Jupiros 20

101 x 4?mm Rosuvastatin Tablets 20mg ' Composttnon Each film coated table! Coniams Rosuvastatưn Caloum equtvalenl to Rosuvastatin - 20mg Colours Ponceau 41? and Trlamum DIOX›dB BP Dosage As ơưected by the Phystcnỡn Sicxage Slore below 30°C … dry place onlecl hom light Keep the medncme out ot reach Oi irhildren Visa Nu Miq Mc ND Manulactured by Auưu Alkem Laboralon’es Limited WIage Yhana Baddc Dtst Soian (H P , India Bau» No oc'mnWy Jơmm'n BIWI i'd'H) :… nmnmmuaw 'ueios “m 'ippee ’… 0601th 'Nuwn mm…n mtv Film coated tablet '°N mưa “ON 'm1'Bm “ON WA ~amo `dlầ “°WO 6… AArmwmo ẢANJuJ/DP INỤNỦWN mumt lb unnwmmwm mew umaưuunmuwm Rosuvastatin Tablets 20mg ruoz…leumumm \ m…Mumgnhmmummmhúuauuùnm --_` mm…ụ wuhw'mmp'hưmqupmuwhnmhM «zmuu HIQ 03 .m M-.WIW YSN YÊWVS unẹi_muwuouou …… u›llllmẨIlMilffl dua…qu muon'wmmmuựg 1 Blister cf 10 tablets Náiđit'1ti ã: aễèỜ® ....k.Ọ._ .libồmđỄ ma…oỉm … o . X 0 .… E X 7 m . I …ổmcỗmỡẵ Amơỡỡ moắn D- _ m.…mẽ. o… :… …mơỡỡ m….3 oomỡa 623 22 OoSẵzõằ mỡBuP. mõỡ ơn…oí ucoO …: n² u.moo. _ mmo: 23 828 822 ooEmỉu… 3639 …83 .63. MMMƯ«MMWMH .OW%ưmz ẵcẳ.ơầ 8 xoan =õ ẵẽao 9: o… ..mmoz o… nỉỉỡz. Oo.ẵũ… .uoỗom: ›» mả moẵ omỡỀỄ ẩm umnỂmm ỡmam… ơoỡỡ cmm. … dS:EB O.cẫo mv. .ẫ.nầẵtOuẳẵẫ.oằoẳỉa3ảễẵoầ Ứ 0889. >… n.3oổa 3 So .uzẵoữz. vỡomẵoamồỉo ẫonữ… . munaanẵẵ… .:-1ocẫ. moỂ :… umoxẵn .:…oz Ể uoẵĩ. lfflế _,44g, Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm lhóng Iin xin hoi y kiến cúa thầy lhuốc. Thuốc nảy chi dùng theo sự ké dơn của bác sĩ. Đê xa lâm tay của tre em. JUPIROS 20 THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoat chẩt: Rosuvastatin Calcium tương đương Rosuvastatin 20 mg. Tá dươc: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, crospovidon, light magnesi oxid, magnesi stearat, hydroxy propyl cellulose, colour ponceau 4R, instcoat universal pink. DƯỢC LỰC nọc fii/ Cơ chế Iảc động: Rosuvastatin lả chắt ức chế cạnh tranh vả chọn lọc men HMG-COA reductase, lả men xúc tác quả trinh chuyền đổi 3—hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat, một tiền chất cùa cholesterol. Cảc nghiên cứu in vivo trên súc vật, và các nghiên cứu ỉn vizro trên tế bảo cấy cùa súc vật vả người cho thấy rosuvastatin có tính hấp thu vả chọn lọc cao, tảc động trên gan lả cơ quan đích để lảm giảm cholesterol. Các nghiên cứu in vivo và in vitro cho thấy rắng rosuvastatin tác động lên sự thay đồi 1ipid bằng hai cách. Thứ nhất là nó lảm tăng số lượng cảc thụ thế lipoprotein tỷ trọng thắp (LDL) trên bề mặt tế bảo gan để tăng sự hấp thu và dị hóa LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự tống hợp lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) ở gan, điều nảy lảm giám VLDL vả LDL. Rosuvastatin lảm giảm cholesterol toản phần (C-loản phần), apolipoprotein B (ApoB) vả non HDL-C (cholesterol toản phần trừ đi HDL-C) ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết có Iính gia đình (FH; dị hợp tứ và đồng họp tử, tăng cholesterol huyếl khỏng có tính gia đinh vả rối Ioạn lipid hỗn hơp. Rosuvuslalin cũng lảm giám triglycerid (T G) vả lảm tãng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL- ( `) Rosuvastan'n Iảm giám cholesterol toản phần, LDL- ( I'l DI. cholesterpfflfgảApnB non HD] ( ' vả triglycerid vả lảm tăng HDL- ( ở những bệnh nhân tăng trzglycer;éiổnđu rzeng—ộtet\ Mù … … Dit N \ _—`i . . ịiÒ ’—Ệ DUỢC ĐỌNG HỌC ', '. :,-,Ĩ,ivnttn P , ² … Wiw `7.’ Hấp thu: Trong các nghiên cữu dược lâm sảng ở người, nồng Ẩtxiiđinh trongữiuyết tương cùa rosuvastatin đạt được trong vòng từ 3 đến 5 giờ sau khi uống. Cả nongăẩợđmhrLCma) vả diện tích dưới đường cong nồng độ- thời gian trong huyết tương (AUC) tăng gần như tỷ lệ với liếư dùng rosuvastatin. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa rosuvastatin lả khoảng 20%. Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương không khảo nhau sau khi uống thuốc vảo buồi tối hoặc buôi sáng. Phân bố: Thể tích phân bố trung binh của rosuvastatin ớ tình trạng Ổn định là khoảng 134 lít. Rosuvastatin liền kết với protein huyết tương iả 88%, chủ yếu với albumin. Sự gắn kết nảy có tinh thuận nghịch vả không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Chuyến hóa: Rosuvastatin không được chuyến hóa nhiếư; khoảng 10% liếư dùng có gắn đồng vị phóng xạ được tìm thấy dưới dạng chất chuyền hóa. Chất chuyến hóa chính là N—desmethyl rosuvastatin, được hình thảnh chủ yếu bời cytocrom P450 2C9, vả các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng N—desmcthyi rosuvastatin có khoáng 1/6 đến 1/2 hoạt tính ức chế men HMG-CoA reductase cùa rosuvastatin. | h… m`r: Sau khi uống, iosuvastatin vả các chất chuyến hớa cua nó thái trù chu yếu qua phân (90° fo). 1hời gian bán thai tt; g) cưu rosuvastatin xấp xi 19 giờ. CHỈ ĐỊNH Diều trị tãng cholesterol Người trướng thảnh. vị thảnh niên vả tre' em ; 10 tuôi tảng cholesterol mảu nguyên phảt (ioại 11 & kề ca tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tư) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm 11 b) như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đằy đu với chế độ ăn kiêng và các liệu phảp không đùng thuốc khảo (như tập thể đục, giám cân) hoẽtc khi cảc liệu pháp nảy không phù hợp l`ăng choiesteroi máu gia dinh kiêu đồng hợp tư dùng hỗ trợ cho chế độ ãn kiêng hay các biện pháp điều trị giám lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp nảy không phù hợp. l’hòng vả ngãn ngừa bệnh tim mạch Ngản ngữa các triệu chứng tim mạch nguy hiêm 0 những bệnh nhân được chân đoán lá có kha năng mắc các triệu chứng tim mạch đầu tiến như lù một thuốc hỗ trợ đuafflỉnẹu chúng nguy hiêm khác. / ,_>J . , /z —nPHQNG , . ,. i"l vhý\mẸN o .ẦJ llF`U DUNG- (.ÁCH SU DỤNG ị<\TNTHẦNHN PH /, 1x'huyến cáo bắt dầu diếu 111 với liều thấp nhất mả thuoc có túc duhỂỳsẳiỉđri ó Ĩịíýn thiết, có thế điều chinh liếu theo nhu cầu và đảp ứng cua từng người bằng cách tăngt liễìủnỆ đch nhau không dưới —1 tuần vả phai theo đòi các phan ứng có hại cưa thuốc. đặc biệt lả cảc phán ưng có hại dối với hệ cơ. Liên tịuan giữa liếư dùng cua rosuvastatin vả chững teo Cờ vân cấn iưu ý: tất cả cảc bệnh nhân bắt đâu điếu lrị với liều 10 mgfl lắningảy và chi tăng lẻn 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối xới những trường hợp dùng iiếu 40 mg. Bệnh nhân cần phai thục hiện chế độ ãn kiêng chuẩn gizim cholesterol truớc khi điếu trị với rosuvastatin \á nên duy trì chế độ ản nảy trong suốt quá trinh điều trị. Rosuvastatin có thế đuợc dùng một liều duy nhât vảo bất cứ luc nảo trong ngảy, có kèm theo hoặc không kèm theo thức ãn. i`heo nghiên cưu dược động học tại Mỹ trên người Châu ả. kha nảng hẩp thu rosuvastatin ớ người Châu á tăng gâp 2 lần so với ngưới da trắng, do đó nên cân nhắc liều khới điềm S mg đối với người (`hâu á. Diều trị tãng cholesterol 1.iều khới đấu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg uống ngảy 1 lần cai bệnh nhân chưa tưng đimg thuốc nhom stutin. bệnh nhân chuyên từ dung thuốc t'rc chế 1-1M(`ì.C`oA reductase khảc sang dung rosuvastatin. Việc lựa chọn liều khới dầu điều trị phụ thuộc vảo lượng cholesterol cua tưng bệnh nhân vả và nguy cơ iim mạch sau nảy cũng như kha năng xay ra các phan ưng bất lợi. Có thể điều chinh liều dùng sau 4 tuân nếu cần thiết. `l`rong một nghiên cứu đã chi ra rằng ty lệ phán ứng bất iợi tăng khi dùng liếư 40 mg so với các liều thâp hớn, việc chuân liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên dược xem xét cho cảc bệnh nhân táng cholesterol nặng. có nguy cơ bệnh tim mạch cuo tđặc biệt nhũng người tăng cholesterol mé… co tinh gia đinh). diều trị không có hiệu qua với liều 20 mg. Cần theo dỏi chặt chẽ cua bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu điếu trị với liều 40 mg. Ngãn ngừa bệnh tim mạch Dê ngăn ngưa bộnh tim mạch, liếư đùng hảng ngảy In 20 mg. ~|l ? Liễu dùng cho những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế protease Ở những bệnh nhân đang dùng Atazanavir, Atazanavir r Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir nên giới hạn ở liếư rosuvastatin tối đa là 10 mg một lần/ngảy. Trẻ cm C hi nên dùng cho bệnh nhân nhi khi có chỉ định cùa bảo sĩ. Trẻ cm vả thiếu niên bị chứng tăng cholesterol có tính gia đình thường bắt dầu điều trị với liều 5 mg/ngảy. Thường dùng liều khoảng 5 _ 20 mg ! ngảy dùng uống hảng ngảy. Cần xác định cảc phản ứng và khả năng dung nạp ở từng bệnh nhân nhi. Trẻ em và thiếu niên nên có chế độ ăn kiêng để giảm lượng cholesterol trưởc khi diều trị vởi rosuvastatin. Tính an toản vả hiệu quả điều trị với liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cửu cho dối tượng nảy. Liều 40 mg không dược dùng cho nhóm bệnh nhân nhi. Trẻ em < 10 tuôì Kinh nghiệm điều trị ở một số trẻ em < 10 tuối chí giới hạn trên 1 nhóm nhỏ trẻ cm (8—10 tuối) với chứng tăng cholesterol gia đình kiểu đồng hợp từ. Vi vậy, rosuvastatin không được khuyến cảo sử dụng ơ trẻ em dưới 10 tuối. Người cao tuổi Bệnh nhân >70 tuồi bắt đầu điều trị với liều khuyên dùng 5 mg. Không cần thiết điều chinh liều. Bệnh nhân suy thận Không cần thiết điều chỉnh liều dùng cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung binh, Khi bắt đầu sử dụng liều khuyên dùng lá 5 mg cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/min). Với bệnh nhân bị suy thận mức độ vừa phải liều dùng 40 mg là chống chỉ định. Rosuvastatin chống chỉ định cho những bệnh nhân bị suy thận nặng với tất cả liều dùng. Bệnh nhân gan Viên nén rosuvastatin chống chỉ định cho bệnh nhân gan. Liều dùng cho bệnh nhân có các yếu tố gây bệnh về cơ | g Liều bắt đầu khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân nảy lả 5 mg Liều 4ốngohmgtđiỉ định cho nhóm bệnh ĐÀi DiẸN . `i'ịt nhân nảy. ỂKT Ai mm… PHO ,'_Ễ li ~Ề\Hỏ …“ "“”“ ĩfểỈr’ CHỐNG cnỉ ĐỊNH \\4» , - A A .. . ; , ': — , . ; , \ x t t ; # _x - Bẹnh nhan đa biet qua man cam VOI bat cư thanh phan nao cua thuoc. ~=~~~* - Rosuvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triến hoặc tăng nồng độ transaminase huyết thanh dai dắng không giải thích được. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). — Bệnh nhân có bệnh lý về cơ - Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. CÁC CẨNH GIÁC ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tồn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ như tco cơ, viêm cơ, dặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu lố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuồi, bệnh nhân bị bệnh thiều năng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặc chẽ các phán ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bảc sĩ điều trị cảc dấu hiệu và triệu chúng đau cơ, mệt mòi, sốt, nước tiều sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. T` r `ii \ < n. <,ả` Tăng men gan Như một số thuốc hạ lipid khác, cảc chất ức chế men HMG—CoA reductase gây bất thường sinh hóa chức năng gan. Tỷ lệ tăng dai dẳng transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn trên của mức bình thường ở 2 hoặc nhiều hơn hai lần xét nghìệm) xảy ra trong cảc nghiên cứu ơ liều thích hợp lả o,4, o, o và 0,1% bệnh nhân dùng các liều rosuvastatin tương ứng là 5, 10, 20 vả 40 mg. Trong hằn hết các trường hợp, sự gia tăng nảy lả thoảng qua vả giải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tiềp tục hoặc sau khi ngưng điều trị. Nên thận lrọng khi dùng rosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu vả/ hoặc có tiền sử bệnh gan. Bệnh gan tìến triến hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thich được là những chống chỉ định đối với việc sử dụng rosuvastatin. Nên thực hiện các xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đấu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cảc thay đối men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tảng nên được theo dõi cho đến khi những bất thường nảy được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lằn giới hạn trên cùa mức bình thường một cách dai dẳng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: 47/ 0 Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược gìáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tỉền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >s lần giởi hạn trên cùa mức binh thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. o Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biền hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .. Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cấn lảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phù hợp. Ỹ\ ua » \ \_ Bệnh cơ/ Tzeu cơ van 5 ĐN DIỆN iI"' .' . , . , TẬÍTHÀNH Cảo trường hợp hiêm gặp tiêu cơ vân với suy thận câp thứ phảt đêniẳằqgốqbị MPỆiỸ đặ được bảo cáo vởỉ rosuvastatin vả cảc thuốc khác trong nhóm nảy - \A \\_ ,, Cảo yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với các chất ức chế meủ’HMG CoA bao gồm lớn tuổi (265 tuối), nhược giáp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở cảc liều rosuvastatin vượt quá giới hạn liều khuyến cáo. Do vậy: ]. Nên thận trọng khi kẻ toa rosuvastatin cho những bệnh nhân có cảc yểu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớn tuổi vả nhược giáp. 2. Nên khuyên bệnh nhân là phải báo cảo ngay với bác sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thich được, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điều trị bằng rosuvastatin nếu creatin kinase (CK) tảng rõ rệt hoặc nếu xảc định hay nghi ngờ có bệnh cơ. 3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc hạ lipid khác hoặc với cyclosporin. Lợi ích cùa sự thay đối nồng độ lipid thêm nữa khi dùng phối hợp roswastatin với các fibrat hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ cảng về cảc nguy cơ tiềm ần của sự phối hợp nảy. Thông thường, nên trảnh điều trị kết hợp rosuvastatin với gemfibrozil. `.vlị~_ 'Al ` HỒ 4. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trinh điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên trong những trường hợp lảm tăng nồng dộ rosuvastatin. 5. Nên tạm ngưng điều trị bằng rosuvastatin ở bất cứ bệnh nhân nảo có tình trạng bệnh cơ nặng, cẳp tính hay có nguy cơ phảt triền thảnh suy thận thứ cấp hoặc tiêu cơ vân (như nhiễm trùng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyền hóa, nội tiểt và điện giải nặng, hoặc các cơn dộng kinh không kiềm soát). Thận trọng chung Trước khi tiến hảnh điều trị với rosuvastatin, nên cố gắng kiềm soát tãng cholesterol máu bắng chế độ ăn thích hợp vả tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình mãn vả khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tảc động đến hậu quả cùa việc điều trị lâu dải bệnh tăng cholesterol máu nguyên phảt. Cholesterol vả các sán phẳm khảc cùa sự sinh tổng hợp cholesterol là những thảnh phần thiết yếu cho sự phát triền bảo thai (kể cả sự tồng hợp các steroid và mảng tế bảo). Bởi vì các chẳt ức chế men HMG— CoA reducta ]ảm giảm sự tồng hợp cholesterol và có thề lảm giảm sự tồng hợp cảc chất có hoạt tính sinh học khảc dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ định dùng cảc chất ức chế men HMG-CoA reductase cho phụ nữ có thai và cho con bú. TÁC DỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LẤI XE VÀ VẶN HÀNH MỀMOC Do có tác dụng phụ như chóng mặt, dị cảm, nên cần thận trọng khi lải xe, vận hảnh máỷỊhéiz. ' f VẢn PHONG h Ề\ qư , . i/ Ệ( DAI DIỆN t_ii " TƯỚNG TAC THUOC TAI THẦNH` pHỎ - ›1 Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin dồng thơ-Nốẵ t:ãc thuộc sdti: — Gemfibrozil \\ "`“ " x- ` ; A - Cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác, - Niacin liều cao (> lg/ngảy), - Colchicin. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid mảu nhóm statìn với cảc thuốc diều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận và có thể gây tử vong. KHUYẾN CÁO vE TƯONG TÁC THUỐC GIỮA CẢC STATIN VỚI CÁC CHÁT Ưc CHẾ __PROTEASE CUA mv VÀ HCV _ | Các chất ức chế protease cỏ _, _ _ Statm . , Khuyen cao ke đơn | tương tac . Ĩ _ ` . . , . . ; . .; . ' i Rosuvastatm ' - Atazanavư Giới hạn lieu rosuvastattn tOi \ - Atazanavir * Rítonavir da 10 mg một lần/ngảy - Lopinavir + Ritonavir _ i Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin với rosuvastatin lảm thay đồi không đảng kế nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmm vả AUC cùa rosuvastatin tăng lần lượt gắp ] ] vả 7 lần, so với các chỉ số nảy khi dùng ở những người khóe mạnh. /Ị\kE M \'/ /, Warjùrin: Dùng đồng thời warfarin (20mg) với rosuvastatin (40mg) không lảm thay đối nống độ warfarin trong huyết tương nhưng lảm tăng INR (International Normalize Ratio). Gemfibrozil: Dùng đồng thời gemfibrozil (600 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy) với rosuvastatin (80mg) lảm tãng AUC và c,… cùa rosuvastatin lần lượt là 90% vả 120%. Thuốc ngừa thai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrel) với rosuvastatin lảm tăng nồng dộ ethinyl estradiol vả norgestrel trong huyết tương lần lượt lả 26% và 34%. Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm vả magiê hydroxid lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Erylhromycin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin vả erythromycin đă lảm giảm 20% chỉ số AUC và 30% chỉ số C max cùa rosuvastatin. Trong sự kết hợp nảy, erythromycin sẽ lảm tăng lượng vi khuẩn đường ruột. Niacin: Có nguy cơ gây tốn hại lến mô xương khi dùng đồng thời rosuvastatin vả niacin, cần xem xét lảm giám liều dùng rosuvastatin. C hất chống đông mảu coumarin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin và chất chống đông mảu coumarin, rosuvastatin sẽ lảm tăng đảng kế chỉ số FNR. Vì vậy cần thặn trọng khi dùng kết hợp 2 loại thuốc nảy. Thuốc ức chế protease: Mặc dù cơ chế của sự tương tảc lá không rõ, khi dùng đồng thời chắt ức chế protease có thế lảm tãng mạnh sự tiếp xúc với rosuvastatin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN __ Nhìn chung, rosuvastatin được dung nạp tốt. Các phản ứng phụ thường nhẹ vậ4hỏ g qua Qác tác dụng phụ thường xuyên nhắt có liên quan đến rosuvastatin lả đau cơ, tảo bón, suy nlmợci,gjạiụ bự` và buồn nôn, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lù lẫn. .,) tãng dường huyết, t1pg HbẦẫbmỀN \ịr—i 111/ Các tác dụng phụ trên lâm sảng ư \TỆIÔTỄỘÍNSỂSO/Ể Y # Cảc tảc dụng phụ được báo cáo >2% bệnh nhân dùng rosuvastatin trong %ậc shữn nghiệm Ỹẩm sảng có kiếm soát với giả dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhức đầưìtìẻuẳahờý, khó tiêu, buồn nôn, đau cơ, suy nhược, đau lưng, hội chứng cảm cúm, nhiễm khuấn đường tiều, viêm mũi, viêm xoang. Ngoài ra, cảc tác dụng phụ sau đây đã được báo cảo xảy ra 21% bệnh nhân điều trị với rosuvastatin trong cảc nghiên cứu lâm sảng mã không kể đến nguyên nhân. T oản lhân: Đau bụng, tổn thương thoảng qua, đau ngực, nhiễm trùng, đau, đau vùng chậu và đau cố. Hệ rim mạch: Cao huyết ảp, đau thắt ngực, giãn mạch và hồi hộp. Hệ tiêu hóa: Táo bón, viếm dạ dảy ruột, nôn mừa, đầy hơi, áp xe nha chu và viêm dạ dảy. Nội tiết: Tiều đường. Hệ máu và bạch huyết: Thiếu mảu vả mảng bầm. Rối loạn chuyên hóa vả dinh dưỡng: Phù ngoại biên. Hệ cơ xương: Viêm khớp, đau khớp vả gãy (xương) bệnh ly’. Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngù, tăng trương lực, dị cảm, suy nhược. lo âu, hoa mắt vả đau thằn kinh. Hệ hô hẩp: Viêm phế quản, khó thở, viêm phổi vả hen. Da và các phần phụ: Nồi ban và ngứa. Các bẩt thường xét nghiệm: Trong chương trinh thử nghiệm lâm sảng rosuvastatin, protein niệu dương tính với que thư và huyết niệu đã quan sát thấy ở những bệnh nhân điếu trị với rosuvastatin, phần lớn lả nhũng bệnh nhân dùng liều vượt quá giới hạn liều khuyến cảo (như 80 mg). Cảc giá trị xét nghiệm bắt thường khác được bảo cáo lả tăng nồng độ creatin phosphokinase, transaminase, tăng đường huyết, glutamyl transpeptidase, phosphatase kiềm, bilirubin, vả các bất thường chức nãng tuyến giảp. Các tác dụng phụ khảc được báo cảo dưới 1% trong chương trình nghiên cứu lâm sảng rosuvastatin mả không kể đến nguyên nhân bao gồm loạn nhịp tìm, viêm gan, phản ứng quá mẫn cảm (như phù mặt, giảm lượng tiếu cầu; giấm bạch cằn, ban đỏ mụn nước, mề đay và phù mạch), suy thận, ngắt, nhược cơ, viêm cơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ánh sảng, bệnh cơ và tiêu cơ vân. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu bị quá liều, tiến hảnh điều trị triệu chứng vả cảc biện pháp hỗ trợ cần thiết cho bệnh nhân. Thấm tảch máu không lảm tăng thanh thải rosuvastatin đảng kể. DIỀU KIỆN BẨO QUÁN: Bảo quản nơi khô ráo không quá 30°C. Tránh ảnh sáng. Đề xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 thảng kế … ngảy sản xuât. Được sản xuất bời: | V ` ALKEM LABORATERIES LTD. ĐA ²tL Địa chz. Vill. l`,hana Baddi, Dist. Ển ẫfi' "’ tH H . ~\$) CHi Mi. H a, «' PHÓ ccc fmJC’JN O/iẩtớỷtễrt "Ẩiệế 'ÊJẩmỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận