J. —-.-
z. ._J Y rE «—
Ụ'JC QUÁN LÝ DƯỢC qơv 217
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dấu:..ỮEJZ’....ẸÌ…J…ẦỄÌL
[ Ề’L
|
ACECLOFENAC TABLETS 100 mg .… …… tagget =ẹggaịẹg
Aoecioienac
lNTẦFENẨC Dosage Ề Ề
As dưected by the Physictan > >—
INTAS Store in a wo! dark dry place. Ể
below 30°C
Mig Lic No G|1339 _ E E
0 ' .
ACECLOFENAC TABLETS 100 mg Ìả°ẩ“ẳẫẫỉẵmcsuncụ …. z EÌ Ễ
INTAFENAC Fíot numbers 45] and 458. Sarkhej- m Ễ LU
INTAS Bavla Highway. Matoda. Sanand.
_ Ahmedahad. Guiaral, In-382210, India
Each film coated tablet contains: B _ N o _ # # # #
INTAFENAC Aceclofenac BP 100 mg MFD. mm/yyyy
lndication` administratìon. contraindication. EXP. mmlyyyy
direction for use : See ín the leaflet
Specification : ln-house
VISA NO - VN…
Mamfaciursư
INTAS PHARMA CEUTICAL LTD
Piot numbers 457 and 458. Sarkhej-Bavla Highway,
Ux—fưùiMNlldơll tẹ-lmău : M-n
IITIfflMU JUM lmfiGECWWC' wo-m
thunh mln uu nu hu wma ImAFumc … uu…
d uMu m….
. u .…_
'cu hn, un l…llulih nunu. mớnq … um.
uu mu uc uụm n-unn' u uc llldnulln ililc
:un …… u Wu…. m..
un qum ln qui… ren Nu… vn m. i_i … n @
.. N n 11… uv « … uu h w'ủnumw nu mrvu
ỏ m :: II mi: mm u«ưmu Illu u…q lem
Maioda. Sanand. Ahmedabad, Gujarat. ln-382210. lndia. .ĨỄTJỂJẸTỂỄẨỄÌẨM'ẮẺ3Ễ'ỄẸỦTIÃmÙMH
mevar
…-
mnnu n w mùi IIIIII WMAIC!UIÉALI Lm.
.nn l…unn ut uuHè.ũnưu|-Buuu
… s-uuu Im…MM—I wa *I Mb.
Sub4abel
INTAFENAG
9VNE:IVLNI
6… om S.LEFIEIVJ. OVNEdO'IOEiOV
s]aiCỊEJ_ m x s:azsue ; augogpaw uoụdụosmd xềl
seeus = ON on Biw
A|uo JeUOỊIỊIOEJd
|eaỊpaw pemsnôag a 10 uondụoseud
8… uo 112an m mos at: 01 1 6uụumM
.. em;sụom Lum; ]DaỊDJd
Eleì 3803El9 A11I'HEIHVO .L:i1;lVỉl .LHESNI OVEIH O..OS Mqu , láJp ›pĐp iooo 6 m 61013
uuaummo :i0 HOVEIH … mo daau uemsmd mu Ẩq palaejịp sv .aBesou
Rx
lNTAF'ENAC
(Viên nén bao phim aceclofenac 100 mg)
CẤNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng lhuốc nây theo đơn
Dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng rrước khi sử dụng.
Nếu cấn !hêm rhông tin, xíu hỏi ý kiển bác xĩ.
Không dùng quá liều chỉ dịnh.
X in thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn xăy ra trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc tĨâ quá hạn dùng.
Dế lhuổc ngoải xẩm với cũa zréĩ.
THÀNH PHẨN: Á 1, /
Mỗi vỉên nén bao phim có chứa: ~ ² "
Hoạt châ't: Accclofcnac 100 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể` povidon (K—30), nước Linh khíểt*. natri croscarmellose,
magnesi stearat, HPMC E-5, talc, tỉtan díoxid, polyethylen glycol 400, ìsopropyl alcohol*,
dichloromethan*.
* Bay hơi trong quá trình sân xuất, không lham gia văn thănh phẩn cuối cùng của viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Aceclol'enac là một thuốc kháng viêm phi stcmid. Aceclofenac vã chất chuyển hóa 4'-
hydroxyaceclofenac lả lhănh phẳn dược chất chính lrong máu sau khi dùng accclofenac.
Aceclofcnac ức chế hoạt tinh cyclooxygenase (COXJ vả khử sản sỉnh PGE2 gây ra do các tế
băo viêm. Các tế băo viêm giăi phóng IL—l vả ’1'NF` những chất tao ra PGEZ do sự kĩch thích
của COX—2. Aceclofenac vả 4'-hydroxyaceclofenac xâm nhập văn tế bâo viêm như tếbăo da
nhân, bạch cấu dơn nhân, tế băn hoạt dịch Lhẩp khớp. Bên trong các tế băo viêm,
aceclofenac vã 4'-hydroxyaceclofenac dược Lhúy phím thănh các chất chuyển hóa hoạt tĩnh
diclofenac vù 4’-hydroxydiclofenac ức chế IL-l vả TNF được tế băn viêm giải phóng nhằm
khử sản sinh PGE2 Lại chỗ viêm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Aceclofenac được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và độ sinh khả dụng đạt gẩn
như [00% Nồng độ đỉnh huyết tương xấp xỉ 1,25 — 3. Thức ăn lăm chậm thời gian đạt dược
nồng độ đĩnh trong huyết tương nhưng không ẩnh hưởng dến dộ hấp thu.
Phân bố: Aceclofenac gấn kết cao với protein (> 99,7%), aceclofenac xâm nhập văo hoạt
dịch, tại đó nỗng độ đạt xấp xỉ 60%. Thể tích phân bố khoăng 30…L.
Thải trừ: Nửa đời bán thãi cũa huyết tương là 4 — 4…3 giờ. Độ thanh thăi khoảng SL/giờ. Xấp
xỉ 213 liều dùng được thâi trừ qua nước tíểu, chỉ 1% liều dùng được thâì trừ dưới dạng không
đổi. Aceclofenac được chuyển húa Ihènh chất chuyển hóa 4’—hydroxyaccclofcnac chủ yểu
qua CYP2C9.
CHỈ ĐỊNH:
Aceclofenac được chỉ định điểu trị:
— Bệnh thấp khđp.
- Giâm dau do chấn thương và phẫu thuật.
LIỄL' LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của búc sỹ đìểu trị.
Aceclofenac có thể uống cùng với thức ăn. uống với nhiều nước.
Người lớn: Liều tối da là 200 mglngăy, chia hai lẩn sáng vả tối, mỗi lẩn 100 mg.
Người giả: Không cẩn thiết phâi chĩnh liều. Tuy nhiên cẩn thân trọng khi dùng thuốc cho
người giầ.
Trẻ cm: Tính an mân vả hiệu quả của thuốc dối với trẻ em vẫn chưa dược thiết lập.
Suy gan: Cẩn giãm liều aceclofcnac ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều khởi đẩu tối đa lả
100 mglngăy.
Suy thặn: Không dùng aceclofcnac cho hệnh nhân suy thận mức độ vừa vả nặng.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Bệnh nhân quả mẫn với aceclofenac vả bất cứ thầnh phẩn năo của thuốc.
Bệnh nhân đang dùng các thuốc như aspirin hoặc các thuốc NSAID khác. bệnh nhân hen
suyễn. đau thẩt ngực. viêm mũi hoặc viêm dường tiết niệu nặng hoặc quá mẫn với các thuốc
nảy.
Bênh nhân bị nghi ngờ hoặc có tiền sử viêm loét hệ tiêu hóa hoặc tá trăng. bệnh nhân bị
chăy máu dạ dảy hoặc rối loạn chãy máu.
Bệnh nhân suy tim nặng hoặc suy chức năng gan nặng. Ẩnfu
Bệnh nhân suy thận mức độ vừa vả nặng.
Phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú. Lrẻ nhỏ: do tính an toản vả híệu quả cũa thuốc chưa được
thiết lập trên nhóm dối tượng nãy.
KHUYẾ N cÁo VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn thận trọng khi dùng aceclofenac cho bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc những
thuốc khác có nguy cơ giảm lưu lượng máu.
Cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc cho người giá vì nói chung .sẽ có nhiều phăn ứng phụ hơn.
Chây máu dạ dảy hoạc thủng dạ dây có thể xãy ra ở mức nghiêm trọng mã không có tn'ệu
chứng trước trong suốt thời gian đíều trị vđi accclofcnac.
Cẩn kiểm tra chức năng gan. thận và dếm hống cẩu ở bệnh nhân diều trị dãi ngăy với các
[huốc NSAID.
ẨNH HUỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ! XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC :
Cấn thận trọng do aceclofenac có thể gã y tác dụng không mong muốn: đau đầu, mệt mỏi,
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Tính an toản và hiệu quả cùa thuốc đối với phụ nữ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Vì vậy
không dùng aceclofcnac trong suốt thời kỳ mang thai.
Chưa biết thuốc có tiết vảo sữa mẹ hay không. do vậy không dùng thuốc trong thời gìun nuôi
con bú. hoặc ngừng cho con hú nếu dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Aspirin hoặc các chuốc NSAID khác: không kết hợp accclofcnac vôi aspirin hoặc các thuốc
NSAID khác do có thể lâm tăng nguy cơ tổn thương dạ dăy — ruột nghỉêm trọng.
Nguy cơ chảy máu dạ dảy vả viêm !oét có liên quan đến các thuốc NSAID tăng lên khi sử
dụng kết hợp với các thuốc corticosteroid, chống tập kết tiểu cẩu clopidogrel vả ticlopidin.
hoặc cồn. bisphosphonat, hoảc pcntoxifyllin.
Thuốc chống đông theo dường uống vã heparin: các thuốc kháng viêm NSAID lăm tăng ãnh
hưởng của các thuốc chống đông (đặc biệt lả azapropazon vả phenylbutazon). lâm tăng nguy
cơ gây xuất huyết nặng.
Kháng sình nhóm quinolon: Accclofenac vả các thuốc chống viêm không steroid khác có thể
lăm tăng tác dụng phụ lên hệ thẫn kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon. có thể dẫn
dến co giật.
Diflunisal: lầm giâm độ thanh lọc aceclofenag tăng nồng dộ thuốc trong huyết tương và có
thể gây chãy mãu nặng ở dường tiêu hóa.
zu—m |
-—-.
YN AS
..
V
Lithi: Aceciot'cnac có thể lăm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu
buôc phâi dùng đồng thời thì cẩn theo dõi người bệnh thật cẩn thận dễ phát hìộn kịp mời dấu
hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cãch thường xuyên.
Digoxin: Aceclofenac có thể lâm tăng nỗng đô diguxin trong huyết thanh vả kéo dăi nửa dời
cũa digoxin. Cẩn định lượng nổng độ dignxin trong mãn và cẩn giảm liều digoxin nếu dùng
đỗng thời cả 2 thuốc.
Mcthotrexat: Accclofenac ức chế thải trừ methutrexat ở ống thận vã lăm tăng độc tĩnh của
methotrcxat.
Hiệu quả cũa một số thuốc điểu trị tăng huyết áp gồm các thuốc ức chế ACE, chẹn bcta. vả
các thuốc lợi tiểu bi suy gìăm. Nguy cơ độc tĩnh thận có thể tăng khi dùng kết hợp với cãc
thuốc ức chế ACE, cicloaporin, tacrolimus. hoặc các thuốc lợi tìểu.
Nguy cơ độc lĩnh huyết tăng khi kổt hợp các NSAID với zidovudin.
Ritonavir có thể lảầm tãng nổng dộ hưyết tương của các NSAID. IJ t
TAC DỤNG KHONG MONG MUON:
Thường gặp: Khó tiêu, đau bụng, huổn nôn, tíêu chảy, tăng enzym gan.
Ỉt gặp: Hoa mất. đây hơi, viêm dạ dảy. táo bón. nôn, viêm loét dạ dăy. ngứa. mẩn ngứa.
viêm da, tăng urc, tăng creatinin huyết thanh.
Hiểm gặp: Đau đẩu, một mỏi, phù mặt, phăn ứng dị ứng, tăng cân, thiếu máu, giăm bạch cẩu
hạt, giảm hạch cầu trung tĩnh. giãm iượng tiểu cầu. phù nề, tim đập nhanh, chuột rủt, ban
xuất huyết. cảm giác khác [hưởng. rùng mình, chảy …áu dạ dãy, vỉêm loét dạ dây. viêm gan,
viêm miệng, viêm thận kẽ, cczema. tãng phosphat kiềm, tăng kali huyết, suy sụp. mất ngủ._
nhãn áp không bình thường.
QUÁ LIÊU:
Chưa có bẫng chứng nằm về quá lìều thuốc. Các triệu chứng quá liều có thể lả: nôn, buồn
nôn, đau bụng` hoa mắt, buổn ngủ vã đau đẫuv
Nếu xây ra triệu chứng quá liều, cẩn điếu trị băng các biện pháp thĩch hợp như rửa ruột, _
dùng than hoạt vả antacid nốu cẩn.
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy săn xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.)t ngăy sân xuất (Mfg. '
nhãn hộp vả vỉ.
BÃO QUẢN:
Bảo quản nơi khô ráo và tối._ dưới 30ịĨC
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Jđ ,J
Tiêu chuẩn cơ sở.
ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 5 ví x 10 viên
. ư
e);`hạn_dũ (Exp. date): xín xem trên ²
L
PHÓ cuc TRUỜNG .
eẮfyayên 7% M
Sãn xuất bởi:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot numbers 457 and 458. Sarkhej—Bavla Highway. Matoda. Sanandt AhmedabacL Gujarat.
[n-382210, Ấn Đó.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng