C Ụ(.
\ SỞCAu '
*Ể <Ỉ < \Ề
S\ ỉ t
Ề'C/jốìl
Oristat. ........................ 60 mg mm:m_mmn .
Apprơved coiours used in capwie shells. Vincrgậ… …- H… ** W…
DosezAs dirededbythePhysidan. ugỦdủ'twmm
Store beiow 30°C.protectadfrom Iight&molsture. mandmmmmđmnunmmiu:
Speciũcetion: Manufacnner's mm ẵpẫnsễ'knsẫhg'axf'nuẵẵ'ẵù mmm,m
lndcatỉon. administration. omừainđiaũon. Ểẵ' Ể'Ổ' W- W…Vỹzvgk
đitedionforme:Soeinffleleatlet onei:cunplmủwmbumnuum~hnm
Mfg. Lic. No.: B. No. : m mc Đhdi: ủ
Visa No.: Nomii: nammưc.mmnn .
MFD I ddihvay Mnmủnmmủm
~ ddlnmlyy u uk n…
MỮÌMM bYĩ EXP ' cnmmìnuưuzomdnoqw
mus PHARMACEUTICALS uu…
Camp Road. Seiaqui, Dehradun. Uttarakhand ~ INDIA
u nuomu \
A
E DUY _
Liin dâuz...ỄHỸ…
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PH
ET
og nuov1m
Bui og sa1nsavo msnuo
..? .
=umpew uondụsseid ›g
ửinsdeọ Oi x dms L
/ 'ÃILIO JeuoịịịaeJđ ESn auosae
moịpew pa1azs;Seg a 10 uogđụosmd A1'1rHEEVO 1.31ffl1 mEISNI OVEH
am uc lỊBJsJ Kq pịos eq oi :BUịmeM NBHO1IHO Jo HOVSH Jo mo dãã>i /
UHI'ÚUInÉỦ UV IIIU
INTAORLI 60
(El)
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
(ỉffl
ORIỈỂTAT
cưsuuss eo mg
INTAORLI 60
(ủ)
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
fịĩ.D
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
(ỉílì
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
(Ề'ị)
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
(ỄÌ
ORUSTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
(iỆì
ORLISTAT
CAPSULES 60 mg
INTAORLI 60
GỈtĨỎ
_
Ahl IO'I'AT
M/
MAD'
IUIS #“Ilm `b ': U.!
ỉW'
ư… .. _ ......
Em hnrd golotin capcuie Whl:
Odisiai . .…..60 mg
Appưcvođ mm: uuđ in clpcub »…
Dou As đruuođ by ihe Phyelcien.
ủa blbơ JTC.
plbbdndừum … |. moMn.
Vihming: To be onld by retuil on the
ọrmriptbn ot I Reglvtm Medical
Pmditionof nnty
mm…
U.… .
MFD > dd/mm/yy
Eiư đđ/mm/yy
am .
IIIOIL' .
— đđnnm/yy
-iIDli
virof Ắ ddlmmlyy
EXP.
… :: s PHARMACEUTIC ALS
Lirw i~.na… `>J*ie, .f“ 'i'Ji Min…dh-u iMiẵề
Ench m gudn clo… mnialnl'
Ort'di ….. .. -… au mg
Mpmcđ … und h mpeuh lhnlll
Duư An dlmdcđ uy nu Phynidm
sm um 30'C.
M hnm tignt [ mohtuu
Warning: To be lclđ by retull on thu
prucrfptiđh ot : Regiutcrođ Mudicel
chtitlonor đnly.
Mu u:uo
crmuu
BNo
mon M
nw- ›=~" `
._ uII’AL
ơ"n\ r..~gm.t n.- "ì' t s
i.:rrc ~… J… . IM Q- 1 NN
Em … gulnin cnpnuin mm:
Oliistnt .- ..an
Auvnvođ cnhưu uud ln upmie nhoill
Dan An ủnctnđ by IhI Pimidm
Slcmuim M'G.
pmbclod hun Iiơl & muillưu
Wuning: To bu oold by rehil on the
pnncriplicn dl Regiuoud Mcdicnl
Pmdilionor nnly.
WLIt—No:
BNo
NFD.
«dlmm/ỳy El? = Wmn/yy
!
ổ
ẵ
Ẹ
V' ' ..… úiìuu}
mns pmnmcsuncns
i`Jr'iị 44 _…v, . i.…» _… LHLaiJu… .' … ln
Ench huu gointin cupoưo ncntlim:
mm …..……..….…60 mg
Appmveđ ncbum uud 'ncnpoule shelil
Ooư Aldừodndbylhl Phylw.
Slnre bum aưc,
pmiododữnrn iightđ moiltuu.
mrm» u
wo. . dúlmmlyy
dd/mmlyy
BM;
Eb’.
WImI-ig: To be cclđ by rctlll on the
pruonptinn oi I RIEỈIÌIfId Mcdtcat
Pmmliunnr nnly
WLIQNo:
_ i'lIthí
mrns PHARMACEUHCALS
ưnonu u
MFD. ddlmm/yy
dđImm/yy
4, ;m … …ẹng.s… .iugw ) n n *— ẵ è
d ra
em hưđgnldin cmđuh cmulnu: 8
m ......................... eo mg
Mpmvodcoloưsuuđln cnpouie m. g
DuozAn dhdod bythO Phandm g Ề
mmaưc. ; Ễ `
pmdeđmughismuinun. E Ế
Wuming: To be soid by miuii đn the ả Ề
preecripticn ní : chlcteređ Medical .
Pmctiticmronly. a c d *
.~` \
\
ti .,
\;
/f°h
HƯỚNG DẦN sư DỤNG
Thuỏc nđy chỉ bán theo đơn của bản sỹ
Đoc kỹ hướng dãn sử dung trước khi dùng
Muôn biét ihẻm thỏng tin chi tiêt xin hói bác sỹ hoặc dược sỹ
iNTAORLI 60
(vtèn nang Orlistat 60 mg;
THẦNH PHẦN: mõi viên nang gelatin cưng cớ chửa:
Hoạt chất: Ortist8t 60 mg
Ti dược: microcrystaliin cellulose. natri starch glycolat. natri
Iauryl sulphat, taic tinh khiêt. vlèn nang EHG mảu xanhlxanh cớ
1.
nược LỰC HỌC:
Orttstat iá ức chế men ttpases cộ hòi phục. Thuỏc náy tao ra
hoat động tri lieu ớ đa dây vá ruột non bâng cách tao thânh tièn
két đông hỏa tri với phản oòn iại sertne có hoat tinh của men
iipases tuy vá da dáy Cảc enzym bất hoat lá khòng săn có đế
thùy phân chảt béo trong chế độ ản dưới dang ttlglyccridm
thảnh acid béo tư do có thể hấp thu được vả monoglyceridas.
Do titgl cerides chưa ttẻu hỏa iá iihòhg được hâp thu. dăn đẻn
việc thiều hụt nđng lượng nảy cớ tảc đụng tòi đẻ kiêm soái cân
nang. Viẻc háp thu của thuóc vảo hộ thóng do đó lá khđng cần
thlét cho hoa! động cùa nó Ờ iiệu khuyên các điều iri 120 mg.
a iần mõi ngùy. oriistat ửc chẻ hâp Ihu chê! béo trong ohé đò
án khoảng 30%.
oược cọuc HỌC:
Hấp thu: phoi nhiẽm he ihóng của oriistat iá tất nhò. Sau khi
uỏng tiêu 360 mg "C—oriistat. hoat động phđng xa đai đinh
lrong huyêt tương vác khoảng 8 glớ. nỏng đó trung huyêt
tương của oriistat phản nguyên ven lù gấn giới han của sư
phái hiên t<5 ng/ml). Trong các nghièn cữu đi u trị có theo đôi
mẽu huyêt tương. sư phải hiện của mlistat nguyên vẹn trong
huyêt lương hiém gáp vè nông đo ihép (<10 nglmt hoặc 0 02
uóMi. tễhỏng có bảng chứng tich iũy vả nhất quán với sư háp thu
! llhi u.
Phân phót: orlistat gán két >99% với ptoteins huyêt tương
(li oproleins vả aibumin lá các protein gán két chủ yếu). Oiltstat
gfn két tót ihiẻu vâo hòng câu.
Chuyòn hóa: chuyền hỏa của oriistat xuât hiện chủ yéu ở da
đáy ruột. Hat chát huyén hóa M (vóng tactone 4 thánh phản
được thủy phân) vả M; (M. với N-totm t teucine moiety được
chia tách). chiêm khoáng 42% tỏng s hoat động phớng xạ
trong huyêt tương.
Mi vả M; có một vđng beta›lactone mớ vả có tác đụng ừc chẻ
lipase rât yêu (tượng ửng It hơn 1000 vá 2500 iản so vói
oriistat). Do tác dụng ức chẻ tháp vù nòng độ lhấp it0ng huyêt
tương ớ tiêu điều tri. nhũng chải chuyến hóa nảy được xem tả
khđng quan trợng về dược iy'.
Chải chuyến hóa đảu tiên M. có ihời gian hán húy ngán
(Rhoáng 3 giớ) trong khi chát chuyền hỏa thứ hai M; kh0ng còn
ở tóc đ0 chám hơn (thới gian bản hủy khoảng 13.5 giớ). 0
những bènh nhán béo phi. nòng độ ở irang thái òn đtnh trong
huyêt tương của M.. nhưng khõng phải Ma. gia táng ti lè theo
Iiẻu của oriistat
Thèi trừ: sau khi dùng tiêu đợn 360 mg uC-orlisiat liên cả
ngưới cán nặng binh thường vả ngưới béo phi. sư thải tiết qua
phán của thuóc khđng được hả thu được tim tháy lả đướng
thái trớ chinh. Orltstat vá các ch tchuyẻn hóa của nó M. vđ M:
cũng được thải trừ qua đướng mật. Khoảng 97% của hoat
dộng phóng xe được đưa vâo được bùi Iiél qua phán; 83%
irong sỏ đó được tim tháy tả oriistat dưới dang khđng đói. su
bái tiđt qua lhẻn tich iũy của iỏng hoai động phóng xạ lè ma
của ttèu 360 mg "C—Otlistat. Thới ian đẻ đai ihái ttử hoán
toán tqua phán cộng với qua nước tt u) lá 3 tới 5 ngáy, Khuynh
hướng nảy của oriistat tỏ ta lá iượng iư giớa ngưới có cán
nang hinh thường vả ngưới béo phi. Dưa tten các dữ liệu. thới
glgn bán hủy cúa oriistat được hân Ihu iđ vác khoáng 1 đén 2
gi ,
Dân số đạc biột: Do thuóc nảy được háp thu iói ihtéu. các
nghiên cửu ttèn các dân sỏ đặc blét (ngưới cao tuôi. trẻ em.
chủng tộc khác nhau. bẻnh nhđn bi suy thán hoặc suy gan) đă
khòng được thưc hiên.
cui ĐỊNH:
Oitistat đuợc chi đinh trong điêu trị béo phi bao gòm giám cán
vả duy ttl cản nặng khi dùng két hợp với chế độ in giảm calori.
Ottistat cũng được chỉ định trong Iám giám nguy cơ táng cán lại
sau khi đã giám cân trước đò. Nó cũng được chi định đói với
bénh nhán béo phi có các yéu tò nguy cơ khác tnhư táng huyêt
ảp. iiẻu dướng. ròi In n iipid mảu).
LIÊU LƯỢNG vA c cu DỦNG:
Orlistat 60 mg 3 Iản mõi ngảy dùng kèm với bữa đn như lẻ một
liệu phảp hỗ trợ với chẻ độ ản kiệng vả táp Iuyện.
Bệnh nhản nẻn được khuyên dùng bó sung đa vltamin có chứa
các vitamin tan trong chét béo đẻ đèm báo đinh dướn đấy đủ
bởi vì oriistat đã cho thảy lâm giám hấp ihu của một s vitamin
tan trong chát bộc vá beia-caroten. Them vác đó. nòng 00 oủa
vitamin D vá beta-caroten có thẻ tháp ớ những ngưới báo phì
so với những người khđng bi bèo phi
Vtđc bò sung nen được thưc hiện một ián mõl ngây. tót thiêu 2
giờ trước hoặc sau khi dùng oriistat. vi đu như khi đi ngủ.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Ortistat được chóng chi đinh ở những bẻnh nhân có hội chứng
kém hấp thu mãn tính hoặc ứ mát vẽ ở những bẻnh nhán được
biẻtótảng mấn cám vớt oriistat hoảc bất kỳ thânh phần nảo của
thu c.
TAc DỤNG NGOẠI Ý:
Các tác dụng ngoai ỷ thướng găp lả đóm dảu mớ. đây hoi. đi
iiêu khản cáp. phán nhiẽm mớ. sư bả! iiét chải dảu. tđng đi
tlèu. đi iiẻu không tự chù.
Các tác dụng ngoaiy' it gđp đă được quan sát tháy lá tiêu chảy
nhlẽm trùng. đaulkhò chịu trực trảng, rót iuan táng, rót loan iợt.
nỏn, nhiẽm itủng đuớng hô háp dưới, đau ở đảu chi dưới. viêm
khớp. đau cơ. roi Ioan khớp, viêm dây chảng. Đau đán. chóng
mai. một mới. rói toạn giấc ngủ. nói ban. kinh nguyệt khđng
đèu. vièm âm đao. nhiẽm trùng đuờng niêu. io táng. trâm cám,
yiẽm iai. phù.
Ing ctnh sán:
Các nghiên cữu vẻ khá nảng gảy ung thư ớ chuột cóng vá
chuột nhảt khđng cho thảy tiêm náng gáy ung ihư của oriistat ớ
Iièu tượng ủng lẻn tới 100 mglkglngđy 1500 mglkglngây. Đói
với chuột nhảt vá chuột cóng, những tiêu náy lả gấp 38 vá 46
lản Iièu háng ngáy ớ ngưới Ottistat khõng gảy đột hiên gen
hay độc iinh đói với gen. Khi đưa vác cho chuột cỏng ớ iièu
400 mg/kglngây lrong nghiên cứu về sinh sán. oriistat không
quan sải thảy tác dụng ngoại ỷ. Đảy tá Iièu gấp 12 lán Itèu hảng
ngảy ớ ngưới.
Phụ nữ có thai: tác động gáy quái thai vả phụ nữ có thai
loại B:
Các nghiên cứu về tác động gáy quái thai được thuc hiện trên
chuột cộng vả thủ ở tiều lẻn tới 800 mglkg/ngáy Khòng có
nghiên cớu náo cho tháy độc ilnh đói với phòi thai hay gáy quái
thai. Đây lả tiều tương ứng gấp 23 và 47 iần liêu hâng ngáy ớ
ngưới.
Phụ nữ cho con bủ: Người ta khòng biét iiệu oriistat có bái iièt
trong sữa mẹ hay khóng Do đó, oriistat khỏng nđn sử đụng
cho phụ nữ có thai.
Trẻ em: Đò an toán vá hiệu quả của oriistat ở bặnh nhãn trẻ
em chua được thiéi lặp.
Người cao tuólz Các nghiên cứu lảm sảng cùa crtistat đă
khủng bao gò… đủ sỏ iượng các benh nhân 65 tuỏi hoặc hơn
để xác đinh xem Iiộu họ có đáp ứng khác với benh nhán trẻ
iuót hơn hay khỏẵẵ
Hay thóng bảo n bảc sĩ của ban cđc Mc dung khOng mong
_ muốn gãp phải có iiđn quan đén sử dung thuóc
CANH BÁO:
Các nguyên nhãn thưc thẻ cùa béo phi (vi dụ nhược giáp) cân
được ioai trù trước khi ttệ đơn oriistat
THẬN mọuc:
Nói chung
Các bệnh nhãn nen đuợc khuyên tuân thủ với cảc hướng dăn
chẻ đo ản. Các biến có đướng tiêu hóa có ihè gia iảng khi
dùng cưlislai với chế độ ản nhtèu chất béo (›30% lóng sỏ can
háng ngây từ chát bđo). Nẻu oriistat được dùng với bữa đn rát
nniẻu chải bèo. có khá nđng tác động ttèn đướng ttèu hòa gta
iảng.
Bẽnh nhân nèn đươc khuyén dùng bộ sung đa vitamin có chứa
các vitamin ian trong chát béo đè đám bảo dinh dướn đảy đủ
bởi vi oriistat đá cho thấy iảm giảm hảp thu của một s vitamin
tan trong chét bèo vả beta-carcien. Thớm vác đđ. nòng độ của
vitamin D vá beta-caroten có thể thấp ở những ngưới béo phi
so vớI những ngưới khõng bị bèo phi.
Việc bó sung nen được ihưc htèn một Iản mõi ngáy. tói thiêu 2
giờ ttước hoặc sau khi dùng otlistat, vi dụ như khi đi ngữ
Một số bènh nhân có thẻ phát trtẻn táng nòng 60 onalate trong
nước tiêu sau khi được điêu iri vởt crttstat Cân thđn trong khi
kê đơn oriistat cho những bệnh nhán có tiền sử bị tảng oxatate
trong nước tiêu hoặc bi sỏi thán mlci oxalate.
Việc mm giám cản bời oriistat có thế đồng lhới iảm cái ihiẻn
kiếm soát chuyên hỏa ở bđnh nhản ttèu đường. do dù có thế
cần giảm itèu của thuóc ha đướng huyêt uỏng (vi du
sulionyiureas. meiionnin) hoác insulin.
Tiêm ning sử dụng iihđhg đủng: Cũng như đói với các thuóc
giảm cản khác. có ttèm nang sữ đụng crlistat khủng đúng ở
Ựì(hđ nđng gãy ung thư. đột btẻn gon vđ suy glđm chức
n
ịin
những nhớm bẻnh nhăn khỏng phù hợp (vi du những bènh
nhán hiéng ãn thân kinh hay chứng cuông ản).
Thông tin đỏt vớI bệnh nhđn: các bệnh nhãn cán đọc ihỏng
lin đánh cho bènh nhân tmớc khi bất đầu điêu tiị vớt oriistat vè
mõi iân đưxc kè đơn tiép tục.
TƯỜNG T C THUỐC:
Việc sử dung rượu với oriistat ithóng lảrn ihay đòi dược động
hoc của nrợu cũng như được động học của oriistat (thải ll'ủ
chất béo que phản) hoác háp ihu hệ thđng cùa crlistat. Cũng
như đói với nitedipin. những bệnh nhản dùng oriistat 120 mg 3
lản mđi ngảy trong 6 ngảy ithđng tảm ảnh hướng đẻn khả dung
slnh học của nitedipin.
Ở những bộnh nhân dùng crlistat 120 mg 31ấn mõi ngđy trong
6, 7 vai 23 ngảy tương ưng đói vớt digoxin. phenytoin vá thuóc
iiảnh thai đướng uỏng ithông gáy ra bái kỳ ihay đói nản về
được động hợc của liều đơn của những thuóc náy
Không có cảc nghiên cừu vè tương tác thudc được ihụ-c hiện
với odistat vè cyclosporin. Do sự thay đòi vè háp ihu
cyclosporin đã được báo cáo với việc đùng các chẻ dộ ản khèc
nhau. oẻn thận irong khi dùng đòng thới oriistat với chẻ độ ản
itiẽng ớ nhũng ngưới đang dùng iiỏu phâp c closportn. Mùi
nghiên cữu vè tượng tác dược động hoc cho th y giảm háp thu
30% beta-caroten bò sung khi đùng đòng thời với oriistat.
oriistat ức chẻ hén thu của vitamin E aceiale bó sung khoáng
60%. Tác động của oriistat lẻn háp thu của vttamin D. vitamtn
A. vá dẫn xuất vitamin K bổ sung lá không được biết.
0 những benh nhãn dùng oriistat eo mg a iân mõi ngây imng s
ngảy. oriistat khóng lảm tha đòi dược động h c hly dược iưc
hoc (iảm giảm đường huy 0 của giyburide. 8 những ngưới
tãng choiestcroi mảu dùng oriistat 120 mg 3 lần mõi ngảy trong
10 ngảy. tác động cùa oriistat iá còng hưởng với tảc động lâm
giảm Ithd của pravastatin. Sự gia tăng nhỏ tIthođng 30%) nòng
độ pravastattn trong huyêt tương đă được quan sát thấy khi
dùng đòng thới vớt otiistat
PHÓ cục muờnc
JVffl 'Ĩ/đnW
Viẽc sử dung 120 mg 3 iản mõi ngùy trong 16 ngáy không gảy
ra bái ký thay đói nảo vè duợc động hoc của warfarin (cả 2
dang đòng phân R- vả 3) hay dược lực hoc (thời glan
ptoliuottibitt Vả yếu 10 Vli hung huyết manh). MễC dù
undercarboxyleted osteocalcin. một mí điềm của tinh tr ng
dinh dướng vttamin K. lả khòng thuy đỏt khi dùng oriistat. n ng
đỏ vitamin K có ithuvnh hướng niẻm ớ những ngưới dùng
oriistat Do đó. hâp ihư vitamin K cớ ihẻ bị giám với oriistat,
nhũng bệnh nhđn đang dùng liêu ón đlnh wartmin mã được kê
đơn oriistat nẻn được theo đội chặt chẽ sự thay đói cđc thõng
sô về đông mảu.
QUÁ LiÊU:
Liều đơn 800 mg oriistat vá đa liêu iên đén 400 mg 3 lán mõi
ngảy trong 15 ngáy đã được nghiên cứu ở những ngưòi cãn
nặng binh thướng hoặc béo phì mã không thảy các tác dung
ngoại y' đáng kẻ.
Khuyên cảo nèn theo dũi bộnh nhãn trong 24 giờ. Dưa tren các
nghiên cừu trẻn người vả động vđt. téc động hệ thóng cùa đảc
tinh ức chế men iipase của oriistat nên được phuc hòi nhanh
chóng.
ĐIỀU KIỆN BẤO QUẢN:
Bảo quặn đưới 30°C. tránh ánh sáng vả ảm ướt.
HẠN DUNG:
24 théng kế từ ngảy sản xuảt.
TIÊU cnuAu:
Tiêu chuẩn nhả sán xuất
TRÌNH BẦY:
ủ ttđb 1vi x 10 viên nang vé 1 tờ hướng dẽn sử dung
Sản xuất bới:
lNTAS PHARMACEUTICALS
Camp Road, Set ui. Dehradun. Uttarakhand - Án Độ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng