Isavent

Bộ Y TẾ Mẫu hộp và nhãn lọ CỤC QUAN LY DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâuz.,ãẩ…/…Ậ…J…Zđẵffl 8” lanEíi²i …nwdm … Ễllẵ bufmsmm un…wẫ' ẫẵễ'ẫgẫ lN3AĐSI .….… iimi .ii. °iL®N B“ ISGVENT ® .……` ISGVENT Ttlkhtnttnuđm w1b ủd1M ISGVENT …… ISGVENT …... Outopmtn … ............ t. W…ƯO w…… … n aotnha nm mu…m Pmortuinioctim mcùnumnlim) TB—TM—TTM ,,,_,_ủdu lM—lV-l Vi ..….mm. m—anlmm: Mihuwủlthnũn m:lllđly,ndmhb m.…ummffl IDMUWGQIIM ÉGMIJJYIIMM MBMIIIInI'MHMMO lb…h'unttưdư m.…..nw: dntlnmnđu. IIIYWdIỦII dd ú mlllu @mu dnn Iulc uu nn…mmum _ u 014-14-M mama am… mfflw“ in…tmmiumnm: mm. "… mcn—ưum mm… ưnu: mm: ND Ngảy 30 thảng 6 năm 2014 TỜ HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC ISAVENT Thuốc bột pha tiêm THÀNH PHẨN Công thức cho 1 lọ Cefoperazon Natri tương đương Cefoperazon 1 g DƯỢC LỰC HỌC . _ › . - Cefoperazon lả kháng sinh nhóm cephaiosporin thê hệ 3, có tác dụng diệt khuân do ức chê sự tổng hợp thảnh cùa tê bảo vi khuẩn đang phát triền và phân chia. . - Cefoperazon 1ả khảng sinh dùng theo đường tiêm có tác dụng kháng khuân tương tự cetìazidim. - Cefoperazon rất vững bến trước các beta - lactamase được tạo thảnh ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm. Do đó, Cefo erazon có hoạt tinh mạnh trên phố rộng cùa vi khuẩn Gram âm, bao gồm các chủng N. gonorrhoeae tiết penicilinase vả hâu hết các dòng Enterobacleriaceae (Eschen'chia coIi, KIebsie/Ia, Enterobacter, Citrobacter. Proteus, Morganella, Providencia, Salmonella, Shigella, vả Serratia spp.). Cefoperazon tác dụng chống Enterobactert'aceae yếu hơn các cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Cefoperazon thường có tác dụng chống các vi khuẩn khảng với các kháng sinh beta - lactam khác. - Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khác gồm có Haemophilus influenzae, Pseudomonas aerugìnosa, Moraera calarrhalis, vả Neisseria spp. Các chùng Pseudomonas aeruginosa, Serralia vả Enterobacter sau một thời gian tiếp xúc cảc cephaiosporin có thể sinh beta - lactamase tạo ra sự kháng thuốc, mả biểu hiện có thề chậm. ln vitro, hầu hết các chùng Ps. aeruginosa chi nhạy cảm với những nồng độ cao cùa Cefoperazon. - Ngoài ra, Ccfoperazon còn cho thây có tảc dụng trên cảc vi khuấn Gram dương bao gồm hầu hết các chủng Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus nhóm A, và B, Streptococcus viridans vả Slreptococcus pneumoniae. ln vitro, Cefoperazon có tác dụng phần nảo trên một số chủng Enterococci. Nhưng nói chung tác dụng của Cefoperazon trên các cầu khuẩn Gram dương kém hơn các cephaiosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ hai. - Cefoperazon có tác dựng trên một số vi khuẫn kị khi bao gổm Peptococcus, Peptostreptococcus, các chủng Clostridiu è…” Bacteroides fragilis, và các chủng Bacteroides. Hoạt tính cùa Cefoperazon, đặc biệt lả đối với các ch` Ẹ Enterobacteriaceae vả Bacteroides, tăng lên với sự hiện diện của chắt ức chế beta - lactamase suibactam nhưng ' aeruginosa kháng thuốc thì không nhạy cảm với sự kết hợp nảy. Không có cephalosporin nảo được coi là có tác dụng với các chủng Enterococcus. cảc chũng Listeria, ChIamy Clostridỉum difflcile, hoặc cảc chùng Staph. epidermidis hoặc Staph. aureus kháng methicilìn. Cefoperazon không có dụng với Streptococcus pneumoniae kháng penicilin. W DƯỢC ĐỘNG HỌC - Cefoperazon khỏng hấp thu qua đườn tiêu hóa nên phải dùng đường tiêm. - Thuốc tiêm Cefoperazon lả dạng muằi natri Cefoperazon. Tiêm bắp các liều ] g hoặc 2 g Cefoperazon. nồng độ đỉnh huyết tương tươn ứn là 65 vả 97 microgamlml sau 1 đến 2 giờ. Tiêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phủt sau, nồng độ đinh huyết tương gấp 2 - 3 | n n ng độ đinh huyết tương của tiêm bảp. Nửa đời cùa Cefoperazon trong huyết tương lả khoảng 2 giờ, thời gian nảy kéo dải hơn ờ trẻ sơ sinh vả ở người bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật. Cefoperazon gắn kết với protein huyết tương từ 82 đến 93%, từ theo nồng độ. - Cefoperazon phân b rộng khắp trong các mô vả dịch của cơ thế. Thế tich phân bố biểu kiến của Cefoperazon ớ người b**~a lớn khoảng 10 - 13 lit] kg, vả ở trẻ sơ sinh khoảng 0,5 lit! kg. Cefoperazon thường kém thâm nhập vảo dịch não tùy, nhưng ' Ể’ khi mảng não bị viêm thi nồng độ thâm nhập thay đổi. - Cet'operazon qua nhau thai vả bâi tiết vác sữa mẹ ờ nồng độ thấp. - Cefoperazon thải trừ chủ yếu ờ mật (70% đến 75%) vá nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong mật. Cefoperazon thâi trừ trong nước tiều chủ yếu qua lọc cầu thận. Đến 30% liều sử dụng thải trừ trong nước tiều ở dạng không đổi trong vờng ' 12 đến 24 giờ; ờ người bị bệnh gan hoặc mật, tỷ lệ thải trừ trong nước tiều tăng. Ccfoperazon A lả sản phẩm phân hùy it có ' ' tác dụng hớn Cefoperazon vã được tim thấy rất it in vivo. _ cni ĐỊNH …...Jiấa - Cefoperazon được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn nặng do cảc vi khuẩn Gram âm, Gram dương nhạy cảm vả các vi khuấn đã kháng các khảng sinh beta - Iactam khác. _ - Ccfoperazon được chi định trong diều trị các nhiễm khuấn sau: Chủ yếu lả cảc nhiễm khuân đường mật, đường hô hấp trén vù dưới, da vá mô mềm, xương khớp, thận vả đuờng tiét niệu, viêm vùng chậu và nhiễm khuẩn sản phụ khoa, viêm phủc mạc vả các nhiễm khuấn trong ổ bựng; nhiễm khuấn huyết, bệnh lậu. _ _ Chủ thlch: Nói chung không nẻn dùng Cefoperazon đề điêu trị các nhiễm khuân do vi khuân Gram dương khi có thể dùng penicilin hay cephalosporin thế hệ 1. — Mặc dù phần lớn cảc mẫu phân iập từ lâm sảng của cảc chủng Enterococcus không nhạy cảm với Cef_operazon nhưng lại rơi vảo đủng trong vùng nhạy cảm trung gian và kháng vừa phải với Cefoperazon, trong iâm sảng diêu trị cảc nhiễm khuẩn do Enterococcus bằng Cefoperazon vẫn có kểt quả, nhất iả các nhiễm khuẩn do nhiều Ioại vi khuấn. Cần phải thận trọng khi dùng Cefopcrazon dễ điều trị các nhiễm khuấn do Enterococcus và phải dù nổng độ Cefoperazon trong huyết thanh. - Có thể dùng Cefoperazon lâm thuốc thay thế có hiệu quả cho một ioại penicilin phố rộng kết hợp hoặc không kểt hợp với aminoglycosid để điều trị nhiễm khuẩn do Pseudomonas ở những người bệnh guá mẫn với penicilin. — Nếu dùng Cefo erazon để điều trị các nhiễm khuấn do Pseudorponas thì nên kêt hợp với một aminoglycosid. Lưu ': Cấn phải tiễn hùnh lám kháng sinh đồ trước vả trong khi điêu trị. cn NG cni ĐỊNH Nguời bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephaiosporin vả peniciliin. KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG ` _ — Trước khi bắt đầu diển trị bằng Cefopcrazon, phải điều tra kỹ vê tỉên sử dị ứng của người bệnh vởi cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. - Vi dã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số cảc người bệnh dị ứng với cảc khảng sinh nhóm beta - lactam, nên dùng Cefoperazon phải thận trọng, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng sốc phản vệ trong lân dùng thuốc đầu tiên, và sẵn sảng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với Cefoperazon phản ứng quá mẫn chẻo với penicilin có tỷ lệ thẩp. - Sử dụng Cefoperazon dải ngảy có thể iảm phát triến quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cần thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc. ~ Đã có báo cảo viêm đại trảng mảng giả khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng; vì vậy cần phải quan tâm tới việc chẩn đoản bệnh nảy vả diều trị với metronidazol cho người bệnh bị in chảy nặng iiên quan tới sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kẻ dơn kháng sinh phố rộng cho những người bệnh có bệnh đường tỉêu hóa, dặc biệt là bệnh viêm đại trảng. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Các nghiên cứu về sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống và khi không cho thấy tác dộng có hại cho khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai. Cephalosporin thường đuợc xem 1ả sử dụng an toản trong khi có thai. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trình nghiên cứu có kìếm soát chặt chẽ trên người mang thai. Vì các nghiên cứu trên sủc vật không phải luôn luôn tiên đoản được đảp ửng của người, chỉ nên dùng thuốc nảy cho người mang thai nếu thật cần thiêt. Thời kỳ cho con bú Cả hai thảnh phần của thuốc đểu bâi tiết qua sữa một iượng nhò, vì vậy cần cân nhắc khi sử dụng thuốc trong thời gian cho con bủ. sử DỤNG ở TRẺ EM Cefoperazon bải tiêt vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nôi ban. . . - ~. TƯỢNG TÁC THUỐC ~ ả . — Có thể xảy ra các phận ứng giống disulfiram với các triệu chửng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nôn, ' Ể nôn và nhịp tim nhanh nêu uỏng rượu trong vòng 72 gỉờ sau khi dùng Cefoperazon. MN — _ Sừ_dụng đồng thời aminoglycosid và một số cephaiosporin có thể Iảm tăng nguy cơ độc với thận. Mặc dù tởi nay chưa.… ÌẨhi thây xây ra với Cefoperazon, cần theo dõi chửc năng thận của người bệnh, đặc biệt iả những người suy thận dùng đồng thời Vị Cefoperazon vả aminoglycosid. Ặ - Hoạt tính kháng khuẩn của Cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hOặc hiệp đồng chổng một vải vi khuẩnỆJ/ Gram âm bao gồm P. aeruginosa vả Serratia marcescens; tuy nhiên sự hiệp đồng nảy không tiên đoán dược. Nói chung khi _ phối hợp các thuốc đó cần xác định in vitro tinh nhạy cảm cùa vi khuẩn đối với hoạt tính phôi hợp của thuốc. — Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin, có thế lảm tăng tảc dụng giảm prothrombin huyết của Cefoperazon TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thông báo cho bảc sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Thưởng găp. ADR > 1/100 - Mảu: Tăng bạch câu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tinh. , - Tiêu hóa: Tiêu chảy. vị/ỏ/ - Da: Ban da dạng sần. iư Ỉl gặp. mooo < ADR < moo - Toản thân: Sốt. - Máu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu. - Da: Mảy đay, ngứa. — Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền. Hiếm gặp, ADR < mooo _ _ ` ~ Thân kinh trung ương: Co giật (với liêu cao và suy giảm chức năng thận), đau dâu, tinh trạng bồn chôn. - Máu: Giảm prothrombin hưyết. - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại trảng mảng gíả. - Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson. - Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT. — Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết/creatinin, viêm thận kẽ. - Thần kinh cơ vả xương: Đau khớp. - Khác: Bệnh huyết thanh, bệnh nắm Candida. Hướng dẫn căch xử tríADR - Ngừng sử dụng Cefoperazon. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ửng quả mẫn nghiêm trọng cần tiến hảnh điều trị hỗ trợ (duy tri thông khi và sử dụng cpinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). - Cảc truờng hợp bị viêm đại trâng mảng giá thể nhẹ, thường chỉ cấn ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần xem xét cho dùng các dịch vả chất điện giải, bổ sung protein vả điều trị với thuốc uống metronidazoi. Nếu bị co giật, phải ngừng sử dựng thuốc. Có thể điều trị với thuốc chống co giật nếu có chi dịnh lâm sâng. TÁC DỤNG ĐỎ] VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Khỏng ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc : LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG LIÊU DÙNG - Cefoperazon được sử dụng ở dạng muối natri tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch giản đoạn (khoảng 15 - 30 phủt) hoặc liên tục. Mặc dù Cefoperazon đã được tiêm tĩnh mạch trực tiếp chậm trong vòng 3 - 5 phút, nhưng các nhả sản xuất không khuyến cáo dùng thuôc nảy theo đường tiêm tĩnh mạch, trực tiếp nhanh. - Khi hòa tan Ccfoperazon ớ nồng độ vượt quá 333 mg/ml, cần phải lắc mạnh và lâu. Độ tan tổi đa xấp xỉ 475 mg/ml. … Người lớn: Đôi với các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình, liều thường dùng lả ] - 2 g, cứ 12 giờ một lần. Đối với cảc nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng đến 12 g/24 giờ, chia lâm 2 - 4 phân liều. Nói chung, iiều dùng cho những người bệnh bị bệnh gan hoặc tãc mặt khỏng được quả 4 gl24 giờ, hoặc 1iều dùng cho những người bệnh bị suy cả gan vả thận là 2 g/24 giờ; nêu dùng liều cao hơn, phải theo dõi nông độ Cefoperazon trong huyết tương. - Người bệnh suy thận có thể sử dựng Cefopcrazon với liều thường dùng mà không cần điều chinh liều iuợng. Nếu có dẩu hiệu tich lũy thuốc, phải giảm liều cho phù hợp. - Liệu trinh Cefoperazon trong điều trị các nhiễm khuấn do Streptococcus tan huyết beta nhóm A phải tiếp tục trong ít nhất 10 ngảy để giúp ngăn chặn thấp khớp cẩp hoặc viêm cầu thặn. - Đối với người bệnh đang điều trị thấm phân máu, cần có phác đồ cho liều sau thẩm phân mảu. — Trẻ em: Mặc dù tính an toản cùa Cefoperazon ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xảc định dứt khoát, thuốc đã được dùng tiêm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh và trẻ cm với liều 25 - 100 mglkg, cử 12 giờ một lần. Do tính chất độc của benzyl aicol đối với sơ sinh, không được tiêm bắp cho trẻ sơ sinh thuốc pha với dung dịch chửa benzyl alcol (chất kìm khuẩn). CÁCH DÙNG * Đường tĩnh mạch: - Lọ bột vô khuẩn ISAVENT có thể pha khời đầu với bất cứ dung dịch truyền tĩnh mạch tương hợp với ít nhẫt 2,8 ml cho 1 g cefoperawn, ví dụ dextrose 5%, dextrose 10%, dextrose 5% vả natri ciorid 0,9%, natri clorỉd 0,9%, Normosoi M và dextrose 5%, dextrose 5% và natri clorỉd 0,2%, Normosoi R, nước vô khuẩn pha tiêm. Toản bộ số lượng đã pha khời đầu tiếp tục được pha ioãng hơn nữa bằng một trong những dung dịch truyền tĩnh mạch sau dây: dextrose 5%, dextrose 10%, dextrose 5% vả lactated Ringer, lactated Ringcr, natri clorỉd 0,9%, dextrose 5% và natri ciorid 0,9%, Normosoi M vả dextrose 5%, Normosoi R, dextrose 5% và natri clorỉd 0,2%. - Khi truyền tĩnh mạch không liên tục, pha từ 20 ml tới 100 ml dung dịch thich hợp vảo lọ 1 g vả truyền từ 15 phủt tới 1 ' giờ. Nếu dùng với nước vô khuẩn pha tiêm, không pha quá 20 ml cho một lọ. - Khi truyền tĩnh mạch liên tục, pha loãng mỗi gam ISAVENT trong 5 ml nước vô khuẩn, sau đó thêm dung dịch thích hợp để truyền tĩnh mạch. - Khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp, liều ISAVENT tổi đa lả 2 glngảy ở người lớn vả 50 mg/kg ở trẻ cm, tiêm chậm tối thiều từ ' 3 tới 5 phút. * Đường tiêm bắp: - Pha thuốc với nước vô khuấn để tiêm bắp. Khi nồng độ pha từ 250 mng trở iên, có thể dùng dung địch lidocain. Pha nước vô khuẩn và lidocain hydroclorid 2% để thảnh dung dịch iidocain hydroclorid 0,5%. Nên pha thuôc theo hai bước: . đầu tiên pha thuốc với nước vô khuân, rồi lắc đều để bột thuốc tan hết. Sau đó, thêm lidocain 2% và lắc đều. - Tiêm bắp sâu ở những khối cơ lớn như cơ mông to hoặc vùng dùi mtộc. QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ … Cảo triệu chửng quá iiều bao gồm tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặt biệt ở nguời bệnh suy thận. . - Xử trí quá iiều cần cân nhắc đến khả năng quá iiều của nhiều ioại thuốc, sự tương tảc thuốc vả dược động học bât thường cùa người bệnh. . - Bảo vệ đường hô hẩp của người bệnh, hỗ trợ thông khi và truyền dịch. Nêu n ười bệnh phát triền cảc cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chi` định v iâm sảng. Thẩm phân máu có thế có tải: dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu, ngoải ra phần lớn cảc biện pháp iả điêu trị hỗ trợ hoặc chữa triệu chứng. TƯỚNG KY - TƯỢNG HỢP ' Tương kỵ: Có tương kỵ về vật lý giữa Cefoperazon vả aminogiycosid. Nếu sử dụng kêt hợp Cefoperazon vả amino- glycosid, cảc thuốc nảy phải dùng riêng rẽ. Tương hợp: Dung dịch pha tiêm tương hợp được trinh bảy trong phần “Cách dùng”. W TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 34. TRÌNH BÀY: Hộp chứa 1 lọ thuốc bột pha tiêm + 1 tờ hướng dẫn sử dụng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sản xuât. BẢO QUÀN: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. . Dung dịch đã pha ốn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và ttong 5 ngảy nêu bảo quản trong tủ lạnh vả trong 3 tuần nện đóng băng; sau khi để đóng băng, dung dịch tan băng có thẻ ồn định trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 10 ngảy nêu đế trong tủ lạnh. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự fê đơn của bảc sĩ Đế xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xỉn/ _ , —ỵ , ` csĩ. Khi dùng thuốc, nếu có dấu hỉệu khác thường, nê ` ~“" “ ² ý Juén Bác sĩhoặc Dược sĩ. Không dùng thuốc nếu qu \Yhấl. CÒNG TY cò PH ì~M#tư 4, ' lJ_Ẩ . \g_ AMcYẨỵ<Ụ CHAT LƯỢNG Êv0 lit W'Ì 'Ể(\III Ị’Zứ Lô 314-3,4, Đường N13, Khu Cõng Nghỉệp Đ Ọ/iỷagễn ÓVỂ Q7Ổfflỹ DS ĐÀẫiư AN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận