J cof

LỌGOML SympJottíeofõOml Wmhtdllủnn WMMSJJIM: mmm …………………… 4 mg m………………ụmm m…… &gldÙủ BỘ Y TẾ cut QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lân JJJiJJ:.JZJtJ…JJẸ…J…JZQJỈ … J…EẺ,Ì J…EEf Mcholongđủuchotrủom uumaụmumn ummum: Hè nội, ngèy 2} tháng 01_ nảm 2015 LỌSOML Syno—BotdeofSOml Wintidmùc hpdủuủ n…… _ —ủffliddb … t—w__aq - — _ m——umu ql lu.___. nai… u—unnt— › ›. uụa-dnuq uth—ùnp-I— 1 n_numnunn: n-n-umun - lungqu Iu— w ..… nnnanụnuonm umu-Jum « % hcúm ` Inủnùd- mmdnqun m— h_ll h_ hhllnl. Womludllủu …m___Jq mủ_ụlusu ` Hunmnn— ) nmqnmuựu-ưc , JJJJJ Siro-ChaiSOmI Thuõcholongđùndlotriim mmmsmmmơ: … mmm ........................ c m JJm.…......……--.......…………viausni ỞỤJOÙIUMMÙỊJÙIỜ'! nmmnun: J…Jmetiaim ủử _ Iuhtuam;maạmm Hè nội. ngảy 21 tháng 01 năm 2015 GIÃM Đốc Ýah lla'n JÍỏa`1y LỌ3OML J.…ẸEf Syrup-BottleofìOml meơdũủu BluMithyủodllotlde mmmsu… ỦUIIÙ —w__Aq mn_…_ụusd JP J u— uudqdung …ùqnulún únnmgm …henhnltdl. J- _ ,, ' _g—guự _hưLhaqn—I— …ffl u.— wmm_tq m…...MHSU hldựm… ĩ … J..E… J CUF MM… mm…smmt W Ổ'h % …… ….u; nm……………….…mu … G ằ’ Ạ'ằ oJJuoagaụonn-ụuug h . . ummum uưmmam Hè nội. ngèy Zi— tháng OL năm 2015 HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Tên thuốc J cof Thảnh phần cẩu tạo Mỗi 5 ml siro chứa 4 mg bromhexin hydroclorid. Tả dược: Glycerin, natri benzoat, acid tartaric, dung dịch sorbitol 70%, natri carboxymethyl cellulose, ponceau 4R, vanilin, nước tinh khiết. Dạng bâo chế Siro. Quy cách đóng gói Hộp ] chai 30 ml; Hộp 1 chai 50 ml; Hộp 1 chai 60 ml. Dược lực học Bromhexin hydroclorid lả chất điều hoả vả tiêu nhầy đường hô hấp. Do hoạt hoá sự tổng hợpú sialomucin và phá vỡ các sợi mucopolysaccharid acid nên thuốc lảm đờm lỏng hơn vả ít quảnh hơn. Thuốc lảm long đờm dễ dảng hơn, nên lâm đờm từ phế quản thoát ra ngoải có hiệu quả. Khi uống, thường phải sau 2 — 3 ngảy mới có biểu hiện tảc dụng trên lâm sảng. Dược động học Bromhexin hydroclorid hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá vả bị chuyển hoá bước đầu ở gan rất mạnh, nên sinh khả dụng khi uống chỉ đạt 20— 25%. Thức ăn lảm tăng sinh khả đụng của bromhexin hydroclorid. Nổng độ đỉnh trong huyết tương, ở người tình nguyện khoẻ mạnh, đạt được sau khi uống, từ nứa giờ đến 1 giờ. Bromhexin hydroclorid phân bố rất rộng rãi vâo các mô của cơ thể. Thuốc liên kết rất mạnh (trên 95%) với protein của huyết tương. Khi tỉêm tĩnh mạch, thể tích phân bố của thuốc l 7 lítfkg. ễ Bromhexin bị chuyến hoá chủ yếu ở gan. Đã phảt hiện được ít nhất 10 chất chuyền hoá trong huyết tương, trong đó, có chất ambrosol là chất chuyến hoá vẫn còn hoạt tính. Nửa đời thải trừ của thuốc ở pha cuối là 12- 30 gỉờ tuỳ theo từng cá thể, vì trong pha đầu, thuốc phân bố nhiều vảo cảc mô của cơ thế. Bromhexin qua được hảng rảo mảu não, và một lượng nhỏ qua được nhau thai vâo thai. Khoảng 85- 90% liều dùng được thải trừ qua nước tiếu, chủ yếu là dưới dạng các chất chuyển hoá, sau khi đã liên hợp với acid sulfưric hoặc acid glucuronic và một lượng nhỏ dược thải trừ nguy ên dạng. Bromhexin được thải trừ qua phân rất ít, chỉ khoảng dưới 4%. Chỉ định Rối Ioạn tiết dịch phế quản, nhất lả trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính. Bromhexin thường được dùng như một chắt bổ trợ với kháng sinh, khi bị nhiễm khuấn nặng đường hô hâp. Liều dùng và cách dùng Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 12,5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em 5 - 10 tuối: 5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em 2 - 5 tuổi: 2,5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em dưới 2 tuổi: 1,25 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Thời gian điều trị không được quá 8 - 10 ngảy nếu không có chỉ định của thầy thuốc. Chống chỉ định Mẫn cảm với bromhexin hoặc với bất cứ thảnh phần nảo có trong thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc Trong khi dùng bromhexin cần tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp. Bromhexin, do tảc dụng lảm tiêu dịch nhằy, nên có thể gây huỷ hoại hảng rảo niêm mạc dạ dảy. Vì vậy, khi dùng cho bệnh nhân có tiến sử loét dạ dảy phải rất thận trọng. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân hen, vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm. Sự thanh thải bromhexin vả cảc chẩt chuyến hoá có thế bị giảm ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi. Ê Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược, quá yếu khô cór;ỏNG T khả năng khạc đờm có hiệu quả do đó câng tãng ứ đờm. Ệ CNHmổtĩ zỨ T hời kỳ mang thai và cho con bú HƯNG TliÀl - T hO'l kỳ mang thai: Chưa nghiên cứu tảo dụng sinh quái thai của bromhexin ở động vật thí… nghiệm. Trên người, cũng chưa có đủ tâi liệu nghiên cứu; vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho người mang thai. - T hơi kỳ cho con bú. Còn chưa biết bromhexin có bải tiết vảo sữa mẹ không. Vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bú. Nếu cần dùng thì tốt nhất là không cho con bủ. Ảnh hưởng của !huốc đối với công việc (người đang lái Iảu xe, vận hảnh máy móc, người !ảm việc trên cao và các trường hợp khác) Do thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người đang lái tảu xe, vận hảnh máy móc, người lầm việc trên cao và cảc trường hợp khảc. Tương tác thuốc Không phối hợp với thuốc lảm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như cảc thuốc kiếu atropin (hoặc anticholinergic) vì lảm giảm tảo dụng của bromhexin. Không phối hợp với cảc thuốc chống ho. Dùng phối hợp bromhexin với khảng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) lảm tăng nồng độ khảng sinh vảo mô phổi và phế quản Như vậy, bromhexin có thể có tác dụng như một thuốc bổ trợ trong diều trị nhiễm khuấn hô hấp, lảm tăng tác dụng cùa khảng sinh. Tác dụng không mong muốn Ít gặp: Đau dạ dảy, buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi. Ban da, mảy đay. Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở bệnh nhân không có khả năng khạc đờm. Hiểm gặp: Khô miệng. Tăng enzym transaminase AST, ALT. Quá liều và cách xử trí Cho đến nay, chưa thấy có bảo cảo về quá liếư do bromhexin. Nếu xảy ra trư` g hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Điều kiện bảo quân Nơi khô, trảnh ánh sáng, nhỉệt độ dưới 30°C. Hạn dùng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất Công ty CP Dược Trung ương Mediplantcx. Trụ sở: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội. Sản xuất tại: Nhà mảy DP số 2, Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc 7Ể/ …………// HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH J COF Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc Thânh phần, hâm lượng của thuốc Mỗi 5 ml siro chứa 4 mg bromhexin hydroclorid. Tá dược: Glycerin, natri benzoat, acid tartaric, dung dịch sorbitol 70%, natri carboxymethyl cellulose, ponceau 4R, vanilin, nước tinh khiết. Mô tả sản phẫm Chất lỏng trong suốt, mảu đỏ, hương vani, vị ngọt. Quy cách đỏng gói Hộp 1 chai 30 ml; Hộp 1 chai 50 ml; Hộp ] chai 60 ml. Thuốc dùng cho bệnh gì Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính cùa viêm phế quản mạn tính. Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ với kháng sinh, khi bị nhiễm khuấn nặng đường hô hắp. Nên dùng thuốc nây như thế nâo vả Iỉều lượng Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 12,5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em 5 - 10 tuổi: 5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em 2 — 5 tuổi: 2,5 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Trẻ em dưới 2 tuổi: 1,25 ml/lần, ngảy uống 3 lần. Thời gian đìều trị không được quả 8 - 10 ngảy nếu không có chỉ định của thầy thuốc. Khi năo không nên dùng thuốc nây Mẫn cảm với bromhexin hoặc với bất cứ thảnh phần nảo có trong thuốc. Tác dụng không mong muốn Ít gặp: Đau dạ dảy, buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Nhức dầu, chóng mặt, ra mồ hôi. Ban da, mảy đay. Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở bệnh nhân không có khả năng khạc đờm. Hiếm gặp: Khô mỉệng. Tăng enzym transaminase AST, ALT. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây Không phối hợp vởi thuốc lảm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như cảc thixốc kiểu atropin (hoặc antỉcholinergic) vì lảm giảm tảc dụng của bromhexin. Không phối hợp với các thuốc chống ho. Q Dùng phối hợp bromhexin với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) lảm tăng nồng độ khảng sỉnh vâo mô phổi và phế quản. Như vậy, bromhexin có thể có tác dụng như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuấn hô hấp, lảm tăng tác dụng của khảng sinh. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc Nếu quên dùng thuốc một lần, chỉ cần dùng liều tiếp theo như thông thường. Không nên dùng lỉếu gấp đôi để bù cho liều đã quên. Cần bảo quản thuốc mìy như thế nâo Bảo quản nơi khô, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Cho đến nay, chưa thấy có báo cảo về quá liều do bromhexin. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần diếu trị triệu chứng vả hỗ trợ. Những đỉều cần thận trọng khi dùng thuốc nây Trong khi dùng bromhexin cần trảnh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp. Bromhexin, do tảc dụng lảm tiêu dịch nhầy, nên có thể gây huỷ hoại hảng rảo niêm mạc dạ dảy. Vì vậy, khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dảy phải rất thận trọng. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân hen, vì bromhexin có thể gây co thẳt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm. Sự thanh thải bromhexin vả cảc chất chuyến hoá có thể bị giảm ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi. Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược, quá yếu không có khả năng khạc đờm có hiệu quả do đó cảng tãng ứ đờm. Thời kỳ mang thai và cho con bú - T hời kỳ mang thai: Chưa nghiên cứu tảc dụng sinh quải thai của bromhexin ở động vật thí nghiệm. Trên người, cũng chưa có đủ tải liệu nghiên cứu; vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho người mang thai. - T hời kỳ cho con bú: Còn chưa biết bromhexin có bải tiết vảo sữa mẹ không. Vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bủ. Nếu cần dùng thì tốt nhất là không clẵo con bủ. ' \ Anh hưởng của thuốc đôi với cõng việc (người đang lái ta`u xe, vận hảnh máy móc, người lâm việc trên cao và các trường họp khác) Do thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người đang lái tảu xe, vận hảnh mảy móc, người lảm việc trên cao và cảc trường hợ hác. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ JỸ— Cần thông báo cho bác sỹ, dược sỹ khi có bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm › nảo xảy ra, hoặc xuất hiện tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong t-ổJịự dẫn sử dụng nảy. .YĨE Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ Hạn đùng của thuốc 36 tháng kể từ ngây sản xuất. Tên, địa chỉ, biổu tượng của cơ sở sản xuất Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex. Trụ sở: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội. Sản xuất tại: Nhà mảy DP số 2, Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Li . Biến tượng: MEDIPLANTEX y xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốczZ ể/ me.cục muộNG P.TRUỎNG PHONG ỸZẫ Jễlớnắ ẩỉ’âny GIÁM ĐỐC ỉễúi Ĩãn JÍấány

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận