m…
BỘ Y~TỂ
cục QUẢN LÝ DƯỢC .….…
O…m Wn '! - cv nm uwm'ưn 11—
mm Iuơu … …
ĐÃ PHÊ DUYỆT wưử
'A`IID NOIJJIVtDSIUI `IVỜGỈI NO
~uaumm 10 NJVII 10 mu dìỉl
UNS" ,..…., …… .. \llllllW
Lân đauẵplaz.Jửaz I.... 1 ầ'ẫ't'iì't'fflètắ
Iu… lẹnm une
6doos onwwx
munm Ả….
bu…llgự.
nog1
h.ngpulu bả '
utmnm
uandma
0 m oaaw1vx
I I
th. fflmllũ2MlB1
usa…
mm.
In.…
an o— . (
& Pracmuon Dmg
KALMECO
Mecobalamin
D ' 10 stnps x10 capsulesị
@
KAl MECO soo pg
Ể KALBE \
ủổh Mwh_wd M
đuolnhủllnm "de nálâncooễw
… MI… erulng I
CIISII.LV READTN! mmz INEIII lle ml
Uìuun IOSIST.SuSOM
Bún 'Dndllmeougtlv…
Wu
l mư.umJogukoul…n R: PBIIủC
2. ernl dum. ủulln. nm mt I glmll Mlh
3. Bbk ;uủl. blmutk W: niuoợwn. Mn mu P Ormm ml c
4 Hdlủfl
t mPOvmgnnlC
7'i
'Ựj(ALBE
nuuuauunmt
›. mhmphon
UỂ—nlu HILIIEỉ
… …
naumMử
o—
Í%`
NHĂN PHỤ
Rx T h uổc bán theo đơn
KALMECO
Thảnh phần: Mỗi viên nang chứa:
Mecobalamin .................................... 500 ụg
Chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ dịnh vù các thông; tin khác:
Đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng lrong hộp thuốc
Đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nang
Bảo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sảng
SĐK:
Số lô SX, NSX, HD: xem “Batch No.”, “Mfg. Date”, “Exp. Dmc" u~ón vo
hộp. ` /
Xuất xứ: Indonesia '
Sản xuất bởi: PT KALBE FARMA Tbk. t
Kawasan Industrỉ delta Silicon Jl.M.H. Thamrin Blok A3-l , I ippo (`ikumng,
Bekasi, Indonesia
Nhập khẩu bởi: .....................
’DÊ XA_TẦhị TAY TRẺ EM `
ĐỌC KỸ HƯONG DAN sư DỤNG TRƯOC K] u m…:
M…
Batch No. and EXP date are printed
KALMECO SGu ugt
Mecobalamin
[] m…… ẨxAu !
FTULEE FARIITM … … DKLUHEZGN'HBÝ
ml —mlemiu
Ẩxnu KALMECO a(Ju…
Mecobalamin
u capnule
ON MEDICAL FFIEBCWTION DNLY
KALMECO 500 ;: …
MecobalaminE #
Ucapsulc Ẩ KALlE
PT KALBE FIRHATM Reg NĐ.DKLHMÔNEKHBV
Beml - Indumia
KALMECO ÊOU r`
ẫnLuMecobalamin p
0 unọsme
ON MEDICAL. IRESCRIPTION ÚNLY
KALMỂCO 500 u
Mecohalamin ›t
Ocuuule F KALIE
VT KALBE Fhm … Reg Na DKLẺHGìABOIBW
ml -tndouula
ỂKAan KALMECO 300 %
Mecobalamin
[] uuuh
ON usmcm. passcmPnon omv
KALM eco son ug
Mecobalamìn
n
n ugsule F KẦLỮỈ
VT IALBE FA…TBt ng Nu DK…HGzcamav
Domn - lMcnuin
FINALARWIOFK ẩu… Lebarle :149mm
Fol! …E00 500 W up.
KEtGI'ỦỈÌ Ỉl ỉ
Reg1 9'
' Melẵqanlllun Imdn:
1WFKIMBI-1
2. Warna dasar
Ẩn… KALMECO mou—
Win
n npsule
ou umcu ansscmmuọu omv
KALMECO soo ug
Mecobalamin
a
llcepsulo F u…
FT MLBE FARMITIAu hq No OKLSÉhEỂJONN
Đekast- mdumh
Ế nm KALMECO sch ng
…
D clpuulẽ
ON MEDICAL FRESCỂIPÌÙON ONLY
KALMECO soo ụqq
W
:|
Dcaunule ” IẨLÌI
FT KnLBE FARMATbI. mg Mu DKLOGHBìIEMBY
BOMI ~ lndnnuli
Ẩm“ KALMECO 'SOO ..
W…
[] mlule
ON MGDICẦL PRESCRWTYON ONLY
KALMECO mon ug
……
Ả
Dcaoiuìe 8 KALIE
PT KMBE FiRMA nm Rin, Me DKLỀUGWGIN
Beknv r tndonesln
;? …,E KALMECO n…… …
Win
n nnpmde
ON MEDÌCAL ỂRESCHIPTvON ONLY
.. 149mm
Komposisi : MST22/PEZOIAL1Z/EAAZS + Fe khusus (›8 ppm}
PRINTED ON DULL Sle
1. Logo KF, name pmduk. : . Pantone 021 C
teks. zat aktif, plctogram
: Parak (foil)
KALMECO _ oc pg
M…
|
[] ::…… K um
PT KALBE FAWẦ `Nk Rq No DKLE1 MZIINB'I
Wu Indnnelll
g…… KALMECO SOOỤg
Mecobalamin
n clplull
DN MEDiE AL FRESCleON ONLY
KALMECO ^ìOU ut;
mm
chpaule ỂKẦLEỆ
VT KALBE FARMA Thủ M. NG. DKLỦHGZAGGÌB!
Mkđsl _ tnơnnunl
ỉ nui KALMECO "=Oíì ụg
…
n unọlul:
ON MEOICAL PRESCNW!ON ONLY
KALMECO 'ẳ00 ug
Meccbdnmỉn
Ả.
Dnnsme )( nm
FT RALDE FAFMA TUL Nog› Ne DKLỦYWWIBỈ
Debst ~ lndmesin
Ế …,f KALMECO soo ụq
…
n upsuie ã
ON IEch AL FRESCÍÌíPTION ONLY ị
KALMECO ino ug Ê
Wu
ũcapune í KALBE
PT KALBE FIRIIA Tbk ũeg Nũ IÌKLỂHMẨGM B]
neu… indonnm
«(— Arab gulungan
tid-í). 19.05.2006 …
m-2J. m.ns znas mv²
flrf-3). 8].052006 rqu
E
1
… mu em: ²0- >ena25
sĩd 140513 dislin bam. 10
NS! 1s Mai 20141Ru ml
plnlme 56² c «=> 9an 021 c
if
Rx Thuốc bán !heo đơn
KAL M EC O
(Mecobaltm-ziu 5 00 pg
THÀNH PHẢN:
Mỗi viên nang chửa:
Hoat chất: Mecobaiamỉn .................................... 500 ng
Tả duoc: Hydroxyprophylceilulose, lactose, nntri slzưch glycollat, colluỉdnì hiỈiu ì djs_~ —.…_ .
magnesi stearat.
ĐƯỜNG DÙNG: Dùng thuốc đường uống
DƯỢC LỰC HỌC
KALMECO có chứa mecobalamin, một chẳt dồng đẳng cùa \ itamin B 2 Mecnbulnmin th mt …- t
vảo quá trình chuyển hoá cùa protein và acid nucleỉc. Mecobalamin lả chắt d…ng dắng d… lì ìiì [
của Ba có tham gia vảo phản úng methyl hoá trong cơ lhế con ngu òi .\ĩo vb… tmin 1 o t
kiện thuận iợi cho quá trình methyl hóa của t-RNA diều nảy tắt quan IIỌI'W tmt m; quá 11: …h [1 tị. -
hợp protein và biến đối homocystein thảnh methíonin.
Trong những nghiên cứu tiền lâm sảng trên dộng vật vởì loni chuột cho … tttz.gcob.tĩzttttr
tảc động lên hoạt động cùa hệ thần kinh Mecobalamin thúc dẳy quil l…nl hòì phuc L ỉỉ›ì w L
những cơ bị teo nhờ việc kich thích dây thần kinh hỏng to vả nó ctm co hc t ung su ~ cl ~… 1
những tế bảo thần kinh bị tồn thưong trong truờng hợp viêm não \ ả \ iim dâ; th … kì… t t d ~… ~
vật. Nhưng tảo dụng nảy lả do mecobalamin lảm tăng cường quá ttìlih tông ]…p |notcm & ;…ci *
nucleic cùa dây thần kinh vả tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình hình thảnh t~'n ~ 'ttt<.t
DƯỢC ĐỘNG HỌC
1. Dùng iiều đơn:
Khi dùng liều đơn methyl- c-obalamìn (mccobalamin) cho ngưởi tìnl n…t_xệtt lu H am g…:
mạnh vởỉ liễu 120 ụg và 1500 ụg theo đường uống, nồng độ dỉnh cua vimm n lằn tư… |1 … ựt
tương đểu đạt được sau 3 giờ và phụ thuộc vảo nông dộ. Ihòi gian bán thải nởn; độ t u ; U
huyết tương và dAUC (sự khác nhau dìện tích dưới đuờng cong nổn_u dò - hùì rvỉum ~ lll tin
uộng thuốc 12 giờ được thể hiện 0 bảng sau. Có 40-80%tổ11g luong \ ìtamin Bị có non — ]ì .. t
tỉêu sau khi uống thuốc 24 giờ được thải trừ tmng vòng 8 giờ đâu.
Liễu T,… (giờ) Nồng độ đỉnh Nồng dộ Diện tích …… nnn ni…
dùng Cmax (pg/mL) đính C…… đuờng con ' N11 <²taìì '!
%) onndy-tưm J_ịitf
gian AU (
(pg.giờfmli
120 ụg 2,8:l:0,2 743t47 37i 15 5,1:t2,1 ` .\JA
1500 ụg 3,6 :I: 0,5 972 :1: 55 255 :t: 51 36,0 i: 7,0 l2,5
2. Dùng liều lặp Iạỉ:
Dùng liều lặp lại methyl cobalamỉn cho ngưòi tình nguyện lả nam gióì khoc mạnh vỏỉ in | I mơ
ngảy 1500 ụg trong 12 tuần liên tiếp vả tiến hảnh xác dịnh sư biến dội nínu; t 'f» \ ilzmịU. ì~“,_
thời gian 4 tuân sau khi uống thuốc liều cuối cùng. Nồng độ tiiưoc trong hu ết hnnh i mg ềị-t
trong 4 tuần đẩu uổng thưốc, đạt đến nồng độ gâp khoảng 2 lần giá uị ban d. I 1 51… tì ~ t … JC '-
thuốc tăng từ từ và đạt nồng độ đỉnh bằng khoảng 2 8 lần gỉá nị b.m d llI suu 12 t
thuốc. Nồng độ thuốc giảm sau khi uống liễu cuôỉ cùng (12 tuần) nhưng x~ ỗn c 10 ; ìp ị
lẫn gíả trị ban đầu sau khi ngừng thuốc 4 tuần.
| I"
CHỈ ĐỊNH _ ` ,
KALMECO được chỉ định dê điêu trị cảc bệnh thần kinh ngoại biên do thiên Mn
`ịtzm… %
\
ỉẳ/
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Người lớn: Tông liêu lả lộOOụg mỗi ngảỵ, chia 3 lần (mỗi lần 1 viên SUO::gz :.
Liêu dùng có thế được điêu chỉnh theo tuôi của bệnh nhím vả :::ức dộ ::.:n; lìỈw' cv : l:ị: '~
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không sử dụng KALMECO cho những bệnh nhân có tiền sử dị ửng \ ::: :::c:~:›hulm::i:: ' .:_x~ :: :
kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Không dùng KALMECO cho bệnh nhân bị :: ác tính.
CẨNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG
Trong quá trình điều trị, nếu bệnh nhân không đảp ứng vởi thuốc. :::—:: ::gưng s:. :: :
KALMECO
Thuốc nảy rất dễ bị phân huỷ sau khi tiếp xúc trực tiếp vởỉ ánh sáng, do vậy ::ẻn sư dụng :ìggn:
sau khi mở hộp thuốc
Thời gian sử dụng thuốc nên kéo dải trên 1 thảng nếu cảc đảp ứng t:ên [ :::: s :::g chua: : ::ợc :
thiện thoản toản do thiểu hụt vitamin Bư.
TƯONG TẤC THUỐC
Sự hấp thu cùa thuốc có thế bị giảm di khi có mặt cún acid pam-mnìm:saĩiq lic. :~c:l:ị:…n. :
biguanid, neomycin, cholestyramin, kaliclorid, :::ethyldopa:ảcimetidin
Bệnh nhân diều trị bằng chloramphenicol có thể ít dảp ứng vói KA LMI C ( ›
Nồng độ thuốc trong huyết thanh có thế giảm đi khi dùng các thuôo :rz'u:h ::…: dUơng :::Ậ:::g. : /
tương tảc nả dường như không gây ảnh hưởng trên lâm sảng.
Cảc chất chong chuyển hóa và phần lớn cảc khảng sỉnh lảm vô l :ệu hón pl:ệp : ::: :l~ :: ~: I:: …:
vitamin Bl2 bằng phương pháp vi sinh.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO (` ON BÚ
Chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ về tính an toản và hiệu quả cùa việc sư dụm th…“:c ::… ::l: : :::
có thai và dang cho con bú nên chỉ sử dụng KALMECO cho phụ nữ C:: th : !:oị:c dang ;ỉ:o : :—
bú khi đã cân nhắc lợi ích của việc diều trị và nguy cơ có thể xảy ra:.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHÀINẨN_G LẢI XE VÀ VẶN [lÀNII :::fw .x:óc
Chưa có băng chứng cho thây thuôo gây ảnh hưởng đên khả năng li:i Xc v:’: vị… l:i:::l: ::…; ::…-_
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Có thể gặp một số triệu chủng như buồn nôn, :::ất c:`:m giảc ngon miệng ::…: :: :::“v: : : _
một số triệu chứng rối loạn hệ tiêu hoá khác. Cũng có thể xảy ra phát b ::: ng: :: :! ho _-:: .f …
Thông báo cho băc sĩ bỉết các tác dung không mong muon qãp pluỉi :: onu qmỉ ìn/: ’ : ::
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU: Chưa có bảo cảo về sử dung thuốc qu" _ `“ ' \ L B —
ĐỘNG GÓI. Hộp … vi x 10 viên nang cứng ' ' `
BẢO QỤẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ảnh 5 '
HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sản xuất
Lưu ỵ': Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưó'c khi dí… \
Nêu cân thêm thông Iín, xin tham khảo ý k:
Không sử dụng leuôc qua’ hạn ghi lrẽu vỉ
Giữ thuốc ngoải tầm với của trẻ em TUQ. C UC TR UỐNG
P TRLỦN
Nhà sản xuất: “ jG/² PHÒNG
PT KALBE FARMA Tbk. rỸ ấẻ” ' “,} Jfíềnỵ
Kawasan Industri delta Silicon
Jl.M.H. Thamrin Blok A3—1 Lỉppo Cikarang \
Bekasi- Indonesia
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng