MZJJj
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 … vi IVERMECTIN NIC 3 mg « vĩx 2 viên nẻn)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆỊ
Lânđâuz.Q.iJ.…đi…J.ắtảlẩ…inlI nic 3mg
IVERMECI'IN
NUW
suc…
cưmumưuùu:
aum
Tp.HCM, ngảyỂ tháng 12 năm 2012
KT.Tổn hGlứm Đốc
› ~ __..ẨỊ ~ r,'ầ
, \
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
z - MẨU HÔP IVERMECTIN NIC 3 mg (Hộp z vĩx 2 viên nén)
ẵ ' ®…ammm. 2vĩx2viênnén
ễ
Ễ» ẫ J J J . ,
_. ỉvermectin nỉc ,
g; lvennectin ............................ 3 mg
&?
o…uwno
nm Hl: ml —. Ull IM — cm JDIỊ, uh; d In n
lvmnocttn ...................... 3mo dmmnnuẹ: Xileocmtùhlhudinsửưm.
Tấm…Vi ----------- 1VỮnllíũ nocxv…oínsừamsrmlưmaùmưturlumaùmtw
Mooutnmxmmo. mnuAmsdac. mtradzmomưc
4 Vien nẻo
i… nỉt: II
'"""'d" ~~~~~~~~~~ _
soxz— sx meorocs
mã vạch ă ả ẳ
cn … sx - nt woc mủ mc 9 ã .:
unomcmmmninmnncu ầẵ'ẩ
Donndllm: Ide. Iloup, Athlilhlln, Gnthlntm:
lvemmtin ............................ 3 m III ulưlnhnnlu:
Exdpinnts qsp 1 tablet … mm insmumùlly.
Tp.HCM. ngảy`i tháng Jlnăm 2012
KT.Tổng Glám Đốc
`ẨJ'*Ỉ
t z't ỀẢi—Ẻ .
Đọc kỹ hướng dẫn sử tlụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm Ihõng tin xin ho`í ít kiến Jhây thuốc
Chỉ dùng Jhuổc ndy theo sự kẽ dơn của thầy llmốc.
Ivermectỉn Nic
(Viên nén lvtrmectini
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén Ivermectin Nlc 3mg chửa:
Ivenmectin ......................... 3 mg
Tá dược: C'ellaclose. magnesi slearat. croscarmeI/ose vím đu | wén`
Mồi viên nén lvetmectln Nlc ómg chưa:
ivermcctin. . .................. 6 mg
Ta dược: (`ellaclose. mognesr stearot, croscarmellose vừa đu ] we'n.
Địc tính dược lực học:
ivetmectin dược phân lập lư sự lẻn men Slreplom) ces avermllilrs lá dẫn chắt bán tống hợp cún
một trong sô nvermeotin nhóm chất có cãu trt'Jc Iaclon vớng lớn
- lvermcctin có phố hoat tinh rộng trẻn các giun Jhản tròn. Jhuốc lần đẩu tiên dược dùng cho
người vảo nâm I98I
- lvermcctin có hiệu qua trèn nhiến loại giun tron như giun lươn. giun loc. giun kim. giun dũa
(chớ. mèo), giun mớc vá giun chi Wuchereria buncrqỉll. Tuy nhiên. Jhuôc không cơ Jảc dụng
trẽn sán lá gan vả sán dáy
— Hiện nay ivennectin lá thuốc dược chọn diêu trị bệnh giun chi Onchocercu volvulus vá lá
thuốc ldiệJ ẩu Jrủng giun chi rẩt mạnh nhưng it tác dụng trên ký sinh trùng trương thảnh Sau
khi uống được 2- 3 ngảy. ắu trùng giun chi o đa mắt đi nhanh còn ắu Jrùng (1 giác mạc vả tiến
phòng mải thi chám hơn.
— Đã biết khá rõ cơ chế tác dụng cùa ivermectin dối với giun chi Onchocerca Thuốc gảy ra tác
dụng dộc trưc tiếp lám bãt dộng vả thải Jrử ắu JrJ'mg qua duờng bạch huyết lvcrmcctin kich
thich tiết chắt dẫn ttuyến thẳn kinh lả acid game - ạmino hutyrio (GABA) Ó oạc giun nhặy
oám thuốc tác động bảng cách tang cường sự giãn phòng GABA ơ sau sináp cưa khởp thắn
kinh co lảm cho giun bị liệt
— lvermcctin không dễ dáng gìa nhâp dược vảo hệ thống thẳn kinh Jrung ương cua các loải dộng
vặt có vú Vi váy. khỏng ánh hương đến sự dẫn Jruyẻn Jhần kinh phụ thuộc GABA của các IoảJ
nảy
— Tác đung của thuốc có thế ke'o dải đền IZ thảng. Một tháng sau khi dùng ắu trùng tại tử cung
giun chí trướng thanh khỏng thoảt ra dược rôi bị thoái hớn vả tiêu đi Tác dụng kéo dải trẽn ảu
Jrùng rẩl cò ich lrong việc ngAn chận con đường lảy Ian cưa bệnh
Đặc tinh đuục dộng học:
Cho dến nay vẫn oòn chưa biết rõ sinh hoc khá dưng tuyệt dối cua thuốc sau khi uống Nòi
chung khòng thắy có sự khác nhau về nông độ đJJJIJ ưong huyêt lương giữa dang viên nẻn và
dạng viên nnng (46 so với 50 J.ng L) luy nhiên khi dùng ivermcctin Jrong mót dung dịch
nước có rượu nổng dộ dinh tang gâp dỏi vả sinh khá dung tương dối cua viên nén chí hảng
60% sinh khả dụng cúa dạng dung dịch Thời gian đạt tới nòng độ dinh trong huyết tương
khoảng 4 giờ vả khõng khác nhau giửa cảc dạng báo chế lvemưctin có thế tich phân bố biên
kiến khoáng 48 L vả độ thanh thải rải thẩp thoang | 2 L! giờ) Thời gian bán thái sau khi
uống dạng dung dịch khoáng 28 giờ Khoáng 93% JIJJJỔc liẻn kết với protein huyết tương.
Chuyên hóa cưa thuốc chua duoc nghiên cứu kỹ. Tuy nhiên da thấy thuôo hi thuy phản vả bi
khư methyl ớ gan lvermectin bái tiêt qua mặt vá thái Jrir gần như chỉ qua phân Dưới 1% Iiểu
dung đươc thải qua nước Jiéu
CHI ĐỊNH:
- lvermectin được lựa chon dế diếu trị bệnh giun chi Onchocerca. vai trò cún ivermcctin trong
bệnh giun chí ở hệ bạch huyết còn chưa dược nghiên cửu kỹ
- ivcrmeclin có hiệu quả tốt trong điếu trị câc bệnh giun Jhân tròn giun lươn. giun tờc. giun kim
giun đũa (chó mẻo). giun moc kể cả gíun lưun ờ ruột do SJrongJ Iotdes slercomlis
LIÊU DUNG CẨCH DUNG:
lvermcctin uổng với nước vảo buội sáng sờm khi chưa an hoặc có thẻ vảo lủc khác nhmig Jrảnh an
trong vòng 2 giờ trước vá sau khi dùng thuốc
- Chưa xác đinh đuợc độ un Jodn cho Irẻ em dưỦl 5 luôl Imợr lrọng lượng cơ l/Jế < ISkg.
— Người lớn vả tre em trẻn S Juỏi: Thòng Jhường dùng JJJộI Iiẻu duy nhât U. ZỌnJgf kg cân nậng Liều
cao hơn sẽ lảm tang tảo dung khỏng mong muôn ma khủng Jang hiêu qua điêu tn
- Cò lhế lảp lại liếư điếu trị nều lrẻn km qua của Izim sJ`JJJg vun con dJiu hiệu nhiếm giun vá cân phái
tãy sạch giun
- Nền người bệnh hi nhiễm nang ẩn trùng váo mải. thi co thẻ phai tái diếu trị thường xuyến hon
chảng hạn như cư sau 6 tháng phái dùng thuộc lại một lân.
— Cấn pháJ lái điều trị với liều như trcn háng nam đẻ chảo chản khống chế dược ắJJ lrùng g…n chi
Onchocerca
- Hướng dẫn liều dùng ivermectin đẻ điếu tri nhiễm Slr0flgylmdíasisĩ
.,ư
`
. .uíủ'.n .m'ã
Jn
.L
.o\
Thẻ trong (kg) Liêu uỏng đuy nhắt
IS —24 3 mg
25 — 35 (› mg
36-50 9mg
51—65 I2 mg
66—79 IS mg
280 0.20 nng kg
Hướng dẩn liều dùng ivermeclin dề diều trị nhiễm Onchocerca:
Thẻ Jrong (kg) Liêu uỏng duy nhãt
IS - 25 3 mg
26 - 44 ô mg
45 - 64 9 mg
65 - 84 I2 mg
2 85 O.IS mg] kg
CHONG cni ĐINH.
- Bệnh nhán mẫn cám với hất cư Jhảnh phằn náo của thuốc
~ Bệnh nhản mảc các bệnh có kèm Jheo ròi loan hảng Jảo máu não như hệnh erpanosoma châu Phi
vả bệnh viêm mang não
LUU Y DẬ( BIẸ' f VÀ THẢN TRỌNG KHI SU DỤNG:
Còn chưa có nhiều kinh nghiệm dung thuốc cho Jré cm dươi 5 Juôi vì vậy không dùng cho lứa Juói
nay
- Do Jhuốc lảm tang GABA nẻn có quan nỉệm cho rảng thuốc oò tác dụng Jrẻn hệ Jhần kinh Jrung
ương ở người mã hảng râo máu náo bi tồn Jhương (như trong bệnh viêm máng năo. bệnh do
Trypanosoma)
- Khi diếu Jri bảng ivermectin cho người hi bệnh vièm da do giun chi Onchocerca Jhế tảng phán ửng.
có Jhề xáy ra cảc phản úng có hại nặng hơn dac biệt lả phủ và IảnJ cho tinh Jrang bệnh nang lẻn
Đế xa tằm tay lrẻ em.
TƯO’NG TÁC THUỐC cÁc DANG TUO`NG TÁ( KHẨC:
~ C hưa Jhắy có Jhòng bảo về tương Jảc thuốc có hai nhưng vẻ mat lý thuyẻt Jhuốc có Jhẻ lám Jang tác
dụng cùa các Jhuỏc kích thich JhJJ Jhể GABA (như các benzodiazepin vả natri valproat)
sử DỤNG TRÊN PHỤ NJ'J'CỎ THAI VÀ cno CON BÚ:
~2~ Thởi kỳ mang JhaJ
Tải liệu trên ngưởi còn han chế Trong một nghiên cưu J'J diện rộng M 000 ngưin hệnh
dùng Jhuốc mỗi nâm mòJ lằn. lrung 3 nả… có 203 Jre duọc sinh ra tử nhũng người mẹ dã
dùng JIJJJJ'JJ; khi mang Jhai Kểt quả cho Jhây nhừng khuyẻt Ját n các lrc Sth ra tư các ba
mẹ dùng lhuốc khỏng khác có ý nghĩa vời các ưe cua cac bả mẹ khỏng dùng Jhuốc
~ Vi bệnh ấu trùng giun chi Onchocerca dễ gây ra mu lòa Iai chưa thầy có bảo cản vẻ kha
nang gảy quái Jhai mạc du Jhuốc dã được dùng Jrẻn một pham vi rắl rộng nên có thể dùng
ivermectin sau khi có thai đuợc 3 tháng
Thời IJỳ tho con bủ:
' Ivermectin tiết vâo sữa mẹ vứi nồng độ thấp Jdười 2% lượng thuốc dã dùng) An toán vói
Jré sơ sinh chưa dược xác dmh do dù chi dùng lhuôc nảy cho người mẹ khi Jhẳy có kĩ! chn
mẹ hơn
o
o.o
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN.
Ivermectin lá thuốc an toản rẩJ thich hợp cho các chưnng Jrinh điều trị Jrẻn phạm vi rộng
— Hẳu hết các tác dụng không mong muôn cúa thuốc lá do cảc phán ứng mJễn dịch dối vởi các ẩu
trùng bị chết. Vi vặy. mửc dộ nặng nhẹ của tảc dụng nảy có liên quan dến mặt đỏ ẩu Jrùng ở da. C ủc
lác dung khỏng mong muôn đã dược thông bảo gỏm sốt ngưn chóng mặt hoa mảt phủ ban da
nhạy cám dau ở hach bạch huyết. ra mô hôi. rủng minh. dau cơ. sưng_khứp. sung mặt (phản ửng
Maumti) Ha huyết ảp thể dừng nặng dã dược thòng cáo có kém ra mô hói. nhip tim nhanh vả lù
lẫn
- Tác dụng khỏng mong muốn Jhường xay ra Jrong 3 ngảy dắu sau khi diêu Jrị vá phu Jhuộc vảo liêu
dùng Ti lệ cảc tảc dụng không mong nJJJổn dã dược lhỏng háo rảt khải: nhau Trọng một hán cáo
gỏm 50. 929 nguởi bệnh dùng wermectin tác dung khỏng mong muốn khoáng 9% Ở những vùng có
dich lưu hảnh nhiến ty“ iệ các tác dung khỏng mong muôn co’ thể cao hơn nhiều
Dưới dây lá ADR: Trong diểu tri bệnh giun chi Onchocerca liều () l - 0.2 nng kg:
Thường gặp. .>4DR ! l00
Xuơng khởp: Dau khởpl viêm máng hoaJ dịch (9 3%)
— Hach bach huyết: Sưng Jo vả đau hạch hạch huyết ơ nách JIO 0% v'a 4 4%) JJ cJ'J JS 3% va
i3%). ơhcntl26%vảll9%) .
- Da; Ngứa (27.5%)1 cảu phán ng da như phù. cò nôi sâm mụn mù. ban da. mảy day (22.7%)
- Toán thân: Sôi (22.6%)
- Phù: Mat (L2%); ngoại vi (3.2%).
~ Tim mạch: Ha huyết áp thế 4ng ( J.J%J nhịp Jim nhanh (3.5%).
'A: \, 'Ẻan \
02
°".“/
IJ gặp. mom < ADR < mm
- Thủ kinh mmg ương: Nhức dáu JO 2%)
- Thấu kinh ngooi vi Dau cơ to 4%)
M báo cho !hổỳ Ihưốc ca'c Iảc dụng khóng mong muốn gđp phải khi sửdlmg llmốc.
QUẢ LIEU vA xử m|.
CM: biếu hiện dJinh do nhiễm dộc ivermectin lù bln da, phù. nhủc đấu, hoa mù, chóng mu, suy
nhược. buồn nỏn. nỏn. in chùy Củc Jác dung không mong muốn khu.: gỏm ctc cơn GOng kinh mât
diếu hòa khó lhỜ dau hụng di cam vá mảy day
- Khi bị nhiễm độc. cẳn tmyên dịch vả các chât diện giai tro hô hẩp (oxygen vù hô hỤ nhin tan nẻu
cần) dùng thuốc Jang huyết áp nẻu bị hạ huyềt J'Jp Gây nỏn hue nh da dăy cùng sởm cùJg tốt Sau
đó dùng Jhuòc tây vá cảc hiện pháp chống độc khac nẻu cản để ngủ cán sự hấp thu me… thuốc vùo
co Jhé
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 2 viên.
BẢO Ql ÁN. Nơi khô rảo. Jránh a'nh sảng nhiệt do khdng quá 30 °C.
TlỀl' ( Hl AN (` HẨT LUỌ'NG: Tiêu chuẩn nhùsản xuât.
HAN Dì NG: 36 Jhang kề tưngin sán xuẩt
Sủn xuất mi:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM N.I.C (NlC-PIIARMA)
Đil chi: Lo HD đường C - KCN Tln Tụo — Q.Blnh Tân — TP.Hồ ChJ . '
E-mnilr niMnhsmnm
Ngây 28 tháng l2 nãm zon -.
U Giâm JJóe cơ sở sin quit vù ding kỳ thú
PHÓ cuc TRUỞNG
aỵễn Ĩ’ỄZJJ ỂẤan/Ể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng