`Ồffĩffli iồô Á²H°Hịĩ
10-9115 S“! 19!
I
1
H) iNMVAỈì\
, 1 Bộ Y TẾ
ì CỤC QL'ẨN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
_.
1
|
|
I
|
I
I
|
1
l
1
1
auịqmpmag _ __ Ả (
luvzasnvxl Lân đam… .../. .Q../ .
MM uma …
& WGSƯỈPHOH 0…9 h mà bản ma M 8; Prescrlplxon Drug ỄĩtTvỂÊmahs
KALBEZAR ²00 mg ' Gemotabine hasetis hydrochlonde)
KA LB EZAR ,,,,,,,,…,,,WMWM KALB EZA R ẫễ’ếỉiầỉ'ẵỉẳỉẻĩ'ẫãhỉễ’ẵề'ã"
andlorsoduun hyđroxide ! q
. : Gnmu'ualn … 2ũJ mg l _
Gemcrtabme n…,mè..u…i…uw _ Gemcitabine … a… .… …… …… as
cm mm. I u dũng vi ddì dùm. ch ng du '
| 200 mg n GM vl dc lhũao Un ItMc: Xin um ù hướng 200 mg | n Dosage. mle ²" 'lmM'
—- din lữ qung bin …n M» muỏc.
Lyophlllmd … lnjedkm s“ °""f " mm °° M“ WC Lyophilized … hỊedlon
_ , Búng uúl. Hoa 1 lo 200mg . .
Anhnenpinalu ị Wz __ __ _ Annneopiarim
For … Use séu sx. usx. … … ~aư. ~no'. ~ar For tv use
` ` … ư" ouưmoưmumonomv
san w: emocnm SA — Rua l'L ` '
Km Asz mon Cdonln Avalmm. . Km’Mư'WH orcmmntn
M'““'mu’d bV² - - i F°’~ …DTNE mm: mnmsmuv
, Demmmu FlnN. Entre Him. AM… v
ERIOCHEM sL , Nha mủ … , nmE lmm'nouu m Ltd. lmm usr.
Rmã 12 Km 452… ian 1 W * 21 Bukit Batok Cresưni
Colonta Avellaneda. BÊ XATẦI YAVTRẾ EU i 027479 WCECA Towef
Dpto. Paraná. Erme Rlos. _ ooc tơ nuơun ou: sứ nune ` Slnsawre 658065 ,
Argentina | muớc … oùua _ _
i
* ERIOCHEM
namnmmng
KALBEZAR
Gemcitablne
,- _' Hử _… i’…fw~
au … ' › —~ “ ,
²*°—’ c=ss. M=O.Y= tOO,K:O Ế Fr," "
í (-pamons a1eci Ế @. Ỉ'Ầ ..
” Putin
ê…
Insumo: Estuche Gemcitabina 200 mg (KALBE)
ldimm; lnglés y vietnamita
Master: MST-ES-ì13ó—OO
Dlmensiones: 65 mm x 37 mm x 37 mm
Colores: Pantone Black | Pantone 2603 CV /1 : , l Pantone 2935 CV
MaterhI: Cartulina 300-350 mg/m’
Codlũudo:
un…lunnm-
.——- W_hhpclm
Gemcltabheử fi
mm…imq,
…mn;nmu…iuựupumnmmm
~n'nmmuthulìm.dưmnnmm—h
Ion… mumumu ủnanuuldmn ; _ -
mmMQW …nn—qeumnmwrn ; ;
nnuununnnưlonmmmun
qumuuưumulu. __
Icummmumuulum.mự 4 _-` _
Iỳ Prescription Drug Net COIÌIEM 200 m leed for injecljon
Gemcitabine KALBEZAR n Antineoplasiic
Formulation: Each via! contains: Gemcitd›lne base ias hydrodlloride) 200 mg.
mannitoi 200 mg, sodium atetate12. 5 mẹ, hydrochlotlc acid andlor sodium hydro_xlde :
e o, 10 adjust pH between 25 and 3. 5 Dnsage. indicatlon and tunher '
Read enclosed padtage Insert carefuliy betm use. Store a control!
temperature (below 30°C). Protect fmm humldity. ON MEDICAL PRES(
ONLY. KEEP OUT OF REACH OF (HILDREN. For LV. use.
Manufactured by: ERIOCHEM SA. Argentina.
For. KALBE INTERNATIONAL Pte.Ltd., Singapore.
MST—RO-Gmĩbol
Him muda
C=55,M=O.Y=100.K=O
: (~ Famone 376 C)
- * Putin
lnsumo: Etiqueta Gemcitabina 200 mg (KALGE)
ldloma; Inglés ỉ
W W W W ' W W W W «
Mnstet: MST- RO-ỏi93—OO 1
Dimensions: 60mm125 mm 7 WWW `
Coloves: Pantone Biack | Pantone 2603 CV] I … , i , | Pantone 2935 CV ị
Materiil: Papel autoadhesivo ilustración 90 gr/m' l
Sonddochobluado: ỉe 2_, coamndo:
\ _- '“f_… ị
. DDlMM/YY
MI): DDJ'MMA'Y
BN :GiĨMl—XXKKX
El)
.\n.u
NHÂN PHỤ
Rx T huốc bản theo đơn
KALBEZAR 200 mg
Thânh phần: Mỗi lọ bột đông khô chứa:
Gemcitabin .............. 200 mg
Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch
Chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ đinh vả các thông tin khác:
Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp thuốc.
Bân quân: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Đỏng gỏi: Hộp ] lọ 200 mg.
SĐK: ......................
Số lô SX, NSX, HD: xem “BN”, “MD”, “ED” trên vỏ hộ /
Sân xuất bởi: ERIOCHEM S.A. — Ruta 12, Km 452 (Ả olổnia
Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios, Achentina.
Nhập khẩu bời: .....................
_ _ĐẺ XA_TÀNỊ TAY TRẺ EM _
ĐỌC KY HƯƠNG DAN sư DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
R, Thuốc bản theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin ho: y kiến của bác sỹ
Để xa tằm Iay Irẻ em
KALBEZAR 200 mg
(Bột đông khô pha tiêm Gemcitabin 200 mg)
THÀNH_PHÀN: Mỗi lọ bột đông khô chứa:
Hoạt chât: Gemcitabin .............. 200 mg
T á dược: Mannỉtol, natri acetat (dạng trihydrat), acid hydrocloric, natri hydroxid.
DẠNG BÀO CHẾ: Bột dông khô pha tiêm
ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1 lọ 200mg gemcitabin
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng:
Gemcitabin tiêu diệt các tế bảo thông qua ức chế tổng hợp ADN và ngãn chặn sự phảt triển của cảc
tế bảo thông qua ranh giới cảc pha Gl/S. Gemcitabin được chuyến hóa nội bảo bởi nucleosid kinase
thảnh cảc nucleosid diphosphat (dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) có hoạt tính. Tảo dụng gây độc
tế bâo của gemcitabin là do_ sự phối hợp tác dụng của 2 nucleosid diphosphat vả triphosth nảy. Sự
kết hợp nảy gây ức chế tổng hợp ADN. Trưởc hết, gemcitabỉn dỉphosphat ửc chế ri onucleotid
reductase, một enzym có vai trò xúc tảc cảc phản' ưng tạo ra deoxynucleosid trip hat ế tổng hợp
ADN. Sự ức chế enzym nảy Iảm giảm nổng độ cảc desoxynucleotid, bao _gồ T. Thứ hai lả,
gemcitabin triphosphat cạnh tranh với dCTP để gắn vảo ADN. Sự giảm nồng độ TP trong nội
bảo (do tác động của dỉphosphat) ]ảm tăng sự gắn kết của gemcitabin triphosphatỵ vâo ADN. Sau khi
gemcitabin nucleotid dược gắn vảo ADN, một nucleotid nữa găn thêm vảo chuỗi ADN đang phảt
triền. Sau đó, nó lại tiếp tục ức chế sự phảt triến ADN. ADN polymerase epsilon không thế loại bỏ
gemcitabin và sửa lại chuỗi ADN đang phảt triển (bị ức chế hoản toân). Ở cảc nguyên bảo lympho
CEM T, gemcitabin gây cắt doạn ADN, thúc đầy quá trình hủy diệt tế bảo theo chương trinh định
trước
Cảc tác độnglhiệu quả kbảc:
Gemcitabin là một chất nhạy cảm phỏng xạ. Nghiên cứu trong phòng thí nghỉệm cho thẩy nó tạo ra
sự nhạy cảm phóng xạ đáng kể ngay ở cảc nồng độ thấp hon liều gây độc tế bảo
DƯỢC ĐỌN G HỌC
Phân bố: Thể tích phân bố bị ảnh hướng đáng kế bởi quá trinh tiêm truyền gemcỉtabin và giới tính
cùa bệnh nhân.
Gắn kểt protein: rất ít (< 10%)
Chuyển hóa: Gemcitabin chuyến hóa trong nội tế bảo bởi men nucleosid kinase tạo ra 2 chất
chuyến hóa có hoạt tính (gemcitabỉn diphosphat vả gemcitabin triphosphat) vả loại bỏ nhỏm amin
tạo ra chắt chuyển hóa uracil không có hoạt tính.
Thời gian bán thải:
Khi tiêm truyền trong thòi gian ngắn: < 70 phút
Phụ nữ:
29 tuổi: 49 phút
45 tuồi: 70 phút
65 tuổi: 73 phút
79 tuổi: 94 phủt
Nam giới: _ ắ (
29 tuôi: 42 phứt \ , B =Ị
45 tuổi: 48 phút
65 tuổi: 68 phủt
KALBEZAR 200 mg Trang 1/9
79 tuối: 79 _phút
Tiêm tr_uyến kéo dải (70 đến 285 phút): 245 dến 638 phút, tùy thuộc tuổi và giới tính.
Thời gian bản thải của chất chuyến hóa gemcitabin triphosphat từ mảu ngoại vi trong tế bảo đơn
nhân: 1,7 đển 19, 4 gíờ.
Thải trừ.
Qua thận: 92 —98% liếư đơn gemcitabin được đảnh dấu phóng xạ (iiều 1000 mg/m2 diện tích bề mặt
cơ thể truyền trong 30 phủt cho 5 bệnh nhân) cùa chủ yếu là chắt chuyến hóa uracil không có hoạt
tính (khoảng 89% cùa lượng thuốc được thải trừ) và gemcitabin không chuyến hóa (ít hơn 10%
lượng thuốc được thải trừ).
Sự thanh thải của gemcitabin phụ thuộc vâo tuổi và giới tinh.
Phụ nữ:
29 tuổi: 69,4 ngiờ/m2
45 tuổi: 57 L/giờ/m2
65 tuổi: 41, 5 ngiờ/mẳ
79 tuổi: 30,7 ngiờ/m2
Nam giới:
29 tuổi: 92 L/giờ/mz
45 tuổi: 75,7 ngiờlm²
65 tuổi: 55,1 L/giờlm²
79 tuổi: 40,7 LJgime²
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Gemcitabin được chỉ định trong điều trị các loại ung thư sau:
— Ung thư vú: Gemcitabin phối hợp vởi paclitaxei là một lựa chọn đầu tiên để điều trị các bệnh
nhân bị ung thư vú đã di cãn sau khi thắt bại với hóa trị liệu hỗ trợ chứa anthracyclin trựớc đó,
trừ phi anthracyclin bị chống chỉ định về mặt lâm sảng. _
- Ung Ihư tuyến zụy: Gemcitabin được chỉ định lả lựa chọn đầu tiên trong đi ư ng ư tuyên
tụy đã phảt triến tại chỗ (giai đoạn 2 hoặc 3 không cắt bỏ được), hoặc đã di cả ' i đoạn 4).
Gemcitabin cũng được chỉ định đíều trị tiếp theo đối với cảc bệnh nhân tnrởc đủ điều trị với
FU. Việc điều trị vởi thuốc nảy lả sự hỗ trợ ban đầu.
- Ung thư phối không phải tế bảo nhóc Gemcitabin được chỉ định phối hợp với cispiatin iả lựa
chọn đẩu tiên trong điểu trị cho cảc bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ đang tìến
triến tại chỗ (giai đoạn IIIA hoặc IIIB) hoặc giai đoạn IV.
— Ung thư bảng quang: Gemcitabin được chi đinh điều trị ung thư bảng quang đã di căn dựa trên
tỷ lệ đáp ưng (một phẳn hay toản bộ) và kết quả đạt được trong nghiên cứu lâm sảng
- Ung !hư buồng Irửng~ Gemcitabin được chỉ định riêng rẽ hoặc phối hợp với cảc hóa chất trị liệu
khảo, như là một điều trị thuốc hợp lý, đối với bệnh nhân bị bệnh ung thư biền mô buồng trứng
tải phát hoặc đang tiến triến.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
. bệnh nhân đã biết là quá mẫn cảm với thuốc.
o ức chế tủy xương nếu nặng lên khi sử dụng thuốc nảy thi phải tạm ngừng, giảm liều, hoặc
ngừng sử dụng gemcỉtabin;
đang bị thuỷ đậu hoặc mới bị thủy đậu;
0 bệnh zona (rủi ro do bệnh nói chung); suy gan nặng; suy chửc năng thận; phái thận trọng vi
có các hội chứng đi tiểu ra mảu đã được báo cáo trong hoặc ngay sau khi dùng gemcitabin.
0 bệnh nhân trước đó đã có hóa trị và xạ trị cũng phải thận trọng.
CẢNH BẤO
C__hủ v: Kết quả đã chi ra rặng độc tính của thuốc tãng lên nếu truyền thuốc trong khoảng thời gian
kéo dâi trên 60 phủt và với tân suất nhiều hon khuyến _cáo hảng tuân. Gemcitabin ức chế chức năng
tủy xương gây ra cảc phản ứng có hại như giảm bạch cẳu, giảm tiếu cẩu, và thiếu mảu; sự ửc chế tủy
xương thường tạo ra độc tính phụ thuộc liếư.
Phải theo dõi trong quá trình điếu trị đối với sự ức chế tủy xương để điều chinh liều. Hiếm khi gây
đải mảu khi dùng gemcitabin. ,.
KALBEZAR 200 mg TW K Iỡí”Ễ²Ẻ _ễẵI
Phụ nữ có thai:
Gemcitabin có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Gemcitabin là chất gặy độc
cho phôi dẫn đến dị tật bảo thai (hở vòm miệng, sự tạo xương không hoản 2chinh) ở liều 1,5
mg/kg/ngây trên chuột (khoảng 1/200 liếư khuyến cảo cho người tính theo mg/m2 ). Gemcitabin gây
độc cho bảo thai gây ra dị tật (nghẽn động mạch phổi, không có bảng quang) ở liếư 0,1 mg/kg/ngảy
trên thỏ (khoảng 1/600 liếư được khuyến cảo cho người tính theo mg/mZ ). Độc tính trên phôi thế
hiện bới giảm khả năng phảt triến cùa bảo thai, giảm kích thước gan vả Iảm chậm sự phảt triến của
bảo thai. Chưa có các nghiên cứu về sử dụng gemcitabin ở phụ nữ mang thai. Nếu dùng thuốc nảy
cho phụ nữ mang thai hoặc có khả nãng có thai, cân phải thông báo cho bệnh nhân nguy cơ gây hại
cho bâo thai.
THẬN TRỌNG
Thận trọng chung:
Bệnh nhân được điều trị bằng gemcitabin phải được theo dõi chặt chẽ bởi bảc sĩ có kinh nghiệm điếu
trị ung thư bằng cảc thuốc hóa trị. Phần lớn cảc phản ứng có hại có thể hồi phục và không nhất thiết
phải ngừng thuốc, mặc dù có thể giữ nguyên liếư hoặc giảm liếư. Xu hướng phổ biến là không tiểp
tục dùng thuốc ở chu kỳ tiếp theo đối với phụ nữ, đặc biệt lả phụ nữ lớn tuối.
Kết quả xét nghiệm cận lâm sảng:
Cảo bệnh nhân được dùng gemcitabin phải được kiếm tra trước mỗi lẫn dùng về công thức mảu toản
phần, bao gồm tiếu cầu và những yếu tố khác. Khi phảt hiện có sự ức che tủy xương thì phải cân
nhắc tạm ngừng hoặc phải điều chinh trị liệu Phải đảnh giả chức năng gan, thận trước khi bãt đâu và
sau mỗi chu kỳ điều trị.
Khả năng sinh ung thư, đột biến, vả ảnh hưởng đến khả nãng sinh sản:
Chưa có cảc thừ nghiệm dải hạn trên động vật để đảnh giá khả năng gây ung thư2 của gemcitabin. Sử
dụng gemcitabin với liều 0, 5 mg/kg/ngây (1/700 liếư cho người tính theo mglm2 ) trên chuột đực có
tác động lẽn khả năng sinh sản lảm giảm sự tạo ra tinh trùng ở mủc độ vừa hoặc nặng, giảm khả
năng sinh sản, vả Iảm giảm sự thụ tinh Ó chuột cái, khả năng sinh sản không bị ảnh ơng nhưng
độc tính cho chuột mẹ thế hiện ở liều 1,5 mg/kg/ngảy tiêm tĩnh mạch (1l200 liếư chớ,nư nh theo
mg/m²) vả độc tính phôi và bảo thai quan sảt được ở liều 0,25 mg/kg/ngảy tiêm tĩnh (khoảng
1/300 liều cho người tính thẹo mglm²) ,
Phụ nữ mang thai: xem phân CANH BAO.
Phụ nữ đang cho con bú:
Người ta chưa biết liệu gemcitabin hoặc chất chuyến hóa cùa nó có được tiểt vảo sữa mẹ hay không.
Vì nhiếư loại thuốc được tiết vảo sữa mẹ và vì gemcitabin có khả năng gây ra phản ứng có hại
nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ, nên người mẹ phải được cảnh bảo và phải có quyết đinh ngừng cho bú
hoặc ngừng thuốc, phải cân nhắc giữa tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ và khả năng rủi ro
có thể xảy ra đối vởi trẻ bú mẹ.
Người giả:
Sự thanh thải của thuốc bị ảnh hưởng bởi tuối tác. Do vậy, cần phải điếu chinh liếư cho bệnh nhận
trên 65 tuối. Nói chung, tỷ lệ phản ứng có hại có thể tương tự với bệnh nhân trên vả dưới 65 tuổi.
Chứng giảm tiếu cầu đó % lá thường xảy ra với người giả.
Giới Iính:
Sự thanh thải gemcitabin bị ảnh hưởng bởi giởi tính. Nói chung, tỷ lệ phản ứng có hại tương tự trên
nam vả nữ, nhưng đối với phụ nữ, đặc biệt lả phụ nữ lớn tuôt hau như không dùng thuốc chu kỳ tiểp
theo khi bị giảm bạch cầu trung tính vả giảm tiểu cầu đó %.
Trẻ em:
Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng gemcitabin cho trẻ em. Độ an toản và hiệu quả của thuốc khi
dùng cho trẻ em chưa được xảc định.
Bệnh 'nhân suy gan thận:
Có thế sử dụng thận trọng gemcitabin trên bệnh nhân đang có suy thận hoặc suy gan.
Nha khoa: ,
Tác dụng ức chế tủy xương của gencitabin có thế Iảm tảng nguy cơ nhiễm khuẩn, lảm chậm lảnh và
chảy mảu nướu răng Lâm rãng, nếu có thể phải được tiến hảnh trước khi điều trị, hoặc hoãn lại cho
đến khi công thức mảu trở lại bình thường. Phải huớng dẫn bệnh nhân vệ sinh răng miệng đủng cảch
\Ẻl
KALBEZAR 200 mg " Trang 3/9
ỉL”
trong lủc điếu trị bao gồm việc sử dựng bản chải, chi nha khoa, tăm xỉa răng. Gemcitabin gây ra cho
một số người viêm miệng nhẹ (tỷ lệ khoảng 1 1% trong cảc thử nghiệm lâm sảng).
Tương tác với các thuốc khác vâ/hoặc các vấn đề liên quan:
Những tương tảo sau đây vả/hoặc những vẩn đề liên quan được chọn lọc trên cơ sở có khả năng xảy
ra vả ý nghĩa lâm sảng của chúng
Sử dụng các thuốc gây rối Ioạn tạo mảu:
Tảc dụng gây giảm bạch cầu và giảm tiếu cầu của gemcitabin có thế tãng lên với việc điều trị đồn
thời hoặc mới vừa dùng cảc thuốc có tảc dụng tương tự. Nếu cần thiết, dựa trên kết quả thử máu đe
điều chỉnh liếư gemcitabin.
Thuốc ức chế tủy xương và điều trị bằng phóng xạ
Sự ức chế tùy xương có thể tăng lên, cân phải giảm liếư nếu dùng đồng thòi hoặc liên tiếp 2 hoặc 3
thuốc ức chế tùy xương. Gemcitabin lả chât nhạy cảm phóng xạ mạnh. Phụ thuộc vâo vùng đã chiếu
tia, nếu sử dụng đồng thời gemcitabin có thể gây ra viêm thực quản nặng hoặc viếm phổi nặng có
thể đe dọa tính mạng bệnh nhân, vỉêm miệng nặng hoặc tổn thương hầu Những tai biến nây có thể
lảm cho bệnh nhân phải ăn qua đường mũi dạ dảy2 bằng ong thông trong 10 dển 12 thảng cho đến khi
bệnh nhân dùng liếu gemcitabin thấp 300 mg/m2 bề mặt cơ thể (ít hơn 25% liếư thông dụng cho
người lớn)
Các thuốc ức chế miễn dịch hoặc các thuốc khác~ azathioprin, clorambucil, corticoid,
glucocorticoid, cyclosporin, cyclophosphamid, mercaptopurin, murononab CD-3, tacrolimus.
Khi dùng đồng thời với gemcitabin có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Vắc xin, vi rủt đã chết:
Vì cơ chế bảo vệ bình thường có thể bị giảm khi điều trị bằng gemcitabin. Kháng thế cùa bệnh nhân
đảp ứng với vẳc xin có thể bị giảm. Khoảng thời gian từ khi ngừng thuốc gây ức chế miễn dịch đến
khi phục hổi khả nãng đảp ứng của bệnh nhân với vãc xin phụ thuộc vảo cường độ và loại thuốc ức
chế miên dịch đã dùng, bệnh chính đang mắc và cảc yếu tố khác, khoảng từ 3 thảng đến ] năm.
Vẵc xin, vi rút sống:
Vì cơ chế bảo vệ bình thường có thể bị giảm khi điếu trị bằng gemcitabin, sử dụng đổng thờ vắc xin
vi rủt sống có thể lảm tảng khả năng tái tạo vi rút vắc xin, có thể lảm tăng tảo dụn hu cửa vẳc xin
và lhoặc lảm giảm kháng thể của bệnh nhân đảp ưng với vắc xin. Sự tiêm vắc xi ỀỈẤ thực hiện
một cảch cực kỳ thận trọng sau khi kiềm tra tình trạng huyết học cùa bệnh nhân và đổng ý của
bác sĩ điều trị bằng gemcitabin. Khoảng thời gian từ khi ngừng thuốc gây ức chế miên dịch đến khi
phục hổi khả năng đáp ứng của bệnh nhân vởi văc xin hụ thuộc vảo cường độ và loại thuốc ức chế
miên địch đã dùng, bệnh chính đang mắc và các yếu tô khảo, khoảng từ 3 tháng đến 1 năm Ngoài
ra, sự tạo miễn dịch bằng vắc xin vi rủt uống phải hoãn lại trên những người có tiếp xúc gần gũi với
bệnh nhân như người nhà bệnh nhân.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỢNG TÁC KHÁC
Có nhiếư thuốc không thế sử dụng dổng thời khi tương tảc có thể xảy ra. Trong những trường hợp
nảy bảo sĩ có thể thay đổi liều hoặc có sự để phòng trưởc lả cần thiết. Khi sử dụng gemcitabin, điều
đặc biệt quan trọng là bệnh nhân phải thông bảo cho nhân viên y tế nếu đang dùng một trong các
thuốc sau đây: amphotericin B, cảc thuốc antithyroỉd, azathioprin, cloramphenỉcol, cholchicin,
flucytosin, interferon, plicamycỉn, zidovudin
Các điều trị trước đó:
Nếu bạn đã điếu trị bằng phóng xạ, hoặc cảc thuốc ung thư khảc, thì rùi ro có thể tăng lên lảm giảm
các thảnh phần cùa máu một cảch trầm trọng. Gemcitabin có thể gây ra cảc vấn đế, đôi khi ở mức độ
nặng trên cảc vùng đã chiếu xạ. Cảo thuốc như azathioprin, clorambucil, corticoid, cyclosporin,
mercaptopurin, muronab CD -,3 tacrolimus có thế Iảm tăng khả năng nhiễm khuẩn, vì gemcỉtabin
lâm giảm khả năng miễn dịch cùa cơ thể.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Gemcitabin có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Gemcitabin lả chẩt gậy độc
cho phôi dẫn đến dị tật bảo thai (hờ vòm miệng, sự tạo xương không hoân chỉnh) ở liếư l, 5
mg/kg/ngảy trên chuột (khoảng 1l200 liếư khuyến cáo cho người tính theo mg/mz). Gemcitabin gây
độc cho bảo thai gây ra dị tật (nghẽn động mạch phối, không có bảng quang) ở liếu 0,1 mg/kg/ngảy
KALBEZAR 200 mg ` Trang 4/9
Ổi ỉÂL.`Ị
trên thò (khoảng ll600 liếư được khuyến cáo cho người tính theo mg/m2 ). Độc tính trên phôi đặc
trưng bởi khả nãng phát trỉến của bảo thai giảm đi, giảm kích thước gan và lảm chậm sự phát triền.
Chưa có cảc nghiến cứu về sử dụng gemcitabin ở phụ nữ mang thai Nếu dùng thuốc nảy cho phụ nữ
mang thai hoặc có khả năng có thai, cân phải thông báo cho bệnh nhân nguy cơ có hại cho bảo thai.
Phụ nữ đang cho con bú
Người ta chưa biết liệu gemcitabin hoặc chất chuyển hóa của nó có được tiết vảo sữa mẹ hay không.
Vì nhiếu loại thuốc được tiết vảo sữa mẹ và vì gemcitabin có khả nãng gậy ra phản ứng có hại trầm
trỌng trên trẻ bú mẹ, nến người mẹ phải được cânh bảo vả phải có quyết định ngừng cho bú hoặc
ngùng thuốc, phải cân nhắc giũa tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ và khả nãng rùi ro có
thể xảy ra đối vởi trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy mỏc vỉ thuốc có thể gây đau đầu, mệt mỏi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Một số tảc dụng không mong muốn như giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu thực tế được dùng như cảc
thông số trợ giúp để đỉều chỉnh liếư cho bệnh nhân. Những phản ứng có hại sau đây đã được bảo
cáo:
Nhữngphản ửng có hại cẩn phải theo dõi y tế khi dùng thuốc:
Thuởng gặp:
Thiếu mảu, mệt mòi vả yếu mệt bắt thường, khó thở (thở dốc có thế do bệnh chính); phủ nế, (sưng
ngón tay, ngón chân, hoặc phần dưới của chân); sốt (có thể xảy ra mà không nhiễm khuẩn, thông
thường kèm theo cảc hội chứng khác giống như cúm, chảy mảu (có mảu trong nước tỉểu); giảm bạch
cãu và bạch cầu trung tính (thường không có triệu chứng); protein niệu (nước tỉểu đục); nổi mề đay
da mã không ngứa; giảm tíếu câu, (thông thường chảy mảu, có vết thâm tím, phân đen, có nhẩy, máu
trong nước tỉêu vả phân, có những vêt tròn đỏ trên da, thông thuờng không có triệu chứng, triệu
chúng ít xảy ra). ủ
Lưu y: Sự uc chế tủy xương (thiếu mảu, giảm bạch cẳu, gỉảm tiếu cầu) là tác dụnổu\J .
Phù thông thường là phù ngoại biên, hiếm khi gây phù toản thân
Gemcitabin gây ra phát ban trên da từ mức độ nhẹ, đến vừa và nặng bao gồm nối ban, hoặc phát ban
sần nhỏ như hạt mịn mọc lến trên thân vả đầu chi.
Ífgặp.
Co thẳt phế quản (thờ dốc, thớ khỏ, tức ngực, vả/hoặc thở khờ khè); cảc ảnh hưởng trên tím mạch
bao gồm loạn nhịp (tim đập nhanh hoặc không đểu); tai biến mạoh máu não (đau đẩu đột ngột và
trầm trọng; nói lập hoặc khó nói; yếu tay vả/hoặc chân về một bến cùa cơ thể dột ngột và trầm
trọng); tăng huyết áp (huyết ảp cao); hoặc nhồi mảu cơ tim (đau ngực, tay hoặc lưng, chèn ép ở
ngực); giảm bạch câu trung tính hoặc nhiễm khuẩn khác (sốt hoặc ởn lạnh, ho hoặc khản tiếng, đau
vùng thẳt Iung hoặc bến cạnh sườn, đi tiếu đau hoặc khó tiều); chảy máu.
Lưu ý: Trong thử nghiệm lâm sâng, tảc dựng trên tim mạch thường xảy ra trên cảc bệnh nhân có
bệnh tim mạch từ trước, và chảy mảu thuòng xảy ra trên cảc bệnh nhân bị ung thư biếu mô tuyến
tụy. Nhiễm khuân nặng kèm theo giảm bạch cầu xây ra ở khoảng 1% bệnh nhân thử nghiệm lâm
sảng.
Hỉêm gặp:
Phản ứng quả mẫn (thay đổi sẳc mặt, thở dốc, khó thở, tức ngục, vả/hoặc thở khờ khê, phảt ban trên
da dảy đặc vả/ hoặc ngứ,a sung hoặc phủ mặt, đặc bỉệt là vùng mí mắt vả xung quanh mắt), suy tỉm
(ho, thờ rít, khó thở), hội chứng tản huyết, urê huyết (phân đen, nhầy, có mảu trong nước tíều hoặc
phân, sốt, tiếu nhiều hoặc ít, có cảc vết đò tròn trên da, sưng mặt, ngón tay ngón chân vả phần dưới
của chân, chảy máu hoặc thâm tím bẩt thường, yếu mệt bất thường, mắt hoặc da vảng, nhiễm độc
phối, viêm như mô hoặc thảnh phế nang (ho, thờ dốc), phù phối (ho, thờ rỉt, khó thờ).
Lưu ỷ: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, hội chúng huyết niệu xảy ra trên 6 trong sô 2429 bệnh nhân
đang điếu trị bằng gemcitabin vả 2 trường hợp xảy ra chi sau khi kết thúc điếu trị một thời gian
ngăn. Những biến chúng nảy có thể dẫn đến suy thận không hổi phục đòi hói phải chạy thận nhân
tạo. Suy tim và phù phồi đã được bảo cảo ở cảc bệnh nhân dang điêu trị ung thư biếu mô phổi
x'l
ờ KẢ[
KALBEZAR 200 mg
Các phản ứng có hại phải theo dõi y tế khi dùng thuốc nếu tiếp tục xảy ra hoặc gây khó chịu cho
bệnh nhân:
T hmmg găp
Táo bón, tiêu chảy, hội chứng giống củm (ớn lạnh, ho, mệt mòi toản thân, đau đầu, không ngon
miệng, đau cơ, chảy nước mũi, toảt mồ hôi, khó ngủ, yếu mệt), buồn nôn vả nôn.
Lưu ý: Yếu mệt - thường xảy ra như một biếu hiện của hội chứng cúm, nhưng cũng có thể xảy ra
như một triệu chứng riêng biệt
Buổn nôn, nôn thường từ nhẹ, vừa đến nặng, nhưng mức độ nặng chỉ khoảng 15% số bệnh nhân.
Ít găp
Kich thích, đau hoặc đỏ ở vị trí tiêm (nểu xảy ra sự thoát mạch); di cảm (tê cóng, hoặc ngứa ran tay
hoặc bản chân); buồn ngủ (ngủ gật, buồn ngủ dữ dội), viêm miệng (đau hoặc loét, có vết trăng trên
môi và miệng).
Lưu y Gemcitabin không phải là chất gây rộp da. Sự thoảt mạch không gây ra hoại từ chỗ tiêm. Dị
cảm thường là nhẹ, tuy nhiên cũng có khi nặng nhưng hiếm.
Các phán ứng có hại không cẩn theo dõi y tế khi dùng thuốc:
T hương gặp: Rụng tóc
Lưu ý: Rụng tóc hoản toản có khả năng hồi phục sau khi ngừng điếu trị, chỉ xây ra ở ít hơn 0, 5% số
bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sảng.
T hong báo cho bác sỹ bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phăi khi sử dụng thuốc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Thông tin tổng quát về phân liều: Bệnh nhãn được dùng thuốc nảy dưới sự giám sảt của bảc sĩ điếu
trị có kinh nghiệm về hóa trị liệu ung thư. Tảc dụng không mong muốn liên quan dển điếu trị
gemcitabin có thế trầm trọng hơn và có thể xảy ra thường xuyên hơn nếu dùng gemcitabin nhiếư hơn
một lẩn trong tuần hoặc được tiêm truyền trong khoảng thời gian kéo dải hơn 60 phủt.
Nếu gemcitabỉn gây ra viêm phổi đã được khẳng định hoặc nghi ngờ, thì phải ngừng điếu trị vĩnh
viễn. /
Cần lưu ý đặc biệt dối với các bệnh nhân giảm tíếu cầu do dùng gemcitabin. Cần chăm sóc đặơ biệt
theo cảc quy trình tích cực, kiếm tra định kỳ cảc vị trí tiêm ven, da (bao gồm cảpv`
trảng), bề mặt cùa niêm mạc xem cảc dắu hiệu chảy máu hoặc thâm tím; hạn chế số ` i
tránh tiêm bắp; thứ nước tiếu, chất nôn, phân (mảu ở trong phân) và cảc chẩt tiết; thâg ọng khi
dùng bản chải đảnh răng, chi nha khoa, tăm xỉa răng, mảy cạo râu, dụng cụ cắt móng tay, móng
chân; trảnh táo bón, trảnh té ngã, hoặc các vết thương khác. Bệnh nhân cân phải trảnh uống rượu,
uống aspirin vì rủi ro gây chảy máu dạ dảy, ruột. Có thế phải truyền tiếu cầu.
Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu cần phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu nhiễm khuẩn. Đối
với cảc bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính phải cho dùng kháng sinh phố rộng, trong khi chờ cấy vi
khuẩn và các phép thử chẩn đoán tích hợp.
Liều dùng thông thường cho người lớn:
Ung thư vú: Truyền tĩnh mạch (trong khoảng 30 phút) 1250 mg cho một m2 bề mặt cơ thể trong
ngây thứ nhất và ngảy thứ 8 cùa môi chu kỳ điếu trị 21 ngảy. Paclitaxel cần phải cho truyền tĩnh
mạch 175 mg/m2 bê mặt cơ thể trong 3 giờ trong ngây thứ nhất trước khi cho dùng gemcỉtabin.
Hướng dẫn giám liều gemcitabin phổi họp với paclitaxel trong ngảy thứ 8:
Ắ Ầ » Ẩ- K ẹẦ À
So bạch (cÍ'ịịịềẫĩỉuyẹt đ0l S(oxtlfổlễjclẫu % của cả liều
2 1200 và > 75.000 100
1000 — ] 199 hoặc 50.000 — 75.000 75
700 — 999 và 2 50.000 50
< 700 hoặc < 50.000 Ngừng sử dụng
Điều chinh liều khi xảy ra độc tính nghiêm trọng không trên huyết học (độ 3 hoặc 4):
Ngừng sử dụng gemcitabin hoặc giảm 50% liếư dùng tùy theo bảo sĩ điếu trị đối với trường hợp xuất
hiện độc tỉnh nặng không trên huyết học, trừ rựng tóc và buồn nôn/nôn. Cần phải tham khảo ý kiển
tư vấn khi thay đổi liều. \.,
i .
KALBEZAR 200 mg ,ẫkẵ-l fi Thrigfí 9, ,
l\l
\
l
Ung thư tuv:
Gemcitabin đuợc truyền tĩnh mạch (trên 30 phút) 1000 mglm2 bề mặt cơ thể, mỗi tuần một lẫn trong
7 tuần (tùy thuộc vảo độc tính xảy ra trên bệnh nhân), tiếp đó thếm một tuần nữa Mỗi chu kỳ hóa trị
tiếp theo bao gồm dùng thuốc môi tuần một lần kéo dải trong 3 tuần sau đó nghỉ 1 tuần
Điều chỉnh liêu
Điếu chinh liếư cần phải thực hiện tùy theo mức độ gây độc tính trên huyết học cho bệnh nhân. Độ
thanh thải cùa thuốc giảm đi ở nữ giởi vả người giả. Nhũng bệnh nhân nảy không có khả nãng tiếp
tục dùng thuốc trong những chu kỳ tiếp theo.
Trưởc khi dùng môi 1iếu gemcitabin cân phải theo dõi bạch cầu và tiếu cầu ở những bệnh nhân dùng
thuốc. Nếu xảy ra ửc chế tùy xương thì phải điếu chỉnh hoặc ngừng trị liệu theo hướng dẫn được nêu
trong bảng sau đây:
Hưởng dẫn giảm liều
Số bạch cầu hạt tuyệt đối Số tiễu cầu % liếư
(x 106/L) (x 106/L)
Z 1000 và 2 100.000 100
500 — 999 và lhoặc 50.000 — 99.999 75
< 500 và /hoặc < 50.000 Ngừng sử dụng
Đảnh giả chức năng thận, gan, bao gồm xét nghiệm men transaminase vả creatinin huyết thanh phải
thực hỉện trước khi bắt đầu điều trị vả sau môi chu kỳ điếu trị. Phải sử dụng gemcitabin thận trọng
trên những bệnh nhân có biểu hiệu suy thận hoặc gan, nhưng thông tin từ lâm sảng không đủ để xảc
định rõ liều dùng đối với nhóm bệnh nhân nảy.
Những bệnh nhân chịu đựng đuợc cả đợt hóa trị với thuốc nảy có thể tăng liều lên 25% trong những
chu kỳ điếu trị tiếp theo Nếu bệnh nhận chịu đựng được đọt điều trị tiếp theo với liếư tăng lên của
thuốc nảy thi liếư cũa chu kỳ sau có thế tãng lên 20%, khi bệnh nhân mới được kiếm tra sô bạch cầu
hạt và tiến cầu vả có số lượng thấp nhất vượt quá 1500 x 106 lL vả 100.000 x 106 /L tương ứng, và
độc tính không trên huyết học không vượt quá độ 1 của Tổ chức y tế thế giới (WHO).
Ung thư uhối không phải tế bảo nhỏ: Có thể truyền tĩnh mạch gemcitabin (trên 30_phút) Ẩ000
mg/m2 của bề mặt cơ thế mỗi ngảy trong các ngây đầu tiên, ngây thứ 8 và ngảy 15 vả nhăc lại Ểau 28
ngảy, hoặc truyền tĩnh mạch 1250 mglm2 bề mặt cơ thể trong ngảy thứ nhất, ngảy\ thì 8xvả/ thẳc lại
sau 21 ngảy. \Ặị/ế
Lưu ý: Gemcitabin được dùng phối hợp vởi cisplatin 100 mg/m2 bề mặt cơ thế, bẵhgì yến tĩnh
mạch vảo ngảy đầu tiên khi truyền gemcitabin theo chế độ 21 hoặc 28 ngảy ngảy.
Sự điều chỉnh !ỉều: Sự điếu chinh iiếu có thế cần thiết vì độc tính vởi huyết học khi dùng
gemcitabin cùng với cỉsplatin. Sự điếu chỉnh liếư gemcitabin vì độc tính gây chảy máu dựa trên sô
lượng tíếu câu và vả bạch câu hạt đếm đuợc trong ngảy bệnh nhân dùng chế độ hóa trị. Cần theo dõi
bệnh nhân trước mỗi đọt hóa trị với gemcitabin vế kiếm tra côn thức mảu toản phần và đếm số
lượng tiếu cầu. Nếu phảt hiện có ức chế tủy xương thì phải thay đôi chế độ điếu trị hoặc ngừng theo
hướng dẫn theo dõi trong bâng tương ứng. Đối với sự điếu chinh liều cisplatin, phải tuân theo thông
tin trong tờ huớng dẫn của sản phẳm nảy.
Nói chung, khi gặp tính độc trâm trọng (độ 3 hoặc 4) hoặc nghiêm trọng không trên hưyết học, trừ
rụng tóc, buổn nônlnôn, thì ngừng điều trị hoặc giảm 50% liếư dùng tùy theo đánh giá cùa bác sĩ
điều trị. Trong khi đíếu trị phối hợp với cisplatin phải theo dõi thận trọng các trị số creatinin, kali,
calci, vả magnesi trong huyết thanh (những trị sô biếu thị độc tính trên thận độ % lả creatinin huyết
thanh, độc tính khi gemcitabin phối hợp với cisplatin lả 5%, trong khi dùng một mỉnh cỉspatin độc
tính chỉ có 2%)
Ung rhư bảnz auanz: Truyến tĩnh mạch (trên 30 phủt) 1000 đến 1200 mg/m2 bề mặt cơ thế, mỗi
tuần một lần dùng trong 3 tuần, sau đó nghỉ một tuần.
Lưuý: 2Trong điểu trị ung thu biếu mô bảng quang, liếư 600 (cùng với cisplatin) hoặc 800 đến 1250
mg /m2 bề mặt cơ thể đuợc truyền tĩnh mạch môi tuần một lần, trong 2 hoặc 3 tuần, tiếp theo một
tuần nũa. Trong đìếu trị ung thư biếu mô buồng trứng, dùng lỉếu 800 đến 12501ng/m²bề mặt cơ thế,
mỗi tuần một lần, trong 2 tuần sau đó nghỉ 1 hoặc 2 tuần.
\|
KALBEZARZOOmg ,.“Ị ~ ~ nfmgvffl
, ` Ủ tạÍ~²;—,
Ung thư buồng trứng: Truyến tĩnh mạch gemcitabin liếư 1000 mg/m2 trên 30 phút trong ngảy thứ
nhất, ngảy thứ 8 của chu kỳ điều trị 21 ngảy. Sau khi truyền gemcitabin trong ngảy đẩu tiên cần
truyền thếm carboplatỉn AUC 4. Phải kiếm tra công thức máu toản phẩn, bao gôm ca'c lần thứ khảo
nhau trưởc khi cho dùng thuốc. Bệnh nhân phải có số lượng bạch cầu hạt > 1500 x 106/L vả tiều cầu
> 100.000 x 106 /L truớc mỗi đợt điếu trị.
Đ_iễu chính liều: Điếu chinh liếư khi có độc tính đối vởi huyết học trong chu kỳ điếu _trị dụa trên
số lượng bạch cầu hạt và tiếu cẳu đếm đuợc trong ngảy thứ 8 của chu kỳ điều trị. Nếu phát hiện
có sự ức chế túy xương thì phải điếu chinh liếư gemcitabin theo bảng sau đây:
Hướng dẫn giãm lỉễu gemcitabin phổi hợp với carboplatin trong ngảy thứ 8
Sổ bạch cẩu hạt sá tỉễu cầu ,, .1
(x 106/L) (x 106/L) Ả' "“
ì1500 và 2 100.000 100
1000 — 1499 hoặc 75.000 — 99.000 50
< 1000 hoặc < 75.000 Ngừng sử dụng
Nói chung, khi gập độc tính trầm trọng (độ 3 hoặc 4) hoặc nghiêm trỌng không trên huyết học, trù
buồn nôn/nôn thỉ ngưng sử dụng gemcitabin hoặc giảm 50% tùy theo bác sĩ điếu trị. Đối vởi liếư
carboplatỉn vả điếu chinh 1iếu xem tờ hướng dẫn sử dỤng của nhả sản xuất của vởi thuốc nảy
Điều chĩnh liếu gemcitabin khi phối hợp với carboplatin dùng trong cảc chu kỳ điều trị tiếp theo dựa
trên độc tính cùa thuốc quan sảt được. Liều của gemcitabin trong cảc chu kỳ tiếp theo cần phải giảm
xưống 800 mg]…2 trong ngảy thứ nhất và ngảy thứ 8, trong trường hợp xảy ra một trong cảc độc tính
đối vởi huyết học sau:
- Số lượng bạch cầu hạt < 500 x 106/L trong nhiếư hon 5 ngảy.
- Số lượng bạch cẩu hạt < 100 x_ 10 6ÍL trong nhiếư hơn 3 ngảy.
— Giảm bạch cầu trung tính có sốt
- Tiếu cầu < 25. 000 x lOÓJL
— Chu kỳ Qt chậm hơn một tuần do độc tỉnh
Nếu bất kỳ độc tính nảo như trên tải hiện sau khi giảm liếư đẩu tiên, thì chu kỳ tiếpịltèẫềẹỵhcitabỉn
cần phải dùng trong ngảy thứ nhất chỉ ở 800 mg/m
Hưởng dẫn pha bỹt thuốc đông khô:
Dung môi pha thuoc đông _khõ gemcitabin là dung địch thuốc tiêm natri clorid 0, 9% không có chất
bảo quản. Vì phải 1ưu ý đến độ hòa tan, nồng độ tối đa gemcitabin sau khi pha là 40 mg/ml. Pha
dung dịch tiếm với nồng độ cao hơn 40mg/ml có thể dẫn đến hòa tan không hoản toản và do đó cần
ph_ải trảnh.
Đế pha thuốc, thêm 5 ml dung dịch tiêm natri clorid 0, 9% vảo lọ thuốc 200mg, hoặc thêm 25 ml
dung dịch tiêm natri clorid 0 ,9% vảo lọ lg Lắc để hòa tan bột thưốc. Với cảch pha nảy sẽ được dung
dịch có nồng độ 40 mglml. Đế có đủ sô lượng thuốc thich họp khi dùng, cần chuẩn bị theo hướng
dẫn trên, hoặc pha loãng tiếp với dung dịch tỉêm natri clorid 0 ,9% đề có nông độ thẫp hơn 0,1.mg/ml
Dung dịch gemcitabin đã pha là một dung dịch trong, không mảu, hoặc có mảu vảng nhạt. Sau khi
pha với dung dịch tiêm natri clorid 0 ,9% dung dịch có pH từ 2, 7 đến 3,3. Dung dịch phải được kiếm
tra bằng mắt để phảt hiện các tiếu phân lạ hoặc sự biến mảu trước khi dùng. Nếu thắy bắt kỳ tiếu
phân lạ nảo hoặc biến mảu thi phải hùy bò. Dung dịch ổn định trong 24 giờ, ở nhiệt độ phòng từ
20°C đến 25°C.
Loại bỏ dung_ dịch thuốc còn thừa. Cảc dung dịch gemcitabin đã pha không được bảo quản trong tủ
lạnh vì có thế kết tủa. Gemcitabin phối hợp với cảc thuốc khác không phảt hiện sự không tương
thích vởi chai, tứi đựng bầng PVC
Cấn phải hết sủc thận trọng trong lủc thao tảo pha chế chuẩn bị dung dịch gemcitabin. Cẩn phải sử
dụng găng tay khi pha chế thuốc Nếu dung dịch gemcitabin dính vảo da, niêm mạc thi phải rứa sạch
da bằ_ng nuớc vả xả phòng, rừa niêm mạc bằng nước nhiếư lẩn Mặc dù không phảt hiện sự kich ửng
ngoải da khi thực hiện nghiên cứu trên động vật, nhưng 2 trong số 3 con thỏ đem thử thế hiện độc
\°_Ị
KALBEZAR 200 mg ;,'~,F Tmng 8/9
'”ỹ …, ffl ,? _e
8 v.- ễ²²’—,, ị …
tính toản thân liến quan đến thuốc nảy (chết, giảm hoạt động, chảy mũi, thở gấp) do thuốc hẩp thu
qua da.
QUÁ LIÊU
Ức chế tùy xương, bao gồm thiếu máu (thường là mệt mỏi, suy yếu), giảm bạch cầu, có nguy cơ
nhiễm khuẩn (ớn lạnh, khản tíếng, đau vùng thắt lưng hoặc đau một bên, đi tiểu khô hoặc đau), giảm
tiều cầu (chảy mảu bất thường hoặc thâm tím, phân đen, có nhầy, có máu trong nước tiếu hoặc phân,
có vết đò tròn trên da), dị cảm (tê cóng, ngứa râm ran tay hoặc chân), phát ban trên da là những triệu
chứng ngộ độc chính khi dùng quá liều thuốc nảy.
Đỉều trị quá liều:
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi dHùng quả liếư gemcitabin. Phải theo dõi công thức mảu cùa
bệnh nhân và tiến hảnh điếu trị hỗ trợ nếu cần thỉểt. Ức chế tủy xương trầm trọng dòỉ hỏi phả'rtruyền
cảc thảnh hẩn của mảu. Phải theo dõi cẩn thận cảc dấu hiệu của nhiễm khuẩn đối với các nh nhân
bị giảm tieu cẩu, có thể dùng khảng sinh hỗ trợ. Ó nhũng bệnh nhân bị gíảm bạc ng tính phải
dùng kháng sinh phố rộng theo kinh nghiệm, tùy thuộc kết quả cấy vi khuẩn và ép thử chẩn
đoán thích hợp.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sản xuất.
BÁO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Nhã sản xuất:
ERIOCHEM S.A.
Ruta 12, Km 452 (3107) Colonía Avellaneda,
Departamento Parana, Entre Rios, Achentina
~...
TU.Q cuc TRUỞNG
PTRUỜNG PHÒNG
/Vỷuyễn JỈízy "llììnỵ
KALBEZAR 200 mg Trang 9/ 9
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng