……mfflỉậ.Ềổ
_ xx _uồmoỄ …o: Zon…
.? …
_ ẵ.… 5
… m 0
, _uu
m |
… .ểmcỗmỡẵ .ỡơẫm mầm P
l
_ m.…mễ. c… 8 Sơ.oỡ m….B 8mỡa Sơẫ
\, \ i ẫ.. Ể.. mỡỉ ưn.ẵ woo0 ... Ễ vỉoo.
, \\ mẵ a... 8aẳ .ụỄ 8Ễễ 388. 35. ã3
\ Ểẵ mm.:ena ẵỄẵ s xẵ .ỉ :ẫỉầ 8. 0… Bể o… n.…aẫ.
ooơẵ .ỄÊầ ẵ Ểzẵ oẵ uu. xẵ Saa3 Ễ ..Sẫo .ẵs ẵẵ ẵ.
ẫả... ẳỉỡẵoẵỄễẵâaầăẵẩẫ ,
ễ.. >: n…ẫ ư< nổ ẫoỉa. ẳẳuc ẫooứ… \
muoễ… :TIoẵ. ẳ 8 ễoo 5mo: ỡ.. noỉỀ. ,\
ẽỄ ẵ…8 sỉ ỄỄ ? % ẽ…….m F _
mEm mồEm... ễEmmẫmom
ẵuv. _4
…… _ mc…o…ẵã ẫỀco.moỉ xm
Ễẵẵ Ư<… Sun 20. /
ổ za.cn.zp…
›...ẵ ỉ..ẵẫ ca.ỉ. m.ẫ za.
<Ểno .:Ẻỉ. unầ.. 0.3 mot? 18. Unỉ. … Ềầầễ.
ĩ.3 ỉĩ mẵ oẵ. …ễẳẩ.
n. …… .
5 …. …… … …. _ _
SM Ý … … … …ủ …
… …:… .… … % .…u ._
0% tw. … m. % .m uo. _
… Dn… ……m …… … …… Ở…
…… .u us… . … b…. … … ả .
…. I,… ..….……… … …… …… ủ … …… …
… P………………Ể ..… .….… …… …,… …_………
u … ………………w … m… …… …ư …®……ww .…
lJR ……ửủ mm … sp m.… m… … ……wffl .
Nếu cần thẻm thông tin xin hói ý kiến của thầy thuốc
Thuỏc nảy clgi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Đê xa tâm tay của lrẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 21 / QH
&. '»
`JUPIROSS
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoat chất:
Rosuvastatin Calcium tương đương Rosuvastatin 5 mg.
Tá dươc: Cellulose vi tinh thề, Lactose Monohydrat, Crospovidon, Light Magnesium Oxid, Mảu
Tartrazin (Lake), Magnesi Stearat, [nstacoat Universal yellow.
DƯỢC LỰC HỌC ậ2/ "’
Cơ chế tác động: Rosuvastatin là chất ửc chế cạnh tranh vả chọn lọc men HMG—CoA reductase, lả men
xúc tảo quá trình chuyến đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat, một tiền chất
cùa cholesterol. Cảo nghiên cứu in vivo trên súc vật, vã cảc nghiên cứu in vitro trên tế bảo cấy cùa súc
vật và người cho thấy rosuvastatin có tính hấp thu và chọn lọc cao, tảc động trên gan là cơ quan đích để &
lảm giảm cholesterol. Cảc nghiên cứu in vivo và in vitro cho thấy rằng rosuvastatin tảc động lên sự thay
đối lipid bằng hai cách. Thứ nhất là nó lảm tăng số lượng cảc thụ thể lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)
trên bề mặt tế bảo gan dê tăng sự hấp thu và dị hóa LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự tồng họp
lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) ở gan, điều nảy lảm giảm VLDL vả LDL.
Rosuvastatin Iảm giảm cholesterol toản phần (C —toản phần), apolipoprotein B (ApoB) vả non HDL-C
(cholesterol toản phần trừ đi HDL-C ) ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết có tính gia đình (FH)
dị hợp tử và đồng họp lư. tăng cholesterol huyết không có tỉnh gia đình vả rối Ioạn Iipid hỗn họp.
Rosuvaslatin cũng Iảm giam triglycerid (T G) vả Iảm tăng cholesterol lipoprotein tỷ Irọng cao (HDL-C).
Rosuvaslatin Iảm giảm cholesterol toản phần, LDL-C, VLDL-cholesterol ( VLDL-C ), ApoB, non HDL-C
vả triglycerid vả Iảm tăng HDL-C ở những bệnh nhăn tãng triglycerid máu riêng biệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Trong các nghiên cứu dược lâm sảng ở người, nồng dộ đỉnh trong huyết tương của
rosuvastatin đạt được trong vòng từ 3 dến 5 giờ sau khi uống. Cả nồng dộ đinh (Cmax) và diện tích dưới
đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương (AUC) tăng gần như tỷ lệ với liều dùng rosuvastatin.
Sinh khả dụng tuyệt đối cưa rosuvastatin là khoảng 20%. Nồng dộ rosuvastatin trong huyết tương không
khảo nhau sau khi uống thuốc vảo buối tối hoặc buổi sáng.
Phân bố: Thế tich phân bố trung binh của rosuvastatin ở tình trạng ồn định là khoảng 134 lít.
Rosuvastatin liên kết vởi protein huyết tương là 88%, chủ yếu với albumin. Sự gắn kết nảy có tính
thuận nghịch và không phụ thuộc vảo nổng độ thuốc trong huyết tương.
Chuyến hóa: Rosuvastatin không được chuyển hóa nhiều; khoảng 10% liều dùng có gắn đồng vị phóng
xạ dược tim thấy dưới dạng chắt chuyền hóa. Chẳt chuyển hóa chính là N-desmethyl rosuvastatin, được
\ÊJỀỆJVỔV/
hình thảnh chủ yếu bởi cytocrom P450 2C9, vả cảc nghiên cứu in vitro cho thấy rằng N-desmethyl
rosuvastatin có khoảng 1/6 đến 1/2 hoạt tính ức chế men HMG-CoA reductase cùa rosuvastatin.
T hải trừ: Sau khi uống, rosuvastatin và các chất chuyển hóa cùa nó thái trừ chủ yếu qua phân (90%).
Thời gian bán thải (tin) cùa rosuvastatin xấp xỉ 19 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tãng cholesterol
Người trưởng thảnh, vị thảnh niên và trẻ em 2 10 tuổi tăng cholesterol máu nguyên phảt (loại II a kể cả
tăng cholesterol mảu gia đình dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid mảu hỗn hợp (nhóm 11 b) như một liệu phảp
hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đảp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng vả cảc liệu phảp
không dùng thuốc khảc (như tập thể dục, giảm cân) hoặc khi cảc liệu pháp nảy không phù hợp
Tăng cholesterol máu gia dình kiểu dồng hợp tử dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng hay các biện pháp
điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL mảu) hoặc khi các liệu pháp nảy không phù hợp.
Phòng và ngãn ngừa bệnh tim mạch
Ngăn ngừa cảc triệu chứng tim mạch nguy hiếm ở những bệnh nhân dược chẩn đoán lá có khả năng
mắc cảc triệu chứng tim mạch đầu tiên, như là một thuốc hỗ trợ điếu trị cảc triệu chứng nguy hiểm
khảc.
LlẾU DÙNG - CÁCH SỬ DỤNG Ợ2/
Khuyến cáo bắt dầu điều trị với liều thắp nhất mả thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều
chinh lỉếu theo nhu cầu và đảp ứng cùa từng người bằng cảch tãng liều từng đợt cảch nhau không dưới
4 tuần và phải theo dõi cảc phản ứng có hại của thuốc, dặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liên quan giữa liều dùng cùa rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt dầu
đỉều trị vởi liều 10 mg/l lần/ngảy và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cẩn theo dõi chặt
chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.
Bệnh nhân cần phải thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị với rosuvastatin
và nên duy trì chế độ ăn nảy trong suốt quá trình điều trị. Rosuvastatin có thế được dùng một liều duy
nhất vảo bất cứ lúc nảo trong ngảy, có kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn.
Theo nghiên cưu dược động học tại Mỹ trên người Châu á, khả năng hấp thu rosuvastatin ở người Châu
á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khời diếm s mg dối với người Châu ả.
Điều trị tăng cholesterol
Liều khởi đầu khuyến cảo lả 5 mg hoặc 10 mg uống ngảy ] lần cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc
nhóm statin, bệnh nhân chuyến từ dùng thuốc ức chế HMG.CoA reductase khảo sang dùng rosuvastatin.
Việc lựa chọn liều khới đầu điều trị phụ thuộc vảo lượng cholesterol cua từng bệnh nhân vả và nguy cơ
tim mạch sau nảy cũng như khả nãng xảy ra cảc phản ứng bất lợi. Có thể điều chinh liều dùng sau 4
tuần nếu cần thiết. Trong một nghiên cứu dã chi ra rằng tỷ lệ phản ứng bất lợi tãng khi dùng liều 40 mg
so với các liều thấp hơn, việc chuẩn lỉều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân
tăng cholesterol nặng, có nguy cơ bệnh tim mạch cao (đặc biệt nhũng người tăng cholesterol mảu có
tinh gia đình), điếu trị không có hiệu quả với liều 20 mg. Cần theo dõi chặt chẽ cùa bảo sĩ chuyên khoa
khi bắt đằu điều trị với liều 40 mg.
Ngăn ngừa bệnh tim mạch
Để ngăn ngừa bệnh tim mạch, liều dùng hảng ngảy là 20 mg.
Trẻ em
Chỉ nên dùng cho bệnh nhân nhi khi có chỉ định cùa bác sĩ.
Trẻ em vả thiếu niên bị chứng tảng cholesterol có tính gia đình thường bắt đầu diều trị với lỉều s
mg/ngảy. Thường dùng liều khoảng 5 — 20 mg / ngảy dùng uống hảng ngảy.
Cần xác định cảc phản ứng vả khả năng dung nạp ở từng bệnh nhân nhi. Trẻ em và thiếu niên nên có
chế dộ ăn kiêng để giảm lượng cholesterol trước khi điều trị với rosuvastatin. Tính an toản và hiệu quả
điều trị với liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu cho dối tượng nảy.
Liều 40 mg không được dùng cho nhóm bệnh nhân nhi.
Trẻ em < 10 tuổi
Kinh nghiệm điếu trị ờ một số trẻ em < 10 tuổi chỉ giới hạn trên 1 nhóm nhỏ trẻ em (8-10 tuổi) với
chứng tăng cholesterol gia đình kiến dồng hợp tử. Vì vậy, rosuvastatin không dược khuyến cáo sử dụng
ở trẻ em dưới 10 tuồi.
Người cao tuổi
Bệnh nhân ›70 tuổi bắt đầu điều ựi với liếư khuyên dùng 5 mg. Không cần thiết điếu chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liếư dùng cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ dến trung bình. Khi bắt đầu
sử dụng liều khuyên dùng là 5 mg cho bệnh nhân bị suy giảm chức nảng thận (độ thanh thải creatinin <
60 ml/min). Với bệnh nhân bị suy thận mức dộ vừa phải liều dùng 40 mg là chống chỉ định.
Rosuvastatin chống chỉ định cho những bệnh nhân bị suy thận nặng với tất cả liều dùng.
Bệnh nhân gan
Viên nẻn rosuvastatin chống chi dịnh cho bệnh nhân gan. ậỀ/
Liều dùng cho bệnh nhân có các yếu tố gây bệnh về cơ
Liều bắt đầu khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân nảy lả s mg. Liều 40 mg chống chỉ định cho nhóm bệnh
nhân nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Bệnh nhân dã biết quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
— Rosuvastatin chống chi định ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triến hoặc tăng nồng độ
transaminase huyết thanh dai dắng không giải thích dược.
— Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ
- Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
CÁC CÁNH GIÁC ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG
Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối vởi bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn
thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại dối với hệ cơ như teo cơ,
viêm cơ, dặc biệt đối với cảc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị
bệnh thiểu năng tuyến giảp không dược kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặc chẽ cảc
phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Bệnh nhân cằn thỏng báo ngay cho bảc sĩ điều trị các dấu hiệu và triệu chứng đau cơ, mệt mòi, sốt,
nước tiều sẫm mảu, buồn nôn h0ặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Tăng men gan
Như một số thuốc hạ lipid khảo, cảc chất ức chế men HMG-CoA reductase gây bất thường sinh hóa
chức năng gan. Tỷ lệ tăng dai dắng transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường
ở 2 hoặc nhiều hơn hai lần xét nghiệm) xảy ra trong các nghiên cứu ở Iiếu thích hợp là 0,4, 0, 0 và 0,1%
bệnh nhân dùng cảc liều rosuvastatin tương ứng là 5, 10, 20 và 40 mg.
ivn
*!
Hi
!!|
Trong hầu hết oảc trường hợp, sự gia tăng nảy lả thoảng qua và giải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tìếp
tục hoặc sau khi ngưng điều trị.
Nên thực hiện cảo xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường
hợp chỉ dịnh lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Các thay đổi men gan thường xảy ra trong 3 thảng
đằu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi cho
đến khi những bất thường nảy được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên
cùa mức bình thường một cảch dai dắng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.
Nên thận trọng khi dùng rosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu vả! hoặc có tiền sử bệnh gan.
Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được là những ohống chỉ định đối
với việc sử dụng rosuvastatin.
Bệnh cơ/ Tiêu cơ vân
Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phảt đến myoglobin níệu đã được bảo cảo
với rosuvastatin vả cảc thuốc khảo trong nhóm nảy.
Cảo yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với cảc chất ức chế men khử HMG-COA bao gồm lớn
tuổi (265 tuổi), nhược giảp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở cảo liều rosuvastatin vượt quá giới
hạn liều khuyến cảo.
Do vậy:
1. Nên thận trọng khi kế toa rosuvastatin cho những bệnh nhân có cảc yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy
thận, lớn tuổi và nhược giảp.
2. Nên khuyên bệnh nhân là phải bảo cảo ngay với bảo sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ
không giải thich được, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điểu trị bằng
rosuvastatin nếu creatin kinase (CK) tảng rõ rệt hoặc nếu xảo định hay nghi ngờ có bệnh cơ.
3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên khi dùng đống thời với
các thuốc hạ lipid khảo hoặc với cyclosporin. Lợi ích cùa sự thay đổi nồng độ lipid thêm nữa khi dùng
phối hợp rosuvastatin với các fibrat hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ oảng vế cảc nguy cơ tiếm ấn oủa
sự phối hợp nảy. Thông thường, nên trảnh điều trị kết hợp rosuvastatin với gemfibrozil.
4. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình diểu trị với rosuvastatin có thể tãng lên trong những trường
hợp lảm tăng nồng độ rosuvastatin.
5. Nên tạm ngưng điều trị bằng rosuvastatin ở bất cứ bệnh nhân nảo có tình trạng bệnh cơ nặng, cấp
tính hay có nguy cơ phải triến thảnh suy thận thứ cấp hoặc tiêu cơ vân (như nhiễm trùng, hạ huyết ảp,
đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết vả điện giải nặng, hoặc oảc cơn động kinh không
kiếm soát).
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
0 Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức nảng
thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do
sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi
(> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nảng xảy ra tương tảc thuốc và một số dối
tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi
bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >5 lần giới hạn trên
cùa mức bình thường. không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
0 Trong quá trình điều trị bảng statin, bệnh nhân oần thông báo khi có cảc biền hiện về cơ như đau cơ,
cứng cơ, yếu cơ. … Khi có cảo bìểu hiện nảy, bệnh nhân cẩn lảm xét nghiệm CK đế có cảo biện phảp
can thiệp phù hợp.
Jr | u~.__ o»;
Thận trọng chung
Trước khi tiến hảnh điếu trị với rosuvastatin, nên cố gắng kiếm soát tăng cholesterol mảu bằng chế độ
ăn thich hợp và tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình măn và khi ngưng dùng cảc thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ
tảo động đến hậu quả của việc điều trị lâu dải bệnh tăng cholesterol mảu nguyên phảt.
Cholesterol và các sản phâm khảo cùa sự sinh tổng hợp cholesterol là những thảnh phần thiết yểu cho
sự phảt triến bảo thai (kể cả sự tồng hợp cảo steroid và mảng tế bảo). Bời vì cảc chất ức chế men HMG-
CoA reducta lảm giảm sự tồng hợp cholesterol và có thế lảm giảm sự tống hợp oác chất có hoạt tính
sinh học khảo dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ có
thai. Do đó, chống chỉ định dùng cảc chất ức chế men HMG—CoA reductase cho phụ nữ có thai và cho
con bủ.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Do có tác dụng phụ như
chóng mặt, dị cảm, nên cần thận trọng khi lải xe, vận hảnh mảy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC ậ/
Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin với rosuvastatin lảm thay đồi không dáng kề nồng độ
cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmax vả AUC cùa rosuvastatin tăng lần lượt gấp 1 l vả 7 lần,
so với cảc chỉ số nảy khi dùng ở những người khỏe mạnh.
Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (20mg) với rosuvastatin (40mg) không lảm thay đồi nổng độ
warfarin trong huyết tương nhưng lảm tăng INR (International NonnaIize Ratio).
Gemfibrozilz Dùng đồng thời gemfibrozil (600 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy) với rosuvastatin (80mg)
lảm tăng AUC vả Cmax cùa rosuvastatin lần lượt là 90% và 120%.
Thuốc ngừa lhai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrel)
với rosuvastatin lảm tăng nống độ ethinyl estradiol vả norgestrel trong huyết tương lần lượt lả 26% và
34%.
Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc khảng acid chứa nhôm và magiê
hydroxid lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.
Erythromycin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin vả erythromycin đã lảm giảm 20% chỉ số AUC và 30%
chỉ số Cmax của rosuvastatin. Trong sự kết hợp nảy, erythromycin sẽ lảm tăng lượng vi khuấn đường
ruột.
Níacin: Có nguy cơ gây tốn hại lên mô xương khi dùng đồng thời rosuvastatin vả niacin, cần xem xét
lảm giảm liếư dùng rosuvastatin.
Chất chống đông máu coumarin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin và chất chống đông mảu ooumarin,
rosuvastatin sẽ lảm tăng đảng kế chỉ số INR. Vì vậy cần thận trọng khi dùng kết hợp 2 loại thuốc nảy.
Thuốc ức chế protease: Mặc dù cơ chế của sự tương tảo lá không rõ, khi dùng đồng thời chất ức chế
protease có thế lảm tăng mạnh sự tiếp xúc với rosuvastatin.
Gemfzbrozìl, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, níacin líều cao (> Ig/ngảy), Colchicin:
Dùng đồng thời cảc thuốc trên với rosuvastatin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Các thuốc đíều trị H] V và víêm gan siêu vi C (HCV): Dùng đồng thời cảc thuốc điếu tri HIV và viêm
gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
\
\,
r
//°.
KHUYẾN CÁO VỀ TƯỢNG TÁC THUỐC GIỮA CÁC STATIN VỚI CÁC CHÁT Ức CHẾ
PROTEASE CÙA HIV vA HCV
_ Các chất ức chế protease có Ả , .
Statm , Khuyen cao ke đơn
tương tac
Rosuvastatin ; — Atazanavir Giới hạn liều rosuvastatin tối
' - Atazanavir + Ritonavir đa 10 mg một lần/ngảy
] — Lopinavir + Ritonavir
Ở 3
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Nhìn chung, rosuvastatin được dung nạp tốt. Cảo phản ứng phụ thường nhẹ vả thoảng qua. Cảo tảo dụng
phụ thường xuyên nhất có liên quan đến rosuvastatin là đau cơ, tảo bón, suy nhược, đau bụng và buồn
nôn.
Cảo tác dụng phụ trên lâm sâng
Cảo tác dụng phụ được bảo cáo 22% bệnh nhân dùng rosuvastatin trong cảc thử nghiệm lâm sảng có
kiếm soát với giả dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhức đầu, tiêu chảy, khó tiêu, buồn
nôn, đau cơ, suy nhược, đau lưng, hội chửng cảm cúm, nhiễm khuấn đường tiếu, viêm mũi, viêm xoang.
Ngoài ra, cảc tác dụng phụ sau đây đã được bảo cảo xảy ra 21% bệnh nhân điều trị với rosuvastatin
trong các nghiên cứu lâm sảng mã không kể đến nguyên nhân.
Toản Ihăn: Đau bụng, tổn thương thoáng qua, đau ngực, nhiễm trùng, đau, đau vùng chậu và đau cố.
Hệ tím mạch: Cao huyết áp. đau thắt ngực, giãn mạch và hồi hộp.
Hệ tỉêu hóa: Táo bón, viêm dạ dảy ruột, nôn mứa, đầy hơi, ảp xe nha chu và viêm dạ dảy.
Nội tiết: Tiều đường. ỘV
Hệ máu vả bạch huyết: Thiếu mảu và mảng bầm.
Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.
Hệ cơ xương: Viêm khớp, đau khớp vả gãy (xương) bệnh lý.
Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, tăng trương lực, dị oảm, suy nhược, lo âu, hoa mắt vả đau thần kinh,
suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn,. . .)
Hệ hô hẩp: Viêm phế quản, khó thở, viêm phổi và hen.
Da và các phần phụ: Nối ban và ngứa.
Cảc bất thường xét nghiệm: Trong chương trình thử nghiệm lâm sảng rosuvastatin, protein niệu dương
tính với que thử và huyết niệu đã quan sảt thấy ở những bệnh nhân điều trị với rosuvastatin, phần lớn là
những bệnh nhân dùng liều vượt quá giới hạn liều khuyến cảo (như 80 mg). Cảo giá trị xét nghiệm bất
thường khảo được bảo cảo là tăng nồng độ creatin phosphokinase, transaminase, tăng đường huyết,
glutamyl transpeptidase, phosphatase kiềm, bilirubin, vả cảo bất thường chức năng tuyến giảp.
Tăng HbAlc
Cảo tác dụng phụ khảo được bảo cảo dưới 1% trong chương trình nghiên cứu lâm sảng rosuvastatin mà
không kể đến nguyên nhân bao gồm loạn nhịp tim, viêm gan, phản ứng quá mẫn cảm (như phù mặt,
giảm lượng tiếu cầu, giảm bạch oẩu, ban đỏ mụn nước, mề đay và phù mạch), suy thận, ngất, nhược cơ,
viêm cơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ảnh sảng, bệnh cơ vả tiêu cơ vân.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu bị quá liều, tiến hảnh điều trị triệu chứng và
cảc biện pháp hỗ trợ cần thiết cho bệnh nhân. Thẩm tách mảu không lảm tăng thanh thải rosuvastatin
đáng kể.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô rảo không quá 30°C. Trảnh ánh sảng. Để xa tầm tay trẻ
em.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 viên nén (1 ví nhôm—nhôm x 10 viên nén).
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
Được sản xuất bới:
ALKEM LABORATERIES LTD.
Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan,
Himachal Pradesh-l732OS, India.
PHÓ cục muờrve
-Ảỷttãpéẵi Wa”n ỄễĨỂan/ắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng