Ipolipid 300

iossean LLOS- ÀO ns SOGIOÓHOUỊỊUBỊSUOO OL-L CiL'i EilWEHOOCP'u' \ i LUUJGS >< 217 x cọ IGZ!S Suuoos Il²°JqlJUJ°D oos Cllcll'lOdl { Íỉ C Íĩ Il ®Í O“ samsde: og aupịpen ÃIUO uoịJdụssmd ya O Í\ ' m @ n a ẳ _J 8 0 52 &. ã ! l 6 ODA oos Clldl'lOdl ,, . ./ JGOOVWEIVHd //ÍYI !, | i__ MM mm xa ẮMẢ-UJLU ;lW xxxxxx101 XNNG GDOOIDQ NVE! 8ll 50 capsules ;;“lPOLIPID aoo Huạt châl. hảm lượng: Mỗi vẻn nang chứa Gemfìbmzi 300 mg Hộp: 5vi : 10vièn nang, SĐK: Chi th. cách đùn , chông chí dịnh vả các thõng lia khác: xin mtt'r hướng đ n sửdụng kòm meo. Bảo quản. bao bì kin. ở nhiệl độ khỏnq uuá 30'C. Tránh ánh sáng. Sốtô sx. NSX, HD xem mr. w, 'EX'ttèn bao bì. Ngảy hêl hạn ìả ngáy 01 cử tháng hễt hạn. Để xa tám tay trẻ em. Đọc kỷhướngdấn sửdụngtnnảcffldúng. )IOV'iE . D 989 BNOLNVd I 3 … E!NOLNVd . ĩ> IZO ắĐNVầJO ]NOlNVd . Sán xuất bới: MEDOCIIEIIIE LTD - CH Siu (Chủ Au). Ván phóng: 1~10 Constantinoupoleos sử.. 30H ljmassol. Nhã máyAZ: 2 Michael Erakleuus Sireet, Agios Ati'arassius Industrial Area. …` 4101Agm Alnanassios, ljmassol. __ĨwỬ'Ớynl'ìỹmzm-ỂĨỀ . Ả %… \\ “:Joi'lơ l amù JJ… i ạ.L À tị».1 ' , ___;_______ .… f' 1 | I Á'ỆỊẮỂÌỮ "vỆỊ Ĩ ~.… Label of the blister Size: 55.5 x 79mm IPOLIPID 300 capsules h'lC IPOLIPID 300 mg Gemãbrozil 300mg Gemfibmzi/ 300mg Gemũbmz !MIE LTD - CYPRUS MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS ] Eỉ ễ: [ỉiC IPOLIPID 300 capsules iỉì ! Ệ Ẹ ũbrozil 300mg Gemfĩbrozi/ 300mg Gemfĩbrozil 30I 3 i °- MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS MEDOCHEMIE Li ' ã 300 capsules lỉì IPOLIPID 300 capsules íl 300mg Gemtibrozi/ 300mg Gemfibmzil 300mg Gen D — CYPRUS MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS um MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol Rx-Thuổc nảỵ chỉ đươc bán theo sư kê đơn của thẩv thuốc IPOLIPID 300 Viên nang cứng Gemtibrozil THÀNH PHÀN Mỗi viên nang cứng IPOLIPID 300 chứa 300 mg Gemfibrozil Tá dược: Tinh bột natri glycolat, tinh bột tiền gelatin hóa, colloidal silica hydrat, magnesi stearat, nang rỗng gelatin DƯỢC LỰC HỌC Gemiibrozil là một chất tương tự acid fibric không có halogen, vả iả thuốc chống tăng iipid huyết. Gemfibrozil lảm giảm nồng độ lipoprotein giảu triglycerỉd, như VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp), tăng nhẹ nồng độ HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) và có tác dụng khảo nhau trên LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp). Tác dụng trên nồng độ VLDL có thể chủ yếu do tăng hoạt tính của lipoprotein Iipase. đặc biệt trong cơ, dẫn đến tăng thủy phân lượng triglycerỉd trong VLDL và tăng dị hóa VLDL. Gemfibrozil còn lảm thay đồi thảnh phần cùa VLDL do lảm giảm sản sinh ở gan apoC - Hi là chất ức chế hoạt tính cùa lipoprotein Iipase, và cũng iảm giảm tổng hợp triglycerỉd trong VLDL ở gan. Cùng với tác dụng trên lipid máu. gemfìbrozil còn có tác dụng giảm kết tập tiều cầu, nên lảm giảm nguy cơ về bệnh tim mạch. Tác dụng lâm sảng của gemfibrozil hoặc cùa bất cứ thuốc acid iibric nâo khảo trên nồng độ lipoprotein phụ thuộc vảo tinh trạng ban đầu của lipoprotein tùy theo tãng hoặc không tãng iipoprotcìn huyết. Người tăng lipid máu đồng hợp tử apoEz/apoEz đảp ứng tốt nhất với liệu phảp gemfibrozil. Nồng độ cao triglycerỉd vả cholesterol có thể giảm mạnh, và bệnh u vảng phát ban nhiếu cục và u vâng gan bản tay có thế giảm hoản toản. Cũng có tảc dụng tốt trên đau thắt ngực và tập tễnh cách hồi. Liệu pháp gemtibrozil ở người tăng trìglycerid huyết nhẹ (ví dụ, triglycerỉd < 400 mg/dl) tửc 4,5 mmolllít thường gây giảm nồng độ triglycerỉd 50% hoặc hơn, và tăng nồng độ HDL cholesterol 15% đến 25%, đặc biệt ở người tăng lipid huyết kết hợp có tinh gia đình. Gemfibrozil có tác dụng tốt ở người tăng triglycerỉd huyết nậng và có hội chứng vi chylomicron huyết. Trong khi iiệu pháp đầu tiên là phải Ioại trứ chất béo khỏi chế độ ăn với mức tối đa có thế được, thi gcmfibrozil giúp vừa lảm tăng hoạt tính của lipoprotein iipase vừa lâm giảm tống hợp triglycerỉd ở gan. Ở người bệnh nảy, liệu phảp duy trì với gemfibrozil có thể giữ nổng độ triglycerỉd dưới 600 đến 800 mng tức 6,8 - 9 mmolllít để dự phòng biến chứng vỉếm tụy vả u vảng phảt ban. Trang ll7 ỹi/ MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol DƯỢC ĐỌNG HỌC Gemtibrozil được hẳp thu nhanh và nhiều (khả dụng sinh học: 98 i 1%) khi uống trong bữa ăn, nhưng kém hơn nếu uống 1ủc đói. Đạt nồng độ đinh huyết tương trong vòng 2 đến 4 giờ. Hơn 97% gemfìbrozil gắn với protein huyết tương. Nửa đời là 1,1 d: 0,2 giờ. Thuốc phân bố rộng và nồng độ trong gan, thận và ruột cao hơn nồng độ trong huyết tương. Thể tích phân bố: o,14 :1: o,03 lít/kg. Gemfìbrozil bải tiết chủ yếu dưới dạng chất liến hợp glucuronid; 60 đến 90% liếư uống bải tiết trong nước tiểu, và lượng nhỏ hơn trong phân. Sự bải tiết gemfibrozil ở người suy thận tuy có giảm, nhưng giảm it hơn so với những iibrat khảo. Độ thanh thải: 1,7 & 0,4 ml/phút/kg. CHỈ ĐỊNH Gemtìbrozil 1âthuốc chọn lọc để điều trị tăng lipid huyết đồng hợp từ apoEz/apoEz (tăng iipoprotein - huyết typ 111). Tăng triglycerỉd huyết vừa và nặng có nguy cơ viêm tụy. Tăng lipid huyết kết hợp có tính gia đình, có nồng độ VLDL cao; nếu nồng độ LDL cao, có chỉ định dùng thêm thuốc ức chế HMG CoA reductase liếư thấp. Gemfibrozil chi được chỉ định đề điếu trị tăng lipid huyết và iảm giảm nguy cơ bệnh mạch vảnh trong tăng lipid huyết typ 11b không có tiền sử hoặc triệu chứng hiện tại của bệnh mạch vảnh, mã không đảp ứng với chế độ ăn kiêng, luyện tập, giảm cân hoặc việc dùng thuốc khác một mình và có bộ ba triệu chứng: HDL cholesterol thấp, LDL - cholesterol tăng và triglycerỉd tăng. Gemtibrozil được chỉ định trong điếu trị tăng lipid huyết tiên phát nặng (tăng lipid huyết typ IV và V) có nguy cơ bệnh động mạch vảnh, đau bụng điến hình của viêm tụy, không đáp ứng với chế độ ăn kiêng hoặc những biện pháp khác một minh. Gemfibrozil không có tảc dụng với tăng lipid huyết typ 1. Phòng ngừa ban đầu Gemiibrozil được chỉ định ngăn ngừa nguyên phảt bệnh mạch vảnh ở nam giới cùng với tăng non HDL cholesterol và nguy cơ nhồi máu cơ tim trong trường hợp statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lởn vả người cao tuốt“ (trẻn 65 Iuối) Ipolipid được dùng uống. Liều thường dùng cho người lớn vả người cao tưổi là 900 - 1200 mg mỗi ngảy. Uống liếư duy nhất 900 mg] ngảy, trước nứa giờ trước khi ăn tối. Liều 1200 mg được chia 2 lần lngảy, uống nửa giờ trước khi ăn sảng và ăn tối. T rẻ em nhỏ hơn 18 mổi Chỉ định điếu trị Gemfibrozil chưa được nghiên cứu ở trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi. Do đó, các dữ liệu sử dụng lpolipid ở trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi chưa được thiểt lập. Trang 2/7 @ MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol l!" Bệnh nhân suy chửc năng thận Đối với bệnh nhân suy chức nảng than ở mức độ nhẹ đến trung binh, bắt đầu điếu trị với liếư 900 mg mỗi ngảy vả đảnh giả chức năng thận trước khi sử dụng thuốc. lpolipid không được sử dụng cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng. Bệnh nhân suy chức năng gan Gemtibrozil bị chống chỉ định đối với bệnh nhân suy chức năng gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với Gemiibrozil hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi. Suy chức nãng gan. Suy chức năng thận nặng. Bệnh túi mật tổn tại từ trước và xơ gan mật tiên phát. Bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với ảnh sảng và phản ứng tảc dụng độc hại cùa ánh sáng trong suốt quá trình điều trị với fibrat. THẬN TRỌNG Rối loạn chức năng cơ (bệnh về cơ/ tiêu hủy cơ vân) Đã có những bảo cáo về trường hợp viêm cơ, bệnh cơ vả những dấu hiệu creatin phosphokinase tãng cao đảng kế có liên quan đến gemtibrozii. Tiêu hủy cơ vân cũng có bảo cáo hiếm xảy ra. Những tổn thường cơ cần được cân nhắc khi sử dụng cho những bệnh nhân đau cơ lan tòa, nhạy cảm cơ vả/ hoặc dẩu hiệu tăng nồng độ creatine phosphokinase (CPK) ở cơ ( lớn gấp 5 lần ULN), phải ngưng điều trị. Chất ức chế men khử HMG-CoA Nguy cơ tổn thưong cơ tăng lên khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với chất ức chế men khứ HMG-CoA. Những phản ứng về dược động học đã được báo cảo điếu chinh liếư sử dụng lá cần thiết. Những lợi ích thay đổi nổng độ lipid trong việc kểt hợp điếu trị gemfibrozil với cảc chất ức chế men khử HMG-CoA nên được cân nhắc cẩn thận với những nguy cơ xảy ra và những diễn bỉến lâm sảng khi sử dụng điều trị kết hợp. Cần cân nhắc nồng độ CPK trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ tiêu hủy cơ vân như sau: — Suy chức năng thận — Giảm năng tuyến giảp - Lạm dụng cồn Trang 3/7 Ệ/ MEDOCHEMIE LTD t-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol - Lớn hơn 70 tuổi — Cá nhân hay tiếu sử gia đình có rối Ioạn chức năng cơ - Tiến sứ độc hại cho cơ khi sử dụng tibrat hoặc chất ức chế mcn khử HMG-CoA ờ phấn lớn cảc đối tượng không đáp ứng tốt đối với cả hai nhóm thuốc khi dùng riêng lẽ, thì lợi ích có thế cùa việc điều trị kết hợp gemtibrozil vởi các chất ức chế men khử HMG-CoA không lớn hơn những rủi ro của bệnh cơ nặng, tiêu hủy cơ vân và suy thận cấp Sử dụng cho bệnh nhân so'í mật Gemtibrozil có thể tăng bải tiết cholesterol vảo trong túi mật, gây tăng nguy cơ hình thảnh sỏi mật. Nếu nghi ngờ sòi mật, cần chỉ định xét nghiệm về tủi mật. Nếu phát hiện sỏi mật cần ngưng điếu trị với gcmfibrozil. Kíếm soát lipid huyết thanh Cần kiếm soát lipid huyết thanh trong suốt quá trình điếu trị với gemfibrozil. Thinh thoảng tăng cholesterol (toản phẩn vả LDL) có thể xảy ra ở những bệnh nhân cao triglyceride mảu. Nếu tảc dụng trên lipid không thóa đáng sau 3 thảng điếu trị cần ngưng sử dụng gemfibrozìl vả chuyế qua liệu phảp điều trị khác. Kiếm soái chửc năng gan Đã có báo các tăng nồng độ ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin khi sử dụng gemfibrozil. Cần ngưng điếu trị với gemfibrozil. Nhũng kiếm tra về chức năng gan cần được tiến hảnh theo định ký. Gemfibrozil nên ngưng điều trị nếu có những bất thường dai đẳng. Kiếm soát cỏng thức máu Cần kiếm soát công thức máu định kỳ trong suốt 12 thảng điều trị với gemfibrozil. Thiếu mảu ảc tính, giảm lượng bạch cầu, giảm lượng tiều cầu, vả giảm sản tủy xương hiếm khi báo cáo. Kết họp với CYP2C8, CYP2C9, CYP2CI9, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 Những phản ứng cùa gemfibrozil trong việc tăng các thông số dược động học của nhiều thuốc khi điều trị kết hợp với gemtìbrozil. Gemfibrozil tăng khả năng ức chế cảc men CYP2C8, CYP2C9, CYP2CI9, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 Kết họp với những tác nhân giảm glucose máu Có những bảo cáo về những phản ứng của việc giảm glucose máu sau khi kết hợp điều trị với gemfibrozil (tác nhân đường uống và insulin). Cân nhắc kiếm soát nồng độ glucose khi sử dụng điếu trị phối hợp. Kết hợp với thuốc chống đông đường uống Gemtibrozii có khả năng ảnh hưởng tác đụng cùa thuốc chống đông, cần kiểm soát liều sử dung thuốc chống đông. Cần sử dụng thận trong với các thuốc chống đông. Liều iượng của cảc thuốc chống đông nên giảm xuống để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muôn. Trang 4/7 Ội/ MEDOCHEMIẺ LTD 1—1 0 Constantinoupoleos str CY — 3011 Limassol TƯơNG TÁC THUỐC Dữ liệu tương tác thuốc của gemtibrozil phức tạp. Những nghiến cứu in vivo chỉ ra gemfibrozil ức chế CYP2C8 (một enzyme quan trọng cùa chuyến hóa cùa repaglinid, rosiglitazon vả paclitaxel). Những nghiên cứu in vivo chỉ ra gemfibrozil không những ức chế CYPZC9 (một enzyme quan trọng của chuyến hóa của warfarin vả glimepride), mà còn ức chế CYP 2C19, CYP1A2, UGTA1 vả UGTA3 Repaglinid Chống chi định điếu trị kết hợp gemfibrozil vởi repaglinid. Điếu trị đồng thời cho kết quả tăng gấp 8 lần nồng độ repaglinid trong huyết tương bằng cách ức chế enzyme CYP2C8, kết quả phản ứng giảm glucose máu Rosiglitazone Kết hợp điếu trị gemiibrozil với rosigiitazon nên thận trọng. Sự kết hợp nây cho kết quả tăng gấp 2.3 lần nồng độ rosiglitazon, bằng cảch ức chế CYP2C8 isozym. Các chẩt ức chế men khứ HMG CoA Nhìn chung, kết hợp sử dụng gemfibrozil với một statin bị chống chỉ định. Việc sử dụng tìbrat riêng dụng riêng lẽ thinh thoảng có liên quan đến viêm cơ. Tăng nguy cơ về cơ có liên quan đến những tác dụng ngoại ỷ bao gồm tiêu hủy cơ vân, đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời tibrat với statin. Đã có bảo cáo về ảnh hưởng dược động học khi kết hợp điếu trị gemtibrozii với simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin. Gemtibrozil lá nguyên nhân tăng gấp 3 lần nồng độ diện tich dưới đường cong của simvastatin acid có thể do ức chế glucoronidation thông qua UGTA1 vả UGTA3. tăng gấp 3 lần diện tích dưới đường cong (AUC) pravastatin, có thế do gây cản trở sự vận chuyến protein. Một nghỉên cứu chỉ định khác kết hợp với gemfibrozil liễu 600 mg mỗi ngảy với rosuvastin 80 mg cho những người khóc mạnh cho kết quả tăng 2,2 lần nổng độ đinh (C,…) và tăng 1,9 lần diện tich dưới đường cong cùa rosuvastitin. Thuốc chống đông đường uống Gemfibrozil ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc chống đông sử dụng bầng đường uống, cần phải hiệu chinh liều thuốc chống đông khi sử dụng đồng thời. Bexaroten Chống chỉ định điều trị đồng thời gemtibrozil với bexaroten. Một phân tích phổ biến nồng độ betaroten trong huyết tương ở bệnh nhân u xơ bạch huyết tế bảo T khi chỉ định điếu trị kết hợp gemfibrozỉl với bexaroten cho kết quả tăng nồng độ bexaroten trong huyết tương. Acid mật vả thuốc ngzmg kết mật Sinh khả dụng của gemtibrozil có thể giảm khi dùng đổng thời với các thuốc ngưng kết mật như colestipol. Nên sư dụng các thuốc nảy cảch xa nhau 2 giờ hoặc nhiếu hơn. Trang 5/7 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos st-~ CY - 3011 Limassol PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Gemfibrozil qua nhau thai. Không có công trinh nghiên cứu đầy đủ vả kiềm chứng dùng gcmtibrozil cho phụ nữ mang thai; không được dùng gemtibrozil trong thời ký mang thai. Phụ nữ cho con bú Không biết gemfibrozỉl có phân bố VảO trong sữa người hay không. Không sử dụng gemfibrozil cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ. ÀNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có những bằng chứng cho thấy khả năng ảnh hưởng của thuốc đến lải xe và vận hảnh mảy móc, Trong vải trường hợp liên quan đến buồn nôn và ảnh hướng tầm nhin xảy ra nhưng không ảnh hưởng đến khả nảng Iâi xe. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Tác dụng không mong muốn thường gặp của gemtibrozil trên đường tiêu hóa. Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, vìêm ruột thứa cẳp tính Gan: sỏi mật Thẩm kỉnh trung ương: mệt mòi, chóng mặt, nhức đầu — Da: Eczema, ban Ít gặp, ADR >1/1, 000, <1/1 00 — Tim mạch; Rung nhĩ Thần kinh trung ương: tảng cảm, chóng mặt, ngủ lơ mơ, buồn ngủ, trầm cảm Thần kinh, cơ và xương: Dị cảm — Mắt: Nhin mờ Thông báo cho bảc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Các triệu chứng quả 11ếu bao gồm như đau bụng, tiêu chảy, tăng CPK, đau khớp và cơ, buồn nôn vả nôn. Điếu trị quá liếư gemtibrozii gồm điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Truờng hợp quá liều gemtibrozil cấp tinh, phải lảm sạch dạ dảy ngay bắng cảch gây nôn hoặc rửa dạ dảy. BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín ở nhỉệt độ duới 30°C Trang 6/7 Ệì/ MEDOCHEMiE LTD 1—10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol DẠNG TRÌNH BÀY : Viên nang lpolipid 300mg: Hộp 5 hoặc 10 vĩ (PVCI nhôm) x 10 viên nang cứng HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã qua’ hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đỗ xa tầm tay trẻ em. Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD - Cộng hòa Sip (Châu âu) Văn phòng: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Nhã máy AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios 1ndưstrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Trang 7/7 fx/ MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos st.r CY - 3011 Limassol

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận