Mẫu nhãn tủi bao bên ngoải JW Amigold°8,ã% (500mI)
Ba
Thuỏc t.mnn theo đơn
[THÀNH PHAN] Mỗi túi soo mL chứa :
L-lsoleucine ...................... 2.950g
L-Leucine .......................... 3.850g
L-Lysine Acetate ............... 4.350g
(Tương đương Lysine ..... 3,100g)
L-Methionine ..................... 2,250g
L—Phenylalanine ................ 2.400g
L-Threonine ...................... 1,700g
L-Tryptophan .................... 0,650g
'ag/ỈJ’M
Tiêm truyền tĩnh mạch LV 500mL
Dung dịch acid amin 8,5%
BO Y TE
CLC Ql ẢN IÝ DLỢC
JW AMIGOLD 8 5% Injeetủn……
i
Lẳn đảu: .ẮỈJ…ẩ.JẨẮÁỂỈĨ
L-Valine ............................. 2.800g
L-Alanine .......................... 3,000g
L-Arginine ......................... 4.050g ẩỗỹ
L-Histidine ........................ 1,200g
L—Proline ........................... 4,750g
L-Serine .................. . ......... 2,500g
Glycine ............................. 5.950g
L-Cysteine HCl ................. 0,100g
Tá dươc’ Acid Phosphoric, Sodium bisulfite. Acid acetic băng, Nước pha tiêm.
[ĐIỆN GIÁI] (mmol/L; mEq/L)z Na*: 10. cr: 3. Acetate': 72, Phosphate ²-: 10.
[CHỈ ĐỊỤH, LIÊU DÙNG VÀ cÁcu DÙNG, CHỐNG cui ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG
TIN KHAC] Xem tờ hưởng dản sử dụng.
[ĐÓNG GÓI] Túi 500m!
[BÀO QUÀN] Giữ thuốc trong bao bì kín. ở nhiệt độ dưới sooc. trảnh ánh sáng
SĐK (Visa No.): VN-XXXX-XX
Sô lò SX, HD, NSX xem Lot No., Mfg. Date. Exp. date trèn bao bl.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN sử DỤNG rnước KHI DÙNG
Nhé sản xuảt
.
JVV Life Science
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
28, Hanjin 1—gil. Songak-eup, Dangjin—si.
Chungcheongnam-do, Hản Quốc,
%"iễi
Pi
HANỀĨEUTICAL CORPORATION
Nửsụnhwan-ro, Seocho-gu,
Seoul, Korea
it. “
Mẫu nhãn túi bao bì sơ cắp JW Amigold®8,ỏ% (500m!)
Ổ
B= Q? TEL'HFLEX 500mL
Prescription Drug
JW AMlGOLD®ộS% Injection
I.V Iniection - Amlno acids solution 8.5%
COMPOSITION :
Each bag of 500mL contains :
L—lsoleucine ............... 2.950g
L-Leucine ................... 3.850g
L-Lysine Acetate ........ 4.350g
(as Lysine ................ 3.100g)
L—Methionine ............. 2.250g
L—Phenylalanine ......... 2.400g
L—Threonine ............... 1.700g
Excipients: Phosphoric acid, Sodium bìsulfite. Glacial acetic acid.
Water for inịection.
L-Tryptophan ............. 0.650g
L-Valine ..................... 2.800g
L-Alanine .................... 3.000g
L-Arginine .................. 4.050g
L-Histidine .................. 1.200g
L-Proline ..................... 4.750g
L-Serine ..................... 2.500g
Glycine ....................... 5.950g
L—Cysteine HCl ............ 0.100g
Too
@”
Too
ELECTRULYTES (mmoI/L; mEq/L): Na*: 10. CI': 3. Acetate’: 72, _
Phosphate²'z 10.
INDICATION - DOSAGE & ADMIN!STRAUON - CONTRAINDICATKII —
DTHERS IIFORMATIffl: See insert paper.
PACKAGING: Bag of 500m1
STORAGE: Store in hermetic container, below 30°C and protect
from light.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULL Y THE INSERT PAPEH BEFOHE USE.
Manufactured by:
.
JW Life Science
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
Jộ
28, Hanịin 1-gil. Songak-eup. Dangjin-si.
Chungcheongnam-do. Korea.
Visa No. : VN-XXXX-XX
Mtg. Date:
Lot No.
Exp. Date
300
4To
JW PHA, ACEUTICAL CORPORATION
Dì 24Ởla
us hwan-ro, Seocho-gu,
Seoul, Korea
R, Thuốc kê đơn IJưó'ng dẫn sử dung thuốc
DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN
JW AMIGOLD® 8,5% INJECTION
O Thuốc nảy chỉ dùng ỉheo đơn của bác sĩ.
. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin. xín hỏi ý kiển bác sĩ hoặc dược sĩ.
0 Thông báo cho bác sĩnhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sư dụng thuốc.
0 Để thuốc xa lầm tay Irẻ em.
0 Khóng dùng rhuốc quá hạn in Irẽn bao bì.
TH ÀNH PHẨN:
Mỗi túi soo mL chửa:
Thảnh phẳn 500m1
Hoạt chẳt L- Isoleucine 2,950g
L- Leucíne 3,850g
L-Lysine acetate 4,350g ,.ỵ Ự
(Tương đương Lysine) (3,100 g) x//Ệ
L-Methionine 2,250g
L- Phenylalanine 2,400g
L- Threonine 1,700g
L- Tryptophan 0,650g
L— Valine 2,800g
L-Alanine 3,000g
L- Arginine 4,050g
L- Histidine 1,200g
L- Proline 4,750g
L- Serine . 2,500g
Glycine 5,950g
L- Cysteine. HCl 0,100g
Tổng lưọng acid amin trong một túi (5 001111.) 42,500g
Tống lượng acid amin trong một ( ] ) lít 85,000g
Tả dUỢC Phosphorỉc acid 575,0mg
Sodium bỉsulfite 0,500g
Acid acetic băng 0,86m1
Nuớc pha tiêm Vừa đủ
Chất điên giải (mmoI/L):
Sodium Chloride Acetate Phosphate (HPOỈ')
10 3 72 10
JW PHARMACEUTICAL CORPORATỈON
p 4Tỏla b sunhwan-ro. Seopho—gu,
Seoul, Korea
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch tiêm truyền.
Dung dịch thuốc JW Amigold® 8.5% Injection được đóng trong túi đơn ngăn và thêm một tủi
bao bên ngoâi. Giữa hai lớp túi có đăt một vật liệu hấp thụ khí oxy. Dung dịch acid amin
trong suôt, không mảu hoặc có mảu vảng rât nhạt .
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Tính chất dược động học của dịch truyền acid amin về cơ bản gỉống như cảc acid amin
cung câp bời thức ãn thông thường. Tuy nhiên các acid amin của protein trong thửc ản
vảo tĩnh mạch cứa trước rồi vảo hệ tuần hoản, còn dịch truyền tĩnh mạch đưa các acid amin
trực tiếp vảo hệ tuần hoản.
DƯỢC LỰC HỌC w
Dung dịch tiêm truyền JW Amigoldqz 8.5% Injection cung cấp một tỷ lệ sinh lý cảc
acid amin cần thiết cho quá trình tổng hợp protein cùa cơ thể. Thuốc được kết hợp sử dụng
với cảc nguồn bổ sung calo như dung dịch dextrose ưu trương hoặc nhũ tương chất béo và
cảc chất điện giải, vitamin khoảng chất nhằm bổ sung toản bộ các chất dinh dưỡng
ngoải đường tiêu hóa. Thuốc được chỉ định đơn lẻ như một dung dịch đẳng trương <3%)
hay nguồn bổ sung calo tối thiểu, như dung dịch dextrose 5%, nhằm bổ sung dinh dưỡng và
duy tri protein cơ thế.
Phosphate lả anion nội bảo chủ yếu có vai trò cung cấp năng lượng cho quả trinh chuyến hóa
cùa cơ chất; góp phần quan trọng trong cảc phản ứng chuyến hóa và các phản ứng enzyme
ở tất cả các cơ quan và mô. Nó ảnh hướng lớn đến sự thay đổi nồng độ canxi, là một hiệu ứng
đệm cân bằng acid-base, đóng vai trò chính trong sự bải tỉết các ion hydro tại thận.
Acetate từ acetate lysine vả acid acetic trong chỉ định ngoải đường tiêu hóa được cho là
không ảnh hưởng đến sự cân bằng acid-base khi chức năng thận và hô hấp binh thường.
Cảc bằng chứng lâm sảng dường như ủng hộ nhận định nảy, tuy nhiên vẫn chưa có
bằng chứng thực nghiệm nảo được công bố.
Lượng Natri vả Chloride có trong JW Amigoldz 8.5% Injection không có tảc dụng lâm sảng
đảng kề.
JW P RMACEUTICAL CORPORATION
Ệ\ wl ìỏổlĩgìbusunhwan-roâeocho-gu,
D Seoul, Korea
.!
cni ĐỊNH:
Dung dịch dinh dưỡng J W Amìgoid 8,5% Injection (dịch truyền acid amin) được chỉ định để
ngăn ngừa mất nitơ hoặc xử lý cân bằng nitơ âm tính ở người lớn và trẻ em khi:
(1) Đường tiêu hóa, qua miệng, dạ dảy, hoặc cảc đường dung nạp chất dinh dưỡng khác
không thể hoặc không nên sử dụng, hoặc việc hắp thu protein đẩy đủ lả không khả thi
với những đường sử dụng nảy.
(2) Việc hấp thu protein qua đường ruột bị suy yếu.
(3) Như cằu protein tăng lên đảng kể khi bị bỏng ở diện rộng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Ổẽỷ
Tổng lượng acid amin tối đa mỗi ngảy lả l-l,5gỊkg thể trọng ở người lớn. truyền tĩnh mạch.
nên duy tri khoảng lOg acid amin mỗi 60 phủt với tốc độ giữ khoảng 30—40 giọt/phủt.
Tuy nhiên liều dùng và tốc độ truyền phải được theo dõi ở trẻ em, người giả vả cảc bệnh nhân
bỏng đòi hỏi cung cấp lượng lớn protein.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ hôn mê gan.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng và tăng nỉtơ máu.
Bệnh nhân rối Ioạn chức năng chuyến hóa nitrogen.
Bệnh nhân suy tim sung huyết.
Bệnh nhân phù phổi.
Bệnh nhân thiểu và vô niệu.
Bệnh nhân mắc chứng tăng natri huyết vả bệnh nhân bị nhỉễm kiềm.
Bệnh nhân nhôi mảu cơ tim hoặc có lịch sử nhôi máu cơ tim.
JW PHARMACEUTICAL CORPORATION
ỷ jýÉỗ? Wwan-ro, Seocho-gu,
eoul. Korea
. . ElltltlllỉlỮli ...ịlllllli
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cảnh báo
Không sử dụng khi không có toa bảc sĩ.
Thân trong
A. Cần thân trong ở các bênh nhân sau:
1. Bệnh nhân bị toan mảư nặng.
. Bệnh nhân bị suy tim sung huyết
. Bệnh nhân bị phù nề do suy tim sung huyết, suy thận nặng, và phủ do ứ natri.
J>bJN
. Bệnh nhân tãng kali huyết hoặc ứ kali huyết (JC › Smmol/L)
Ui
. Bệnh nhân suy gan, suy thận.
OX
. Sản phấm nảy có chứa sodium bisulfite và phản ứng dị ứng như sốc phản vệ do bisulfite
có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nhạy cảm. Tỉ lệ người nhạy cảm với bisulfite vẫn chưa
được biết nhưng nhìn chung thấp. Độ nhạy cảm với bisulfite lớn hơn ở những người bị
hen suyễn so với những người không mắc chứng nảy.
B. Thán trong chung Ốỗỷ
1. Cần thận trọng theo dõi cân bằng điện giải ở những bệnh nhân được truyền với số lượng
nhiều hoặc truyền đồng thời với các dung dịch điện gìải khác.
2. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các dung dịch có chứa ion acetate với số lượng nhiều
gây toan chuyến hóa.
3. Đối với cảc bệnh nhân có tiền sử bệnh thận, bệnh phổi, và bệnh tim nặng cần thận trọng
theo dõi sự thay thể quá nhiều của thể tích dịch cơ thề.
4. Phải theo dõi insulin trên cảc bệnh nhân tiểu đường.
Sử dung cho trẻ em
Nên sử dụng dung dịch có nồng độ thấp hơn 2,5% cho trẻ sơ sinh do gan của trẻ
chưa trưởng thảnh.
Cần phải thường xuyên kiểm tra nồng độ ammoniac mảu ở trẻ trong suốt quá trình
truyền dịch.
Sử dung cho nzườí cao tuổi
Nói chung, sử dụng thận trọng và tiêm truyền chậm ở người cao tuối bởi vì chức năng sinh lý
bị giảm. JW PHANiỀỆUTICAL CORPORATION
u
-b 7ng'lNẳn s nhwan-ro,Seocho-gu,
oul, Korea 4
Oi
.=-——ự.Mr 'n-
C ần Ihán trong khi sử dung:
1. Phải theo dõi cân bằng điện giải khi tiêm truyền lượng lớn hoặc truyền đồng thời với các
chất điện giải khảc.
2. Nên truyền tĩnh mạch tốc độ chậm.
3. Nếu khi hậu lạnh nên sử dụng chế phấm ở nhiệt độ cơ thể.
4. Đề trảnh nguy cơ nhiễm trùng huyết, phải kiếm tra và bảo quản trong điều kiện vô khuẩn
cho dung dịch và bộ truyền dịch.
5) Không sử dụng dung dịch còn lại không rõ nguồn gốc. Dung dịch truyền nên được sử dụng
ngay sau khi pha trộn. Nên bảo quản trong tủ iạnh trong giới hạn thời gian là 24 giờ.
TƯỢNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Sử dụng đồng thời với tetracycline có thề lảm giảm tác dụng trữ protein của dung dịch
acid amin.
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ: ÂVỹ
Thời kỳ mang thai
Độ an toản của thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Vì thế, chỉ nên
dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả nảng mang thai khi cân nhắc về lợi ích
cùa việc điều trị lớn hơn bất cứ nguy cơ nảo xảy đến cho thai nhi.
Thời ` cho con bú
Chưa có thông tin về víệc liệu thuốc có qua dược sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, vì rất nhiều
thuốc có thể qua được sữa mẹ nên cần thận trọng khi tiêm truyền dung dịch
JW Amigold 8.5% Injection (dung dịch acid amin và các chất điện giải) khi chỉ dịnh thuộc
cho phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có dữ liệu thích hợp về việc thuốc JW Amigold 8,5% Injection có ảnh hưởng lên khá
nãng lái xe và vận hả.nh mảy.
JWP ACEUTICAL CORPORATION
Ồ 24 sunhwan-ro, Seocho-gu,
Seoul, Korea
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
] . Quả mẫn: Phản ứng quả mẫn như phảt ban hiếm khi xảy ra, khi có cần ngưng thuốc.
2. Hệ tiêu hóa: Các triệu chứng như buồn nôn, ói đôi khi xảy ra.
3. Hệ tuần hoản: tức ngực, hồi hộp, nhịp tim nhanh và giảm huyết ảp đôi khi xảy ra.
4. Tiêm truyền quá liều với tốc độ nhanh có thể gây nhiễm toan mảư.
5. Các biểu hiện khảo như lạnh run, sốt, nhức đầu, khó thờ, ngưng thở, sốc, co thắt khí quản.
co thắt đường nỉệu đôi khi có thể xảy ra.
6. Các trường hợp giãn mạch cũng được ghi nhận.
7. Cảc biến chứng chuyền hóa sau đây đã được ghi nhận: toan chuyến hóa, giảm phosphat
máu, kiềm hóa mảư, tăng đường huyết, tiếu glucose, lợi niệu thẩm thấu và mất nước, hạ
đường huyết, tăng men gan, ứ vitamin, mất cân bằng điện giải và tăng amoniac máu ở trẻ em.
8. Cảc bệnh nhân suy gan có thế bị mất cân bằng cảc acid amin trong huyết thanh, toan
chuyến hóa, tăng nitơ máu, tãng amoniac máu và hôn mê.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xử LÝ: Ậỗy
Chưa có thông tin về sử dụng quá liều. Nếu xảy ra quá liều nên tiến hânh đánh giá tình trạng
bệnh nhân vả sử dụng cảc phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI:
Túi nhựa polypropylen 500 mL.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
NHÀ S_ẤN XUẤT. ƠVH ÚĨếjd ỡẩơ'f
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
28, Hanjin l-gil, Songak-eup, Dangịin—si, Chungcheongnam-do, Hản Quốc.
JW H ACEUTICAL CORPORATION
7; Ở, 24 Ởusunhwan-roâeocho-gu,
D Seoul,Korea ó
-""'""ÙU—fỦ- … ~- — ___—_ju
., _
I _
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng