z lfiásj
MẮU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
1 - vi IVERMECTIN NIC 6mg (I vĩx2 viên nén)
i…ctln mũcẹ (õmmg
IVERMECI'IN }
M …Q !
' sox:…——…
. _, IWIIIII-TIWHJẤI nc 8
ẾỌ Y TE Ễ
cục Q ẢN LÝ DƯỢC ’
Ề/ ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dâuz.áA...J…ẳf…J.ẳệdả.
Tp.HCM, ngảyÝ thánng năm 2012
KT.Tổng Glám Đốc
… DS.NGUYỄNTRUNGKIÊN
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP IVERMECTIN NIC 6 mg (Hộp 2 ví x 2 viên nén)
ẫ . ®11Ju6cbtuùeodơn 2vỉx2viênnén
ễ
. I u
* l 2 MGCÍIIÌ [fflHG °…L'
ẳ , V I …
a Ivennectin ............................ 6 mg
ổ“
e GMP—WHO
mu lhlu: DH liah. LIII IJìnl — cm Iin. Mn chi Im ri
Ivermectin ............................ 6mu chqlilhtc: Xindemnqumdẩnsửde
Tâdmc...vd. ................ 1vi!n nén oọcxỷmmnlnaJowmmcnum-oéurlunrahmtm
~…fflnmm. mmsAma mm…nmưa
4 Vìôn nén
. D
Jvermcdh LJ'ùUG
MM """""" 6 "'“ _
sm__ sxrueorocs
mã vạch a ả ễ
mmnsx-mouợcmảumc SỄ²
…Jumcrmmmomnnrpm `8zẳ
conpumn: JndJnJJm. m. MJ…n. …như…
Jvmnecủn ............................ 6 mu mmquu:
Excipimts qsp 1 tablet RunJhepadoqe inserJ cafJJhlỳy.
Tp.HCM, ngảyÝ tháng J Lnăm 2on
KẸfỂJJgQIám Đốc
. *“ J J_Jv_; J
f _-
...ai ủ`Ềì`J 4 \
lẫlĩẻ'ăf
Đọc k ỹ hướng dẫn sử dụng mrởc khi dùng. .
Nếu cần lhênJ lhõng Jin xin hỏi“ ý kiến lhẩy Jlluõc.
C hi dùng rhuôc nảy Iheo sự kê dơn của rhầy lhuốc.
lvermectỉn Nỉc
JViêJJ nén lvermeclin)
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén lvennecììn Nlc 3mg chưa:
!vermectin ......................... 3 mg
Tả dược: (` e/laclose. magnesi slearar. croscarme/Iose vím đu | wên
Mỏi viên nén Ivetmechn Nlc ómg chửa
lvennectin ........................ 6 mg
Tả dược: C ellactose. magnesi .Jleoral. croscarme/Iose via: đu / we'n.
Dịc tinh dược lực học:
lvennectin dược phân lãp từ sự lẻn mcn Srrupronựces avermililis. lả dẩn chắt bản tống hợp cùa
mòJ Jrong số avermeclin. nhóm chẳJ oó cẳu Jrủc lacton vỏng Iởnr _ `
lvcnneclin có phố hoat Jinh rộng Jrẻn cảc giun Jhãn Jròn. Jhuỏc lân dãu tiên duợc dùng cho
người váo nam l98l
lvermeclin có hiệu quả Jrẻn nhiêu loại giun Jròn như giun Jươn. giun tóJ:` giun kim. giun dủa
(chỏ. mèo). giun mòc vả gìun chi Wucherena bancroffl. Tuy nhiên. thuỏc không có tác dụng
ưèn sản lá gan và sán dây. .
Hiện nay. ivermectin lả thuỏc` được chọn diều lri bènh giun chi Onchocerca vo!vulus và lá
Jhuổc diệJ ẩu Jrùng giun chi rải mạnh. nhưng il tác dung Jrên ký sith trùng Jrương Jhảnh. S_au
khi uống dchc 2 - 3 ngảy. ấu Jrùng giun chi « da mắt đi nhanh; cùn ảu Jrủng ơ giâc mạc vá Jiẽn
phòng mảJ thì chám hơn. _ _
Đã biếl khá rõ cơ chế tác dụng cùa Jvermeclin đòi với giun chi Onchocerca. Thuỏc gây ra tảc
dung dòc lrực Jiểp. lâm hất dộng vả Jhải Jrừ ảu Jn'ng qua dường bach huyềJ. Ivermectin kich
Jhich tiết chầJ dăn truyền thần kinh la acid game - amino butyric (GABA) Ở các giun nhậy
cảm. thuốc Jảc dỏng bảng cách tang cường sự giải phòng GABA ơ sau sináp của khớp Jhãn
kinh cơ Iảm cho giun bị IiệJ.
Jvermectin khỏng dễ dảng gia nhập duợc vảo hệ Jhổng Jhần kinh Jrung uơng cua cac luai dòng
vật có vú. Vi vậy` khỏng ảnh hưởng dến sự dẫn Jruyẻn Jhân kinh phụ Jhuộc GABA của các loải
nay.
Tảc dụng của thuốc có Jhẽ kéo dái dến 12 Jháng. MỏJ Jhảng sau khi dùng. ẩu Jtùng Jai … cung
giun chí Jrướng thảnh khòng thoát ra dược. rổi bị Jhoáì hóa vá Jiẻu di. Tảc dụng kéo dái Jrẻn ảu
Jrùng rẩJ có ich trong việc ngan chận con dường lây lan của bệnh.
D|c JIJJh dược dộng học:
Cho dẻn nay VầJJ còn chưa hiẻJ rò sinh học kha dụng Juyệl dối cùa Jhuỏc sau khi Jlóng NÓI
chung. khỏng Jháy có sự khác nhau về nồng dộ dinh Jnmg huyẻJ JưJJJJg giữa dang VJẻn nẻn vả
dang viên nang (46 so vủi SO JJg/ [..) Tuy nhiên. khi dùng ivcmwclin Jrong mòJ dung djch
nuớc có ruợu. nồng do dJnh Jang gảp dôi vù sinh kha dung Jqug dối cua viên nen ẹhi hang
60% sinh kha dung cJ'Ja dang dung dich. l`hờJ gian dat Jói nỏng dộ dth Jrong huyêt Juơng
kthìng 4 giờ vả không khác nhau giữýa câc dạng him chẻ Ivcrmcclin có Jhé Jich phân hổ hJêu
kiện khoáng 48 L va dộ thanh Jhái rál Jhảp (khoang l.2 L/ giờ) Thơi gian bi… JhJ'JJ sau khi
uỏng _dang dung dich khoảng 28 giờ. Khoảng 93% JIJJJỔc liên kẻ! vởJ pchm huyết Jqug.
Chuyên hòa cúa Jhuóc cth duợc n hien cừu kỹ_ Tuy nhiên du Jhảy Jhuòc bj Jhùy phán vá hJ
kth methyl ở gan. lvermcctin bai Ji l qua mat vú JIJJ'JJ JrJ'J gẩn như chỉ qua phan. l)ươi Wu lJêu
dùng dược Jhái qua nước Jiêu
cui ĐlNllz
Ivermcclin đươc lựa chon đế dìều trị bệnh giun chi Onchocerca. vai Jrò cúa ivermeclm Jrong
bệnh giun chí ở hệ bạch huyểJ còn ẹhưa dược nghiên cửu kỹ.
lvermectin có hiệu quả JòJ Jrong djèu Jri các bệnh giun Jhán JJòn` giun Ichn` giun tóc. g…n kim.
giun dũa (chỏ. mèo). giun móc. kê cá ghm lươn ở ruột do Slrongyloides slercomlis
LIÊU DÙNG — (TẬCH DÙNG: _
— lvermeclin uỏng với nước vảu huỏi sáng sc'Jm khi chưa an hoặc có Jhế vảo lỦC khác. nhưng Jránh an
Jrong voug 2 giờ Jruờc vá snu khi dùng Jhuỏc
Chưa xúc d/nh dưọr dộ an loJìn eho Jré em de 5 mối IJugl_c lrọng lượng cơ Jhể < I 5kg.
- Người l(m vù Jré cm Jrẻn 5 Juòi Thùng Jhuivng dùng mòJ liêu du) nhũJ 0.20ng kg cân nang. Liều
cao hợn se Iam J_Ang J_ùc dung không m_ong muôn. ma khòng Jang hiệu quả diều JrJ.
- Cfó Jhé lập lJJJ liêu diêu JrJ` nẻu lrẻn kẻJ qua cận lãm sảng vẫn còn dâu hieu nlnễm giun vả cân phiu
Jâỵ sach giun. .
- Néụ người bệnh bị nhiễm nang âu trùng vặo mảJ. Jhi có Jhẻ phái tái điều Jrị Jhường xuyên hơn.
chăng hạn như gứ sau (› JhảrJg phải dùng Jhuôc Iai mỏi lẩn.
— Cân phái tải diéu tri vởi liêu như trẻn hảng nam đẻ chảo chản khống chế duợc ẩu Jn'mg giun chJ
Onchocerca. `
- Hường dẫn liêu dùng ivemtechn dế diếu Jri nhiễm Slrongyloidiasis:
Thẻ Jrong (kg) Liêu uỏng duy nhảJ
15 — 24 3 mg
25 ~ 35 6 mg
36 - 50 9 mg
SI - 65 l2 mg
66 - 79 IS mg
2 80 0.20 mg] kg
~ Hướng dẫn liều dùng Jvcrmectin dẽ diều JrJ nhiễm Onchocercu:
Thê Jrọng (kg) Liêu uỏng duy nhãt
IS ' 25 3 mg
26 - 44 6 mg
45 - 64 9 mg
65 - 84 l2 mg
2 85 (LIS mg/ kg
CHỐNG cni ĐINH
- Bệnh nhãn mẫn cám vớJ bất cứ Jhảnh phẩn nao cún Jhuổc
~ Bệnh nhãn mảc các bệnh có kẻ… Jth rỏi Ioạn hảng rảo máu nao như bẻnlJ erpanosoma cháu Phì
vá bệnh viêm mảng năo.
LƯU Ý ĐẢC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SU DỤNG:
- C ùn chưa có nhiều kinh nghiệm dùng Jhuốc cho JJe' em duỏJ 5 Juỏi vi vậy không dùng cho lưa Juỏi
nây. _
- Do Jhuồc lảm Jang GABA. nẻn có quan niệm cho rảng Jhuốc cỏ lác dụng Jrên hệ Jhân kinh Jrung
ương ở người mả hảng rảo máu nâo bị tòa Jhưnng Jnhư Jrong bệnh viêm mảng nâo. bệnh do
Tơpanosoma) '
— Khi diếu Jn' hảng Jvermcctin cho người bị bệnh viêm da do giun chi Onchocerca Jhê Jang phan ứng.
v có Jhề xáy ra các phán ửng có hại nang hơn. dậc biệt lá phù vả lảm cho Jinh Jrang bệnh nang lên
Dế xa lầm Jay Jrẽ em.
TUO'NG TẨ( THUOC CÁC DANG TUONG TẨ( KHÁ(
~ Chưa thẩy có Jhông hảo về Jưưng Jác Jhuổc có hai nhưng về mật lý thuyềJ Jhuôc cò Jhẻ lảm Jang Jảc
dung cua cảc Jhuỏc kích Jhích Jhu Jhè GABA Jnhư các henzodiazepm vá natri valproal)
SỬ DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
01' Thời kỳ mang lhai:
- Tái liệu Jrèn người còn han chế Trong mỏi nghiên cứu Ờ diện rộng I4 000 nguời bệnh
dùng Jhuổc mỗi nam một lấn ưong 3 na… có 203 Jre' dược sinh ra … nhũng người mẹ đã
dùng Jhuổc khi mang Jhai Kết quả cho Jhấy những khuyết JâJ ơ cảc Jrẻ sinh ra tử cảc bả
mẹ dùng Jhuổc khỏng khác có y' nghĩa vởi các Iré cúa câc ba mẹ khòng dùng Jhuốc
- Vi bệnh ẩu Jrùng giun chi Onchocerca dễ gây ra mù lòa lai chưa Jhây có báo cáo về khả
nang gảy quải Lhai mac dù JIJuỏc dã đuợc dùng Jrẻn mộJ phạm vi JáJ róng nẻn có Jhê dùng
ivermectin sau khi có Jhai dược 3 Jháng
Thởi kỳ cho con bủ; .
lvermeclin JiếJ vâo sửa me với nổng dộ Jhâp Jdưởi 2% lượng Jhuỏc da dùng) An Joản vởi
Jré sơ sinh chua dược xác dinh. do đó chJ dủng Jhuòc nảy cho người mẹ khi Jhắy có lơi cho
mẹ hơn.
%
'.
TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN.
lvermectin lá Jhch an loan. rảJ JlJich hơp cho các chương erh dJếJJ JrJ Jrẻn phạm vi rộng.
- Hầu hếJ các Jảc dung khùng mung muôn cúa Jhuốc la do các phán ủng miên dich dối với cảc ắu
Jrùng bị chết. Vi vay. mửc dò nang nhẹ cúa Jác dụng nây có liên quan đến mật dộ ảu Jrùng Ở da. Các
Jác dung khỏng mong muón ơa dược Jhỏng báo gỏm sốt ngửa chòng maJ IJoa mảJ. phủ han da
nhay cam dau ở hach bach huyẻJ. ra mồ hỏi rủng minh đau cơ. sưng khởp Sng mãn (phán ứng
Mazzoni) Hạ huyết áp Jhế dứng nang đá dươc JlJỏng cáo có kèm Ja mổ hỏi nhịp Jim nhanh vả lù
lẫn
- Tác dụng khòng JJJJJJJg muốn Jhường xáy ra Jrong 3 ngáy dằu sau khi dJèư lrJ HI phu Jhuộc vảo Iiếu
dùng. TJ lệ cac JJ'Jc dung khòng mong muôn dã dược Jhòng hảo rằJ khac nhau Trong mỏi háo cáo
gỏm 50. 929 ngư… henh dùng ivenneclin. tảc dung không JJJJJJJg muốn khoang 9% U nhửng vùng có
dich lưu hùnh nhiến lý lệ cảc Jảc dụng khỏng mong muon cò Jhẻ cau hưn JJhJẻư
- Dưới dáy lả ADR: Trong diều Jri bệnh giun chi Onchocerca liều 0 I — 0 2 nng kg
Thuớng gặp. ADR > Ill()0
Xuơng khởp: Đau khớp] viêm mảng hoaJ dich @. 3%)
~ Hạch bạch huyết Sưng Jo vả dau hach bạch huyết ở nảch JI0.0% vả 4.4%). 6 cô JSJ% vá
I.J%) ơbẹn(lZ.ó%vâ l3.9%)
- Da Ngừa (27. 5%). các phan ửng da như phủ có nổi sẩn mun mu. han da nJảy day (22. 7%)
- Toản Jhân: Sốt (22 6%).
- Phủ. Mặt (! .12%) ngoai vi (3 2%)
- Tim mach Hạ huyết áp Jhế dJ'mg (| I%) nhịp Jim nhanh JJ 5%)
IJ gđp. mooọ < ADR < moo
- nm kinh Jrung ương: Nhức đầu (0,2%).
- Thủ kinh ngoai vi: Đau 00 (0.4%). '
Thdng báo cho lhốy Jhuổc củc lác dng Jhóng mong muốn gap phái m sửdụng !huõc.
QUẢ J.JJ:u VÀ xử ml: _ ,
~ Các hiếu hiện chlnh do nhiểm 40c ìvennectìn lù ban da. phủ, nhủc dìu, ho: mit, ohông mỤ. suy
nhược, buồn nỏn. nỏn. ỈI chùy. Các tác dụng khong mong muốn khủc gỏm củi: cơn GOJJg kinh, mù
diểu hòa. khó mo. dau bung. dị cám vả nJảy day,
— Khi bị nhiễm dộc` cẩn Jruyển dịch vả các chảJ diện giál. ượ hô hấp (oxygcn vù hò hip nth Jụo nén
cần). dùng JhuốcJâng huyểJ áp nếu hi hạ huyêt áp, Gâỵ nôn hoạc rưa da dả_v eùng sởm câng Jól. Sau
dò. dùng Jhuỏc Jảy vá các biện pháp chòng dộc khảc nêu cân dẻ ngan can sự Mp Jhu Jth Jhuốc vùo
cơ Jhể.
DỌNG GÓI: Hỏp z vi x 2 viên.
BAO QUÁN; Nơi khô ráo. tránh ảnh sảng. nhiệt 00 khoa quá 30 °C.
TIÊU C_JJJJẨN CHẮT J.JJ'ợNGz Tiéu chuẩn nh…n xuỄ
HẠN DUNG: 36 Jhảng kê từ ngảy sán xuãL
SùJ xuất JụJ:
E-mlilz nimh@almm
Ngây 28 thâng 12 namzoiz __ ›
ư . Giâm đốc cơ sở sân xuất … J…g ký thuốcửị'ị
PHÓ CỤc muông
—/ĨỊanỂJ Ĩ/đn Ểlễcmổ
. NGUYỄN TRUNG KIẺN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng