Intatacro 1

BỘYTỂ cở QUẢN LÝ DƯỢC 4 % Q} Đ A PH E Ẹ T thmgz To be sold by retnil on the Caution. It mđnngơoulto tnke thit prescnption ot a Registered oniy. mpammn mm mder moduod supervision Lắn đauễ’ịlfflỉèỉễ ’ ' R Preccription Modicine * B'WƯW °°…'°° \ TACROLIMUS CAPSULES 1 mg INTATACRO 1 / Ri n…be Mn m: n- nn móc : mnumo mm uMn Mi mu , '!ỊpUị 'OIZZGS - ui 'ưJiíng 'piqtpamuv 'pueues 'onưw *.(emuõm E|AQg — faqìlưS 'BSb ’]le ĩlìqumN lold 017 STVJUnJJVWUVHJ SVlNI Au w…m Mn…mv . "°N nm MMer ễ ỂỄ '“ =n "… ² '°NI 0.02 mm mm0dwoz o to mms -ịouuị mu uị aes :an 10] uoịpeưip 'uonnMauuoo 'mamuusmpl `urawaiiaui … uempqnuew :uognggoeds 3 n mnưauvo 13'HV31 tỄasỄỂỂỂỄ “WWd °'41 “ °°WW W “°C N3801m0 so Hơvan :tO mo d33>4 11… l'imldIm … Ui Mn M… 90de Bu: ; snmuonu mmpũuuv oi Abe sn…nonq :iumuoo eịnsđec ugqoB pilu ipca INTATACRO 1 Each hard gohtin upsulo oomamz Tictoicmus eqv toAnhyđmus Tlơolimu: 1 mg Appmvođ colour: used tn the capque shell: Dcse As directed by the Physictan dlngurous to Iakalhtl . propn-ution except under medicni suoennsion 5 C Wa Lic. No.. tom at a tempomtum befow 30² » , mun… 11 mm. b protected tmm iightanu mo:stvre Ịu—' Y _(ịịj Ễ Ễ KEEP OUT OF REACH OF CHIDREN INYAs PHAMACEUTICALS LTD ẵ uncam ! I l » . I | __ iỄ ẵunu - . , _ , ỏ - , TACROUMUS CAPSULES 1 mg \Ahmng: To be soid by retail on … ẫ Ê Ê I NTATACRO 1 pmsưtptmn ota ftoọhrotognst onty Tacrohmus eqv to Anhyđrous Tlcmưmus t mg p'BDƯỂẾM oxmpt “"def mediui Appva coimm used … the npsule shotis sgpeivi_uon , Don As o-redod by the Phystuan Mtg Lic. No.. Store at a tempentum beiow ao'c protected trom lignt mo motsture fẸ KEEP OUT OF REACH oc c…nneu INTAS PHARIACEUTICALS LTD Each ham golnn caosule mntg.ns lĩautmn iti: dangarnus to take this Mnnuílcturod n Indal by luch I I I I 1 i I I | I — HƯỚNG DẦN sư DỤNG Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cúa bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởo khi dùng Muốn biết thẻm thỏng tin chi tiêt xin hòi bác sỹ hoặc dược sỹ INTATACRO 1 (Viên nang Tacrolimus 1 mg} THÀNH PHÀN: Mõi viện nang geiatine cứng chứa- Hoạt chảt: Tacrolimus monohydrate tương đương Anhydmus Tacrolimus 1 mg Tá dược: Lactose monohydrate. Hypromellose E5, Magnesi stearat Viẻn na_ng EHG mảu trắngitrảng cỡ "5" được … hằn 'TCR" trén nảp vả 1 trênthân Crosscarmeliose natri, DƯỢC LỰC HỌC: Tacrolimus kéo dải dời sỏng cùa vặt chủ vả mảnh ghep ở đòng vải được ghép gan, thận, tim, tủy xương, ruột non vạ tụy, phôi vả khi quản da giảc_ mạc vả chi Tacrolimus ưc chả tẻ báo iympho T hoạt động, mặc dù cơ chế tảo dộng chinh xác lả i_«hòng đươc biết Có bằng chúng cho thấy rảng Tacrolimus gản kệt với protein nệi tế bảo FKBP—12. Một phưc hợp Tacrolimus-FKBP-t2, calcium, calmodulin, vả calcineurin đườc tạo thanh vả ức chế hoạt động phosphotase của caicineurin Tac động nảy ngán cản sự dephosphoryl hóa vả sư đôi chỗ cùa yếu tố nhản của cảc tế bảo T kich hoạt (NF—AT), một thánh phần hat nhân mả chữc năng cùa nó được xem Tả khời phát sự sao chép gen để tạo thảnh iymphokines (như interleukin- 2 gamma interferon) Điều nảy dần đẻn ư_c chế kich hoạt té báo lympho T gảy ra ưc chẻ miền dịch vả cuỏi cùng lả phòng ngưa thật ,cg_qyẽn,sbẻp Bệnh nhãn trẻ em: Bệnh nhãn ghép gan trẻ em cần iiẻu cao hơn người iớn đẻ đạt được nỏng độ trong máu tương tư do đó cần dùng iiệu cao hơn cho trẻ em ở những bệnh nhản không có tiền sử suy gan hoặc thận. Bệnh nhản bị suy gan hoặc suy thận: Ở những bệnh nhản bị suy gan hoắc suy thận do độ thanh th_ải gịảm hay thời gian bản hùy kéo dải, những bệnh nhản nảy cần liệu Tacroiimus thắp hơn. Do khả nảng gây độc thận cùa Tacrolimus, những bẻnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nên dũng liêu thản nhảt ở khoảng liều khuyến cáo Có thế cắn giảm Iiẻu hơn nữa thắp hơn khoảng liẻu nảy Liệu phảp Tacrohmus nén tri hoản tờ: 48 giờ hoặc lâu hơn ở những bệnh nhảm sau mổ tiều khó. Giời: Nghiện cưu đanh gia ta'c động của giời ièn dược đòng học của Tacrolimus chưa đươc thưc hiện, nhưng khòng có sư khảc biệt về iiẻu theo giời ở bệnh nhân ghép thận CHỈ ĐỊNH: Tacrolimus được chỉ định trong phòng ngừa thải ghép cơ quan ở những bệnh nhân ghẻp gan hoặc thận. Tacrolimus cũng được chỉ định trong điêu trị thải ghép kháng trị ở những bệnh nhảm ghẻp gan hoặc thận Tacrolimus được sử dung đõng mơi vời corticosteroids thượng thặn . / LIEU LƯỢNỊG vÀ cAcn DÙNG: M Bảng tỏm tảt khuyến cảo líều khởi đẳu đường uổng vá nồng đỏ đáy trong mảu toản phản điển hinh Dân sò bệnh Liêu khời đặu Nòng độ đáy trong nhán được khuyên mảu toán phần điển cáo hinh Bệnh nhản ghép 0.2 mglkglngảy tháng 1-3' 7-20 thặn người lớn glmL tháng 4-12 5-15 ngimL `\ AS qu Ổ'\ởặ ® _ .,__.… 2 , D“ l— —l À— ALAr _ _ nín n…íR _ ilkổhlul 1—lẫt MP u' ' * DƯỢC ĐỌNG HỌC: gan người lờn mg/kglngảy _ \ Hoạt động của Tacrolimus chủ yêu I_ả nhờ chắt mẹ. Sau khi uống Bệnh ỹnhản ghép 015'072ọ thang 1'12` 5'20 09me Tacrolimus được hảp thu vaio hệ thòng iuản hoản tư đường tièu gan tre em mglkg/ngay hòa iả khộng hoản toán và có thề thay đồi, Thảì trữ Tacrolimus lá qua chuyên hóa tai gan với thời gian bán thải cuỏi cùng trung binh lả 18.8 giờ ở bệnh nhản ghép thặn, 11,7 giờ ở bènh nhản ghép gan và 34,2 giờ ở người tinh nguyện khỏe mạnh sau khi dù_ng đường tĩnh mach Hảp thu: Tốc độ va mưc đo hắp thu Tacrolimus gia tăng khi đói. Sự có mặt vả thảnh phản của thức ăn lảrn giảm cả tỏc đò va mưc đò hảp thu Tacrolimus ở người tình nguyện khỏe mạnh. Sự hảp thu Tacrolimus tư _đường tiêu hóa sau khi uống iả khòng hoán toặn vả hay thay đòi Sau khi uống viên nang 5mg C…… đươc tim thắy là 29 7nglml, Trm là 1.6 giờ vả AUC ia 243 ng giờlml tượng ưng ở người tinh nguyện khỏe mạnh TÁC ĐỌNG CỦA THỪC Ã_N: Nồng độ trong mảu tối đa (Cmax) vá vùng dười đường ccng nổng độ (_AUC) của Tacrolimus tỏ ra lá tảng tỉ lệ thuận vởi iiệu dùng khi uống trong điều kiện đói. Tổc độ vả mức độ hắp thu cùa Tacrolimus lả Iởn nhắt trong điều kiện đói Sự có mặt và thảnh phần của thức ãn iảm giám cả tốc độ về mức dộ hảp thu Tacrolimus. Tác d'ọng ảnh hưởng nhẳt lá bữa ản nhiêu chất béo (848 kcal 46% chất béo) với AUC trung binh vả C.… giảm tương ưng iả 37% vệ 77%, T,… kệo dai 5 lằn Bữa án nhiều carbohydrate (668 kcai. 85% carbohydrate) lảm giảm AUC trung binh vả C,… trung binh tương ứng là 28% vé 65%. Thời gian của bữa ản cũng ảnh hưởng đắn khả dụng sinh học cùa Tacroiimus, Khi dùng Tacrolimus ngay sau bữa ản, C…… trung binh giảm 71%, vả AUC trung binh giảm 39% tương đồi so với uống khi đói. Khi dùng 1.5 giờ sau bữa ản, C,… trung binh giảm 63%, vả AUC trung bình giảm 39%, tương đổi so vời uống khi đói Phản bố: Tacrolimus được gản kết chủ yêu với albumin vả alpha1- acid giycoproteih, vả có mữc độ ái tính cao với hồng cầu Sự gán két của Tacrolimus vời protein huyêt tương vác khoảng 99% vá đòc Iảp với nỏng độ trong khoảng từ 5-50 nglml. Sự phản bố cùa Tạcrolimus giữa mảu toản phần vả huyết tương phu thuộc vảo vải yêu tố như hematccrit nhiệt độ tại thời diềm huyêt tương được phản tảch nồng độ thuốc, vá nòng độ protein huyết tượng. Chuyên hóa: Taciolimus được chuyền hóa mạnh bởi hệ thổng men oxidase chức náng hỗn hợp chủ yếu lả hệ men cytochrome P-450 (CYP3A), Dementhyl hóa và hydroxy! hó_a được xác định lả cơ chế chinh cùa chuyền đỏi sinh học trong Ống nghiệm invitro Chải chuyên hóa chinh được xảc định ở nghiên cứu invitro được tim thây iả 13-dementhyi Tacrolimus Thải trừ: Thời glan bán thải tư được tim thắy ia 34 8 giờ vả sau khi dùng viện nang 5mg vả độ thanh thải là 0 041L/giờ/kg Thải trư qua phản chiêm 92 6% và đỏ thanh thải lả 2 3% của tổng số thải trư DÁN so ĐẠC BIỆT: " Ghi chu liệu chia lảrn 2 Iản cách nhau 12 giờ ' Cảch uống thuốc: uống khi dói. it nhầt 1 giờ trườc hoảc 2 giờ sau bữa ản. _ _ _ Ghép gan: Khuyên cảo bệnh nhản khời đảu vời liệu phảp uỏng với viện nang Tacrolimus nếu có thẻ. Liều khởi đằu của Tacrolimus nện đươc uổng khỏng sờm hơn 6 giờ sau khi ghép Ở bệnh nhản dùng đường tinh mạch, lìèu uỏng đầu tiện nẻn dùng sa_u B- 12 giờ sau khi ngưng truyền tinh mach Khuyên cáo lièu uỏng khờ“: đảu cùa Viên nang Tacrolimus lả 0 10- 0 15 mglkg/ngáy chia Iảm 2 lần cách nhau 12 _giờ Liều nẻn được điều chinh dưa trện đánh giá_ Iảm sảng cùa thải ghép vả dung nap Liêu Tacrolimus thấp hơn có thể dùng để duy tri Điẻu trị hỗ trợ sớm sau ghép với corticoid tuyền thượng thận được khuyên cảo. Ghép thận: Khuyên cáo liẻu uỏng khởi đầu cùa viên nang Tạcrolimus _iả 0 2 mgfkgingảy chia Iảm 2 lần cách nhau 12 giờ Liêu khời đâu của Tacroii'mus có thể dùng trong vòng 24 giờ sau ghép nhưng nẻn trì hoản cho đền khi chưc nảng thặn được phục hỏi Bệnh nhản trẻ em: Bệnh nhân ghẹp gan trẻ em khòng bị suy chức năng gan hay thận trườc đó cản vả dung nap liẻu cao hơn người lớn để đạt được nòng độ trong máu tương đương Do đó khuyên cảo inếu khời đảu ở trẻ em uống 015-0 20 mglkglngảy Có thế cần điếu chỉnh iiẻu. Kinh nghiệm trên bẻnh nhản ghép thản trẻ em cờn hạn chẻ. Bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận: Do đó thanh thải giảm và thời ian bản hùy kéo dải bệnh nhản suy chức náng gan nặ_ng có thẻ c n iiẻu Tacrolimus thảp hơn Cần theo dõi chặt nồng độ trong mảu. Do có khả náng gây đoc thận, bẻnh nhân suy thặn hoặc suy gan cần dùng liêu thắp nhẩt trong khoảng liều khuyên cảo Có thể cán giảm liều hơn nữa thẩp hơn khcáng liều khuyến ca'c nảy Liệu pháp Tacrolimus thường phâi được trì hoản đén 48 giờ hoác Iáu hơn ở những bệnh nhản bị thiêu niệu sau mỏ, _ _ Chuyẻn đồi tư liệu phảp ức chè miễn dịch nảy sang thuòc khảc: Tacrolimus không nèn sử dụng đồng thời vơi cyclosporine. Tacrolimus hoặc cyclosporine nẻn được ngưng sử dụng tội thiều 24 giờ trước khi bắt đằu thuốc kia. Khi có sự gia tảng nòng đo Tacroiimus hoác cyclosporine, việc dùng thuốc kia thường nẻn được trì hoản hơn nữa. Theo dõi nồng độ trong máu: Theo dõi nồng độ Tacrolimus trong mảu cùng với cảc xét nghiệm vả các thòng sổ Iảm sảng khác được xem xét iả sự trợ giúp cản thiết cho quản iý bệnh nhản dẻ đánh giá sư thả_i ghép, đòc tính điêu chỉnh iiẻu vả sự tuân thủ điểu trị, Các yêu tố ảnh hưởng tần suất theo dõi bao gồm nhưng khỏng hạn chế vời suy gan hay suy thận viêc thèm hoặc ngưng sử dụng mệt thuòc khác vả thời gian sau ghép Theo dõi nỏng độ Tacrolimus trong máu khỏng phải lả mõt thay thế cho việc theo dõi chữc năng gan vả thận vả sinh thiêt mô, Ghép gan: Các dữ liệu từ nghiện cữu pha It vả pha Il_l ở bệnh nhân ghẻp gan cho thảy có tần suất gia táng cảc biện cố ngoai ý với sự gia tảng nỏng đệ đảy trong mảu Hảu hẽt các bệnh nhân đẻu ổn định khi nỏng độ dảy trong máu được duy tri trong khoảng 5- 20 nglmL Những bệnh nhản ghép tạng lảu dải thường được duy tri ở mức liẻu thảp trong khoảng liêu nảy. Ghép thận Cảc dữ liệu từ nghiện cứu pha lli ở bènh nhản ghép thản cho thẩy nỏng độ đáy cùa Tacrolimus trong mảu toản phần, gợi y rầng trong 3 tháng đằu tiên bệnh nhân được duy tri nồng độ đảy trong khoảng 7420 ngf_mL. tiểp theo lá 5— 15 nglmL, suõt 1 nảm Nguy cơ tương đỏi cùa đời: tinh gia tăng với nông độ đảy cạo hơn Do đó, việc theo dỏi nồng độ đáy trong mảu tcản phần được khuyến cáo để hỗ trợ viêc đảnh gia lảm sảng vẻ độc tính. CHỐNG cni ĐỊNH: Chỏng chỉ đinh ở bệnh nhản mẫn cảm với Tacrolimus TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Ghép gan: Các phản ứng ngoại y cùa Tacrolimus lá run, đau đầu. tiêu chảy, buôn nỏn, tãng huyêt ảp, vả suy chữc nảng thặn Tiệu chảy đôi khi liện quan với các triệu chưng tiêu hóa khác như buồn nỏn vả nòn Tãng kali máu vả giảm ma—giẻ máu đã xuảt hiện ở bệnh nhản dùng Tacrolimus. Tảng đường huyết được ghi nhản ở nhiều bệnh nhản vả co' thể cần liệu pháp insulin. Các tảc dụng ngoại ý thường được báo cáo ở bẻnh nhản ghẻp gan lả Hệ thần kinh: Đau đầu, run khó ngù, giả iièt Tièu hòa: Tiện chảy, buồn nỏn, tảo bờn, bảt thường LFT, biềng ản, nỏn Tim mạch: Tảng huyết áp Thận niệu: Chữc nảng thản bất thường creatinine, tăng BUN, tảng nmẻm trũng đường niệu, thiêu niệu Chuyến hóa vả dinh đường: Tăng kali huyềt, giảm kaii huyêt. u.… .: ...z…u .:. '"'Nlelưbfflt-UMU_Ụ_ẤẤ Hệ mảu vả lympho: Thiẻu_ mảu giảm tiếu cầu, táng bạch cầu Toản thản: Đau bụng, sỏi suy nhược, đau iưng, bụng ascỉte. phủ ngoai biện Hệ hò hảp: Trản dịch mảng phôi, khó thớ, xẹp phồi, Da vá phăn phụ: Ngữa, phát ban. Các tảc dụng ngoại ý it gặp: Các tác dụng ngoại ý it gặp ờbệnh nhản gnệp gan vá ghép thặn như sau. Ghép thận: Cảc tác đụng ngoại ;; thương gảp nhầt iả nhiễm trùng, run, tảng huyết áp, giám chưc nảng thận, tảo bón. tiêu chảy _đau đáu đau bụng vá khó ngủ Hệ thắn kinh: Giặc mơ bắt ihướng, kich động hay quén lo lắng. lù iẳn co giạt, trầm cảm chóng mặt, cảm xuc khòng ốn định, bệnh lý não ảo giảc. tảng trương lực. rội ioạn phối hợp giật cơ. cảng thằng buốn ngù, bệnh thần kinh rồi loạn tảm thần, suy nghi bảt thướng. Giảc quan đặc biệt: Thị trường bắt thướng, giám sức nhin, đau tai, viêm tai giữa, ù tai, Tiệu hóa: Biêng ản, viêm túi mật, vảng da ứ mặt, khó tiêu, khó nuốt, vièrn thưc quản, đầy hơi, việm dạ dảy, xu_ắt huyết tiêu hóa, tảng mer_i gan GGT thùng da dạy, việm gan, tắc ruột, _tảng ngon miệng, _tòn thương gan, xét nghiệm chức nặng gan bắt thướng, bệnh nắm mieng rối loạn trưc trảng, viêm miệng Tim mạch: Cơn đau thảt _ngực, dau ngưc, viêm tĩnh mach huyết khối sảu, điện tám đề bắt thường, xuất huyết, giảm huyêt áp giảm huyêt áp tư thế, rối ioạn mạch máu ngoại biên, việm tĩnh mạch, nhịptim nhanh, huyết khối. giãn mạch N_iệu sinh dục: Albumin niệu viêm bảng quang khó tiếu tiện, tiêu ra mảu, ư nước thặn suy thặn, hoại tử ỏng thận tiêu vệ đẻm, mủ niệu, bệnh thận đòc tính, thiều niệu, tiều thường xuyên, tiều khỏng tự chủ Viêm âm đao, Chuyến hóaldinh dưỡng: Nhiềm toan, tăng men alkaline phosphotase nhiễm kiềm táng men ALT (SGPT) , táng men AST (SGOT), giảm bicarbonate, bilirubin máu, tảng BUN, mắt nước, tảng GGT tăng canxi mảu tăng choiesterol mảu, tảng iipid máu, tăng phosphor máu tảng acid uric hụyét, t_ảng iưu lượng mảu, giảm canxi huyẻt, giảm đương huyét giảm natii máu, giảm phosphor máu, giám protein máu, tảng lactic dehydrogenase, tảng c_ân Nội tiềt: Hội chững Cushing, tiều đướng Hệ mảuitympho: Rối icạn đòng mảu, bầm máu giảm sảc huyẻt, tảng bach cầu, giảm bạch cảu tảng hổng cầu giảm prohrombin, giảm sắc huyệt thanh, giảm tiêu cảu. Toản thản: Bụng chướng áp—xe. vết thương, phản ứng dị ưng viêm mô tế bảo. ớn ianh hòi chưng cúm, phù toan thán thoát vị, vièm mảng bụng, phản ưng nhạy ánh sáng, nhiễm trùng huyêt Cơ xương: Đau Khớp chuột rút, co thải toản thân, rối Ioan khờp, đau cơ nhược cơ, loãng xương Hò hắp: Hen, viêm phế quản, ho tảng, rói loạn phổi trản khi mảng phổi, phù phỏi, viêm họng, việm phỏi rối ioạn hô hắp, viém mũi, viêm xcạng, thay đồi giọng nói. Da: Trững c_á, rụng tóc, viêm da tiết bả viêm da_ do nảm, herpet, rậm lóng, mắt mảu sắc da, rỏi ioạn da, loét da, đổ mồ hđì Hiếm gặp các báo cảo bị phi đại oơ tim liên quan đến rỏi loạn chưc nảng thắt có biều hiện lảm sảng ở những bệnh nhản dùng Tacrolimus. Hảy thông báo đén bác 5! các tác dụr_ig không mcng muo'n gặp phải có ii’én guan dến sử dụng thuốc CẢNH BÁO: Tãng đường huyết có Iièn quan vời việc sử dun Tacrolimus ở bệnh nhân ghép gan ở Mỹ vả Chảu Àu, vả có th cản phải điểu trị Tacrolimus có _thế gây độc tinh thần kinh vả độc tinh thặn, đăc biệt khi dũng iiệu cac. Điều nảy đặc biệt có ý nghĩa, sớm sau khi gh_ẻp, đươc đăc trưng bời sự gia tảng creatinin h_uyẽt thanh và giảm lượng nước tiếu. Những bệnh nhản bị sụy giặm chữc nảng thậm cán được theo dõi chặt chẽ co' thể cần giảm liều Tacrolimus Ở những bệnh nhân có sự _gia tãng creatinin huyết thanh kéo đải khóng đáp ưng với việc điếu chinh Iiẻu cằn cản nhảc đoi sang mòt liệu pháp ữc chế miễn dịch khảc. Cần thán trọng khi sử đụng Tacroiimus với những thuốc gây đòc tinh thận khảo Đặc biệt, để tránh gáy độc tinh thận quả mưc, khỏng nẻn đủng đỏng thời Tacrolimus vời cyclosporine Tacrolimus hoặc cyclosporine nẻn được ngưng sử dụng tổi thiếu 24 giờ trước khi bắt dằu thuốc kia Khi có sư gia tảng nồng độ Tacrolimus hcặc cyclosporine, việc dũng thuốc kia thường nên đươc tri hoản hơn nữa. Tăng kali huyết nhẹ đền nặng đã được bảo cáo ở những bệnh nhản ghép thặn vả g_hép gan được điếu trị vơi Tacrolimu_s ở Mỹ vặ Châu Ảu vả có thể cản phải điều trị Nỏn_g độ kali huyết thanh cần được theo dõi vá các thuốc lợi niệu giữ kan khđng nèn sử dụng trong quả trinh trị liệu Tacrolimus. Độc tính thần kinh bao gõm run, đau đằu vả cảc thay đối chưc nảng vặn động khác, tinh trang tảm thần, va chức năng giác quan đã được báo cáo ở những bệnh nhản ghép gan Run xuất hiện Tacrolimus so với những bệnh nhản được dùng cyclosporine Tần suất cùa cảc biền có thần kinh khảc ở bệnh nhản ghép thặn lả tương tư giữa 2 nhóm điều tri. Run vả đau đầu có iiẻn quan vời nồng độ cao Tacrolimus trong mau toản phần vả oó thẻ đáp ưng với việc điệu chỉnh lièu Co giật đã xuất hiện ở bệnh nhản người lờn vả trẻ ẹm dùng Tacrolimus Hón mẻ vả _mê sảng cũng có lièn quan với nỏng độ cao Tacrolimus trong huyệt tương Những bệnh nhản dùng Taroiimus cũng có nguy cơ tăng phat triến u lympho vả cảc ung thư khác đặc biệt lá ở da Nguy cơ nảy liẻn quan đên mưc độ và thời _gian ức chế mìễn dịch hơn iả việc sử dụng cụ thể một loại thuốc nảo Rói loạn tảng sinh lympo (LPD) lièn quan nhiễm virus. Epstein-Barr virus (ẸBV) đá đươc báo cáo ở nhửng bệnh nhân ghép tạng bị ức chế miễn dịch Nguy cơ LPD tảng ở những trẻ em có nguy cơ nhiễm EBV tiên phát trong khi bị ữc chê miện dịch hoặc ở bệnh nhảm đổi sang dùng Tacrolimus sau khi dùng liệu ph_ảp ữc chế miến dịch kéo dải. Do nguy cơ ức chế quá_ mưc hệ thống miền dịch điều nảy có thẻ lảm tãng nhạy cảm nhiễm trùng, việc sử dụng liệu pháp ưc chế miễn dịch kết hơp nèn thận trọng THẬN TRỌNG: Toản thản: Tăng huyêt ảp là một tác dụng ngoại ỷcùa liệu pháp Tacrolimus Tảng huyết áp mức đó nhe hoặc tiung binh thường được bảo các hơn lả tảng huyềt áp_ nặng Ở một số trường hợp có thế cần liệu pháp chống cao huyết ảp. Viéc kiêm soát huyết ảp có thề thưc hiện vời cảc thuốc chống cao huyết ảp thòng thường Do Tacrolimus có thế gáy tăng kaii hụyết, nẻn trảnh dùng các thuốc lợi niệu giữ kali Mặc dù các thuốc chẹn kènh canxi có thẻ hiệu quả tl0ng điều trị tảng huyẻt ảp |iẽn quan Tacrolimus, nẻn thặn trọng do việc t_ương tảc vời chuyền hòa Tacrolimus nén có thể cản phải giảm iiẻu, Bệnh nhản suy chức nãng gan vả thặn: Việc sử dụng Tacrolimus ở bệnh nhán ghép gan bị suy chức nảng gan sau ghép có thế liên quan với tăng nguy cơ bị suy chữc nảng thặn do nỏng độ Tacrolimus trong máu cao. Những bệnh nhản nảy cần được theo dõi chặt chẽ vả nèn cản nhắc đièu chỉnh l:èu _ Phi đại cơ tim: Phi đai cơ tim đã được báo cảo có Iién quan đèn việc sử dụng Tacrolimus vả thường được đánh dắu bời g_ia tảng đò dảy thảnh sau thắt trái vả vảch Iiẻn_ thầt trén điện tâm đồ ECG Phi đại cơ tim đã được quan sảt thấy ở trẻ nhũ nhi, trẻ em vả người lớn. Tinh trạng náy được hổi phục ở hầu hẻt các trường hợp sau khi giảm liều hoặc ngưng điêu trị. Ở những bệnh nhản suy thản hoặc có biều hiện lảm sảng suy thảt khi đang sử dụng Tacrolimus cản cán nhảc đánh giá điện tâm đồ Nẻu phi đại thắt trái được chần đoan, cần cân nhắc giảm liẻu hoặc ngưng sử dụng Tacrolimus Thông tin _dảnh cho bệnh nhám Bệnh nhản cằn được thòng báo lả họ cần thực hiện ca’c xét nghiệm nhiều lần trong qt._lả trình sử _dụng Tacrolimus. Họ cũng cán được hướng dẵn sữ dụng thuốc vả thông bảo các nguy cơ ti_ẻm tảng khi có thai và nguy cơ gia tả_ng Ioạn sặn u. Bệnh nhán cản được thông báo lả việc thay đổi liẽu dùng cần được tư ván từ bác sĩ Bệnh nhân cũng cản Ảuá/ ( \<1\ lÍE .. “1 i được thòng báo lả Tacrolimus có thẻ gảy tiều đường và họ cần đi khám bác sĩ néu họ bị đi tiều thường xuyên. hay bị khát nước hoặc đói Xét nghiệm: Cản đánh giả định kỳ creatinine h_uyét thanh, kali, vả đướn huyêt iủc đói Theo dói các thảnh phẩn máu vả chuyên hóac cn được thưc hiện để đảm bảo lảm sảng. TƯơNG TÁC THUỐC: Do nguy cơ cao gảy ra hoac lảm nặng thẻm suy chức năng thặn, cần thản trọng khi sử dụng Tacrolimus với cảc thuốc có khả náng tièn quan đền tảm suy chức nảng thận như am…oglycosides, amphotencin B, vả cisplatin Những bệnh nhân chuyên đôi thuốc từ cyclosporine sang TacroỊimus nẻn dùng liều đảu tièn khòng sớm hơn 24 giờ sau liẻu cuỏi cùng của cyclosporine Việc dùng liều Tacrolimus có ihè chậm hơn nữa trong trường hợp nòng độ cyclosporine tăng cao Các thuỏc có thế lâm ánh hướng nồng dộ Tacrolimus Do Tacrolimus được c_huyến hóa chủ yếu bời hệ men CYP3A, các thuôo hoặc hòa chắt được biết ức chế những men nảy có thế iảm giảm chuyền hóa hoặc tảng khả dụng sinh học cùa Tacrolimus biẻu hiện bầng gia tăng nổng độ trong huyết tương. Ca'c thuốc được biét iạo ra những men nảy có thề tảm tảng chuyền hóa hoặc giảm khả dụng 5Inh học của Tacrolimus, biẻu hiện bằng g_iảm nổng độ trong huyết tương Theo dõi nông độ _tfong ma’u vá điều chỉnh liều thích hợp lả cân thiết khi sử dụng đồng thời vơi những thuóc như thế Những thuóc có thẻ lảm tảng nòng dộ Tacrolimus trong máu vận động dạ dảy- ị=wư diltiazen clotrimazole clarithromycin nicardipine fluconazole erythromycin nifedipine itraconazole troleandomycin Thuỏc thủc đấy Các thuôo khác gan~ vacxin gan có thế bao gồm nhưng khỏng hạn chế đối với vacxin sởi, quan bị, rubella. bai liệt uống, BCG, sốt vảng da vả thương hản Khả năng gáy ung thư. đột biên gen vả suy giám khả nảng sinh sán. Sự gia tảng tần suất ung thư đã nhận thảy ở những người ghèp tạng vả được cho lả biến chứng của ức chế miến dịch Dạng ung thư phò biên nhất lả u lympho non—Hodgkin vả ung thư da Nguy cơ ung thư ở những người dùng Tacrolimus có thế cao hơn người bình thường Rỏi Ioạn tảng Sinh lympho tiên quan với nhiễm Epstein- -Barr virus đã được ghi nhân Việc iảm hoặc ngưng ức chẻ miền dich có thề gảy các tổn thương ti n triẻn Không có bằng chứng độc tinh gen trèn cảc mầu xét nghtèm invitro vi khuẩn (Salmonella và E coli)_ hoặc tế bảo động vặt có vú (tế bảo từ phòi Chinese hamster) về đột biến gen xét nghiệm invitro CHO/HGPRT cùa đột biến gen, hOặc xét nghiệm in vwo clastogeniciy tièn chuột nhắt; Tacrolimus khòng gây tòng hợp DNA khòng định trước ờtế bảo gan ioải gặm nhám Các nghiên cứu gây ung thư trẻn độn vật được thực hiện cho thấy không có sư tiên quan giữa tỂn suất khối u với liều Tacrolimus Khỏng oó sự suy giảm chừc năng sinh sản được thẳy trèn đòng vặt nghiên cứu vởi suy giảm Slnh sản trong quá trinh dùng Tacrotimus. Phụ nữ có thai: Nhóm 0: Không có đủ các nghiên cứu có đối chứng tiên phụ nữ có thai, Tacrolimus đi qua được nhau than Việc sử dụng Tacrolimus cho phụ nữ có thai có liên quan với tảng kaii huyết vả suy thặn ở trẻ sơ sinh. Tacrolimus chi nèn sử dụng cho phụ nữ có thai sau khi cản nhắc lợi ich cùa mẹ so vởi nguy cơ tiềm tảng cho thai nhi Phụ nữ cho con bủ: Do Tacrolimus được bải tiẻt qua sữa mẹ, cần tránh cho con bủ. Bệnh nhân trẻ em: Có it cảc trường hợp trẻ ghép thận dùng cisapnde bromocriptine metoclopramide cimetidine cyctosporine danazol ethinyl estradiol methylprednisolone omeprazole protease ìnhib'itorS nefazodone Những thuđc có thẻ lăm giảm nồng độ Tacrolimus trong mau Chỏng co giật Khágg sinh Chè phấm thưc vật carbamazepine rifabutin St.John's Wort phenobarbưal nfampm phenytoin St.John's Wort (Hypericum perforatum) tạo ra CYP3A4 vả P— gtycoprotein Do Tacrolimus lả một chát nèn cho CYP3A4, việc sử dụng St John' s Wort ở những bệnh nhán đang dùng Tacrolimus có thẻ dãn đén giảm nồng độ Tacroiimus Các nghiên cứu về tương tảo thuốc với các thuốc chống HIV chưa được thực hiện Tuy nhiên cằn thận trọng khi dùng những thuốc độc với thận (vd, gancnclovir) hoảc những thuốc được chuyên hóa bời CYP3A (vd ritonavir) đồng thời với Tacrolimus Tacrolimus có thể tác động lẻn dược đòng học cùa những ihuỏc khác (vd, phenytoin) vả Iám tăng nồng độ các thuóc nảy Nước nho iảm ảnh hưởng chuyển hóa qua trung gian CYP3A do đó nèn tránh dùng Tương tảc vởi cảc thuốc khác: Các thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hướng lèn vacxin Do đó trong khi điều trị với Tacrolimus viêc tiêm chủng có thẻ kém hiệu quả. Nèn tránh sử dụng PHÓ cục TRUỞNG °Ảểufen nVcĩn CỉW/L ²'f TDEIEIịIDHW … mam…nănhm…mmzmăml em (đ n 16 tuôi) có sử dụng Tacrolimus Các bệnh nhân trẵềm cần liều Tacrolimus cao hơn để duy trì nòng đò dáy trong máu tương tự như ở ngưới lớn Tác động của thuốc lên khá nãng lái xe vá vận hảnh máy mòc: Tacrolimus có thể gây ra rỏi Ioạn thị giác vả thần kinh Hiẻu ứng nả oó thể được tãng cường nêu viên nang Tacrolimus được dùng k thợp với bia rươu. QUÁ LIÊU: Các biện pháp điều trị hỗ trợ nói chung vả điều trị triệu chứng đặc hiệu nên được thực hiện trong tắt cả các trướng hợp quá liẻu Qủa liều cảp lèn đẻn 30 lân lièu khuyến cáo đã đươc bảo cảo Hằu hết tẩt cả các trường hợp bệnh nhản hỏi phục vả khóng gáy di chưng Dựa trẻn khả nảng tan kém trong nước vả gắn két mạnh với hỏng cằu vả protein huyêt tương, Tacrolimus không được thẳm tách ở mức có ý nghĩa; không có kinh nghiệm với viêc sử dụng truyền than hoạt Dùng than hoạt đường uống đã được bảo các trong điều trị quá iiều cẳp, nhưng kinh nghiệm lả khong đủ để khuyến cáo dùng nó BÀO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẢN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất TRÌNH BÀY: Hòp 1 ví x 10 viên nang vé 1 tờ hướng dẫỵễdSừ dụng. Sản xuất tại Ản Độ bời: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458. Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, ~ nand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India. _/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận