Intalin-P75

i"") p BỘ Y TẾ cục QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUjj mẹ i…ẩ……iii…ihiiiii Ệ—ẳ'ề“ FORE USE thng: To bo me by mml cn tn: Mi… ct o Rngutorcđ Mcdicol Prccmnonor cnly ] / R Pmcription Modỉcino \ muun-e 1s PREGABALIN CAPSULES 75 mg lNTALIN-P 75 3 Blictor : 10 Ccpculoo M/ R: "n…óc un tth đon~ un m… : mtmiư n mm mlu Wii… : dX3 WWW = <… . m ~c Vlđnmgulnu'mgmì đ… 'u0iuniwimm 'ummumơe 'uoiiminui ’UlpỊỮẨUd WB ẤQ PỂỦWỊP sV ẫấfflO 'iiaus oinsđnc ui pan cinoioc p…iđdv :sugaiuoo ein' . _ 'mpauoo 'ịnbeias 'DBOU dW²0 nnunnkuvua mm :Ag pmnpemucw "ou … ĩ'°N ~Jn '6m tcueei ein uị ecs :ccn JOỊ ucgnaiịp um c,:ampqnucw :uouagpađs 3.08 mcqu Nots 6… 9L uiieqccaid uiieie6 plgu ._pgg H d-NI'IVLNt / iNTALilI-P 16 (m) PREGABALIN CAPSULES 75 mg lNTALIN-P 16 @ PREGABALIN CAPSULES 75 mg iNTAIJN-P 76 (m) PREGABALtN CAPSULES 75 mg iuni m.c ư cmiln FMlm 75 mg mm m 0… u… r clplbh ứcli Don Al duclcđ by ttic : Mnnutlctumđ cy 2. . INYÀS FHAIIACEUTJCALS Cang Rmđ … W !… ~ mu Em mrd gnlum uọmln mit… Pmạcn … 75 mg Aoơuvcđ cctan mm n .²ơ /& R. HƯỞNG DÀN SỬ DỤNG Thuốc náy chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trườc khi dùng. Muốn biẻt thém thòng tin chi tiệt xin hòi bác sỹ hoặc dược sỹ INTALIN-P 75 (viên nang Pregabalin 75 mg) MÔ TẢ _ Pregabalin iả đông phán dạng 8 của acid 3— (arninomethyl)-õ-methyihexanoic, iả môt đồng vặn cùa gamma-aminobutyric acid (GABA). chắt ức chế dẫn truyền thần kinh chủ yêu tại hệ thần kinh trung ương. Công thức phân từ lá CeHnNOz và trọng tượng phân từ lá 159 23 Cầu truc hóa học cùa p_r_ega_balin lả Pregabelin đă được phải triền để điều trị đau do thần kinh giảm đau dảy thằn kinh sau mồ vá lá liệu pháp điềụ trị hỗ trợ trong điều trị cơn động kinh cục bộ. THÀNH PHẢN Mỗi viện nang gelatin cứng có chứa: Pregabalin ................... 75 mg Ta dược: Lactose. Tinh bòt. bột tan. viện nang EHG cỡ 4 mảu đỏltrắng. Dược lực học Pregabalin có đặc tinh dược lý tương tự với gabapentin. Nó chững minh có tảc dụng chống đau trện nhiều kiều đau đo thần kinh ở động vật gặm niiảinr ban gồm đau~— gảy ra do vincristine streptozocin—. vả đau do tổn thương dây thần kinh; tảng đau do formalin-, carrageenan—, substance P-, NMDA vả tổn thương do nhiệt đau do phẫu thuật. Cơ chế tác động chinh xác cùa pregabalin lả khòng rõ rảng Thuốc náy đồng vận cấu trúc với GABA giống như gabapentin mặc dù nó không tương tảc với thụ thể GABA- A hay -B hay ảnh hưởng lên hảp thu GABA: Tuy nhiên. Pregabalin (vá gabapentin) có thể điều hòa giải phóng tiền synap cùa cảc chắt dẳn truyền thần kinh kich thich như glutamate vả noradrenaline (norepinephrine). bằng ca'ch gắn kết chọn iọc ái tinh cao với 02- protein. một đơn vị phụ của kênh canxi. _ Cả pregabalin vả gabapentin điêu hòa giải phòng chât cảm giảc P neuropeptides vá calcitonin peptide Iièn quan gen từ mỏ tùy sống chuột. nhưng chi trong cũều kiện đáp ứng với sự nhạy cảm gây ra do việm cộ y' nghĩa của tủy sỏng. Dược động học Dược động học của Pregabalin ở trạng thái ồn định iả tương tự ở ngưới tinh nguyện khỏe manh. bệnh nhản bị động kinh dùng thuốc chông động kinh vả bệnh nhản bị đa_u mản tinh. _ Hâp thu: Pregabalin được hảp thu nhanh khi dùng ở trạng thải đòi với nồng độ đinh trong huyết tương xuất hiện trong vòng 1 giờ sau khi dùng_ đơn liều hay đa liếu. Khả dụng sinh học đường uống của Pregabalin dự kiến khoảng 2 90% vả độc lặp với iiệu Sau khi dùng nhiêu liều lặp lại. nồng độ ổn định đạt được trong vòng 24 đền 48 giờ. Tôc độ hâp thu cùa pregabalin giảm khi dùng với thức ảni lảm giảm Crnax khoảng 25-30% và iảm chặm thời gian tmax khọảng 2.5 giờ. Tuy nhiên. việc sử dụng pregabalin với thức ản không có tảc động có ý nghĩa iảm sảng lèn mức độ hắp thu pregabalin Phân phối: Trong cảc nghiện cừu tiền lâm sảng, pregabalin đã cho thắy đi qua h_ảng rảo máu nảo ở chuột vả khi. Pregabaiin đã cho thảy đi qua nhau thai vả có mặt tr_ong sữa ở chuột cho con bú. Ở người thể tich phản phổi của pregabalin sau khi uống vảo khoảng 0 56 llkg. Pregabalin không gản kết với protein huyêt tươn Chuyển hóa Pregabalin chuyên hóa khõng đ_ảng ke ở ngưới. Sau khi uỏng một Iièu pregabalin cỏ găn phóng xạ khoảng 98% hoạt chắt phóng xạ phục hòi trong nước tiều lả pregabalin dưới dang khỏng đổi… Dẫn chảt ii/ N- -methylated cùa pregabalin. chầt chuyển hóa chinh cùa pregabalin được tim thây trong nước tiêu. chiếm 0 9% liêu Tro_ng các nghiên cứu tiền lâm sảng không có dảu hiệu cùa chuyên đối giữa pregabalin đồng phản dạng S~enantiomer thảnh dang R-enantiomer. Thải tlừ: Pregabalin được thải trừ từ hệ thông tuần hoán chủ yếu qua thặn dưới dạng chầt không đồi. Thới gian bán hủy trung binh của Pregabalin lả 63 giớ. Độ thanh thải Pregabalin_huyêt tương vả thanh thải qua thản là tỉ iệ thuận trưc tiêp với độ thanh thải creatinine. Việc điều chinh liều ở những bệnh nhân bị suy giảm chức nảng thặn hoặc đang iọc ma'u lả cần thiết. Dược động học ởnhững nhóm bệnh nhán đặc biệt Giới: Các nghiên cứu lâm sảng cho thầy giới khòng có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng đến nông độ cùa pregabalin trong huyêt tương. Suy thặn~ Độ thanh thải Pregabalin là tỉ lệ thuận trực tiếp với độ thanh thải creatinine. Hơn nữa. pregabalin được ioại bỏ hiệu quả từ huyết tương bởi lọc máu (sau 4 giờ lọc máu nồng độ pregabalin giảm khoảng 50%). Do thải trừ qua thận lả con đướng thải trữ chủ yêu việc giảm liẽu ở những bệnh nhán suy thận vả bổ sung liêu sau lọc máu iá cản thiệt. Suy gan: Khỏng có các nghiên cứu dược động học đặc hiệu được thực hiện trên bệnh nhản suy chữc năng gan. Do pregabalin không được chuyến hóa đảng kề vả được thải trừ chủ yêu dưới dạng thuôo không đổi qua nước tiếu việc suy chữc nảng gan sẽ không lảm thay đỏi có ý nghĩa nồng độ pregabalin trọng huy_ẻt tương …. Nguới cao tuỏi (trén 65 tuổi): Độ thanh thải Preg_abalin có xu hướng giảm theo sự gia tảng tuổi Việc giảm _độ thanh thải pr_egabalin uống lả đồng nhất với việc giảm độ thanh thải creatinine iiẻn quan gia tảng tuồi. Việc giảm liều pregabalin có thế cần thiẻt ở những bệnh nhản bị suy chữc nảng thặn có liên quan tuổi. Phụ nữ có thai vé cho con bú: Không có đầy đủ cảc dữ liệu về việc sử dụng pregabalin cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trẻn động vật cho thẩy độc tỉnh với sinh sản. Nguy cơ tiềm tảng đối với người lả khỏng được biêt. Do đó. pregabalin không nên sử dụng cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ich đối với mẹ vượt trội nguy cơ tiềm tảng đối với thai nhi. Người ta không biết pregabalin có được tiết trong sữa mẹ ở người hay không. tuy nhiên nó có mặt trong sữa cùa chuột. Do đó không khuyến cáo cho con bú khi đang điều trị với piegabaiin. CHỈ ĐỊNH Pregabalin được chỉ định điều trị đau trong đau do bệnh lý thần kinh ngoại biên do tiêu đướng vả đau dây thân kinh sau điều trị. Thuốc củng được chi đinh iả điều trị hổ trợ cho bệnh nhản động kinh người lớn có cơn co giật cục bộ LiỀU LƯỢNG VÀ CÁCH s_ữ DỤNG Pregabalin dùng đướng uống có kèm với thức ản hoặc không. Bệnh nhân người Iởn: Khoảng iiều khuyến cáo pregabalin trong điều trị đau do bệnh lý thần kinh iả 150-600 mg/ngây chia lám 2 đến 3 lần ở nhửng bệnh nhản có độ thanh thải creatinine tối thiều 60 minhút Liều khời đầu 150 mglngảy có thế tảng iẽn đến 300 mglri_gảy sau 3— 7 ngảy. dưa trẻn đáp ứng vả sự dung nạp cùa từng bệnh nhản nêu cần thiẻt có thẻ tảng iiều iện tới 600 … lngảy (chiạ Iảm 2 3 lân) sau 7 ngảy tiếp theo Việc ffleu chinh liều Pregabalin cần được cân nhắc trong trướng hợp suy thản Trong điêu trị hỗ trợ động kinh khới phát cục bộ pregabalin nên được khới đầu với liều hảng ngảy lẻ 150 mg chia lám 2-3 lần ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ít nhắt lệ 60 mL/phút. Dưa trẻn đáp ửng và độ dung nạp của từng bệnh nhản liêu lượng có thể tảng tới tối đa 600 mglngảy. Việc điều chinh liều Pregabalin cần được cản nhảc trong trướng hợp suy thặn. ~…14u. A Khi ngưng sử dụng pregabalin. cân giảm liều tư từ trong vóng it nhắt 1 tuần. Trong trướng hợp suy thận ở ngưới lởn cần cản nhắc điều chinh liêu theo bảng dưới đảy: Bảng: Điều chỉnh liều Pregabalin dựa trên chừc nảng thản Độ thanh _ thải Tổng liêu Pregabalin Chế đó liều Creatinine hảng ngảyi [mglngảy) ~ (lephút} z60 150 300 600 2 iằnlngáy hOặc 3 lằn/ngảy 30-60 75 150 300 2 lầnfngảy hoặc 3 iầnlngảy 15-so zs-so 75 150 1 lầnlngảy hoặc 2 iânlnqảv <15 25 25-50 75 1 lần/ngảy uéụ bổ sung sau khi lọc ma'u” Bệnh nhân đang dùng liều 25 mg x 1 lần/ngảy: Dùng 1 liêu bổ sung 25 mg hoặc 50 mg Bệnh nhận đang dùng Iiếu 25 mg-ỔO mg x 1 lầnlngáy: Dùng 1 liẽu bổ sung 50 mg hoặc 75 mg Bẹnh nhản đang dùng liêu 75 mg x 1 lầnlngảy: Dùng 1 Iièu bổ sung1OO mg hoặc 150 mg -Tổng Iiẻu háng ngảy nẻn được chia ra theo chế độ Iièu chi địnhr _ -Lièu bổ sun lá liếu đơn thêm vảo. Người“ cao tu i {trên 65 tuồi): Độ thanh thải Pregabalin có xu hướng giảm theo sự gia tảng tuồi. Việc giảm liều pregabalin có thế cần thiềt ở những bệnh nhán bị suy chưc năng thặn có liên quan tuôi. Việc điêu chỉnh liều cần được thực hiện theo bảng trên trong trường hợp suy thận đáng kề. Bệnh nhân trẻ em (<18 tuồi'): Pregabalin khỏng được khuyên ca'c sử dụng cho nhòm bệnh nhân nảy do độ an toản vả hiệu quả chưa được đảnh giá ở trẻ em. CHONG CHỈ ĐỊNH Pregabalin được chỏng chỉ định ở những bệnh nhản được biêt tảng mẫn cảm với thuốc nảy vả bầt kỳ thảnh phần nảo của thuốc, TÁC DỤNG NGOẠI Ý Pregabalin thướng được dung nạp tốt Các tảc dung ngoại ý là không nghiêm trọng về bản chât vả nòi chung ở mức đó nhe đền trung binh. Các tác dụng ngoại ý thường gặp iả: chóng mặt, buồn ngù. khô miệng. mệt mói. giảm thị lực. phù ngoai biên. suy nghĩ bầt thường, tảng cán khó tặptrung nhin mờ. táo bộn Hãy thông báo dền bác sĩ của bạn các tác dụng không mong muôn gặp phải“ có iiẻn quan đến sử dụng thuôo. CẢNH BÁO Khộng uống thuốc nảy nếu bạn bị dị ứng với bẩt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc Nêu bạn bị bầt kỳ bệnh iỷ nảo có thai. hay cho con bú thì phải thông báo ngay với bác sĩ vả nẻu có thêm yêu cầu về thuốc hảy liên hệ với bác sĩ cùa bạn THẬN TRỌNG Những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiềm không dung nạp galactose thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hắp thu glucose- galactose thì khỏng nên dùng thuốc nảy Theo các thực hảnh lảm sảng hiện nay, một số bệnh nhản tiêu đướng bị tảng cân khi sử dụng pregabalin có thế cần phải điều chinh thuốc chống tăng đường huyêt. Điêu trị với Pregabalin có liên quan với chòng mặt vả buồn ngù. có thẻ iảm tăng khả nảng xuầt hiên chần thương (ngả) ở dân số cao tuồi. Do đó bệnh nhản nẽn được khuyên nèn thận trọng cho đến khi họ quen với các tảo dụng thuốc náy Khộng có đủ các dữ liệu cho việc ngưng sử dụng thuôc chống động kinh đổng thởi. một khi đã kiêm soát được ịịịiií co giật với pregabalin dùng kèm` nhầm mục đich dùng đơn trị liệu với pregabalin. Ở các nghiên cứu có đối chứng, một tỉ lệ cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng pregabalin được báo cáo nhìn mờ Mặc dù ý nghĩa iảm sảng cùa kềt quả về nhản khoa nảy lá không được biết bệnh nhân nẽn được thỏng báo rằng nếu có xuầt hiện thay đối về nhìn họ cần thòng bảo cho bảc sĩ. Phù ngoại biên: Do thuốc chống tiêu đướng nhóm thiazolidtnedione có thể gây tảng cân vảlhoặc giữ nước. có khả năng lám nặng thém hoặc dẳn đên suy tim cần thận trọng khi dùng đồng thới pregabalin với những thuôc náy. Tăng Creatinine Kinase: Bảo sĩ cần hướng dẫn bệnh nhán báo cáo ngay các triệu chưng không giải thich được như đau cơ. mềm cơ hoặc yêu cơ đặc biệt nếu các triệu chứng cơ nảy có kèm theo khó ở hoặc sốt Nèn ngưng điếu tri pregabalin nêu bệnh lý cơ được cưẳn đoán hoặc nghi ngờ hoặc nếu tăng nồng độ I'creatinine kjnase đảng kề. TƯỜNG TÁC THUỐC Do pregabalin được thải trừ chủ yếu dưới dang không đồi qua nước tiều việc chuyên hóa iả khỏng đảng kể ở ngưới (< 2% liều hồi phục trong nước tiều dưới dạng chắt chụyến hộa) khộng ừc chê chuyên hộa thuốc trên in vitro, vá khòng găn kết vời protein huyết tương. nên thuốc không có khuynh hưởng tạo ra hay bị tương tác dược đông học. Cảc nghiên cừu trèn cơ thể sống in vivo cho thắy khộn_q có tương tảc dược động học có ý nghĩa lâm sảng pregabalin vả phenytoin. carbamazepinạ valproic acid. iamotrigine gabapentin lorazepam. oxycodone hay ethanol Phản tich dược động học dản số cho thảy thuốc chòng tiêu đướng uống thuốc lợi niệu insiulin phenobarbital. tiagabine vả topiramate khỏng có tảo động có ý nghĩa lảm sảng lẽn độ thanh thải pregabalin Sử dụng đồng thới pregabalin với thuốc trảnh thai uỏng norethisterone vải hoặc ethinyl estradiol khỏng lảm ảnh hưởng dược động hoc ở trạng thái ổn định cùa các thuốc nảy. Sử dụng đống thời pregabalin uỏng đa Iiếu với oxycodone. Iorazepam. hoặc ethanol khỏng gáy ra tác động có ý nghĩa Iảm sảng lên hô hắp. Pregabalin có khả nảng Iảm tảng thêm sự suy giảm nhặn thưc vả chưc nảng vặn động gây ra bời oxycodone. Pregabalin có thẻ lảm tảng tảc dụng cùa ethanol vả lorazepam. Không có nghiên cứu về tương tác dược động học đặc hiệu trên ngưới cao tuổi tình nguỵện. Khả nảng gây ung thư, đột biên gen, suy giảm khả năng sinh sản: Khả năng gây ung thư: Không có bằng chưng gảy ung thư được thầy trong 2 nghiên cưu ở chuột Wistar sau khi dùng pregabalin trong 2 năm ở cảc liều (50.150. hoặc 450 mglkgờ chuột đực vả 100 300 hoặc 900 mglkg ở chuột cải) Đột biến gen: Pregabalin khỏng gảy đột biến ở vi khuẩn hoặc tế bảo động vật có vú trên in vitro khỏng gảy đột biến ở hệ thống ở động vật có vú in vitro vá in vivo vả không gây tống hợp DNA khộng qui định ở tế. báo gan chuột Suy giảm chức nảng sinh sản: Ở cảc nghiên cứu về sinh sản, chụột đực thướng được dùng pregabalin (50 đên 2500 mglkg) trước vả trong kỳ giao phối với chuột cái khòng điều trị một số tảc động khỏng mong muốn về sinh sản vả phát triẻn đă được quan sát Những tác động nảy bao gỏm giảm số lượng va vận động tinh trùng, tăng tinh trùng bât thướng giảm khả nảng sinh sản tảng mắt phôi thai giảm kich thước. giảm cân nặng thai vả tăng tần suất bắt thường bảo thai Tảc động lén tinh trùng và ca’c chỉ số sinh sản lá cờ hòi phục ở cảc nghiên cừu trong thời gian 3- 4 thảng Liêu khỏng gảy tác động đối với độc tinh sinh sản ở chuột đực trong các nghiên cưu nảy (100 mglkg) thì có liên iẳi Iẵl )Ễi ). quan với nồng độ pregabalin trong huyết tương (AUC) vảo khoảng gắp 3 lằn nòng độ ở người ở liều khuyên cáo tối đa lá 600 mglngảy Thẻm vảo đò, các tảc động ngoại ý iẽn cơ quan sinh sản (tinh hoản mác tinh hoản) mô bệnh học đã được qụan sát ở chuột đưc phơi nhiễm với pregabalin (500 đên 1250 mg/kg) trong các nghiên cứu về độc tinh trong 4 tuần hoặc hơn Liều khòng gảy tác động đôi với mô bệnh học cơ quan sinh sản chuột đưc (250 mg/kg) lả `liên quan với phơi nhiễm huyêt tương ở liêu gấp 8 lản ở ngưới ở liều khuyến cáo tối đa. Trong một nghiên cứu về sinh sản ở chuột cái đươc dùng pregabalin (500 1250 hoặc 2500 mglkg) đường uỏng trước và trong khi ký giao phổi vả thai kỳ đâu, kỳ động dục bị phá vỡ vả tảng số ngặy giao phói được thây ở tảt cả các liều, vá phỏi thai chêt xuất hiện ở tiều cao nhảt Liều thấp trong nghiên cứu nảy gây ra phơi nhiễm huyêt tương khoảng gảp 9 lần so với người dùng liều khuyên cảo tổi đa. Liều khỏng gảy tác động đổi vời độc tinh sinh sản chuột cái chưa được thiết lặp. Dữ liệu trên người: Trong một nghiên cứu mù đội, có đổi chứng đảnh giả tảc động cùa pregabalin tên vặn động của tinh trùng. 30 nam giới khỏe mạnh được dùng pregabalin với liều 600 mglngáy. Sau 3 tháng điều trị (một chu kỳ tinh trùng hoản thảnh), sự khảc biệt giữa nhóm chưng vá nhòm dùng pregabalin về phần trảm tinh trung với vận động hinh thướng lả < 4% vả không có nhóm nảo có thay đổi trung binh so với ban đâu hơn 2% Các tác động lên các chỉ số sinh sản khảc của nam ở người chưa được nghiên cứu đầy đủ Phụ nữ có thai: Không có cảc nghiên cứu đầy đủ vả có đối chứng tốt trên phụ nữ có thai Pregabalin chỉ nên sử PHÓ cục TRUỞNG dụng trong khi có thai chỉ khi lợi ỉch vượt trội nguy cơ tiềm tảng đối với thai nhi. Phụ nữ cho con bú: Người ta không biêt pregabalin có tiết qua sữa mẹ hay không tuy nhiên nó có trong sữa chuột. Do nhiều thuốc được tiêt qua sữa mẹ. vả do tiềm nảng gây ung thư ở pregabalin trong các nghiên cừu động vật. cần quyêt định nện ngưng cho con bú hay lá ngưng dùng thuôo. cân cân nhắc tâm quan trọng cùa thuốc đối với mẹ Trẻ em: Độ an toản vả hiệu quả cùa pregabalin ở trẻ em chưa được thiết lặp. Người giả: Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thặn cần điêu chinh liều cho ngưới cao tụổi bị suy thặn QUẢ LIỀU: Ở liêu cao lên tởi 15 g. không có tác dụng ngoại ỷ náo được báo cáo Điều trị quá liều pregabalin nên bao gồm các biện phảp điều trị hỗ trợ nỏi chung vá có thể bao gồm lọc máu nẻu cầnz BẮC QUÀN: iịjưBảO quặn dưới 30°C. tránh ầm. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. TIÉU CHUẢN: Tiẻu chuẩn nhà sản xuât. TRÌNH BÀY: hộp 3 ví x 10 viện nang vả 1 tờ hướng dẫn sử dụng. ĐỆ THUOC XA TAM TAY TRẺ EM Sản xuất tại Án Độ bởi: INTAS PHARMACEUTICALS. Camp Road. Selaqui. Dehradun. Uttarakhand-lndia. \1/ SI! my

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận