x __ A, __ , x(YMSĨJ
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
] -MẨU NHÃNVỈIVERNIC 6(1 vỉx 2 viên nén)
! . .
BO Y TE IVGI'IIIC 6
cục QUẢN LÝ DUJJC Ivermectin
ĐÃ PHÊ DUYỆT _
Lan đau:..eẨỒ.l…ẩffl…J.áủ… USA _ IIIG PHARMA Go., Ltd
IVGI'I'IỈC 6 ỔJ
lvermectin
-
cỏucrvmumiơcnuuun-uc
Tp.HCM, ngầy a3 thánng nãm 2016
KT.Tổng Giám Đổc
Phó Tổng Giãm Đốc Chẩt Lượng
| . ` "
.6 `Q
ằ _ __
ỤJ' »
j TRẮCH JJJJỆJJ . .
# DUỌCPHẨ ' '
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HỘP IVERNIC 6 (Hộp 2 ví x 2 viên nén)
Thuốc bán theo đơn
0 . 0
IVGI'I'I C 6 V
I-
)“cmnwaỏ'ì Hộp 2 ví x 2 viên nén '-
Thânh JJJJầJJ: cn JJJJJJJ. cm JJJJJJJJ, cum cJJJ dlnh, ,Ổ Ì
Ivermecùn ............................ 6 mg m.mũũ yi Các MM tin HÌỔÊẵ FN
Tá dmc …Vd ........................ 1 Vlel'l Xin dọctrong tò han dẫn SửdỤfìg
l___`_ - _ ý 4 __ ’
ễ 'ẵ ẫ O . ễuxêrẫunvdumẳằềl ~
< q, -. KỸH J'J ` J
;s; ;g g lvermc 6 °Sf……ỉảãẳfẩằẵmảầữẩ ,
g ẳ ị nu… -- …““…— c<
-ẵ ;; v _ - \
e " Tieu chuẩn áp dung: TCCS
" VlSA/SĐK: ....................
Manưacù1ed w.us+mc PHARMA J:a.. ua Mã Vạch
mun.mmmmawmmosmm
ỊJ _ _ Sân xuất tại: _ "
CỎNG TY TNHH DƯỢC PHẢM USA - NIC
_` _ Lô HD, Đường C, KCN Tân Tạo, O.Bình Tân. TP.HCM _ _ , _,
Tp.HCM, ngâyá3 thánng nãm 2016
KT.Tổng Giám Đổc
' . ) Đốc Chất ượng
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén IVERNIC 6
(Thuốc bán theo đơn)
IVERNIC 6 - Viên nén
0 Công thức (cho một viên):
- Ivermectin .............................................. 6 mg
- Tả dược ................ vừa đủ ...................... 1 viên
(Tinh bột sắn, lactose, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), primellose (natri croscarmellose), magnesi
stearat, bột talc).
0 Tác dung dược lý
Các đãc tính dược lưc_hocỵị cơ chế tác digg:
- Ivermectin lả dẫn chất bản tổng hợp của một trong số avermectin, nhóm chất có cấu trúc
lacton vòng lớn, phân lập từ sự lên men Streptomyces avermitilis. Ivermectin cỏ phổ hoạt
tính rộng trên cảc giun tròn và tiết túc cùa gia súc, đo đó được dùng nhiều trong thú y.
Thuốc lần đầu tỉên được dùng cho người vảo năm 1981.1vennectin có hiệu quả trên nhiều
loại gỉun tròn như giun lươn, giun tóc, giun kim, giun đũa, giun móc và giun chỉ
Wuchereria bancroftí. Tuy nhiên, thuốc không có tảc dụng trên sán lá gan và sán dây.
- Hiện nay, ivermectin là thuốc được chọn điều trị bệnh giun chi Onchocerca volvulus và lá
thuốc diệt ấu trùng giun chỉ rất mạnh, nhưng ít tảc dụng trên ký sinh trùng trưởng thảnh.
Sau khi uống được 2- 3 ngảy, ấu trùng giun chỉ ở da mất đi nhanh; còn âu trùng ở giảc mạc
và tiền phòng mắt thì chậm hơn.
- Tảc dụng cùa thuốc có thể kéo dải đến 12 tháng. Một tháng sau khi dùng, ấu trùng tại tử
cung giun chỉ trưởng thảnh không thoát ra được, rôi bị thoái hóa và tiêu đi. Tác dụng kéo
dải trên ấu trùng rất có ích trong việc ngăn chặn con đường lây lan cùa bệnh.
- Đã biết khá rõ cơ chế tảc dụng của ivermectin đối với giun chỉ Onchocerca. Thuốc gây tảc
dụng cực độc trực tiếp, lảm bât động và thải trù ấu trùng qua đường bạch huyết. Ivermectin
kích thích tiểt chất dẫn truyền thần kinh là acid gama—amino butyric (GABA). Ở các giun
nhạy cảm, thuốc tảc động bằng cách tăng cường sự giải phóng GABA ở sau sinảp cúa khớp
thần kinh cơ lảm cho giun bị liệt.
Ivermectin không dễ dảng gia nhập được vảo hệ Jhống thần kinh trung ương của các loâi
động vật có vú, vì vậy không ảnh hưởng đến sự dẫn truyền thần kinh phụ thuộc GABA của
các loải nảy.
ủă_cLígịulư_ơc_độgzhu
- Còn chưa biết rõ khả dung sinh học tuyệt đối của thuốc sau khi uống. Nói chung, không
thấy có sự khác nhau vê nông độ đỉnh trong huyết tương giữa dạng viên nén và dạng viên
nang (46 so với 50 microgam/ lít). Tuy nhiên, khi dùng ivermectin trong một dung dịch
nước có rượu, nổng độ đỉnh tăng gâp đôi và sinh khả dụng tương đối của viên nén chi bằng
60% sinh khả dụng của dạng dung dịch. Thời gian đạt tới nồng độ đỉnh trong huyết tương
khoảng 4 giờ và không khảo nhau giữa cảc dạng bảo chế. Ivermectin có thể tích phân bô
biểu kiển khoảng 48 lít vả độ thanh thải rất thấp (khoảng 1,2 lít/ giờ). Thời gian bản thải
sau khi uống dạng dung dịch khoảng 28 giờ. Khoảng 93% thuốc liên kết với protein huyết
tương. Chuyền hóa của thuốc chưa được nghỉện cứu kỹ, tuy nhiên đã thấy thuốc bị thủy
phân vả bị khử methyl ở gan. Ivermectin bải tỉết qua mật và thải trừ gần như chỉ qua phân.
Dưới 1% lỉều dùng được thải qua nước tiểu.
0 Chỉ định:
Người lớn và trẻ em cân nặng trên 15 kg, trên 5 tuổi:
- Điều trị giun chỉ Onchocerca do ẩu trùng giun chỉ Onchocerca volvulus.
~\
- 2 12966
Ẩ
`NG TY
JJỆNH
p.,ẩ’“
À~—NIC
- Điều trị giun lươn ruột do Strongvloỉdes stercoralis.
o Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Cách dùng: uống với nước vảo lúc đói, tránh ăn trong vòng 2 giờ trước và sau khi dùng
thuôc.
- Liều dùng:
… . Thế trọng .x JJ x
ChJ đJnh (kg) L1eu uong duy nhat
Bệnh giun chỉ Onchoc rca 15—25 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 3 mg ivermectin.
26-44 Uống 1 viên.
45—64 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 9 mg ivermectin.
65-84 Uống 2 viên.
285 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 0,15 mg ivermectin lkg.
Bệnh giun lươnởruột do 15-24 Sử đụng dạng bâo chế thích hợp,"tương
Strongvloides stercoralis đương 3 mg ivermectin. …
zs-ss Uống 1 viên. 4
36-50 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 9 mg ivermectin.
51-65 Uống 2 viên.
66-79 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 15 mg ivermectin.
zso Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 0,2 mg ivermectin lkg.
Nhiễm giun đũa doAscaris Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
Iumbricoides đương 0,15-0,2 mg ivermectin lkg.
Ấu trùng dichuyễn trên da 15-24 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
do Ancylostoma brazilỉense đương 3 mg ivermectỉnll ngây, trong 1-2
ngây.
25-35 Uống 1 viênll ngảy, trong 1-2 ngãy.
36-50 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 9 mg ivermectin/l ngây, trong 1-2
ngây.
51—65 Uống z viên/l ngây, trong 1-2 ngây.
66-79 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 15 mg Jvermectin/l ngây, trong 1-2
ngây.
zso Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 0,2 mg ivermectin lkgll ngây, trong
1-2 ngây.
Nhiễm giun chỉ do 15-24 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
M nsonella ozzardỉ đương3 mg ivermectin.
zs-ss Uống J viên.
36-50 Sử dụng đạng bâo chế thích hợp, tương
đương 9 mg ivermectin.
51-65 Uống 2 viên.
66-79 Sử dụng dạng bão chế thích hợp, tương
đương 15 mg ivermectin.
280 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 0,2 mg ivermectin lkg.
Nhiễm giun chỉdo 15-25 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
Wucheria bancrofti đương 3 mg ivermectin, kết hợp với
albendazol.
26-44 Uống 1 viên, kết hợp với albendazol.
45—64 Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 9 mg ivermectin, kểt hợp với
albendazol.
65-84 Uống 2 viên, kết hợp với albendazol.
zss Sử dụng dạng bâo chế thích hợp, tương
đương 0,15 mg ivermectin lkg, kểt hợp với
albendazol.
o Chống chỉ định:
-Quá mẫn với ivermectin hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Chống chỉ định ở những
bệnh có kèm theo rối loạn hảng rảo mảu não, như bệnh trypanosoma châu Phi và bệnh
viêm mảng não. DỜ\
0 Tác dụng không mong muốn:
- Ivermectin lá thuốc an toản, rất thích hợp cho cảc chương trình điều trị trên phạm vi rộng.
Hầu hết tác dụng phụ không mong muôn của thuốc là do các phản ứng miễn dịch đối với
cảc ấu trùng bị chêt. Vì vậy, mức độ nặng nhẹ của tác dụng nảy có liên quan đến mật độ an
trùng ở da. Các tảc dụng không mong muốn đã được thông bảo gồm sốt, ngứa, chóng mặt,
hoa mắt, phù, ban da, nhạy cảm đau ở hạch bạch huyết, ra mồ hôi, rùng mình, đau cơ, sưng
khớp, sưng mặt (phản ứng Mazzotti). Hạ huyết' ap thế đứng nặng đã được thông cảo có kèm
ra mô hôi, nhịp tim nhanh và lũ lẫn.
— Thuốc có thể gây kích ứng mắt ở mức độ trung bình. Tăng bạch cầu ái toan và tăng
enzym gan đã được báo cáo.
- Tảo dụng không mong muốn thường xảy ra trong 3 ngảy đầu sau khi điều trị và phụ thuộc
vảo liều dùng. Tỉ lệ cảc tảo dụng không mong muôn đã được thông bảo rất khảc nhau.
Trong một bảo cáo gổm 50.929 người bệnh dùng ivermectin, tác dụng phụ khoảng 9%. Ở
những vùng dịch lưu hảnh nhiều, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn có thế cao hơn
nhiều.
- Các ADR trong điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca:
+ Thường gặp, ADR>I/ 100
o Xương khớp: Đau khớp/ viêm mảng hoạt dịch (9,3%)
0 Hạch bạch huyết: Sưng to và đau hạch bạch huyết ở nảch (10% và 4,4%), ở cổ
(5,3% và 1,3%), ở bẹn (12,6% và 13,9%).
Da: Ngứa (27,5%); cảc phản ứng da như phù, có nốt sần, mụn mủ, ban da, mảy
đay (22,7%).
Toản thân: Sốt (22,6%).
Tiêu hóa: Ỉa chảy (2%), nôn (2%)
Gan: Tăng ALT (2%), tăng AST (2%).
Phù: Mặt (1,2%); ngoại vi (3,2%).
0 Tỉm mạch: Hạ huyết ảp thế đứng (1,1%), nhịp tim nhanh (3,5%).
+ Ít gặp, lllOOO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng