Intatacro 0.5

BỌ Y TE _ cr `c QUÀN LÝ DL'ỌC ĐẢPHÊ. A ' .Toboooiđbymnlmtho cw:tmmumm \ Wonleonty. mm…mautuwm Lân đáuz..Ểf..l. i' f W… 18Iictrx1OCapculu TACROLIMUS CAPSULES 0.5 mg INTATACRO 0.5 m 'otmc - Ilt '… ’…“ms 'mnt 'WHW-Ws 'mmtmụunmota ơn stv>unnmvvw sn… M …… = «xa 0²°Nzln^ W : =~n=n’ : ổ o.oemewms …ownasznnnimiọ f INTATACRO 0.5 Ench hard ge'ntm mpsulo ccrtn:nr caution It il đcng .. chrohmus eq to prupanũon oxoopt under medtcsl Anhydrcus Tacmlimus 05 mg … Approvec ccinum used tn the mpsule shcill N _ Dosơ As đưccted by the Physìc un ztg Ẹ'ị 31 I ` Store ni : temperatura bciow 30'C JÌẾỈ Ế'Ll'ỈỂẨỄ' __(IEÌ Dmieded im… `'fBM End tf-O 5…6 mns Pmmucsuricus LTD KEEP OUT OF REACH OF CHIDREN llYlllũll iIIAIA(RĐII IIIIÌIGOI l tuuurnuu llllỉlflnl! llVAIIIII'IIJ IIIAYÀũR IJ ÙVAVItIDI \ iITUẦCIHI l ỈKVAVM'IBII IIlIYICI TACROLIMUS CAPSULES 0.5 mg inđ T0umm bymmlon me INTATACRO 0.5 p…ption … ~ophmioqisi oniy Each hard qelatin ơepsue mrtains Ổ…Ĩoh' iỈis dnngercuu to take thi: TĐCJOWUS OQ› to pmpcmtion except under mooical ; Anhyđrous Tacroiưnus 0.5 mc :ưpcmsion Appvoveđ oơouns used In the cnpsuie shells. '~’—"—°—“ ẵỉ8 Dose: As đirectođ by the Physìcian Mtg.Lic N0² Store at a temperatuna betơw 30'C M'N'mufed 1" '…" ²7 (Ji pmtocteđ from iight utd motsture KEEP OUT OF REACH OF CHIDREN vẹncn iuuuncu …vnunnu u n n I I n n n IIIMBÍ INTAS PHARHÀ CEUTICALS LTD Ri HƯỚNG DĂN sư DỤNG Thuỏc nảy chi bản theo đơn cùa bảo sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trườc khi đùng. Muốn biết thèm thõng tin chi tiềt xin hỏi bảo sỹ hoặc dược sy INTATACRO 0.5 (Viên nang Tacrolimus 0.5 mg) THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang geiatine cứng chứa: Hoạt chẳt: Tacroiimus monohydrate Anhydrous Tacrolimus 0 5 mg Tả dược: Lactose Monohydrate, Crosscarmeiiose Natri, Hypromellose Eõ` Magnesi Stearat. tương đương DƯỢC LỰC HỌC: Tacroiimus kéo dải đời sống của vặt chủ vả mảnh ghép ở động vật được ghép gan. thặn. tim. tùy xương. ruột non vả tụy. phõi vả khi quản. da. giảc mạc vả chi. Tacrolimus ưc chế tế bảo lympho T hoạt động, mặc du cơ chế tác đỏng chinh xác lá không được biết. Có bằng chừng cho thầy rằng Tactolimus gắn kết với protein nội tế bảo FKBP-t2. Một phối hợp Tacrolimus-FKBP-1Z, calcium. calmoduitn vá caicineurin được tao thảnh vả ức chế hoạt động phoSphotasẹ cùa calcineurin Tảc độn nảy ngản cản cảc tế bảo T kich hoạt (NF -AT), mòt thảnh phần hat nhản má chữc năng cùa nó được xem iả khởi phải sự sao chép gen để tạo thánh lymphokines (như interieukin-Z, gamma interferon) Điều náy dẫn đẻn ưc chẻ kich hoạt tế bảo lympho T gảy ra ức chế miễn dịch, vả cuỏi củng lả phòng ngưa thải cơ quan ghép. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hoạt động cùa Tacrolimus chủ yêu lả nhớ chất mẹ. Sau khi uống Tacrolimus được hắp thu vảo hệ thóng iuần hoán từ đường tiêu hóa lá không hoản toản vả có thể thay đỏt. Thải trữ Tacrolimus lả qua chuyên hóa tai gan vời thới gian bán thải cuối cùng trung binh lả 18.8 giờ ở bệnh nhảm ghép thặn, 11,7 giờ ở bệnh nhản ghép gan vả 34,2 giờ ở ngưới tinh nguyện khỏe mạnh sau khi dùng đường tĩnh mach Hẳp thư: Tôc độ vá mưc độ hấp thu Tacrotimus gia tảng khi đội. Sự có mặt va thảnh phần của thưc ăn lảm giảm cả tôc độ vả mưc độ hầp thu Tacrolimus ở người tinh nguyện khỏe mạnh. Sự hâp thu Tacroiimus từ đướng tiêu hóa sau khi uỏng lá khỏng hoản toan vả hay thay đồi. Sau khi uống viên nang 5mg, Cmaa đươc tim thây lả 29.7ng/mi, Tma, lả 16 giờ và AUC lả 243 ng.giờlml tượng ứng ở ngưới tình nguyện khỏe mạnh. TÁC ĐỌNG CÙA THỨC ẢN: Nồng độ trong máu tối đa ịC.…) va vùng dưới đướng cong nồng độ (AUC) cùa Tacrolirnus tỏ ra lá tảng tỉ lệ thuận với liều dùng khi uống trong điều kiện đòi Tổc độ và mưc độ hắp thu của Tacrolimus iá lớn nhảt trong điêu kiện đội Sư có mặt về thảnh phẩm của thưc ản lam giảm cả tốc độ vả mức độ hắp thu Tacroiimus. Tảo động ảnh hưởng nhầt iả bữa ản nhiều chắt béo (848 kcai, 46% chằt béo) với AUC trung bình và c…x giảm tương ưng iả am vả 77%; T…. kèo dat s iần. Bữa ản nhiêu carbohydrate (668 kcal, 85% carbohydrate) lảm giảm AUC trung binh về Cmax trung binh tương ưng iả 28% vả 65%. Thới gian của bữa ản cũng ảnh hưởng đẻn khả dụng sinh học cùa Tacrolimus. Khi dùng Tacrolimus ngay sau bữa án, C…… trung btnh giảm 71% vả AUC trung bình giảm 39% tương đối so với uống khi đói Khi dùng 1 5 giờ sau bữa ản. CMx trung bình giảm 63%, vả AUC trung binh giảm 39%, tương đối so với uống khi đòi Phân bố: Tacrolimus được gắn kết chủ yêu với albumin vả alphat- -acid giycoprotein, vả có mức độ ải tinh cao với hồng cảu. Sư gắn kêt cùa Tacroiimus với protein huyết tương vao khoảng 99% vả độc lặp vời nông độ trong khoảng từ 5-50 ngfml. Sự phản bó của Tacroiimụs~giữa máu toản phần vả huyêt tượng phụ thuộc vảo vải yêu tố như hematocrit nhiệt độ tại thới điềm huyết tương được phản tảch nông đỏ thuôo vả nồng độ protein huyết tương. Chuyền hóa: Tacrolimus được chuyên hộa mạnh bởi hệ thõng men oxidase chức nảng hỗn hợp. chủ yêu lả hệ men cytochrome P-450 (CYP3A). Dementhyi hóa vả hydroxy! hòa được xác định lả cơ chế chinh cùa chuyên đổi sinh học trong ống nghiệm invitro. Chất chuyền hòa chinh được xảc định ở nghiên cữu invitro được tim thầy lả 13-dementhyl Tacrolimus. Thải trừ: Thới gian bán thải 1… được tim thấy lả 34.8 giờ vá sau khi dùng viên nang 5mg về độ ihanh thải iả 0.04tLỉgiớlkg Thải trư qua phản chiếm 92.6%, vả độ thanh thải là 2.3% cùa tổng số thải trữ. …. hi/ DÂN sộ ĐẶC BIỆT: Bệnh nhân trẻ em: Bệnh nhản ghèp gan trẻ em cản liêu cao hơn người iớn đễ. đat được nồng độ trong mảu tương tư do dò cần dùng liẻu cao hơn cho trẻ em ở những bệnh nhản không có tiền sử suy gan hoặc thặn. Bệnh nhán bị suy gan hoặc suy thặn: Ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận do độ thanh thải giảm hay thới gian bán hùy kèo dải những bệnh nhân nảy cân liêu Tacroiimus thầp hơn. Do khả nảng gảy độc thặn cùa Tacrolimus những bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thặn nên dùng liều thầp nhất ở khoảng iiẻu khuyến cảo Có Liệu phảp Tacrolimus nèn tri hoản tới 48 giờ hoặc lảu hơn ở những bệnh nhân sau mò tiều khờ. Giới: Nghiên cưu đánh giá tảo động cùa giới lên dược động học của Tacrolimus chưa được thực hiện nhưng không có sự khảc biệt về iiếu theo giới ở bệnh nhản ghép thản CHỈĐỊNH: Tacrolimus được chỉ định trong phòng ngừa thải ghép cơ quan ở những bệnh nhân ghép gan hoặc thặn. Tacroiimus củng được chỉ định trong điều trị thải ghép khảng trị ở những bệnh nhản ghép gan hoảc thận. Tacroiimus được sử dụng đồng thời với corticosteroids thượngthặn. LIẺU LƯỢNG vA c_Ácn oùnc: Bậng tóm tắt khuyến cáo liều khời đầu đường uống và nòng độ đáy trong mảu toản phần điển hình Dân số bệnh Liễu khởi đẫu Nỗng độ đảy trong l nhân được khuyến máu toản phần các điền hinh Bệnh nhản ghép 0.2 thảng 1—3: 7-20 thận ngưới lớn mglkglngảy glmL thảng 4~1215-15 nglmL Bệnh nhân ghép 0.10-0.15 tháng 1-12: 5-20 gan ngưới iớn mglkglngảy nqlmL Bệnh nhản ghép 0.15-020 tháng 1-1215-20 gan trẻ em mg/kg/ngảy nglmL " Ghi chút liều chia lảm 2 iần cách nhau 12 giờ ' Cách uỏng thuốc: uống khi đói, it nhắt 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Ghép gan: Khuyến cảo bệnh nhân khời đảu vời liệu pháp uỏng với viên nang Tacrolimus nếu có thế Liều khởi đảu của Tacrolimus nên được uống không sớm hợn 6 giờ sau khi ghép Ở bệnh nhân dùng đướng tĩnh mach, iiẻu uống đầu tiên nẻn dùng sau 8— 12 giờ sau khi ngưng truyền tĩnh mạch. Khuyến cảo liều uống khới đầu cùa Viên nang Tacrolimus tá 010—015 mg/kglngảy chia iảm 2 iần cách nhau 12 giờ Liều nèn được điêu chĩnh dưa trẻn đảnh giá lảm sáng cùa thải ghép vả dung nạp, Liều Tacrolimus thấp ] 0 U \² ².~ hơn có thể dùng để duy tri, Điêu trị hỗ trợ sơm sau ghép với corticoid tuyên thượng thận được khuyên các Ghép thặn: Khuyến cáo liêu uống khởi đầu cùa viên nang Tacrolimus là 0.2 mg/kg/ngảy chia lám 2 iần cách nhau 12 giờ Liêu khởi đâu cùa Tacrolimus có thể dùng trong vòng 24 giờ sau ghép nhưng nẻn trì hoãn cho dến khi chức nảng thận được phục hồi. Bệnh nhán trẻ em: Bệnh nhản ghép gan trẻ em khòng_bị suy chức nảng gan hay thận trươc đó cằn vá dung nạp liêu cao hơn người lờn đề đạt được nông độ trong ma'u tương đương Do đó khuyên cáo liều khời đảu ở trẻ em uống 0.15- 0, 20 mglkg/ngáy. Có thế cằn đêu chỉnh liều Kinh nghiệm trên bệnh nhân ghép thận trẻ em còn hạn chế Bệnh nhân suy chức nãng gan hoặc thặn: Do độ thanh thải giảm vả thời gian bán hùy kẻo dâi bệnh nhản suy chức nặng gan nặng có thể cản liều Tacrolimus thắp hơn. Cần theo dõi chặt nông độ trong ma'u. Do có khả năng gảy độc thận bệnh nhản suy thận hoặc suy gan cằn dùng iièu thảp nhất trong khoảng liêu khuyên cáo. Có thể cản giảm liều hơn nữa thẳp hơn khoảng liều khuyến cáo nảy Liệu pháp Tacrolimus thường phải được tri hoăn đên 48 giờ hoặc lâu hơn ở những bệnh nhân bị thiêu niệu sau mô Chuyền đổi từ liệu pháp ức chế miền dịch nảy sang thuốc khác: Tacrolimus khỏng nên sử dụng đồng thời với cyclosporine Tacrolimus hoặc cyclosporine nèn được ngưng sử dụng tối thiêu 24 giờ trước khi bắt đầu thuốc kìa Khi có sự gia tăng nồng độ Tacrolimus hoặc cyclosporine. việc dùng thuốc kia thường nên được tri hoản hơn nữa. Tacrolimus trong mảu cùng với các xét nghiệm và cảc thỏng số lâm sáng khác được xem xét iả sự trợ giúp cần thiết cho quản lý bệnh nhân để đảnh giá sự thải ghé ,độc tinh, điệu chỉnh iiẻu vả sự tuân thủ điêu trị Cảc yêu to ảnh hưởng tản suất theo dõi bao gồm nhưng không hạn chế vời suy gan hay suy thận, việc thẻm hoặc ngưng sử dụng một thuốc khác và thời gian sau ghép. Theo dõi nồng độ Tacrolimus trong máu khòng phải lẻ một thay thế cho việc theo dõi chức nảng gan và thặn và sinh thiết mõ. Ghép gan: Các dữ liệu từ nghiên cứu pha Il vả pha III ở bệnh nhản ghép gan cho thẳy có tần suất gia tảng các biến có ngoại ỷ vời sự gia tăng nồng độ đáy trong mảu, Hầu hêt cảc bệnh nhản đèu ổn định khi nông độ đảy trong máu được duy tri trong khoảng 5- 20 nglmL. Những bệnh nhản ghép tạng iảu dải thường đươc duy trì ở mức liêu thảp trong khoảng iiều nảy, Ghép thặn: Các dữ liệu từ nghiên cứu pha ill ở bệnh nhản ghép thặn cho thắy nồng độ đáy cùa Tacrolimus trong máu toán phần, gợi ý răng trong 3 tháng đầu tiên bệnh nhản được duy tri nồng độ'đáy trong khoảng 7- 20 ng/mL, tiẻp theo iả 5-15 nglmL, suòt 1 năm. Nguy cơ tương đôi của độc tinh gia tảng vời nồng độ dảy cao hơn. Do đò, việc theo dõi nồng độ đáy trong máu toản phần được khuyến cáo để hỗ trợ việc đánh giá iảm sảng vẻ độc tỉnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định ở bệnh nhản mẫn cảm với Tacrolimus. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Ghép gan: Các phản ứng ngoại ý cùa Tacrolimus lả run, đau đảu, tiêu chảy. buồn nôn. tảng huyết áp. vả suy chức nảng thặn Tièu chảy đôi khi liên quan vởi cảc triệu chứng tiêu hóa khác như buồn nòn vả nỏn Tảng kaii máu vả giảm ma— giê máu đã xuất hiện ở bệnh nhân dùng Tacrolimus Tăng đường huyêt được ghi nhặn ở nhiều bệnh nhản vả có thể cần liệu phảp insulin. Các tảc dụng ngoại ý thường được báo cáo ở bệnh nhản ghép an lả Hệ th n kinh: Đau đằu, run, khó ngù, gia liệt Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, tảo bón, bắt thường LFT, biếng ản, nòn Tim mạch: Tảng huyêt áp Thận niệu: Chức nảng thặn, bảt thường creatinine, tăng BUN, tăng nhiễm trùng đường niệu, thiêu niệu. Chuyển hỏa vả dinh dưỡng: Tăng kali huyêt, giảm kali huyết, tảng đường huyêt, _Ẹiảm ma- giẻ huyẻt H_ệ máu và lympho: Thi máu, giảm tiếu cầu, tảng bạch cau. Toản thân: Đau bụng. sốt, suy nhược, đau iưng, bụng ascite, phù ngoại biên. . Hệ hô hấp :Trán dịch mảng phổi, khó thở, xẹp phổi. Ă Ắ/ Da và phản phụ: Ngứa, phát ban ' M Các tác dụng ngoại ý ít gặp: Các tác dụng ngoai ý it gặp ở bệnh nhản ghép gan và ghép thặn như sau; Ghép thận: Các tác dụng ngoai _Ý thường gặp nhảt iả: nhiễm trùng, run tảng huyết áp, giảm chức nảng thận, tảo bón, tiêu chảy, đau đầu, đau bụng và khó ngù. Hệ thần kinh: Giắc mơ bắt thường, kich động, hay quèn, lo lảng, Iú iần, co giật, trầm cảm, chóng mặt, cảm xúc khóng ổn định, bệnh lý não, ảo giác, tăng trương lực. rối loạn phối hợp giặtcơ, cảng thắng, buồn ngù, bệnhthần kinh, rối loạn tâm thần. suy nghĩ bât thường Giác quan đặc biệt: Thị trường bất thường giảm sức nhin, đautai, viêmtaigiữa, ùtai Tiêu hóa: Bièng ăn, viêm túi mặt, vảng da ứ mật, khó tiêu, khó nuốt, vuẻm thực quản, đầy hơi, viêm dạ dảy, xuât huyêt #5 tiêu hóa, tăng men gan GGT, thủng dạ dảy, viêm gan, tắc ruột. tăng ngon miệng, tốn thương gan xét nghiệm chức , nảng gan bất thường, bệnh nấm miệng. rổi loạn trực trảng, \\ viêm miệng. \ Tim mạch: Cơn đau thắt ngưc. đau ngực, viêm tĩnh mạch 4; huyết khối sâu điện tâm đồ bất thường. xuất huyết, giảm biên, viêm tĩnh mạch, nhịp tim nhanh, huyết khửngiănụ mạch Niệu sinh dục: Albumin niệu, viêm bảng quang, khó tiêu tiện, tiếu ra máu, ứ nước thận, suy thặn, hoại tử ống thận, tiêu vè đêm, mủ niệu, bệnh thận độc tinh, thiêu niệu. tiêu thường xuyên tiêu không tư chủ, viêm ảm đạo. Chuyển hóaldinh dưỡng: Nhiễm toan tảng men alkaline phosphotase, nhiễm kiêm, tăng men ALT (SGPT), tăng men AST (SGOT), giảm bicarbonate, bilirubin máu, tảng BUN, mắt nước, tảng GGT, tảng canxi máu, tăng cholesterol máu, tảng lipid máu , tảng phosphor máu, tảng acid uric huyêt, tảng lưu lượng máu, giảm canxi huyêt. giảm đường huyết, giảm natri máu, giảm phosphor máu, giảm protein mảu, tảng lactic dehydrogenase, tăng cản. Nội tìêt: Hội chưng Cushing, tiêu đường. Hệ máullympho: Rối ioạn đõng máu, bầm máu giảm sắc huyết, tảng bạch cầu, giảm bạch cằu, tảng hồng câu giảm prohrombin, giảm sắc huyết thanh giảm tiêu cằu. Toản thân: Bụng chướng a'p-xe vêt thương phản ứng dị ứng viêm mõ tế bảo ớn lạnh hội chứng cúm, phù toản thản, thoảt vị, viêm mảng bụng. phản ứng nhạy ánh sáng, nhiềm trùng huyết Cơ xương: Đau khờp, chuỏt rút. co thắt toản thản, rối Ioạn khơp đau cơ, nhược cơ ioảng xương. Hô hẩp: Hen, viêm phế quản, ho tảng rối Ioạn phổi, trản khi mảng phồi, phù phồi viêm họng, viêm phổi rối Ioạn hô hấp, viêm mủi, viêm xoang, thay đối giọn nói. . Da: Trừng cá, rụng tóc, viêm da ti t bả, viêm da do nảm, herpet, rậm lông mảt mảu sắc da, rối Ioạn da, loét da đổ mồ hôi Hiếm gảp các báo cáo bị phi đại cơ tim liên quan đến rối ioạn chức nảng thầt cò biẻu hiện lảm sảng ở những bệnh nhân dùng Tacrolimus. Hãy thóng báo đến bác sĩ các tác dụng không mong muôn gặp phái có Iiẽn quan đến sử dụng thuôo 'oc CẢNH BÁO: Tảng đường huyết có lìên quan với việc sử dụng Tacrolimụs ở bệnh nhản ghép gan ở Mỹ vả Chảu Áu, vả có thế cân phải điều trị. Tacrolimus có thể gây độc tinh thần kinh vả độc tinh thặn, đặc biệt khi dùng liêu cao. Điêu nảy đặc biệt có ý nghĩa, sởm sau khi ghép, được đặc trưng bời sự gia tảng creatinin huyêt thanh và giảm lượng nước tiêu. Những bệnh nhản bị suy giảm chức nảng thận cằn được theo dõi chặt chẽ có thề cần giảm liẽu Tacroiimus Ở những bệnh nhân có sự gia tảng creatinin huyết thanh kéo dái khỏng đáp ưng vời việc điếu chinh liẻu cản cản nhắc đồi sang mòt iiệu pháp ưc chế miễn dịch khảo. Cần thặn trọng khi sử dụng Tacrolimus vời những thuốc gây đòc tinh thận khác. Đặc biệt, để tránh gây độc iinh thặn qua' mức. không nên dung đồng ihời Tacrolimus vời cyciosporinẹ Tacrolimus hoặc cyciosporine nên được ngưng sử dụng tối thiêu 24 giờ trườc khi bắt đằu thuốc kia. Khi có sự gia tảng nồng độ Tacrolimus hcặc cyclosporine việc dùng thuốc kia thường nèn được trì hoản hơn nữa. Tăng kaii huyết nhẹ đến nặng đã được bảo cảo ở những bệnh nhản ghèp thân và ghép gan được điều trị vời Tacrolimus ở Mỹ vả Châu_ Ảu vả có thể cần phải điều trị Nống độ kali huyêt thanh cần đươc theo dõi vả các thuốc lợi niệu giữ kali khỏng nẻn sử dụng trong qua' trinh trị liêu Tacrolimus Đòc tinh thần kinh bao gồm run, đau đầu, và các thay đôi chức náng vận đệng khảc, tình t_rạng tâm thần, và chức nảng giác quan dã được bảo cáo ở những bệnh nhân ghép gan Run xuất hiện thường xuyên hơn ở những bệnh nhân ghép thận dùng Tacrolimus so với những bệnh nhản được đùng cyclosporine Tần suất của các biến có thần kinh khảc ở bênh nhản ghép thặn lả tương tự giữa 2 nhóm điều trị. Run vá đau đầu có liên quan với nống độ cao Tacrolimus trong máu toản phần và có thẻ đảp ưng vời việc điêu chinh Iiẻu Co giặt đã xuât hiện ở bệnh nhản người iờn vả trẻ em di_ing Tacrolimus Hòn mẻ và mệ sang cũng có iiện quan vơi imnu đủưmT- ~ _ Những bênh nhản dùng Tarễ›iimus cũng có nguy cơ tăng phát triền u iympho vả cảc ung ihư khác đặc biệt iả ở da Nguy cơ nảy liên quan đến mức độ vá thời gian ữc chế miên dịch hơn lá việc sử dụng cụ thể một Ioại thuốc nảo. Rõi loan tăng sinh iympo (LPD) |iẻn quan nhiễm virus. Epstein-Barr virus [EBV) đă được bảo cảo ở những bệnh nhãn ghép tạng bị ữc chế miễn dịch. Nguy cơ LPD tăng ở những trẻ em có nguy cơ nhiễm EBV tiện phát trong khi bị ưc chế miễn dịch hoặc ở bệnh nhãn đồi sang dùng Tacrolimus sau khi dùng iiệu phảp ưc chế miên dịch kệo dải. Do nguy cơ ừc chế quả mưc hệ thống miễn dịch, điều nảy có thề Iám tảng nhạy cảm nhiễm trùng, việc sử dụng liệu phảp ức chế miễn dịch kẻt hợp nèn thản trọng. THẬN TRỌNG: Toản thãn: Tảng huyêt ảp lả mot tảc dụng ngoại ý cùa liệu pháp Tacrolimus. Tảng huyêt áp mữc đó nhe hoảc trung binh ihường được bảo cảm hơn iả tảng huyết áp nặng Ở mòt sô trường hợp có thế cần iiệu phảp chống cao huyệt áp Việc kiêm soát huyêt áp có thể thực hiện vời cảc thuốc chống cao huyêt áp thõng thường Do Tacrolimus có thể gây tảng kaii huyết, n_ện tránh dùng cảc thuốc lợi niệu giữ kaii. Mặc dù các thuốc chẹn kênh canxi có thế hiệu quả trong điêu trị tảng huyết ap liên quan Tacrolimus hên thặn trọng do việc tương tác vơi chuyên hòa Tacrolimus nèn có thế cân phải giảm iiệu Bệnh nhân suy chức nảng gan vả thận: Việc sử dụng Tacrolimus ở bệnh nhân ghép gan bị suy chừc nảng gan sau ghép cò thệ Iiện quan vời tăng nguy cơ bị suy chữc nảng thặn do nồng độ Tacrolimus trong máu cao Những bệnh nhản nảy cân được theo dõi chặt chẽ vả nện cân nhắc điêu chinh liêu Phì đại cơ tim: Phì đại cơ tim đã được bảo cảo có iìện qụan đến việc sử dụng Tacrolimus vả thường được đảnh dắu bời gia tảng độ dảy thảnh sau thất trải và vách liên thắt trẻn điện tâm đồ ECG, Phì đai cơ tim đã được quan sảt thắy ở trẻ nhũ nhi, trẻ em vả người lớn Tinh trạng nảy được hồi phục & hảu hêt cảc trường hợp sau khi giảm liẻu hoặc ngưng điêu trị Ở những bệnh nhản suy thận hoảc có biệu hiện lâm sảng suy thầt khi đang sử dụng Tacrolimus cần cân nhẳc đánh giá điện tảm đỏ Nếu phi đại thất trái được chằn đoán, cần cân nhắc giảm liều hoặc ngưng sử dụng Tacrolimus. Thông tin dảnh cho bệnh nhân: Bệnh nhân cần được thông báo là họ cần thưc hiện cảm xét nghiệm nhiều lần trong quỆ trình sử dụng Tacrolimus. Họ củng cần được hướng dân sử dụng thuôo vá thỏng báo các nguy cơ tiêm tảng khi có thai vả nguy cơ gia tảng loạn sản u. Bệnh nhân cặn được thõng bảo lả việc thay đồi liều dùng cần được tư ván từ bác sĩ Bệnh nhân cũng cần được thỏng báo iả Tạcrolimus co thể gây tiếu đường va họ cần đi khám bảc sĩ nếu họ bị đi tiều thường xuyên, hay bị khải nước hoặc đói. Xét nghiệm: Cần đảnh giá dịnh kỳ creatinine huyết thanh, kali vả đường huyềt lúc đói Theo dõi cảc thảnh phần máu vả chuyên hòa cân đươc thực hiện để đảm bảo iảm sảng TƯơNG TÁC THUỐC: ẨLLẮ/ Do nguy cơ cao gảy ra hoặc Iảm nặng thèm suy chức nảr_ig thặn, cản thận trọng khi sử dụng Tacrolimus vời các thuốc có khả nảng iièn quan đến iảm suy chức năng thặn như aminogiyccsides amphotericin B, vả cispiatin. Những bệnh nhân chuyền đồi thuốc từ cyclosporine sang Tacrolimus nèn dùng liều đầu tiên không sờm hơn 24 giờ sau liều cuối củng của cycicsporine Việc dùng liêu Tacrolimus có thế chậm hơn nữa trong trường hợp nồng độ cỵclosporine tăng cao Các thuốc có thể iảm ảnh hưởng nỏng độ Tacrolimus Do Tacrolimus được chuyên hòa chủ yếu bởi hệ men CYP3A, cảc thuốc hoặc hòa chầt được biêt ức chế những men nảy có thề iảm giảm chuyền hòa hoặc tảng khả dung sinh học cùa Tacrolimus. biều hiện bầng gia tăng nõng độ trong huyềt tương Các thuốc được biêt tạo ra những rnen nay có thẻ lảm tảng ch_uyền_ hóa hoặc giảm khả dụng sinh _học cùa Tacrolimus. * Theo dõi nong độ trong mảuvá đieu chunhiieu thich hợp là ổ cần thiết khi sử dụng đõng thời vời những thuôo như thế. Những thuốc có thể Iảm tăng nóng độ Tacrolimus trong mảu diitiazen cicirimazoie clarithromycin nicardipine iluconazoie erythromycin nifedipine itraconazole trcleandomycin Thuỏc thủc Các thuôc khác đẩy vặn động dạ dảy-ruột cisapride bromocriptine metoclopramide cimetidine cyciosporine danazoi ethinyl estradiol methvlprednisolone omeprazoie protease inhibitors nefazodone [ Những thuốc có thể lảm giảm nỏng dộ Tacrolimus _ trong máu 7 Chông co giặt Khảng sinh Chè phám thực vật carbamazepine rifabutin StJohn’s Wort phenobarbital rifampin , phenytoin | St.John's Wort (Hypericum perforatum) tạo ra CYP3A4 vá P-glycpprotein. Do Tacrolimus lả một chất nẻn cho CYP3A4, việc sử dụng St. John" s Wort ở những bệnh nhân đang dùng Tacrolimus có thể dẫn đẻn giảm nồng độ Tacrolim_.us Các nghiện cứu về tương tảc thuốc vời cảc thuốc chống HIV chưa được thực hiện Tuy nhiện cần thặn trọng khi dùng những thuôo độc vời thận tvd, ganciciovir) hcặc những thuốc được chuyền hóa bời CYP3A (vd, ritonavir) đồng thời vời Tacrolimus Tacrolimus có thể tác động lên dược động học của những thuốc khác (vd., phenytoin) vá Iảm tảng nông độ các thuôo nảy, Nước nho iảm ảnh hưởng chuyền hóa qua trung gian CYP3A do đó nện tránh d_ùng. Tương tác với cảc thuốc khảo: Các thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng lện vacxin Do đó trong khi điêu iri vởi Tacrolimus việc tiêm chủng có thề kệm hiệu quả. Nên tránh sử dụng vacxin gan; vacxin gan có thế bao gồm nhưng khỏng han chẻ đôi với vacxin sởi, quai bị, rubella. bại iiệt uống, BCG, sôt vảng da và thương hản. Khả náng gảy ung thư. đột biến gen và suy giảm khá nảng sinh sản. Sự gia tảng tản suất ung thư đã nhặn thẳy ở những người ghép tạng và được cho lả biện chứng của ức chế miễn dịch. Dang ung thư phổ biến nhất lả u lympho non—Hodgkin vả ung thư da. Nguy cơ ung thư ở những người dùng Tacrolimus có thế cao hơn người binh thường. Rối ioạn tảng sinh lympho liên quan vởi nhiễm Epstein—Barr virus đã được ghi nhện, Việc giảm hoặc ngưng ức chế miễn dịch có thể gây các tốn thương tiến triên. Khỏng có bầng chững độc tinh gen trện các mẫu xét nghiệm invitro vi khuản (Saimonelia vả E.coli) hoặc tê bặo động vật có vú «ê bảo từ phổi Chinese hamster vè đột biên gen, xét nghiệm invitro CHOIHGPRT của đột bien gen, hoặc xét nghiệm in vivo clastogeniciy trẻn chuột nhắt; Tacrolimus khỏng gây tổng hợp DNA không định trước ở tế bảo gan loải gậm nhắm. Các nghiện cứu gảy ung thư trên đỏng vật được thực hiện cho thẩy khỏng có sự liên quan giữa tần suất khối u với iiếu Tacrolimus. Khòng có sự suy giảm chức nảng sinh sản được thảy trèn động vặt nghiên cứu với suy giảm sinh sản trong quá trinh dùng Tacrolimus. Phụ nữ có thai: Nhóm C: Không có đủ các nghiên cứu có đối chững trẽn phụ nữ có thai. Tacrolimus di qua được nhau quan với tảng kali huyết vả suy thận ở trẻ sơ sinh, Tacrotimus chỉ nẻn sử dụng cho phụ nữ có thai sau khi cản nhắc iợi ich của mẹ so với nguy cơ tiềm tảng cho thai nhi Phụ nữ cho con bú: Do Tacrolimus được bải tiêt qua sữa mẹ, cần tránh cho con bủ. Bệnh nhân trẻ em: Có ỉt cảc trường hợp trẻ ghép thặn dùng Tacrolimus Các ca ghèp gan thảnh còng đá được thưc hiện ở trẻ em (đèn 16 tuồi) có sử dụng Tacrol' . Cảc bệnh nhản trẻ em cần liều Tacrolimus cao hơn để duy tri nồng độ đảy trong mảu tương tự như ở người iớn. Tác động của thuốc lên khá náng lái xe và vận hảnh máy móc: Tacrolimus có thẻ gảy ra rối ioạn thị giảc vả thần kinh. Hiệu ứng nảy có thể được tảng cường nèu viên nang Tacrolimus được dùng kết hợp với bia rượu. _4_ L/ QUÁ LIẺU: 4 Các biện pháp điều trị hỗ trợ nỏi chung vả điêu tri triệu chứng đặc hiệu nẻn được thực hiện trong tât cả các trường hợp quá liều. Qủa liều cắp iên đên so lằn iiều khuyên cảo đă được báo cáo. Hầu hết tắt cả các trướng hợp bệnh nhãn hồi phục vệ không gây di chưng. Dựa trèn khả nảng tan kèm trong nước vả găn kêt mạnh với hồng cầu và protein huyết tương, Tacrolimus khòng được thấm tách ở mức có ý nghĩa; khòng có kinh nghiệm với việc sử dụng truyền than hoạt. Dùng than hoạt đường uống đã được bảo các trong điều trị quá liều cấp. nhưng kinh nghiệm là không đủ để khuyên cáo dùng nó. BẢO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt ơộ dưới 30°C HẬN DÙNG: 24 thảng kê từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẢN: Nhã sản xuất dụng. Sản xuất tại Án Độ bời: lNTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat. in-382210, india. PHÓ cục TRUỞNG Jiỷagễn nPãn Ẩ’ỂcmíỂ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận