ỂfJẤFP/ịọ,
ễ.ẻz . .R,…;……o…,_
EỄlTRACOLE Capsule
f*“'° á'JOỔJJJJJJ
o
.. . ° _ JJan…by:
.' _ ẫầlăệR PHA_RJJA c°…fẵ; ² BỘ Y TẾ
ỊA—Ẻụ ' ' ' ' lch QbẨN LÝ DƯOC
Goman Eachon leennwm Stonoo: Sm aitemperalumunderủC
hrammzob W mom Shol'litlằuịenmmhrẻữnmamammamn ĐÃ PHÊ DUYỆT
Indìcm IDougulAd Ihtrllionl ỂW'
P—-h- n spa. nin - . :“ “ 2busterszfflmpmleuaron box .
PJuumadihemstmcỏoninnde sówunm.-
usnm.nm: .-
KEEPOUTOF REACHOFCNILDREN HnEmu ,
v ADTHI TR n FR . : .J tồ líỌ Ẻ3015
CAREFULL RE E us uc 00486 0 EUSE somvvmm… Lan đau. ……J... …J … ..
T.: . _,,,…_ ….J J
Óẵ ỢG/
.' ITRACOLEVenmg
Ozu . J . .
Ogơzoí
z—:—:—
SAnmủbời:
o
' KOLMAR PHARMA co. LTD.
.. . . . u. W2«WMWMMJ
__ 0
Tu JJJuỏc: VIỜH nang mucoư mu chuẤn: um sản mất n
mmmh Mbvnènmngu'quìứl Dọngbòochọzvunnmgum
maman 100an Nhi nm Wu: p
cm GỊnNUỔu iuợnq & cưh dủnơ
cnóng ch1 docuhhnu dụng phụILưu ý ĐỂ rHuóc TRÀNF Ju nu nv CUA YRF Fu
vu |ùngdoc … dn wan N,, M aọc xv MUONG DAN su DỤNG mươc KHI DJ.NG |
Bin quln. ỜnJJJỌJ 00 JMm qua aơ'c cac THỐNG nu x`uAc ne NGHJ *
Mạn aùng. n Mu … mấy ú, mất ooc mom Jơ uuớm; DẢN su DUNG xsu . O
.s`Íắgjổổ
R, Thuốcbán theo đơn Hướng dẫn sử dung thuôc
lTRACOLE Capsule
o Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. '
0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông Jin. xin hỏi ý kiên bác sĩ
hoặc dược sĩ. .
0 Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuôc.
0 Để thuốc xa tầm tay tre' em.
0 Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHÀNzMỗi viên nang cứng chứa:
Hoat chất: Itraconazol lOOmg A &
Tá dươc: Methacrylat copolymer 150,0 mg, copovidon 5,0 J1ngẵí tartarìc 12,5 mg, natrilauryl
sulfat 12,5 mg, magnesistcarat 3,0 mg, natristarch glycolth 50,0 mg, vò nang vừa đù.
MÔ TẢ:Viên nang mảu xanh và hồng nhạt, bên trong là bột kết tinh trắng
DƯỢC LỰC HỌC/DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Dược lực học:
Itraconazol lả một chất triazol tống hợp chống nấm có tảc dụng tốt hơn ketoconazol đối với một
số nấm, đặc bỉệt đối vởi Aspergillus spp. Nó cũng có tảo dụng chống lại Coccidioides,
Cryptococcus. Candida. Histoplasma, Blastomyces vả Sporotrichosis spp. Itraconazol ức chế cảc
enzym phụ thuộc cytochrom P450 cúa nấm, do đó lảm ửc chế sinh tổng hợp ergosterol, gây rối
loạn chửc năng mảng vả enzym liên kết mảng, ảnh hưởng đến sự sống và phảt triền cùa tế bảo
nấm.
Một số nghìên cứu invitro dã thông báo một số nấm phân lập được trong lâm sảng, kể cả cảc loải
Candida, khi đã kém nhạy cảm với một thuốc chống nấm azol thi cũng kém nhạy cảm với cảc
dẫn chất azol khảc.
Dược động học:
Itraconazol được hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng thức ãn, do thức ăn Iảm
tăng hấp thu.
Khả dụng sinh học tương đối đường uống của viên nang so với dung dịch uống lá trên 70%. Độ
hòa tan của itraconazol tăng lên trong môi trường acid. Nồng độ đinh huyết thanh dạt được 20
microgam/lít, 4 - 5 giờ sau khi uống một liều 100 mg lủc đói, tăng lên 180 microgam/lít khi uống
cùng thức ăn. Trên 99% thuốc gắn với protein, chủ yếu với albumin, chỉ khoảng 0,2% thuốc ở
dạng tự do. Thuốc hoả tan tốt trong lipid, nồng độ trong các mô cao hơn nhiều trong huyết thanh.
Itraconazol chuyến hóa trong gan thảnh nhiều chất rồi bải tiết qua mật hoặc nước tiểu. Một trong
những chất chuyến hóa lả hydroxyitraconazol có tảc dụng chống nấm, vả có nồng độ huyết thanh
gấp đôi nồng độ cùa itraconazol ở trạng thải ổn định. 3 - 18% liều uống được bải tiết qua phân
dưới dạng không bìến đồi. Khoảng 40% líễu đuợc bải xuất ra nước tiều dưới dạng hợp chất
chuyển hóa không còn hoạt tỉnh. Một 1uợng nhỏ thải trừ qua lớp sừng vả tỏc.
Itraconazol không được loại trừ bằng thắm tách. Nửa đòi thải trừ sau khi uống 1 liều 100 mg là
20 giờ, có thể dải hơn khi dùng liều cao hảng ngảy.
CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nấm Aspergillus: Itraconazol được chỉ định điều trị trong cảc truờng hợp bệnh nấm
Aspergiìlus gây ra do cảc loại nẳm Aspergiỉlus trên bệnh nhân không dung nạp hoặc kháng vởi
amphotericìn B điều trị cả bệnh nhân miễn dịch vả không miễn dịch.
- Bệnh nấm Blastomyces: Itraconazol được chỉ định điều trị cảc lọai nấm Blastomyces phổi và
ngoảỉ phổi, gây ra bởi viêm da do nấm Blastomyces ở cả bệnh nhân miễn dịch vả không` mìễn
dịch
— Nấm Candida ở miệng hoặc họng: Itraconazol được chỉ định điềư trị nấm Candida ở miệng và
họng. n '
- Bệnh nấm Histoplasma: Itraconazol được chỉ định điều ít m Histoplasma, bao gồm bệnh
mạn tính ở khoang phổi vả bệnh nấm Histoplasma và bệnh nắm Histoplasma rải rảc, khỏng ở
mảng năo gây ra do nấm Hisloplasma capsulatum, ở cả bệnh nhân miễn dịch và không miễn
dịch.
- Bệnh nắm móng: Itraconazol được chỉ định đíều trị ở cả bệnh nhân miễn dịch và không miễn
dịch gây ra bời các lọai nắm Trichophyton và nấm C andida.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
* Liều thườne dùng cho naười lớn vả thanh niên:
- Nấm Candida âm hộ - âm đạo: 200 mg, ngảy uống,' 2 lằn, chỉ uống ] ngảy hoặc 200 mg, ngảy
uống 1 lần, uống trong 3 ngảy.
- Lang ben: 200 mg, ngảy uống 1 iần, uống trong 7 ngảy.
- Bệnh nấm da: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy. Nếu ở vùng sừng hóa cao, phải
điều trị thêm 15 ngảy vởi lỉều 100 mg mỗi ngảy.
- Nắm Candida miệng — hầu: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngây. Người bệnh bị bệnh
AIDS hoặc gỉảm bạch cầu trung tính: 200mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy (vì thuốc
được hấp thu kém ở nhóm nảy).
- Điều trị dải ngảy (nhiễm nấm toản thân) phụ thuộc vâo đảp ứng lâm sảng và nấm.
- Bệnh nắm móng: 200 mg, ngảy uống 1 ìần, trong 3 thảng.
- Bệnh nắm Aspergillus: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 2 đến 5 tháng. Có thể tăng liều:
200mg/lần, ngảy uống 2 lần, nếu bệnh lan tỏa.
- Bệnh nấm Candida: 100 - 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 3 tuần đến 7 thảng. Có thể tăng
liều: 200 mg, ngảy 2 lần, nếu bệnh lan tòa.
- Bệnh nắm Cryptococcus (không viêm mảng não): 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần, uống trong 2
tháng đên 1 năm.
g,: -\
- Viêm mảng não do nấm Cryptococcus: 200 mg/lần, ngảy uống 2 lần. Điều trị duy trì: 200 mg,
ngảy uổng 1 lần.
- Bệnh nấm Hìstoplasma vả Blastomyces: 200 mg/lần, ngây uống 1 lần hoặc 2 lần, uống trong 8
thảng.
- Điều trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mg/lần, ngảy uống | lần.
— Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần.
* Nhi khoa:
Tính hiệu quả và an toản của thuốc chưa được xảc lập. Không nên sử dụng ở đối tượng nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Xuất huyết ở bệnh nhân suy tim (CHF) hoặc rối Ioạn chức năng tâm thất và não thẩt.
- Mẫn cảm với thuốc chống nấm azol.
- Người bệnh đang điều trị với terfenadin, astemisol, triazolam dạng uống, midazolam dạng uống
và cisaprid (xem tương tác thuốc).
- Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai,
- Chứng thiếu toan dịch vị hoặc giảm acid hydrocloric dịch vị.
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: J/
— sư dụng trong nhi khoa: Nhiều nghiên cứu thích đảng vấẵẦẩệ độ tuối đối với cảc ảnh hưởng
của itraconazol không được thực hiện ở phổ biến trẻ em. Độ an toản vả tính hiệu quả chưa được
thiết lặp. Không nên sử dụng ở đối tượng nảy.
- Sử dụng trong lão khoa: Chưa có một thông tin nảo về quan hệ đó tuổi đối với cảc ảnh hưởng
cùa thuốc khảng nấm thuộc nhóm azol ở các bệnh nhân lão khoa. Tuy nhiên, đối với cảc bệnh
nhân cao tuổi dường như có suy giảm chức năng thận do liên quan đến tuổi tảc.
- Kiêng ăn/dinh dưỡng: Cảc viên nang itraconazol được uống sau khi ăn no dể đảm bảo sự hấp
thu tối đa của thuốc.
— Trong nhiễm nấm C andida toản thân nghi do Candida khảng fluconazol thì cũng có thế không
nhạy cảm với itraconazol. Do vậy, cần kiểm tra độ nhạy cảm vởi itraconazol trưởc khi điều trị.
- Tuy khi điều trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên
dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm dộc do cảc thuốc khác. Khi
điều trị dải ngảy (trên 30 ngảy) phải giảm sảt định kỳ chửc năng gan.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
- Itraconazol là chắt ửc chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vậy trảnh dùng đồng thời
itraconazol với cảc thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzym nảy vì nồng dộ cảc thuốc nảy
trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dải tảc dụng điều trị và cả tảc dụng không
mong muốn.
-Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với
itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có Jhế chết người. Chống chỉ định phối hợp nảy.
A~JỐ
: va-ng
- Diacham, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol. Nếu
midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì tảc
dụng an thằn có thể kéo dải.
— Itraconazol dùng cùng với warfarin iảm tăng tảc dụng chống đông cùa chất nảy. Cần theo dõi
thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm lỉều warfarin nếu cần.
- Vởi cảc thuốc chẹn calci, có thể gặp phù, ù tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
- Với cảc thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế l—IMG - CoA reductase như lovastatin, atorvastatin,
simvastatin, pravastatin..., itraconazol có thế lảm tăng nồng độ cảc thuốc nảy trong mảu. Để giảm
nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngùng cảc thuốc nảy nếu cần phải điều trị nấm toản
thân.
- Dỉgoxỉn, dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều
chinh liều.
- Hạ đường huyết nặng dã xáy ra khi dùng các thuốc uống chống đải tháo đường kèm vởi cảc
thuốc chống nắm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong mảu để điều chinh liều
các thuốc uống chống đái thảo đường.
— Itraconazol cẩn môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các khảng
acid, hoặc cảc chất kháng H2 (như cimetidỉn, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh
học của itraconazol sẽ bị giảm đáng kề, lảm mắt tảc đụng điều trị chống nấm. Vì vậy không nên
dùng đồng thời hoặc phải thay itraconazoì bằng f1uconazol hay amphotericin B.
- Cảc thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin isoniazid phenobarbital phenytoin lảm giảm nồng
độ cùa itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nắm khảo nếu xét thấy điều trị
bằng isoniazid hoặc rifampicin là cần thiết /V L
/
sử DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ cuơ N BÚ:
- Phụ nữ có thai: Chưa có cảc nghiên cửu đầy đủ vả có kiểm soát chặt ở phụ nữ có thai. Cảo
nghiên cứu trên chuột lang cho thấy sử dụng itraconazol có thể dẫn đến gây độc cho chuột mẹ,
phôi thai, vả có khả năng gây quải thai, chủ yếu gây ra dị tật xương, với các liều xắp xi gấp 5-20
lần liều dùng khuyến cáo tối đa ở người. Cảc nghiên cứu trên chuột nhắt cũng cho thẩy
itraconazol liều cao gây độc cho chuột mẹ, phôi thai, và có khả năng gây quải thai, bao gồm thóai
vị năo vả/hoặc tật lưỡi to, ở liều xấp xi gấp 10 lần iiều khuyến cáo tối đa ở người.
- Phụ nữ đang cho con bủ: itraconazoi được tiết vảo sữa mẹ, do vậy không nên cho con bú trong
khi dùng itraconazol.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Khi điều trị ngắn ngảy, tảc dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh,
phần lớn là buồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu.
Khi điều trị dải ngảy ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng 1ùc thi
tảo dụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn ( 16,2%).
Hầu hết cảc phản ửng phụ xay ra (› dường tỉêu hóa Vả với tần xuất it nhắt 5 - 6% trên số người
bệnh đã điêu trị.
' Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Chóng mặt, đau đầu
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, tảo bón, rối loạn tiêu hóa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Cảc phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nối mảy đay vả phù mạch; hội
chứngStevens - Johnson.
Nội tiết: Rối loạn kinh nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục cảc men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi điều trịthời gian dải.
Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phủ và rụnglông, tóc, đặc biệt sau điều
trị thời gian dải trên ! thảng với itraconazol.
Cũng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi, nhưng hiếm.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nếu thấy bất thường và dấu hiệu viêm gan.
ẢNH HƯỚNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Do thuốc có tác đụng phụ trên hệ thần kinh trung ương (gây chóng mặt, buồn ngù, đau đầu) nên
cần thận trọng khi sử dụng cho người phải lải xe và vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
Chưa có nhiều thông tin về trường hợp quá liều. Một số người bệnh dùng liều trên 1000 mg có
các triệu chứng tương tự phản ứng phụ ở liều khuyên dùng.
Điều trị: Người bệnh cằn được điều trị triệu chứng và hỗ trợ, rễ dảy nểu cần thiết. Không có
thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được itraconazol bằng thắm tảch máu (thận nhân tạo).
ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN:Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 2 ví x 10 viên nang cứng
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
SẢN XUẤT BỞI:
KOLMAR PHARMA CO., LTD.
Địa chi: 93 Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Hản Quốc.
TUQ. cuc TRUỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
… iỷuyẫn ›Ỉlợ Jliìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng