Irbesartan tablets 150mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DL"ỢC ĐÃ PHÊ DUỷỆT Lân đâu:ẮJJ…Ậ… ..o2úẩff m……ơqnừmuoơũMW'ũlWư°mmmm =mu _ 011 W 'tmư …wmn 'Ammu mo 5 .. " Ji - '1mmuuumdmmeùm 'ổllJ 0g; SJa|qm UE1JDanu Each film-coated toblet contains Irbesartan Ph.Eur. 150 mg … ` J 1111 IWiIOC ill'l W'llll'lf M '00 W !ù WM WS svnmmuwmoùafm 'M Pommaì'oumwzlwxsu'xsuọs'ues chuwmnwnuMưIuwu nmunfflmpfflgmgzủqpulu nyuunwuuwnlu Iummmmọwpllmwhaủnmnlnmuun monbũwuzwnbnnumnm Mami un 6… nux =qu nm u Uuw nm ’wbnn lu s'uub m woưnc =u=o=ủ …m ma wule um WM nu … m m …Inuuuuum mmmmum JDBQIIAIIE lrbesanan tabiets 150mg Canon t28's) [ CUENT Jubilant Llfe Sciences lei1ed | SIZE 112:soxzamm MIMEOK Nũ. - 1 cotouns c M K NVl AREA 17 x 36 mm 1 MEDIR PDF version _` PMOF SEND 14102111 _uns-uỉagtutssgln JJQIQ1H m.: hèđl ' % le: Irbesartan tablets 150 mg Each fiIm-ooated tablet contains Irbesartan Ph.Eur. 150 mg Mfg. Lic. No. sevumoor Manufadured by: Jubilant Life Soiences Ltd.. India W”ỈẬ _lỉBẸSARTAN TABLETS I50MG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Rx Thuốc nãy chj dùng theo đơn bác sỹ IĐọq kỹ hướng dân sử dụng trướq khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hói ỷ kiên của Bác sỹ IRBESARTAN TABLETS ISOMG THÀNH PHẦN: Hoạt chất: Irbesartan lSOmg Tá dược: Manitol; Lactose monohydrate, silica, cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, starch, Magnesi stearat DẠNG ạÀo cnẾ: Viên nén QUY CACH ĐONG con Hộp 3 ví x 10 viên Ổỗ`/V ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC. Nhóm điều trị: Đôi kháng Angiotensin 11, mã ATC code: CO9CAO4. Irbesartan là một thuốc dùng đường uống có tác dụng đối khảng mạnh và chọn lọc trên receptor angiotensin II (Ioại ATI). Cơ chế tảc động: Irbesax’tan khóa tất cả cảc hoạt động của chất chuyến hóa Angiotensin-II qua receptor ATI, không kể nguồn gốc hoặc đường tống hợp cùa angiotensin-II. Kết quả của việc đối khảng chọn lọc cùa cảc angiotensin II (ATI) lả lảm tăng nộng độ renin huyết tương và mức độ angiotensin-II, vả giảm nồng độ aldosterone huyết tương. Nống độ kali huyết thanh không bị ảnh hưởng khi uống Irbesartan ở liều khuyến cảo. Irbesartan không ức chế ACE (kininase- II), một loại enzyme tạo ra angiotensin-II và cũng có thế lảm chuyển bradykinin thảnh các chất chuyển hóa không hoạt động. Irbesartan không kích hoạt trao đổi chất cho hoạt động của nó. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống ỉrbesartan được hấp thu tốt, cảc nghiên cứu về sinh khả dụng tuyệt đối cho cảc giá trị khoảng 60- 80%. Việc uống thuốc đồng thời với thức ăn ảnh hưởng không đảng kể đển sỉnh khả dụng của irbesartan. Liên kêt với Protein huyết tương khoảng 96%, liên kết với cảc thảnh phần tế bâo mảu không đáng kế. Thể tích phân bố là 53— 93 lít. Sau khi uỏng hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan 14C, 80 — 85% phỏng xạ lưu hảnh trong huyết tương là do irbesartan không thay đổi. Irbesartan dược chuyến hóa bởi gan qua liên hợp glucuronide và quá từnh oxy hóa. Cảo chất chuyến hóa lưu thông chủ yểu lả irbesartan glucuronide (khoảng 6%). Trong nghiên cứu in vitro cho thấy irbesartan chủ yến bị oxy hóa bởi enzyme cytochrome P450 CYP2C9, isoenzyme CYP3A4 có tảo dụng không đáng kê. Irbesartan thể hiện mức độ tuyến tính và dược động học tỷ lệ theo liều trong khoảng liều từ 10 đến 600 mg. Tuy nhiên ơ liều vượt quá 600 mg, hấp thu đường uống ít hơn so vởi tăng tỷ lệ liều (gấp đôi so với khuyến cáo liều tối đa) cơ chế giải thích chưa rõ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1,5— 2 giờ sau khi uống. Độ thanh thải toản cơ thế và thận lả 157 — 176 mll phút và 3— 3, 5 mll phút, tương ứng. Nửa đời bản thải cuối của ỉrbesartan là 11 — 15 giờ. (/ễ SCIỆ\ầ JUBILANT LIFE SCIENCESLTD. WỄẨỆjỏ-l .__ 1 I_I_IBEỂARTAN TABLETS 150MG Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ỏn định đạt được trong vòng 3 ngảy sau khi bắt đầu liệu phảp điều trị một lần mỗi ngảy. Tích lũy giới hạn cùa irbcsartan (<20%) được quan sảt thấy trong huyết tương khi dùng liều một lần hảng ngảy lặp đi iặp lại Trong một nghiên cứu, nông độ ỉrbesartan trong huyết tương cao hơn đã quan sảt thấy ở những bệnh nhân nữ cao huyết áp. Tuy nhiên, không có sự khác biệt trong nửa đời và tích lũy của irbesartan. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân nữ. Giá trị AUC vả Cmax cùa Irbesartan lớn hơn ở những đối tượng cao tuổi (> 65 tuôi) so với những người trẻ (18— 40 tuổi). Tuy nhỉên, một nửa đời bán thải cuối thay đổi không đáng kể. Không cân điều chinh liếư lượng ở những bệnh nhân cao tuổi. Irbesartan vả cảc chẳt chuyến hóa của nó được thải trừ theo cả hai con đường mật và thận. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch irbesartan 14C, khoảng 20% phóng xạ bị thu hồi trong nước tiểu, và phần còn lại trong phân. Dưới 2% liều dùng được bải tiết qua nước tiểu dưới dạng írbesartan không thay đổi. Dược động học của irbcsartan được đánh gỉả trong 23 trẻ em cao huyết áp sau khi cho dùng liều duy nhất và đa liều hảng ngảy ỉrbesartan (2 mg/kg) với liếư hảng ngảy tôi đa 150 mg trong bốn tuần. Trong số 23 trẻ em, 21 trẻ em đã được đảnh giả để so sảnh dược động học với người lớn (12 trẻ em trên 12 tuổi, 9 trẻ em từ 6 đến 12 tuổi). Kết quả cho thấy các giá trị Cmax, AUC và độ thanh thải có thể so sánh được với những bệnh nhân người lớn dùng 150 mg irbesartan mỗi ngảy. Tích lũy giới hạn cùa irbesartan (<20%) được quan sảt thấy trong huyết tương khi dùng liễu một lần hảng ngảy lặp đi lặp lại Suy thận. Ở bệnh nhân suy thận hoặc đang chạy thận nhân tạo, các thông số dược động học cùa | irbesartan thay đổi không đảng kể. Irbesartan bị dịch chuyến bằng cảch lọc mảu. W Sụy gan: Bệnh nhận bị xơ gan nhẹ đến trung bình, cảc thông số dược động học cùa ỉrbesartan thay đôi không đáng kê. Các nghiên cứu chưa được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng. CHỈ ĐỊNH: - Điều trị tăng huyết' ap vô căn. - Điều trị suy thận ở bệnh nhân tăng hưyết áp kèm theo đải thảo đưòng tuýp 2 như là một phần cùa phảc đồ điểu trị tãng huyết' ap CHỐNG CHỈ ĐỊNH: , … Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuôo - Phụ nữ có thai đang gỉai đoạn 3 thảng thứ hai và thứ ba của thai kỳ - Phụ nữ cho con bú LiEưDÙNG, cÁcn DÙNG: ` ' Khuyên cáo dùng liêu ban đâu và duy trì thông thường là 150 mg mỗi ngảy một lân, uỏng cùng hoặc không cùng với bữa ăn Dùng Irbesartan 0 một liều 150 mg một lần mỗi ngảy thường kiếm soát áp lực mảu trong 24 giờ tốt hơn so với liếư 7Smg. Tuy nhiên bắt đầu điều trị với liều dùng 75 mg có thế được xem xét, đặc biệt ở những bệnh nhân đang thấm phân máu và ở người trên 75 tuổi. _]UBILANT LIFE SCIENCES LTD. IlIBẸỂARTAN TABLETS 150MG Ở những bệnh nhân dùng liếư 150 mg một lần mỗi ngả mà không kiềm soát được hưyết ap thì có thể được tăng lên đển 300 mg, hoặc dùng thêm cảc thuoc chống tăng huyết’ ap khảc. Đặc biệt, việc dùng kèm cảc thuốc lợi tiếu như hydrochlorothiazide đã được chứng minh là có tác dụng cộng lực với Irbesartan. Trong những bệnh nhân tăng huyết ap mắc tỉếu đường tuýp 2, nên điều trị bắt đầu với liều 150 mg irbesartan một lẩn mỗi ngảy và tăng liều lên đến 300 mg một lẩn mỗi ngảy như lá liếư duy trì ưu tiến cho điều trị bệnh thận. Tảc dụng có lợi của Irbesartan ở bệnh nhân tăng huyết áp mắc tiếu đường tuýp 2 đã được chứng minh trong cảc nghiên cứu mà trong đó irbesartan được dùng thêm với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khác đê đạt được huyết' ap mong muốn. S___uv thân: Không cần điều chinh liếư cho những bệnh nhân suy thận. Liều khởi đầu thẩp (7Smg) có thể được xem xét đối vởi bệnh nhân đang trong giai đoạn thẩm phân mảu. Giảm thể tích nôi mach: Nên điều chinh việc giảm thể tích vâ/ hoặc natri trước khi điều trị với Irbesartan. Suy gan: Không cần thiết phải đỉều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đến vừa. Chưa có những kinh nghiệm lâm sảng cho những bệnh nhân bị suy gan nặng. Bênh nhân cao tuổi: Mặc dù cần xem xét việc đỉếu trị bắt đầu với liều 75 mg ở bệnh nhân trên 75 tuổi nhưng không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người giả. Bê_nh_ nhi: Irbesartan không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên do không đủ dữ liệu về an toản và hiệu quâ. Viên nén Irbesartan được dùng theo đường uống và có thể dùng cùng với cảc thuốc điều trị cao huyết ap khác, uống cùng h0ặc không cùng với bữa an. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: ` … Giảm thể tích nôi mach: Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt là sau liều đâu tiên, có thế xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và lhoặc natri do dùng thuốc lợi tiểu mạnh, những người kiêng ăn muôi, người bị tiêu chảy, hoặc nôn mửa. Trong những trường hợp như vậy cân phải điều chinh việc gỉảm thê tích nội mạch trưởo khi điều trị với Irbesartan. Tăng huvết' ap mach máu thân: Khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên với một quả thận duy nhất được điếu trị với cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ thổng rennin - angiotensin-aldosterone thì có nguy cơ hạ hưyết áp nặng và suy thận. Mặc dù điếu nảy không được ghi nhận với Irbesartan nhưng cân phải dự đoán tác dụng tương tự đối với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Suy thân và ghép thân: Khi chỉ định Irbesartan cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, cần phải theo dõi cảc mức kali vả creatinine huyết thanh định kỳ. Không có kinh nghiem vê việc dùng Irbesartan cho những bệnh nhân cấy ghép thận gần đây. _]UBILANT LIFE SCIENCES LTD. IRBESARTAN TABLE T S 150MG Bẽnh nhân cao huvết ảg măc tiểu đường tuvo 2 và bênh thân: Tảc dụng của irbesartan trên cả bệnh thận và tim mạch không đồng đều trên tất cả cảc hân nhóm, trong một phân tich thực hiện trong nghiên cứu với cảc bệnh nhân bị bệnh thận tiên tiên. Đặc biệt tảo dụng kém thưận lợi ở phụ nữ và các đối tượng không phải da trắng. Tảng kali mảu: Giống với cảc thuốc ảnh hướng đến hệ thống renin- angiotensin-aldosterone khảo, vìệc tăng kali mảu có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Irbesartan, đặc bìệt là suy thận, protein nỉệu do bệnh thận, tiếu đường vả/hoặc suy tim. Khuyến cảo theo dõi chặt chẽ kali mảu ở những bệnh nhân có nguy cơ. Lithium: Không khuyến cảo sử dụng kết hợp Lithium vả Irbesartan. Hep đông mach chủ và van hai lg bênh phình cơ tim tắc nghẽn: Như với cảc thuốc giãn mạch khảo, thận trọng đặc biệt khi chỉ định thuốc cho những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lả, hoặc bệnh phinh cơ tim tắc nghẽn. Tăngaldosteron nguyên phảt: Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát nói chung sẽ không đảp ứng với thuốc hạ huyết ảp ức chế của hệ thống renin- angiotensin. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Irbesartan trong trường hợp nảy. THẬN TRỌNG: Ở những bệnh nhân trương lực mạch mảu vả chức nảng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (như bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gôm hẹp động mạch thận), điều trị với thuốc ức chế men chuyến angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin — II ảnh hướng đến hệ thống nảy có liên quan đến: hạ huyết ảp cắp tính, tăng ure mảu, thiêu niệu, hoặc hỉểm khi suy thận câp. Như với bất kỳ thuốc hạ huyết' ap nảo, giảm huyết ảp quá mức ở những bệnh nhân thiếu mảu cơ tim cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu mảu cục bộ có thể dẫn đến nhồi mảu cơ tim hay đột quy Các thuốc ức chế enzyme chuyển đổi angiotensin, irbesartan và thuốc đối kháng angiotensin khác dường như kém hiệu quả trong việc giảm huyết áp ở những người da đen hơn so với những người không phải da đen, có thế vì tỷ lệ renin thấp ở những người da đen cao huyết' ap cao hơn. Cảc khưỵến cảo đăc biêt Phụ nữ có thai Cảc thưốc kháng thụ thể Angiotensin n (AIIRA) không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Trừ khi điểu trị với các AIỊRA tiếp tục được coi là cần thiết, nhữngbệnh nhân dự định có thai phải chưyến sang dùng clảc thụôc chống tăng huyêt ảp thay thế đã có hô sơ vê độ an toản khi sử dụng trong khi có thai. Nếu chân đoản đã có thai, thì phải ngừng sử dụng AIIRA ngay, và băt đâu điếu trị thay thế. Phụ nữ cho con bú Thuốc nảy có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp galactose di truyền, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy. Sử dụng thuốc trong nhi khoa: JUBILANT LIFE SCIENCES LTD. LRẸESAR TAN TABLETS I50MG Irbesartan đã được nghiên cứu ở trẻ em đó tuổi từ 6 — 16 tuổi, nhưng cảc dữ liệu hiện tại không đủ để hỗ trợ chỉ định thuốc cho trẻ em cho đến khi có các số liệu khảo. Ẩnh hưởng đến người đan la'i xe vả khả nãng vận hảnh má`y Không có nghiên cứu nảo ve ảnh hưởng đến khả năng lải xe và điếu khiển mảy được thực hiện. TỰO'NG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC LOẠI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOA] TƯỜNG TÁC KHÁC: Thuốc lơi tiều vả cảc thuốc ha huvết' ap khảc: các thuốc hạ huyết ảp khảo có thề lảm tăng tác dụng hạ huyết' ap của irbesartan, tuy nhiên việc dùng Irbesartan với các thuốc hạ huyết ảp khác như thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi tác dụng kéo dải và các thuốc lợi tiểu thiazide là an toản. Điểu trị trước tỉên với các thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích và lâm tăng nguy cơ hạ huyết ảp khi bắt đầu điều trị với Irbesartan. / Bổ sung Kali và thuốc iơi tiểu miễn trừ Kali: Dựa trên kinh nghiệm với việc sử dụng đó thời cảc thưốc ânh hưởng đến hệ thống renin- angiotensin vả cảc thuốc iợi tiểu miễn trừ kali, bổ sung kali, chất thay thế muôi có chứa kali hoặc các thuốc có thể lảm tăng nông độ kali huyết thanh (ví dụ như heparin) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và do đó không được khuyến cảo. L_ithỉum: Tăng hổi phục nổng độ lỉthium huyết thanh và độc tính đã được báo cảo trong quá trình sử dụng đồng thời lỉthium với cảc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Tảc dụng tương tự đã được thông bảo với irbesartan. Vì vậy, sự kết hợp nảy lá không nên. Nếu sự kết hợp là cẩn thiết thì khuyến cảo phải theo dõi nồng độ lithium huyết thanh cân thận. Thuốc chống viêm không steroid {NSAIS}: Khỉ thuốc đối khảng angiotensin II được dùng đồng thời với cảc thuốc chống viêm không steroid (tức iả ức chế chọn lọc COX—2, acetylsalicylic acid (> 3 g/ngảy) vả NSAID không chọn lọc), sự suy giảm tác dụng hạ huyết' ap có thể xảy ra. Giống như vậy với các chất ức chế ACE, sử dụng đồng thời thuốc đối khảng angiotensin II và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy chức năng thận, bao gồm có thể suy thận câp tinh, và tãng kali huyết thanh, đặc biệt là 0 những bệnh nhân với chửc năng thận kém tiền sử từ trước. Sự kết hợp nảy nên được theo dõi cấn thận, đặc biệt là ở người cao tuối. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ vả cần xem xét để theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điếu trị đổng thời và định kỳ sau đó. Cảo tương tảc khảc: Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, dược động học của irbesartan lá không bị ảnh hướng bới hydrochlorothiazide. Irbesartan được chuyến hóa chủ yếu bởi CYP2C9 và chuyển hóa với mức độ ít bới glucuronidation. Không có sự thay đổi về dược động học hoặc tương tác dược lực học quan trọng được quan sát thấy khi irbesartan dùng chung với warfarin, một thuốc được chuyến hóa bới CYP2C9. Ành hưởng của chẩt kích thích CYP2C9, ví dụ rifampicin lên dược động học cùa irbesartan không được đảnh giá. Dược động học cùa digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với irbesartan. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: ADR thường nhẹ và thoảng qua Thường gặp, ADR > 1/100 Chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết' ap thế đứng liên quan đến liếư dùng. ) _ _ Tụt huyết' ap có thể xảy ra, đặc biệt ơ người bệnh giảm thể tích mảu (V I dụ lẫzẫi dùng thuốc lợi tiếu liều cao). Suy thận và giảm huyết' ap nặng khi có hẹp độn ach- jUBILANT LIFE SCIENCES LTD. :zẩẮg 5/6 IẶBESARTAN TABLE T S I50MG Ít gặp, mooo < ADR <1/100 Ban da, mảy đay, ngứa, phù mạch, tăng enzyme gan. Tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp. Hiểm gặp ADR < 1/1000 Ho, rôi loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính Thông báo cho Bác sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ. Không thấy có độc tính ở những người sử dụng liều lên đến 900 mglngảy trong 8 tuần. Cảo biếu hiện có khả năng nhất cùa quả liếư được dự kiến là hạ huyết' ap và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra do quá liều. Không có thông tin cụ thể có sẵn về việc xử trí quá liều Irbesartan Bệnh nhân cân được theo dõi chặt chẽ, điếu trị triệu chứng và được hỗ trợ. Cảo biện pháp nên dùng bao gồm gây nôn vả/hoặc rửa dạ dảy. Than hoạt tính có thể hữu ich trong việc điếu trị quá liếư. Irbesartan không loại bỏ được bằng thẩm phân mảu. ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN: ẩ Không quả 300 C , . ĐÊX4 TÃM TAYCUA TRE EM HẠN DÙNG: , 24 thảng kê từ ngảy sản xuât Không dùng thuốc quá hạn cho phép. NHÀ SẢN XUẤT: JUBILANT LIFE SCIENCES LTD. Địa chi: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee — Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkee, Distt. — Haridwar, Uttarakhand — 247661, Ẩn Độ ó cuc TRUỚNG °fVMễnÓVéêfởẩmf JUBILANTIJFE SCIENCES LTD.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận