BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ẩư Í ỂỄ »9'
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đằu:.ilLJ.fấtQJ ..... .’ẤẾ
B, muộcbánuteođm
Itraxcop
Viên nang Itraconazole 100 mg
Itraxcop
Thinh phim
cn … ' … h:
Môi vien nang oứng ohứa: …7ằ. affẩ'ẻẵ.“ 7"
ItmoonazoleBP1DOmg Bumnummmmun.
Approved colours used in cepsule shel. nnuú: nWGOM m
euuỹthEdinpmmmm
uutytin
B,…ptlmody
Itraxcop
ltraconazole Capsules 100 mg
dooxem
9( :VN—
uuuhnt SỎIOSX.:m
IWLABLITED . cilhunljny
Immau NSX '
un.mhn HD :dMnmtyy
/ltr xcop
ì'ltracon IeCapsules iOOmg
,eltr xcop
,l ltmoon le Capsule: Joo mg
_`ltraoon le Capsules 100 mg
ltrax
| ltracon le Clpsules 100 mg
ltraoonazole Capsules 100 mg
ltraxcop Ể
… CM 100 mg ẩẳ ẫ/
ltraxcop ,_ỂJẾỂJ
ltraconazole Capsules 100 mg 3 g '
.iị ,
lg ,
itraxcop ;
lttaeonazoie CJJpsules 100 mg ắ ẫ
itmoonazole Capsm.
Itraxcop
ltraconazoie Capsuies 100 mg
traxcop
cop
mamon Capsule: 100 mg Ẹ ì
ltraxcop /
, | tr xco p
lo Copsules wo mg ltraconizoie Capsule: 100 mg
Itraxcop ẵ
/ Capsuies 100 mg ttmconazoie Capsule: 100 mg Ẹ
»! ltraxcop JỄẵIã
ÍJ ltraoonazole Capsulcs 100 mg f ẩỊỊ /
| ltracon ole Capsules 100 mg I Ễ1Ể Í
mam le Capsules 100 mg ltraconazole Capsule: 100 mg Ẻ ẵ
ltraxcop g
~uzoie Capsuies 100 m9
Viên nang cứng Itraconazole lOOmg
Itraxcop
Thảnh phần:
Môi viên nang cứng chứa 100 mg [traconazolc BP
Tá dược: Non pareil seeds.
Nhỏm dược lý: Thuốc chống nấm.
Dược lực học:
ltraconazole là thuốc chống nấm nhóm triazole, ớ cảc nấm nhạy cảm, thuốc nảy ức chế các
enzym phụ thuộc cytochrom P450, kéo theo ức chế sự tổng hợp ergosterol ờ mảng tế bảo
nâm. Có phổ tảo dụng hơi hẹp hơn ketoconazole. Có hiệu lực chống Aspergillus spp.,
Blastomyces dermatitis, Candida Spp, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans,
Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Microsporum spp., vả
T rìchophyton spp.
Dược động học:
Uống sau khi ản, Itraconazole hấp thu tổt. Cảo nồng độ đinh trung bình trong huyết tương có
thể đạt 4 giờ và với liếư mỗi ngảy ]00 mg có thế cho 400- 600 mg/ ml ở trạng thải ổn định và
có thể đạt trong vòng 14 ngảy Sinh khả dụng tăng lên với liều từ 100-400 mg cho thấy
ltraconazole có chuyến hóa băo hòa. Itraconazole gắn mạnh vảo protein huyết tương; chỉ oó
0, 2% dạng tự do. ltraconazole phân bố rộng khắp, nhưng chỉ có những lượng nhỏ khuếch tản
vảo dịch năo tùy. Cảo nồng độ đạt ở dạ, bã nhờn, mù và cảc mô bộ phận sinh dục nữ cao gấp
nhiều lần nổng độ tương ứng trong huyết tương. Các nồng độ điều trị ltraconazoie tồn tại ở
da vả niêm mạc trong 1-4 tuần sau khi đã ngừng dùng thuốc Itraconazole chuyền hóa qua
gan đề cho cảc sản phẩm mất hoạt tính, rồi đảo thải qua mật và nước tiếu. Có 3-18% thải qua
phân dưới dạng chưa chuyền hóa, một lượng nhỏ thải qua lớp sừng vả tóc. Itraconazole
không kéo được ra ngoải qua thấm tách.
Thời gian bản thải sau khi uống liếư 100 mg là 20 giờ, thời gian bản thải sẽ tảng tới 30 giờ
nếu dùng it Itraconazole liên tục.
Chỉ định: %
Dùng itraconazole để điều trị cảc nấm sau đây:
1. Nhiễm Blastomycosis ờ phổi và ngoải phổi.
2. Nhiễm Histoplasma, bao gôm bệnh khoang phối mãn tính vả nhiễm Histoplasma rải
rảc và không ở mảng não.
ltraconazole được dùng riêng rẽ để bổ trợ điếu trị nhiễm nắm cạndida miệng, bao gồm nhiễm
nấm candida mạn ở niêm mạc — da và đế điếu trị nhiễm candida âm đạo, nhiễm
Onychomycose vả cocoidioidomycose.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Itraconazoie vả cảc azol khảo.
Người bệnh đang điều trị với terfenadin, astemisol, triazolam dạng uống, mìdazolam dạng
uỏng vả cisaprid (xem Tương tảo thuốc)
Đỉếu trị bệnh nâm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
uln.
Tảo dụng phụ | phản ứng có hại:
Những tảo dụng có hại thường gặp nhất với ltraconazole bao gồm khó Itiêu, nhức đầu, đau
bụng, buồn nôn, tiêu chảy và choáng vảng. Có gặp phảt ban da. Một số trường hợp có hội
chứng Stevens-Johnson do dùng itraconazole
* Thông báo cho bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Thận trọng và cảnh báo:
— Thận trọng chung:
Cần theo dõi mức enzym gan ở bệnh nhân trước đã có bất thường chức năng gan. Bệnh nhân
cần được hướng dẫn uông thuốc trong bữa ăn.
Nếu các dấu hiệu lâm sảng và triệu trứng cho thấy bệnh gan nặng lên do oó thể dùng
Itraoonazoie, cần phải ngừng thuốc.
Tương tảo thuốc:
Itraoonazole iả chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vậy tránh dùng đồng thời
ltraconazoie với oáo thuốc được chuyến hóa bời hệ thống enzym nảy vì nồng độ các thuốc
nảy trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dải tác dụng điều trị và cả tảo dụng
.. -..khôngmong muôn... .- .. -. _ ...… .… - - .…- -... - .- ... -. -.-.. .… .-.....……… ..
Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với
ltraconazole, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp nảy.
Diazepam, midazoiam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng ltraconazoie. Nếu
midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cấn thận vì
tảo dụng an thần có thể kéo dải.
ltraconazole dùng cùng với warfarin Iảm tãng tảo dụng chống đông oủa chắt nảy. Cần theo
dõi thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liếư warfarin nêu oân.
Với các thuốc chẹn calci, có thể gặp phù,` u tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
Với cảc thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG- CoA reductase như iovastatin, ạtorvastatin,
simvastatin, pravastatin… Itraconazole có thế lảm tăng nồng độ cảc thuốc nảy trong mảu. Để
giảm nguy cơ viêm cơ hoảc bệnh cơ, có thể tạm ngừng oác thuốc nảy nếu cần phải điều trị nấm
toản thân.
Digoxin, dùng cùng với ltraconazole, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để
điều chỉnh liều.
Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng cảc thuốc uống chống đải thảo đường kèm với các
thuốc chông nấm azol Vì vậy cẩn theo dõi ohặt chẽ nồng độ đường trong mảu đế điếu chinh
liếư cảc thuốc uống chống đải thảo đường.
Itraconazole cân môi trường ạcid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các khảng
acid, hoặc các chất khảng Hz (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng
sinh học oủạ ltraconazole sẽ bị giảm đảng kể, lảm mất tảo dụng điếu trị chống nấm. Vì vậy
không nên dùng đồng thời hoặc phải thay Itraconazole bằng iiuconazol hay amphotericin B
Cảo thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin Iảm giảm
nồng độ cùa Itraconazole trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc ohống nâm khác nếu xét
thẳy điếu trị bằng isoniazid hoặc rifampicin lả cần thiết.
Thời kỳ mang thai và cho con bú : Ỹ/
- Thời kỳ mang thai
ltraconazole gây độc cho chuột cống mẹ, liên quan tới liều dùng, gây độc với thai và quải
thai nểu cho chuột mẹ dùng mỗi ngảy 40— 160 mg/kg và ở chuột nhắt mẹ nếu dùng mỗi ngảy
khoảng 80 mg/kg. Trên chuột công, độc tinh gây quải thai biểu hiện chính ở rôi loạn bộ
xương, còn chuột nhắt, lả thoảt vị não và / hoặc tật lưỡi to ở thai. Chưa có nghiên cứu ở
người mang thai. Chỉ dùng ltraconazoie trong thai kỳ khi lợi ich vượt hẳn nguy oơ.
- Thời kỳ cho con bú:
itraconazole bải tiểt qua sữa người mẹ, vì vậy không dùng cho mẹ trong thời kỳ cho con bú.
- Vởi trẻ nhó:
Chưa xảo định được độ an toản và hiệu lực của [traconazole ở trẻ em. Chưa có dữ liệu dược
động học có giá trị ở trẻ em.
Liều lượng và cách dùng:
Cần uỏng Itraconazole cùng thức em để đảm bảo hấp thu tối đa.
Liều khuyến cảo là 200 mg một lần duy nhất trong ngảy (tức 2 nang). Nểu chưa thấy cải
thiện rõ rệt hoặc đã có bằng chứng bệnh nấm tiến triến, thì tăng từng nâc liếư 100 mg cho tới
tổng liếư tối đa là mỗi ngảy 400 mg. Cảo liếư trên 200 mg / ngảy cần chia lảm 2 lân uống
Trường hợp đe dọa tính mạng: mặc dầu cảc nghiên cứu nảy không cung cấp iiều nạp, cũng
khuyến cáo, dựa vảo dữ liệu dược động học, lả liếư nạp trên 200 mg (2 nạng), uống 3 lần mỗi
ngảy (tức 600 mg/ngảy) và dùng trong 3 ngảy đầu. Điều trị tiếp tục ít nhất 3 tháng vả cho tới
khi cảo thông sô iâm sảng vả cảc test xét nghiệm cho thẩy nhiễm nấm hoạt động đã thuyên
… -giảm Môtthờikỳ điều Jri mả-không đầy đủ..có thế dẫn…tới tái phát.nhiễm nấm.hnạt động…
Quá liều, triệu chứng và chống độc:
Không loại Itraconazole khói cơ thể bằng thẩm tảoh được. Khi ngẫu nhiên gặp quả liếư, cần
điếu trị hỗ trợ, bao gồm rừa dạ dảy bằng natri bicarbonat.
Bảo quân: Bảo quản nơi khô mảt. Tránh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Trình bảy: Hộp 3 vì x IO viên nang cứng.
Hạn dùng: 2 năm kế từrngảy sản xuất. Ẹ
*Khóng được dùng thuôo quá hạn sử dụng
*Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tin xin hói ý kiến bác sỹ.
*Thuo'c năy chi được bán theo đơn của bác sỹ.
›
Nhà sản xuất: , .
MICRO LABS LIMITED )!
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, Inđia iq,
PHÓ cục TRUỞNG
JiỆi'tỉẵtẳt AẤỄìJJ Ĩỉz’anfi
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng