Inta-TO 50

. BỘ Y TẾ __cuc QUẢN LÝ oược ĐÀ PHÊ DUYỆT Lán dauôxi’lm'ẵiM/ỳ ] KEPOU'I'CFREACH OF CHILmBđ READINSERTLEAFLETCARỂUUN EFGẺEUSE Ming: To be cotđ bymdl on … pruutption d : Rogictơm Modicd Prouìtionw onty. \J iW8’; ma-m 50 E Pmcn'ption Ihdicỉno 1 Blỉshr x 10 leloh TOPIRAMATE TABLETS so mg INTA-TO 50 & #inth uv'iz` 4 ’ ủuvmomim … !th time na tch .. 'Iiunnmnu mm=nwn oAmnxa'om '… mm'm _ W²GNXSNYSOWSNGSM mmunrưxmi-nh-wnpu “ mm'Wum mmm’ưm `ocuwuooiumuwueAmzwnm mountớộnWmmm w m-uniơợutm mnouunsguum wui 'ouzzcc - ui mehs 'mmv ’… '… 'ẤWỦH W - huus '… ich smum na cm s1nunaszuma smw = ln wnneinunw "ON 2… "°N ơn 'BIW ịegeq am ut as an Jo; uog:mgp 'uqmuum 'umu1uim `UOWWi … sn…m ruovaeds o.oc mom mous WWW dX3 uapịsAqd om Aq pene.up ev iemq WP Odl Bin og um…mụđol ² 'UN'I :cuịquoo ịeiqn pmom mm uoea ac m-vunẵ / ãiĩỉiằ'ầlf" ” TOPIRAMATE TABLETS 50 mg |NTA-TO 50 um: numchncus Lm Each tilm meted tabiet contains. Topirlmate 50 mg Dose As dưucteđ by the Phys1cien Store below ao~c Mfg Lic No: TOPIRAMATE TABLETS 50mg lNTA-TO 50 Ecch tilm cooteđ tnbiet contems: Tnnỉrumntn 50 nm ernbonldbymlontln ;…»dewath P…uu. …: lithh mu: › … mphmđu … ẵ_ …… '” IAuuùmnd in lnđln by: Ễ) INTAS WCẺUTICALS … Rx HƯỚNG DAN sứ DỤNG Thuỏc náy chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ Đọc kỹ hướng đấn sữ đụng trước khi dùng Muôn biét thèm thộng tin chi tiêt xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ lNTA—TO 50 (Viên nén bao phim Topiramate 50mg) Nhóm dièu trị: Thuỏc chóng động kinh, chông đau nửa đầu, THÀNH ỆHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chảt: Topiramate 50 mg Tả dược: Lactose monohydrate. microcrystalline cellulose PH 101. Tinh bột tiên gelantin. Microcrystaliine Cellulose PH 102. croscannellose natri. magnesi Stearat, Oparđry váng 03F52057 DẠNG BÀO CHÉ: Viên nén bao phim oược LỰC HỌC: Cơ chẻ tác dụng của Topiramate chưa được biét ró. Mặc dù thuôc lả một tác nhán ức chế yếu cacbonic hydrase, nhưng điều nay it có ý nghĩa về tác đụng chông co giật. Phòng điện nhanh của vùng hòi hải mã cùa chuột bị giảm bời Topiramate. tác dụng nảy có thẻ Iién quan tời sư ức chế kenh calci hoặc natri. Tuy các vị tri gn receptor dopamine. nhưng cũng có ung ức c - sự giải phóng các acid amin kich thich động kinh tư phát vả phong bê cảc kènh natri phụ thuộc-đièn thé. hoat tinh của adenosine monophosphate vá acid kainìc do đôi kháng ở vị trí receptor. Có 4 đặc tinh có thẻ có thẻ óp phản váo tác dụng chóng động kinh cùa Topiramate: Thứ nh t. sự tăng khờ cưc của neuron thần kinh bị phong bé bời Topiramate. Thứ hai, Topiramate lảm tăng tản sô GABA hoat hoả receptor GABA-A vả thủc đảy hoạt tính cúa GABA tao ra 1 dộng ion clorỉd vảo trong các neuron. iảm tảng hoạt động của ưc chẻ dãn iruyèn thản kinh Thứ ba. đôi kháng với hoat tinh của kainat hoat hoá kainate/atpha-amino-3-hyđroxy- 5-methylisoxazole-4-propionic acid cùa receptor acid amin dễ bị kich thỉch (glutamate). Cuối củng. Topiramate ức chè enzyme carbonic anhydrase. đặc biệt các isozyme Il vả IV. Topiramate lám tảng đáng kể nòng độ GABA nảo người trong vòng 3 giờ vá duy tri nòng độ nảy ít nhát 6 giờ. Sự táng GABA trong dịch nâo tuỳ có liên quan tời ngăn ngữa cơn động kinh ở bệnh nhan bị động kinh cục bộ phức tap. Topiramate cũng tam tăng nòng độ homocamosine vả pyrrolidinone trong não người Việc táng cùa những chất náy có tác dụng hiệp đòng với Topiramate bảo vệ nảo khỏi những cơn động kinh. oược ĐỌNG HỌC: Viên nèn bao phim vả viên nang oờ tương đương sinh học. Dược động học cùa Topiramate cũng tương tự như các thuóc chông động kinh khác; nửa đời sinh học dải, dược động học tuyên tinh. thải trữ chủ yêu qua thận, gắn với protein không đáng kè. it có chất chuyền hoá có hoạt tính. Topiramate khòng phải lá đơn trị tièu cảm ứng cảc enzyme chuyền hoá, nẻn có thẻ uỏng thuôo khòng phụ thuộc vác bữa ản. Trong các nghiên cữu lâm sản . khóng có mói Itẻn quan giữa nòng độ Topiramate trong huy t tương vời hiệu quả cũa thuỏc vả tác dụng khòng mong muốn Sự hấp thu: Topiramate được háp thu nhanh vá nhiêu. Sau khi uống 100 mg Topiramate. nồng độ đỉnh trung binh trong huyêt tương người khoẻ mạnh la 15 ụg/ml đạt đươc ttong vòng 2 tới 3 giờ. Dựa trèn định lượng 1'C-Topiramate trong nước tiều sau khi uỏng 100 mg. lượng hấp thu đạt it nhát 81%. Thức ăn khộng ảnh hưởng đén khả dụng sinh học cùa Topiramate. Phản bố: Thòng thướng. từ 13 đến 17% Topiramate gản vời protein huyêt tương Thẻ tich phản bỏ thay đổi theo lièu. vả trung binh vảo khoảng 0.80 tời o.ss ng cho lièu đơn từ 100tời 200 mg. Đá tháy ảnh hườn vè giởi tới thế tich phản bô: nữ khoảng 50% so vời nam (có th do khôi lượng mờ trong cơ thể nữ cao hơn). sự khảc biệt nảy khỏng còỷ nghia vẻ mặt lárn sáng. Chuyển hoả: W Topiramate chuyên hoá it (~20%. ở những người tình nguyện khoẻ mạnh). Thuỏc được chuyên hoả tới 50% ở những bệnh nhản dùng đòng thời vời thuôo chông động kinh cảm ửng men Sáu chát chuyến hoả tạo thánh do hyđroxyt hoá. thuỷ phân hoặc cộng hợp với acid giucoronic đa được phát hiện trong huyêt tương, nước tiêu vá hân người Mõi chất chuyến hoá chỉ chiếm chưa tới 3 % lượng ' C—Topiramate. Hai chát chuyên hoá cộn cảu trúc của Topiramate. it hoặc không có tác dưng chông co giật. Bảíxuất: ờ ngưới. bải xuát ohù yéu qua thặn (ít nhát 81% của tiều) dưới dạng Topiramate khỏng bị biên đối, vả các chât chuyên hoá. Xâp xỉ 66% của tiêu được bải xuảt khỏng thay đòi qua nước tiêu trong vòng 4 ngảy. Sau khi uỏng 2 lần I ngáy. Iièu 50 mg và 100 mg Topiramate độ thanh thải trung binh qua thận xảp xỉ 18 mtlphũt vả 17 mllphủt. theo Iản lượt. Óng thận tái hầp thu Topiramate, điêu náy thế hiện ở chuột khi cho uỏng Topiramate đòng thời với probenecid. độ thanh thải ở thận tảng lén đảng kẻ Thanh thải khỏi huyêt tương người xép xi 20 tới 30 mllphùt Dược động học của Topiramate tuyến tinh với thanh thải khói huyết iuơng vá diện tich dưới đường cong nòng độ thời gian tảng tỷ lệ thuận vời iiêu uống trong khoảng 100 tời 400 mg ở người khoẻ manh. Bệnh nhản cờ chửc năng than binh thường đạt trạng thái òn định sau 4 — 8 ngáy. Nồng dộ tôi đa trung binh sau khi uống 100 mg x 2 lân lngáy ở người khoẻ mạnh là 6.76 ụg/ml. Sau khi uỏng 50 mg vả 100 mg of Topiramate x 2 lần lngảy nứa đời sinh học trong huyêt tương xấp xi 21 giờ, Dùng Topiramate. 100 to 400 mg x 2 Iản Ingáy đòng thời vời phenytoin hoặc carbamazepine lám tăng nòng độ Topiramate trong huyêt tương. Đ onh th ' h é p i o thải huyẵt tương bị giảm ở những bệnh nhản bị bệnh thặn giai đoan cuỏi. Với củng một lièu lượng. nồng độ ở trạm thái ốn định cùa người suy thận cao hơn người binh thường, th m tách mảu có thế loại trừ được Topiramate ra khỏi huyêt tương. Độ thanh thải huyêt tương cùa Topiramate bị giảm ở ngưới bị bệnh gan mức độ từ vữa phải tời nặng. Độ thanh thải huyết tương cùa Topiramate khòng bị thay đối ở người cao tuôi có chức năng thặn binh thường Dươc đông hoc của trẻ em từ 12 tuôi trờ xuônq: Dươc động học của Topiramate ở trẻ em iộng như người trường thảnh, vởi độ thanh thái phụ thuộc vảo li u. nòng dộ trong huyêt tương ở trang thái òn định tảng tỷ lệ thuận với liêu Tuy nhiên ở trẻ em. độ thanh thái cao hơn vả nửa đời sinh học ngản hơn. do đó nông độ Topiramate trong huyêt tương mg/kg liêu có thể ở trẻ em thap hơn người lờn. vi ở người lớn các men gan cám ứng thuôc chống động kinh Iảm giảm nòng độ trong huyết tương ở trạng thái ồn định. CHI ĐỊNH: 1. Động kinh cục bộ có hoặc khòng kèm theo động kinh toản thể hóa thứ phát, động kinh toản bộ thể co cưng giật rung nguyên phát 2. Điều trị động kinh kèm theo hội chờng Lennox—Gastaut 3. Dự phộng đau nữa đảu. LIÊU LƯỢNG vA cAcn DÙNG: Chủ 1 chung: Phải khời đảu với liều thảp. sau đó xác định liêu có tác dụng, việc xác đinh Iièu phải dụa tren đáp ưng cùa bệnh. Topiramate có thẻ có dạng viên nèn bao phim vá viên nang, đỏi vời viện nén phải nuôt cả viên. không được bé. Viên nang gelatin cứng đươc dùng cho những người khộng nuốt đươc cả vien (trẻ em vá ngưới cao tuòi). Trong rnột số tn.rờng hợp khi dùng Topiramate két hợp vời phenytoin phải điêu chinh liêu cùa phenytoin đề đạt niệu quả tôi đa. Khi thêm hoặc rút phenytoin vá carbamazepin khỏi điêu trị phôi hợp vời Topiramate phải điều chinh liêu cũa Topiramate. Uông Topiramate khỏng ảnh hưởng bời bữa ăn. Những bệnh nhán đang bị hoặc có tiền sử bị co giật hoặc động kinh, được điêu trị vời các thuôo chóng động itinh, kể cả Topiramate. khi ngừng thuỏc phải từ từ, để giảm thiểu nguy co co giặt hoặc tăng tân sô cơn co giặt. Liêu hâng ngảy có thể tăng dản mõi tuần 50 - 100 mg cho ngưới lớn bị động kinh; vả 25-50 mg cho người iớn đang dùng Topiramate với Iièu tời 100 mgl ngáy đẻ đư phòng đau nửa đằu Đtẵì với trẻ em khi ngừng Topiramate phải từ tư trong vòng 2-8 tu n. Điều tri đông kinh với đơn tri iièu: Chú ý chung: Khi cản ngừng việc điều trị phói hợp nhiêu thuôc chổng động kinh để thay thế bâng điều trị đơn trị Iièụ với Topiramate. cân chủ ý hiệu lực thuốc đủ kiêm soát bệnh. Đê đảm bảo an toản khi rủt các thuốc chỏng động kinh. cằn phải rút từ từ; 1/3 tiều trong mõi 2 tuân. Khi rút các thuôo cảm ứng men. nòng độ Topiramate bị tảng lèn. tiều Topiramate cản giảm cho phù hợp. N ườìlớn: Li u lượng cân xao đinh theo đảp ứng lám sáng. Khời đâu 25 mg mồi buổi tối trong vòng 1 tuần. Sau đó mõi 1 — 2 tuần tăng 25 hoặc 50 mglngảy chia 2 lân. nếu bệnh nhán khong dung nạp. cớ ihẻ tảng với liêu nhỏ hơn vá khoảng cảch tăng liêu dải thêm. Liều khời đảu cùa Topiramate trong điều trị đơn trị tiêu cho n ười iớn lả too mgl ngảy tới 200 mglngảy chia lảm 2 lản. Liêut i đa 500 mg] ngáy chia Iám 2 lản. Một số bệnh nhân có thể dung nạp 1000 mg Topiramate | ngảy trong điều trị đơn trị |iẻu. Những liều nảy áp dụng cho người lờn vá người cao tuổi khộng bị bệnh thận. Trẻ em trén 6: Liều lượng cho trẻ em cân xảc định theo đáp ửng lảm sáng. Điều trị cho trẻ em trẻn 6 tuòi khời đâu 0.5 tời 1 m lkg/mồi buổi tồi trong vòng 1 tuân đâu tien. Sau đó mỏi 1 - 2 tuẵn tảng 0.5 tới 1 mịlkglmổi ngáy chia Iám 2 lằn. Nèu trẻ em khộng ơung nạp, có th táng với iièu nhỏ hơn vá khoảng cách tảng liều đải thẻm. Liều khởi đảu cùa Topiramate trong điều trị đờh trị iièu cho trẻ em tren 6 tuỏi lả 100 mg] ngảy chia iảm 2 lần tuỳ theo đáp ững lảm sáng (liều nảy vác khoảng 2.0mglkglngảy cho trẻ từ 6 -16 ó Đn kinhcụcb oóhoc ngmeo_ngmon aưp.ngnon bộ the co cứng giặt rung nguyên phát. động kinh kèm theo hội chững Lennox—Gastaut) Ngườ1” Ión: Khời đầu điều trị với 25-50 mg mồi buổi tối trong vòng 1 tuần, Những Iièu thảo hơn chưa được báo cáo hoặc chưa được nghiên cữu một cách có hệ thóng. Sau đó cứ 1 đén 2 tuân táng 25-50 mg! ngáy chia lảm 2 tản. Một sò bệnh nhãn đảp ứng vời 1 lần mỗi ngay Trong thừ lám sảng điều trị nhiều thuôo. liều tháp nhất có tảo dụng cùa Topiramate 200 mg] ngáy. Liều thường dùng lá 200- 400 mg] ngảy chia 2 lân. Những iièu náy áp dung cho người lờn vả người cao tuổi không bị bệnh thặn. Trẻ em trén 2 tuỏi: oiẻu trị cho trẻ em trén 2 tuổi khởi đâu 25 mglngảy hoặc it hơn (khoảng 1 tời 3 mglkg) cho mõi buỏi tót trong vong 1 tuân đâu iien. Sau đó mỏi 1 … 2 tuần tăng 1 mg tới 3 mglkg/mõi ngảy chia Iảm 2 iần đề đạt hiệu quả tót ưu. Liều khới đảu cùa Topiramate trong điêu trị nhiêu thuôc cho trẻ em trên 2 tuỏi iả 5 - 9 mg/kglngảy chia 2 iần. Lièu hảng ngảy iẻn tời 30 mglkglngáy đã được nghiên cữu vá thường dung nạp tót. Đau nữa đầu N ưởilón: Liẵu đề nghị cùa Topiramate để dự phòng đau nữa đầu lá 100 mgln ảy chia 2 iản. Khới đảu vời 25 mglmỗi tói trong 1 tuần. sau đó mỄi tuân tảng 25 mglmổi ngảy chia lám 2 iản Néu bệnh nhán khóng dung nap. có thẻ tảng vời tièu nhỏ hợn vá khoảng cảch tăng iiều dải thèm. Một số bệnh nhán có tác dụng tót với liều so mglngảy. Một số bệnh nhan phải dùng iièu lèn tời zoo mglngảy. tuy nhiện cản thận trọng vì có thẻ tảng tác dụng không mong muôn. Trẻ em: Khỏng chi đinh Topiramate trong điều trị hoặc ngản ngừa đau niẵa đầu cho trẻ em vì chưa đủ tái liệu về độ an toản vả hiệu quá đi utri Liêu thường dùng cho mỏt số đối tương đăc bịẽ_t_z_ Suy thận Những bệnh nhân suy chữc nảng thặn (CLcns 60 mL/phủt). phải thận trọng khi dùng Topiramate vì độ thanh thải tai huyêt tương vả thận cùa thuôo bị giảm. Những người bị suy thặn cần một thời gian dải hơn để đạt trạng thái ỏn định với mỗi Iièu. Những bệnh nhán suy thận giai đoạn cuối. vì Topiramate bị ioại khói huyết tương bằng thẩm tách do đó cản bổ sung 1 lượng Topiramate bằng '/2 liêu háng ngảy cho mõi Iản thấm tảch. Liều nảy phải chia Iám 2 iản uỏng vảo lúc bắt đâu vả khi kẻt thùc thấm _có thẻ tránh được nhiều tác du tảch. Lượng thuốc bỏ sung có thẻ thay đồi tuỳ theo đặc tinh cùa thiét bị thám tảch. Suy gan Cần thận trọng khi dùng cho những người suy gan từ trung bình tới nặng vi độ thanh thải của Topiramate bị giảm. Nguời cao tuốỉ: Không cân điều chinh iièu cho người cao tuổi khỏng bị bệnh thặn. Cách dùng: Uông nguyên cả viên với nước. khỏng được bè. nhai hoặc nghiên nát viện thuốc CHỐNG CHI ĐỊNH: Những người mẫn cảm với Topiramate hoặc bất cứ thánh phản nâo cùa viên thuôo Phụ nữ có thai vá phụ nữ đang trong độ tuồi sinh đẻ mả không áp dung biện pháp tránh thai an toản ^ Trẻ em dưới 2 tuỏi ả/pL/ THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO: Trong trường hợp cân ngững Topiramate. cân có biện pháp giảm sát thỉch hợp. Cũng giống như các thuốc chông động kinh khác. một sò bệnh nhân có thể tăng tầm sỏ cơn động kinh hoặc xuất hiện thể động kinh mời vời Topiramate. Hiện tượng nay có thế do quá liêu. giảm nòng độ trong huyêt tương của các thuôo chóng động kinh dùng phói hợp. bệnh tiến trièn hoặc tác đụng nghịch. Uông nhiêu nước trong khi dùng Topiramate lả rảt quan trọng. Bù đủ nước oó thẻ gìảm nguy cơ sòi thặn. Uông đủ nước trườc vả trong khi hoạt động như luyện tập, hoặc tiép xúc với nhiệt độ cao khhn n , Rối Ioạn hánh vi/ trằm cảm _ Tăng nguy oơ rỏi Ioạn hảnh vi hoặc trảm cảm đã được quan sát thảy trong guá trình điều trị với Topiramate. Hảnh vi tự tử/ ý định tự tử: Hảnh vi tự từ vá ý định từ tư đã được bảo các vời một số bệnh nhản điêu trị với các thuôo chông động kinh, khờng loại trừ nguy oơ nảy đói vời Topiramate. Cơ chế của nguy cơ nảy chưa được biét rộ, một sở tải liệu trong một nghiên cứu tâm sáng mù đôi. hiện tượng nây xảy ra cho 05% bệnh nhản dùng Topiramate (cao gấp 3 lân so với giả dược) Do đó cản giảm sát chặt chẽ bệnh nhán về những đáu hiệu cùa hảnh vi vá ý định tự từ vá có biện pháp điêu trị thich hợp. Bệnh nhản vả những người chảm sòc bệnh nhản củng cân được biét rõ dảu hiệu cùa hảnh vi vả ý định tư từ Sỏl thặn: Một số bệnh nhân. đặc biệt những người trước độ đá bị sỏi thặn, có thế bị tảng nguy cơ sỏi thận liên quan đén các dáu hiệu như đau quặn thận, dau sườn. Những yếu tó nguy cơ sòi thận bao gòm: tiền sử có sỏi thặn. yêu tố gia tfinh có sỏi thặn vá calci trong nước tiếu cao. Néu khóng có những yéu tó tien thì có ihè khẳng định việc tạo sỏi trong quá trinh điều trị lả đo Topiramate Những bệnh nhán dùng đông thời những thuóc gảy sỏi thận cũng iảm tăng rũi ro nảy. Giám chửi: năng gan: Những người bị tổn thương gan cản thận trong khi dùng Topiramate. vì độ thanh thái cùa Topiramate có thế bị giảm, Đau mát ca'p tính vạ gIỏ-cóm góc đóng thửphát: Triệu chứng đau măt cấp kem theo glỏ—cỏm góc đóng đã được báo cáo ở những bệnh nhản điều trị vời Topiramate. Triệu chững gỏm: giảm thị lưc cấp tinh. hoặc đau mắt. Kiềm tra mắt có thẻ thảy tỏn thương mải, tièn phong bị kho. mắt bị đò, táng nhan áp. có thẻ có hoặc khỏng giân đòng từ. Triệu chứng náy có thẻ lien quan đén sự trản dịch ở thể mi dẫn đên sự thay đội móng mắt vả thảu kinh ở tiền phòng vả giò-cộm gòc đóng. Tác dụng nảy xảy ra trong vòng 1 tháng sau ngáy khời đầu điều trị. Glò—còm góc động nguyên phát thường it xảy ra cho người dười 40 tuổi, giò—còm gộc động thứ phát thường xảy ra cho cả người iớn cũng như trẻ em. Cân ngứng Topiramate. vá điều trị ngay bảng ca'c biện pháp thich hợp nhằm giảm nhán ảp. Nhản áp tảng đo bất cứ nguyên nhản nảo. nêu tthông được điêu trị kịp thời có thẻ có di chững nghiêm trọngkể cá mú vĩnh viễn. Cân cản nhăc khi dùng Topiramate cho bệnh nhán tièn sữ bị bệnh về mảt. Nhlểm acid chuyển hoá: Tảng clorỉd trong mảu. các vùng trộng khỏng-anion` nhiẽm acid chuyên hoá (giảm natri carbonat dười mừc binh thường. khộng cộ các kiềm cùa đường hô hảp) có Iièn quan đén điều trị bằng Topiramate Hiện tượng giám natri carbonat trong huyêt thanh do rnong muhn có liên ttal't /ằ/ i’zt \ặ\ Topiramate tác đụng lén carbonic anhydrase cùa thận Hiện tượng giảm bicarbonat thường xảy ra sớm tuy nhiên vãn có thẻ xáy ra bât cư iu'c nảo trong qua' trinh điêu tri Mức độ giảm thường từ nhe tới lrung binh (trung binh giảm 4 mmolIL với iièu 100 mgingảy hoặc hơn ờ người lớn vá xáp xỉ 6 mglkgfngảy ở trẻ em) Cả biêt có bệnh nhản giâm đười 10 mmoI/L. Một sỏ điêu kiên hoặc bệnh có thể gây tãng acid (như bệnh thận. bệnh đường hộ háp nặng động kinh tiêu cháy đang phẳu thuật chê độ ẩm sinh ceton. hoặc một số thuộc nhât định) cũng lảm tăng tảc dung ha bicarbonat của Topiramate. Nhiêm acid chuyên hoả mạn tinh có thẻ tèm tảng nguy cơ sỏi thận vả dãn đên toăng xương Nhiẽm acid chuyên hoả mạn tinh ở trẻ em có thế bị chậm lớn Tác dụng cùa Topiramate tren xương trẻ em vả người lờn chưa được nghiên cữu một cách cộ hệ thóng Nêu xảy ra nhiẽm acid chuyên hoá cân giảm liêu hoặc ngững Topiramate (dùng liều nhỏ hơn). Cản thặn trọng khi dùng Topiramate cho những bệnh nhán có nguy cơ nhiẽm acid chuyền hoả Bổ sung chế độ dinh dường: Một số bệnh nhản có thế bị giảm cán khi điều trị với Topiramate. đo độ cản giám sát sự giảm cân vả bỏ sung chế độ dinh dường trong quá trinh điều trị. Khỏng ơung nạp Lactose: Vien Topiramate có chưa lactose Những bệnh nhản khòng dung nạp gaiactose di truyền suy giảm Lapp Iactase. hoặc kém háp thu glucose- galactose không dùng thuôo nảy THỜI KÝ cộ THAI vÀ CHO CON BÚ: trong huyêt tương Điều nảy có thế do sự ức chế isoenzyme đặc hiệu (CYP2C19) Do đo. bệnh nhản nảo có biêu hiện triệu chững ngộ độc phenytoin cần phải giám sảt nộng độ của phenytoin Những nghiên cưu vê tường tác dược động hoc tren bệnh nhân đong kinh khi đùng Topiramate vời lamotrigine cho thảy khòng ánh hướng đẻn nòng độ thuôo ở trang lhái Ổn đinh cùa tamotrigine vời liều Topiramate 100 tới 400 mgingá . Hơn nữa cũng khộng có thay đổi nộng độ thuốc ở trạng thái ẵn định của Topiramate trong vả sau khi ngững điêu trị vời lomotrigine (liêu trung binh tả 327 mglngảy). Topiramate ữc chẻ enzyme CYP 2C19 nẻn có thể ảnh hưởng tới các thuốc được chuyên hoá qua enzyme nảy ịvi đụ điazepam imipramin. moclcbemide. pro uaniL omeorazol). Tác động của các thu c chõng động kinh khảc đến Topiramate: Phenytoin vá carbamazepine lảm giảm nồng độ topimarate trong huyêt tương. Khi thém hoặc tút phenytoin hoặc carbamazepine ra Topiramate có qua hảng rảo nhau thai cùa chuột Chưa có đủ những nghiên cứu có kiẻm soát tỏt tác dụng của Topiramate cho phụ nữ có thai Những lái liệu nghiên cưu về phụ nữ có thai cho rảng có sự Iiẻn quan giữa việc đùng Topiramate thới kỳ có thai với những dị dạng bẩm sinh (khiêm khuyêt sọ—mặt như: sứt mỏi] hảm êch; iõ tiếu lệch đười vả một số đị tật các bộ phận khảo cùa cơ thê) Hiện tượng nảy cũng đước báo cảo với Topiramate (trong điêu trị đơn trị lièu hoác khi Topiramate lả một thảnh phần trong điêu trị nhiều thuốc). Một số lái liệu cho rằng trong điêu trị nhiêu thuỏc (Topiramate két hợp với một số thuốc chỏng động kình khác). nguy cơ sinh quái thai coo hơn khi điêu trị vời Topiramate đờh độc. Phu nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần ảo đụng biện phảp trảnh thai an toản khi điều trị với Topiramate. ThỜÍ kỳ cho con bú: Những nghiên cứu trên súc vặt cho tháy Topiramate cộ tiêt qua sữa Sự bải tiêt cùa Topiramate qua sữa người chưa được đảnh giá bảng những nghiên cứu có kiếm soát. Vĩ nhiêu thuốc có thẻ bái xuất qua sữa người. do đó các bả mẹ đang cho con bú hoặc ngưng cho con bú hoac ngừng thuôo tuỳ theo tảm quan trọng cùa thuộc đối với người me. ĐỈỄU trị động kinh trong thỏi kỳ có thai: Trong thời ký có thai chi đươc chỉ định Topiramate sau khi đã thộng tin đầy đủ cho phụ nữ mang thai về nguy cơ không kiềm soát bènh vả những tác dụng không mong muốn cùa thuốc đôi vời bảo thai. Dựphòng đau nửa đâu: Chỏng chỉ định Topiramate cho phụ nữ mang thai vá phụ nữ trong độ tuồi sinh đẻ khỏng áp đụng biên pháp trảnh thai an toản. TÁC DỤNG LẺN KHA NẢNG LÁ! XE HOẶC VẬN HẢNH MÀY: Topiramate ảnh hướng đén khả năng lái xe vá vận hánh mảy với mưc độ từ nhẹ tới vữa phải, vì thuộc tảc dụng lén hệ thần kinh trung ương gảy chóng mặt hoa mảt hoặc cảc triệu chứng liên quan Thuốc cộn gây rót loạn thị giảc. nhin mờ Những tác dụng không mong muốn náy có thẻ gậy nguy hiềm cho người lải xe hoặc vận hảnh máy Do đó bệnh nhân cần thặn trọng vả phải xác định được phản ưng của bản thân vời thuôo. TƯơNG TÃC vời cÁc THUỐC KHÁC: Tác dụng cùa Topiramate vời các thuốc chống động kình khảo: Khi Topiramate được dùng kêi hợp vời các thuộc chỏng động kinh khác (phenytoin carbamazepine valproic acid phenobarbitel primidone) khỏng ảnh hướng đên nộng độ lhuôc ở trạng thái ộn định ngoại trừ cá biệt có bènh nhản khi dùng Topiramate với phenytoin có thề Iảm táng nỏng độ phenytoin Tọpiramate đã gây quải thai cho chuột nhÍt. chuột côĩg vả thò ' › khỏi kêt hợp vời Topiramate cần phải điều chinh tiều bắng cách ? đảnh giá hiệu quả iảm sáng. Việc thèm hoặc mt acid vaiptoic "0 khộng lảm thay đổi nòng độ topimarate trong huyêt tương. nẻn khờng cần điều chỉnh iiêu. _ ". Những kết quả về tương tảothuốc có thẻ tom tát như sau~ ì Thuỏc chóng động kinh Nồng độ thuôo Nông độ được dùng kêt hợp chông động kinh Topiramate Ẩ được dùng kêt , hơp Ặ7xvlt/i Phenytoin .…." 'ơammnzzeme thL; … ; ị iValpịoic acid … H ' Lamotrigine … … i Phenobarbital … NS | ' Primiđone … ; NS | ' H = Khong ảnh hướng đéo nộng đỏ trong huyêt tương (thay đỏi s 15%) = Nông độ trong huyêt tương thay đổi trong một số cả thế ` i bệnh nhân g 1 1, = Nỏng độ trong huyêt tương giảm NS = Không nghiên cứu TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN [ADR)t Độ an toản cùa Topiramate đã được đảnh giá từ két quả nghiên . cưu Iám sảng: _- Topiramate tảm thuóc hộ trợ điêu trị cợn giặt rung- trương lực nguyên phát có yêu tố di truyền động kinh cuc bộ động kinh có - kém theo hội chững Lennox-Gastaut. _; Dùng đợn độc Topiramate trong điêu trị một số triệu chững co giật mời. vừa xảy ra hoặc dự phòng đau nửa đầu Tảc dụng không mong muốn thường tư nhẹ tời trung binh Những tác dụng không mong muôn được xảc định trèn lâm sảng hoặc ouá trinh tưu hảnh thuộc được thống kê như sau ADR rất hay gặp 2 10: Chun :Giảm cản. Hệ th n kinh: Dị cảm. ngủ gả. hoa mát Hệ tieu hoả: Buôn nỏn. tiêu chảy Nhiễm khuần: Viêm mũi-hằu Toản thản: Mặt mòi. Rồi loan tám thần; Trầm cảm. ADR thường gập 211100 tỏi



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận