Jexta

165/94 G6£ BÍ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC YỆT *T U HÊ n Lân đâu:......Hlầ.aũizl 11115 ~ ĐAP Thầnh phân: Mỏ! lọ bột pha tiêm chứa 1g Ceftazldime (dưới dạng Ceftazidìm Pentahydrate) ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, uEu DÙNG & cAcn DÙNG, TÁC DỤNG PHỤ, QUÁ LIÊU, và các thông tin khảc: Xem tờ hướng dản sử dụng Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm. tránh ánh sáng. nhiệt độ dưới 30'C. Dung dịch sau khi pha bảo quân ở ngản mát ở nhiệt độ 2- 8°C . 1 Vial + 10mL SWFI Ce idime for lnj ' n USP1g JE TA IMIIV ANTIBACI'ERIAL GI. Visa No. : Batch No. : 2121848 Mfg. Date : dd/mmlyyyy Exp. Date : ddlmmlyyyy Manufactured by : GL. Galpha Laboratories Lỉmỉfẩẳỉỉẵgfẫ ` At : Vill. Thane, Baddi, ặ’ ' _ Himachal Pradesh -1zẸỵ fflầih um-u-nnu ! VH ~ WmL W] In ——n: WWE bi M\thlu g_-gggẾ J EXTA ———nu. … W 61 dsn uon>atw Jo: a…1p1zeuaa V.LX3 P 1 Via! + 10mL SWFI Ceftazidime for lnjection USP lg JEXTA Tlèm báp! tiem tinh mach ANTÌBACTERIAL __ ___—_ , . ! l Thinh phim , Mil h hội |lhl llếm dtl'll 1 tu mmdime (duớldeng 4 ] cnunim pmmnmo) Dũng 61: Hộp … 1 In het phltilmo 1 611; nước … phi 1… \ 'mu :huln: USP u CeftaZid ime for H ủ Injection USP 1 g gu nn: ²4 mm ti tư 11qu Jin xuit, Dung dbh uu mi nhu unl nin dùng ma! úng u glờ. IMIIV cui n uu, cuóul cui uu, u… ếùueneAcn 1:07a. ANTIBACTERIAL lAc nụue mụ, nuA LIEII. … …: mđng in mẹ X:… I: nm dh u“: wng SMIMIUAnĐOMIi: Gatpha Lab:.taiunu Llnưlnd AIWI` VMln. !lddi, tilnlđtll Pueah-lmuâ, lndll Wg ĐỀ … fAll nv TRẺ en nọc n? H MN num tnuờc ml nùun No quđm Bin min hong bu m Im. ulnb ẩm. tllnh Inh ung. an độ Nới 3D'C. Dung dich uu 11h! nh: hiu min ờnutl mủlửnhiOIỎOẢ—I'C . shmlthllan: ũblu uhcmnnex 1. mltnd AIVIL Th…. BIM. HlmuMl Pruduh-lfiìlB. hủ 10ml STERILISED WATER FOR INJECTIONS , BP ,,,tớiẽlẽiỉìịớịìpvRociEN FREE ' côuc 11“Y_…z , ả'ẵ`c'n mini 11111111 1<Ữu ›im' ặ_- 1, 1…E_ _ .1 , '”iì a_Ủ 1110011001100(pr LÍ, < 00110 1110010 23 lô … éo, _\,1è :… \Q_ò;ơỳ NSX TuM—u HD. Sản xuất tại Ấn Độ bởi: AISHWARYA HEALTHCAR 1 Village-Thana, Baddi,’ử Himachal P1adesh \, ' -173205, India. Ắóẻ/gzr TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1. Tến sản phẫm JEXTA Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tẫm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc T huổc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ 2. Thânh phần, hăm lượng của thuốc Mỗi lọ bột thuốc chửa: Hoat chất: Ceftazidim (dưới dạng ccftazidim pcntahydrat) ...................... 1 g Tá dươc: natri carbonat Một ống dung môi chứa nước cất vô khuấn pha tiêm 10 ml. 3. Mô tả sản phẫm Bột pha tiêm. Quy cảch đóng gói: Mỗi hộp chứa 1 lọ bột thuốc và 1 ống nước cất vô khuấn pha tiếm 10 ml. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? Ceftazidím được chỉ định trong đíều trị nhiễm khuần bởi những chủng nhạy cảm của các vi khuẩn được trình bảy ớ phần dược lực học và chỉ khi liệu phảp tiêm là thực sự cần thiết: - Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở cảc bệnh nhân xơ nang. \"Ềh 1 - Nhiễm khuẩn đường tiết nỉệu. Dự phòng phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua ngãhiềhịđạo. - Nhìễm khuẩn da, mô mềm, xưong, khởp. - Nhiễm khuấn đường mật. - Nhiễm khuắn ò bụng. - Nhiễm khuẩn liến quan đến thẳm phân phúc mạc. - Viêm mảng não do vi khuẩn Gram (-) ưa khí. 5. Nên dùng thuốc nảy như thế năo vả liều lượng? Liều dùng cho bẽnh nhân có chức năng thân bình thườnz: Liều lượng chính xảo vả đường dùng phụ thuộc độ tuốỉ, tình trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, vả tính nhạy cảm cùa cảc sình vật gây bệnh. - Người lởn: Có thể dùng từ 1-6 glngảy, mỗi lần cảch nhau 8-12 giờ. Trong phần lớn cảc bệnh nhiễm khuẩn, liếư ] g mỗi 8 giờ hoặc 2 g mỗi 12 giờ được khuyến cảo. Trong câc bệnh nhiễm khuẩn tiết niệu hoặc nhiễm khuẳn ít nghiêm trọng, liều 500 mg-l g mỗi 12 giờ. Trường hợp & MỄỔ ox vlz' nhiễm khuẩn nặng hoặc có kèm suy giảm miễn dịch, nên dùng liều 2 g mỗi 8 giờ hoặc liều 3 g mỗi 12 giờ. Trong dự phòng phẫu thuật tuyến tiến liệt, tiêm liền 1 g tại thời điếm gây mê. Liều thứ 2 được xem xét ở giai đoạn bò ống thông. — Người cao tuốỉ: Đây là độ tuổi suy gỉảm chức nãng thanh thải thuốc, do đó không vượt quá 3 g] 24 gỉờ. - Bệnh nhân xơ nang: Viêm phổi nặng có thế được chỉ định liều cao từ 100-150 mg/kg/Z4 giờ, chia lảm 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa: 9 g/ ngảy. - Trẻ trên 2 tháng tuối liền từ 30100 mg/kg/Z4 giờ, chia 1an 2 hoặc 3 lần đưa thuốc. Liều 150 mglkg/24 giờ (tối đa 6 g/24 giờ) có thể đưa cho trẻ trong trường hợp suy giảm miễn dịch hoặc viêm mảng năo. Liều dùmz cho bẽnh nhân suv Qiám chức nãnz thán: Ceftazidìm hầu như thải trù qua thận nên cần thiết phải giảm liều khi độ thanh thải creatinin giảm dưới 50 mllphút. Ở người lớn suy thận, iiều ban đẳu là 1 g vả sau đó dùng liếư duy trì thích hợp như bảng dưới đây: Độ thanh thải Nồng độ creatinin Liều khuyến cảo (g) Tằn suất đưa liều creatinin (ml/phút) huyết tương (mg/dl) (giờ) 50-31 1,723 1 12 30-16 2,340 1 24 15-6 4,0-5,6 0,5 24 5,6 0,5 48 Đối với những bệnh nhân suy thận và nhiễm khuẩn nặng, liều dùng có thể tăng thêm 50% so với bảng trên, tuy nhiên khuyến cáo nồng độ đáy của ceftazidirn (Ctrough) không nên vượt quá 40 mg/lít. Trẻ em suy thận, độ thanh thải creatinin nến được điều chỉnh theo cả diện tich bề mặt cơ thể hoặc khối lượng cơ để từ đó giảm liều so với người 1ởn. Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Thời gian bán thải của ceftazidim trong hạm vi chạy thận nhân tạo từ 3— 5 giờ, do đó liều duy trì thích hợp cần được lặp lại theo từnỄxciỀỉtx ỳ chạy thận. Đối với bệnh nhân thấm phân phủc mạc: Liều ban đầu có thể là 1 g, tiếp theo là 300 mg mỗi 24 giờ. Ngoài ra nếu có nhiễm trùng phúc mạc ceftazidìm có thế được kết hợp vảo dịch lọc mảu (125-250 mg cho 2 lỉt dịch iọc). Liều đùng cho bẻnh nhân suv Ean: Không cần chỉnh liều nếu không có suy thận đi kèm. * Cách pha dung dịch tiêm Vỡi tiêm bắp: Hòa tan trong 3,0 ml nước cất tiêm hoặc dung dịch tiếm lidocaìn 0,5% hay 1%, lắc kĩ. Với tiêm tĩnh mạch: Hòa tan trong 10,0 ml nước cất tiêm, hoặc dung dịch NaCl 0,9%, hoặc đextrose 5%, lẳc kĩ. Dung dịch sau khi hòa tan không được chứa dị Vật có thể quan sảt được bằng mắt thường. Cách tiêm Ceftazidim có thế tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng vải phút hoặc tiêm bắp sâu vảo cảc cơ lởn như cơ mông, đùi. * Cách pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: lg thuốc pha trong 50-100 ml một trong các dung dịch dưới đây để đạt được nồng độ 1020 mg/ml. ' Dung dịch NaCl 0,9% 0 Nước cất tiêm. 0 Dung dịch dextrose 5% 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy? Ceftazidim chống chỉ định vởi cảc trường hợp mẫn cảm vởi ceftazidim hoặc có tiền sử dị ứn g với nhóm kháng sinh penicilin vả cephalosporin. Ceftazidim khi pha vởi lỉdocain không được sử dụng trong cảc trường hợp: - Đường tĩnh mạch - Trẻ dưới 3 0 tháng tuổi - Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm vởi hỗn hợp nảy - Bệnh nhân suy tim nặng 7. Tảo dụng không mong muốn Cảc tác dụng không mong muốn thường gặp: Mẫn cảm: Phảt ban, ngứa, sốt. Gan: Tăng tạm thời AST (SGOT), ALT (SGPT), vả phosphatase kiềm. Tại chỗ tiêm: Nóng, đò, viêm khi tiêm tĩnh mạch, đau, chai cứng. Cảo tác dụng không mong muốn ít thường xuyên hơn: Mẫn cảm: Tê vả sốc phản vệ Thận: Tăng tạm thời ure vả creatinin Huyết học: Thiếu máu, bao gồm thiếu mảu tản huyết, tăng bạch cầu ưa acid, giảm tổng bạch cầu, giảm tiểu cầu Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nẳrn Candida âm đạo. Đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn vả ói mửa. Tâm thần: Bệnh nhân có thể có lẫn lộn tạm thời. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thư Ãc iÌỄỷềQ` Thuốc kháng sinh aminoglycosid và thuốc lợi tiểu: độc tính trên thận đã được bao`cảo khi dùng đồng thời ccphaloworin vả cảc thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiếu mạnh, chẳng hạn như furosemỉd. Chửc năng thận nên được theo dõi cấn thận, đặc biệt là nếu dùng liều cao aminoglycosid hoặc nểu điều trị kéo dải, vì độc tính cao trên thận của thuốc kháng sinh aminoglycosid. Kháng sinh khác: In vitro, chloramphenicol đă được chứng minh là đối kháng với ceftazidim vả cảc cephalosporin khảc. Mối liên quan lâm sảng của phảt hiện nảy chưa rõ rảng, nhưng nếu đồng thời dùng ceftazidim với chloramphenicol, khả năng của đối kháng cần được xem xét. Ảnh hưởng tới các thử nghiệm phỏng thí nghiệm: Ceftazidim không ảnh hưởng đến kểt quả đo đường niệu bằng xét nghiệm enzym. Ảnh hưởng trên thử nghiệm với cảc phương phảp giảm đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) có thế được quan sảt thấy. Ceftazidim không ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm picrat kiềm định lượng creatinin. Thử nghiệm coombs dương tính giả có thể được nhìn thấy trong khi điều trị với cephalosporin 9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Theo sự chỉ định cùa bảo sỹ. 10. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo? Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở ngăn mảt ở nhiệt độ 2- 8°C 11. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Triệu chứng quá liều có thể nghi ngờ khi viêm, đau vả viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm. Quả liếư hoặc dùng liều lượng lớn khi bệnh nhân có suy thận có thể dẫn đến di chứng thần kinh bao gồm chóng mặt, rối loạn cảm xúc, nhức đầu, co giật, bệnh não vả hôn mê. Xét nghiệm bất thường có thể xảy ra sau khi quá liếư bao gổm nồng độ cao creatinin, tăng men gan vả bilirubin, thử nghiệm coombs dương tính, tăng tiểu cầu, giảm tiếu cầu, tăng bạch cầu ải toan, giảm bạch cầu và kéo đải thời gian prothrombin 12. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Các biện phảp chung điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được thực hiện, cùng vởi cảc biện pháp cụ thể đề kiểm soát bất kỳ cơn co giật. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, đặc biệt là 0 một bệnh nhân bị suy thận, chạy thận nhân tạo kết hợp và lọc mảu có thế được xem xét 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? Như các kháng sinh betalactam khảc, trước khi sử dụng cho bệnh nhân cần kiếm tra phản ứng quả mẫn với thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc. Vì ceftazidim có phổ khảng khuấn rất rộng nên cần lưu ý tiền sử bệnh đường tiêu hóâẺẵi biệt là đại trảng. * Việc sử dụng kéo dải ceftazidim có thể dẫn đến sự phảt triến quá mức cùa cảc chùng không nhạy cảm như Candida spp., Enterococci do đó có thế phải giản đoạn điều trị hoặc có biện pháp thích hợp khắc phục. Lưu ý về trường hợp suy thận, đặc biệt là những bệnh nhân dùng liều cao. Ceftazidim có thể lảm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hảng ngảy khi dùng cho người bệnh suy thận. 14. Khi nản cần tham vẫn bác sĩ, dược sĩ? Tham vấn bảo sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sĩ hoặc được sĩ. 15. Hạn dùng cũa thuốc? 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng trong vòng 24 giờ. 16. Tên, địa chi của nhà sản xuất GALPHA LABORATORIES Ltd., At: Vill. Thana, Baddi, Himachal Pradesh-l732OS, Án Độ 17. Ngây xem xét sửa đỗi cập nhặt lại nội dung hướng dẫn sử dụW, : 151l 1nnib'm đ uoc an eo ơn °2ẮỄỄL J EXTA Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Tên thuốc: JEXTA Thânh phần: Mỗi lọ bột thuốc chứa: Hoat chất: Ceftazidim (dưới dạng ceftazidim pentahydrat) ...................... 1 g Tá dươc: natri carbonat Một ống dung môi chửa nước cất vô khuấn pha tiêm 10 ml. Dạng bảo chế: Bột pha tiêm. Quy cách đóng gỏi: Mỗi hộp chứa 1 lọ bột thuốc và 1 ống nước cất vô khuấn pha tiêm 10 ml. Đặc tính dược lực học: Mã ATC: JOlDAII Nhóm dược lý: Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuấn Ceftazidim có tảo dụng diệt khuấn do ức chế cảc enzym tống hợp vách tế b`ao Ỹ\ẦkViuẩn. Thuốc bền vững với hầu hết cảc beta - lactamase của vi khuẩn trừ enzym của Bacterotdenh Thuốc nhạy O . cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã khảng aminoglycosid vả cảc vi khuẩn Gram dương đã 792 khảng ampicilin vả cảc cephalosporin khảo. li ề( Phổ khảng khuẩn: " *o Tảc dụng tốt: vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aerugínosa), E. coli, Proteus Ễ'f, (cả dòng indol dương tinh và âm tinh), Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophílus ỉnfluenzae, Neisseria gonorrhoea vả Neisseria meningitidis. Một số chùng Pneumococcus, Moraerla catarrhalis, vả Streptococcus tan mảu beta, (nhóm A, B, C và G Iancefield) vả Streptococcus vỉridans. Nhiều chùng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim. Kháng thuốc: Khảng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điếu trị do mất tác dụng ức chế các beta - lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp., Enterobacter vả Klebsiella). Ceftazidim không có tảc dụng với Staphylococcus aureus khảng methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodesfi’agilis, Campylobacter spp., Clostridium difflcile. Dược động hợc: - Hấp thu Nồng độ tối đa Cmax tương ứng sau khi đưa các liều khảo nhau của ceftazidim như sau: Tiếm bẳp (sau 1 Tiêm tĩnh mạch (sau 5 phủt) Truyến tĩnh mạch không liên giờ) tục (sau 20-30 phút) 0,5 g 17 mg/l 45 mg/l 40 mg/l 1 g 39 mgll 90 mg/l 70 mg/i 2 g 170 mg/l 170 mg/l Nói chung, nồng độ trong huyết tương 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 500 mg hoặc hơn ceftazidim vượt quá 2 mgll. Sau các liều tiêm tĩnh mạch 1 g vả 2 g mỗi 8 giờ trong 10 ngảy, không có bằng chứng tích lũy của ceftazidim trong huyết thanh cúa cảc bệnh nhân có chức năng thận bình thường. … Phân bổ: Dưới 10% ceftazidim liên kết với protein huyết tương và mức độ iiên kết độc lập với nồng độ thuốc trong mảu. Nồng độ ceftazỉdim vượt quá nồng độ ức chế tối thiếu trong hầu hết cảc mô như xương, tim, mặt, đờm, thùy dịch, dịch mảng phồi và dịch mảng bụng. Ceftazidim đi qua hảng rảo máu não vởi nồng độ thấp, nồng độ đỉếu trị khoảng 4-20 mg/l nhưng đạt nồng độ cao hơn khi mảng năo bị viêm -Thải trừ: Khoảng 80-90% liếư cùa ceftazidim được đảo thải qua thận ở dạng không đổi trong 24 gỉờ, dẫn đến nồng độ thuốc cao trong nước tiếu. Với cảc bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thời gian bản thải cùa ceftazidim là 2 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Chỉ định: Ceftazidim được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẳn bới những chủng nhạy ếảm cùa các vi khuẩn được trinh bảy ở phần dược lực học và chỉ khi liệu pháp tiêm là thực sự cầrNhtêt: — Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp duới ở cảc bệnh nhân xơ nang. - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Dự phòng phẫu thuật cắt tuyến tỉến lỉệt qua ngả niệu đạo. - Nhíễm khuẩn da, mô mếm, xương, khớp. - Nhiễm khuẩn đường mật. - Nhiễm khuẩn ổ bụng. - Nhiễm khuẩn liên quan đên thấm phân phúc mạc. - Viếm mảng não do vi khuẩn Gram (…) ưa khí. Liều lượng và cách dùng: Liều dùng cho bẽnh nhán có chức năng lhán bình rhuờmz: Liều lượng chính xác và đường dùng phụ thuộc độ tuổi, tinh trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuẩn, và tính nhạy cảm cùa cảc sinh vật gây bệnh. ~ Người lớn: Có thể dùng từ 1-6 g/ngảy, mỗi lần cách nhau 8-12 giờ. Trong phần lớn cảc bệnh nhiễm khuẩn, liếư ] g mỗi 8 giờ hoặc 2 g mỗi 12 giờ được khuyến cảo. Trong cảc bệnh nhiễm khuẳn tiết niệu hoặc nhiễm khuẩn ít nghỉếm trọng, liếư 500 mg-l g mỗi 12 giờ. Trường hợp nhiễm khuấn nặng hoặc có kèm suy giảm miễn dịch, nến dùng liếư 2 g mỗi 8 giờ hoặc liếư 3 g mỗi 12 giờ. Trong đự phòng phẫu thuật tuyến tiền liệt, tiếm liếư 1 g tại thời điểm gây mê. Liều thứ 2 được xem xét ở giai đoạn bỏ ống thông. — Người cao tuổi: Đây là độ tuổi suy giảm chức năng thanh thải thuốc, do đó không vượt quá 3 g/ 24 giờ. — Bệnh nhân xơ nang: Viêm phối nặng có thế được chỉ định liễu cao từ 100…150 mgikg/24 giờ, chia lảm 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa: 9 g/ ngảy. - Trẻ trên 2 tháng tuối liếư từ 30-100 mg/kg/24 giờ, chỉa lảm 2 hoặc 3 lằn đưa thuốc. Liều 150 mgfkgl24 giờ (tối đa 6 g/24 giờ) có thể đưa cho trẻ trong trường hợp suy giảm miễn dịch hoặc viêm mảng não. Liều dùng cho bẽnh nhân suv Qíám chửc năng thân: Ceftazidim hầu như thải trù qua thận nên cần thiết phải giảm liều khi độ thanh thải creatinin giảm ớuới 50 ml/phút. Ở người iớn suy thận, liếư ban đầu là 1 g và sau đó dùng liếư duy trì thich hợp như bảng dưới đây: Độ thanh thải Nồng độ creatinin Liều khuyến cáo (g) Tần suất đưa lìều creatinin (,ml/phút) huyết tương (mg/dl) (giờ) 50-31 1723 1 12 30-16 2,3-4,0 1 24 15-6 4,0-5,6 0,5 24 <5 >5,6 0,5 48 Đối với những bệnh nhân suy thận và nhiễm khuẩn nặng, liếư dùng có thể tăng thêm 50% so với bảng trên, tuy nhiên khuyến cảo nổng độ đảy của ceftazidim (Ctrough) không nên vượt quá 40 mg/lít. ² Trẻ em suy thận, độ thanh thải creatinin nên được điếu chinh theo cả dìện tích bếệềcớ thế hoặc khối lượng cớ để từ đó giảm liếư so với người lớn. ” Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Thời gian bán thải cùa ceftazidim trong phạm vi chạy thận nhân tạo từ 3-5 giờ, do đó liều duy trì thich họp cằn được lặp lại theo từng chu kỳ chạy thận. Đối với bệnh nhân thẳm phân phúc mạc: Liễu ban đầu có thể là 1 g, tiếp theo là 500 mg mỗi 24 giờ. Ngoài ra nếu có nhiễm trùng phúc mạc ceftaziđim có thế được kết hợp vảo dịch lọc mảu (125-250 mg cho 2 lít dịch lọc). Liều dùng cho bẽnh nhân suV zan: Không cần chinh liếư nếu không có suy thận đi kèm. * Cách pha dung dịch tiêm Vởi tiêm bắp: Hòa tan trong 3,0 ml nước cẩt tiêm hoặc dung dịch tiêm lidocain 0,5% hay 1%, lắc kĩ. Với tiêm tĩnh mạch: Hòa tan trong 10,0 ml nước cất tiêm, hoặc dung dịch NaCl 0,9%, hoặc đextrose 5%, lắc kĩ. Dung dich sau khi hòa tan không được chúa dị vật có thế quan sát được bằng mắt thường. Cách tiêm Ceftazidim có thế tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng vải phút hoặc tiêm bắp sâu vảo các cơ lớn như cơ mông, đùi. * Cảch pha đung dịch tiếm truyền tĩnh mạch: 1 g thuốc pha trong 50-100 ml một trong các dung dịch dưới đây để đạt được nồng độ 10-20 mg/ml. 0 Dung dịch NaCl 0,9% . Nước cất tiêm. 0 Dung dịch dextrose 5% Thuốc chỉ dùng khi có sự kế đơn của bác sĩ. Chống chỉ định: Ceftazidim chống chỉ định với các trường hợp mẫn cảm với ceftazidim hoặc có tiến sử dị ửng với nhóm khảng Sinh penỉcỉlin vả cephalosporỉn. Ceftazidim khi pha với lidocain không được sử dụng trong các trường hợp: — Đường tĩnh mạch — Trẻ dưới 30 tháng tuối - Bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm với hỗn hợp nảy - Bệnh nhân suy tim nặng Thận trọng: Như các khảng sinh betalactam khảo, trước khi sử dụng cho bệnh nhân cần kiếm tra phản ứng quả mẫn với thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc. Vi ceftazidim có phố kháng khuẩn rất rộng nên cần lưu ý tỉến sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là đại trảng. Việc sử dụng kéo dải ceftazidim có thể dẫn đến sự phảt triến quá mức của các chủng không nhạy cảm như Candida spp., Enterococci do đó có thể phải giản đoạn điếu trị hoặc có biện phảp thích hợp khắc phục. Lưu ý về trường hợp suy thận, đặc biệt là những bệnh nhân dùng liều cao. _ Ceftazidim có thể lảm giảm thời gian prothrombin. Cẩn theo dõi thời gian prothroihìằairi ở người suy thận, gan, suy dình dưỡng và nếu cần phải cho vìtamin K. Nên giảm liếư hảng ngâyờkhi dùng cho người bệnh suy thận. Tảc dụng không mong muốn: Các tác dụng không mong muốn ihường gặp: Mẫn cảm: Phát ban, ngứa, sốt. Gan: Tăng tạm thời AST (SGOT), ALT (SGPT), vả phOSphatase kiếm. Tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ, viêm khi tiếm tĩnh mạch, đau, chai cửng. Các tác dụng không mong muốn ít thường xuyên hơn: Mẫn cảm: Tế và sốc phản vệ Thận: Tăng tạm thời ure vả creatinin Huyết học: Thiếu mảu, bao gồm thiếu máu tán huyết, tăng bạch cầu ưa acid, giảm tổng bạch cầu, giảm tiếu cầu Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nắm Candida âm đạo. Đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn vả ói mửa. Tâm thần: Bệnh nhân có thế có lẫn lộn tạm thời. Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác thuốc: Thuốc kháng sinh aminoglycosid vả thuốc lợi tiểu: độc tính trên thận đã được bảo cảo khi dùng đồng thời cephalosporin vả cảc thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiếu mạnh, chẳng hạn như furosemid. Chức năng thận nên đuợc theo dõi cẩn thận, đặc biệt lả nếu dùng liếu cao aminoglycosid hoặc nếu điếu trị kéo dải, vì độc tính cao trên thận của thuốc khảng sinh aminoglycosid. Kháng sinh khác: ln vitro, chloramphenicol đã được chứng minh là đối khảng vởi ceftazidim vả cảc cephalosporin khác. Mối liên quan lâm sảng cùa phảt hiện nây chưa rõ râng, nhưng nểu đồng thời dùng ceftazidim với chloramphenicol, khả năng cùa đối kháng cần được xem xét. Ánh hưởng lới các thử nghiệm phòng thí nghiệm: Ceftazidim không ảnh hưởng đến kết quả đo đường niệu bằng xét nghiệm enzym. Ành huờng trên thử nghiệm với các phương pháp giảm đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) có thế được quan sát thấy. Ceftazidim không ảnh hưởng đến cảc xe't nghiệm picrat kiếm định lượng creatinin. Thử nghiệm coombs dương tính giả có thể được nhìn thấy trong khi điếu trị với cephalosporin. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ có thai Chưa có bảo cảo về khả. năng gây quái thai cùa ceftazidim nhưng cũng chưa có đủ nghiên cửu về tỉnh an toản eùa ceftazidim khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong những tháng đẳu thai kỳ. Tham khảo ý kiến bảo sỹ và cân nhắc lợi ích nguy cơ trước khi dùng. Phụ nữ cho con bú Ceftazidim thải trừ qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bủ. Ảnh hưởng đểu khả năng lái xe và vận hãnh máy mỏc: Chóng mặt có thể xảy ra khi sử dụng thuốc, do đó thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc Quả liều và xử trí: Triệu chứng quả liếư có thể nghi ngờ khi viếm, đau và viêm tĩnh mạch tại chỗ,Lê. Quá liếu hoặc dùng liếư lượng lớn khi bệnh nhân có suy thận có thể dẫn đến di chưnhhhần kinh bao gồm chóng mặt, rối loạn cảm xúc, nhức đầu, co giật, bệnh nảo và hôn mê Xét nghiệm bất thường có thể xảy ra sau khi quả liếu bao gồm nồng độ cao creatinin, tãng men gan và bilirubin, thử nghiệm coombs dương tính, tăng tiếu cầu, giảm tiễu cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu và kéo dải thời gian prothrombin. Các biện phảp chung điếu trị triệu chứng và hỗ trợ nên được thực hiện, cùng với cảc biện pháp cụ thể để kiếm soát bất kỳ cơn co giật. Trong trường hợp quá liếư trầm trọng, đặc biệt lá ở một bệnh nhân bị suy thận, chạy thận nhân tạo kết hợp vả lọc máu có thế được xem xét. Tương kỵ Với dung dịch natri bicarbonat: Lâm gỉảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidỉm vảo dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vảo dung dịch natri bicarbonat). Phối họp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tùa. Không pha lẫn ceftazỉdim với cảc amino glycosid (gentamicin, streptomycin), hoặc metronidazol. Phải trảng rửa cấn thận cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc nảy, để tránh gây kết tùa. Bảo quãn: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở ngăn mảt ở nhiệt độ 2- 8°C. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng trong vòng 24 giờ. Ngây xem xét sửa đỗi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc: ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất 1/ GALPHA LABORATORIES Ltd., At: Vill. Thana, Baddi, Himachal Pradesh-l73ủ [ TUQ. C_ỤC TRƯỜNG P.TRLUNG PHONG JiỷHỹễìl ẨÍ( (! đa ›Ĩfiìnỵ