Irbesartan tablets 300mg

But ooe ung~qd ueuesaqu sumuoa iaịqei pa1eoo—uuụ qaea v_ | J ( @ ~8 Son i 2 .D H— CC m 0) O t- '\ì,rìif.lifi 1ju / [ Rx Thuỏc … dơn - , IMIMI TIth 300mg | Mờ viM nen ba phim dvửe- lrbeeanan Ph Eur 300mg , Ouydchdónuqd:Hộp3vỉxfflviủn cnt ennh. Chhng mi dịnh. mu uhnq. um uùnn~ Xem từ hubng uản nừ đung trong ncp muóc ị Nnúmhyulom Đọc mmdnuủcụngmmơùng \ mu chut… una dn xuúi Hạn dùng:24thgkbtừ ngùy sản wát KMnn dũng quí Mua cho phù cnmmunkhtcdnnhlmmhhb ton…gdlnaửdụnnkimmao Số đăng kỷ. SỔ lô SX. NSX. HD: Xam Via No . Bmch No.. Mlg Dltc vi Exp Dan ưèn hộp muóc ] \ i Skt xuk tai An 00. bởi JUB!LANT UFE SCIENCES un. ] WIagn Sikmdnmur Dmmm, Roomeo Dehrndun Hughww. Bhawanpư Rooơuo Dim Hln'onr \ \ i am 'dxa KJH meo ~mw rxsu rou tpưe st vu ọs °N WA l>l® E ² t ễ E ả Uttakhmd 247661, An 00 _ễ'ÌỸẺ'i'ỆÌỸJỈ'Ể'ỂỈ "“ "“ LỆĂÍÌG ẸIiyid YG JOJiG … hỉ`fr'iìÒ JJìJ ẸJ. A Ọ 3 g/ngảy) vả NSAID không chọn iọc), sự suy giảm tảo dụng hạ huyết' ap có thể xảy ra. Giống như vậy với cảc chất ức chế ACE, sử dụng đồng thời thuốc đối khảng angiotensin II và NSAID có thể dẫn đến tãng nguy cơ suy chức nảng thận, bao gồm có thể suy thận câp tinh, và tăng kali huyết thanh, đặc biệt lả ở những bệnh nhân với chức nảng thận kém tiên sử từ trước. Sự kểt hợp nảy nên được theo dõi cân thận, đặc biệt iả ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ vả cần xem xét dề theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đổng thời vả định kỳ sau đó Cảc tương tác khảc: Trong cảc nghỉên cứu lâm sảng, dược động học của irbesartan lá không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazide. Irbesartan được chuyền hóa chủ yếu bời CYP2C9 và chuyến hỏa với mức độ it bời glucuronidation. Không có sự thay đối về dược động học hoặc tương tảc dược lực học quan trọng được quan sát thắy khi ìrbesartan dùng chung với warfarin, một thuốc được chuyến hóa bời CYP2C9. Ảnh hưởng cùa thuốc gây cảm ứng CYP2C9, ví dụ rifampicin lên dược động học cùa irbesartan không được đảnh giả. Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với irbesartan. TẬC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Tần số tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được định nghĩa quy ước như sau: — Rất phổ biến (>1/10); - Phổ biến (2 1/100 đến < 1/10); - Không phổ biến (z mooo đến < mom; - Hiểm gặp (z 1/10.000 đển < moooỵ - Rất hiếm gặp (< mo.ooo› _]UBILANT LIFE SCIENCES LTD. Trang 5/8 q \… / Í t IRẸESA R gngv _Tn BỆỆTS 300MG_ Trong mỗi một nhóm, tẩn số tảc dụng không mong muốn được trình bảy theo mức độ giảm dần tảc dụng Tăng huvết a'p: Trong cảc thử nghiệm đối chimg giả dược ở bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ tống thế các tảc dụng không mong muốn gỉữa ỉrbesartan (56,2%) và _nhóm giả dược (56,5%) không khải: nhau. Việc ngưng sử dụng thuốc do tảc dụng không mong muốn trên lâm sảng hoặc trong phòng thí nghiệm ở bệnh nhân điều trị irbesanan (3, 3%) ít hớn so với các bệnh nhân điếu trị bằng giá dược (4, 5%). Tỷ lệ tác dụng không mong muôn không liên quan đến liếư đỉều trị (trong phạm vi liều khuyến cảo), tuồi, giới tính, chủng tộc hoặc thời gian diều trị Trong các thử nghiệm đối chứng giả dược trong đó có 1 .965 bệnh nhân dùng irbesartan, cảc tảc dụng không mong muôn dưới đây đã được bảo cảo: Các rỏi loan hé Ihần kinh. , Thường gặp: chóng mặt /'ì Rối loan Ií_m rnach Không phô biên: nhịp tim nhanh Rối Ioan h_ẻ mgch Không phô biên: đỏ bừng Rối Ioan đ_ưỏng hô hấp. lồng ngực và rrung lhất: Không phô biên: ho Rối Ioan !iẻu hóa: Phò biên: Buôn nôn, nôn mứa Không phô biên: tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng Rối loan hê Ihốmg sính sản và vú: Không phô biên: rôi Ioạn chức nãng tình dục Ca'c rồi 10an chung Phó biên: mệt mòi Không phô biên: đau ngực Điều !ra Phổ biến: tăng đảng kế trong creatine kinase huyêt tương (1,7%) ở các bệnh nhân điểu trị irbesartan. Không có sự liên quan nảo giữa việc tăng creatine kinase huyêt tương với những biên có cơ xương lâm sảng. Tăng huyết ảg vả bênh tiều đường tuvp 2 biến chừng thân: ngoải các tảc dụng không mong muốn của thuốc đã được để cập ở Mục tăng huyết' ap, ở những bệnh nhân tiếu đường kèm albumin niệu vì thế và chức năng thận binh thường, chóng mặt tư thế và hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong 0,5% sô bệnh nhân (tức iả, không phổ biến), nhưng cao hơn cùa giả dược. Ó bệnh nhân tiều đường tảng huyết ảp bị suy thận mãn tính và protein niệu, những tảc dụng không mong muốn dưới đây đã được bảo cảo trong 2% bệnh nhân và cao hơn giá dược: jUBILANT LIFE SCIENCES LTD. Trang 6/ 8 IRBESARTAN TABLETS 300MG Rồi Ioa_n hé Ihổmz Ihần kin_h: Phò biên: chóng mặt tư thế Rối Ioa_n hê mach_: _ Phò biên: hạ huyêt áp thế đứng Rối Ioan cơ xươmz. mó Iiẻn kết: Phổ biến: đau cơ xương , /Y Điêu tra: _, Tăng kali máu xảy ra thường xuyến hơn ở những bệnh nhân tiếu đường được đìếu trị với irbesartan so với giả dược. Ở bệnh nhân tiếu đường tăng huyết áp kèm aibur_nin niệu vi thế với và chức năng thận binh thường, tãng kali mảu (> 5, 5 mEq/L) xảy ra ở 29,4% số bệnh nhận dùng irbesartan 300 mg (tức lả rắt phổ biến) và 22% sô bệnh nhân dùng giả dược Ớ bệnh nhân tiều đường tặng huyết áp bị suy thận mãn tỉnh vả protein niệu, tăng kali mảu (> 5, 5 mEq/L) xảy ra ở 46,3% sô bệnh nhân dùng irbesartan (tức là rât phổ biến) và 26,3% số bệnh nhân dùng giả dược Giảm hemoglobin, không đảng kề vẻ mặt iảm sảng, đã được quan sảt thấy ở 1,7% sô bệnh nhân tăng huyết ap với bệnh thận tiều đường tiên tiến được điều trị với irbesartan (tức lả thông thường) Cảc tảc dụng không mong muốn sau đây đ_ã được thông bảo trong quá trình hậu mãi, những tảc dụng nảy có trong cảc báo cảo mả tần số gặp phải không được xảc định Rối loan hê thống mịễn dich: _ _ Như với cậc chât đôi kháng thụ thê angiotensin-ll, sô ít trường hợp phản ứng quả mân như phát ban, nôi mê đay, phù mạch đã được báo cảo Rối Ioan chuvén hóa và dinh dưỡng: Tăng kali mảu Rối loan hê Ihẩn kinh: Nhức đâu Rối Ioan lai vả mẻ đao U tai Rối 10an đường Iiẻu hóa Rôi loạn vị giảc Rối Ioan gan — mál; Viêm gan, chức năng gan bât thường Rối Ioan hé cơ xương và mỏ Iiẻn kết Đau khớp, đau cơ (trong một sô trường hợp liên quan đên tăng nồng độ creatine kinase trong huyêt tương), chuột rủt Rối loan tiết m'ẻu và thân: Chức nãng thặn suy bao gôm cả những trường hợp bệnh nhân có nguy cơ suy thận _]UBILANTLIFE SCIENCES LTD. Trang 7/ 8 IRBESARTAN TABLETS 300MG Rối loan hê da vả mó dưới da: Viêm tiêu mạch máu ở da Bệnh nhi: Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên trên 318 trẻ em tãng huyết ảp tuối từ 6 đến 16 năm, cảc tảc dụng không mong muôn sau đây xảy ra trong giai đoạn mù đôi 3 tuần: nhức đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chóng mặt (1 ,,9%) họ (0, 9%). Trong gỉai đoạn mở nhãn 26 tuần cùa thử nghiệm nảy các xét nghiệm bẩt thường thường gặp nhẩt quan sảt được là tãng creatinin (6,5%) và tăng giá trị CK ở 2% bệnh nhi dùng thuốc. , L , , n , Thông báo cho Bác .sỹ của bạn những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôo. ngv QUẢ LIÊU VÀ cÁcn xử TRÍ: Không thấy có độc tính ở những người sử dụng lỉều lên đến 900 mglngảy trong 8 tuần. Các biếu hiện có khả năng nhất của quá liếư dược dự kiến là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra do quá liếư. Không có thông tin cụ thể có săn về việc xử trí quá liều Irbesartan. Bệnh nhân cân được theo dõi chặt chẽ, điếu trị triệu chứng vả được hỗ trợ. Các biện phảp nên dùng bao gồm gây nôn vả/hoặc rứa dạ dảy. Than hoạt tinh có thể hữu ích trong việc điều trị quá liều. lrbesartan không loại bỏ được bằng thấm phân mảu. ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN: Không quá 300 C _ _ ĐỂ XA TẢM TAYCUA TRE EM HẠN DÙNG: _ 24 tháng kế từ ngây sản xuât Không dùng thuốc quá hạn cho phép. NHÀ SÀN XUẤT: JUBILANT LIFE SCIENCES LTD. Địa chi: Village Sikandarpur Bhaỉnswal, Roorkee — Dehradun Highway, Bhngwanpur Roorkee, Distt. —Haridwar, Uttarakhand— 247661, Án Độ PHÓ CỤC TRUỔNG _] UBILANT LIFE SCIENCES LTD. Trang 8/ 8

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận