Isotisun 20

Jii/ang MÃU NHÂN HỌP vi SẢN PHẢM 1sonsụn zo BỘ Y TẾ ' DƯ cuc QUÁN LY Lân đấu:.ZãJ...Ả…/. ĐÃ PHÊ DUY T oz NitSitosfm' 1 WM sđrupũiuosad )â 11l I WWWLMIANN … W m mumm, Nou… _ , … _ ……20th ……mmnmm hchqx Iwhige Pleawvudlhemtnxtnnmnủn … …ùyiiuu.nnithnmwiM 1ynn hewy Acne. ummvnmem tvutment Wmem bdom speml nm mmtyưư IAN VISA: MMUMGM Im : W IADCAIINALVIIOIUSI MaulAnwimúmianđ,lnuffl SÓiỎSX (mu ntlthuoanvme NSX HO Te INSB!WM Fu MMHSIO2DT ~_) 08 NitSLLOSF 1' B(Tnuócoựoớớn … .ÊJSOTISUN 20 ưu…vhmcuMofflolmcm …… ____ + + r…mm m…mmnnvhckmmm unwr vd…tn Imdozkỳtvonqlđhươtqdđnddư'qứmù °"… mm… iMlhohng …mớớm io<. mammtnmummunnưngninctwđoo tư…mhmq immđteumirưatđcđubmhmưimndơw mgghmcn NMho< MUYÁIITIVTIIII cchrmnủntuwu occú…nlnsưmưươcmntm OY 06503559036+FM ®503589297 8ẽ 8i 8i 8i 8i : Zẵzẫzẳz`ẳzẫf ẳỄ E Ễẻẫ Ễiả Ẻể ảễ 58Ệ1 ẵ58-ã8 '_ a; ắ âiă'aiă ag.ã8 ẵi Z ồZ ỔZỒZ ồ² E:_e ẵsanteangafĩầfzfìnref. [fÌẸDJSỤH TỜ THÔNG TIN cno CÁN BỘ Y TẾ Rx Thuốc bản theo đơn Đểxa tằm tay trẻ em Dọc kỹ hướng dẫn sữ dạng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xỉn tham Ithăo ỷ kiển bảc sĩ Dọng bảo chế: víẻn nang mềm ISOTISUN 20 Trinh bùy: Hộp 3 ví x 10 viên nang mềm. Công thửc: Mỗi viên nang mềm chứa: — lsotretinoin: .................................................................................................... 20 mg - Tá dược: Polysorbat 80, Dầu đậu nảnh. Lecithin, Sáp ong trắng, Dấu cọ, Butylated hydroxytoluen, Sorbitan oleat, Gelatin, Sorbitol quuid, Glycerin. Methyl paraben, Propyl paraben, Kalỉ sorbat, Vanilin, Allura red, Titan dioxyd vừa đủ 1 viên nang mềm. Dược lục học: — lsotretinoin lả I3-cis—rctinoic acid. một đồng phân tống hợp của tretinoin, có tác dụng lảm giảm kich thước tuyến bã nhờn vả ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn vi thế lảm giám sự bải tíết bã nhờn ớ da vả chống viêm. Dược động học: - Hốp thu: lsotretinoin khi uổng được hẩp thu tốt nhất khi được dùng sau bữa tin nhiều chất béo. sinh khả dụng tãng gấp đôi so với lủc đói. — Phản bố: Isotretỉnoin gắn kết chặt chẽ với protein huyết tương, chủ yểu lả albumin (99,9%). Nồng độ ìsotretinoin trong lớp biền bi bằng một nửa so với trong huyết thanh. Nồng độ trong huyết tương của isotretinoỉn lả khoáng 1,7 lẩn so với máu do sự thâm nhặp kẻm cùa isotretinoin vảo các tế bảo hồng cẩu. - Chưyển hỏa: + Sau khi uống isotretinoin, ba chất chuyển hóa chủ yếu đã được xác đinh trong huyết tương: 4-oxo- isotretinoin, tretinoin (acid all—trans rctinoic), vả 4—oxo—trctinoin. Các chất chuyển hóa đã cho thấy hoạt tính sinh học trong một số các thử nghiệm in vitro. 4—oxo-isottctinoin đã được chứng minh trong một nghiên cứu lãm sảng đóng góp đảng kế cho hoạt động cùa isotretinoin (giám bải tiết bã nhờn mặc dù không ánh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của isotretinoin vả tretinoin). Chất chưyến hóa nhỏ khác bao gổm hợp chất glucuronid. Chẩt chuyến hóa chính lả 4—oxo-isotretinoin với nổng độ trong huyết tương ở trạng thái ốn đinh. cao hơn 2,5 lẩn so với hợp chất gốc. + lsotretinoin vả tretinoin (acid all—trans retinoic) dược chuyền hóa thuận nghich, vả do đó sự chuyến hỏa cùa trctinoìn được liên kết với các isotretinoin. Người ta ước tinh rằng khoáng zo—sovo liều dùng isotretinoin được chuyền hớa bới isomerisation. + Dược động học của isotretinoin qua gan ruột có thể đóng một va“ trò qu ọng. Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng một số enzyme CYP có liên quan đến sự y hớn của isotretinoin thảnh 4—oxo—isotretinoin vè tretinoin. lsotretinoin và các chẩt chuyền hóa ủa nó ảnh hướng không đáng kể hoạt động CYP. - Thái mì.- CỎNG TYCPDP ME D! SUN ISOTISUN zo FỊQISỤH + Sau khi uống các chất chuyển hóa cùa isotretinoin được bâi tiểt qua cả nước tiều vả phân.Thời gian bán thải của thuốc có giá trị trung binh 19 giờ vả không thay đổi ở bệnh nhân mụn trứng cá. Việc thái trừ hoản toán 4—oxo—isotretinoin dải, với giá tri trung binh In 29 giờ. — isotrctinoin lẻ một retinoid sinh lý vả nổng độ retinoid nội sinh đạt được trong vòng khoảng hai tuần sau khi kết thủc điều trị isotretinoin. Chỉ định: - Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá không đáp ửng với điều trị trước đó, đặc biệt lả mụn trứng cá dạng nang bọc. Chống chỉ đinh: - Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phấn của thuốc. - Bệnh suy gan. — Thừa Vitamin A. - Tăng cholesterol hay triglycerỉd máu. - Điều trị kết hợp vởi tetracycline. - Phụ nữ oó thai và cho con bủ. Phụ nữ dự định có thai hay không theo dõi được các biện pháp tránh thai. — Trẻ em đưới 12 tuồi hoặc chưa dậy thi. Liền đùng vù củch dùng: - Uống trong bữa ăn. — Trẻ em: lsotretinoin không được chi định để điều tri mụn trứng cá tmớc tưối dậy thi và không được dùng ở những bệnh nhân dưới 12 tuổi. - Ngườ1 Iởn bao gổm cả thanh thiếu niên vả ngưòi gỉả: + Liều khời đầu: 0,5 mglkg/ngảy, tùy sự đáp ứng điều trì với isotretinoin và một số tác dụng phụ nên liều giữa các bệnh nhân cần phâi điều chinh liều trong quá trinh điều tri. Đối với hầu hết bệnh nhãn, liều khoảng 0.5-1,0 mglkg mỗi ngảy. + Liều duy tri: có liên quan chặt chẽ với tổng liều dùng trong thời gian điều trị hoảc iiều hâng ngây. Tổng một liều điều trị 120-150 mglkg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vảo liều dùng cá nhân hâng ngảy. Một liệu trinh điều trị 16—24 tuẩn là binh thường đủ để đạt được hiệu quâ. + Trường hợp tải phát liều điểu tti isotretinoin được sử dụng tương tự liều điều trị đuy tri hảng ngtiy. Nên ngưng ớièu tri trong vòng 8 tuần trước khi bắt đẩu liệu trinh điều ui mới. - Bệnh nhãn suy thặn: Ở những bệnh nhân suy thận nặng liều khời đầu thấp hơn (ví dự: 10 mglngây). sau đó được tãng lên đến 1 mg l kg l ngảy hoặc cho đển khi bệnh nhân được nhận liều dun nạp toi đa. - Bệnh nhân không dung nạp: có thể bắt đẩu ở liều thấp hơn vả tiếp tục tảng liều để đạt liễu dưng nạp cao nhất. _ . Dùng theo sự hướng dản của thắy thuo'c. Tương ttic thuốc: - Không sử dụng với Vitamin A vi lâm tãng nguy cơ gây q in A. — Không sử dụng minocyciine, tetracycline vả rượu với isot ' sẽ lâm tãng áp lực nội sọ iânh tinh. Thận trọng: CỒNG TYCPDP ME DI SUN ISOTISUN zo IWZD_- \'J\ fflẸLJISUJJ - Thuốc gây quải thai, chống ch1 đinh ớ những bệnh nhân có thai. Cẩn sử dụng hiẹn phâp tránh thai 1 tháng trước khi bắt đầu điều tri, liên tục trong quá trinh điều trị vả 1 tháng sau khi ngửng điều trị. - Kiểm tra cận lâm sảng khi có: đái tháo đường, béo phi, nghiện rượu. rối Ioạn chuyền hóa lipid. - Bệnh nhân nam: Các dữ liệu hiện có cho thấy tinh dịch của bệnh nhân nam sử dụng isotretinoin khỏng có khả năng gây quái thai. Bệnh nhân nam nên được nhắc nhờ họ khỏng được chia sẻ thuốc với người khảc. đặc biệt lả phụ nữ. - Rối loạn tâm thẩn: Trầm cảm, trầm cảm nặng, thay đổi tâm trạng, các triệu chửng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bẳng isotretinoin. Những bệnh nhân có tiềm sử trầm cám vả tất cả các bệnh nhân có dấu hiệu của trầm cám cẳn được theo dõi vả chăm sỏc đặc biệt. Khi ngưng sử dụng isotretinoin có thế không iâm giảm triệu chửng vả do đó nên tiểp tục đánh giá tâm lý. — Rối loạn da và mô dưới da : + Trong khoảng thời gian đẩu có thể sẽ thấy có mụn trứng cá nặng hơn, nhưng sau đó sẽ khỏi trong vòng 7 - 10 ngảy, vả thường không cẩn điều chinh liều. + Tránh tiếp xúc với ánh sảng mặt ttời và tia UV có cường độ cao. Trường hợp cẩn thiết nên sử dụng sản phấm chống nắng có chỉ số SPF 15 trờ. + Bệnh nhân sử dụng isotretinoin. trong thời gian 4—6 tháng sau khi kết thủc điều tri khỏng nẻn sử dụng các biện pháp hóa học vả tia laser để cái thiện da vì nguy cơ có thể để lại sẹo lồi vả một vải tntờng hợp có thể gây viêm hoặc giảm sắc tố ớ vùng điều tri. Nên tránh tẩy lông bằng sáp ớ bệnh nhân sử dụng isotretinoin it nhất 6 thảng sau khi điều trị vi ngưy cơ gây bong tróc biểu bi. + Khỏng dùng đồng thời isotretinoin với các sản phẩm bỏi da vả thuốc gây bong tróc da vi có thế lảm tãng kich ửng tại chỗ. + Khi bắt đầu điều trị isotretinoin nên khuyên bệnh nhãn sử dụng thêm cảc si… phẩm dưỡng ấm da như thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ẩm vả son dưỡng môi vi thuốc có thể gây khó da vả môi. + Khi sử dụng isotretinoin nếu có các phản ứng da nghỉêm trọng (ví dụ như ban đó đa dạng (EM), hội chứng Stevens-Johnson (5.15) và hoại tử da nhiễm độc (TEN)), nén ngưng điều trị với isotretinoin. - Rối loạn mắt: + Khô mắt, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngưng điều trị. Khi bị khô mắt có thể dùng cảc dạng thuốc mờ mắt bôi trơn hoặc các dung dịch nhỏ mắt sinh lý. Không dung nạp với kinh áp tròng có thề xáy ra, bệnh nhân có thể phải đeo kinh trong thời gian đỉều tri. + Một số tmờng hợp giảm tầm nhin về ban đêm tiột ngột. Ngưng sử dụng isotretinoin nẻu cần thiết. - Rối loạn cơ xương vả mô liên kết: + Đau cơ, đau khớp và tăng các giá trị creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhãn sử dụng isotretinoin, đặc biệt lá ở những người hoạt động thể chẩt mạnh. — Rối loạn gan mật: Nên kiểm tra mcn gan trước khi điều trị. | thảng snu khi ' tháng một lần. transaminase gnn có thể tăng thoảng qua vả có hồi phục. nồng độ transaminase gan tãng trong thời gian dâi, cẩn được xem xét gi isotretinoin. 1i u hoặc ngưng điều trị CỔNG TY CPDP ME DI SUN ISOTISUN 20 fflEDiSỤÌ — Suy thận: Bênh suy thận khỏng ảnh hướng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, isotretinoin có thế được dùng cho bệnh nhân suy thặn. Tuy nhiên, cảc bệnh nhân nảy nẽn được bắt đẩu với liều thấp vả tăng dần lên tới liều tối đa chấp nhặn. - Rối Ioạn tiêu hỏa: lsotretinoin cỏ 1ién quan với bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả viêm hồi trâng) ở những bệnh nhân không có tiền sử rổi loạn đường ruột. Bệnh nhân đã từng (Xưất huyết) bị tiêu chảy nèn ngưng isotretinoin ngay lập tức. — Phán ửng dị ứng : các phản ứng di ứng ờ đa được báo cảo thường xưyên. Trường hợp nghiêm trọng gây viêm mạch dị ứng, thường có ban xuất huyết (vết bầm tim vè cảc vết mảu đò) của cảc chi đã được bảo cáo. Các phân ứng đi ứng nghiêm trọng xảy ra phải giản đoạn điều trị vá theo dõi cẩn thận. - Thận trọng ở người không dung nạp fructosc. Phụ nữ có thai vù cho con bú: - Thuốc gây quải thai nên chống chi đinh phụ nữ có thai, dự đinh mang thai, không theo dõi được các biện pháp tránh thai. — Thuốc có thể qua sữa mẹ chống chi đình phụ nữ cho con bủ. Tâc dụng của thưốc khi vộn hânh mủy mớc ti… xe: — Một số trường hợp giám tẩm nhin vảo ban đêm khi điều trị với isotretinoin vả một số ít vẫn còn triệu chửng nãy sau khi ngưng dùng thuốc, bệnh nhân phải được thông báo về vấn đề nảy vả phải thận trọng khi lái xe hoặc vặn hảnh máy móc. — Buồn ngủ, chóng mặt vù rối loạn thị giác đã được tim thấy. Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng néu đã từng có những triệu chứng nảy thi không nẻn lái xe, vận hùnh máy móc. Quá liều vả xử tri: - Quá 1iều Isotretinoin gây triệu chửng thừa vitamin A. Thường lả đau bụng, chóng mặt, đau đầu. buổn nôn, kich ửng da và ngứa. Cần rửa dạ dảy sớm. Tãc dựng không mong mưốn: - Nhiễm trùng: + Rất hiếm gặp (51 I 10 000): bị nhiễm vi khuẩn Gram dương (niêm mạc). - Rối Ioạn máu vả hẹ“ bạch huyết: + Thuờng sặp i.>. lllO): Bệnh thiểu mảu, tỳ 1ộ tế bảo lắng hồng cầu tăng, giám tiểu cẩu. tăng tiểu cầu. + Ỉt gặp (zu1oo, : Giám bạch cẩu. + Rất hiếm gặp (5! I 10 000): Hạch to. — Rối Ioạn hệ thống miễn dich: + Hiếm 8ặP (21 | 10000, <1l1000): Phán ửng da di ửng, phán ứng phân vệ, quá mẫn. - Rối Ioạn chuyển hỏa vả dinh dưỡng: + Rất hiếm gặp (5 mo ooo›: Đái thtio đường, tiing acid uric máu — Rối Ioạn tảm thần: + Hiểm gặp (2 mo ooo, <…oom: Trầm cám, trầm câm nặng, có ớng bạo lực, lo ãu, thay đổi tâm trạng. C ỔNG TY C PDF ME DI S UN ISOTISUN 20 MEDỊSLLH + Rất hiểm gặp (5 mo 000): không kiềm soát được hảnh vi, rổi loạn tâm thẫn, có khuynh hướng tự từ. — Rối Ioạn hệ thần kinh: + it gặp (21 | 100, <1/10): đau đẳu. + Rất hỉếm gặp (5 ll10 000): tăng áp lực nội sọ lânh tính, co giật, buồn ngù, chóng mặt. - Rối Ioạn mắt: + 111ường gặp (2 1/ 10): Viêm mí mắt, viêm kềt mạc, khô mắt, ngứa mắt. + Rất hiếm gặp (5 1l10 000): Mờ mắt, đục thùy tinh thể, mù mâu, mờ giảc mạc, giảm thị lực ban đêm. viêm giảc mạc, phù gai thị. sợ ánh sảng, rối loạn thị giác. - Rối loạn tai: + Rất hiếm gặp (st J 10 0001: giảm thính giác - Rối !oạn mạch máu: + Rất hiểm gặp (51 | 10000): Viêm mạch (ví dụ u hạt chener, viêm mạch dị ửng). — Rối Ioạn hô hẫp. Iồng ngực vả trung thất: + it gặp (21 | 100, <1/10): Chảy máu cam, khô mũi, viêm mũi họng. + Rất hiểm gặp (st I 10 000): Co thẳt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân bị hcn suyễn), khản giọng. - Rối loạn tiêu hóa: + Rất hiểm gặp (5! | 10000): Viêm đại trảng, viêm hồi ming, khô cổ họng, dạ dây xuất huyểt, tiêu chảy xưẩt huyết và bệnh viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy. - Rối Ioạn gan mật: + Thường gặp (2 1/ 10): Transaminase tăng. + Rắt hỉểm gặp (5 mo oooi: Viêm gan. - Rối“ Ioạn da vả mã dưới do: + Thường gặp (2! | 10): Viêm môi, viêm da, da khô, bong da, ngửa, nổi mẫn đỏ, mòng da (nguy cơ chấn thương do ma sát). + Rất hiểm (5 1/ 10 000): Nối mụn cẩp, ban đỏ (mặt), rối loạn tóc, rậm lông, mỏng tay tco, viêm quanh mỏng, dị ứng với ánh sảng, 11 hạt sinh mù, tăng sắc tố đa, tăng tiểt mồ hôi. + Không rõ tẩn sổ *: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens—Johnson, hoại tử da. - Rối Ioạn cơ xuong khóp vả mỏ Iiẽn kết: + Thường gặp (2 1/ 10): đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt lá ở trẻ em vả bệnh nhân vi thânh niên). + Rất hiếm gặp (5 mo 000): Viêm khớp. chứng n i ( | hóa các dây chằng vả gân). đóng sớm đầu xương. lồi xương. (phi đại xương), giâm mặt đ ư g, gân, tiêu cơ vân. — Rối Ioạn thận vả tíết niệu: + Rất hiếm gặp (51 I 10 000): Viêm cẩu thận C ỒNG TY CPDP ME DI SUN ISOTISUN 20 c.c\ FR&` In .. . IIIẸJỊSỤỊ] - Các rỏi Ioạn khác: + Rất hỉếm gặp (51 | 10000): Mô hạt (tăng hinh thảnh), tinh trạng khó chịu. - Điểu tra nghiên cứu: + Thường gặp (2 IIIO): tăng Triglycerides mảu, giảm một độ 1ipoproteib. + Ít gặp (2 ll100, < 1l10): Tăng cholesterol máu tăng, tăng đường huyết,. ra máu, protein niệu. + Rắt hiếm gặp: Tăng creatine phosphokinase mảu. ' Thông bảo với bảc sĩ các tác đụng không mong muốn gặp phãi khi dùn ốc. Bin quân: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C. trảnh ánh sáng. Hạn đùng: 36 tháng kế từ ngảy sán xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bno bì. Tiêu chuẩn: TCCS số 0650-01 1-2015. Logo công ty: NEDlSƯÌ Nhã sin xuát: Công ty có Phấn Dược Phẩm ME Di s Địa chỉ nhà sản xuất: sỏ 521, Khu Phố An Lợi, Phườn Điện thoại: 0650 3589036 — Fax: 0650 3589297 ợi, Thị xã Bến Cát, Tinh Binh Dương Binh ! _ ju 03 tháng 11 nãm 2016 — ẵ?\ CÔNG TY CPDP ME DI SUN ISOTISUN 20 ITIEDIQUÍĨI TỜ THÔNG TIN cno BẸNH NHÂN Rx Thuốc bán theo đơn Để xa tấm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dạng trước khi dùng Nếu cản me… thông tín, xin tham Ithão ý kiến bảc sĩ T hông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc \ X . . 2 Dạng boo che: v1en nang mem ISOTISUN 20 Tên thuốc: ISOTISUN 20 Thânh phẩn, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nang mềm có chứa: - lsotretinoin: .................................................................................................... 20 mg Tả dược .................................................................................................. vd ] viên nang mềm. (Polysorbat 80, Dầu đậu nảnh, Lecithin, Sáp ong trắng, Dầu cọ, Butylated hydroxytoluen, Sorbitan oleat, Gelatin, Sorbitol liquid, Glycerin, Methyl paraben, Propyl paraben, Kali sorbat, Vanilỉn, Allưra red, Titan dioxyd). Mô tả sản phẫm: Viên nang mềm, hình oval, mảu đò, bên trong chứa hỗn dịch thuốc. Quy cảch đỏng gỏi: Hộp 03 vi x 10 viên + 1 tờ hướng dẫn sử dụng trong một hộp trung gian. Thuốc dùng cho bệnh gì — Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá khõng đáp ứng với điều trị trước đỏ, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc. Nên dùng thuốc nùy như thế nùo vè liều lượng - Uống trong bữa ăn. - Trẻ em: lsotretinoin không được chỉ định để điều trị mụn trứng cả trước tuổi dậy thi và khõng được dùng ớ những bệnh nhân dưới 12 tuối. - Người lớn bao gồm cả thanh thiếu niên vả người giả: + Liều khời đầu: 0,5 mg/kg/ngảy, tùy sự đáp ửng điều trị với isotretinoin vả một số tác dụng phụ nên liều giữa các bệnh nhân cần phái ớièu chinh liều trong quá trinh điều trị. Đối với hẩu hết bệnh nhân, liều khoảng 0,5-1,0 mg/kg mỗi ngảy. + Liều duy tri: có liên quan chặt chẽ với tổng liều dùng trong thời gian điều trị hoặc liều hảng ngây. Tổng một iiều điều trị 120-150 mglkg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vảo iiều dùng cả nhân hảng ngảy. Một liệu trinh điều trị 16- 24 tuần là binh thường đủ để đạt được hiệu quả.. + Trường hợp tải phát liều điều trị isotretinoin được sử dụ Nên ngưng điều trị trong vòng 8 tuần trước khi bắt đầu liệu - Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận nặng liề ' sau đó được tăng lên đển 1 mg | kg ! ngảy hoặc cho đến khi b nh nhân được nhận liều dung nạpt u thấp hơn (ví dụ: 10 mglnẳây), 1 đa. u—uqu—uu—u ...-.n- _ ~. ,. - . + › i.. ...—u- -W... CONG TY C PDF ME DI S UN ISOTJSUN 20 _ , A A meaeun — BệnhỊnhân không dung nạp: có the băt đấu ở liều thap hơn và tiep tục tãng liều đề đạt liễu dung nạp cao nhat. Hoặc Iheo sự hướng dẫn của Bảc sĩ Khi nâo không nên dùng thuốc nùy Khỏng nên sử dụng thuốc trong các trường hợp: - Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần của thuốc. - Bệnh suy gan. - Thửa Vitamin A. — Tăng cholesterol hay triglycerỉd máu. - Điều trị kểt hợp với tetracycline. - Phụ nữ có thai vả cho con bủ. Phụ nữ dự định có thai hay không theo dõi được các bìện pháp tránh thai. — Trẻ em dưới 12 tuối hoặc chưa dậy thì. Tảc dụng không mong muốn … Rất Thường gặp (2 mo» + Viêm, khô, nút da và mỏi. Nên thường xuyên sử dụng kem dưỡng ẩm vè son dưỡng mõỉ từ khi bắt đầu điều trị aẻ lảm giám triệu chửng. + Nổi mẫn đò, ngứa nhẹ vả bong tróc nhẹ trên da. mòng da. + Viêm mí mắt. + Khô mắt hoặc viêm kết mạc. + Thay đổi nồng độ chắt béo trong máu, thiếu mảu + Ảnh hưởng đến sự dông mảu. có thế bị bầm tím. — Thường gặp (từ l-IO): + Đau đầu. + Tăng cholesterol máu. + Thay đổi nồng độ đường trong máu đặc biệt lá ở bệnh nhân tỉều đường + máu hoặc protein trong nước tỉếu. + Có mẻ ảnh hưởng đến tế bảo bạch cầu. dễ nhiễm khuẩn. + Gây khô và bong niêm mạc bên trong mũi gây chảy máu cam. + Đau hoặc viêm mũi và họng. - Hiếm gặp (<…000) + Tóc thường rụng hoặc một số a sẽ mọc nhiều hơn, vả sẽ trở lại binh thường khi ngưng dùng thuốc. — Rất hiểm gặp (5 mo ooo› + Cảm thấy mệt mòi. + Ngứa và đổ mồ hôi nhiều. + Viêm khớp, chứng ngấm vôi (vôi hóa các dây chằng vả gân), đóng sớm đầu xư g, lồi xương, (phì đại xương), giảm mặt độ xương, gân, tỉêu cơ vân. + Khát nước quá mức. đi tiều nhiều, tăng đường huyết. Có mè lả + Chóng mặt. buồn ngủ. co giật. + Nồi nhỉểu mụn tn'mg cả vả thường giảm xuống sau 7—IO ngây + Sẹo lồi sau phẫu thuật. an gây bệnh tiểu đường. CỒNG TYCPDP ME DI SUN ISOTISUN 20 IQ-.. V.… 4.31 + Gãy viêm tụy. đau dữ dội ở bụng và lưng. + Khô họng, khản giọng. + Gây nám da. + Tăng nhạy cảm với ảnh sáng mặt trời. + Nhiễm khuẩn. + Giảm thính giác. + Thay đổi ở móng tay. + Viêm xung quanh mỏng. + Tâng acid uric máu, nếu tăng quá cao sẽ ảnh hướng chức nãng thặn. + we… mạch máu (dôi khi có vết bầm vả dốm đò). + Bệnh hen quan đến hạch bạch huyết. + Giâm số lượng bạch cấu, gây tăng nguy cơ nhiễm khuẩn. Hầu hết cảc tác dụng không mong muốn của isotretinoin sẽ biến mắt khi bạn ngừng điều tri. Thông báo ngay cho bảc sỹ những tác dụng lihõng mong muốn gập phải khi sử dụng lhuốc. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phá… gì khi dang sử dụng thuốc nòy? — Không sử dụng với Vitamin A vì lảm tãng nguy cơ gây quá liều Vitamin A. — Không sử dụng minocycline, tetracycline vả rượu với isotretinoin sẽ lảm tăng ảp lực nội sọ lảnh tính. — Ngưng sử dụng các thuốc bôi trị mụn khác trước khi uống isotretinoin vì sẽ lảm tăng kỉch ứng tẹi chỗ. Cấn lâm gì khi một lồn quên không dùng thuốc Dùng liều đó ngay khi nhớ ta. Tuy nhiên nếu đã gần tới giờ uống liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều đó vả tiếp tục lịch trinh dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng lỉều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ. Cồn bão quân thuốc nây như thể nâo Thuốc nên được bảo quân ở nơi khô thoáng, nhìệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Những dấu hiệu vi triệu chửng khi dùng thuốc quả lỉều — Quả liều lsotretinoin gây triệu chứng thửa vitamin A. Thường lả đau bụng, chóng mặt, đau đầu. buồn nôn, kích ứng da vá ngứa. Cẩn rửa dạ dảy sớm. Những điều thận trọng khi dùng thuốc nây Thận trọng - Thuốc gây quái thai. chống chi đinh ở những bệnh nhân có thai. Cần sử dụng biện phảp tránh thai ! tháng trước khi bắt đầu điều tri. liên tục ưong quá trình điều tti vả ! tháng sau khi ngừng điều trị. - Kiểm ưa cặn lâm sáng khi cỏ: đái thảo đường, béo phì, nghiện rượu, rối Ioạn chuyền hóa Iipỉd. — Bệnh nhân nam: Các dữ liệu hiện có cho thấy tinh dịch của bệnh nhân nam sử dụng isotretinoin không có khá nãng gây quái thai. Bệnh nhân nam nên được nhắc nhờ họ không được chia sẻ thuốc với người khác, đặc biệt lả phụ nữ. — Rối loạn tâm thần: Trầm câm, trầm câm nặng, thay đồi tâm trạng, các triệuchứng tâm thẩn đã được báo cáo ở những bệnh nhân được diều trí bằng isotretinoin. Nh bệnh an có tiền sử trầm cảm vả tắt cả các bệnh nhãn có dấu hiệu của trầm cảm cần được theo d i m sóc đặc biệt. Khi ngưng sử dụng isotretinoin có thể không lâm giảm triệu chửng vả do đó n n ti p tục đánh giá tâm lý. — Rối ioạn da và mô dưới da : C OTVG TY C PDF ME DI SUN ISOTISUN 20 ' ~..A AAỰ EiẸDJSỤH + Trong khoáng thời gian đầu có thế sẽ thấy có mụn tn'mg cả nặng hơn, nhưng sau đó sẽ khỏi trong vòng 7 - … ngity. vả thường không cẩn điều chinh liều. + Trảnh tiép xúc với ánh sáng mặt trời và tia UV có cường độ cao. Trường hợp cần thiét nẽn sử dụng sán phẩm chống nắng có chỉ số SPF IS trớ. + Bệnh nhân sử dụng isotretinoin, trong thời gian 4~6 tháng sau khi kết thủc điều tri không nên sử dụng các biện pháp hóa học vả tia laser để cái thiện da vì nguy cơ có thể đề lại sẹo lổi và một vâi trường hợp có thể gây viêm hoặc giâm sắc tố ở vùng điều tri. Nên tránh tẩy lõng bằng sáp ở bệnh nhân sử dụng isotretinoin ít nhất 6 tháng sau khi điều tri vì nguy cơ gây bong tróc biểu bi. + Không dùng dổng thời isotretinoin với cảc sản phấm bôi da và thuốc gây bong tróc da vì có thề him tãng kích ửng tại chỗ. + Khi bắt dầu diều trị isotretinoin nên khuyên bệnh nhãn sư dụng thêm các sán phẩm dưỡng ẩm da như thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ấm và son dưỡng môi vì thuốc có thể gây khó da vả môi. + Khi sử dụng isotưtinoin nếu có các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như ban đó đa dạng (EM), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) vè hoại tử da nhỉễm độc (TEN)), nẻn ngtmg điều trị với isotretinoin. ~ Rối loạn mắt: + Khô mắt, mở gỉảc mạc. giám thi lục ban đêm vả viêm giác mạc thường hết sau khi ngưng điều tri. Khi bị khô mắt có thẻ dùng các dạng thuốc mờ mắt bôi trơn hoặc các dung dịch nhỏ mắt sinh lý. Không dung nạp với kinh áp tròng có thể xảy ta, bệnh nhân có thề phiti đeo kính trong thời gian điều tri. + Một số trường hợp giúm tẩm nhìn về ban đêm đột ngột. Ngưng sử dụng isotretinoin nểu cần thiết. + Rối Ioạn cơ xương và mô liên kết: + Đau cơ. đau khớp vả tăng các giá trị creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng isotretinoin. đặc biệt lá ở những người hoạt động thể chất mạnh. — Rối loạn gan mật: Nên kiểm tra men gan trước khi diều trị, | tháng sau khi bắt đầu điều tri, vả sau đó 3 tháng một lần, transaminase gan có thể tăng thoảng qua và có hổi phục. Tuy nhiên, trong trường hợp nồng độ transaminase gan tãng trong thời gian dâi. cần được xem xét giám liều hoặc ngưng điều trị isotretinoin. — Suy thận: Bênh suy thặn không ảnh hưởng đến dược động học cùa isotretinoin. Do đó. isotretinoin có thế được dùng cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, cảc bệnh nhân nity nên được ờảt đấu với liều thấp vờ tãng dần lên tới liều tối đa chấp nhận. - Rối loạn tiêu hóa: lsotretinoin có liên quan với bệnh viêm đường một (bao gồm cả viêm hồi trảng) ở những bệnh nhân khỏng có tiền sử rối loạn đường ruột. Bệnh nhãn đã timg (Xuất hưyết) bị tiêu chảy nên ngưng isotretinoin ngay lặp tức. - Phản ứng di ứng : cảc phản ửng di ứng ở da được báo cáo thường uyên. ớng hợp nghiêm trọng gây viêm mạch di ửng, thường có ban xuất huyết (vết bẫm tím và cá đò) của cảc chi đã được báo cảo. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra phải gián đoạn điề tti vả theo dõi cẩn thận. - Thận trọng ở người không đung nạp fructose. Phụ nữ có rhai — Thuốc gây quái thai nên chống chỉ định phụ nữ có thai. dự đinh mang thai, không theo dõi được các biện phảp tránh thai. cósz TYCPDP ME DI SUN ISOTISUN zo 1213“. nịt ffl£DISỤD Phụ nữ đang cho con bú - Thuốc có thể qua sữa mẹ chống chỉ định phụ nữ cho con bú. Tác dụng lên khá nãng lả! xe vả vận hảnh máy móc — Một số trường hợp giảm tầm nhin vâo ban đẻm khi điều trị với isottetinoin vả một số ít vẫn còn triệu chủng nây sau khi ngưng dùng thuốc, bệnh nhân phải được thỏng báo về vấn đề nây vả phải thặn trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. - Buồn ngữ. chóng mặt vả rổi Ioạn thị giác đã được tim thẩy. Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng nểu an từng có những triệu chửng nây thi không nên Iải xe. vận hảnh máy móc. Khỉ nùo cồn tham vấn bảc sỹ, được sỹ Tham vấn bảc sỹ. dược sỹ tmng trường hợp mắc các bệnh như suy thận. Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. Hạn dùng 36 tháng ité từ ngảy sân xuất. Ngây xem xẻt sữa đổi, cập nhật Iạii nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc 03H l/2016 Nhờ sữa xuất: Công ty cò Phần Dược Phấm ME DI SUN Đia chi nhã sản xuất: sỏ 52I. Khu phố An Lợi. Phường Hoả '. x. Bến Cát, T. Binh Dương. Điện thoại: 0650 3589036 - Fax: 0650 3589297 TUQ.CỤC TRUÓNG P.TRUÒNG PHÒNG ClcỀ/llcỈn/Ễ ẩllẽìny CỔNG TY CPDP ME DI SUN ISOTISUN 20

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận