47/mM2
mwwroo Joa .
wawoo qu
SUỊQBỊỊOUJâE)
uvzae1w › ị
Iwmn nin
& Pneseription Drug R, … umm «… Ẹg Prescr'ption Dmg
m_uưun iuoomc m…mum imnmp lởmulalon
Mâi lo w ủìng khô du'n Gunahlin: moon ễfn'icỉlaaứuẵznẹẵesịashydloctlơide] mon mg
… ' u h' 11 ua - ›
KALBEZAR CHẸỂCịỆỆẸỂWỂLỀ'ỦMM KALBEZA rmnmbl 1ơI)rm. sodmm acnhto 625 mg_
~ — Xem … huùm dẫm a": dựụ, Ihuẩ: . . hydmdúonc ncd undlorsocium hydmude
Gemcutabme mm m……m Gemeưtabnne .. «::…… …… …… as
Báoqu'm Nha dòduứi3tt°C Dlxuhmyttd
ị muchu 'Nhiiiunủ _ i Dusage. Induatnn and lum…
Ễ000 mị n Lvophỉũzed tur mm… Hn am— u um; ư h'nụùy tủn na E000 md n Lyophihzcd for injection intơmadonz
_ _ lhũu W M 114 W. úụ.ặ_ _ _ Red encloud paduge Insert caMully
Antmeoplastnc . »peụsẫmaumuuugqcmm. Antmeoplastuc …… …
Spedfutiom ĩ MÌHUÙÚJIÌV ỀBDKNJJ'MIÌỎJ'SỀFEỂÌỀ Ẻẵỉỳglẵẫằlm VISINo ` SPOCỈỦfflỦI'DS ĩ Manuhdurer Shu Il eunmllgd mm tempeumu
For i.v. use y. suu xuểl ln'Nguúm. bù mocam u For i.v use mm wq.
_ R\II lì, Km452 (]ID7) Colomn Avellưuda. .
Manuíaclumd by. . por. on MEDchL nnescmmou oum. .
smocnsu u., D°W“°Pm Em R²°* iuLBE INTERNA'HONAL m. uu. . -
w. 12 x… 452. mon Rạfflmk ^'WW 221 Helderson Road n oemno xeen 0… or me aacu os cmu.lmgu`
Colonua Avellnnoda, DNNKẸ _ . , _ Singapore 159Ổ7 I 7 .
Duto Palana. Entre Rioi. ỂừMmạfả "8h M HÌ°° I__ F G *
Argenluna lơ lwờngỔn n dng kim lluu ' I`. ~. ồ`
ị ' Ỉ Ẩ nu: uh P… Candra Astitì
im’ ml
Business Development Senior Manager
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DUỌC
m
:ÁÂJ..M…J…ÀMí
PHÊ DUY
~
ĐA
Lín dấu
…ề
& Prescription Drug Net content 1000 mg n Lyophilized for injection
- - Antineoplastic
G e m C lta bl n e kA L B EZA Ế Specification : Manufacturer
Formulation Each via! contains: Gemoitabine base(as hydrochloride)1000 mg, mannitol 1000 mg,
Ễodiurr:j acetate 62.5 mg, hydrochloric acid andlor sodium hydroxide e.q. to adjust pH between
.5 an 3.5.
Dosage, lndication and further information: Read enclosed package insert carefully before use.
Store at controlled room temperature (below 30°C).
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
Fori.v.use VN Reg. No.
Manufactured by: ERIOCHEM S.A. For: KALBE INTERNATIONAL Pte. Ltd. g’t
Ruta 12 Km 452, (31 QD) Colonia_Aveilaneda, 2_21 Helderson Road # 08-09/10 Ị( KAL B E
i Dpto Parana. Entre RIOS, Argentina Smgapore 159557 lnternational ị
ED: DDIMMIYY
BN:
«—
L h Putu Candra Astiti
Business Development Senior Manager
HƯỚNG DÁN sử DỤNG
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Muốn biểt thêm thông tin chi tiêt xin hỏi bảc sỹ hoặc dược sỹ
KALBEZAR 1000MG
(Bột đông khô pha tiêm Gemcitabin 1000 mg)
Nhỏm thuốc trị liệu: Các chắt tương tự cùa p\~rimidin
Mã ATC: LOIBCOS
THÀNH PHẦN: Mỗi lọ bột đỏng khô chứa;
Hoạt chăr: Gcmcitabin .............. 1000 mg
T ở dược: Mannitol. natri acetat (dạng trih_vdrat). acid hydrocloric. natri hydroxid.
DẠNG BÀO CHẾ: Bỏt dông khô pha tiêm
ĐỎNG GÒI : Hộp chứa 01 lọ lOOOmg Gemcitabine
cơ CHẾ TÁC ĐỌNG.
Gemcitabin tmớc hết giết chết các tế bảo tống hợp DNA (S-pha) \ gi do đó ngăn chặn sự phảt triền
cùa tế bảo qua ranh giới giữa các pha Gl/S. Gemcitabin dược chu_\ ẻn hóa trong nội tế bảo bởi men
nucleosid kinase tạo ra các nucleosid diphosphat (dFdCDP) \~ả triphosphat hoạt tinh. Hiệu quả gả_\
dộc tế bảo cùa Gemcitabin lả do sự phỏi hợp tác động cùa 2 nucleosid diphosphat \ả triphosphat
nả_\ Ngược lại. sự phối hợp nả_\ lại tạo ra sự kim hãm quả trinh tống hợp DNA. Trước hết.
Gemcitabin diphosphat kim hãm men khứ ribonucleotid. mả men nả\ lả nguy ên nhân tạo ra
desow nucleosid triphosphat để tống hợp DNA Sự kim hãm men nucleosid diphosphat nả_\ gâ\~ ra
sự giảm nồng dộ cùa desoq~ nucleotid kê cả dCTP.
Thử nữa. Gemcitabin triphosphat sáp nhập \~ới dCTP tạo ra DNA. Sự giảm nống độ của dCTP trong
tế bảo lảm tăng sự sảp nhập Gemcitabin triphosphat tạo ra DNA. Sau khi Gemcitabin nucleotid sáp
nhập tạo ra DNA. chỉ một nucleotid phụ dược thêm \ ảo để iâm iớn cảc sợi DNA Sau sự cộng hợp
đó. tiếp tục có sự kim hãm sự tống hơp DNA Men polime hòa epsilon khỏng có khả năng dễ Ioại bò
Gemcitabin nucleotid \ ả sừa đối cảc sợi DNA đã lớn lên \á doan cuôi của mạch đã bị khóa Trong
các tế bảo lymphoblastoid CEM T Gemcitabin gây ra cắt đoạn DNA nội nucleosomal. một trong các
đãc tnmg cùa sự chết tế báo.
Cảc tảc động/hiệu quả khác:
Gemcitabin lả một chẩt nhạy cảm phóng xạ. Nghiên cứu trong phòng thi nghiệm cho thấ_\ nó tạo ra
sự nhạ_\ cảm phóng xạ đáng kể nga_\ ở cảc nồng độ thẳp hơn chât độc tế bảo
CẢC TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỌNG HỌC
Phân bố: Thế tich phân bố bị ánh hướng đáng kể bời quả trinh tiêm tru_\ ến Gemcitabin \ ả giới tỉnh
cùa bệnh nhân
Gắn kết protein: rất chậm (< 10%)
Sinh chuyến hóa: Gemcitabin chu_\ èn hóa trong nội tế bảo bời men nucleosid kinase tạo ra 2 chất
chu_\ ẻn hòa có hoạt tinh (Gemcitabin diphosphat \ ả Gemcitabin triphosphat) \ ả ioại bớ nhóm am…
tạo ra chất ch… en hóa uracin bất hoạt
Nửa đời: Sự loại bỏ Gemcìtabỉn:
Khi tiêm t_ruyến ngắn < 70 phủt
Tiêm truyên kẻo dái no đến 285 phủt): 245 dến 638 phút. tủy thuộc tuối va giởi tính
Thâi trừ:
Qua thận: 92 —98% theo liếư đon cùa Gemcitabin chủ _\~ểư lả chắt chuyền hóa uracin bất hoạt
(khoảng 89% cùa liều dược bải tiết) \~ả Gemcitabin không thay đồi (it hơn 10% cùa liếu được bải
tiết) Sự thanh thải cùa Gemettabin phụ thuộc \ ảo tuối \ ả giới tinh.
K-lLBEZ—JR 7000M G Trung l / 9
J`\
ỉ~nr
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
- Ung rhư vú: Gemcitabin phối hợp \ới Paclita\el lả một chỉ định dằu tiên để điều trị cảc bệnh
nhân bị ung thư \ \] dã di cản sau khi thẩt bại trước hết \ ới hóa trị hỗ tợ chứa anthraC\ clin. trừ phi
anthrac\ clin bị chống chỉ định \ế mặt lâm sảng
- Ung rhư myên rụy. Gemcitabin dược chỉ định tmớc hết điều tn_ đối \ới nhưng bệnh nhân ung thư
tU\ ên tụ\~ dã phát triến tai chỗ (giai đoạn 2 hoặc J không cắt bỏ dược) hoặc đã di căn (giai đoạn
4) Gemcitabin cũng được chỉ định điều trị tiếp theo đối \ới các bệnh nhân trước do dã diểu trị
\ ới FU Việc đểu trị \ới thuốc nả\ iả sự hỗ trơ ban đầu
— Ung rhư phồl (nhòm non-small cell lung cancer): Gemcitabin dược chì dịnh phối hợp \ới
cispiatin đề điếu trị trước hết cảc bệnh nhân bị ung thư phổi (nhóm non—small cell Iung cancer)
dang tiên triền tại chỗ (giai đoan IIIA hoặc IIIB) hoặc giai đoạn lV
- Ung rhư bùng quang: Gemcitabin được chỉ định diều trị ung thư bảng quang dã di cãn urotelial
dựa trẻn tôc độ dảp' ưng (một phần hay toản bộ) \ ả đạt dược trong nghiên cứu lâm sảng.
- Ung r/m buồng nửng: Gemcitabin được chỉ định riêng rè hoặc phối hợp \ới các hòa chất trị liệu
khác như lá một diều trị thuốc hợp l\. dối \ới bệnh nhân bị bệnh ung thư biều mô tái phát hoặc
đang tiến triền.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o bệnh nhân đã biết lờ quả mẫn cảm với rhuốc.
0 kim hãm rủy xưng nếu nặng lên khi sử dụng thuốc nả\~ thi phải lảm chậm lại. giảm Iiểu.
hoặc giữ ngu\~ên một liếư Gemcitabin;
rlmỷ dậu. đã có hoặc mới phơi nhiễm (bao gổm các lần phơi nhiềm mới dâ\ );
o bệnh :ona (rùi ro do bệnh nói chung); SU\ gan nặng; su\~ chức năng thận: phải thận trọng \i
có cảc hội chứng đi tiền ra mảu đã dược báo cảo trong hoặc nga\ sau khi dùng Gemcitabm.
0 bệnh nhún nuớc đó đã có hóa n-ị vá xạ rr_i cũng phải thận trọng.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ ĐỀ PHÒNG KHI DÙNG
Cảnh báo:
Người ta dã chi ra rằng sau khi tm\ền một thời gian dải quả 60 phủt \~ả \ới tần số nhiều hơn sự
phân liếư hảng tuần. dộc tinh sẽ tăng lẽn Gemcitabin kim hãm chức năng tù\ \ương dã gâ\ ra các
phản ứng có hại như sự giảm bạch câu giảm tiếu cầu. \ ả thiếu máu~ sự kim hảm tù\ \ương thường
tạo ra độc tinh phụ thuộc liếu.
Phải thẹo dõi trong quá trinh điều trị dối \ới sự kim hãm tù\ \ương dế diếu chinh liếu. Hội chứng
nước tiều có mảu hiếm có bảo ca'o \ ới Gemcitabin
Phụ nữ có thai:
Gemcitabin có thề gâ\ hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ mang thai Gemcitabin là chất gậ\~ độc
cho phôi dẫn dến dị tật bảo thai (hở \òm miệng. sự tạo .\ương khỏng hoản chinh) ở liều 1.5
mglkg/ngả\ trên chuột (khoảng 1l200 liếu khtJ\ en cảo cho người tinh theo mg/m2 ). Gemcitabin gâ\
dộc cho bảo thai gâ\ ra dị tật (nghẽn động mạch phồi. khỏng có bảng quang) ở liếư O. | mglkg/ngả\
trến thò (khoảng ll600 liếư dược khu\ en cảo cho người tinh theo mg/m2 ). Độc tinh trên phôi đặc
trưng bởi khả năng phát triền cùa bảo thai giảm đi. giảm kich thước gan \ ả lảm chậm sự phảt triến.
Chưa có cảc nghiên cứu Gemcitab’m trên phụ nữ mang thai. Nếu dùng cho phụ nữ mang thai hoặc sẽ
có thai phải thỏng bảo cho họ ngtJ\~ cơ có hại cho bảo thai.
Thân trong:
Nói chung: Phải theo dõi bệnh nhân được điều trị \ ới Gemcitabin chặt chẽ bởi bảc sĩ có kinh nghiệm
điều trị ung thư bằng cảc thuốc hóa trị Phần lớn cảc phản ưng có hại có thể phục hồi dược \ ả không
nhẩt thiết dẫn dến ngừng thuốc mã có thể giữ ngu\ ên iiều hoặc giảm liếư. Một khU\ nh hướng lớn iả
không tiếp tục dùng thuôc (1 chu Lý tiếp theo đối \ ới phụ nữ. dặc biệt lả phụ nữ lớn tuối.
Các phép thử phòng thí nghiệm:
C ac bệnh nhân dược dùng Gemcitabin phái được theo dõi trước mỗi một liếư \ề cảc chí số mảu
toản phẩn (CBC ) bao gôm các tiêu hU\ êt câu \ ả những \ếu tố kha'c. Khi phảt hiện có sự kim hãm
tù\ xương thi phải cân nhắc dỉmg lại hoặc phải tha\ đồi điếu trị Phải đánh giá chức năng gan. thận
trong phòng thi nghiệm tmớc khi bắt đẩu \ ả sau mỗi chu kỳ điều tn_
Bệnh sinh ung thư biểu mô, phát trìển chất gây đột biến, sự suy giảm chức nãng sính săn:
K—lLBEZ.-IR JOOOMG Trang 2/ 9
\\
\
Chưa có các thí nghiệm trên sinh \~ật dải hạn để dánh giá tiềm nảng gâ\ ung thư biều mô cùa
Gemcitabin Bột đế trU\ ên Gemcitabin \~ới liều 0 5 mg/kg/ngả\ (1/700 iiều cho người tinh theo
mg/mz) trên chuột đực có tảc động lẻn khả nảng sinh sản lảm giảm sự tạo ra tinh trùng từ \ửa đến
mức trâm trọng. giảm khả nãng sinh sản. \ả lảm giảm sự thụ tinh. Trên chuột cái thì khả năng sinh
sản khỏng bị ảnh hưởng. nhưng độc tinh czho chuột mẹ thế hiện ở liều ! 5 mglkg/ngả\ tiêm tĩnh
mạch (1/200 liếư cho người tinh theo mg/m² ) \ ả độc tinh phôi \ả báo tha2i quan sảt được ở Iiếu 0.25
mg/kg/ngả\ tiêm tĩnh mạch (khoảng 1/300 liều cho người tinh theo mglm2 )
Phụ nữ mang thai: \em phần cảnh báo.
Tác dụng đối với các bờ mẹ đang cho con bú:
Người ta chưa biết liệu Gemcitabin hoặc chẩt chu\ ẻn hóa của nó cả bải tiết qua sữa ha\~ không. Vì
nhiếu thứ thuốc bải tiết \ ảo sữa mẹ \ ả \~i Gemcitabin có khả năng gâ\ ra phản ứng có hại trâm trọng
trên trẻ sơ sinh dang bủ. nén người mẹ phải dược cảnh bảo \ ả phải có QU\ êt định ngừng cho bú hoặc
ngừng thuốc. phải tinh toán tâm quan trọng cùa thuốc đối \ ới người mẹ \ ả rùi ro tiêm tảng cho trẻ sơ
sinh.
Bệnh nhãn lớn tuổi: ;
Sự thanh thải cùa thuốc bị ảnh hưởng bời tuôi của bệnh nhân. Do \~ậ\. sự điếu chinh liếư khác \ới
liều binh thường iả cần thiết đổi \~ới bệnh nhân trên 65 tuổi. Nói chung. tỷ lệ phản ứng có hại trong
dữ liệu an tọản đơn chắt có thể tương tự \ ới bệnh nhân trên dưới 65 tuôi. Chứng gỉâm tiều cầu đó %
lá thường \ẩ\~ ra \ới người giá.
Giới tính:
Sự thanh thải Gemcitabin bị ảnh hưởng bời giới tinh. Nói chung. tỳ iệ phản ứng có hại tương tự trện
nam \ ả nữ. nhưng đối \ ới phụ nữ. dặc biệt là phụ nữ lớn tuôi hâu như khỏng dùng thuốc chu kỳ tiếp
theo khi trâi qua sự giảm bạch cầu trung tinh \ ả sự giảm tiêu cầu đó %.
Bệnh nhân nhi
Chưa có nghiên cứu Gemcitabin trẻn bệnh nhân nhi. Độ an toản \ả hiệu quả trên bệnh nhân nhi chưa
được thiết lập
Bệnh nhân có suy gan thận:
Có thế sử dụng thận trọng Gemcitabin trến bệnh nhân đang có SU\ thận hoặc \ ếu gan.
Nha khoa:
Hiệu quả kìm hãm tù\ \ương cùa Gemcitabin có thể dẫn đến tai biến nhiễm khuẩn Iảm chậm lảnh
\ ả chá\~ mảu nướu răng Lảm răng. nếu có thề phâi xong trước khi kim sự điếu trị. hoặc hoãn lại cho
đến khi công thức mảu trờ iại binh thường. Phải hướng dẫn bệnh nhân \ ệ sinh rãng miệng đủng cách
trong lủc điêu t1ị bao gồm \ iệc sử dụng bản chải. sợi \ ải chải rảng. tăm \ia răng Gemcitabin gâ\ ra
cho một số người \ iêm đa dả\ nhẹ (tai biến khoảng II% trong khi thử lâm sảng).
Tương tảc vởi các thuốc khảc vâ/hoặc cảc vân đề liên quan
Những tương tảo sau dâ\ \ ả/hoặc nhũng \ ấn đề liên quan được chọn lọc trên cơ sở tiềm nãng \ ả \
nghĩa lâm sảng của chủng
Việc dùng thuốc gây ra Ioạn thể tạng máu:
Hiệu quả gâ\ giảm bạch câu \ả giảm tiều cầu của Gemcitabin có thế tảng lên \ ới \~iệc điếu trị dồng
thời hoặc mới \ ừa dùng các thuốc cũng gá\ ra hiệu quả tương tự; Nếu cân thiết. dựa trên kết quả thử
máu để diếu chinh liếư Gemcitabin.
T huốc kìm hãm tủy xương vả đíều trị bằng phóng xạ
Sự kim hãm tù\ \ương có thề tãng lên. thì phải giảm liếư nếu dùng 2 hoặc J thuốc kim hãm tù\
\ương dồng thời hoặc liên tiếp Gemcitabin lả chât nhạ\ cảm phóng xạ mạnh Phụ thuộc \~ảo \ùng
đã chiếu tia. nếu sử dụng đống thời Gemcitabin có thề gâ\ ra \ iêm mạnh thực quản. hoặc \ iẻm phối
nặng có thể đe dọa tinh mạng bệnh nhân. \ iếm dạ dả\ nặng hoặc tổn thương hẩu Nhũng tai biến nả\
gả\ cho bệnh nhân phải cho ãn đường mũi dạ dả\ bằng Ong thông trong 10 đến 12 thảng cho dến khi
bệnh nhân dùng liếư Gemcitabin thẩp như 300 mg/mz bề mặt cơ thể (25% liều thỏng dựng cho người
lớn).
Cảc rhuồc kim hãm miễn dịch hoặc các r/mốe khảo như A:arhmprin CIommbuci] corticoid
glucocorricọrd. cyclosporin, cyclophosphamid mercapropmin. mm~ononab CD-3 tacrolimus.
Khi dùng đống thời Gemcitabin có thế lảm tảng rùi ro lâ\ nhiễm.
Vacxin, virus đã chết:
Vi cơ chế bảo \~ệ binh thường có thế bị chặn khi diếu trị bằng Gemcitabin Kháng thế cùa bệnh nhân
đáp ứng \~ới \~ac\in có thề bi giảm Khoảng cảch giữa sự ngừng thuốc đã gâ\ ra sự kim hãm miễn
K—1LBEZảR l OOOMG Trang 3/ 9
Ệ/
Du~ I
`
dịch \ả sự phục hồi khả nảng cùa bệnh uhân đáp ứng \~ới \ac.\in phụ thuộc \ảo cường độ \ ả kiến
thuốc đã dùng gâ\ ra sự kim hãm miễn dịch. bệnh chinh \ ả các \ ểu tố khảc. ước chừng tha\ đổi từ J
tháng đến [ nảm.
Vacxin, virus sống
Vi cơ chế bảo \ệ binh thường có thể bị chặn khi diều trị bằng Gemcitabin. sử dựng đống thời \ac\in
\ irus sống có thế lảm Ităng khả năng tái tạo \ irus \ acxin. có thề lảm tăng tảc dựng phụ. tác dụng có
hại của \ irus \ acxin \ ả /hoặc lảm giảm kháng thê cùa bệnh nhân đảp' ưng \ới \ ac\in. Sự tiếm chủng
miễn dịch chỉ được thực hiện cực kỳ thận trọng sau khi soát \ét tinh trạng hu\ ết học cùa bệnh nhân
\ả có sự đống_ \ cùa bảc sĩ quán l\'- điều trị bằng Gemcitabin. Khoảng cách giữa sự ngừng thuốc đã
gâ\ ra sự kim hãm miễn dịch \ ả sự phục hồi khả nãng cùa bệnh nhân dáp ứng \ới \ acxin phụ thuộc
\ ảo cường độ \ ả kiếu thuốc dã dùng gâ\ ra sự kim hãm miễn dịch. bệnh chinh \~ả cảc \~ếu tô khảc.
ước chừng tha\ đồi tư 3 tháng đến 1 năm Ngoài ra sự tạo miễn dịch bằng \ ac\in đa \ irus uống phải
hoãn lại trên những người có tiếp \ủc gần gũi \ ới bệnh nhân như người nhả bệnh nhân.
TƯỚNG TẢC VỚI CÁC THUOC KHÁC VÀ CÀC DẠNG TỰONG TÁC KHÁC
Có nhiều thuôc khỏng thế sử dụng củng nhau khi tương tảc có thế \ẩ\ ra. Trong những tmờng hợp
nả\ bảc sĩ có thể tha\ đối liếư hoặc có sự dễ phòng trước lả cằn thiết Nếu bạn dùng Gemcitabin. thi
một điếu đặc biệt quan trọng lá cho nhân \ iên \ tê chảm sóc bạn biết nếu bạn đang dùng một trong
cảc thuốc sau đâ\: amphotericin B. các thuốc antith\ roid. azathioprin cloramphenicol. cholchicin.
t1ucytosin, interferon, plicamycỉn, zidovudin.
Các điều trị trươc đó:
Nếu bạn đã điều t1ị bằng phóng xạ. hoặc cảc thuốc ung thư khác. thì rùi ro có thể tặng lẻn lảm giảm
các thảnh phần của mảu trâm trọng. Gemcitabin có thề gá\ ra cảc \ ấn đề đôi khi trâm trọng trên cảc
\ùng đã chiếu xạ Cảc thuốc như azathioprin. clorambucil. corticoid. C\~ closporin. mercaptopurin.
muronab CD -3. tacroiimus có thề lảm tăng khả năng nhiễm khuẩn \~i Gemcitabin lảm giảm khả
năng chổng đỡ cùa cơ thề.
DÙNG CHO PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Gemcitabin có thế gâ\ ra độc hại đối \ ới báo thai nếu dùng cho phụ nữ có thai Gemcitabin lả chất
độc \ới phôi gâ\ ra quái thai (hờ \òm miệng. hòa \ương không hoản toản) ở liếu 1.5 mglkglngả\
trên chuột (khoảng l/200 iiều được khu\ en cảo dùng cho người tinh theo mg/m2) Gemcitabin lả
chắt độc \ới bảo thai gâ\ ra nghẽn động mạch phổi. dị tặt bảm sinh ở liều 0.1 mg/kg/ngả\ trẻn thỏ
(khoáng 1l600 liều được khU) en cảo cho người tinh theo mglm2 ) Độc tinh \ới phôi dược dặc trưng
bời sự giảm khả năng tồn tại cùa bảo thai giảm kich thước chẩt thải sống \ ả phảt triến chậm. C hưa
có nghiên cửu Gemcitabin trên phụ nữ có thai Nếu Gemcitabin được dùng trong khi có thai hoặc sẽ
có thai thi phải báo cho họ biết tác hại tiềm tảng dến bảo thai.
Phụ nữ đang cho con bú
Người ta chưa biết liệu Gemcitabin \~ả chất chU\ èn hòa có bải tiết qua sữa ha\ khòng. Vì có nhiếư
thuốc bải tiết qua sữa người \ ả \~i sự tiềm tảng ca'c phán ứng có hại trâm trọng từ Gemcitabin trẻn trẻ
sơ sinh dang bủ. người mẹ phải được cảnh báo \ ả phái có qU\ ết định liệu lả ngừng cho con bú ha\
ngừng dùng thuốc. phải cân nhắc giũa tầm quan trọng dùng thuốc cho mẹ \ả rủi ro tiếm tảng cho
con.
ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vA VẶN HÀNH MÁY MÓC
Khỏng có báo cáo \~ế tác dụng lên khá nảng lái xe \ả \~ặn hảnh mả\ móc.
CẢC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Một số phản ứng như lảm giảm bảch cằn giảm tiếu cằu thực tế được dùng như cảc thỏng số ượ giúp
dề sừa liếư cho bệnh nhân Những tảc dụng có hại sau đâ\ đã được chọn iọc trến cơ sờ\~ nghĩa lâm
sảng tiếm ấn cùa chùng
Những phản ứng có hại chỉ ra sự cần thiết phải lưu ý khi dùng thuốc:
Rủi ra thường gập:
Thiếu mảu mệt mòi \~ả su\ \ếu bẩt thường khó thở (thờ dốc có thế do bệnh chinh); phù nề. (sưng
ngón ta\~ ngòn chân. hoặc phần dưới cùa chân); sốt (có thế xẩ\ ra mã không nhiễm khuấn thông
K.—iLBEZ—JR lOOO.WG Trang 4/ 9
thường kẻm theo ca'c hội chứng khác giống như cám củm. chả\ máu (có máu trong nước tiểu): giảm
bạch câu \ ả bạch cầu tnmg tinh (thường không có triệu chứng) protein niệu (nước tiếu đục); nôi mê
đa\ da mả không ngứa~ giảm tiêu câu (thông thường chả\ máu có \ ết thâm tim. phân đen. có nhẩ\
mảu trong nước tiến \ ả phân có nhũng \ êt tròn đỏ trên da. thỏng thường không có triệu chửng. triéu
chứng \â\ ra it)
Lưuý: Sự kim hãm tù\ \ương (thiếu mảu giảm bạch cằn giảm tiếu cầu) lả tảc dụng cùa liếư.
Phủ thỏng thường là \ ùng ngoại biến. nhưng hiếm khi trở nẻn toản thế.
Tiêu biếu lả Gemcitabin gâ\ ra phát ban trên da m nhẹ. đến \ùa \ ả trầm trọng \ả bao gồm nối ban
hoặc \ ết phát ban sần nhỏ như hạt mịn mọc lên trên thân \ ả đằu chi.
Rủi ro ít gặp
Co thắt phế quản (thờ dốc thờ khó tức ngực \ảlhoặc thờ khó khẻ): hiệu quả tìm mạch. bao gồm
loạn nhịp (tim đập nhanh hoặc không dếu); tai biến mạch máu não (đau dầu đột ngột \ ả trầm ưọng;
nói iắp hoãc khó nói; \ếư ta\ \ảlhoặc chân \ế một bên cùa cơ thề. đột ngột \ả trâm trong): tăng
hu\ ết ảp (hU\ ếi áp cao); hoặc nhồi máu cơ tim (đau ngực ta\~ hoặc iưng đẻ hoặc chẻn ép ở ngực)
giảm bạch câu trung iinh hoặc lâ\ nhiễm khác (sốt hoặc ớn lạnh ho hoặc khản tiếng. đau \ùng thẳt
lưng hoặc bên cạnh đi tiều dau hoặc khó); chả\ máu.
Lưu ý: Trong thư lâm sảng hiệu quả tim mạch thường \ẩ\ ra trên cảc bệnh nhân có bệnh tim mạch
từ trước. \ ả chả\ máu thường \ậ\ ra trên các bệnh nhân bị ung thư biền mô tU\ ến tự\ Nhiễm trùng
nặng kèm theo giảm bạch câu \ẩ\ ra trong khoảng 1% bệnh nhân thứ lâm sảng
Rủi ro híếm gặp
Phản' ưng quá mẫn (tha\ dối sắc mặt thờ dốc. khó thờ. tức ngực. \ ả/hoặc thờ khó khẻ. phat ban trên
da dả\ đặc. \ ả/ hoặc ngứa sưng hoặc phủ mặt đặc biệt lả wng mi mắt \ả .\ung quanh mắt) su\ tim
(ho thờ rit khó thờ). hội chửng tan hu\~ ẻt urê hu\ ết (phân đen nhầy có mau trong nước tiến hoặc
phân. sốt tiêu nhiếư hoặc ít có các \~ết đò tròn trên da. sưng mặt ngón ta\ ngòn chân \ả phần dưới
cùa chân chả\ mảu hoặc thậm tim bất thường. su\ \ếu bất thường. mắt hoặc da \ảhg. độc \~ới phối.
\ iêm nhu mô hoặc thảnh phế nang (ho. thở dốc) phù phổi (ho thờ rit lên- khó thờ).
Lưu ỷ: Trong cảc cuộc thử lâm sảng hội chứng hu\~ êt niệu \ẩ\ ra trên 6 trong số 2429 bệnh nhãn
cho các trường hợp đang điếu trị Gemcitabin \ả 2 \ẩ\ ra chi sau khi kết thúc diếu trị một thời gian
ngắn. Những biến chứng nả\ có thể dẫn đến su\ thận khộng phục hồi đòi hòi phải thẩm tich Su\ tim
\ ả phù phổi đã có bảo cảo trẻn những bệnh nhân đang diếu tn_ ung thư biếu mô phổi.
Các rủi ra chỉ ra sự cần thìết chủ ý khi dùng thuốc nếu chúng còn tỉếp tục hoặc gần như thế:
Rủi ra thường gặp
Táo bón. ia chả\, hội chứng giống cùm (ón lạnh ho mệt mòi toản thân. đau đầu. không ngon miệng.
đau cơ chả\ mũi. ra mô hội khó ngủ. \~êu mệt) buồn nôn \ả nôn
Lưu ý: SU\ \ ếu thường \ẩ\ ra như một phần cùa hội chứng củm. nhưng cũng \ẩ\ ra như một triệu
chứng riêng biệt
Buồn nộn nôn thường từ nhẹ. \ừa dến trầm trọng. nhưng sự ưầm trọng chỉ khoảng 15% số bệnh
nhân mắc mả thỏi.
Rủi ro ít gặp
Kich thich. đau hoặc đỏ ờ chỗ tiêm (nếu \ẩ\ ra sự thoát mạch); liệt nhe (tế cóng. hoặc ngứa ran ta\
hoặc bản chân); buồn ngủ (ngủ gật buồn ngủ dữ dội) \ iêm dạ dả\ (nhức nhối hoặc loét… có \ết trắng
trên môi \ ả miệng)
Lưu ỷ: Gemcitabin không phải lả chất gâ\ rộp da. Sự thoảt mạch không gâ\ ra hoại từ chỗ tiêm. Liệt
nhẹ thỏng thường iả nhẹ tu\ \ ậ\ cũng có khi trầm trọng nhung hiếm
Các rủi ro chỉ ra sự cần thiểt chủ ý khi dùng thuốc:
Rủi ra thường gập: Rụng tóc lông (mất lông) thường tối thiếu.
Lưu ỷ: Rụng tóc hoản toản lả hiện tượng phục hổi dược sau khi ngừng điều trị chỉ \ẩ\ ra khoảng it
hơn 0,5% sô bệnh nhân tham gia thử lâm sảng
ThÔỊIg báo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nùo gặp phải khi sử dụng
thuoc.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
]71ông rin rống quải về phân Iíểu~ Bệnh nhân chỉ nhận dược thuốc nả\ dười sự giám sát cùa bác sĩ
điếu tn có kinh nghiếm \ê hóa trị liệu ung thư. Tác dụng không mong muốn liên quan đến điếu m“
KALBEZAR IOOOJIG Trung 5 | 9
Gemcitabin có thề trầm trọng hơn \~ả có thế \ẩ\ ra thường \ư\ ẻn hơn nếu dùng Gemcitabin nhiếư
hơn một lần trong tuần hoặc được tiêm tru\ ến trong khoảng thời gian dải hơn 60 phủt
Nếu Gemcitabin gâ\ ra \ iẻm phối được khãng định hoặc nghi ngờ thi phải ngừng điếu tn_ \ ĩnh \ iễn.
Người ia khU\ en cân lưu \ đặc biệt đối \ới các bếnh nhím giảm tiếu câu do dùng Gemcitabin. Cần
chăm sóc đặc biệt theo các qu_\ trinh tich cực. kiếm tra dinh k\'~ các chỗ tiếm \.en da. (bao gồm cả
\ung quanh tn_xc trầmg). bề mặt cùa máng nhả\ \em các tin hiệu chả\ máu hoặc thâm tim; giới hạn
sỏ lân tiêm \en \ả tránh tiêm bắp; thủ nước tiếu chất nòn. phân (máu sâu kin trong phân) \ ăn các
chắt tiểt~ thận trọng khi dùng bản chải đánh rãng. sợi cọ rảng tăm \1'a rãng mả\ cạo râu. dụng cụ cắt
móng tay móng chân; tránh tảo bón. trảnh té ngã. hoặc các \ết thương khác Những bệnh nhận như
\ ậ\ Phải tránh uống rượu. uống aspirin \i rùi ro gâ\ chả\ mảu dạ dả\ một C 0 thế phải tru_\ ến tiêu
hU\ et câu
Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu cần phải được theo dõi cẳn thận những dấu hiệu nhiễm trùng.
Đối \ói các bệnh nhân giảm bạch cầu trung tinh phải cho dùng khảng sinh phố rộng. trong khi chờ
cẩ\ \ | khuẩn \ ả cảc phép thử chẳn đoán tích hợp.
Liễu dùng thông thường cho người lởn:
Ung thư biểu mô. Ung thư vú: TrU\ ẻn tĩnh mạch (trong khoảng 30 phut) 1250 mg cho một m2 bế
mặt cơ thế trong ngả\ thứ nhất \ ả ngả\ thứ 8 của mỗi chu kỳ điếu trị 21 ngả\ Paclitaxel cần phải
cho mi\ ến tĩnh mạch 175 mg /m2 bề mặt cơ thể trong 3 giờ trong ngả\ thứ nhắt nước khi cho dùng
Gemcitabin
Hướng dẫn giảm liều Gemcitabin phối hợp với Paclitaxel trong ngảy thứ 8:
Sô b ch câu hạt tuy"t đôi Sô tiêu hu êt câu : . .A
ạ (\ 106/L) ẹ ( \ 1067L) % cua ca lieu
a 1200 \ả > 75.000 100
1000 — 1199 hoặc 50;000 — 75,000 75
700 — 999 \ả z 50.000 50
< wo hoặc < so.ooo Giữ ngu\ên liếư
Sự thay đổi liều khi \ẩ\ ra độc tinh trằm trọng (dộ .) hoặc 4) không chả\ mảu:
Gemcitabin cần phải giữ liếư hoặc giảm 50% tủ\~ theo bác sĩ điếu trị đối \ới trường hợp độc tính
trầm trọng không gâ\ chả\ mảu. trừ khi rụng tóc lông \ ả buồn nôn/nòn. Cần phải tham kháo\ kiến
tư \ ẩn khi tha\ dối liếư.
Ung thư biểu mô, tuyến tụy:
Gemcitabin sẽ được trU\ ến tĩnh mạch (trên 30 phủt) 1000mg /m2 bề mặt cơ thế mỗi tuấn một lần
kéo dải trong 7 tuần (tù\ thuộc \ ảo độc tinh \ấ\ ra ưên bệnh nhân) tiếp do thêm một tuần nữa. Mỗi
chu kỳ hòa tn tiếp theo bao gốm dùng thuốc mỗi tuần một lần kéo dải trong 3 tuần \~ả tiếp theo một
tuần nữa.
Điều chinh liều:
Điếu chinh liếư cần phải thực hiện tù\ theo mức độ gâ\ độc tinh trên bệnh nhân. Mức thanh thải cùa
thuốc giảm đi trên bệnh nhân nữ \ả người giá Những bệnh nhân nả\~ không có khả năng tiếp tục
dùng thuốc trong những chu kỳ tiếp theo
Trước khi cho mỗi liếư thuốc Gemcitabin cẩn phải theo dõi bạch cầu bao gổm tiều hU\ ẻt cầu ở
những bệnh nhân dùng thuốc Nếu tù\ \ương bị kim hãm thi phải iha\ đối điều trị hoặc dừng theo
chỉ dẫn được nêu ra trong bảng sau dâ\:
H ướng dẫn giảm liều
sả bạch cầu hạt tuyệt đối Sổ tiếu huyết cẫu % liều
( x io°lL) ( x io°Ju
a 1000 \ả _>__100.000 mo
soo … 999 \ả /hoặc so,ooo - 99,999 vs
< 500 \~ả lhoặc < 50.000 Giữ ngux~ên liều
Đảnh giả chửc nãng thận gan. bao gồm men transaminase \ ả creatinin hu\ ết thanh trong phòng thi
nghiệm phái thực hiện trước khi bắt đầu diếu tn_ \ ả sau mỗi chu kỳ diếu trị. Phải sữ dụng Gemcitabin
K—lLBEZ-JR ] 000M G ' , Trang 6/ 9
J)
.Il
/
cần thận trên những bếnh nhán có dấu hiếu SU\ thận hoặc gan đáng lưu \'~. nhưng thông tin từ lảm
sảng không đủ dế lảm rõ liếư dùng đối \~ới nhóm bệnh nhản nả\.
Những bệnh nhân chịu dtmg được cả đợt hóa trị \~ới thuốc nả\ có thể tăng liếư lên 25% trong những
chu Lý tiếp theo. Nếu bệnh nhân chịu dựng dược đợt điếu tn_ tiếp theo \~ới liếư tãng lên của thuốc
nả\ thi liếư cùa chu kỳ sau có thể tăng lên 20% khi bệnh nhân mới được kiếm tra sô bạch cẩu hạt \ ả
tiều hU\ ết cầu tu_\~ ệt dối \ ả có số lượng thắp nhắt \ ượt quá 1500 \ 10 6 /L \ ả 100.000 \ 10 6 /L riêng
từng loai. \~á độc tinh khỏng chả\ máu L~hông lớn hơn độ I của WHO.
Ung thư biểu mô, ung thư nhổi nhóm' 'non-small cell Iung cancer”: Có thế tm\ ền tĩnh mạch
Gemcitabin (trẻn 30 phùt) 1000 mg /m2 của bê mặt cơ thế mỗi ngả\ trong ca'c n ả\ đầu tiến ngả\
thứ 8 \ ả ngả\ 15 \ả nhắc lại sau 28 ngả\ hoặc tm\ ến tĩnh mạch 1250 mg/m2 bê mặt cơ thể trong
ngả\ thứ nhẩt. ngả\ thứ 8 \ ả nhắc lại sau 21 ngả\.
Lưu ỷ: Gemcitabin được dùng phối hợp \ới C isplatm lOOmg /m2 bề mặt cơ thế bằng trU\ến tĩnh
mạch \ ảo ngả\ đầu tiên khi tm\ ến Gemcitabin theo chế độ 21 hoặc 28 ngả\ ngả\ự
Sự Ihay đổi liều: Sự điếu chinh liếư có thế cần thiết \i L~hi dùng Gemcitabin \~ả cả Lhi dùng \~ới
C isplatm có độc tmh gâ\ chả\ máu Độc tinh \~ả sự tha\ đối liếư Gemcitabin \~i độc tinh gã\ chả\
máu dựa trẻn số lượng tiêu hU\ ết cầu \ ả \ ả bạch cầu hạt đếm được trong ngả\ bệnh nhãn dùng chế
độ hóa trị. Cần theo dõi bệnh nhân trước mỗi dợt hóa trị \~ới Gemcitabin \~ế hống cầu tòan phận \ả
các tiếu hU\ ẻt cằn khác nhau Nếu phát hiện tù\ \ương bị Lim hãm thi phải tha\ đối chế độ điếu trị
hoặc ngửng theo hướng dẫn theo dõi trong bảng tương ímg. Đối \ới sự điếu chinh liếư Cisplatin
phải đọc thông tin trong tờ hướng dẫn cùa sản phẩm nả\.
Nói chung. khi gặp tinh độc trâm trọng (độ“ 3 hoặc 4) hoặc không chả\ máu đảng lưu \ trừ n_mg tóc.
lông buồn nỏn/nỏn thi \ iệc điếu trị phải giữ liếư hoặc giảm 50% tù\ theo \ kiến bác sĩ diếu trị.
Trong khi phối hợp \ới Cisplatin phải theo dõi cẩn thận các trị số creatinin kali. calci \ ả magnesi
trong hU\ ẻt thanh (những trị sô biền thi dộc tinh trẻn thận độ % lả creatinin hU\ ết thanh độc tinh khi
Gemcitabin phối hợp \ới Cisplatin lả 5%. trong khi dùng một minh C ispatin độc tinh chi có 2%)
Ung thư bịếu mô. bảng quang: Tru\ ẻn tĩnh mạch (trên 30 phủt) 1000 đến 1200 mg /m2 bề mặt cơ
thế mỗi tuần một lằn dùng trong 3 tuần. sau đó thếm một tuần
Lưuỷ: Trong điếu trị ung thư biếu mô bảng quang. liếư 600 (cùng \~ới Cisplatin) hoặc 800 đến 1250
mg /m² bề mặt cơ thế được tru\ ến tĩnh mạch mỗi tuần một lẩn. trong 2 hoặc“ J tuần tiếp theo một
tuân nữa. Trong điếu tn_ ung thư biếu mộ buồng trứng người ta đã dùng liếu 800 đến 1250 mg/m bề
mặt cơ thế mỗi tuần một lần. trong 2 tuần \ ả tiếp theo 1 hoặc 2 tuần nữa
Ung thư biếu mô buồng trứng: Tru\ èn tĩnh mạch Gemcitabin liếư 1000 mg/m2 trến 30 phủt trong
ngả\ thứ nhẩt. ngả\ thứ 8 của chu Lý điếu trị 21 ngả\ự Sau khi tru\ ến Gemcitabin trong ngả\ dẩn
tiên cần tru\ ến thêm Carboplatin AUC 4. Phái theo dõi các trị sổ hồng cầu toản phần bao gồm các
lằn dếm khảc nhau trước Lhi cho dùng thuốc Bệnh nhân phải có các trị số bạch câu hạt > 1500 \
106/L \ ả tiếu hu\ ết cằn 2 100.000 \ 106 ÍL tmớc mỗi chu Lý.
Thay đỗi Iíễu: Điếu chinh liếư khi có dộc tinh chả\ máu trong chu Lý điếu trị dựa trến số liệu
bạch cằu hạt \ ả tiêu hu\~ ẻt cầu đếm được trong ngả\ thứ 8 cùa chu Ly điếu trị. Nếu phát hiện tù\
\ương bị kim hăm thi phải diển chinh liếư Gemcitabin theo bảng sau dá\:.
Hưởng dẫn gỉâm liều Gemcitabin cỏ phối hợp với Carboplatin trong ngãy thứ8
Số bạch câu hạt tuyệt đổi Sô tiêu huyễt câu 0/ 1'
(\ 106/L) u mỏm ° '“
a 1500 \~ả z 100.000 100
1000 - 1499 hoặc 75,000 - 99,000 50
< 1000 hoặc < 75.000 Giữ ngm~ến liều
Nói chung. Lhi gặp độc tinh nghiêm trọng (dộ 3hoặc 4) hoặc Lhông chả\ mảu. trừ buồn nỏn/nôn thì
giữ ngn\ ên liếu Gemcitabin hoặc giảm 50% tù\ theo bảc sĩ điếu tn". Đối \~ới liều carboplatin \ả điếu
chinh liếư xem tờ hướng dẫn Lẻ đơn cùa nhả sản \uẳt đối \ ới thưốc nảy.
K. ~LLBE Z.~i R ÌÚỒỒÀIG Tra;gg 7 / 9
Điều chinh liều Gemcitabin khi phối hợp \ ới carboplatin dùng trong các chu kỳ điều trị tiếp theo dựa
trẻn tinh độc quan sát được. Liên của Gemcitabin trong các chu kỳ tiểp theo cần phải giảm xuỏng
800 mg]… trong ngả\ thứ nhẩt \ ả ngả\ thứ 8. trong tmờng hợp độc tinh gâ\ chả\ máu như sau:
— Số lượng tU\ ệt đỗi bạch cầu hạt < 500 \ 106/L trong nhiều hơn 5 ngả\.
- Số lượng tu\ ệt dối bạch cầu hạt < 100 \ 106/L trong nhiều hơn" .) ngả\.
- Giảm bạch cằu trung tinh có sốt
- Tiều hu\ ết cằn < 25. 000 \ 106/L
— Chu kỳ Qt chậm hơn một tuần do độc tỉnh
Nếu bẩt Lý độc tinh nảo như trên tái hiện sau khi gziảm liếư đầu tiên. thì chu kỳ tiếp theo Gemcitabin
cằn phải dùng trong ngả\ thứ nhẩt chí ở 800 mglm²
Hướng dẫn hoân nguyên dung dịch thuốc đã đông khô:
Chắt pha loáng đề hòan ngU\ ên thuốc bột gemcitabin lả dung dịch natri clorid 0. 9% dùng cho thuốc
tiêm không có chất báo quản Vì phải lưu \' đến độ hòa tan nổng độ tối đa Gemcitabin ở thời điềm
hòan ngU\ ẻn lả 40 mg/ml Sự hòan ng\J\ ên \~ới nồng độ cao hơn 40mg/ml có thể dẫn đến hòa tan
không hoản toản \ ả do do cân phải tránh.
Đế hoản ngU\ ên. thẻm 5 ml dung dịch tiêm natri clorid 0 9% \ ảo lọ thuốc 2OỌmg. hoặc thêm 25 ml
dung dịch tiêm natri clorid 0. 9% \ảo lo 1 g Lắc dề hòa tan bột thuốc. Mỗi lần hóa tan như \ậ\ ta
được dung dịch có nống dộ 40 mg/ml. Để có đủ số lượng thuốc thich hợp khi dùng cẩn theo cảch chỉ
dẫn như \ậ\ mả chuẩn bị hoặc pha loáng tiếp \ới dung dịch tiêm natri clorid 0 9% đề có nồng độ
thấp hơn 0 lmg/ml
Gemcitabin đã hoản ngu\ ên lả một dung dịch trong khỏng mảu hoặc có mảu rơm nhạt Sau khi
hoản ngu\ ên \~ới dung dịch tiêm natri clorid 0 .9% dung dịch có pH từ 2 7 đến“ 3 3. Dung dịch phải
được kiếm tra bằng mắt \ ế cảc \ ật lạ hoặc sự biến mảu trước khi dùng Nếu thấ\ bất ky \ ật lạ nảo
hoặc biến mảu thi phải bỏ đi Dung dịch on định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng có kiếm soát từ 200
đến 25 °C
Loại bỏ các phẩn khỏng dùng cùa dung dịch C ac dung dịch đã được hoản ngu_\ én của Gemcitabin
không được bảo quản trong tủ lạnh \ì có thể kết tủa. Gemcitabin phối hợp \ới các thuốc khảc không
phát hiện sự không tương thich \ới chai túi đưng PVC Các chai Gemcitabin pha chế dùng đong
kin \ ả bảo quán ở nhiệt dộ phòng từ 20°— 25°C (68- 770 F) thi 6… định được đến ngả\ hạn dùng.
Cần phải hết sức thận trọng trong lủc thao tác pha chế chuẩn bị dung dịch Gemcitabin Cần phải sử
dụng găng ta\ khi thao tảc. Nền dung dịch Gemcitabin dinh \ ảo da mảng nhầ\ thi phải rưa sạch da
bằng nước \ ả xả phòng. dội rừa mảng nhầ\ bằng nước nhiều lần Mặc. dâu khỏng phảt hiện sự kich
ứng ngoải da khi thực hiện nghiên cứu trên sinh \ật nhưng 2 trong số 3 con thỏ đem thừ thế hiện
độc tinh toản thân liên quan đến thuốc nả\ (chết. SU\ \~ẽu hoạt động chả\ mũi thở gấp) do thuốc
hấp thu qua da Nhiều hướng dẫn đã cỏng bố \ ê \ ấn đế nả\
QUÁ LIÊU
Người ta chưạ biết có chắt chống độc nảo khi điếu trị bằng Gemcitabin bị quá liều. Sự kim hãm tủ\
xương bao gổm thiếu máu ((thường lả mệt mòi. SU\ \ếu); giảm bạch cằn hạt có thế có nhiễm khuẳn
(ớn lạnh. khản tiếng đau \ùng thăt lưng hoặc đau một bên đi tiếu khó hoặc đau), giảm tiều cầu
(thường lả chả\ máu hoặc thâm tim phân đen có nhẩ\. có máu trong nước tiều hoặc phân. có \ết dò
tròn trên da) liệt nhe (tẻ cóng ngứa râm ran ta\ hoặc chân); phat ban trên da trằm trọng tao thảnh
những triêu chứng ngộ độc chinh khi dùng quá liều thuốc nả\.
Điều trị quá Iỉều:
Người ta chưa biết có chắt chống độc nảo khi điếu trị bằng Gemcitabin quá liều Phải theo dõi công
thức máu cùa bệnh nhân \ ả cho điều trị hỗ trợ nếu cần thiết Nêu sự kim hãm tũ\ \uơng \â\ ra trâm
trọng thì đòi hòi phái tru_\ ển cảc thảnh phần thiết \ếư cùa máu. Nhũng bệnh nhím bị giảm tiêu cầu
thi phải theo dõi cân thận cảc dẩu hiệu cùa nhiễm khuẩn. Có thể dùng kháng sinh hỗ trợ. Ở những
bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tinh phải bắt đằu dùng kháng sinh phố rộng theo kinh nghiệm tù\
thuộc kết quả câ\ \ ! khuẩn \ ả cảc phép thử chẩn đoán thich hợp.
K—ỉLBEZ.—lR lOOOAJIG ' Trung 8/9
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngả\ sản xuất. Không đùng thuốc quá hạn dùng cho phép.
BẢO QUẢN: Nhiệt độ dưới 30°C. Đế rhuốc rrảnh xa rầm tay rrè em.
NHÀ SÁN XUẤT
ERIOCHEM S.A.
Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, i
Depaưtamento Paraná Entre Ríos Ỉ/
República Argentina. '
Đại diện cơ sở đãng kỷ:
(Sign & stamp here)
Họ tên | Full name: Luh Putu Candra Astiti
Chức danh | Position: Business Dm’elopment Senior Manager.
PT KALBE F ARMA Tbk.
" iểl} f… lả.
PHÓ cục TRUỜNG
Jiỷugẫn VM ẫắanổ
K—lLBEZáR IOOOMG Trang 9/ 9
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng