Intacape 150

iiJ…ưiưịư cục QUAN LY nu’ợc ĐÀ pnÊ DUYỆ KEPOƯTOF REACH OF CHILDREN I iMamtng: Tu he snld by retlìl cn III READ msem LEARET CAREFULLY uuưuipltou cl : chỉctucd Modical BEFoũE use Plulitinncr on E Prescription Medicine 1 Blisterx to chiets Lán dâuz..Qễĩlĩ…ỉ CAPECITABINE TABLETS USP 150 mg INTACAPE 1 50 VIONI mm…v … mam: mưw ơn s1vounaomuvnư slet IM punpnnunw . I'm Inn . mm m…: winua z~ou ~:n *Hm ` “ : Im '… "Ẹ,“ậffl wen m Ui ns f… … uoimp oc : n ! lon mú … … … "W 'uw_ '… l … unum am … dsn :ucgnỵceđs _ "" “"" "m' ’Íí :i.oc mm:qu … vtom I … ams … : .ffl wa… mi ki Wiptvrcsoo Mn = m B…ost den winnnuduci : m j IWỊIWM IOHẺI PmNWIỤ lm3 tmrcumnn: mom… uar i.;uiiq ị'nẵỉlẵỉ'uưqỉểẻngtmtg ( INTACAPE 150 Mui III nm bún: Elch Mn… hlln ummc Ễlw= WMÙW Ccpeoùbu USP 1511 n Don An di… by III hyuinn Im…ty- Shrluumdlđcyphnt umwc mm KEEPQuTDIREACt-tOFCHILDIĐu mmqu mg.gtm cwecmans tteffls ust= 150 m W LQỈ INTACAPE 150 Bmuũn EcdtH…hbtccnhịm Ủnnn_nunnu ẵỂẺ CzuuilumUSFúũm Don Alii…đyltuthưnn Emw_ Minlmnllđfyntn.htnlfC m…… Lm ưmour 05 nm cs cuu.meu ……WW W lhmũủlđlm bum … cưecmeme uams USP iso ng ,,“Ẹg'ủmmủư INTACAPE 150 ___-_đM nwwuo Rx nướuc DẤN sứ DỤNG Thuỏc nây chì pản theo đơn oủa bác sỹ Doc kỹ hướng dan sứ đụng trườc khi đùng Muôn biêt thèm thộng tin chi tiêt xin hội bác sỹ hoăc đươc sỹ INTACAPE 150 (Viên nén Capecitabine USP. 150 mg) THÀNH PHAN: Mỗi viên nèn bao phim có chưa: Hoạt chất: Capecilabine USP 150 mg. Tá dược: Lactose Anhyđrous, Mlơocrystailine Cellulose, Croscarmetlose Natri. Hypromellose E-5. Magnesi Stearate. Hypromellose 6 cps. Taic tinh khiêt. Titan dioxide. Oxit sât vảng. Oxít sẩt đò` Dược Lực nọc: Capecitabine tả một liuoropyrimidme carbamate không gả độc té bảo. chức nảng của nó khi dùng đường uỏng lả ttèn chat của 5-tiuorouracil (&FU) gảy đõc té bảo. Capecitabine được kich noạt _thỏn qua vải bưởc enzyme. Hè enzyme lièn quan vảo chuyên đ i cuỏi cùng thảnh 5—FU. thymidine phosphorylase (T hyPase). được tim tháy ở cảc mò khói u nhưng cũng có trong các mô blnh thường. mặc dù thường ở nồng độ thâp hơn. Trèn mỏ hinh đ] ghép ung thư ở người, Capecitabine chứng minh tảc động hiệp đồng khi kết hợp với docetaxel. điêu nảy cò me liên quan tới tảng dỉeu hòa thymiđine phosphovylase bởi đccetaxet Có bảng chứng cho tháy sự chuyền hỏa của s-FU trong con đường đồng hỏa ức chế phản ứng methyl hóa cùa d_eoxyuriđylic acid thảnh thymidylic acid, đo độ can thiệp vảo sư tđng hợp của đeoxyribonucieic acid tDNA). Sư két hợp của 5- FU cũng đẫn đén ức chê tổng hơp RNA vả protein. Do DNA vá RNA lả thỉét yêu đòi với sự phản chia vả phát tnẻn tê báo. tác động cộc 5-FU có thế tạo ra sự thiêu hụt thymiđine vá gây nẻn phát triẻn mât cãn bằng vả chết tê bảo. Tác động của việc lảm suy giảm DNA vả RNA chủ yêu được bieu hiện ở những té bảo đang lãng sinh nhanh hơn vá chuyên hóa 5-FU ờ tóc độ nhanh hơn Dược DỌNG HỌC: Dươc đôn hoc của Capecitabine đã được đảnh giả qua khoảng lieu soz…asu mglm’lngáỵ Cảo thđng sô cùa Capecitabine. 5'-đeoxy—5-tiuorocytiđine (5`-DFCR) vả 5'—deoxy— 5-fluororiđlne (5'-DFUR) đo vảo ngảy 1 vả ngảy 14 lá tương tự nhau: Nồng độ dưới đướng cong AUC của 5-FU iả cao hơn 30%-351; vảo ngảy 14. Việc giảm tiều Capecitabine lảm giám phơi nhiẻm hệ thống với 5-FU nhiêu hơn tì iệ thu_ận vởi iièu. Do dược động hoc không tuyên tinh của chảt chuyên hóa có hoat tinh. Hảp thu: Sau khi uóng, Capecitabine được hấp thu nhanh vá mạnh, tiên theo được chuyến hòa mạnh thánh các chắt chuyến hóa 5'-DFCR vá 5'-DFUR. Sử đụng kèm vởi thức ản lảm giảm tóc độ hảp thu cùa Capecitabine nhưng chỉ có tảo động nhỏ đén AU_C oủa 5'-DFUR. vả AUC của chát chuyên hỏa tiêp theo 5-FU. ơ iièu 1250 niglm7 vảo ngảy 14 khi sử dụng sau khi án, nòng đỏ đính trong huyêt tương (C.… ụglmi) đỏi với Capecilabine. 5'~DFCR. 5'-DFUR. 5-FU vả FBAL tương ứng lá 4.67. 3.05, 121. 0.95 vả 5.46. Thời gian đén nòng ơộ đinh (T.… giờ) lả 1.50. 2.00. 2.00. 2,00 vá 3:34 Giá trị AUCu.OO tính bảng pg.giờlml lả 7.75. 7 24. 24.6. 2.03 vá 36.3` Gán kẻt vời protein huyêt tươngt Các nghiên cứu in vitro trên huyêt tương người đã Jxác định rằng Capecitabine. 5'-DFCR. 5'-DFUR vả 5—FU lả gán kêt vời protein 54%, 10%. 62% vả 10%, chủ yêu vởi atbumin. Chuyển hỏa: Capecitabine được chuyên hóa Iản đầu bời carboxylesterase tai gan thảnh 5'-DFCR. sau độ chuyên lhảnh 5'~DFUR bời men cytiđíne đeammase. chủ yêu nãm ở gan vá mò khỏi u. Kích hoat xùc tác 5'-DFUR hơn nửa xảy ra bời thymiđine phosphorylase (ThyPase). Enzymes nảy lièn quan vâo kỉch hoạt xúc tảo vả được tìm thây ờcác mô khôi u vả cả ở mộ binh thường mặc dù thường tả ở nòng độ tháp hơn. Sự chuyên đội sinh hoc enzymatic chuyện tiép cùa Capecitabine thảnh 5-FU dãn đén nộng độ cao hơn ở trong các mỏ khói u. Trong trường hợp ung thư đại trực tráng. thế hệ 5…FU có vẻ nằm phần lớn ở các tế bảo nèn khôi u, Sau khi uỏng Capecitabine ở bệnh nhân ung thư đại trực trảng. ti lệ nỏng độ 5-FU ở khói u đại trưc trảng vời mỏ tièn kè lá 3.2 tkhoảng từ 0.9 đền 8.0). Tỉ lệ nồng độ 5-FU ờ khói 0 với huyêt tương iả 21.4 (khoáng từ 3.9 đen 59.9, n=B) trong khí ti lệ ở các mô Jul/KL khỏe mạnh với huyêt tương lá & 9 (khoảng từ 3.0 đẻn 25 8. n=8). Hoat động của Thymidine phosphorylase được đo iướng vả tim thây cao gấp 4 Ian ở khói u đẹi trưc trảng tiên phát hơn lá ở các mỏ binh thường Iièn kè. Theo cảc nghiên cưu hỏa mỏ miên dịch hoc. thymiđine pnosphowiase có vẻ nâm phản lớn ở cảc tế bảo nèn khôi u. 5-FU đươc xủc tác hơn nữa bời enzyme đihyđropyrimiđine đehydrogenase tDPD) thảnh chát it độc tinh hơn nhiều đihyđro-5-fủorouracil (FUHz) Dihyđropyrimiđinase chia tách vộng pyrimtđine lhảnh 5-tiuoro—ureidopropionic acid (FUPA). Cuôl củng. t3—ureiđo-propionase chia tách FUPA thảnh o-ttuoro- B-aianine (FBAL) vá được thanh thải qua nước tiểu. Hoạt động Dihydropyrimiđine đehydrogenase (DFD) lả bước hạn chế toc độ: Sự thiếu hut DPD có thẻ đản ơén iảm táng độc tinh cùa Capecitabine. Thái trữ: 1hời gian bán húy (tin tính bằng giở) của Capecitabine. 5“ DFCR, 5'-DFUR. 5—FU vả FBAL tương ửng lả mac.` 1.11, 0.66. o.7o vả 3.23. Capeciiabme vá cảc chắt chuyên hóa ơ.`ia nó đươc thải trừ chú yêu qua nước tiêu; 9_5.5% Iièu Capecitabine đưa vảo đươc phục hồi lrong nước tieu. Bái tiét qua phản lá nhỏ (2,6%). Chát chuyền hóa chinh được bải liét Irong nước iièu lả FBAL, chiêm tới 57% cùa iièu đưa vảọ. Khoảng 3% của ttèu đư_a ván đươc thải tiét trong nước iieu đượi đang thuóc khõng ooi Liệu phâp kẽt hợp: Cảc nghiên cứu pha 1 đảnh giá hiệu quả của Vuèn nén Capecitabine lên được động học cùa đooetaxet hoặc paditaxei vả ngược iại cho thảy không có tảo đòng cùa Viẻn nèn Capecitabineiên dược dộng học của đooetaxei hoặc pactitaxel (CN.. vá AUC) vả khỏng có tác động cùa docetaxel hay pactitaxet lèn được động ho_c cùa 5'-DFUR Dược động học ở các dãn sủ đặc btặt: Mót phán tich dược động học đán sở được thực hiện sau khi điều trị Viên nén Capecitabinecho 505 bệnh nhân ung thư dại trực trảng với Iièu 1250 mglm2 2 lần mỏi ngáy: Giới. có hoặc khỏng có di cản gan lủc ban đầu, đìẻm sô tinh trạng Karnotsky. bitirubin toản phản. nghĩa thóng kẽ tẻn đươc đõng hoc của 5'-DFUR. 5-FU v FBAL. Bệnh nhân bị suy gan do di cán gan: Theo một nghiên cừu dược động học ở bènh nhán ung thư bị suy gan mừc độ nhẹ đẻn trung binh đo đi cản gan. khả đụng sinh học của Capecitabine vả phoi nhiầm với 5~FU có thể tăng so với những bẻnh nhán khòng bị suy gan Knòng cỏ các đữ lìệu được đỏng hoc ở bènh nhản bị suy gan náng. Bệnh nhác bị suy thận: Dựa trẻn một nghiên cứu được động hoc ờ bènh nhân ung thư bị suy thặn mức đó nhe đén trung blnh. khỏng co' báng chững vè tảc động cùa độ thanh thải creatinine Ièn dược động học của lhuóc nguyên vẹn vả 5—FU. Dộ_thanh thải Creatinine được tim thảy có ảnh hướng tện phơi nhièm hệ thóng vời 5'-DFUR (AUC tãng 35% khi đó Ihanh thải creatinien giảm 50%) vá với FBAL (AUC tảng 114% độ thanh thải oreatinien giảm 50%) FBAL lả chát chuyện hóa khộng có hcat tlnh chóng lảng sinh. Người cao tuốt: Dưa trẻn một phản tích dược động học đán sò bap gồm những bệnh nhản có khcảng độ môi rộng (27 đén 86 tuộì) vả_baci gồm 234 (46%) bệnh nhân iớn hơn hoặc bằng 65 tuột. tuot khỏng có ảnh hưởng tẻn đươc động hoc cộa 5'— DFUR vá 5-FU. Nong độ AUC của FBAL gia tảng theo tuđi (gia tâng tuòi 20% tảm tảng 15% AUC của FBAL) Sự gia tăng nảy có ›_tu hưởng đo bởi sự thay đổi chức nảng thận. CHI ĐỊNH: Wẻn nén Capecitabineđược chỉ định trong điều lrị: - Hô ttợ bệnh nhân ung thư dai trảng sau mò giai doan … {Duke's giai đcạn C) - Ung thư đại trưc tráng đi cãn. Bưởc một ung thư dạ đảy tiến triển kết hợp vời chế độ điều trị chừa platinum. — Viên nèn Capecitabine kết hợp vời đocetaxei được chỉ định trong điều trị bệnh nhán ung thư vú đi cãn hoặc tiên triẻn khu trú tại chỗ sau khi thắt bại với hóa trị iiệu, Trước đỏ đã điêu trị bâng anthracycline - Viên nèn Capecitabine cũng được chỉ đinh đợn trị liệu trong điẻ_u tri bènh nhản ung thư vú đi cản hoặc tiến triền khu trú tại cho sau khi thát bai với taxanes vá một phảc đồ hòa trị chưa anthracycline hcặc ở bệnh nhân mả liệu pháp anthracyctine thẻ… nữa khỏng được chi_định. LIẺU DUNG VA CACH DUNG: Viên nén Capecitabine chi nẻn được kê đơn bời bác sĩ có kinh nghiệm trong sử đung thuôo chóng ung thư wen nẻn Capecitabine nẻn được uỏng vởi nước trong vòng 30 phủt sau ãn. Nèn ngưng điêu trị néu bệnh lý tiên triẻn hoảc néu bẻnh nhản bị độc tinh khỏng đung nap được quan sảt thảy: atbumin huyêt tnanh. ASAT vá ALAT khòng cò tảo động Còă-ÌAJỤ' f. tr _Ị"_Y. l..'ưv ` `— ……… …………… …………… … …… ……………… ……… … …… …… ………… uu c . .Mhb DI ………… ……c… …. …ủ……… …………………… ……………… … ……… …… …… … ………… …… .….… ……… ……… …… ……….… … … ……… …… ………… ….m… … …… …… ………… … …………m……m … … ……… .…… … … …… …….… … …… …… ……………m %… ha… … … ….……… ………… ………… ………… …… …… …………………………… ………… … .… ………………… ……… ………… …………… …… ………………………………………… … ………… ………… …… …… w .… … .1 …..maa . ›…u. vtmc .… .u 1 ………… .…………… ………… ………… ……………… … … … …………………………………… ……ỉ … ử……… …. ………………………… ……………… … ………………… ………Ế ……Wm………ụ… ……………… ……M…………………M…………Wv …… ……ử …………… …………W …… …………… … …………… …… ……… .……… …… …w… ……………… …… ..……m…… ……… …… …… ..………………… …… ……… ……………… …… ……………… ……c ……z …… ………… .… …… m … m… ……w .… … mWWW… … m… .… ……m. …… am… ………… …… .…………… …… …… …… …… ………… … ….…………… … …………… ………………4… …………………….………… ………… ………………… ………… ……… …………… ………………… … …… ………… … …… m…… ………v… … …………… … ……w _ ……m…………w… ……wswử ……… ………Ề ……………… …… ………………Ề ………………………m…… … …………um…………m… …………………… o\›.l . .…… …… …………… … ………………………. .…………… …. ………… …… ………… .……. …… ………… …… ………… …… …… ……. … … ……… …………… …… …… ………………… ……………. … … …… ……… ………ẽ… ……………… …………… ……m ……………. ………… …… ………… W \… & & & n n vv .……m… .……………o … ……… ………………… W…….……………m………………… ……………… ……a…… n…ỉ ……………… zu …… …… … ……m… ……mem w…… …………… W…. JM M…… … …… .… M…… …… ……w…………… ………… ……mể …… . … . . … . … … a.….……… …………1… …… …………m… %… ..m .…………. m… .……… m……… …… …… ……m… …… ……………ư……… ỉ. … ……………… ……………… ………… . Ế … ………Wm .……………m……-ẫ … …………… aAm & … m… r.` ……mum … w… … .… n … m… u … … …… … u.… … ….y A……. … . … … I… … … … … … … …Ể : …… Ế … n……m.…… ……m.…m . .… _…z …… …….…r…… W… u.… _… ……m ……… Ề…v… …… m… …… %… Ì……… ………… ………………… …… .…… …………… …………… ……………… ……… … … ……… …………… .…………. ………… …………… m……… ……………… ……m .…. …… ………… …………………………w ……… …… … .… … …… … …… …… …….……m………… …….5… ………… ………………… ….. … … ………………ỷ… …………………………… m… … …… … … … . … ……… ………………………………… …… … ……… &… …………… …………w… a….…………………… ….…… …… …… … . … …. ……… …… .y.… ›.…….…… m…… 1 … ….m ..……… … ……… … …om . mu…m … ……..… m… … .….m … … u…m……………ùu. ……………………………………………… .….……….……… …………………………… …… …… ………….………………… ………… …………………………………………… ...… .… ……cẩ nở ……m … .……ua… ……………… …...m … c …….a…… … …. ……………….……H………m. …. 3.1… . ..… m…au. …» ca.… …… ……m .m…… m….» .….v.un …. …..ym .… ……………………………WW… ……… ……………………… ……………Ề…… ………… … …… ……m……………………………mm………M…mWa………………………… ………… ……m. .….…………………………… ………………… .….………… …………………… ……… ………………………m………………………… ……… ……………r……………… « . ơ.arơ 00 … .w. …mu … .….….…….……………………… ………….………… ………… …. . .. .. . ….… …..………………… …...……………… f\ f\ mannhíviừl ngoai biớn, dau Mm vuyén cúm. mi nm. tlng nmọt aọ dua tren ADRs độ 3-4 ADRs dược thèm vảo dựa hen tản suất ngư: Tễn Ihuuug_ . ngộ đoc vớ uh chủng ơo thủ thutt __ _________ _ _ VÌèn nèn Capecitabine trongi đỈểĨi tri ket hợp: Bảng 5 liệt kê các tác dung ngoại y' ADRs lien quan với việc dùng Viên nén Capecitabine két hợp với các phác đồ hóa trị khác nhau trong nhiều chi đinh dưa tren các dữ liệu từ hơn 3000 bẸnh nhan. ADRs dược cớng lại thảnh nhớ… tản suất thich hợp theo tần suất cao nhẩt dược thảy trong bất kỳ cảc nghiên cứu lám sáng chỉnh vá chi được cộng vao khi chủng dược thẩy cộng thém váo các tác dung ngoai ý đã tháy với đơn trị liệu với Vièn nen Capecitabine hoac được thắy ở nhớm tẩn suất cao hơn so với Vien nén Capecitabine dun trị liệu ADRs khớng thướng gặp dược báo cáo dối với Vièn nẻn Capecitabineừonp liệu pháp kết hợp Ia dồng nhất với ADRs được báo cáo đoi với Viên nén Capecitabine đơn tri liệu hoặc được báo cáo đối với đợn tri vởi chát kèt hợp (trong y văn hoặc theo thớng tin tóm tát ke đơn sản phẳm tương ứng). Một số các ADRs lá những phản ứng thướng được thẩy với các chát kết hợp (vi dụ bệnh lý thần kinh cảm giác ngoai bien với docetaxel hoặc oxaliplatin táng huyêt áp được thẩy với bevacizumab); tuy nhiên một đợt bùng phát do Viên nén Capecitabine khủng thể được loại trừ. Bảng 5: T0… tải các tác dụng ngoại ý ADRs dược bảo cáo ở những benh nhan điều trị với Viên nén Capecitabine trong điều tri kểt hợp thêm vân những tác dụng ngoại y' đã thảy khi dùng Vièn nén Capecitabine đợn tri hoặc được tháy với nhớm tản suất cao hơn co với Vien nén Cmecitabine dơn tri GiỌplphồỉg da. qua lấu cac nhẩt thắy dược ở bắt kỷ nghien cứu Iâm sùng chinh sử dụng phác dỗ két hợp. Kinh nghiệm sau khi thuốc được cáp phép lưu hanh: Các tác dụng ngoai ý nặng thèm vân sau dãy đã dược xảc đinh sau khi thuốc được lưu hânh: - Rá_t hiẻm: Hẹp ỏng tuyển nước mảt — Rẩt hiếm. Suy gan vả suy gan ư mat đã được báo cáo trong các nghiên củu lâm sảng vả sau khi thuốc được lưu hảnh c. Mô tả các tác dụng ngoại y' chon lọc: Hội chửng bán tay-ban chân (HFS) Đõi với Capecitabine liều 1250 mglm² 2 Iản moi ngảy vảo ngay 1 tới ngảy 14 3 tuấn mợt Iẳn. tần suất 53% đẻn 60% cùa tảt cả các dộ HFS đã được quan sát thấy ở các nghien cứu ửng Capecitabine đợn tn (bao gòm các nghiên cữu tfong điều tri hỗ trợ ung thư đại trang điều tli ung thư đại trực trảng di cán vá fflèu tti ung ihư vú) va tân suất 63% dã được quan sát thấy ở nhóm dùng Capecitabineldccetaxel trong điều trị ung thư vú di cán Đỏi với Capecitabine liều 1000 mglmỄ 2 lần mõi ngáy vảo nay 1 tới ngáy 14 3 tuần một lần tằn suất 22% dển 30% của n các dộ HFS đã được quan sát thảy ở liệu pháp dùng Capecitabine kết hợp. Một phán tich gộp gồm 14 nghiên cứu lâm sảng với các dữ liẹu từ hơn 4700 bệnh nhân dược điêu tri với Viên nen Capecitabine đơn trị liệu hoặc Viên nén Capecitabine kẻt hợp với các phải: đổ hớa chẩt khác nhau trcng nhiến chỉ đinh (đại tráng. đại trực trâng. dạ dảy vá vú) cho thẩy HFS (tất cả các đo) xuất hien ở 2066 (43%) bệnh nhán sen thới gian trung vi 239 ngáy [95% C] 201 288] sau khi bắt đảu điêu tri với ie Trong tẩt cả các nghien củu kẻt hợp. cac đồng biên số sau lả Iièn quan có ý nghĩa thống kè với mot nguy co gia tăng phảt triền HFS: táng Iiẻu khởi đấu Capecitabine (gram) giậm Iìếu Capecitabine tich lũy (O i'kg). tảng mật dộ iiẻu tướn dắi trong 6ẢUằft đảu tiện. tảng thời gian điếu tri (tuấn) tảng tu i (bới các hoáng 10 nảm). giới nữ vả tinh trang thưc hien ECOG tốt lủc ban đầu (0 versus 21). Viên nén Capecitabine có thẻ gảy ra tiêu chảy đã dược quan sát thắy iẻn đến 50% bệnh nhân. Rải icon no miẽn dch Tăng mắn cim Hệ cơ quln ỉỉlhuờng gập Thường nặp Tấtucì: 60 Tấtn' cic đả Nh1ởmtnìng ~ Hcmc: mlnr. nhiỉm trùng đướng mgu. nhnẻm rủn nndid: micnq. nhiồrn tmr-n đướng hớ hẩp tmn. viêm ml'h` cùm. herpes mrỢng Tlnn nhuỏm trùng Rõ` lcạn nọ mau vì Giâm hach du Suy h'iy ang. sát giim bnch du bọch huyêt trung tinh, g'im ttungtlnh bợch tâu. thiủ mủ `l'ièu chảy: sỏi giám bach du trung llnh. giảm tiêu câu. Két quả từ mũt phán tich gop gồm 14 nghien cưu lám sảng với các dữ lỉệu từ hơn 4100 bệnh nhán được điểu trị với R 1 IỈạn chưyen hớ: va ninh đướng Giảm nqon inng Giã… kaii mm. niim natri mau. qiâm magic rnớu. giiưi unxi miu_ ung C_apecitạbinẹ cho thảy trong tảt cả các nghiên cứu kết hợp. các đỏng biển số sau lá liên quan có ý nghĩa thỏng kè với một nguy 6110 M Rủilnantâmthln - R `imn i n ủ.chu Rỏi logn he lhân Rđi Incn vỉ gluz, aụ mẫn tnnh. run. ớau lhl'h kinh. kinh dfn qilc khu: phinớngqut min.qúm clmgúc mm. rói iaan cờn niìc, bọ… Ihấn kinh ngoại bilr bẹnh thủ kinh câm aiớc Ẹợi tua` đau cơ gia tảng phát triền tiêu chảy: tăng liêu khởi dảu Capecitabine (gram). táng thùi gian điều tri (tuân). tảng tuồi (bởi các khoặng 10 nám) về giới nữ Các dổng biến số sau iả lièn quan có ý nghia thống kè với một nguy cơ Iám giãm phát triền tiêu chảy: táng liểu Capecitabine tlch lũy (0.1'k9). tẻng mật dộ Iiểu tuong đồi trong 6 tuần đảu tien. Độc tinh trẻn tim Róilcan mlt Rái Ian tâm nhin. rối Iuan thi giâr. Iihớ mảt chu mM. suy giồm thi lưc. nhin mớ Tl_nn cMy nước M Them vân các AORs được mô tả ở bủng 4 vả 5 các ADRs sau đây với tản suất xuất hiện dưới 0 1% đã có liên quan với việc Rồi lnẹn tai va mớ đu Rỗl loan hm U hi. giản mlng blng Rung nhi, thiIu mtv tim. nhci mau cơ Iìm dùng Viên nén Capecitabine đơn trị dựa trèn một phân tich gỏp từ các dữ liệu an toèn lám sảng từ 7 nghiên cúu Ia… sảng bao gồm 949 bẹnh nhân (2 nghiên cứu lam sảng pha III vé 5 nghien cứu lâm sảng pha Il trcng ung thư đai trực trang di cản vá ung thư vú di cản): benh cơ tim. suy tim. dột tử, vả ngoại tãm thu ihat. _Rễ'í Ioạn mạch máu Phù chi đưới. Nớng bưng. glãrn huyết ap. Hng hưyỉl ' tnng hhizèt ớp. ớp. đá ma viớrn nnh mach huth im vá u': à.-… ___… w _ Rci Iccn M hẵp. Vlin họng. rỏi Nâc cụt đau hợnn manh quin kho nguc va ữung ưét ioạn cám giu th Im MW Rới loan « day Tae bon chnng một khútieu Xuấl huyểl dưủnq Nu MI Vin. ldt miợng. chm da My. chướng bựm. bonh trio nqươc da dty th…: quản. dau rminn` kho nuớt. xuất huyớt trvr. Irang. đau bụng đua.. rủ Inan czìm núi: miơng. cẩm giác khư mường. giim cim gian mieng. khó di… vùng Bệnh nâo; Thêm vảo các ADRs được mô tả ở báng 4 vá 5. vá dựa trên phán tích gộp ớ trén từ các dữ lieu an toan Iam sảng từ 7 nghien cứu lám sang. benh năo cớ l_Ien qưan với việc dùng Viên nén Capecitabine dơn ttị với tản suât xuât hiện dưới 0.1%. d. Các dân số đặc biệt: Nguời cao tuỏi: Mớt phan tich dữ liẹu an toán ở những bệnh nhân z 60 tuồi được điều tti với Viện nén Capeciủbine dơn trị vả mot phán tich ở những bệnh nhán diều tn“ với Vén nèn Capecitabine kết bung Rẵi ban an-mlt - Bất thướn chớ: nin n Rẫl icạn du vu mc Rụng m. rớl lun Tlng Ê“ tả hới, ban dỏ, my điy. Ổ dưới da mớnu mề hới bon dim _Rẻl Ican cớ xướng Đcu cc. dau Đlu hớm, cc thớt m. cưng hám. yêu vi mô liAn kết khớp. đau dấu cc dli hợp docetaxel cho thấy có sự gia tăng tản suát các tác dụng ngoại y' đủ 3 vả 4 có lien quan dén điểu tri vá cảc tác dụng Rẻ:lccn Mn niOu Tilu n mm pmhln nIỌiiì glảm Ihanh thii ' thln. kho tiểu ngoại ỷ nặng so với benh nhán < 60 tuồi Bệnh nhán z 60 tuồi được điều tri Với Viên nèn Capecitabine kết hợp doccủxel Rẻi loan Ioản than vớ toi vi ui Uhm Sớt.yủu mu. mo ợ. khenn dung v…… niem mọc đnu c… đuu ớn Ilù ớ:u nnuc benh gii cúm. sốt. phăn cũng có nhiều trướng hợp ngung điều tri hơn do các tác dụng ngoại ỷ so với vởi những bệnh nhân < 60 tuòi. Kết quả iừ mòt phán tich gớp gòm 14 nghien cứu lam sảng với t…yẻn nui nhiợtdớ ưng iớn qunn ưuỊèn. phân ứng tại chõ tiem đlu ui ch 1myèn.dlu ni chõ dớrn TỐ" thưang, mb ' \Ĩftdunu máp dự vá hiến chứng đo thủ Ihuat các dữ liệu từ hơn 4700 bệnh nhán dược diệu trị với Capecitạbine cho tháy trong tất cả các nghiên cứu kểt hợp. gia tăng tuối (bới các khoảng 10 nám). là liên quan có ý nghĩa Đôi với môi thuật ngữ. tân suát tinh dựa tren ADRs cùa tat cá cảc đớ. Đối với hối thuật ngữ có đanh dáu '+' tần suất tinh thống kè với sự gia tăng nguy cơ phát triẻn hôi chứng HFS vớ Ig`l Irll \ãaẩ ởCn- : Ìợ … … …a …… …… …w…….…… ……w………a………… …… … … -…m ử……W ……m … …… . …ù………… ………… … … … ……u. «. .…um … … z … … u… . .… ………… …… …… …… …………c……… …………………………. …… ………… ……W …………m ủ…………… … …… … ……………… ………… N H… w..uu .mt.inớ... am. .ơu …… v « Cnm usa …… …… ……… …… .……..……………… ……………… .………… .….……………… ………………………… ………… ……… …… … ………………… ……m .. … ….…………………… …ý.… …… …… ….. … … .……-w…… ……………… …………… … …. ……m …… … ………… … ……….……… …u …………… ………… …………… ……………………………mm…ẹmm ……….… … …… … -……… ……… …… … …… ………Ủ…………… … ……………………… a.………….… ……… …………………. …………………… ….… .… … ………… ….. …u…… ….……. …….…….c……u…… . …… w… …..…………………… … . . .… _….… …..…… .…………… ….….………m………………m…m…mm ………………………… .……………… …………… ……………mm… ……… ………… ……………….……m…… … ……… …»… …… … .. … … ……. …………….… … ……… ….… ………… …… ………………………… …… … …… ……mmmmm m….mmm ……mmffl ……Wu ……………m m….mmmmmm..wm ……w ……WWMmm a……… ……uum.……mwwmwmcummww…wtu … ………………… .………………………………… ……………i… ……………… …………….………M.……………… …………… ……… … …………… ………… ………… ……… …… ……………… ………… …………… ….…………a… …… …………r …… ……… ………… …………… ………… …… … … … . …… .-… w.ủ … .….. … … . . ……… ………… .… …… … …… … ………… …… …… ;… …….… …. . …. . . … … ……………… … …………… …… …………………… ….… …………… …………………………… …………… ………… ……… ……… ………… ………… … ……… ……… …… ……………… ………… ……………………… ……………………… … ……………………… …………W…W…W………W. …………ử …… ………… ……ư … …………u…… .… ……………… ……….… ….… ………. … ………… … ………… ……………… …… ………… …… …….…. … ……………… …… …………… ……… ……….……………… ….………….…… ……………… ……………….……………….….……………… …… …………… … …… ……m……… ……… ……………m ……………………… ………… …………… ……………………w………… ……………ấ ……… ……ẩ …I …………ử…… % W Mủ…DÝ ũớ 0 M N.… nnM @. ủÝh ……… ……………… ……………………ũ ffl…………………Ễ #…wỔ ……………m w………… … …………… …………………………n…… ………w ……… ……ử …………………m……………………u… ……………………mw…… ………W Ĩ…………c… …………a…a…………………u…………ửm……mn………………m… những kêt quả nây cho thảy Capecitablne lâm điểu hòa gỉảm isoenzyme 2C9, nhưng khòng có tác đong len isoenzyme 1A2 va w. Những bệnh nhân dùng đồng thời chát chóng dông dẫn xuất củi Couman'n với Wen nén Capecitabine nen dược theo dòi thường qui về sự thay qói các thông số đOng máu (PT hoặc INR) vá diồu chĩnh Iièu thuỏc chỏng đông theo dỏ. Phenytoin: _ Sự gia tăng nong do huyêt tương cùa phenytoin gAy nen triệu chứng nhíễm độc phenytoin ở một số huớng hợp đã dược báo oáo trong khi dùng dồng thời Vien nen Capecitabine vớt phenytoin. Những bệnh nhan dùng đòng thời Víèn nén Capecitabine với phenytoin nen quan theo dũi thuờng qui sự tăng nòng đo phenytoin trong huyet tương. Acid Folinic. _ Mot nghien cứu ket hơp dùng Vlen nen Capecitabine va folinic acid cho thảy rằng folinic add khõng oớ tác GOng đáng kể IQn dược động học cùa Viên nén Capecitabine vá chát chuyền hóa cùa nó. Tuy nhiên, folinic acid có tác GOng Ien dược lực hoc cùa Wen nen Cape_citabìne vả đ0c tlnh cùa nó có thế tang ien bời folinic acid: Lieu dung nap tói de (MTD) của Wen nén Capecitabine một mlnh dùng trong ghác do ngat quãng lã 3000 mglm² ừong khi chỉ zooo mglnr mỗi ngây khi _ wen nén (ằapecilabine dùng kết hợp với folinic add (30 mg uỏng ngây 2 ! n). Son'vudlne đồng vận: Mot nghiên cừu Ia… sâng về tương tác thuóc giữa sorivudine vá 5-FU. kẻ! quả từ ức chế cùa dihydropyrirnidine dehydmgenase bởi sorivudine dã dược mò tá. Tuơng_tác nay. dẫn dén gia táng dòc tinh cùa fluoropyrimidine vá oo tiem náng gây chẽt người. Do đớ. Vien nén Capecltabine khòng được sử dung dòng thời với sodvudine hoặc các đồng vận của nó như brivudine. Phải có giai doan tói thiểu la 4 tuân giữa khi kèt thúc diều tri vớị sorivudine hoac các đòng van cùa nó như brivudlne với việc bát dầu dùng Capecltabine. Thuỏc kháng acid (Antacid): Tác đong cùa mòt antecid chứa hydroxide nhôm va hydroxide magnesium Ien dươc dong hoc của Capecitabine dã dược nghiện cứu. Có sự gia tảng nhè nồng độ của Capecìtabine vả một chất chuyến hóa (5'-DFUR)z không có tác động len z chát chuyên hóa chlnh (5'-DFYR. 5-FU vò FBAL). Aliopurinol: Tương tâc với allopurinol dã được quan sát với 5-FU: với khả nủng lèm giảm híeu quả của 5-FU. Nen tránh sử dụng đòng thời allopurinol với Capecitabine. Tương tác với cytochrome P4501 tương tác tiềm tang với isoenzymes 1A2. 209 vã 3A4. % Pi IÔ cục TRƯỞNG Interferon alpha: Liều dung nap tỏi da MTD cùa vien nen Capecltabine lả 2000 mglm2 mõi ngáy khi két hợp với ỉnterferon alpha-Za (3 MIUIm2 mỗi ngáy) so với 3000 mglm² mõi ngảy khỉ vien nén Capecitabine được sử dung một mlnh. Xạ tri: Liêu dung nap tỏi dạ MTD của Vìen nen Capecẽtabine một mlnh dùngỢphèc đồ ngải quả_ng lạ 3000 mglm2 mỗi ngay. trong khi. khi ka hợp với xa tri đe đléu tri ung thư truc tráng. liều dung nap tỏi đa MTD cùa Vĩèn nén Capecitablne la 2000 mglm² mõí ngáy dùng chế do liều liên tục hoặc dùng hảng ngảy từ thứ Hai den thứ Sáu trong doa diều trị 6 tuần cùa xa tri. Oxaliplatinz Khỏng có sư khác bi tcó ý nghĩa lảm sáng vè phoi nhiễm với Capecitabine hoặc ch chuyền hóa của nỏ, platinum tự do hoac platinum toán phèn xuat hien khỉ Capecitabine đươc dùng ket hợp với oxaliplatin hoac kẻ! hơp với oxaliplatin vả bevacizumab. Bevacizumab: Khòng có sự khác bi_èt có ý nghĩa Iám sảng của bevacizumab lèn các thóng sò dược dộng hoc cùa Capecitabine hoac chảt ohuyẻn hóa cùa nó khi có mat oxaliplatin. Tương tác vớì thức án: Trong các nghiên cứu lâm sảng. những bẹnh nhân được hướng dẫn dùng vien nen Capecitabine trong vòng 30 phủt sau ăn. Do câc dữ liệu về độ an toản va hieu quả dựa hèn viec sử dụng với thức ăn. viên nén Capecitabine dươc khuyến cáo dùng kèm với thức ăn. _ _ Vìeu sử dụng kèm với thức ăn Iảm giảm tử do hap thu của Capec'rtabine. ouA uEu Biểu hiẹn của quá Ilèu cáp bao gồm buôn nôn. nỏn. viem niệm may. tiêu chảy, kich thich da dây rpột vá xuất huyệt. vá suy tùy 9. Xử trí qui lieu nen bao gỏm các tri iiệu thông thường các can thỉệp diẻu tri hỗ trợ nhằm mục tiêu hồi phuc lai tlnh trang lám sèng va phòng ngữa các biên chứng có thẻ xảy ra. BẢO QUAN: Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát. Duới so°c HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngáy sán xuất. TIỂU cnuAn: Tièu chuân USP. TRINH BẦY: vì 10 viên dược dóng hong 1 hop cavton va 1 tờ hướng dản sữ dụng Sân xuất bởi: INTAS FHARMACEUTICALS LTD. Matoda-3B2 210. Dist.Ahmedabad. INDIA. … ~ n ". c°fr fi uw"›- / | » Cnf'ỂJU,’ ’.b . a,… _ ,2. 'L.w mu….n . .] f

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận