BỘYTẾ
CUC Ql'ẢN LÝ DƯ)C
. ___—_..—
ĐÀ PHÊ DưỆT
Lản đauốlẨ..lfỉ
580 /451
Nhũn lộp
Tên sán phẩm: KM CEPHALEXIN 5ng
Hoạt chất — hảm lượng: Cephalexin 5ng
Quy cảch: Hộp 10in 10 viên
1 c…oos NixawmỈ.
1
KH
Camtsxm 500mg
nuuumAn-uhnuqundun
W nooohyủot m M
% .............................. soon
cAcnvacAcnmmmhc
x-ubmùadunc
quwLu-mumuuazơq
ĩlủủủủlùg.
neu cnulu . m.
durhmvdn
oocnmohoủmmuouo
IIũh
omwcómhu…
mmwmnwmmvnvmm
culom,cuMcnlm.ttuotmm , `gỆ°`- ' J-
WÌOVIIÌOUtMmdm
#/ll …
stms~hoủy.ulphnuuưcl
mch
SPECFCATION-h-hun
IIMÙWUffl
ummt…vmnun
n…mmecưm
vlwanũ,hmminvnh.m
lẹ…ủm
[U-GMP
86lele :
SĐKIVISA:XX-XXXX-XX
" CEPHALEXIN 500mg
ludl0lihsxlOuụnho
/////l
nmsx1m; msz…
: mxmxm
1
ao | en
cllìlllcuếmm
f\
À TỔNG GIÁM ĐÓC
Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: KM CEPHALEXIN 500mg
Hoạt chất — hâm lượng: Cephalexin SOOmg
,. `va , ugủụummunuưyumte “~
1 tương dương Cephaiexin 5ng L o.q. » Cephaiexin 500mg
GMP cnÀu Ảu EU - GMP
KM KM
CEPHALEXIN : CEPHALEXIN
500mg ; 500mg
Cephalexin monohydrate ’— Cephalexin monohydrat
e,q. to Cephaiexin 500mg _: tuong dương Cmiexin 500mg
EU - GMP _ GMP cnÀu Àư
KM KM
CEPHALEXIN CEPHALEXIN
500mg 5ng 1
Cephaiexin monohydrat Cephalexin monohydrate 1
CÍY CP 1’YME PHARCO
tương dương Cephaiexin 500mg e.q. to Cephaiexin 5ng
Gth cnÀu Àu EU - GMP
KM KM 1
CEPHALEXIN r CEPHALEXIN 1
5ng ; 500mg `
Cephaiexin monohydrate — Cephalexin monohydrat
e.q. to Cephaiexin 500mg Ĩ_ tuong duong Cephalexin 500mg
EU - GMP _ ' GMP cm“… 5…
G N
(NMSX: … m.— Ngty/Mleị
1 \—mưa ' _ v ,
_ Ceohatexin monohydrat Qeohalexin mcnohvdrate _
TỔNG GIÁM oóc
ls"/. ,-…
Nhln hộp
Tên sán phẩm: KM CEPHALEXIN 500mg
Hoạt chất — hảm lượng: Cephalexin 500mg
Quy cách: Hộp ] h 200 viên
xx»ửiot~xxme
CEPHALEXIN 500mg CEPHALEXIN 500mg
coupon…on - hú mpulc cum…
cạh—ủnuụd-urqhhlh.
lệ n…mmu
mAmmhu-ubnu—ogủu
' ' _h ' ' Ku mm…moounz.
uiuoo.…adomttumdenotn ……mmmm
, ' vAdc…vulodc›hnhn—bnij ` ' ~ un.u…m
W'N 500mg i Wffl_~uủhwuủủ_ J ửAl-EXIN 500mg …m-ụuua-uummhhụ
Wm-bủ
ỞlblmỦ—IỦU i muuuhrm IudlủủIquh IbMu G
:: ::.… ...……………
wa urhnn _
su oup
duvhnvvlln
““““ .111111111
…mmmun
sounwun.vmun,mmw vu—
I.!IIII
Ễl ////I
cuwoónnhn—m
iI-in—bnnJummun ml—
TỔNG GIÁM ĐÓC
Nhin lọ
Tên sản phấm: KM CEPHALEXIN 5ng
Hoạt chất — hảm lượng: Cephalexin SOOmg
: 11
: ' An nẤ . ~
c…mcu-andimbwi. _ : m "" " W'z'z'iWủ
qulhùlmlủyủúbeqùdutnfflng hlùủ' lnndyủũ ủỂcdù'g 150ũn .
_ cn! own. cwóue cn! opm. uỂu om, cAca ouue
mchnous. commmmcmous. oosace. vA cAc môno nu mAc - x.… » m & » dự….
mmmsmnm AND omza mronmnou
uhwủ_ .' , _ _ ohooưẮu-mtio,mtúuưqmùaùụ
_` - ntưcnuẢu~tccs
STWGE-hcửyưmlủnbduuưũhdođfiunidl. ` ' úXATủTAV'I'ÚEI
- oocxỷ…ohoủoouombcmơno
svec1ncmou-W. …,… mm.… fe“~\
WMOFIEACMGM unsnu: … …
umnnuanncamuoưoneưuơo umqu mrm»… Ụ
mm… nuzmnnu
m…mstocxcouom _
ininummsmtwuucn.mme…kun ' ỦYVOÓfflPỊFMAM lllllllịlllll
mvơn.vml … ` '” c 4 J.
\
Ư
!
v`
n
NH ~rẨu NAM
TỔNG GIÁM oóc
HƯỚNG DẦN sử DUNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo dơn. Đoc kỹ hương dẫn sử dung trưdc khi dùng.
Nếu cấn thém thông tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ Đế xa tấm tay của trẻ em.
KM GEPHALEXIN 500mg
(Ccphaloxln 500mg)
THẨNH PHẨM: Mõi viện nang cứng chứa
Cephalexin monohydrat tmng dưmg cephalexin 500mg
Tá dược: Lactose monohydrat. magnesi stearat. cclioidal siiicon dioxyd.
DƯỢC LỰC HOC
Cephalexin iá kháng sinh nhóm cephaiosporin hán tỏng hợp. thế hệ 1. Tác đụng diệt khuẩn cùa thức iâ oc ức chế tđng hop thanh
tế bảo vi khuấn. Thuốc gân vác mot hoặc nhiêu protein gán penicilin (PBP) lấn Imt ức chế tống hợp peptidogiycan trong thờnh tấ
hảo vi khưấn. vi vay ửc chấ sinh tỏng hợp thảnh tấ háo. Vi khuẩn hi tieu hữy do tấc động cùa cấc enzym tự tiêu thânh tấ háo
(autoiysin vả murein hydrolase), trong khi iâp iáp thânh tể bâo hi ngửng iại. Cephalexin có hoạt tinh in vitro tren nhiêu cđu khuấn
… khi gram dmng. nhưng tác dung han che“ tren vi khuẩn gram ấm.
Phổ kháng khuẩn:
Gác chúng nhay cảm: Gram dường ưa khi: Ccrynebacterium diphtheria, Propionibactan'um acnes. Staphylococcus nhay cảm
methiciiin. Streptococcus. Streptococcus pnaumoniae. Gram ấm ưa khi: Branhamella catarrha/is, Citrobacter kosari. Eschen'chia coii.
Klehsiella, Neissen'a gonorrhoeae. Pasteuralla. Vi khuẩn kỵ kh1: Fusobacterium. Prevote/Ia
Các chúng nhay cảm vừa (tren kháng sình đđ lả nhay cảm trung gian): Gram am ưa khi: Proteus mirabilis, Haemophilus
influenzaa. Vi khuẩn kỵ khi: Clostridium perfn'ngens. Peptosireptococcus.
Kháng thuốc: Gram dường ưa khi: Enterococcus (Streptococcus faecalis), Listen'a monocytogenes. Staphy/ococcus kháng methicilin.
Gram ấm ưa khí: Acinetobacter, Citrobacter freundii. Entercbacter. Morganella morganii, Proteus vulgan's. Provídencia,
Pseudomonas. Serratia. Vi khuẩn ky khi: Bacteroides, Clostn'dium diffìcile.
Khi thử nghiệm in vitro. Staphylococcus biểu 10 khá nãng kháng chéo giũa cephalexin vả các kháng sinh loai methicilin.
Các chùng Staphylococci tiết peniciiinase kháng peniciiin có thể xem như kháng cephalexin. mặc dù kết quả in vitro tren các test
nhay cám vãn cho thấy vi khuấn nhay cảm vời thưíc.
Ở Việt Nam, m0t số nghiện cứu trong nưic cũng cho thấy cephalexin có kháng it nhiếư vời Staphylococcus aureus. Salmonel/a, E.
coli, Protaus. Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa.
110111: 110111: HOC
Cephalexin dwc hấp thu nhanh vả hấu như hoản toán ở đuờng tieu hóa. Người 1011 có chửc năng thận binh than uống iúc doi mgt
liêu don 250mg. 500mg hoặc 1g cephalexin. nóng 110 mm trung binh trong huyất nung dat dmc trong khoảng một giờ_ vả tmng
ửng vâo khoảng 9. 18 hoác 32 ng/mi. Nđng đo đinh trong huyết tường thấp hơn vả chậm hon khi uống cephaiexin cùng vời thức ăn
nhưng tđng lượng thuờc hấp thu khờng thay ờđi.
Có tởi 15% Iìẽu cephalexin gản kểt vời protein huyết tmng.
Thời gian hán thải trong huyết t1mg 0 người lờn có chức năng than hinh thường lá 0.5 - 1.2 giờ. nhưng 0 trẻ sơ sinh dai hon (5
giờ) vả tấng khi chưc nấng than sưy giảm.
Cephalexin phân bố hãn như rOng khấp trong các mô vả dich co thẽ. nhưng iượng trong dich năo tin khờng dáng kẻ. Cephalexin
qua dưic nhau thai vả hải tiất vác sữa mẹ vời nờng 00 thấp. Cephaiexin khờng hi chuyển hóa. Thể tich phân bố cùa cephalexin lả
18 11ư1.78m² dien tich co mẽ.
Khoáng 80% Iiẻu dùng hoặc nhiêu hon thải trừ ra múc tiêu ở dang khờng dõi trong 6 giờ dấu qua ioc cấu thấu vả hải tiểt qua đng
than. Probenecid Iảm chậm bái tiết cephaiexin trong múc tiểu Có thể tim thấy cephalexin 0 nông do có tác dung tri lieu trong mát
va mờt it ccphaiexin có thẻ thải trù qua dường nảy. Cephalexin mm dảo thái qua ioc máu va thẩm tách mâng bung 120% - som.
cui on…
Cephaiexin dươc chi dinh trong điêu tri các nhiẽm khưẩn do các vi khuẩn nhạy cám. nhưng khờng chi dinh diéu tri các nhiễm khuấn
nặng.
- Nhiếm khuẩn dường hô hấp: viem phế quản cấp vã mạn tinh. giãn phế guản có bội nhiễm. wa
/
___,
.
`.
— Nhiêm khưẩn tai mủi họng: viem tai giũa. viem xương chũm. viêm xoang. viêm amidan vả viêm họng.
— Nhiêm khuấn dường tiết niệu: viem hảng quang. viêm tuyển tiến liet. Điêu trị dự phòng nhiẽm khuẩn dư.ing niệu tái phát.
- Nhìẽm khuấn da — mờ mém, nhiễm khuẩn xương khờp.
~ Điêu tri dư phòng viêm mảng trong tim do vi khưẩn. Dùng cephalexin thay the' amoxicilin hoặc ampicilin dể dê phòng viêm mờng
trong tim do Streptococcus u tan huyết (nhóm Viridans) sau khi Iảm các thủ thuật ở dường hờ hấp, 6 răng. trong thờng hop dị ứng
vời penicilin.
Ghi chú: Nen tiến hảnh nuời cấy vả thử nghiệm ttnh nhay cám của vi khuấn tnnc vá trong khi diẽu tri. Cấn dánh giá chưc năng
thận khi có chỉ đinh.
uỂu LƯỢNG vÀ cÁcn nùue
Cách dùng: dùng theo dường uống. Những tntờng hơp iiẻu dùng dưđi 500 mg vả liêu cho trẻ em nen dùng dang hảo chế có hảm
lượng phù hợp hoác theo chi dãn của hảo sĩ.
Liêu dùng:
Trẻ em tren 15 tuổi va người Iơn:
- Liêu thưing dùng là 250 — 500mg cách 6 giờliấn, tùy theo mức độ nhiễm khuấn. Liêu có thể Ien tời 4 g/ngờy đơi vời nhiễm khuấn
nặng hoặc do nhiễm vi khuẩn kẻm nhạy cảm. Nhưng khi cấn iìéu cao hon 4 glngảy. phái cấn nhác dùng cephaiosporin tiem.
-Viẻm hong vả viêm amidan: liêu 500mg cách 12 giờ/ián. dùng thưĩc it nhất 10 ngáy.
-Nhiẽm khuẩn xmng. khờp. dưing ho hấp: liêu 250mg cách 6 giờlián eho cúc nhiễm khuấn từ nhẹ ttè'n vừa. Dùng Iiảu cao hon
trong tntờng hợp nhiễm khuấn nặng hoặc do nhiếm vi khuấn kém nhạy cám.
—Nhìẽm khuấn da vả cấu trúc da: lìẻu 500mg cách 12 giờlián.
-Nhiẽm khuẩn dưJng tiết niệu: dể diẽu trị viêm hầng quang khờng hiển chửng, thường dùng 500mg cảch 12 giờllán. trong 7 — 14
ngảy.
Trẻ em trén 1 tuổi:
- Liêu thường dùng 25 — 100 mglkglngây. chia thầnh 3 — 4 lán (tờ'i da 4 g/ngáy).
-Vìtm tai giữa cấp: 75 - 100 mg/kg/ngây. chia dẻu uống trong 4 lấn.
-Viẻm hong vã viem amidan: 25 - 50 mglkglngáy. chia thảnh 2 lấn cách nhau 12 giờ/lấn. dùng it nhất 10 ngáy.
-Nhiẽm khưẩn da vả cấu trùc da: 25 - 50 mg/kglngảy. chia thảnh 2 lán cách nhau 12 giờlián.
Điếu chlnh liếư dùng cho người suy thận:
Khóng cãn giảm Iiéu coi với ngưii bệnh có do thanh thái creatinin › 40 mVphùt. Nấu suy thấu (66 thanh thái creatinin < 40
milphút). liêu dấu tien băng iiều thờng thường. sau dó diẽu chinh iiẽu theo do thanh thải creatinin như saư.
- 00 thanh thải creatinin tử 11 - 40 mVphút: liêu 500mg. cách 8 — 12 giờ/lấn.
-06 thanh thải creatinin tử 5 - 10 mVphủt: liêu 250mg, cách 12 giờ/iản.
-00 thanh thải creatinin < 5 mllphủt liêu 250mg. cách 12 — 24 giờllấn.
cnđuo cnỉ ou…
Không dùng cho bệnh nhấn di ưng vời kháng sinh nhóm cephaiosporin.
Benh nhấn có tiên sử sốc phản vệ do penicilìn hoặc phản ứng trấm trong khác qua tnmg gian globuiin miên dich igE.
THẶN mom:
Cephalexin thường dmc dung nap t6t ngay cá ở henh nhân di ứng peniciiin. tuy nhiên cũng có mot số rất it tníing hop hi di ưng
chéo.
Sử dung cephalexin dâi ngảy có thẻ Iảm phát triển guá mửc các vi khuẩn khờng nhay cám hoặc nấm (như Candida, Enterococcus,
Clostridìum dif/icile). trong tnftng hợp nảy nen ngừng thuốc. Viem dai trảng giá mac có thể xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phố
rộng. vi vậy cán phải chủ ý de'n việc chẩn doán bệnh nãy ờ ngưii hệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
Cephaiexin dược dấo thăi chủ yếu qua thấn. do dó cấn diêu chinh liéu 6 bệnh nhấn suy thận.
Ở người bệnh dùng cephalexin có thẻ có phản ứng dường tlnh giá khi xét nghiệm glucose niệu bãng dung dich “Benedict", dưng
dich "Fehling" hay vien "Ciinitest". nhưng vời các xét nghiệm hãng enzym thì khờng hi ánh hưing.
Có thờng háo cephalexin gây dmng tinh thử nghiệm Coomhs. Cephalexin có thẻ ánh hường dấn viec dinh lượng creatinin hăng
picrat kiêm, cho kết quả cao giá tao. tuy nhiên mức tăng dường như khờng có ý nghĩa trong lấm sảng.
__hfflđL
Ag'z _:
x"
xo =
puu NỮ có th… vA CHU con eú
Thở] kỳ mang thai: Nghiên cứu thưc nghiệm vả kinh nghiệm lấm sảng chưa thấy có dấu hiệu vẻ độc tinh cho thai vá gây quái thai.
Tuy nhien chỉ nen dùng cephalexin cho ngưii mang thai khi thật cấn thiết.
Thơi kỷ cho con bú: Nóng do cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy vay, vẫn nen cấn nhấc việc ngừng cho con hủ nhất thời trong
thời gian mả người mẹ dùng cephalexin.
tAc DONG của thuốc 11111 LẢI xe vA vịn HÀNH MẤY Mờc
Ó m0t vâi thờng hợp (it gặp). dau dấu vả chóng mặt có thể xáy ra sau khi dùng thu'íc. Do dó. khi gap các triệu chứng tren thi
khóng nen lái xe vả vận hảnh máy móc.
TƯdNG tác muốn
Dùng cephaiosporin liêu cao cùng vời các thuốc khác cũng doc vời thận. như aminoglycosid hay thuốc ioi tiêu manh (ví dụ
iurosemid. acid ethacrynic vá piretanid) có thể ánh hưing xấu tời chức năng thện. Kinh nghiệm lấm sâng cho thấy khờng oó vấn
dẻ gi vời cephalexin ờ mức liêu dã khuyến cáo.
Đã có nhũng th0ng báo lẻ tẻ vé cephaiexin Iảm giám tác dung của oestrogen trong thuờc uống tránh thụ thai.
Cholestyramin gán vời cephalexin 6 một lâm cham sự hấp thu của chủng. Tmng tác náy có thẻ It quan trọng.
Probenecid lam táng nóng 60 trong huyết thanh vả tang thời gian hán thái của cephalexin. Probenecid iâm chậm hải tiết cephalexin
qua thấn. Tuy nhien. thưing khờng cán phái quan tấm gi dặc hiệt.
Cephalexin có thẻ lâm tăng tác dung của metformin.
Tảo dung của cephaiexin có thể tăng Ien khi dùng vời các tác nhân gấy uric niệu.
Cephalexin có thẻ Iảm giảm hiệu lưc của văc xin thường hán.
TẤC DUNG KHONG MONG MUỐN
Thường gặp: iièu hóa: tieu chảy. huờn nón.
Ỉt gặp: Máu: tăng hach cấu ưa ecsin. Da: nối han, mây day. ngứa. tăng transaminase gan có hỏi phuc. Hệ thấu kinh tmng mng: io
ấu. iủ iãn, chóng mặt, mệt mời. âo giác. dau dáu.
Hiếm gặp: Toán thân: dau dáu, chóng mặt. phản ứng phản ve. mệt mời. Mảu: giảm hach cãu trung tinh. giảm tiểu cáu Tieu hóa:
rối bạn tiêu hỏa. dau hung. viem dai tráng giả mac. Da: hOi chứng Stevens-Johnson. hờng han đa dang. hoai từ biên hi nhiẽm dOc
(hội chửng Lyeii). phù Ouincke. Gan: viêm gan. váng da 11 mặt. tăng ALT. tấng AST. Tiết niệu - sinh dục: ngứa bộ phận sinh duc.
viem am dao. viem thện kẻ có hói phuc.
Khác: nhũng phán ứng dị ứng. sốc phản ve.
Thờng báo cho thấy thuốc tác dụng khờng mong muốn gặp phái khi sử dụng thm'c.
out LIÊU vA cAcn xử mi
Triệu chứng khi xảy ra quá Iiém huờn nờn. n6n. tiện cháy. tuy nhiên có thẻ gáy quá mãn thấu kinh co vả con dOng kinh. dặc hiệt ờ
nguời hệnh bi sưy thận.
X1'1tri quá liêu cấn xem xét dển khá nấng quá liêu của nhiêu ioại thuốc. sư tmng tác thuốc vả dược dOng hoc bất thưing của ng1bi
hệnh. Khờng cán phải rửa da dảy. trừ khi dã uống cephalexin gấp 5 — 10 lán liêu hinh thưing.
Loc máu ai thể giúp dao thái thuốc ra khói máu. nhưng thutng khờng cấn.
Báo vệ dưing hô hấp cùa nguời bệnh. hỗ trợ th6ng khi vả trưyẻn dich. Cho uống than hoat nhiêu lấn dể thay thế hoặc thèm vảo
việc rửa da dây. Cán bảo ve dường hô hấp cùa người hệnh iủc dang n'ta da day hoac dang dùng than hoat.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
BẦũ ouAu: Noi khờ. mát (dười so°ci Tránh ánh sáng. )
nêu c11uẨư: Tieu chuẩn cơ sở nccsỵ
TRÌNH BẦY: Hop 10 v1. vi 10 vien. H0p 1 1ọ zoo vien.
EIP l:hâo Iu
cờuc TY cỏ PHẨM PYMEPHARCO
mo.ogmuigởugy Hòa. Phú Yen. wet Nam
P.TR _’ 1
~ UÓNG PHÒNG Ỉfiftểili/
4 c
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng