___——
A
ĐÀ PHÊ iJĨĨYẸT
Lân daufflư’iỨAfl/
BỘ Y TẾ oưặ
cuc QUẢN … nuoc gỉ
COMPOSITION: Indlcotionn, Contrnind'ecntlom. Sọocid ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY.
__ _ . _ ụ_ẫỵ ' z _ __ mmlnqs, Undestlblơ omets. Ovudougo, STORE BELOW 80'6. Dp NOT FảEZE.
' nơỵapa n lum sp __ '.ĨĨỈ. đơffl'g “uougo lnđ numlnlmr “”" ' ' " " "" ' KEEP om OF l CH ' EN ' *-
Water to: Injection USP .....
5pecllỉcutlons: USP 34
__ q,,_ to o.4 … Plenu … …. peckammsert ma… no um exceeo FR V D ATED òose.
J°XOỊIS UOỊSJGA WVNEIIA
EIDLII 'd'V . . . . . . _ ' ` ~V—`_, › _
391VX >,1 zsgsst modaõuns L'cvooos—peqmpfwcvooonẫ'imo uu , , 1
'oưso—eow peoa uosmpueH ưịz nsuỂỄỂẵ'uễn ẾỆỆ"Ểẵ …, ạ
MT… l…newewư eqin oanwn w…an o…ns ' .
:Aq pomụuw :Aq pammqnuew … = … vs… 1 4
unu
… b MA W G | D: | | II
nm … src
x1ua …nu :…
ou mm nucuniou ouư
lnmlntm q
o…m m…… uunzn
ou ng m…»: …
mm.: W
u … sơ:…»mucwu 5
Ă ' lNII
mun n.
… Ivllmml PIE l›n
w … nu: non mu
smmnsmi R KALBE
VIII—
Inmn
IM
hOob
NHÂN PHỤ
Rx Thuốc kê đơn
KALBENOX
Thảnh phần: Mỗi bơm tiêm O.4ml chứa: Natri enoxaparin 40mg
Đường dùng: Tiêm dưới da tiêm trong mạch
Chỉ định, lìều dùng vả cảch dùng, chống chỉ định vả cảc thông tin khác:
Đề nghị xem tờ hưởng dẫn sử dụng trong hộp ìhuốc
Đóng gói: 1 bơm tiêm nạp sẵn O.4mll hộp.
Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30°C,
SĐK: …
Số lô SX, NSX, HD: xem “BN” 'MD" “ED” trẻn vỏ hộp
Sản xuất bời: MIS GLAND PHARMA LIMITED- Án Độ
Nhập khầu bởi: .....................
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TRU’ỞC KHI bk é
1… voffl…ov
XONBH'ÌVX
deÌ NOI.LOEPNI WDIGOS NIHVdVXONE
I
OOgPOII'IIDN:
En W conưmz
Enonpmn Sodum USP . ..... 40
M… Ia an USP __ Aq I. m 0 I
Spericdimn- USP 34
M. Ne.
VTN
:… Fè`
mg m
Em n…
Mulnlmnd by:
GLAND PNAũMA LIDAITED
0 P. Palm Dund›gil M.
Oumlm… Mnndll.
RR M 500 m~Hymzmơsmu
A P. indol
ỦWIO OI
30MHAS 0311H'354
6an uoudụosmd ồ
“ầổfi
Indluủnc. Conừuhdlullml. Iucld
mlm Undulmùln nM. Dvudnuqn.
Douoo … mumuun:
Mn … m paduol mun mm
ON MEchAL IREICIIP'IION ONLY.
ITOHI !ELOW m DO MT FHEEIE.
KEEF OUT OF IENCN W CNILDH!II.
00 NOT EXCEED FIOM INDICAYEI 0085.
…
lum… byx
Knbo Inmnntlonnl Slnglpcu *
zzv Handonon Rom! nosoeno. '
Wng… F uu:
VIEI'NAM Version Sìỉcker
ENOXAPARIN SODIUM INJ ECTION USP
KALBENOX
40mg10.4 mL
… maomư
as .nueo svnmec
40
Ễ KỀtỀE
1… v…… ov
XONHS'IV)I
deì NOI.LOBPNI WHIOOS NIHVdVXONĩ-J
' ' Bmp uoudụosmd Ở
fl'r ! _ '
a'mmasmm | _E
mm…s omưaua uouoeỊm
MW Indlutlou. Cunmlndlutlou. MU | I . —
Ểldl W … mmìm Undluùll uloeh. 0nơdcmn. _ mm 10 DlSPOSABLE '
Esmpmn SodumUSP…… .. …..…. 40 Donau nnd ……mueu: Ắ PRE~FILLED SYRINGE
WliorbvlnhdanSP…. ...q.l.loOlừ Munmpncuọmnun-nsm ~_—_
s Muimn, USP 34
pm ON NEDICAL PREMIPTUON ONLY.
!TORE ELOW are 00 NGT FREEZE
m. … xua out Of nncu 0! cnu.nazu. '
v…. oo um umzo snou mmcueo nou.
VIETNAM Version Stlcker
… …
UIn mu
Em Dmn
Munuhehlođ by:
B nuub man… uunsn ENOXAPARIN SODIUM INJECHON USP
0 P. Puw. Dunegul M. Hukdod by:
Onmbulọur Mon Kllbc lnlnulloml Glnụpen a
H.R D…. 500 DLJ—HydlublứW3J 221 H…m Roed !09»09HO.
…… {* KALBE
smụuơo 'sessr ao mg | 0.4 mL
NHÃNPHỤ
Rx Thuốc kê đơn
KALBENOX
Thảnh phần: Mỗi bơm tiêm 0,4ml chứa: Natri enoxaparin 40mg
Đường dùng: Tiêm dưới da, tiêm trong mạch
Chỉ định, Iìều dùng vả cảch dùng, chông chỉ định và các thông tin khảc:
Đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc
Đóng gói: 1 bơm tiêm nap sẵn O,4mll hộp nhỏ. 10 hộp nhỏ/hộp lởn.
Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30°C.
SĐK: ....................
Số lô SX, NSX, HD: xem "BN" “MD" "ED" trên vỏ hộp
Sản xuất bởi: M/S GLAND PHARMA LIMITED - Án Độ
Nhập khẩu bởi: .....................
ĐỀ XA TẦM TAY T '
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG KHI DÙNG
!… _. .- -.... -
Rx T huổc kê đơn
Thuốc tiêm KALBENOX
(Natri Enoxaparin)
THÀNH PHÀN: Mỗi bơm tỉêm chứa:
Hoạt chất:
Natri enoxaparỉn ............... 20mg; 40 mg; 60 mg; 80 mg
T á dược: Acid hydrocloric, natri hydroxyd, nước cất pha tiêm vừa đủ 0,2m1; 0,4m1; 0,6m1; 0,8m1.
MÔ TÁ:
Bơm tiêm nạp săn chứa dung dịch tiêm vô trùng, không có chí nhiệt tô.
DƯỢC LỰC HỌC:
Enoxaparin là một heparỉn trọng lượng phân từ thấp và có hoạt tính kháng -Xa cao (100 đơn
vị/ml) và hoạt tính kháng- I-Ia với hoạt tính chống đông máu thắp (28 đơn vịlml). Enoxaparỉn
không lảm ảnh hưởng đến sự kết tập tiều cầu và sự gắn fibrinogen vảo tiểu câu.
- ..DƯỌĨC. ĐỘNG HỌC:
Các thông số dược động học cùa Enoxaparỉn được đánh giá theo hoạt tính kháng -Xa.
Sau khi tiêm dưới da, Enoxaparin được hấp thu nhanh chóng và hoản toản. Sinh khả dụng cùa
Enoxaparin đạt khoảng 95%.
Phân bố: Đạt được nổng độ tối đa khảng -Xa vả —IIa trong huyết thanh sau 3 gỉờ sau khi tỉêm
dưới da.
Chuyền hoả: Enoxaparin được chuyến hoá chủ yếu tại gan.
Thải trừ: Thời gian bán thải của hoạt tính khảng -Xa khoản 4 ,4 giờ sau khi dùng liều 40 mg
Enoxaparỉn và 4 giờ sau khi dùng liềư 60 hoặc 80 parìn.
Enoxaparỉn được thải trừ qua nước tiêu. Sự thải trừt ố xngười giả bị giảm nhẹ.
CHỈ ĐỊNH:
- Dự phòng huyết khối tĩnh mạch trong một số trường hợp cụ thề.
- Ngăn ngừa huyết khối ngoâi cơ thể khi chạy thận nhân tạo.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu.
… Điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định và nhồi mảu cơ tim không sóng Q, dùng kết hợp với
aspmn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Tuyệt đổi
— Mẫn cảm vởi Enoxaparin, heparin hoặc cảc heparin trọng lượng phân từ thấp khảc.
— Rối loạn chảy máu
- Có tiền sử giảm tiều cầu do Enoxaparỉn hoặc một heparin khác.
- Loét dạ dảy ruột hoặc tốn thương cảc cơ quan có thể chảy mảu.
- Viêm nội tâm mạc cấp do vi khuẩn, trừ khi do ảnh hướng của thay van cơ học.
T ương đối:
- Suy thận nặng.
— Đột quỵ chảy mảu.
- Tăng huyết áp không kiềm soát được.
ẫ KAổẾ
- Kết hợp với một số thuốc khác (xin xem phần tương tảo thuốc. Trong trường hợp có nghi ngờ
phải tham khảo ý kiên của bảc sỹ hoặc dược sỹ).
THẬN TRỌNG:
Enoxaparin không được dùng tiêm bắp.
Đề xa tầm với cùa trẻ em.
Không dùng thay thế bằng các heparin có trọng luợng phân từ thấp do chúng khảo nhau về trọng
luợng phân tù, hoạt tính kháng -Xa và liều dùng.
Rất thận trọng khi dùng Enoxaparin cho bệnh nhân có tiền sử giảm tiều cầu đo heparin.
Gây tê tuý sống/ ngoải mảng cứng:
Cũng như các thuôc chống đông máu khác đã có bảo cảo xuất hiện khối tụ mảu nội tuý khi
dùng Enoxaparin đồng thời với gây tê tuý sốngl ngoải mảng cúng. Điều nảy có thế iả do bệnh
nhân thường xuyên khộng vận động.
Nguy cơ xuất hiện khối tụ máu nội tuỷ/ ngoải mảng cứng tăng cao nểu đặt Ống thông ngoải
mảng cúng sau phẫu thuật hay dùng phối hợp với các thuốc ảnh hưởng đến đông máu như
thuốc chống viêm không steroid, ức chế kết tập tiều cầu hoặc các thuốc chống đông mảu khác.
Nguy cơ sẽ tăng lên do chấn thương hay do chọc dò tuý sống, chọc ngoải mảng cứng nhiều
lần. Khi có chỉ định dùng gây tê tuỳ sông hoặc ngoải mản cứng với Enoxaparin, tốt nhất iả
nên đặt và thảo ống thông ra trước khi tiêm Enoxaparin. Neu phải đặt ong thông, nên đặt óng
......._… ….. -….thông.khi tảc -dụng chống đông máu của. Enoxaparin còn thấp. Nếu còn dăt ông thông sau
phẫu thuật 24 giờ thì thời gian để thảo óng thông ra cực kỳ quan trọng: nên tháo ong thông ra
sau 24 giờ kể từ khi tiêm mũi Enoxaparin gần nhất. Không nên dùng liều Enoxaparin tiêp theo
trong vòng 2 giờ kể từ khi tháo ong thông ra. Phải rất cảnh giác vả thường xuyên theo dõi tình
trạng thần kinh cùa bệnh nhân. Nếu có nghi ngờ có dấu hiệu cùa suy giảm thẫn kinh phải chẩn
đoản và điều trị ngay lập tức kể cả điều trị ửc chế tuỳ sống. Khi dùng thuốc phải có bác sỹ
theo dõi. Không bao giờ đột nhiên ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sỹ.
TƯỚNG TÁC THUỐC-
Để tránh cảc tương tảo có thể xảy ra với cảc thuốc khảo, bệnh nhân cần thông bảo cho bác sỹ hoặc
dược sỹ biết cảc thuốc đang sử dụng. Không nên dùng Enoxaparin đổng thời với các thuốc sau
(cảc chất lảm tăng nguy cơ gây chảy mảư): acid acetylsalicylic vả cảc dẫn chất của nó với liều
có tác dụng hạ nhiệt giảm đau, cảc thuốc chống viêm không steroid (cảc đường dùng),
Ticlopidíne, Dextran 40 (dùng đường tiêm)
Thận trọng khi dùng Enoxaparin vởi cảc thuốc sau: th_ lichống đông mảu dạng uống, các
thuốc tan huyết, acid acetylsalicyiic với liều chống kết t ỗấu (trong điều trị cơn đau thẳt
ngực không on định và nhồi máu cơ tim không sóng Q), glucocorticoid (cảc đường dùng).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CỌN BÚ:
Trong trường hợp có thai hoặc cho con bú, bệnh nhân cần hỏi ý kiến của bác sỹ trước khi tiến
hảnh điều trị. Để phòng ngùa, không nên dùng Enoxaparin cho phụ nữ có thai nhưng không có
chống chỉ định về sử dụng Enoxaparin cho phụ nữ cho con bủ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có báo cảo thuốc gây ảnh hướng đến khả năng iái xe vả vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thuốc có thể gây nên cảc tác dụng phụ ở mức độ nặng nhẹ khảc nhau:
- Xuất huyết: có thể xảy ra trong quá trình điều trị với bất kỳ thuốc chống đông nảo, trong trường
hợp nảy bệnh nhân cân thông bảo ngay cho bác sỹ biểt
KALBỂF.
*>Qe
- Khối tụ mảu ở vị trí tiêm chích.
- Cảc phản ứng dị ứng tại chỗ hoặc toân thân.
- Giảm tiễu cầu, bệnh nhân cần thông báo ngay cho bảo sỹ biết.
- Hiểm khi xảy ra phát ban da nặng tại vị trí tiêm.
- Nguy cơ xảy ra loãng xuong nếu điều trị kéo dải trên 2 thảng.
- Tăng nống độ trong máu eùa một số enzyme (transaminase)
— Đã có truờng họp xảy ra khối tụ mảu nội tuỳ khi dùng Enoxaparin đổng thời với gây tê tuỳ
sống] ngoảỉ mảng cúng hoặc chọc dò tuỳ sống có thể lả do kết quả của các múc độ tồn thuong
thần kinh khảo nhau bao gỗm cả việc không vận động trong thời gian dải.
Bệnh nhân cần thông báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ biết các tảo dụng phụ khác gặp phải chua
đề cập ở trên đây.
Chú Ý: Thông báo cho Bác sĩ biểt các tảc dụng không mong muốn gặp phải Irong qua' trình
điêu tri.
QUÁ LIÊU.
Ngẫu nhiên tiêm dưới da quá liều Enoxaparin có thể dẫn đến các biến chúng chảy mảu. Có thề
trung hoá bằng cảch tiêm truyền tĩnh mạch chậm Protamine (] mg Protamin có thể trung hoả
tác dung chống đông mảu cùa khoảng [ mg Enoxaparin). Phải thông báo cho bảc sỹ biểt khi
dùng quá liếư Enoxaparin.
LIỂỦ LƯỌNG VẨ CẮCH DÙNG:
] mg (0,01m1) dung dịch Enoxaparin chúa khoảng 100 đơn vị yếu tố khảng -Xa. Trong phòng
ngừa vả trị bệnh, Enoxaparìn đuợc tiêm sâu duới da. Trong khi chạy thận nhãn tạo,
Enoxaparin được tiêm trong mạch Enoxaparin không đuợc dùng tiêm bắp
Kỹ thuật liêm duới da.
Bơm tiêm nạp sẵn có thế sử dụng ngay. Không nên đuổi các bọt khí trong bơm tiếm truớc khi
tiêm Tiêm dưới da nến được thực hiện khi bệnh nhân ở tu thế nằm. Enoxaparin đuợc tiêm
dưới da mô tế bảo ở truớc hoặc sau cùa thảnh bụng, luân phiến ở bến phải vả bên trái. Tiếm
theo phương thẳng đúng suốt chiếu dải kỉm tíêm vảo nếp da được giữ giũa ngón tay cải và
ngón tay trò Nếp da cân đuợc giữ trong suốt thời gian tiêm.
Dự phỏng huyết khối tĩnh mạch.
Trong truờng hợp phẫu thuật với nguy cơ tạo huyết khối trung bình ở nhũng bệnh nhân không
có nguy cơ huyết khối cao, liếư khuyên dùng là 20 mg (0,2 ml) tiếm duới da ngảy ] iần.
Trong truờng hợp phẫu thuật có nguy cơ huyết khối cao (phẫu thuật hông vả đầu gối) hoặc ở
những bệnh nhân có nguy có huyết khối cao, liều khuy n _ùng iảẢO mg (0,4 ml) tiêm duởi da
ngảy \ lần Trong phẫu thuật tồng quải, nến tiêm Kalparụ' ũi Áầu tỉến truớc khi phẫu thuật 2
giờ Trong phẫu thuật chỉnh hình, iiều đầu tiên được tiê IỜ truớc khi mồ. Liêu dụ phòng
có thế cao hơn khi nguy cơ tạo huyết khối cao kểt hợp vởi ioại phẫu thuật và & nhũng bệnh
nhân có tiền sử nguy cơ huyết khối cao.
Thời gian điều trị bằng Enoxaparỉn trung bình khoảng 7- 10 ngảy Thời gian điều trị có thể kéo
dải hơn trong một sô trường hợp và bệnh nhân nên tìếp tục điều trị khi vân còn nguy cơ huyết
khối vả đến khi bệnh nhân có thế đi lại đuợc
Ngãn ngừa huyết khối“ ngoăi cơ thể khi chạy thận nhân tạo
Liều khuyến dùng là 1 mglkg thể trọng. Enoxaparin đuợc tiêm vảo đuờng dẫn mảu động mạch
truớc khi chạy thận nhân tạo. Liều nây thuờng chỉ đủ tảo dụng trong 4 giờ Nếu thấy có vòng
fibrin, nên cho thêm ] liếư 0, 5- ] mglkg trọng luợng cơ thể.
Đíều trị huyết khối tĩnh mạch sáu:
Tiêm duới da với liều ] mg/kg trọng luọng cơ thể sau mỗi 12 giờ. Thời gian điếu trị không
nến quả 10 ngảy.
›'<
(< KALBE
Điều Irị cơn đau thắt ngực không ốn định vả nhồi máu cơ tim khóng sóng Q.
Tiêm duới da với liều ] mg/kg thể trọng sau mỗi 12 giờ. Thời gian điều trị nên từ 2- 8 ngảy
đến khi ốn định lâm sảng. Enoxaparin được dùng kết hợp với uống Aspirin ]00- 325 mg/
ngảy.
— Sử dụng thuốc cho người giâ: Không cần điều chinh liều dự phòng. Khi điều trị cần
tiến hảnh đo hoạt tính khảng -Xa.
- Trẻ em: Không dùng Enoxaparin cho trẻ em.
— Bệnh nhân suy thận: Không cân điều chinh liều, cần theo dõi hoạt tính khảng -Xa khi
dùng iiều điều trị.
- Bệnh nhân nặng dưới 40 kg hoặc trên 100 kg: cần tiến hảnh theo dõi iâm sảng để điếu
chinh liều cho phù hợp. Trong mọi trường hợp cần tuân thủ chặt chế theo sự kế đơn
cùa bác sỹ.
TIÊU CHUẨN SẢN PHÁM: USP 34
HẠN DÙNG: 2 năm kế từ ngảy sản xuất.
BẢO QUÁN: Bảo quản dưới 30°C.
_-…_… …… QUY CÁCH ĐÓNG GÓIJ…
Mỗi bơm tiêm nạp sẵn chúa 20mg/0, 2 im; 40rng/OArnl; 60m0g/0,6n1i vả 80mg/ 0, 8mi được đụng
trong 1 hộp giấy nhò.
10 hộp nhò/ hộp lớn.
Chủ ỷ:
- Không dùng quá liều chỉ định.
- Không dùng tlzuổc hết hạn sử dụng
— Đọc kỹ hưóng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến
bác sỹ
- Để xa tẩm tay trẻ em.
Sản xuất bởi:
M/S GLAND PHARMA LIMITED
Near Gandimaisamma Crosszoads, D . Pally, Dundiga , uthubullapur Mandal, R.R Dist,
PHÓ cục TRUỞNG
Jifỳayẫn Wâỷn ẵÌỂcmẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng