Irprestan 150mg

Actavis , 047 x 018 —x"121(R.Wrey 27/01/08) ` v .\ cực QUAN ĐÃPHÊ' - Lân đâu~Ag i' . uuuc un 0 I = ' ' = ffìlni-coated tablet '. .2 " zzlrbesartan1SOmg o ACTAVIS HF Reykyavltmvegur 76-78, 220 Hafnaơliotdur, Iceland IRPRESI'AN 150 mg ( ẳ film-coated tablets Irbesartan 150mg IR CỆ 1« 2 le M vlẻn nén bao phim fi! ets Ẹ( Irbesana ] MMn nu… & Mbhlhoodơn . IRPRESTAN1SO mg 613 2 le 14 vìên nẻn bao phim Each titm-coatềd'tablet contains itbcsartan 150 mg. Olal use. Read the paclage leafier befoie use. Keep out of the leach and sight of children. lndicutỉon. dosage & adminisưation. conna—indication. side-effectsz See the packcd Insen Do not store abcve 30°C Keep the blisters' ln theouter canon ln ordeơ to ptolect ftom light. Mòi viên nén bao phim chửa iơbesartan 150mg. Dùng duờng uỏng Đoc kỷ hưởng dản sủ dụng trưởc khi dùng Đồ xa tám tay của trẻ em. Chl định. lỉẻu dùng &ca'ch dùng. chõng ch1 định, tác ộdụng phụ: Xem tờ hướng dãn sửdụng bẻo nongh ộ.ug Bảo quản ở n iệt độ không quá 30'C uong hộp ' S iũcatỉon: ln house S elf—Iife:24 months Vusa no.—SĐK: DNNK: vè tlảnh ánh sáng. Tìèu chuẩn: NSX Hạn dùng: 24 tháng cao oc on orJ o1…so oc o… oc ctị oo or:› oc oc o«u oc xo f… o«. o… oc» ori.› o… oc ; , oo Ấ r e 3 l 3 TI 0 o o ' o o o o ;. _ _ cc on 0 O 4, o; _ ,_, … 1 … g . colours/plates Irbesartan 150 mg Tablets 30 Carton - Vietnam m C` iiem no; AAA56623 dimensions; 47 x 18 x 121 _zị pms 7425 I 3. 877 fađav'sw print proof no: 2 pharmacođe: pms . ……gi ,…… 4.pms300 . ! 00441271311400 originationdate: 13.1.11 minptsize: 5 ' ' f oo441271311449 ' _ ....... _ @ au…rkstuduoganavis.cou originated by: db 6. appmed f°' P'im’daie feVỉ5ìon dateì 13.4.1 \ Technical Approval N°n Primi“g C°bu's . l.profile . rewsed by. db daiesem: ịg_z_u 2. braiiie . SJWIET. iceland ÍGChHỈCẦW apọ dzte: Ĩĩamish free . J Rx Ỹầđans— Rx Pactavls Rx Pảctavìs IRPREST @ IRPRESTAN E mg IRPRESTAN IEEI ma ả fìlm—c tabgmgts film-coated tablets fìIm-coated tablets Ệ Irbesartan 1 mg Irbeẫal’tan 150 mg w . ` … ÊỄỀẮ'ằHỆ ÊỂằ'ẳ Rx Ỹẫctavìs Ỹẵctavis IRPRESTAN @ IRPRESTAN mg film-coated tablets film-coated tablets lrbes_artan 150 mg IẮcbẵẳrẫẹn 1 50 mg ỀỄỄẮỄ Hf' Iceland ' . . colours/plates Irbesartan 150 mg Tablets Alufonl - Vletnam —— 1. black I F item no: dimensionsz ²- acẺaỵĩsm print proof no: pharmacode: ỉị ! 0044 1271 3! moc originatìon date: min pt size: '5” f oo44 mu 31 …9 . @ artworkstudio@acỉavisgợuk originated by: 6. approved for print/date revision date: Technical Approval Non P"il'ìting COỈOUYS 1. profile . revised by: datesent: ẫ— suppller: technicallyapp date. 3_ Chỉ sử dụng thuốc theo toa của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sĩ. THÔNG TIN KÊ ĐơN IRPRESTAN 150mg IRPRESTAN 300mg Viên nén bao phim 1. TÊN THUỐC IRPRESTAN 150 mg viên nén bao film. IRPRESTAN 300 mg viên nén bao film. z. THÀNH PHÂN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi viên nén bao film chứa 150 mg Irbesartan hoặc \ Mỗi viên nén ban chứa,ốOO mg Irbesartan Danh sách tá dưL “ đủ, xem phần 6.1 3. DẠNG TRÌNH BÀY Viên nén bao film Viên nén 150 mg, mảu trắng , hình elip, 2 mặt lôi, bao film. được khắc chữ “l” trên một mặt và số "150" trên mặt kìa. Viên nén 300 mg. mảu trắng , hình elip, 2 mặt lồi. bao film, được khắc chữ "|" trên một mặt và số “300" trên mặt kia. 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định - Điều trị tảng huyết áp vô cản — Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp vả đái thảo đường type 2 là một phần cúa phảc đồ hạ huyết áp bằng thuốc. 4.2 Liều dùng vả cảch dùng Cách dùng: Nên uống với một lượng nước vừa đủ (một ly nước). Có thể dùng cùng vởi thức ăn hoặc không. Liều dùng: Liều khởi đầu và duy trì được khuyên cảo thông thường là 150 mg một lần mỗi ngảy Nhìn chung Irbesartan với liều 150 mg một lần môi ngảy kiềm soát huyết ảp trong 24 gìờ tốt hơn so với liều 75 mg. Tuy nhiên liều khởi đầu 75 mg có thể được cân nnackđặc biệt ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo và ở người trên 75 tuổi Ở những bệnh nhân không kiếm soát được với liều 150 mg một lần mỗi ngảy, có thể tăng liều Irbesartan lên 300 mg, hoặc có thế sử dụng thẻm các thuốc hạ áp khảo. Trong đó, việc thêm cảc thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazide đã cho thấy có tác dụng hiệp đồng với Irbesartan (xem phần 4.5) Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 có tăng huyết áp, nèn khởi đầu điều trị 150 mg Irbesartan một lần mỗi ngảy, sau đó điều chinh đến 300 mg một lần mỗi ngảy như liều duy trì trong điều trị bệnh thận. Việc phảt hiện lợi ich trên thận của Irbesartan đối với bệnh nhân đái tháo đường type 2 có tảng huyềt ảp là dựa trên những nghiên cứu trong đó Irbesartan được sử dụng kết hợp với cảc thuốc hạ áp khảo, khi cần, để đạt được huyết áp mục tiêu (xem phần 5.1 ) Sin thận: Không cần chỉnh iiều đối với những bệnh nhân suy chức năng thận. Liều khởi đâu thấp hợn (75 mg) có thể được cân nhăc đối với những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Suy gan: Không cần chỉnh iiều đội với những bệnh nhân suy gan mức độ vừa vả nhẹ. Không có kinh nghiệm lâm sảng đôi với những bệnh nhân suy gan nặng. `\ , . i t Bệnh nhân lởn tuối: dù/ nên cân nhăc khởi đậu điêu trị với 75 mg ở những bệnh nhân lớn hợn 75 tuối nhưng ớng không cân chinh liêu đôi với vởi những bệnh nhân lớn tuối. Bệnh nhi: Irbesartan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên vì không đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toản (xem phần 4.8, 5.1 vả 5.2) 4.g Chống chỉ định _ ' Mân cảm với hoạt chất hoặc với bầt cứ thảnh phân tá dược nảo củạ thuôo. Sử dụng thuốc ở tam cả nguyệt thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ (xem phân 4.4 và 4.6) 4.4 Đệ phòng vả cảnh báo đặc biệt khi sử dụng: ` Giám thê tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng. đặc biệt sau liều đâu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân có giảm thẻ tich vải hoặc natri do dùng liệu pháp lợi tiểu mạnh, kiêng muối nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn ói. Những tinh trạng nảy nên điều chinh trước khi sử dụng lrprestan. Tăng huyết áp do động mạch thận: Tăng nguy cơ hạ huyêt ảp nặng và suy thận khi bệnh nhản hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch trên một thận chức năng được điều trị với các thuốc tác động trên hệ Renin-Angiotensin—Aidosterone. Trong khi không có tải liệu của Irbesartan, tảo dụng tương tự nên được lường trước với các thuôo đối kháng thụ thể Angiotensin II. Suy thận và ghép thận: Khi sử dụng Irbesartan trên bệnh nhân suy chức năng thận, theo dội định kỳ nồng độ kali vả creatinin huyêt thanh được khuyến cáo. Chưa có kinh nghiệm vê việc sử dụng Irbesartan trên những bệnh nhân mới ghép thận. Bệnh nhân đái thảo đường type 2 có tảng huyêt áp vả bệnh thận: Tác dụng của irbesartan trên cả 2 biến cố thận và tim mạch không như nhau ở các phân nhóm trong một phân tích được thưc hìện khi nghiên cứu với các bệnh nhân bệnh thận tiến triển. Nói riêng, ít tác dụng thuận lợi trên phụ nữ và những đối tượng không phải người da trắJrigh(xxemcppặn 5.1) /\ ` 4 ~ Tăng kaii huyết: Cũng như các thuốc tác động lên hệ Renin— Angiotensin—Aldosterone khác. tăng kaii huyết có thể xảy ra trong quá trinh điều trị với Irbesartan. đặc biệt khi có suy thận. đạm niệu ro do bệnh thận ở bệnh nhân đải tháo đường, vải hoặc suy tìm. Khuyến cáo cần theo dõi sát kaii huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem phần 4.5) Lithium: Việc kết hợp giữa lithium vả lrbersartan lá không được khuyến cáo. Hẹp động mạch chú và hẹp van 2 iá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Như cảc thuốc dãn mạch khảo, đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho oảo bệnh nhân bị hẹp động mạch chũ, hoặc hẹp van 2 iá hoặc bệnh cơ tim phi đại tăc nghẽn. Cướng Aidosterone nguyên phát. Những bệnh nhân cướng Aldosterone nguyên phát nói chung không đảp ứng với cảc thuốc hạ áp hoạt động thông qua ức chế hệ Renin- Angiotensin- -Aldosterone Do đó việc sử dụng Irbesartan không được khuyên cảo Tồng quát: Ở những bệnh nhân cótrương iực mạch vả chức năng thận phụ thuộc chủ yêu vảo các hoạt động của hệ thống renin- -angiotensin- a-ldosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng, bệnh thận tiềm ần kể cả hẹp động mạch thận). điều trị bằng thuốc ức chế men chuyến angiotensin hoặc các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin Il lảm ảnh hưởng đến hệ thống nảy đã gây ra hạ huyết áp cắp tính, tăng ure huyết thiều niệu hoảc…hiếm khi suy thặn câp. Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp khác, giảm huyết ảp qhầ ở abệnit=fnhản có bệnh tim thiếu mảu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ c t ến nhồi máu cơ tim hoặc đột quy Theo quan sát cảc thuoợ' ' achế men chuyển an,giotensin irbesartan vả thuốc đối khảng angiotensin khảo dường như ít hiệu quả trong việc hạ huyết ảp ở những người da đen hơn ở người không phải da đen có thể vì tỷ lệ tình trạng renin thắp cao hơn trong dân số tảng huyềt áp da đen. Bệnh nhi: Irbesartan đă được nghiên cứu trên cảc bệnh nhi từ 6 tuối đến 16 tuồi nhưng dữ liệu` hiện tại iả không đủ đê ủng hộ việc mở rộng điêu trị cho trẻ em cho đến khi có thêm nhiêu dữ iiệu có giá trị. Thai kỳ. Không sử dụng các thuốc ức chế thụ Angiotensin Il (AIIRAs) trong khi mang thai. Trừ khi tiếp tục điều trị với AIIRAs được xem là thiết yêu bệnh nhân dự định mang thai nên được đồi sang liệu phảp hạ huyết ảp khảo mả độ an toản để sử dụng trong thai kỳ đã được xảo lập Khi được chắn đoán có thai nên ngưng điều trị với AIIRAs ngay lập tức vả, nếu thich hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế. 4.5 Tương tác thuốc vả cảc dạng tương tảo Thuốc lợi“ tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác: Cảo thuốc hạ huyết ảp khảo có thề !ảm tăng tác dụng hạ huyết ảp cùa Irbesartan; Tuy nhiên, Irbesartan đă được sử dụng một cách an toản với các thuốc hạ huyết ảp khảo. như các beta-blockers. các thuốc chẹn kènh canxi tảo dụng kéo dải. vả cảc thuốc iợi tiểu thiazide. Điều trị trước với các thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thế tich và có nguy cơ hạ huyềt áp khi bắt đầu điều trị với Irbesartan (xem phần 4.4). Các thuốc bổ sung kaii vả thuốc iợi“ tiểu giữ kaii: Dựa trên kinh nghiệm sử dụng cảc thuốc có tác động đến hệ renìn- a-ngiotensin sử dụng đồng thời các thuốc lợi t-iẻ_u gjự kali cảc /JỄ VAN PHỦNẺ`\(\ 3 o ĐiEN \r. /Ể/M/ÍĨÍQNH PHỔ/fẳ ~ « riiũi. i Miiiiì 7/ thuốc pô sung kali, cậc chất thay thể muối có chứa kali h_oặc _cảc thuốc kháccó thề lảm tăng nông độ kaii huyêt thanh (ví đụ như heparin) có thể dân đên tăng kali huyêt thanh vá` do đó, không khuyên cáo (xem phản 4.4). Líthium: Tăng có thể hồi phục nồng độ lithium huyết thanh vả độc tinh đã được báo cảo trong việc dùng đồng thời lithium với cảc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Cảo ảnh hưởng tương tự vởi Irbesartan cho đến nay đã được bảo cáo rắt hiếm. Do đó. sự kết hơp nảy không được khuyên các (xem phần 4.4). Nếu việc kết hợp chứng minh cần thiết. nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh. Cảo thuốc kháng viêm Non—steroids: Khi các thuốc đối kháng angiotensin II được sử dụng đồng thời vởi cảc thuốc kháng vỉèm không steroids (tức lá các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 , acetylsạlicylic acid (> 3 g l ngảy) vả NSAIDs không chọn lọc), có thẻ Iảm giảm hiệu quả hạ huyêt ảp. Củng như cảc thuốc ức chế men chuyển, sử dụng đồng thời các thuốc đối khảng angiotensin [I và NSAIDS có thể dẫn đến tăng nguy cơ trầm trọng hơn chức năng thận, có thể bao gồm cả sụy thận cấp vả tăng kali huyêt thanh đặc biệt là ở những bệnh nhân có chức nảng thận kém từ trước. Sự kết hợp nảy cân được sử dụng một cảch thận trọng đặc biệt là ở người cao tuồi. Bệnh nhân nèn được cung cắp nước đầy đủ vả cần theo dõi chức nảng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó. Thông tin bổ sung về các tương tác của irbesartan: Trong các nghiên cứu lâm sáng, dươc động học cùa Irbesartan không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazide Irbesartan được chuyền hóa chủ yêu do CYPZCB và một mức độ thấp hơn bởi glucuronidation Không có tương tác dược động{ học ỈĩthặC dược lực học có ý nghĩa đã được quan sảt khi sử dụng đồng thời Irbesartan vớitw ariní một thuốc được chuyền hóa bởi CYPZCS. Những ảnh hưởng cùa tảo nhân gảytraựYP2C9 như rifampicin trèn được động học của Irbesartan chưa được đánh giá. Dưcổxđ Vng học của digoxin không bị thay đổi khi sử dụng đống thời với Irbesartan. 4.6 Mang thai và cho con bú Mang thai: Việc sử dụng AIIRAs không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). Việc sử dụng AIIRAs là chống chỉ định trong tam cả ngụyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4). Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quải thai sau khi tiếp xúc với cảc thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai ký chưa được kết luận tuy nhiên một sự gia tăng nhỏ trong nguy cơ có thể không được loại trừ. Trong khi không có dữ liệu dịch tế đối chứng vê nguy cơ vời cảc thuốc ức chế thụ Angiotensin li (AIIRAs) nguy cơ tương tự có thể tồn tại cho cảc thuốc nảy. Trừ khi điêu trị tiếp tục với AIIRAs được xem là thiết yếu bệnh nhân dự định mang thai nèn được đối sang một liệu phảp hạ ảp khác mả độ an toản để sử dụng trong thai kỳ đã được xác lập. Khi được chần đoán mang thai. điều t_rị vởi AIIRAs nên được ngưng ngay lập tức vả. nếu phù hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thê . DN OiỆN Ả\ : Ỉti_u m…. °HỎ Ễl HỒ cui Mi…J zjj, x ' Ồ.’H c… Điều trị với AIIRAs trong tam cá nguyệt thứ II vả ill được biêt gây ra nhiễm độc bảo thai (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ), nhiễm độc sơ sinh (suy thận, tụt huyết áp. tăng kali huyết). (xem phần 5.3) Nếu tiếp xúc với AIIRAs trong tam cá nguyệt thứ II của thai kỳ, siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ được khuyến cáo. Các trẻ có mẹ sử dụng AIIRAs nên được theo dõi sát tụt huyết ảp (xem thẻm phần 4.3 và 4.4). Cho con bú. Vì không có thông tin về việc sử dụng Irbesartan trong thời gian cho con bú, Irbesartan không được khuyên các vả ưu tiên những lựa chọn điều trị an toản hơn cho việc sử dụng trong thời gian cho con bú đă được xác lập, đặc biệt trong khi chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiêu tháng. 4.7 Ánh hưởng trên khả năng điều khiển tảu xe và vận hảnh máy móc Không có nghiên cứu nảo được thực hiện về ảnh hưởng trên khả nảng điều khiển tảu xe. Dựa trên cảc đặc tính dược iực học, Irbesartan hình như không ảnh hướng đến khả năng nảy. Khi điều khiên tảu xe và vận hảnh máy móc nên được lưu ý rằng thinh thoảng có thể hoa mắt hoặc mệt mỏi. 4. 8. Tác dụng không mong muốn Trong cảc nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân tăng huyết ảp, tỷ lệ mắc các biến cố nghiêm trọng nói chung không có sự khảo biệt giữa các nhóm Irbesartan (56 2%) và giả dược (56. 5%). Việc ngưng thuốc do bất kỳ biến cố nghiêm trọng nảo về lâm sảng hay xét nghiệm ở nhóm điều trị với Irbesartan (3.3%) là thấp hơn so với nhóm điều trị giá dược (4. 5%). Tỷ lệ`m cảc 'lễn cố nghiêm trọng không liên quan đến liều dùng (trong giới hạn liêu khuyến iới tính. tuối tảo, chủng tộc hoặc thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân tăng huyêt'áp có vi đạm niệu vả chức năng thận bình thường, chóng mặt tư thế và hạ huyêt ảp tư thê được báo cáo trong 0.5% (tức lá không phổ biên) nhưng cao hơn giá dược. Danh sách sau đây trình bảy phản ứng thuốc bất lợi đã được báo cáo trong cảc thử nghiệm có đối chứng với giả dược, trong 1.965 bệnh nhân tăng huyết áp dùng Irbesartan. Các thuật ngữ được đánh dắu sao (*) liên quan đên các phản ứng bât lợi đã được báo cáo bổ sung trong > 2% bệnh nhân tăng huyết áp, đái tháo đường với suy thận mản vả protein niệu rõ và cao hơn giá dược. Tần suất các phản ứng bât lợi được liệt kê dưới đây được xảo định sử dụng cảc quy ước sau: Rắt phổ biến (2 1/10); Phổ biến 211100,<1/10); Không ph biến (2 1l1,000, < 1/100); Hiếm(ì1l10,000, < 111,000); Rắt hiếm (< 1/10,000). Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần . Các nghiên cứu: Rắt phổ biến: Hyperkalaemia* xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với Irbesartan so với giả dược. Ở bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp với vi đạm niệu và chức năng thận bình thường, tăng kali huyết (>. 5,5 mEq | L) xảy ra ở 29,4% bệnh nhân trong nhóm Irbesartan 300 mg vả 22% bệnh nhân trong nhóm giả dược. Ở bệnh nhân đái thảo đường tăng huyết ảp với suy thận mản tính vả protein niệu rõ, tảng kali huyết (z 5,5 mEq | L) xảy ra ở 46,3% bệnh nhân trong nhóm Irbesartan và 26,3% bệnh nhân trong nhóm giả dược. Phổ biến: Tăng creatine kinase huyết tương đảng kế đã được quan sát một cảch phổ biến (1,7%) trong các đối tượqg được đièỵ trị với Irbesartan. Không tăng các biến cố về cơ xương trên lâm sảng. ị\\ ỷ\ Trong 1,7% sô bệnh nhân tăn Wắáp vởi bệnh thận do đái tháo đường tiên triến điều trị với Irbesartan, giảm * hemogủbm, không có ý nghĩa lâm sảng, đă được quan sát. Rối Ioạn về tim Không phổ biến: Nhịp tim nhanh Rối Ioạn hệ thần kinh: _ Phố biên: Chóng mặt, chóng mặt tư thê* Rối Ioạn hô hặp, ngực và trung thẩt: Không phổ biên: Ho Rối loạn tiêu hóa: Phố biên: Buồn nônl Nôn Không phổ biên: Tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng. Rối loạn cơ xương vá mô liên kết: Phổ biên: Đau cơ xương* Rối Ioạn mạch: . Phổ biên: Hạ huyêt ảp tư thế Không phổ biến: Phát ban Rối Ioạn toán thân và tình trạng tại nơi sử dụng: Phố biên: Mệt mỏi Không phổ biến: Đau ngực Rối Ioạn hệ sinh sản vá vú: Không phổ biến: Rối loạn chức năng tình dục. Các phận ứng` phụ bất lợi sau đây đã được báo cáo sau khi tiểp thị của Irbesartan chúng được băt nguôn từ các báo các tự phát và vì vậy, tần số của những phán ứng bất lợi lá không biết đến: Rối loạn hệ thần kinh Đau đâu y/g ịi i=. ỊF Ỉó «Ý' , 4g Ểổ cai Ĩ'N _, … … ` ưfìfii/ \ 1% ~[ Ẹổi Ioạn tai và mê đạo U tai Rối Ioạn tiêu hóa Loạn vị giảc Rối loạn thận và tiểt niệu Suy chức năng thận kể cả các trường hợp suy thận trên cảc bệnh nhân có nguy cơ. Rối Ioạn da Vả Các mô dưới da Viêm mạch hủy bạch cầu Rối Ioạn cơ xương vá mô liên kểt Đau khớp, đau cơ (trong một số trư ớnaHẫa/pốtảng nồng độ creatine kinase huyết tương), chuột rút Rối Ioạn chuyện hóa vả dinh dưỡng Tăng kali huyêt Rối Ioạn hệ miễn dịch_ Các phản ứng quá mân như phù mạch, phát ban, mề đay. Rối Ioạn gan- mật _ Viêm gan, chức năng gan bâtthường. Bệnh nhi: Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên của 318 trẻ em và thanh thiếu niên tăng huyêt áp từ 6 đến 16 tuổi, các biến cô bắt lợi liên quan sau đảy đã xảy ra trong pha mù đôi 3 tuần: Nhức đầu (7,9%), hạ huyêt áp, (2,2%), chóng mặt (1, 9 %), ho (0, 9%). Trong giại đoạn mở nhãn 26- tuần của thử nghiệm các bất thướng xét nghiệm thường gặp nhắt đượcquan sát lả tăng creatinin (6, 5%) và tăng trị số CK trong 2% trẻ em. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 4.9 Quá liều Triệu chửng: Kinh nghiệm ở người Iởn sử dụng với iiều đên 900 mg lngảy trong 8 tuần cho thây không có độc tính. Những biểu hiện quá liều có khả năng xảy ra nhất lả hạ huyết áp vả nhịp tim nhanh, nhịp tim chặm củng có thể xảy ra. Điêu trĩ.“ Không có thông tin cụ thể về điều trị quá Iièu với Irbesartan. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Các biện pháp được đề nghị bao gộm gây nôn vả lhoặc rửa dạ dảy. Than hoạt tính có thể hữu ích trong việc điều trị quá lièu. Irbesartan không được loại bỏ bởi thẩm tách máu. 4 . ,; , \ vo\iio c… Miiigặg ẩ' ~ `_ỳ/ s. ĐẶC TỈNH Dược LÝ 5.1 Đặc tỉnh dược lực học Phân nhóm điều trị: Đối kháng Angiotensin-ll. ATC code: COSC AO4. Cơ chế tảo động: Irbesartan lả một thuốc đối khảng thụ thể angiotensin Il đường uống, mạnh, và chọn lọc (AT1). Nó chặn tât cả các hoạt động của angiotensin-II qua trung gian thụ thể AT1, bắt kể nguồn gốc hoặc đường tổng hợp của angiotensin-II. Đối kháng chọn lọc của cảc thụ thể angiotensin Il (AT1) lảm tăng nồng độ renin huyết tương và nồng độ angiotensin-II, và giảm nồng độ aldosterone huyêt tương. Nồng độ kali huyết thanh không bị ảnhhưởng đáng kế bởi Irbesartan đơn trị liệu ở các liều khuyên cảo. lrbesartan không ức chê men chuyen (kininase-II), một Ioại enzyme tạo ra angiotensin-ll và cũng có thể phân hủy bradykinin thảnh các chắt chuyền hóa không hoạt động. Hoạt động của Irbesartan không cần các hoạt động chuyên hóa. 5.2 Đặc tinh dược động học Sau khi uống, Irbesartan được hắp thu tốt: Các nghiên cứu về sinh khả dụng tuyệt đối cho cảc giá trị khoảng 60-80%. Sử dụng đồng thời với thức ăn không ảnh hướng đảng kế đến sinh khả dụng của Irbesartan. Tỷ iệ gắn kết với Protein huyết tương khoảng 96%, gắn kết không đảng kế với các thảnh phần tế bảo máu. Thế tich phân bố là 53—93 lít. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch Irbesartanl 4 80-8 % phóng xạ trong huyết tương tuần hoản lả Irbesartan không đổi. Irbesartan đ ợ h n hóa ở gan thông qua kết hợp glucuronide vả oxy hóa. Cảc chắt chuyển hóa lưỉjh ng chinh lả Irbesartan glucuronide (khoảng 6%). Trong cảc nghiên cứu in vitro cho thấy Irbesartan bị oxy hóa chủ yếu bởi men cytochrome P450 CYP2CS); isoenzyme CYP3A4 có tác dụng không đảng kế. Irbesartan biếu lộ tuyến tính, và dược động học tỉ lệ với Iièu dùng trong khoảng liều từ 10 đến 600 mg. Ít hơn tỉ lệ tăng trong hắp thu đường uống với Iièu vượt quá 600 mg (gắp đôi Iièu khuyến cảo tối đa) đă được quan sảt, cơ chế không rõ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 1,5-2 giờ sau khi uống. Độ thanh lọc toản thế và độ thanh lọc thận lả 157-176 và 3-3,5 m| | phút, tương ứng. Thời gian bán thải của Irbesartan là 11-15 giờ. Nồng độ trong huyết tương đạt được trạng thái Ổn định trong vòng 3 ngảy sau khi bắt đầu phác đồ dùng Iièu một lần mỗi ngảy. Hạn chế sự tĩch lũy của Irbesartan (<20%) được quan sát thắy trong huyêt tương khi dùng liều ngảy một lần iặp lại. Trong một nghiên cứu, nồng đó hơi cao hơn của Irbesartan đã được quan sát ở những bệnh nhân nữ tảng huyết áp. Tuy nhiên, không có sự khác biệt trong thời gian bán hủy vả tích lủy của Irbesartan. Không cần chĩnh liều ở bệnh nhân nữ. Trị số AUC vả Cmax của Irbesartan củng phần nảo lớn hơn trong các đối tượng người cao tuối (2 65 tuối) so với các đối tượng trẻ (18-40 tuổi). Tuy nhiên, thời gian bán thải thay đồi không đáng kế. Không cần chĩnh liều ở bệnh nhân cao tuối. Irbesartan vả cảc chắt chuyến hóa của nó được Ioại bỏ bởi cả hai con đường mật và thận. Sau khi uống một trong hai hoặc đường tiêm mạch 14C Irbesartan, khoảng 20% phóng xạ được tìm thây trong nước tiều, vả phần còn lại trong phân. Ỉt hơn 2% iiều dùng được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng Irbesartan không đối Dược động học của Irbesartan được đánh giá trong 23 trẻ em tảng huyết áp sau khi sử dụng liêu đơn vả nhiều Iièu hảng ngảy của Irbesartan (2 mg | kg) lên đên Iièu tối đa hảng ngảy là 150 mg trong bốn tuần. Trong 23 trẻ em nảy, 21 có thể đán_hễ \sánh về « đĩ ) f ' | | G)ẫ \… 1 c… M…H/g 'x, ,/ Ồ `Ự dược động học vởi người lớn (12 trẻ em trèn 12 tuồi, chín trẻ em từ 6 đên 12 tuổi). Kết quả cho thắy Cmax, AUC và tỷ lệ thanh lọc lá có thể so sánh với người lớn dùng Irbesartan 150 mg mỗi ngảy. Một sự tỉch lũy giới hạn của Irbesartan (18%) trong huyêt tương đã được quan sát thắy khi dùng thuốc mỗi ngảy một iần lặp lại. Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận hoặc chạy thận nhân tạo, cảc thông số dược động học cùa Irbesartan không thay đồi đáng kể. Irbesartan không được Ioại bỏ bởi thâm tách máu. Suy gan: Ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung binh, các thông số dược động học của Irbesartan không thay đối đáng kế. Các nghiên cứu đã khòng được thưc hiện ở bệnh nhân suy gan nặng. 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược Viên nén: Croscarmellose sodium (E468), Microcrystaliine Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Mannitol (E421), Magnesium stearate (E572), Silica, colioidal anhydrous (E551). Bao film: Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titanium dioxide (E171). 6.2 Tương kỵ Không 6.3 Hạn dùng 2 năm Vx 6.4 Bảo quản \ / Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. trongỜ Ẩá tránh ánh sáng. 6.5 Đóng gói Vi PVDC/Alu Viên nén bao film IRPRESTAN 150 mg: Hộp 28 viên Viên nén bao film IRPRESTAN 300mg: Hộp 28 viên 6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi xử lý và xử lý khác ` Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải phải được xử lý theo yêu câu của địa phương. 7. NHÀ SÀN XUÁT ACTAVIS HF Reykjavikurvegur 76—78 lS—220 Hafnafjõrdur lceiand PHÓ cục TRƯỜNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận