Isocaine 3%

BỘ Y TẾ 24 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ẻt ~ ìfflL ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đáuffl…lẮấiẵăỷ 5 mme' movoc0L ,,;; ỈSOCAINE 3% MEPNACAINEHGINJECTIO 1111 11 w11110111so1011111011 “ __ Ặ1ử ẫovocm. 5 hfmipủbm WOVOCOL _ zmovocĩ lSOCAINE 3% .' Ệẫzỉm’“ WWW“ ỎỘ ỈSOCAINE 3% …… w… _____ ___… 1111111c11111101111n1011111 ISOCA'NE 3% ẵỉẽỉ— _____ …..12 WITHOUTVẦSOCONSTRiCĨỐR WM M umumm …..u ut 1 … Fu Deniol llock 0nd hiiltrơtiơn Only 50 Comidgu, 1.0 111 eucii m … mu oc `IMDI’I WOI! Daou w…uwmùwnnpmadwm i am l°M …; ~… mpum n am '… ùwđ as mon wma \ ~Aimuuvuul mmuoncu thwwnwwnpwwwnmlí ủ… nume Mi… … Im 9IOIĐiIIG 1 | | 01111101011111011111 _ %1 in 101111111111110111111 — %g ENIVDOS| __: 1ODOAOM M uựpuđ XI llllllllllllll Rx-Timóc hiu 11… m… Isocgine 3% Thuỏc uệm gây @ nhi khu: Đuòng dùng liêm Ihlm hnic găy lẻ vủng Hòp _50 òng x1.8 mL Mõi õng I.B mL cht'u Mepivacam bydroclorỉd S4mg. cư dinh, iièa dùng, dch dùng, chống ch1 dinh vì cả: dẩn hieu luu ỷ: xin xem 16 huởng dia sủ đuns _ _ Bân quân duc'n 30°C. irinh ảnh nin; mit lrời Khủng Mo quin thuôn ở nmêl Gõ dòng Innh Dễ u lẩm uy lrè em. Dọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng. SĐK xx-xxmc-xx, Số 16 SX, NSX. HD Xem "LOT", "EXP". "MFG" ưẻn bao bì Sân mủ bòi: Novccol Phư…ucai ofClnlda, Inc , 25 Wnlselcy Coun. mendge, Onluin, Clmdl, NIR 6X1. Clntdt nNgims; \ GIÁM Đốc | i +—Zữ UO!IOỢJEO qu White hndum non printing ' dỉelỉn TOP ofLabel 15 “ …ìf…f ' e lmman IMWT 1.25“ Im…" 'utnqlc n .mmnn T 0 lưl:… 11_ E d…rmstbeũ.fflã" myhunedgeofdieủe; anwybleedo Boan of Label 0.0625" C.R. bleed ỉfễhit of white backup ý ' s.snmemmu (.Emợon …… spacing around- 0.125" ẾỞ \ề ` ISOCAINE 3% Rx Thuốc bán theo đon. Đoc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Nếu can thêm thông tin xin hỏi y kiểu bác sĩ. Đê xa tầm tay trẻ em. ISOCAINE 3% (Mepivacain hydroclorid, USP) MÔ TẢ Mepivacain hydroclorid, là một amin sử dụng trong gây tê tại chỗ, tên gọi quốc tế lả l-methyl- 2’,6’-pipecoloxylidìd monohydroclorid và công thức câu tao như sau- /N`l— CON .HCI & | H CH3 … ClstzNzo.HCl, khôx lượng phân tử 282,81 Mepivacain hydroclorid là bột tinh thề, mảu trắng, không mùi, tan trong nước, nhưng rất ít tan trong dung dịch acid vả kìềm. Các ong tiêm trong nha khoa không được hẫp nhiệt ISOCAINE 3% (Mepivacaỉn hydroclorid 3%) là dung dịch tiệt trùng để tiêm. THÀNH PHẨN Mỗi ống 1,8 mL chứa: Hoạt chất: Mepỉvacain hydroclorid ...................... 54 mg Tá dược: Nátri chlorỉd, nước cất pha tiêm, hydrochloric acid, natri hydroxid pH cùa ống d…ìg dịch 3% được chỉnh pH khoảng 4,5 — 6,8 bằng NaOH vả HCl DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm gây tê nha khoa TRÌNH BÀY , ` _ _ ISOCAINE 3% (Mepivacain hyđroclorid) được đóng gói trong hộp giây gôm 5 vi, môi vi 10 ông với dung lượng 1,8mL. Hộp 50 ông. DƯỢC LỰC HỌC Mepivacain hydroclorid lá thuốc gây tê loại amid có thời gian tác dụng trung bình. Mepivacain phong bế sự phảt ra và dẫn truyền những xung động thần kinh do lảm giảm độ thấm của mảng tế bảo thần kinh với ion natri. Đỉêu nảy lảm on định mảng vả ức chế khử cực một các thuận nghịch, dẫn đến giảm hiệu điện thế tảo động dẫn truyền vả tiếp dó là phong bế dẫn truyền. Mepivacain có tác dụng dược lý giống như lidocain, nhưng độc hơn vởi trẻ sơ sinh vỉ thuốc chuyến hóa chậm hơn ở trẻ sơ sinh, và vì tảo dụng giữ ion cùa thuốc do mảu trẻ sơ sinh có pH CH …, ' ' /Q J _` CH3 /l/ Ả(/[Q thấp hơn, và đo vậy không dùng mepivacain trong gây tế sản khoa. Mepivacain không có tác dụng gây tê bê mặt. Mepỉvacain được dùng trong hầu hết cảc trường hợp cần đến thuốc gây tế có thời gian tảc dụng trung bình, trừ trường hợp gây tê bề mặt và trong sản khoa. DƯỢC ĐỘNG HỌC Mepivacain nhanh chóng được chuyển hóa, chỉ một tỷ lệ rất nhỏ chất gây tế (5 ~ 10%) được bảỉ tiết trong nước tiểu ở dạng không chuyển hoả. Mepivacain có cấu trúc amid nên không được phân giải bởi enzym esterase huyêt thanh Việc chuyến hóa chủ yếu xảy ra ở gan, hơn 50% liều dùng được bải tiết vảo mật ở dạng chất chuyến hóa. Phần lớn mepỉvacain chuyền hóa được tải hấp thu trong ruột và sau đó được bải tiết qua nước tiếu, chỉ một tỷ lệ nhỏ được tìm thấy trong phân. Con đường bải tiết chủ yếu là qua thận. Hầu hết chất gây tế và những chất chuyển hóa cùa nó dược đảo thải trong vòng 30 giờ Khử N-methyl vả hydroxyl hóa là những phản ứng khử độc, đóng vai trò quan trọng trong sự chuyển hóa của chất gây tê. Ba chất chuyền hóa cùa mepivacain đã được xảo định từ những người trưởng thảnh, hai phenol phần lớn được bải tiết ở dạng liên hợp với glucumnid vả chẳt khử N- methyl hóa (2', 6'— pipecoloxylidid). Hiệu quả tác dụng của thuốc tế rất nhanh (30 đến 100 giây đối với hảm trên, 1 đến 4 phủt đối với hảm dưới) vả ISOCAINE 3% sẽ có tác dụng trong vòng 20 phủt đối với xương hảm trên vả 40 phút đối với xương hảm dưới. ISOCAINE thông thường không gây ra tình trạng kích' ưng hoặc tổn hại mô CHỈ ĐỊNH ISOCAINE được chỉ định cho gây tế tại chỗ trong nha khoa bởi sự thẩm thấu hoặc phong tóa thần kinh trên bệnh nhân trướng thảnh vả cả bệnh nhân nhi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ISOCAINE chống chỉ định đối với những bệnh nhân quả mẫn cảm với những thuốc tế tại chỗ dạng amid. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Đường dùng: tiêm thấm hoặc gây tế vùng Như với tất cả các loại thuốc tế tại chỗ, liều lượng thay đổi vả tùy thuộc vảo diện tích vùng gây tê, mạch máu tại cảc mô, khả năng dung nạp thuốc và kỹ thuật gây tê Cần dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả gây tê. Vởi thủ tục và kỹ thuật đặc biệt tham khảo sảch và tải liệu nha khoa tiêu chuân. Gâỵ tê thẩm thấu hoặc tiêm vùng cho hảm trên hay hảm dưới thì liều lượng trung bình là một ống thuôo. \ Mỗi óng thuốc 1,8mL chứa S4mg mepivacain. Liều 270mg mepivacain thường` thích hợp để mang lại hiệu quả gây tế cho toản bộ khoang miệng Bắt cứ trường hợp nảo cân dùng 1 liều thuốc tế lớn hơn thì iiều lớn nhất phải được tính toản dựa trên thể trọng bệnh nhân. Liều tối đa là 3mg/ 0,454 kg (] Ib) thể trọng. Khi điếu trị nha khoa ơ nhìều vị tri, thì tống liều tiêm cho người lớn không được quả 400mg. Liều cao nhất dùng cho bệnh nhân nhi phải được tính toán thật cân thận. Bảng sau đây lả sự tính toản liều tương đối, có thế sử dụng như 1 bảng hướng dẫn. Bảng nảy dựa trên liều tối đa được khuyến cáo cho phần lớn trẻ em là 270 mg mepivacaỉn. \`~ Liều lượng thuốc tối đa (*) Trọng lượng (lb **) 3n1gllb (tôi đa 270 mg) 20 60 30 90 40 120 50 150 ` 60 180 80 240 120 270 100 270 íáễ //, (*)Dựa theo Malamed, Satanley F: số tay hướng dẫn những trường hợp khần cắp trong nha khoa, eđ. 2, St. Louis, 1982` The C.V. Mosby Co. [**) l lb tương ứng 0,454 kg Khi sử dụng ISOCAINE để tiêm thấm hay gây tế vùng thi tiêm chậm và hít vảo thường xuyên. Bất kỳ phần thuốc nảo còn lại phải được vứt bò. T rước khi tiêm thuốc phải được kiềm tra về sự kết tùa và đổi mảu Đối vởi trẻ em: Trẻ em dưới 3 tuổi hoặc nặng đưới 13,6 kg chỉ nên sử dụng dạng dung dịch 0,5 — 1,5% (không thich hợp Yới dạng dung dịch 3%). Khử trùng ống thuốc Với bất cử ông thuốc nảo, phải khử trùng vùng cần gảy tê trước khi tiêm thuốc. Vùng gây tế nên được khử trùng bằng mìếng gạc với côn isopropyl 91% hoặc cồn cthyl 70% (USP). Nhiếu cồn thương mại có săn trên thị trường chứa những thảnh phần gây tồn hại đến thảnh phẩn cùa thuốc và do đó không nên sử dụng Không nên ngâm ống thuốc vảo bất cứ dung dịch nảo. KHUYẾN CÁO Thuốc và thiết bị hồi sức phải luôn luôn có sẵn. Khỏng tiên mcpivacain trong mạch máu, vì có thể gây co giật đo độc tinh toản thân, dẫn đến ngùng tim Sau mỗi lần tiêm thuốc gây tê, phải theo dõi tình trạng tim mạch, hô hắp và thị giảc cùa người bệnh để phảt hiện tảo dụng độc hại xảy ra trên hệ thần kinh trung ương vảlhoặc trên hệ tim mạch. Các phản ứng dẫn đến rùi ro do việc sử dụng chất gây tế tại chỗ, ngay cả khi bệnh nhân không có tiến sứ mân cảm, đã xảy ra nhưng rất hiếm. Khi sử dụng chẳt gậy tế tại chỗ cho vùng đầu vả cố, rùi ro có thể xảy ra do sự suy sụp cùa động mạch dẫn tởi hệ thần kinh trung ương. Bảo sĩ lâm sảng cần phải quan sát những phản ứng ban đầu và những dẳn hiệu nguy hiểm. ISOCAINE cũng như những loại thuốc tế khảo, có thể gây methcmogiobin mảu. Dấu hiện lâm sảng là sự tim tải ở móng tay mỏng chân vả môi, mệt mỏi và suy nhược Với trường hợp đã sử dụng oxy mả không đảp ứng thì khuyên dùng xanh methylen tiêm tĩnh mạch 1—2 mg/kg thể trọng trong khoảng thời gian 5 phút. Hiệp hội tim mạch Mĩ đă có khuyến cáo về việc sử dụng thuốc tế tại chỗ có chứa chất lảm co mạch cho bệnh nhãn mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ: “Chỉ sử dụng chắt co mạch trong dung dịch gây tế tại chỗ cho nha khoa khi thời gìan dùng ngắn hoặc cảm giác tê kéo dâi hơn Khi sử dụng thuốc tế có chất co mạch thì phải thận trọng để tránh tiêm vảo tĩnh mạch. Chỉ nên dùng chất co ị› ỈfS/ mạch lượng tối thiếu nhất có thế" (Kaplan, EL, Bệnh tim mạch trong thực hảnh nha khoa, Dallas 1986, Hiệp hội tim mạch Mì). THẬN TRỌNG Độ an toản vả hiệu quả của mepivacain phụ thuộc vảo liếư lượng thích hợp, đúng kỹ thuật, sự thận trọng thòa đáng, và việc chuẩn bị câp cứu sẵn sảng Cần sử dụng lìếu thẳp nhắt mà có hiệu quả gây tế để tránh nồng độ cao trong mảư và những phản ứng phụ. Việc tiếm mepivacain với iiều lặp đi lặp lại có thế iảm tăng nông độ trong mảu với môi iần lặp iại do sự tích tụ chậm của thuốc hoặc chất chuyến hóa, hoặc bời sự phân hùy chắt chuyến hóa chậm hơn bình thường. Dung nạp thuốc thay đồi tùy theo thể trạng của bệnh nhân Đối với bệnh nhân giả yếu, ốm mệt và trẻ em, liều lượng dùng phải phù hợp với cân nặng và thể trạng của họ. Mcpivacain` nên được dùng thận trọng vởi những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp hoặc nghẽn tim Khi tiêm nên luôn luôn thao tảo thặt chậm để trảnh tiêm vảo mạch mảu và do đó tránh được / những phản ửng toản thân cùa chẳt gây tê lẫn chắt co mạch Nếu dùng thuốc an thẩn đế lảm gìảm sự căng thẳng của bệnh nhân nên giảm lỉều bời vì tảc nhân gây tế tại chỗ, cảc thuốc giảm đau đều gây ức chế hệ thống thần kinh trung ương, chứng có tác dụng cộng hợp khi kết họp với nhau. Đối với trẻ em nên dùng vởi liếư Iượng thấp nhất với mỗi tác nhân. Thay đối sự cảm nhận như kích động mất phương hướng hay ngủ lơ mơ có thế là những biều hiện sớm cua việc tăng nồng độ thuốc trong mảu có thế xảy ra khi vô ý tiêm vảo mạch máu hay do sự hấp thụ nhanh của mepivacaìn. Quả trinh gây tê tại chỗ cần phải thật thận trọng khi có sự viêm nhìễm trên những vùng dự định gây tế. Mepivacain phải được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc vả quả mẫn. Nên biết vế tiến sứ dùng thuốc mepivacain hoặc những loại thuốc tê khảo cũng như lá nhũng loại thuốc đang sử dụng kèm theo của bệnh nhân (xem Chống chỉ định). Những bệnh nhân dị ứng với mcthylpmaben hay dẫn xuất axit para- -aminobenzoic (pmcain tetracain benzocain… .) thì không biếu hiện mẫn cảm chéo với các tác nhân dạng amid như mepivacain. Bời vì mepivacain được chuyển hóa ở gan và đảo thải ở thận nên phải cân trọng khi dùng cho bệnh nhân gan và thận. Thông tin cho bệnh nhân: Bệnh nhảm cần phải cẩn thận do sự mất cảm giảc vả khả năng chấn thương khởp cẳn, cho nên bệnh nhân cần tập ăn hoặc nhai kẹo cao su trước khi cảm giảc trở lại TƯONG TÁC THUỐC Thuốc tế có thế đối khảng tảc dụng cùa thuốc chống nhược cơ trên hệ cơ xương. Sử dụng đồng thời thuốc tế với thuốc ức chế thần kinh trung ương dẫn đến tác dụng ức chế cộng hợp. Sử dụng đồng thời thuốc tế với thuốc điếu trị tang huyết ảp phong bế hạch lảm tăng nguy cơ giảm huyết ảp nặng vảlhoặc tim chậm Nếu hắp thu nhanh vởi lượng lớn, thuốc tế có thế iảm tăng hoặc kéo dải tảo dụng cùa thuốc phong bế thần kinh— cơ. Sử dụng đồng thời thuốc tế với thuốc giảm đau loại thuốc phiện có thế lảm giảm tần số hô hắp vả thông khi phế nang. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ mang lhai. cảc thuốc gây tê vảo trong nhau thai do khuếch tản Không dùng mepivacain cho người mang thai vi có thể gây tảc dụng độc hại với thai nhi fái / II ..l Phụ nữ đang cho con bú: Người đang dùng mepivacain phải tránh cho con bú, vì có thể gây tảo dụng độc hại cho trẻ bú sữa. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Phản ửng cữa ISOCAINE là những đặc trưng chung của những thuốc tê dạng amid. Chuỗi cảc phản ứng bât lợi ảnh hưởng đến hệ thằn kinh trung ương và hệ tim mạch thường lả do nồng độ cao trong mảu (do dùng quá iiều, hấp thu quá nhanh, vô ý tỉêm vảo tĩrưt mạch, hoặc sự phân hùy chất chuyển hóa chậm), kĩ thuật tiêm hoặc thể tích tiêm. Một số ít phản ứng có thế là do sự đặc ứng hoặc kém dung nạp cùa bệnh nhân đối với liếư bình thường. Cảm giảc tê kéo dải trên môi, lưỡi và cơ miệng khi sử dụng mepivacain đă được thông bảo với việc hồi phục chậm, không hoản toản, thậm chí không hồi phục. Những tmờng hợp nảy có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc phong tỏa thần kinh xương hảm dưới liên quan đến dây thần kinh sinh ba và cảc nhánh của nó Những phản ứng kích thích vả/hoặc ức chế lên hệ thần kinh trung ương như chóng mặt, hoa mắt, hoặc run có thể xảy ra kéo theo sự buồn ngù, co giật, hôn mê, và ngạt thở. Tình trạng kich thich có thế thoáng qua hoặc không có, những biểu hiện đầu tiên có thế là buồn ngủ pha lẫn hôn mẽ và ngạt thở ` Những phán ưng ức chế lên hệ tim mạch có thể xảy ra như phản ứng thần kinh phế vị, đặc biệt nệụ bệnh nhân đang trong tư thế ngồi. Không nhận ra những dấu hiện bảo trước như đổ mồ hôi, cảm giảc choáng vảng, thay đổi nhịp tim có thể dẫn đến thiếu oxy não hoặc tai biến tim mạch. Việc cân lảm trong lúc nảy lá cho bệnh nhân nằm nghiêng vả cung cấp oxy. Cảc thuốc vận mạch như ephedrin hoặc methoxamin được dùng tiêm tĩnh mạch. Những phản ứng dị ứng hiếm khi xảy ra, do nhạy cảm với thuốc tê vả biều hiện bới những tổn thương da như chứng mề đay, phủ và những biểu hiện khảc cùa sự dị ứng. Thứ phản ứng thuốc trên da thi cho kết quả rất hạn chế. Như những loại thuốc tế tại chỗ khác, những phản ứng phản vệ với mepivacain hỉếm khi xảy ra. Phản ứng có thể bất ngờ và dữ dội, thường không liên quan đến liều dùng. Nốt phồng hoặc sưng có thể xảy ra. Nguy cơ gây ung lhư, đột biến gen, sự suy yêu khá nãng sinh sản. Chưa ghi nhận được nghiên cứu nảo trên động vật đánh giá những nguy cơ gây ung thư và khả năng gây đột biến hoặc ảnh hưởng lên khả năng sinh sản cùa mepivacain hydroclorid. T Imgzg báo cho bác sỹ bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải trong khi sử dụng rlmôc ẢNH HƯỞNG C'ỦA THUỐC ĐỆN KHẢ NĂNG LÁI x1ạ VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng vì thuôc có thế gây buôn ngủ, chóng mặt, hoa măt. QUÁ LIÊU Sự điều trị cho bệnh nhân với những biếu hiện trúng độc do quá liều bao gồm việc đảm bảo duy nì ] đường khi thông thoáng và hỗ trợ sự hô hấp khi cần thiết. Cảch thông thường nảy sẽ giải quyết được hầu hết những phản ứng Có thể xuât hiện co giật bắt chấp liệu phảp thông khi thì sử dụng một lượng nhỏ thuốc chống co giật qua tĩnh mạch, như benzodiazepin (ví dụ: diazepam) hoặc barbiturat tảc dụng cực ngãn (ví dụ: thiopental hoặc thiamylal) hoặc barbiturat tảo dụng ngắn (ví dụ: pentobarbital hoặc secobarbital). Khi hệ tuần hoản bị ức chế có thể cần sự hỗ trợ tuần hoản mảu bằng cảch truyền dịch hay tảc nhân co mạch (ephedrin) mà được chỉ định tùy những trường hợp lâm sảng. Những phản ứng dị ứng phải được kiềm soát bới những biện pháp thộng thường. Liều LDso(iV) vả LDSO(SC) trên chuột cùa mepivacain hydroclorid 3% lần lượt là 33 và 258 mglkg. \ /ííé / /@ \\1.\ _. A HẠN DÙNG: 36tháng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuôc quá hạn sử dụng. BẢO QUẢN , Isocaine 3% nến được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh năng mặt trời. Không bảo quản thuốc ơ nhiệt độ đông lạnh Đóng hộp: Giưtrong hộp cho đến khi sử dụng để trảnh ảnh nắng trực tiếp. Một khi đã mở hộp ra thì sau đó phải đóng năp lại. Không nên đun nóng sản phẩm ISOCAINE. SÀN XUẤT BỞI: _ NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC. /fệ_ zs WOLSELEY COURT CAMBRIDGE, ONTARIO, CAN . — NlR 6X3, CANADA. / GIẮM ĐổG @ //

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận