Mầu nhãn túi bao bên ngoải JW Amigoldg8,5% (250ml)
185*275 mm
B( Tiêm truyền tĩnh mạch l.'v'
Dung dịch acid amin 8,5%
L-lsoleucine ......................... 1 ,475g
L-Leucine ............................. 1 ,925g
L-Lysine Acetate .................. 2.175g
(Tương đương Lysine ....... 1,550g)
L-Methionine ........................ 1 ,125g
L-Phenylalanine ................... 1 ,200g
L-Threonine ......................... 0,850g
L-Tryptophan ....................... 0.325g
JW AMIGOLD®S.S% ln
[THÀNH PHẦN] Mỗi túi 250 mL chứa:
L-Valine ................................ 1 ,400g
L-Alanine ............................. 1 .500g
L-Arginine ............................ 2,025g
L—Histidine ........................... 0,600g
L-Proline .............................. 2.375g
L-Serine ............................... 1 ,250g
Glycine ................................ 2,975g
L-Cysteine HCl .................... 0,050g
Tá dựffl. Acid Phosphoric, Sodium bisuitìte. Acid acetic băng. Nước pha tiêm.
[ĐIỆN GIẢI] (mmol/L; mEq/L): Na+: 10, cr: 3, Acetate': 72, Phosphate ²-: ….
[CHỈ ĐỊNH, LIỂU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG
TIN KHÁC] Xem tờ hưởng dẫn sử dụng.
[ĐÓNG GÓI] Túi 250ml
[BÁO QUÀN] Giữ thuốc trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
SĐK (Visa No.): vu-xxxx-xx
Số lô SX, NSX, HD xem Lot No., Mfg. Date, Exp. date trên bao bì.
~ pỂ XAgTÂMÌ TA Y THẺ EM '
ĐỌC KY HƯƠNG DAN sư DỤNG TRƯỞC KHI DUNG
Nhà sản xuất
.
JW Life Science
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si,
Chungcheongnam—do, Hản Quốc.
DNNK :
hllchl :
W/ẽJ ;…
JWB_ ACEUTICAL coammoư
- 47ỆỉỂnắmsunhwan-m, Seocho-gu.
Mẫu nhãn túi bao bì sơ cấp JW Amigold®8,5% (250m!)
Bu…paon …… (@ nscurưx 250mL ỐP
c.vn ~ m n . .
u…ẫ'ẵ'aciẵỄ snlulinn 6.5% JW AMIGOLD 8'5% anectlon 100
COMPOSITION: Excipients: Phosphortc acid. Sodium bisuttite.
Each bag ot 2SDmL oontains: Glacial acetic acid, Water tor injection.
L-lsoleucine ........................... 1.475g ELECTROLYTE_S (mmollL; mEgịL): Na”? 10. _
L-Leuọine ....................... 1.925g CI': 3. Acetate : 72, Phosphate : 10.
L—Lysme Acetate ...... 2.175g mIJICATION - DOSAGE & ADMINISTRATÌON -
(as Lysịne --------------- 1 5509) conmmnmcmou - ưmen mmnmnuu:
L-MBỸhIOỈIÌHE ...... 1.125g See inserQ paper_
L-Phenylalanine
L-Threonine ..... 0.850g
L-Tryptophan 0.325g
L-Valine........… ...... 1.400g
L-Alanine ..... 1.500g
L-Arginỉne ....... 2.025g
L—Histidine ....... 0.600g
L—Pmline ...... 2.375g
L-Serine ...... ..1.250g
Glycine ................ ..2.975g
L-Cysteine HCl ....................... 0.050g
Visa No. : VN-XXXX-XX
Mlg. Date:
PACKAGING: Bag ot 250m]
STORAGE: Store in hermetic container, below —
30`C and protect from light. 200
KEEP DUY DF THE REAL'N OF CHILWIEN.
READ GAREFULLY THE IIISEHĨ PAPEH lEFOIIE USE.
Manuĩactured by: o
JVV Llfe Sclence _
JW LIFE SCIERCE CIJRPOHATIDN là
28. Hanjin 1-qu, Sonqak-eup, Dangjin-sõ. `.o
Ghungcheongnam-do. Korea.
Lot No. : ìl
Exp. Date
JW PHAR CEUTICAL CORPORATION
Ổ Ê7Nặp sunhwan-ro,Seocho-gu,
“t
oul. Korea
RX Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung thuốc
DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN
JW AMIGOLD® 8,5% INJECTION
0 T huốc nòy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
0 Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
0 Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
0 Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
0 Khóng dùng thuốc quá hạn in lrên bao bi.
THÀNH PHẨN
Môi túi chứa:
Thảnh phần 250 ml _, ỔÉ
Hoạt Chẩt L- Isoleucine 1,475g Í
L- Leucine 1,925 g
L-Lysine acetate 2,175g
(Tương đương Lysine) (1,550g)
L-Methionine 1,125g
L- Phenylaìanine 1,200g
L- Threonine 0,850g
L- Tryptophan 0,325 g
L- Valine 1,400g
L-Alanine 1,500g
L- Argìnine 2,025g
L- Histidine 0,600g
L- Prolìne 2,375g
L- Serìne 1,250g
Glycine 2,975g
L- Cysteine. HCl 0,050g
Tổng lượng acid amin trong một rủi 21,250g
Tồng lượng acid amin trong một (1) lít 85,000g
Tả dƯỢO Phosphorỉc acid 287,5mg
Sodium bisulfite 0,250g
Acid acetic băng 0,43 ml
Nuớc pha tiêm Vừa đủ
Chẩt đỉên giải (mmoI/LJ:
Sodium Chlorìde Acetate Phosphate (HPOỂ')
l 0 3 72 1 0
JW PHARMACEUTICAL CORPORAĨION
1 1 Ệ°ẹzm Naẫibusunhwan-ro, Seocho-gu,
Lí " Ổ ’ Seoul, Korea l
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch tiêm truyền.
Dung dịch thuốc J W Amigold® 8.5% Injection được đóng trong túi đơn ngăn và thêm một tủi
bao bên ngoải. Giữa hai lớp túi có đăt một vật liệu hấp thụ khí oxy. Dung dịch acid amin
trong suốt, không mảu hoặc có mảu vảng rất nhạt .
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Tính chất dược động học cùa dịch truyền acid amin về cơ bản giống như cảc acid amin
cung cắp bởi thức ăn thông thường. Tuy nhiên cảc acid amin của protein trong thức ăn
vảo tĩnh mạch cửa trước rồi vảo hệ tuần hoản, còn dịch truyền tĩnh mạch đưa các acid amin
trực tỉếp vảo hệ tuần hoản.
DƯỢC LỰC HỌC
Dung dịch tiêm truyền JW Amigold® 8.5% Injection cung cấp một tỷ lệ sinh lýCẫẾ
acid amin cần thiết cho quá trình tổng hợp protein của cơ thể. Thuốc được kết hợp sử dụng
với các nguồn bổ sung calo như dung dịch dextrose ưu trương hoặc nhũ tương chất béo và
cảc chất điện giải, vitamin khoáng chất nhằm bổ sung toản bộ cảc chất dinh dưỡng
ngoải đường tiêu hóa. Thuốc được chỉ định đơn lẻ như một dung dịch đẳng trương (3%)
hay nguồn bổ sung calo tối thiếu, như dung dịch dextrose 5%, nhằm bổ sung dinh dưỡng và
duy trì protein cơ thể.
Phosphate lả anion nội bảo chủ yếu có vai trò cung cấp năng lượng cho quá trình chuyển hóa
của cơ chất; góp phần quan trọng trong các phản ứng chuyển hóa vả cảc phản ứng enzyme
ở tất cả cảc cơ quan và mô. Nó ảnh hưởng lớn đển sự thay đối nồng độ canxi, là một hiệu ứng
đệm cân bằng acid-base, đóng vai trò chính trong sự bải tiết các ion hydro tại thận.
Acetate từ acetate lysine vả acid acetic trong chỉ định ngoải đường tiêu hóa được cho là
không ảnh hưởng đến sự cân bằng acid-base khi chức năng thận và hô hấp bình thường.
Cảo bằng chứng lâm sảng dường như ủng hộ nhận định nảy, tuy nhiên vẫn chưa có
bằng chứng thực nghìệm nảo được công bố.
Lượng Natri vả Chloride có trong JW Amigold® 8.5% Injection không có tảo dụng lâm sảng
đáng kể.
JỹPHAaRMSU CEUĨl UĨlCÁLCORPORAĨÌON
D wan-ro, Seoche-gu,
Seoul, Korea
2
CHỈ ĐỊNH:
Dung dịch dinh dưỡng JW Amigold 8,5% Injection (dịch truyền acid amin) được chỉ định để
ngăn ngừa mất nitơ hoặc xử lý cân bằng nitơ âm tính ở người lớn và trẻ em khi:
(1) Đường tiêu hóa, qua miệng, dạ dảy, hoặc cảc đường dung nạp chất dinh dưỡng khảc
không thế hoặc không nên sử dụng, hoặc việc hấp thu protein đầy đủ là không khả thi
với những đường sử dụng nảy.
(2) Việc hấp thu protein qua đường ruột bị suy yếu.
(3) Nhu cầu protein tăng lên đảng kể khi bị bỏng ở diện rộng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
/
Tổng lượng acid amin tối đa mỗi ngảy lả 1-1,5g/kg thể trọng ở người lớn, truyền tĩnh mạ h,
nên duy trì khoảng lOg acid amin mỗi 60 phút với tốc độ giữ khoảng 30-40 giọt/phút.
Tuy nhiên liều dùng và tốc độ truyền phải được theo dõi ở trẻ em, người giả vả cảc bệnh nhân
bỏng đòi hỏi cung cấp lượng lớn protein.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ hôn mê gan.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng và tăng nitơ mảu.
Bệnh nhân rối loạn chức năng chuyển hóa nitrogen.
Bệnh nhân suy tím sung huyết.
Bệnh nhân phù phổi.
Bệnh nhân thiểu và vô niệu.
Bệnh nhân mắc chứng tăng natri huyết và bệnh nhân bị nhiễm kiềm.
Bệnh nhân nhồi mảu cơ tim hoặc có lịch sử nhôi máu cơ tim.
nhwan—ro, Seocho—gu,
ẩẳV le ACEUTICAL CORPORATION
Zổ %…
Seoul, Korea
3
CÁC CẨNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Cảnh báo
Không sử dụng khi không có toa bảo sĩ.
Thân trong
A. Cần thăn trong ở các bênh nhân sau:
1. Bệnh nhân bị toan máu nặng.
2. Bệnh nhân bị suy tim sung huyết
. Bệnh nhân bị phù nề do suy tim sung huyết, suy thận nặng, và phù do ứ natri.
. Bệnh nhân tăng kali huyết hoặc ứ kali huyết (Ki › Smmol/L)
. Bệnh nhân suy gan, suy thận.
O\UIÀW
, ư
. Sản phấm nảy có chứa sodium bisulfite vả phản ứng dị ứng như sốc phản vệ do biễuỄtẩể
có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nhạy cảm. Tỉ lệ người nhạy cảm vởi bisulfite vẫn chưa
được biết nhưng nhìn chung thấp. Độ nhạy cảm với bisulfite lớn hơn ở những người bị
hcn suyễn so với những người không mắc chứng nảy.
B. Thán lrong chung
1. Cần thận trọng theo dõi cân bằng điện giải ở những bệnh nhân được truyền với số lượng
nhiều hoặc truyền đồng thời với các dung dịch điện giải khác.
2. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời cảc dung dịch có chứa ion acetate với số lượng nhiều
gây toan chuyến hóa.
3. Đối với cảc bệnh nhân có tiền sử bệnh thận, bệnh phổi, và bệnh tim nặng cần thận trọng
theo dõi sự thay thể quá nhiều của thể tích dịch cơ thể.
4. Phải theo dõi ỉnsulìn trên các bệnh nhân tiểu đường.
Sử dung cho trẻ em
Nên sử dụng dung dịch có nồng độ thấp hơn 2,5% cho trẻ sơ sinh do gan của trẻ
chưa trường thảnh.
Cần phải thường xuyên kiểm tra nồng độ ammoniac mảu ở trẻ trong suốt quá trình
truyền dịch.
Sử dung cho ngời cao tuối
Nói chung, sử dụng thận trọng và tiêm truyền chậm ở người cao tuổi bởi vì chức nâng sinh lý
bị giảm. , _ JW PHAR ACEUTICAL CORPORATION
J …
1477 usunhwan-ro, Seocho-gu,
D 140 Nổ Seoul, Korea 4
Cần thán trom,7 khi sử dung:
1. Phải theo dõi cân bằng điện giải khi tỉêm truyền lượng lớn hoặc truyền đồng thời với cảc
chất điện giải khác.
2. Nên truyền tĩnh mạch tốc độ chậm.
3. Nếu khi hậu lạnh nên sử dụng chế phắm ở nhiệt độ cơ thể.
4. Đề trảnh nguy cơ nhiễm trùng huyết, phải kiểm tra và bảo quản trong điều kiện vô khuấn
cho dung dịch và bộ truyền dịch.
5) Không sử dụng dung dịch còn lại không rõ nguồn gốc. Dung dịch truyền nên được sử dụng
ngay sau khi pha trộn. Nên bảo quản trong tủ lạnh trong giởi hạn thời gian là 24 w
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Sử dụng đồng thời với tetracycline có thể lảm gỉảm tác dụng trữ protein của dung dịch
acid amin.
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ mang thai
Độ an toản cùa thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Vì thế, chỉ nên
dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai khi cân nhắc về lợi ích
của việc điều trị lớn hơn bất cứ nguy cơ nảo xảy đến cho thai nhi.
T hời @ cho con bú
Chưa có thông tin về việc liệu thuốc có qua được sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, vì rất nhiều
thuốc có thể qua được sữa mẹ nên cần thận trọng khi tiêm truyền dung dịch
JW Amigold 8.5% Injection (dung dịch acid amin và các chất điện giải) khi chỉ định thuốc
cho phụ nữ đang cho con bú.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có dữ liệu thích hợp về việc thuốc JW Amigold 8,5% Injection có ảnh hưởng lên
khả năng lái xe vả vận hảnh máy.
JW PHARMACEUĨICAL CORPORAĨION
U ỞNa'ủbểisu wan-ro,Seocho-gu,
JD U `Seoul,Korea
»
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
1. Quá mẫn: Phản ứng quá mẫn như phảt ban hiếm khi xảy ra, khi có cần ngưng thuốc.
2. Hệ tiêu hóa: Các triệu chứng như buồn nôn, ói đôi khi xảy ra.
3. Hệ tuần hoản: tức ngực, hồi hộp, nhịp tim nhanh và gỉảm huyết ảp đôi khi xảy ra.
4. Tiêm truyền quá liều với tốc độ nhanh có thể gây nhiễm toan mảu.
5. Cảo biểu hiện khảo như lạnh run, sốt, nhức đầu, khó thở, ngưng thở, sốc. co thẳt khí quản,
co thắt đường niệu đôi khi có thể xảy ra.
6. Cảc trường hợp giãn mạch cũng được ghi nhận.
7. Các biến chứng chuyến hóa sau đây đã được ghi nhận: toan chuyển hóa, giảm phosphat
mảu, kiềm hóa mảu, tăng đường huyết, tiếu glucose, lợi niệu thấm thấu và mất nước,
hạ đường huyết, tăng men gan, ứ vitamin, mất cân bằng điện giải và tăng amoniac mảu ,
ở trẻ em. Ý
8. Các bệnh nhân suy gan có thể bị mất cân bằng cảc acid amin trong huyết thanh,
toan chuyển hóa, tăng nitơ mảu, tăng amoniac máu và hôn mê.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ:
Chưa có thông tin về sử dụng quá liều. Nếu xảy ra quá liều nên tiến hảnh đảnh giá tình trạng
bệnh nhân và sử dụng cảc phương phảp điều trị triệu chứng thích hợp.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh - —
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Túi nhựa polypropylen 2SOmL.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. TU '
NHÀ SÁN XUẤT:
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
28, Hanjin l-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheo
D
Jw PHAẸM’ CEUTICAL c'oapomnon
7 Nữ usunhwan-ro, Seocho-gu,
`Sếòul, Korea
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng