Introcell 500

, _L _ , - … , Í MÃU NHAN VI, HỌP XIN ĐANG KY 5 ẾW 1! Mẫu nhãn vỉ Ghi chú: Số lô sản xuất, ngảy sản xuất, hạn dùng được phun in nổi lên vỉ thuốc 2/ Mẫu nhãn hộp Tp. I-Ẹổhấéìgẵầhẳỏẳtổôclẹom Ả ' 0 … sP'leị 4 . … ca.,ỵỉần s … _, LE L5.ẫ DS. NGUYÊN THE KY )“WWW f= `Ả.“MNm 08 “~ 4 _ 5pn_mml : -n_ PFL\esm __ _- . ….ẾÃ NTROCELL 500 Xẳâả~ỡhỉt°tãủ Mycophenolate moietil 500mg Rx Thuỏc hủn theo đơn \. . Z .| i” NTROC€LL500 _ R Mycophenolate mofetil 500mg Lm , ẳF V , ² 01 Ệ 8 vien nén bao phim m,… ư,gg…… f` HỘP3VỈX 10vièn QISO9DOr2M SPn II$G 1400? 7004 NTROC€LL soo ẩ'ẳá'ả’ỡfị'ãỉh't'“ m Mycophenolate mofetil 500mg Thùih phẩn: Mõi vien nen bao ph'm: -— m Mycoựzemiaiemoietl.........………soom Tmm"b sm— Tùdmvừađủiviènnénbaoptim Suukhln Q T…. CliỌih;Chốnuchìđinh;Cichdủnfflĩicdụngphụvico'cduìngthkhóc: tỏi . --ỀuẫầỆ Xìndochuơngdãnsừdụnq. ẫzẫ _ẵ, Bỏo qu'm: NO'I kho mom. trừuh Anh smg, nhnệt @ phủng < 3ƯC memịcm ã ẵỄỂ’ i_ễ Tlõu chubu: chs. sỏ ĐK: ² "1 Không dùng qui liều chỉ định ẵ Đọc kỹ hưởng uh sử dựng mm khi uímg Ề »: tâm uy củnri un —_— Thuỏcnảychidủnctheosựkõơơncủnthlyùuóc ——ị NỐu dn …Lhõng tin xin hỏi ý …1hiyưmỏc Ễ__ =N Nha phản phóL Nha sản xdr cỏ… TV có PHẦN S… ° @ cỏue H có PHAN vu ma… wwwm,mm vn ẵ—Ẻ eeenơa um; 3/2.914_0 10,1”nHCM S PM Lò si.ouungsóz chTanho 0 Binh Yăn.Tp HCM ủ … m (08)6264 7607 - Fax toa; 8254766² ĐT (08)7507496 . Fax 108>8711010 @ Còng Ty Cổ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc INTROCELL 500 Trang 1/5 Rx: Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỞNG DÃN sứ DỤNG THUỐC , ~ VIÊN NÉN BAO PHIM INTROCELL son THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: - Mycophenolate mofetil ................... 500,00 mg - Tá dược vừa đủ ........................... 1 viên nén bao phim. (Lactose, Colloidai silicon dioxid, Kolidon K90, Natri Croscarmellose, Cellulose vi tinh thể, Tale, Magnesi stearat, HPMC 606. HPMC 615. Mảu Brilliant, Polyethylen glycol 400. Titan dioxid, Ethanol 96%, Nước tinh khiêt). DƯỢC LỰC HỌC: - Mycophenolate mofetil có tên hóa học là ester 2-morpholinoethylique de acide mycophenolique (MPA). MPA là một chất ức chế chọn lọc men ionosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH), do đó nó ức chế sự tống hợp nhân nucleotide của guanosine mã không cần thâm nhập vèo ADN. - Do sự tổng hợp nhân purine rắt cần thiết cho tạo thảnh các tế bảo Iymphô B vả T, trong khi cảc loại tế bảo khác thì có thể tận dụng cơ chế tái sử dụng nhân purine, MPA có hiệu lực kìm tế bảo trên cảc tế bảo Iymphô đáng kể hơn hẳn so với trên các tế bảo khác. - Mycophenolate mofetil cũng có tác dụng ức chế miễn dich. lÁ/ DƯỢC ĐỘNG HỌC: Chu kỳ gan ruột của thuốc: -Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch, mycophenolate mofetil chuyển hóa hoản toản để tạo thảnh chất có hoạt tinh là mycophenolate acid (MPA). Chuyển hóa để tạo thảnh MPA xảy ra ngay sau khi uống thuốc. MPA tiếp tục được chuyển hóa do men glucuronyl để tạo thảnh cảc glucuronide phenolic của mycophenolate acid (MPAG) chắt nảy không có hoạt tính dược lý. Thông qua chu trình gan ruột trong cơ thề, MPAG được biên đổi lại thảnh MPA. —Ở những người có chức năng gan, thận bình thường, sau khi uống mycophenolate mofetil cũng thấy trong nước tiếu các chất chuyền hóa cùa 2- hydroxyethyI-morpholino lả: N-(2-carboxymethyl) morpholine, N-(2-hydroxyethyl) morpholine, vả N oxit của N-morpholine (2-hydroxyethyl). -Đĩnh thứ cấp trong huyêt tương của mycophenolic acid được quan sát thấy 6-12 giờ sau khi dùng thuốc. Nêu dùng chung với cholestyramine (4 g - ngảy 3 lần) dẫn đến giảm khoảng 40% AUC của mycophenolic acid (chủ yêu là do hậu quả của nồng độ thâp hơn ở phần đầu ngay sau khi dùng thuốc). Những quan sát nảy cho thây rằng tuần hoản gan ruột góp phần duy trì nồng độ mycophenolic acid trong huyết tương. -Trên những bệnh nhân suy thận, nồng độ trong huyêt tương của cảc chât chuyển hóa từ mycophenolat mofetil thường tăng cao (mycophenolic acid (MPA) tăng 50% và MPAG tăng khoảng 3 - 6 lần) Hắp thu: - Sau khi uống thuốc, mycophenolate mofetil được hấp thu nhanh và phần lớn qua đường tiêu hóa, sau đó được chuyển hóa thảnh MPA là chất chuyển hóa có hoạt tính. Mycophenolate mofetil và chất chuyển hóa glucuronide của nó không khuyếch tán vảo các tế bảo máu, do đó nó có nồng độ cao trong huyêt tương. - Ảnh hưởng cùa thức ăn: Cmax giảm còn 77%. - Độ sinh khả dụng trung bình của mycophenolate mofetil dùng đường uống, tỉnh theo AUC cùa AMP, băng 94% so với sinh khả dụng cùa mycophenolate mofetil khi dùng đường tĩnh mạch. , O I…O… ~_ Còng Ty Cổ Phản SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc INTROCELL 500 K _ụ Phân bố: - Do ảnh hưởng của chu kỳ gan-ruột, thường quan sát thấy có f.,a cùa AMP sau khi uống thuốc từ 6 đên 12 giờ. Diện tỉch dưới đường Ẻ’Ầ MPA giảm khoảng 40% khi mycophenolate mofetil được dùng ni _" cholestyramine (mỗi lần 4 g, ngảy 3 lần). điều nảy cho thấy ảnh hưởng qu chu kỳ gan—ruột. - Có 97% MPA gắn kết với albumine huyêt tương. Nhữngybệnh nhân ghép thận đã ổn định, có 82% MPAG gắn kết với albumine huyết tương. những bệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động hay ở bệnh nhân bị suy thận nặng. tỉ lệ găn kết in vitro chi có 62%. Chuyển hóa: - MPA chủ yếu được chuyển hóa nhờ men glucuronyl transferase thảnh glucuronide phenolique MPA (MPAG), chât nảy không có hoạt tỉnh dược lý. Đảo thải.“ - Thời gian bán hùy biểu kiến vảo khoảng 16 đên 18 giờ. Khoảng 93% liều dùng được đảo thải qua thận, phần lớn dưới dạng MPAG, và khoảng 5,5% được đảo thải qua phân. Duợc động trong một số trường hợp đặc biệt: - AUC của MPA ở bệnh nhân bị suy thận nặng mạn tính (tốc độ lọc dưới 25 mllphút/1.73 m²) cao hơn khoảng 28-75% so với AUC ở người khỏe mạnh hay ở bệnh nhân bị suy thặn nhẹ hơn. - Việc tăng trung binh AUC cùa MPA ở bệnh nhân suy thận nặng có thẻ Iìên quan khi tăng liều mycophenolate mofetil đên 2-3 g/ngảy. Ở những bệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động. AUC…2 trung bình của MPA có thể so sánh với ở những bệnh nhân được ghép cơ quan có tiên triển bình thường. — Suy gan không ảnh hưởng đến dược động của thuốc. W - Chưa có nghiên cứu dược động ở bệnh nhân cao tuối. CHỈ ĐỊNH: - Thuốc được dùng để ngừa thải ghép ở những bệnh nhân cấy ghép gan, tim, thận hay các bộ phận khảc trên cơ thể. Nên phối hợp đồng thời với cyclosporine vả corticosteroid. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: > Cách dùng: Dùng uống > Liều lượng: Liều dùng có thể đĩều chỉnh theo tuối và triệu chứng. - Điều trị với lntrocell nẻn bắt đầu trong vòng 72 giờ sau cấy ghép và theo dõi thường xuyên bởi những chuyên gia cấy ghép có đủ khả năng thich hợp. Sử dụng đối với cấy ghép thận: Người lớn và trẻ em trên 2 tuối: - Nên bắt đầu dùng lntrocell (Mycophenolate mofetil) trong vòng 72 giờ sau khi cấy ghép. Liều khuyên dùng cho bệnh nhân cấy ghép lả 1,0g x 2 lần/ngảy (2g mỗi ngèy). Trẻ em và thanh thiêu niên (tuổi từ 2 -18): - Liều khuyên dùng lá 600mg mycophenolate mofetil] m2 uống 2 lần] ngảy (liều tối đa lả 2g mỗi ngảy). Chỉ nên dùng Introcell cho những bệnh nhân có diện tích bề mặt lớn hơn 1,5m2 với liều lả 1g x 2 Iầnlngảy. Trẻ em dưới 2 tuối: - Những số liệu về hiệu quả và độ an toản của thuốc đối với trẻ dưới 2 tuổi còn han chê. - Những số liệu nghiên cứu không đủ để phân liều và do đó sử dụng thuốc ở độ tuổi nảy không được khuyên dùng. lễ7’ ii':"i£l… ~ ~ ~' Còng Ty Cổ Phản SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuỏc INTROCELL 500 Sử dụng đối vởi cấy ghép tim: -Người lớn: Nên bắt đầu uống lntrocell trong vòng 5 ngảy sa ` khuyên dùng đối với bệnh nhân cây ghép tim lả 1,5g x 2 lần] ngảy ( ỵ._ -Trẻ em: Chưa có số liệu cho trẻ em cây ghép tim. Sử dụng đối vởi cấy ghép gan: \\ - Liều tiêm tĩnh mạch được khuyên dùng cho bệnh nhân cấy gh E - lần, ngảy 2 lần, trong 4 ngảy liên tiêp, thời gian truyền không dưới 2 giờl lần. - Liều uống được khuyên dùng cho bệnh nhân cấy ghép gan lả 1,5g x 2 lầnlngảy (3g mỗi ngảy). - Liều dùng không thay đổi, nếu dùng chung với một trong hai ciclosporinl corticosteroid hoặc tacrolimusl corticosteroid. - Trẻ em: Chưa có số liệu về liều dùng cho trẻ em. Bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi): — Liều khuyên dùng lá 1,0g x 2 lần/ngảy đối với cáy ghép thân và 1,5g x 2 lầnlngảy cho cấy ghép tim vả gan. Đối với bệnh nhân suy thận: - Ở bệnh nhân cấy ghép thận bị suy thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận < 25mllphút - 101,73 m²). không nên dùng liều cao hơn 19 x 2 Iần/ngảy trong khoảng thời gian sau khi cấy ghép. Những bệnh nhân nảy nên được theo dõi cẩn thận. - Không cần chỉnh liều đối với những bệnh nhân bị rối Ioạn chức nảng thận do cảy ghép sau cuộc phẫu thuật. — Chưa có số liệu cho bệnh nhân bị suy thận mạn nặng cắy ghép tim và gan. Bệnh nhân suy gan nặng: - Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhu mô gan nặng tiên hảnh cấy ghép thận. Chưa có số liệu cho bệnh nhân bị nhu mô gan nặng cấy ghẻp tim. Điều trị trong quá trình thải ghép: - MPA (Mycophenolic acid) lả một chất chuyến hóa cùa mycophenolate mofetil. Sự thải ghép thận không lảm thay đổi dược động học của MPA. - Không yêu cầu phải giảm liều hoặc tạm ngưng dùng thuốc. Không có cơ sở cho việc điều chỉnh liều dùng Introcell sau khi có sự thải tim. - Chưa có những số liệu dược động học của thuốc trong quá trình thải ghép gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Không dùng khi nguời bệnh mẫn cảm với Mycophenolate mofetil vả mycophenolic acid (MPA). — Không dùng cho phụ nữ có thai vì nguy cơ gây quái thai rất cao. Trong một nghiên cứu về khả năng thụ thai và sinh sản của chuột cống cải. đã quan sát thấy có dị dạng (nhất iả ở mắt và ở đầu) ở lứa chuột con đầu (Fi) trong khi ở chuột mẹ khỏng có dấu hiệu ngộ độc. - Trẻ em < 2 tuối: Do những số liệu về hiệu quả và độ an toản cùa thuốc đối với trẻ dưới 2 tuổi còn hạn chế. Do đó không sử dụng thuốc ở độ tuổi nảy. THẬN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO: - Cũng như đối với tất cả các bệnh nhân được dùng thuốc ức chế miễn dịch và thường dùng dưới dạng phối hợp, những bệnh nhân dùng Introcell có nguy cơ bị u lymphô bảo và các loại bướu ác tinh khảo, nhẩt lá ở da. - Không nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ đang mang thai và cho con bủ. Nếu cần thiết cần dùng thuốc nảy phải hỏi ý kiến thầy thuốc. - Bảo cho thầy thuốc về tât cả cảc bệnh bạn có, đặc biệt là nếu bạn có bệnh thận, hoặc bệnh của hệ thống tiêu hóa đang hoạt động. - Nguy cơ gây nhiễm trùng nghiêm trọng: Dùng thuốc nảy có nguy cơ tăng mắc các bệnh nhiễm khuẩn. Mycophenolate mofetil không lảm tăng nguy cơ nhiễm bệnh Cytomegalovirus (CMV — Lá một nhóm virus herpes như virus herpes zoster gây bệnh thủy đậu, zone và virus simplex gây lở Ioét) nhưng Mycophenolate mofetil lảm tăng Cộng Ty Cổ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuỏc INTROCELL 500 ___ịẾ Ĩ²"~Ể —zị_ nguy cơ nhiễm trùng, lảm bệnh nặng thêm, tảng tần suất tái phát và lá f,/ . ' nhiều cơ quan khác trên cơ thể ở những người đã bị bệnh CMV. ,1 - Trong khi đang dùng thuốc nảy, không được dùng các loại vacả` Cảo Ioại tiêm chủng khác có thể bị giảm tác dụng. " - Uống thuốc nảy theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc và không tự , ` không có sự đồng ý của thầy thuốc, dù người bệnh cảm thấy đã tốt hơn. - Không tự tăng liều dùng. - Nên kiểm tra công thức mảu mỗi tuần một lần trong tháng điều trị đầu, sau đó 2 tuần một lần trong 2 thảng kê và mỗi tháng một lần trong những thảng tiêp theo trong năm điều trị đầu. TƯỜNG TÁC THUỐC: - Những nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được tiên hảnh trên người trưởng thảnh. Acyclovir. Nồng độ acyclovir vả MPAG tăng lên khi phối hợp sử dụng mycophenolate mofetil vời acycolvir so với việc dùng riêng biệt mỗi thuốc. Thuốc khảng acid có chửa magic vả nhôm hydroxide: Sự hấp thu của mycophenolate mofetil giảm xuống khi dùng thuốc chung với các thuốc khảng acid. Các thuốc ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột: Thuốc Iảm thay đối hệ vi khuẩn đường tiêu hóa có thể tương tác với Mycophenolate mofetil bằng cách phá vỡ chu trình gan ruột. Đồng thời Iảm giảm sự hấp thu Mycophenolate mofetil. Colestyramine: Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời hai thuốc nảy bởi vì có khả năng Iảm giảm hiệu quả của mycophenolate. Ciclosporin A: Dược động học của Ciclosporin A không bị ảnh hưởng bởi W mycophenolate mofetil. Gancyclovin Không thấy có tương tảc thuốc giữa mycophenolate mofetil vả ganciclovir dùng đường tĩnh mạch. Đoi với bệnh nhân suy thận có dùng đồng thời mycophenolate với gancyclovir hoặc những thuốc như valgancyciovir thi liều dùng gancyclovir nên được theo dõi cẩn thặn. Thuốc tránh thai đường uống: Dược động và dược học cùa các thuốc trảnh thai đường uống không bị ảnh hưởng bởi việc dùng chung với Introcell. Trimethopriml sulfamethoxazole không ảnh hướng đên sinh khả dụng của MPA. Những tương tác thuốc khác: Sử dụng đồng thời probenecid với mycophenolate mofetil cho thấy diện tich dưới đường cong trong huyêt tương của MPAG tăng lẻn gấp 3 lần và do đó những hoạt chát được biết có trải qua sự bải tiết ở ống thặn có thế cạnh tranh với MPAG vả bằng cảch ây lảm tăng nồng độ huyết tương của MPAG hoặc những chât tham gia bải tiết qua thân. Vaccine sống: Không nên dùng vaccine sống cho những bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch kém. Những đáp ứng kháng thể đối với những vaccine khác có thể giảm xu ng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Tống quát: Khảo sảt lâm sảng có kiểm soát ở những bệnh nhân được điều trị bằng Mycophenolate mofetil với tuần suất 2 10% và từ 3 đên 10%: - 2 10%: Nhìễm trùng máu (19,7%), nhiễm trùng (20,9%), sốt (23,3%), suy nhược (16,1%), nhức đầu (21,1%), đau bụng (27,6%), đau lưng (12,1%). đau không xác định được vị trí <33,0%). - Từ 3 đến 10%: U nang, xuât huyết, thoát vị, căng bụng, đau âm hộ, hội chứng củm, phù mặt. Trên Máu và hệ bạch huyết: - 2 10%: Giảm bạch cầu (34,5%), giảm tiểu cầu (10,1%), thiếu máu (25,8%), thiếu mảu nhược sắc (11,5%). - Từ 3 đên 10%: Tăng bạch cầu, tăng hồng cầu. Công Ty Cổ Phản SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuỏc INTROCELL 500 Trang 5l5 - Giảm bạch cầu trung tinh nặng (ANC < 500/microlitre) xảy ra ở < 1,5% bệnh nhân. Ngoái ra: - Thường thấy có mảu trong nước tiểu, đau ngực, khản giọng. ho nhiều, sốt hoặc rét run, đau lưng hoặc sườn. tiểu tiện khô hoặc đau, khó thở, nặng chân hoặc phần dưới của chân. - Những hiện tượng it phổ biến hơn: Đau bụng, phân có mảu sẫm, nôn ra máu, loạn nhịp tim, đau cơ, khởp; nổi nốt mẫn đỏ ở da, sưng lợi, lợi đó hoặc chảy máu; tổn thương trong miệng, run tay hoặc chân; chảy máu hoặc tụ mảu bất thường; nổi những nốt trắng ở miệng, Iưỡì, họng. - Những tác dụng không mong muốn như: Táo bón, tiêu chảy, đau đầu, ợ nỏng, buồn nôn, đau bụng, nôn, mệt mỏi, chóng mặt, nổi mẩn ở da, những vắn đề Iiẻn quan đên giấc ngủ thì không cần đên sự chăm sóc y tê. Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ Xử TRÍ: - Cho đên nay. không có trường hợp nảo được báo cáo về quá iiều mycophenolate mofetil ở người. - MPA vè MPAG không thầm phân được. Tuy nhiên, trường hợp nồng độ MPAG trong máu tăng cao (> 100 mcglmi), dùng biện pháp thẩm phân có thể Ioai một lượng nhỏ MPAG. Dùng cảc tác nhân giữ acid mật như cholestyramine có thể lảm tăng sự đảo thải của thuốc và của MPA. BẢO QỤẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sảng, nhiệt độ phòng (< 30°C) W HẠN DUNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất ĐỎNG GÓI: Hộp 3 vĩ x 10 viên nén bao phim TIÊU CHUẨN: Theo tiêu chuẩn cơ sờ. … KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU CHỈ ĐỊNH ọc KỸ HƯỚNG DẨN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ĐỀ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KẺ ĐơN CỦA THẦY THUỐC NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN THẦY THUỐC Tên vả địa chỉ nhả sản xuất: CÔNG TY co PHẦN SPM Ổ www.sgmcomvn Lộ 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM 5 PM ĐT: (08) 37 507 496 - Fax: (08) 38 771 010 Tên và địa chỉ nhả phân phối: VN PHARMA 666/10/3 đường 3/2, P. 14, Q. 10, Tp. HCM ' ARMA ĐT: 1900 558825 - Fax: (08) 6264 7662 1 Minh, ngảy 25 tháng 06 năm 2013 ~ _ ng Giám Đốc ` PHÓ cục muộnc Jif'Ẹmjè _14m %…4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận