L .,ư ' ca: -' -q m
~,Jf ễỉ ã: ảẽ” ẵ ảễầ’ễ’gổ’ n—
_; r_“ Ễ'U ~ẫỗ Il ẫỄỄỂ²-ẵ o:
aẫ ẹ,=;a°ả “% ặữaaặã %
T 7 '=: nu: › otnũ'iỉn'ĩ'ĩ <ỉ :
. , t - P“ M -c::oQ Ờ _,
,- ' ` °n nã =a ỉa==a= ²’—- ~
Jrnì r- ị, ỗcr ẵ ỔỄẢỂỄầ Q ị
- ` g ộ'g ~ Ề<°Ẹ 5'ffl ~
no ® 03 5 3
o ~; ² É=cocơ "1 3
c q~ 0 0 Bỉ @
7— ẳỗ * * 2” “²
`= —ố’ ả ẵ =8 %
® cẽ' ² 23
% =' ; ae. 3
ở " m:
Ế an ẫ-
n M
, c
3
… "… “NN MịuM/pp : ~awu ~dxa ~gọu ('d'H)
“JO “V I d`HÌ "… wo 'W'S Tmu. W _ _ _
w…n ư…moqnmwcmtẹnxuẹs ^qu…me “°WG '… ueios vnu ippBa eumu. eõellA 1
… <… …… . iiPo mị. `.mto *h'wL '.'JN wm. … -QH 'xSN vs m 03 . , WNTI swom un
t.niiitt…mr Jưanu biaxaetnugũuợạmẹaõurpuozi ' QN 147168 wz›ii~ir
'…m neu 'WI' … n funn … … … m uạomonu bt mo ; 'oN ~gị1 ~sm
…sauưzinu <'1> :s uWUIẸIỊ`jM wnp “W wquụùoẹe 1
~i'mimg 5unnp Eunm uinpịgg musmuwzg ĩ ”ON BSỊA ;Ắq Wmuaw
cnun wma neq uẹuwwfflĩuM uuẹtu
……n n…… …i …tóoit nisoưunrundmueuueui
ummmmuua
BX cription Medicine
1 Blister of 10 tablets Film coated tablet
'esnou-ul :uogeoupeds
Ế; -s,›biap ioị uasut aôexaed oi meg
J .sneua episrsuourmetd 'IIEPISÃHd … Au … svreõesm
' :uogitulsiưuiupwsuoummut-enuog,ìsuouootput 'dB W°10 WTWffl
'esn nJoịaq ịaueoi aũe›ped em Aunịaseo peau pue muaẢ mung :smopo
- uweamơa
Í ua.tpuuơ JO :pua; JO Inu aup|p0uJ am deaỵ 01 !uĐIBAInbĐ Wũrễolềo UỊWỊSGAMOH
'lufiil mm: nmon zsumuoo mu pam uu uwa
dJElỎ AJn … goos mmaq mms :eõmms :uoapodwoo
' Ielqel pezeoo Ull!:l 5191qu 0: :D Jeisua :
ỐUJOL SỊG|QEJ_ UỊỊEỊSBAHSOH
_ GUỊOỊpSW uguỉdolịậS/aàdẫ lKnt;p uẹ1
LUUJỦZ * ỦS ’ ffll
J,ẸẮfìfl ;iHi :=,in
abnn Ặ'i :-:i,ftiìi JiD
gi À Ọn
L
. M/ỹổ ểĩ—c
Đọc kỹ hưởng dẫn .sư dụng rrướe khi dùng.
Nếu cẩn lhém thóng tin xin ỈIỎÍ ý kiến của lhầy lhuốc.
Thuốc nảy Chi dùng ll1eo sự kê đơn của búc sĩ.
Đê xa lầm luy cuu Jré em.
JUPIROS 10
THÀNH PHẢN
Mỗi viến nén bao phim chứa:
Hoat chẩt:
Rosuvastatin calcium tương đương Rosuvastatin 10 mg.
Tả dược: Lactose monohydrat, cellulose 112 vi tinh thề, crospovidon, líght magnesi oxid. magnesi
DƯỢC LỰC HỌC
(`tr chê lác động: Rosuvastatin lả chât ức chế cạnh tranh vả chọn lọc men HMG-CoA reductase, hì men
stearat, instacoat universal peach.
xúc tác quá lrinh chuyến dôi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat. một lìền chắt
cưa cholesterol. Cảc nghiên cứu in vivo trên súc vật, và các nghíên cứu in vilro trên tế bảo cấy cua sủc
vật vả người cho thắy rosuvastatin có tính hầp thu vả chọn lọc cao. tác động trên gan là cơ quan đích đế
lảm gỉám cholesterol. Các nghiên cứu in vivo vả ín vilro cho thấy rầng rosuvastatin tác động lên sự thay
đôi lipid bằng hai cảch. Thứ nhắt lả nó ]ảm tăng số lượng các thụ thế lipoprotein ty trọng thắp (LDL)
trến bề mặt tế bảo gan để tăng sự hắp thu vả dị hóa LDL. Thứ hai, rosuvastatin ưc chế sự iông hợp
lipoprotein ty trỌng rất thấp (VLDL) ờ gan, điều nảy lảm giám VLDL vả LDL.
Rusuvusmlin lùm gicim cholesterol mùn phần (C -loản phần). apolipoprolein B (ApoB) vù non lIDL-(
lcholeslerol Ioc`m phần trừ đi HDL-C') 0 những bệnh nhân răng choleslerol huyết có lính gia đình rH—h
dị hợp lư vù đồng hợp u'r. tăng choleslerol huyết không có lính gía đình vờ rối loạn lipid hỗn hợp.
Rosuvastafin cũng lùm gium lriglyceride (TG) vờ lùm Iảng cholesterol Iípoprotein ly rrọng cau HIDL-
( ) Rosuvaslulin Ic`tm giúm cholesterol Ior'm phần, LDL-( '. VLDL-choleslerol (VLDL-(Ự, ApoB. non
HDL-C` vù rríglyceride vù lảm lãng HDL-( ` 0 những bệnh nhân lãng Iriglycerid máu riêng biệt.
[)[ỂỢC ĐỌNG HỌC
l-Iầp Ihu: Trong các nghiên cứu dược lâm sảng 0 người, nồng dộ dinh trong huyết tương cuu
rosuvastatin dạt được trong vòng từ 3 dến 5 giờ sau khi uống. Cá nồng độ dinh (C,…) vả diện tich dưới
dường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương (AUC) tăng gần như ty lệ với iiều dùng rosuvastatin.
Sinh khả dụng tuyệt đối cúa rosuvastatin là khoáng 20%. Nồng độ rosuvastatin trong huyết tướng khỏng
khác nhau sau khi uống thuốc vảo buồi tối hoặc buổi sáng.
Phán hố: Thể tích phân bố trung binh cùa rosuvastatin ờ tình trạng ôn định là khoáng 134 lit.
Rosuvastatin Iiến kềt với protein huyết tương là 88%, chủ yếu vời albumin. Sự gắn kết nảy có tính
thuận nghịch vả không phụ thuộc vảo nống dộ thuốc trong huyết tương.
('huyên hóa: Rosleastatin không được chuyến hóa nhiều; khoáng 10% liều dùng có gắn đồng vị phớng
xạ được tim thắy dưới dạng chất chuyến hóa. Chất chuyến hóa chính 1ả N-desmcthyl rosuvastatin. dược
hinh thảnh chư yếu bời cytocrom P450 2C9, và các nghiên cứu in vilro cho thấy rằng N—dcsmetlnl
rosuvastatin có khoang 1 6 đến 12 hoạt tính ức chế men liMG-COA reductase cưa rosuvastatin.
!…
l'lmi lrử: Sau khi ưống, rosuvastatin vả cảc chắt chuyên hóa cua nó thai trư chu _vếu qua phân Wii“ni.
I`hời gìan bản thái (tin) cưa rosuvastatin xấp xi 19 giờ.
mi ĐỊNH
Điều trị tãng cholesterol
Người trường thảnh. vị thảnh niên vả trẻ em 2 10 tuối tăng cholesterol máu nguyên phát (loại 11 a kế ca
tăng cholestrol mảu gia đinh dị hợp tư) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm 11 b) như một liệu pháp
hỗ trợ cho chế dộ ản kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đu với chế dộ ãn kiêng và các liệu pháp
không đùng thuốc khác (như tập thể dục, giám cân) hoặc khi các liệu pháp nảy không phù hợp
l`ăng cholesterol máu gia dinh kiêu dồng hợp tư dùng hỗ trợ cho chế dộ ản kiêng hay các biện pháp
LiiềU trị giam lipid khảc (như ly trích L DL mảu) hoặc khi các liệu phảp nảy không phù hợp.
Phòng và ngăn ngừa bệnh tim mạch
Ngã… ngùa các triệu chứng tim mạch nguy hiếm ơ những bệnh nhân được chân đoán lá có khu nímg
măc các triệu chưng tim mạch dầu tiên, như iả một thưốc hỗ trợ dìều trị cảc triệu chửng ngưy hiếm
khúc.
LlẺU DÙNG - CÁCH sử DỤNG ii/
Khuyến cáo bắt đầu điếu trị vởi liều thấp nhất mả thuốc có tác dụng, sau đó nếu cẩn thiết, có thẻ điếu
chinh liều theo nhu cầu và đảp ưng cua từng người bằng cảch tăng iiếu tưng dợt cách nhau không dưới
4 tuần vả phai theo dõi cảc phán ưng có hại cùa thưốc. đặc biệt lá các phan ửng có hại dội với hệ cơ.
Liên quan giữa iiếu dùng cưa rosuvastatin vả chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân băt dầu
diều trị với iiều 10 mgwl |ần-“ngảy vả Chi tăng lên 20 mg nếu thắy cẩn thiết sau 4 luẩn. Cần theo LiỜi uhặl
chẽ đôi vởi nhửng trường hợp dùng iiếu 40 mg.
Bệnh nhân cần phái thực hiện chế độ ãn kiêng chưân giám cholesterol trước khi điếu trị với rosuvastatin
vả nên dưy trì chế độ ăn nảy trong suốt quá trinh diều trị. Rosuvastatín có thế được dùng một liều đu;
nhắt vảo bắt cứ Iùc nảo trong ngảy, có kèm theo hoặc không kèm theo thưc ãn.
l`heo nghiên cưu dược dộng học tại Mỹ trên người Chảư á, kha năng hấp thu rosuvastatin 0 người Chảu
á tăng gấp 2 lần so với người da trăng, do dó nên cân nhắc iiều khời diếm 5 mg đối với người Châu á.
Diều trị tăng cholesterol
l.iếu khơi đẩu khuyến cáo lãi 5 mg hoặc 10 mg uống ngảy ] lần cả bệnh nhân chưa tưng dưng thuốc
nhóm siatin. bệnh nhân chuyên từ dùng thuốc t'rc chế 1-IMG.COA redưctase khác sang dùng rosuvastatin.
Việc lựa chọn iiếu khởi đẩu diếu trị phụ thuộc vaio iượng cholesterol cua từng bệnh nhân vá vả nguy cơ
tim mạch sau nảy cũng như khả năng xay ra các phán ứng bất lợi. Có thế điếu chinh liếư đùng suu 4
luằn nền cần thiết. Trong một nghiên cưu đã chi ra rằng ty lệ phán ứng bắt lợi iăng khi dùng liếư 40 mg
so với các liếư thấp hờn. việc chưân liều lần cuối đến 40 mg chi nên được xem xét cho czic bệnh nhiu:
tăng cholesterol nậng. cớ ngưy cơ bệnh tim mạch cuo (đặc biệt nhũng người tăng cholesterol mitu cờ
tinh gia đinh). diếư trị khỏng có hiệu quai với liếư 20 mg. Cần theo dõi chặt chẽ cưu búc sĩ chuyên khuu
khi băi dầu diếư ll'ị với liều 40 mg.
Ngản ngừa bệnh tim mạch
Dê ngản ngừa bệnh tim mạch, iiều dùng hảng ngảy lả 20 mg.
Liồu dùng cho những bệnh nhân dang dùng cảc chẩt ức chế protease
0 những bệnh nhân dang dùng Atazanavir, Atazanavir ~' Ritonavir, LOpinavir † Ritonavir nên giới hạn
ơ liếư rosuvastatin tội đa là 10 mg một lầiưiigảy.
’!
›»
,11
]
DH
lDit
Mi
Trẻ em
Chỉ nên dùng cho bệnh nhân nhi khi có chỉ định cùa bảc sĩ.
`I`re em và thiếu niên bị chứng tăng choiesterol có tinh gia đình thường bắt đấu diều trị với liền 5
mg/ngảy. 'I`hường dùng liều khoảng 5 — 20 mg / ngảy dùng uống hảng ngảy.
C`ần xảc định cảc phán ứng vả khả năng dung nạp ớ tứng bệnh nhân nhi. Trẻ em và thiếu niên nên có
chế độ ản kiêng để giám lượng cholesterol trước khi diếu trị với rosuvastatin. Tinh an toản vả hiện qua
diều trị với liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiến cứu cho đối tượng nảy.
Liếu 40 mg không được dùng cho nhóm bệnh nhân nhi.
Tre em < 10 tuối
Kinh nghiệm điếu trị ơ một số tre em < 10 tuối chn giới hạn trên 1 nhóm nhớ trẻ em (8-10 tuôi) với
chứng tăng cholesterol gia đinh kiến đồng hợp tư. Vì vậy, rosuvastatin không được khuyến cảo sư dụng
ớ tre em dưới 10 tuối.
Người cao tuổi
Bệnh nhân >70 tuối bắt đầu điếu trị với liều khuyên dùng 5 mg. Không cần thiết diều chinh liếư.
Bệnh nhân suy thận
Không cần thiết diếu chinh liều dùng cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung binh. Khi bắt đầu
sư dụng liếư khuyên dùng là 5 mg cho bệnh nhân bị suy giám chức năng thận (độ thanh thai creatinin «
60 mhmin). Với bệnh nhân bị suy thận mức dộ vừa phái liều dùng 40 mg là chống chi dịnh.
Rosuvastatin chống chi định cho những bệnh nhân bị suy thận nặng với tất cả liều dùng.
Bệnh nhân gan ợ)/
Viên nén rosuvastatin chống chi dịnh cho bệnh nhân gan.
Liều dùng cho bệnh nhân có các yểu tố gây bệnh về cơ
Liều bất dầu khuyên dùng cho nhóm bệnh nhãn nảy lả s mg. Liều 40 mg chống chỉ định cho nhóm bệnh
nhân nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
Rosuvastatin chống Ch1 định 0 những bệnh nhân có bệnh gan tiến triến hoặc tăng nỔng dộ
transaminase huyết thanh dai dăng không giải thich được.
Bệnh nhân suy thận nậng (dộ thanh thải creatinin < 30 ml/phùt).
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ
Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
CÁC CẢNH GIÁC ĐẶC BIỆT vÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin dối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tôn
thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phán t'mg có hại đối với hệ cơ như teo cớ.
\ iêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhản bị
bệnh thiếu năng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặc chẽ cảc
phan ứng có hại trong quá trinh dùng thuốc.
Bệnh nhân cần thông bảo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu vả triệu chứng đau cơ, mệt moi. sốt.
nước tiếu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quả trinh sư dụng thuốc.
Tảng men gan
Như một số thuốc hạ lipid khác, các chắt ức chế men l-IMG-CoA reductase gây bất thường sinh hớn
chưc nãng gan. T y lệ tảng dai dảng transaminase huyết thanh t>3 lần giới hạn trên cùa mưc binh thướng
1
Đ
o 2 hoặc nhiều hơn hai lẩn xét nghiệm) xay ra trong các nghiên cứu ờ liếư thich hợp là 0,4, 0. 0 vả 0.10 0
bệnh nhân dùng các liều rosuvastatin tương ưng là 5, 10, 20 và 40 mg.
l`rong hầu hết các trường hợp, sự gia tăng nảy lả thoáng qua vả giái quyết hoặc cái thiện khi trị liệu tiếp
tục hoặc sau khi ngưng điều trị.
Nến thận trọng khi dùng rosuvastatin Ở những bệnh nhân uống nhiều rượu vải hoặc có tiền sư bệnh gan.
Bệnh gan tiến triến hoặc tăng transaminase dai đăng không giái thích được là những chống chn dịnh dôi
\ ới việc sư dụng rosuvastatin.
Nến thực hiện các xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt dầu diều trị bầng rosuvastatin và trong trường
hợp chn định lâm sảng yếu cằu xét nghiệm sau đó. Các thay đôi men gan thường xáy ra trong 3 tháng
đâu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo đòi cho
đền khi những bất thường nảy được giái quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lẩn giới hạn trên
cua nn'rc binh thường một cách dai dắng, nên giám liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
0 `1`rước khi điều trị. xét nghiệm CK nến được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giam cht'rc nảng
thận, nhược giáp, tiến sư bán thân hoặc tiến sư gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiền sư bị bệnh cơ do
sư dụng statin hoặc fibrat trước dó. tiền sư bệnh gan vảihoậc uống nhiều rượu. bệnh nhân ca… tuội
ir— 70 tuôi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. kha năng xáy ra tương tác thuốc và một sớ đới
tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich/nguy cư vai theo dòi
bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >5 lần giới hạn trẻn
cua mức binh thướng, khỏng nên bắt đấu điều trị báng statin.
0 Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc bíêu hiện về cơ như đun ….
cứng cơ, yếu cơ. .. Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cằn iảm xét nghiệm CK đế có các biện pháp
can thiệp phù hợp.
Bệnh cơ/ Tiêu co' vãn Ệ/
Các trường hợp hiếm gặp tiều cơ vân với suy thận cấp thứ phát đến myoglobin niệu đã dược báo cáo
với rosuvastatin vả các thuốc khác trong nhóm nảy.
(`ác yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với các chắt ức chế men khư HMG-CoA bao gồm lớn
tuôi (205 tuôi), nhược giảp vả suy thận. Ty lệ mắc bệnh cơ tăng ớ các iiều rosuvastatin vượt quá giới
hạn iiều khuyến cáo.
Do vậy :
1. Nên thận trọng khi kế toa rosuvastatin cho những bệnh nhân có cảc yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy
thận. lớn tuôi vả nhược giáp.
2. Nên khuyên bệnh nhân là phai báo cáo ngay với bác sĩ khi bị đau cơ, nhạy cám đau hoặc yếu …
khỏng giai thích được, đặc biệt nểu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng diếu trị bảng
I`OSU\ astatin nếu creatin kinase (CK) tãng rõ rệt hoặc nếu xảc dịnh hay nghi ngờ có bệnh cơ.
3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trinh điếu trị với rosuvastatin có thế tảng lên khi dung đồng thời với
các thuốc hạ lipid khác hoặc với cyclosporin. Lợi ích cùa sự thay đôi nồng độ lipid thêm nữa khi dtmg
phôi hợp rosuvastatin với các iibrat hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ cảng về các nguy co tiếm ân cua
sự phối hợp nảy. Thông lhường. nến tránh điều trị kết hợp rosuvastatin với gemtibrozil.
-1. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin có thể tăng iên trong những trường
hợp lính tăng nồng độ rosuvastatin.
5. Nên tạm ngưng điều trị bắng rosuvastatin ớ bất cứ bệnh nhân nảo có tình trạng bệnh cơ nặng. cẩp
tinh hay có nguy cơ phát triến thảnh suy thận thư cẩp hoặc tiêu cơ vân (như nhiễm trùng. hạ huyết ạp.
đại phẫu, chắn thương. rối loạn chuyên hóa, nội tiết vả điện giái nặng, hoặc cảc cơn động kinh không
kiêm soát).
Thận trọng chung
Truớc khi tiến hảnh điếu trị với rosuvastatin, nến cố gắng kiếm soát tăng cholesterol mảu bằng chế dộ
ăn thich hợp và tập thể dục, giám cân 0 bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý cản bán khảc.
SỬ DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chứng xơ vữa động mạch là một quả trinh mãn vả khi ngưng dùng cảc thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ
tác động đến hậu quả cưa việc diếu trị lâu dải bệnh tăng cholesterol mảu nguyên phát.
Cholesterol vả các sán phấm khác cưa sự sinh tồng hợp choiesterol lả những thảnh phấn thiết yếu cho
sự phảt triền bảo thai (kể cả sự tông hợp các steroid vả mảng tế bảo). Bời vỉ cảc chất ức chế men HMG-
CoA reducta lảm giám sự tống hợp cholesterol vả có thế lảm giam sư tồng hợp các chất có hoạt tinh
sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chủng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ có
thai. Do đó, chống chi định dùng cảc chất ỬC chế men HMG—CoA reductase cho phụ nữ có thai vả cho
con bú.
TẢC ĐỘNG TRÊN KHẢ NẨNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Do có tảc dụng phụ như
chóng mặt, dị cám. nên cần thận trọng khi lái xe, vận hảnh máy móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Tăng nguy cơ tốn thướiig cơ khi sử dụng rosuvastatin dồng thời với cảc thuốc sau:
Gemtibrozil. _Í/
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm tibrat khác,
— Niacin liều cao i> lgx’ngảy),
C olchicin.
Việc sư dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu
vi C (] 1CV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tỔn thương cơ vân, thặn hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tu
vong.
KHUYẾN CẢO VÉ TU'ONG TÁC THUOC GIỮA CÁC STATIN VÓI CẢC CHAT ỬC ('1 iF.
PROTEASE CÙA HIV VÀ HCV
, _ Các chất ức chế protease cỏ ,. _ ,
Stattn , Khuyen cao ke đơn
tương tac ,
i . . g. , . . :, , ;, . i
i Rosuvastatm , - Atazanavnr Ùlơl hạn lieu rosuvastatin ton ;
Atazanavir + Ritonavir đa 10 mg một iằm’ngảy i
__… Lopinavir … Ritonavir _ ___ _ _ _ i
1
(`yclosptưín: Dùng động thời cyclosporin với rosuvastatin iảm thay đồi không đáng kê nồng dộ
cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên. C…… và AUC cưa rosuvastatin tăng lằn lượt gấp 1 ] và 7 lẩn.
so với cảc chi số nảy khi dùng 0 những người khóe mạnh.
Ii'ur/arin: Dùng động thời warfarin (20mg) với rosuvastatin (40mg) không lảm thay đôi nông dộ
xvart'arin trong huyết tương nhưng lảm tăng lNR (lnternational Normalize Ratio).
(iem/ìbrozi]: Dùng đồng thời gemfibrozil 1600 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy) với rosuvastatin t80mgi
lảm tảng AU C và C max cùa rosuvastatin lằn luợt là 90% vả 120%.
»Ẻi
/Ẹịf …
Thuốc ngừa lhai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai ưống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrcli
với rosuvastatin lảm tăng nồng độ ethinyl estradiol vả norgestrel trong huyết tương lằn lượt lá 26% xzi
3~iọ’o.
`|`lmốc kháng ucid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm vả magiê
hy droxid lảm giám khoáng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tuơng.
Erylhromycin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin vả erythromycin đã ]ảm giám 20% chí số AUC vả 30%
chi số Cmax cua rosuvastatin. Trong sự kết hợp nảy, erythromycin sẽ lảm tảng lượng vi khuần dường
ruột.
.Viucin: Có nguy cơ găy tốn hại lên mô xương khi dùng đồng thời rosuvastatin: vả niacin, cằn xem xet
lảm giảm liều dt`mg rosuvastatin.
(“hất chống đóng máu coumarin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin vả chắt chống đông máu coumzưin.
rosuvastatin sẽ lảm tảng đáng kể chỉ số INR. Vì vậy cần thận trọng khi dùng kết hợp 2 ioại thuốc nảy.
Í`lmốc z'rc chế prolease: Mặc dù cơ chế cùa sự tương tác là không rõ, khi dùng đồng thời chất ức chế
protease có thế lảm tảng mạnh sự tiếp xúc với rosuvastatin.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Nhin chung. rosuvastatin được đung nạp tốt. Cảc phan ưng phu thường nhẹ vả thoáng qua. C`ảc tác dung
phụ thường xuyên nhất có liên quan đến rosuvastatin lả đau cơ, táo bón, suy nlnrợc, đau bụng vả buộn
nôn, suy giám nhận thức (như mắt trí nhớ, lù lẫn..) tảng đường huyết, tăng HbA Ic.
Các tác dụng phụ trên lâm sâng
Ctic tảc dụng phụ được báo cảo 22% bệnh nhân dùng rosuvastatin trong các thư nghiệm lâm sảng cớ
kiêm soát với gia dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhức đầu, tiêu chảy, khó tiêu, buồn
nỏn, dau cơ, suy nhược, đau lưng, hội chứng cám cùm, nhiễm khuân đường tiếu, viêm mũi, viếm xoung.
Ngoại ra, các tác dụng phụ sau dây dã được báo cáo xảy ra 21% bệnh nhân điều trị với rosuvastatin
trong các nghiên cứu iâm sảng mả không kế đến nguyên nhân.
706… lhán: Đau bụng, tốn thương thoáng qua, đau ngực, nhiễm trùng, đau. dau vùng chậu vả đau cỏ.
Hệ lim mụch: Cao huyết ảp. dau thẳt ngực, giãn mạch vả hồi hộp.
Hệ n'ên hóa: Táo bón. viếm dạ dảy ruột. nôn mưa, đầy hơi, áp xe nha chu vả viêm dạ dảy. ĩ)/
.N'ội tiểl: Tiều đường.
l-lệ mảu vả bụch huyết: Thiếu máu và máng bầm.
Rối Ioụn chuyên hóa vù dinh dưỡng: Phù ngoại biền.
Hệ cơ xương: V iêm khớp, đau khớp và gảy txương) bộnh 1y.
Hệ thẩn kinh: Chớng mặt. mẩt ngư, tăng trương lực, dị cám. suy nhược, lo âu. hoa mắt vả dau thần kinh.
Hệ hô hẩp: Viêm phế quán, khó thớ, viêm phôi vả hen.
Du và các phần phụ: Nối ban và ngứa.
('tit' lJẩl rhướng xẻl nghiệm: Trong chuong trinh thứ nghiệm lâm sảng rosuvastatin. protein niệu dương
tinh với que thư vả huyết niệu đã quan sát thấy Ở những bệnh nhân diều trị với rosuvastatin, phần lớn lz`i
những bệnh nhân dùng liếư vượt quá giới hạn liều khuyến cáo (như 80 mg). Các giá trị xét nghiệm bắt
thường khác được báo cáo lả tăng nồng độ creatin phosphokinase, transaminase. tăng dường huyết.
glutamyl transpeptidase. phosphatase kiềm. bilirubin, vả các bất thuờng chức năng tuyến giáp.
Các tác dung phụ khác dược báo cảo đười 1% trong chương trinh nghiên cứu lâm sảng rosux ustutin mớ
không kế đến nguyên nhân bao gồm loạn nhịp tim, viêm gan, phan ứng quá mẫn cạm (như phù mật.
giam lượng tiếu cầu, giám bạch cầu. ban do mụn nước, mề day và phù mạch), suy thận. ngắt, nhược ….
viêm cơ, viêm tụy. phán ưng nhạy cám ánh sáng, bệnh cơ và tiêu cơ vân.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc.
QUẢ LIẺU
Không có điều trị dặc hiệu trong trường họp quả liếu. Nếu bị quá liều, tiến hảnh điều trị triệu chưng vả
các bỉện pháp hỗ trợ cần thiết cho bệnh nhân. Thấm tảch mảu không in… tăng thanh thải rosuvastatin
đảng kề.
ĐIỀU KIỆN BẤO QUẢN: Bảo quản nơi khô rảo dưới 300C. Trảnh ảnh sáng. Đế xa tầm tay tre em.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỎNG GÓI: Hộp 10 viên nén (1 vì nhôm—nhôm x 10 viến nén).
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. qẮ/
Được sản xuất bới:
ALKEM LABORATERIES LTD.
PHÓ cục TRUỚNG
Jiỷuẹẫn nVa7n ẵắtmổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng