`Ẻì
ôểtơlÍ/ji
Mẫu nhãn hộp 02 VĨ x 14 viên : IRBEVEL 150
Kích thước
Mảu sắc
:106x50x18mm
: như mẫu
BỘYTẾ
cục QUÁN LÝ nUợc
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đấu:.ỮJ.J…ffl…/…
1_
I 18 I
. 106
..2.v.tã
' I I I
Rx Thuốcbinthoodơt , I I I
“ iRBEVEL 150 " I '
=III
irbesartan 150 mg _, ..
III ửẵ
Ễ Q Q
8 .
= I I I 8 ẩẵ
-— ~III ả
[IEEE Hộp 02 vĩ x 14 viện nén 2 x
_ `0 (D 0
~ . I I m 2 I
ThùnhphÔn Cùl th. chốn] dll M. ulu m Clđl dng. Tm
ntmmm.. .. ,, …. ......150mg m.Tlcùmgphu.hnơnuọng:Xinoocnumgdinnửmng,
TAduoc .. .. … … . .. .…..vdtvìon Ĩ10\IGhIIỨVIUSPỔ.
aẻxnẤuuvmẻeu son « Rog. No..
eocxỷnuơneoÀnsửouuơrnudcxmnúnm Biowũi … m. mam.
còne TY TNHH …sm . nem… Duùng sd 2. KCN om An, am
:
²2
8
:=
<
&
RX Prucủption onty
iRBEVEL 150
Irbesartan 150 mg
&
_
02 blisters x 14 tablets
Compon hdlcouono, Mr…lcdun. M mơ …lunlon.
nbenmn… … …. .. .. tsomg … !Ho … mc … m: R…
Exctpienn,___ … … … q.a. 1 ubtet cumlymomcloudtedlet
Spociflcllton. USP 36. KllP M N RW ư CNILWN
Sloơe in a 611] plus. bolow ao’c nm CAIIWLLV TN! DIRECTmB IW! USE!
NASAN ~ DER…ARII CO . LTD Road No 2. Dong An IMM Purk, Bnh Duong. VMnam
50
Mẫu nhăn hộp 06 vĩ x 14 viên : IRBEVEL 150
Kích thước : 106 x 50 x 35 mm
Mảu săc : như mâu
| 35
1 06
… I I I
Rx Thuốcbl'nưnodơn - I I I
I
|RBEVEL 150 ' I '
Irbesartan1SO mg I I 0 ả s
: I I ỉ ổ =“=’
8 đa n
— I I I °” Ể "²
ổ
_
HộpOGvỉvaiènnén ' I I 'ẵỄẺ
_ _ I !I
\
Thènh phẩn Chỉ dlnh, Chống chỉ đinh. LIGu dùng. Ỉ
Irbesartan .............................. 150 mg Cúch dùng, Tương Mc. Túc dụng phu. . Í
Tá duợc .............................. vd 1 viên ThÔII trọng: \ J
Tiêu chuẩn: USP 36. Xin dọc huớng dãn sử dụng. ì l g…x
SĐK ~ F|eg. No.: Bảo quản nơi kho, dưới 30°C. ì "'
ĐỂ XA TẨII nv mè EM V
ĐỌC KỸ HƯỚNG oẦu sử DUNG muóc x… DÙNG!
CÒNG TY TNHH HASAN - DEFIMAPHARM Đương so’ 2. KCN Đỏng An. Blnh Duong, Việt Nam
Rx P…riptim only
ịRBEVEL 150
Irbesartan 150 mg
II |
_
06 blisters x 14 tablets
_; III
CompooItlon Indications, Contrllndicatlonl. Doage
Irbesartan ............................... 150 mg lnd Administration. Intonctions. Side
Excipients ........................ q.s.1tablet offocb ond other prouutlons: Read
carerlly the enclosed Ieafiet.
Slore in & dry place. below 30°C.
KEEP OƯI' OF REACH OF CHILDREN
FIEAD CAREFULLY THE DIRECTIONS BEFORE USEI
. HASAN ' DERIIAPHAHM CO., LTD Road No. 2. Dong An lndustúal Park. Bình Duong. Võetnam
Specification: USP 36.
55
Slelqel M… X s:ezsuq 01
091 1aAz-laul
Mẫu nhãn hộp 10 vĩ x 14 viên : IRBEVEL1SO
Kích thước
Mảu sắc
106
Rx Thuốc bán theo dơn
iRBEVEL 150
Irbesartan 150 mg
_
Hộp 10 vĩ x 14 viên nén
_ .
iRBEVEL 150
Thùnh phần
Irbesartan .............................. 150 mg
Tá dược ............ vd 1 viên
Bảo quản nơi khó. dưới 30°C.
1 Tièu chuẩn: USP as.
SĐK - Reg. No.:
[IEEE
RX Prescription only
iRBEVEL 150
Irbesartan 150 mg
_
10 blisters x 14 tablets
iRBEVEL 150
Composition
Irbesartan ............................... 150 mg
Excipients ..... . q.s. 1 tablet
Store in a dry place, below 30“C.
Specification: USP 36.
:106x50x55mm
như mẫu
50
Hộp 10 vĩ x 14 viên nén
Chi dinh. Chống chỉ dinh. Liêu dùng.
Cách dùng. Tương tăc. Tủc dụng phụ.
ThOn trọng: Xin dọc huớng dản sủ dụng.
ĐỂ XA TÂII TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sủ DỤNG TRUỞC
x… DÙNG!
CỎNG TY TNHH HASAN - DEFWAPHARII
Đường số 2, KCN Đỏng An. Binh Dương. Việt Nam
10 blisters x 14 tablets
Indications. Containdlcations, Douge
and Administration. Interactions. SIde
oftects nnd other precautlons: Read
carefully the enclosed Iea1let.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDFIEN
READ CAREFULLY THE DIRECTIONS
BEFORE USE!
HASAN - DERMAPHAHM CO., LTD
Road No. 2. Dong An Industrial Park. Binh Duong. Vietnam
iRBEVEL 150
.. ——-———_.
|
Hộp 10 vĩ x 14 viên nén
— Mfg. Date:
Exp Date
36 lò SX - Batch No:
NSX
HD
Mẫu nhãn vỉ 14 viên : IRBEVEL1SO
Kích thước : 102 x 48 mm
1——— 102 mm
-—-›
48 mm
ử—
fOOOOOOỢ
ắ° mb“ g\. g “
Q \. u % "`"a
% ậ…g w… ẩậa«
oơ“WỐỆ ụề° c MỞ
W ỡĨNỆQ \ \1’0eẹìo
.0Ổ` o <`1`
ẢOOOOOOQ
«°0
m*` Ý,» q †
@ …” ®ỄỀỄẢ @…» `
oe
«' ậ°
_…»ầ“ \_Ấ—
a .ủồe e..xấ°Ộg @ …V“ỄỦ
rông GIÃM ĐỔC
os$mWJử
rÀ.Ổ ' =)?
Hưởng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khl dùng
R, Thuốc bán thoo ddn
' R B EVE L 150
I W.
VlOn nón
Thinh phln
- Hoợt chlt: Irbesartan 150mg.
- TI dược: Lectose monohydrat. Avicel M101. 11nh bột tiên
gelatin hóa. Natri croscarmellose. PEG 6000. Aerosil.
Megnesi utearat.
Dươc lưc hoc
— Irbesartan lẻ một dăn chất tetrazol. mộtchãt phong bố các
thư thể tuýp I cùa angiotensin II tuýp AT1. Irbesartan ức
chõ tác dung sinh tỷ của angiotensin II. kể cả tác dụng tiẽt
aldostaron vá co mech. do ức chế chon loc thụ thể AT1 cùa
angiotensin II ở nhiêu mộ. bao gỏm cả tuyển thuợng thận
vá cơ trơn thânh mach.
- Irbesartan không phái tả một tiên chầt vè tác dung dược tỷ
khộng phụ thuộc vâo w thủy phèn ở gan.
- Irbesartan không ức chế enzym chuyến angiotensin |
thùnh angiotansln II vả nhu vộy khòng ửc chế sự giáng hóa
bradykinln vè các kinln khét: nen khộng gây ho khan dai
dấng. một tác dung khong mong muốn phổ biến khi dùng
các thuốc ức chế enzym chuyển.
~ Khi dùng Irbesartan vội liéu dược khuyến cáo. kali huyết
khộng thay dói nhiêu trừ khi có suy tttộn vèlhoặc suy tim.
Thuốc lèm hạ huyết áp nhưng tén số ttm thay dõi rẩt It. Téc
dung hạ huyết áp phụ thuộc vao llẻu vả có khuynh hương
khỏng ha thém khi u6ng một liêu cao hơn 300
mgllãn/ngèy. Huyết áp he t6i da trong khoảng 3 — 6 giờ sau
kh! uống. Túc dung chõng tảng huyết áp duy tri It nhất 24
giờ. Hìộu què chõng tảng huyết ảp biếu hien trong vòng 1 -
2 tuấn. hiệu quả tối da datdWc trong vộng 4 — 6 tuAn kế từ
khi bảt dáu điêu tri vù duy trì khi diêu tri lâu dèi. Nêu ngừng
fflêu trì. huy6t áp dân dấn trờ Iai tri 06 ban dáu nhung không
có hiện tuong bộnh nặng dộtngột khi ngửng thuốc.
- Tác dụng chõng tang huyẽt áp cùa Irbesartan vù thuốc lợi
tiếu thiazid có tính chăt cộng hơp.
Dược 600! hoc
- Hlp lhu:Thuõc hấp thu nhanh quaduòng tìèu hóa vdi sinh
khả dụng từ 60 — 80%. Thửc an khóng Iám thay dỏi nhiêu
sinh khá dung của thuõc. Nõnq dộ dlnh trong huyêt mơng
dat dược khoảng 1 — 2 giờ sau một liên uống. Nóng dộ
thuốc trong máu dat dẻn trang thái can băng 6n dinh sau 3
ngèy uống thuốc.
- Phln bố: trbesartan lien kết 96% với protein huyết tuơng.
Thể ttch phân bố của thuốc vảo khoéng 53 - 93 llt
- Chuyđn hóc: Thuỏc ohuyẻn hóa một phân ở gan dể tẹo
thanh các sân phểm khộng có hoet tlnh.
- Thi! Irử: Thuốc thải trừ qua mật vè nude ttấu. Sau khi
uống. khoáng 20% lượng thuốc thái trù qua nude tiểu ò
deng chuyển hóa vè dudỉ 2% ở deng khOng chuyển hóa.
Thời gian bán ữtấl lù 11 -15 giờ.
Chì dlnlt
- Táng huyết áp dộng mach vô căn. dặc biệt cho nhũng
truờng hơp dùng thuốc ức chế enzym chuyển bi ho vù dd
giảm nguy co bị dột quỵ ở ngưởi bi phì dai thẩt trái. Dùng
dơn trl liệu hoặc phối hop vđt các thuốc ch6ng tảng huyết áp
khác.
— Bộnh thận do dái tháo dường tuýp 2 có tảng huyêt áp.
Lưu lương vi ctch dùng
u6ulượng:
Liỏu luong của Irbesartan phải dược dỉéu chĩnh cho tửng
bộnh nhân cãn cử vùo đáp ứng lâm sùng.
Liêu khời dấu vả liẽu duy trì mộng thường hảng ngèy lẻ 150
mg/Iánlngùy.
Nẽu liêu 150 mgllăn/ngùy khòng dù dể kỡếm soát huyêt áp
thì có thẻ tang liêu len soo mglngay hoặc kết hộp vơi một
thuốc chõng tăng huyết áp khác.
Vi du: Irbesartan kẽt hop vdi một thuốc lợi tiểu như
hydroclorothiaz'td sẽ lèm tảng tác dung hạ huyết áp.
Nhũng dđl Iwng ac blột:
— Suỵ_MngKh6ng cấn diêu chình Iỉẽu ờ nhũng bộnh nhan suy
thận. le nhũng bộnh nhộn phải Ioc máu, liêu khời dâu lẻ 75
mglngùy.
— WM… bị giám thẻ tk:h máu hoặc mãt nước
vè muối thi cán khẩc phuc nhũng hiện tượng nèy trưởc khi
dùng Irbesartan.
- W Khộng cấn dióu chlnh Iiéu vdi nhũng bộnh nhân có
suy oan nhe hoặc vủa. Chưa có kinh nghiệm ua… sặng vội
suy gan nặng.
'r I 1 H - l . t .
khờỉ dáu vd] liêu iéu trị 150 mgllãn/ngè . sau dó tang len
300 mgllằn/ngùy dể duy trì.
~ WgfflffllNân khởi dấu VỚI liêu diêu m 75
mgllấn/ngáy.
- Id_mChưaxác dinh duơc vé tính an toản vả hiộu quả cùa
Irbesartan trộn trẻ em.
Liêu dùng cán diêu chlnh sau 1 - 2 tháng nẽu huyết áp chưa
dược kiểm soát Có thể cán diêu tri nhíéu tháng một kiểm
soát tốt huyẽtáp.
Clch dùng:
Dùng duởng uống. Có thể uống trong. trườc hoặc sau bữa An.
Chống ch1 dlnh
— Ouá mẫn vdi Irbesratan hoặc một trong các thảnh phán của
thuốc.
- Phu nũcó thai.
- Phu nũdanq chocon bú.
Túc dung phụ
~ Thưởng gặp:Chóng mặt. nhúc dảu vù hạ huyết Ap thể dún ~
lien quan dẽn liêu dùng. Tut huyết áp có thỏ xáy r- '
ở bộnh nhAn bị giảm thể tích máu (nhũng bộ |
dùng thuốc lơi tiểu liêu cao). Suy thận vả —' = ~
nặng khi có hẹp dộng mẹch thện 2 bèn.
- ltgập: Ban da. may đay. ngúa. phù mach
Tang kali huyết. dau cd. dau khdp.
- Hlé'm gặp: Ho. r61 loạn hộ hấp. dau Iung.
mộtmòi. giảm bach cẽu trung tính.
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Thộn trong
- Giảm thể tích máu: Ồ nhũng bệnh nhen bị giảm thể tích
máu như mất muối vù nưdc do dùng nhóm lơi tiểu manh.
tieu chảy hoac nộn kéo dải. cán thiết phải diẽu tn giảm thể
tích máu tnlóc khi cho dùng Irbesartan.
- Hẹp dộng mạch than: VOi nhũng bộnh nhèn bi hep dộng
mech then. khi dùng Irbesartan có nguy cơ tut huyết áp
nặng vù suy gtảm chửc nang thận.
- Ghép thẹn hoặc suy thận: Cân phâi thận trọng voi nhũng
bộnh nhân nùy. Cén thiết kiểm tra thường xuyên nông dộ
kali vả creatinin huyết.
~ Kali huyết cao: Có thế gặp phải hien tuơng tảng kali huyết
khỉ dùng Irbesartan. dặc biệt lá ở nhũng bẹnh nhân có
chừa nảng tim. thận kém. Nen thuởng xuyên ktẩm tra kali
huyết. Tránh dùng dõng thờt Irbesartan vdi thuốc lợi tiểu
gio kali.
- Cường eldosteron tiên phảt: NhOng bộnh nhân cương
aldosteron tien phát thuùng khộng dáp ửng voi các thuốc
chống cao huyết áp tác dụng thộng qua ức chế hộ renin-
anglotenstn nen Irbesartan cũng khộng có tác dung tren
nhũng bệnh nhân nảy.
- Thận ttong khi dùng Irbesartan vđi nhũng bộnh nhân bị
hep van dộng mach chủ vù hẹp van hai lá. bộnh cơ tim phl
đai tẩc nghẽn.
- Thận trong vội nhũng bộnh nhân có truong IUc thảnh mach
vù chũc nũng thện phụ thuộc chủ yêu vảo hoat dộng cùa
hộ renin-angìotensin-atdosteron (ví dụ bệnh nhân suy tim
sung huyết nang hoặc bị một bẹnh thận nang như hẹp
dộng mach thện hai bên): nguy cơ hạ huyết áp manh. dột
ngột dẽ gây nhói máu cơ tim hoặc tai blẽn mach máu nAo.
Tương ttc thuốc vù cic dong tương Mc khác
- Vơi các mch chđng tăng huyết áp khác: Céc thuốc ch6ng
tảng huyết áp khác có thể tùm tAng tác dung hạ huyết ép
cùa Irbesartan. Tuy nhiên. lrbesartan vấn có thẻ kẽt hop
vót các thuốc chõng táng huyết áp khác như thuốc chẹn
các thuốc có chuyến hóa liên quan dển các Isoenzym cùa
cytochrom P450 nhu CYP 1A1 . CYP 1A2. CYP 2AG. CYP
2136. CYP 206. CYP 2Et hoac CYP 3A4. Ít có khả nảng ủc
chế lien hợp vơi acid glucuronic dưa dến nhũng tương tác
lâm sèng cóý nghĩa.
+ In vltrc. các tuong tác giũa Irbesartan vd! wartarin.
tolbutamid hoặc nitedipin da duoc quan uảt thíy. Tuy nhien.
chua có tương tác vẽ mặt dươc dộng hoc vả dược lý duoc ghờ
nhộn khi dùng kẽt hợp 1rbesartan vdi warfarin cho ngưởi
khỏe manh. Duoc dộng hoc của Irbesartan không bị biển dõi
khi kẽt hợp vdi nifodipin.
Out Itẽuvù cich xửtrl
- Liêu tdi 900 mglngèy dùng cho ngưòi IOn trong 8 tuln khỏng
gậy ra bẽt cử một dẩn hiệu dộc tlnh cẩp nâo. Trong tnt6nq
hợp quá Iỉéu. triộu chửng lảm sùng nhiêu khả năng xảy ra lá
nạ huyêt áp vả nhip tim nhanh. Nhip tim chậm cOng oó mé
xảy ra.
- Chưa có liẹu pháp ơặc hiệu trong đìẽu tri quá liêu Irbesartan.
Bộnh nhan cán dược theo dõi nghiệm ngặt. diẻu tri trieu
chứng vả trợ Iuc. Một số blộn pháp có thẻ ấp dung như gây
n0n vù/hoặc n'Je da day. dùng than hoạt ttnh. Khộng thẻ bat
bò Irbesartan bùng cách Ioc máu.
Sửdung cho phunơmnng thui vi cho con hú
Chống chl dinh dùng thuốc cho phụ nữ mang thai vả cho con
bú. Khi phút hiện có thai. ngửng thuốc câng sơm cùng t6t.
Nếu ơa dùng thuốc trong một thở! glan dùi. cán kiếm tra
chup hop so vả chửc nang thộn bãng sieu em che that nhì.
th dộng cũa thuốc khi vộn hùnh tiu xe. mty móc
Thuốc có th6 gây chóng mặt, nhức dấu. hạ huyết.… Do đó.
than trong sử dung thuốc khi vận hùnh tùu xe. máy
móc.
Trình bìy
Hộp 02 vi ›: 14 viên nén. VI bãm Al — PVC tráng duc.
Hộp 06 … 14 viên nén. VI bẩm Al - PVC trảng duc.
Hộp 10 M 14 viện nén. Vlbãm Al- PVC trảng đuc.
beta. chen calci hoac các thuốc Iql tiểu nhóm thiazid. Một sioquim Nơi kho_ dual 30°C.
dỉẽu tri trươc bằng thuốc lơi tiểu & Iiẻu cao có thể tao ra hiộn 'neu chui… USP se_
tuong oỡảm thể tích máu vả now cơ … huyêt áp khi dùng H.n dùng: 36 tháng (kétùngay sản xuất).
Irbesartan. Lưuý
- Bổ sung kali hoạc thuốc lợ! tỉẽu glũ kali: Dùng dỏng thời
Irbesartan vói các thuốc tợi tiêu giữ kali hoặc bổ sung kali
có thế @… tang nóng dộ kin huyết
- Uthl:Tăng nỏng độ lithi huyết thanh vù dộc tlnh có thẻ phuc
hói dược dã dược báo cáo khi ph6i hợp vdi các thuốc ủn
chẽ enzym chuyên. Cán phải theo dỏi chặt chẽ nóng dộ
lithi huyết thanh.
- Nhũng thóng tln tương tác khác:
+ Dược dộng Iuc hộc cùa dìgoxin khộng bị thay dõi khi dùng
dóng thòi một liếư Irbesartan 150 mg ờ nguởi khỏe manh.
+ Duoc dộng hoc của Irbesartan khộng bị thay dối khi dùng
k6t hợp vói hydroclorothiazid.
+ Irbesartan duoc chuyên hóa chủ yểu bời CYP 2C9 vù có
thẻ liện hơp vdt acid glucuronic. Tác dung cùa các thuốc
gáy cảm ửng CYP 2C9 nhu ritampicin dõi vót duoc dộng
học của lrbessrtan chưa dươc dánh giá. Các dữ liệu thưc
nghiệm khòng cho phép tiên doén dươc các tuong tác gỉũa
TU c c TRưJNG
p.TỄLỂNG PHÒNG
JỈỷuyễn ẵỗg %ổu Ểễẫay
Thuốc niy chỉ dùng thon dm cùa bíc ol.
KhOng dùng thuốc qui lléu ch1 đlnh.
Khỏng dùng thuốc quí hon dùng ghitth bao bl.
Thông bto cho bít: Iĩ nhũng ttc dung Imộng mong
muốn gip phil khl lừde thuốc.
Nđu dn me… thOng tln xln hỏl ý klđn Mc sĩ.
[IEfflI]
CÔNG TY TNHH HASAN - DEHMAPHAHM
Đường số 2. Khu cỏng nghien Đóng An,
Blnh Dương. Việt Nam
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng