Inta-TO 25

_ BỘ Y TẾ —cizc QUẢN LÝ DƯỢC ` ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãn dauM/ẮO/ẦD’ÍỔ mm [ mTA-ĩD 25 OGEP OUT OF REACHCFCHI'LDREN READ lfflTLEAFLETORỂF'ULLY BẺOREUSE aniug: Th bơ ldd hy ntdt cn tho mlcrIption ot I Rogl… Modinl Fudttlnnor only, U R Plucrlpđon Modicinc 1 Bllshf : 10 Tablets TOPIRAMATE TABLEiS 25 mg INTA-TO 25 Elch ũlm bolbd tnblet mntlinsr Tnnlramntq 76 nm MAS mmcsuncacs Ữỉ IẺ'Ể 'otaae -puuưgìpgm m’oưus-umutnovuqọamvpuuesww hư… um…uuualte WMW-ÍW'SW’ULSbW'WW / …… … == um on S1VJunnkuvua sum / Mumm'ndn "… wm'm rAq pomm;nuew munărsuxsuvsuus xsaa °—°N ũtA wdm umux mm…fmu . g… . rwm'mmwwmwwm . . '… on ' ct…imuwmth cn - m… _ mui 6… }“ “5 ~“"’°f WỊW 1 … oi … i 6… '… cm… u… “°°®Wum WMWW … i ị u m.“… - … Uu … s.mnpnmum :uoumạpods i … nlu … w…u »; o.oc mm emts Auwwwp : dỵg UllptíẨlld ma An P°WID W ĩỚỒ°O WIIEWD ² O:Ill Hui ;; mmmgdq SZ m—vưtt : 1ưg . . i _ . j … m W \: Mfg. Lic No.: TOPIRAMATE TABIITS 25 mg INTA-TO 25 Each mm oontod tanơt contmnc: Wcmim: To be … M, N…. … … Topimmm ²5 mg nmwtpMn M | Roghmnd Mat Ễ DOIOI Al directh by tho P“, ' ' Pwm' m" ẳ Sm bctơn WC Cuutinn: nu đnnqomun b tntn t… A - › nm'm o ndo … › Mfg. Lic. No… Ể'ẵme …… ' ỂỄỄ TOPI TE TABLETs 25 mg Mlnuhchưođ … lnđil hy. INTA-TO 25 imị Rx HƯỞNG DÁN sữ DỤNG Thuỏc náy chỉ bản theo đơn của bảc sỹ Đọc kỹ hương dản sữ dụng tmờc khi đùng Muốn biét thêm thỏng tin chi tiêt xin hòi bác sỹ hoặc dược sỹ lNTA-TO 25 (Viên nén bao phim Topiramate 25mg) Nhóm điếu trị: Thuốc chống động kinh, chông đau nữa đầu, THÀNH ỆHÁN: Mõi vièn nen bao phim chờaz Hoạt chát: Topiramate 25 mg. Tá dược: Lactose monohydrate. Microcrystaliine cellulose PH 101. Tinh bột tiền gelantin. Microcrystailine cellulose PH 102, Croscarmellose natri, Magnesi stearat. Hypromellose 55, Titan dioxtd. Poiyethylene glycol GOOD. DẠNG BÀO CHÉ: Viên nén bao phim Dược LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng cùa Topiramate chưa được biêt rõ. Mặc dù thuốc la một tác nhân ức chế yêu cacbonic hyđrase. nhưng điêu nảy it có ý nghĩa về tảc dụng chỏng co giặt. Phóng điện nhanh cùa vùng hòi hải má cùa chuột bị giảm bời Topiramate. tác dung nảy có thể liên quan tời sư ưc chê kênh calci hoặc natri. Tuy Topiramate khòng tương tác với gamma-aminobutyric acid tộABA).bẹnzodiazepine. serotonin. adrenergic, muscarinic. hoặc sự giải phóng ca`c acid amin kỉch thích động kinh tự phát vả phong bé các kènh natri phụ thuộc-điện thê. hoạt tinh của adenosine monophosphate vả acid kainic đo đôi kháng ở vị trí reoeptor Có 4 đặc tinh có thể gòp phân vảo tác dụng chống độn kinh của Topiramate: Thứ nhât. sự tảng khử cực cùa neuron th n kinh bị phong bé bời Topiramate. Thứ hai, Topiramate lảm tảng tân sỏ GABA hoat hoá receptor GABA-A vả thùc đảy hoạt tinh của GABA tạo ra 1 dộng ion ctorid váo trong các neuron. lảm tăng hoạt động cùa ức chế dăn truyền thần kinh. Thứ ba. đỏi khảng vởi hoạt tinh cùa kainat hoat hoá kainatelalpha—amino—S—hydroxy- 5-methylisoxazole—4-propionic acid của receptor acid amin dẻ bị kích thich (glutamate). Cuối cùng. Topiramate ưc chẻ enzyme carbomc anhydrase. đặc biệt các isozyme tl vá IV, Topiramate Iam táng đảng kè nông độ GABA nảo người trong vòng 3 giờ vá duy trì nông đò náy it nhất 6 giờ. Sự tang GABA trong dịch nảo tuý cỏ Iiẻn quan tới ngản ngừa cơn động kinh ở bệnh nhân bị động kinh cuc bộ phữc tạp. Topiramate cũng lảm tảng nòng độ hornocarnosine vá pyrrolidinone trong nâo người. Việc táng oùa những chát náy có tác dụng hiệp đòng vời Topiramate bảo vệ nao khỏi những cơn động kinh. oược ĐỌNG HỌC: Vién nén bao phim vả viên nang có tương đương sinh học. Dược động học của Topiramate cũng tương tự như các thuôo chóng động kinh khác: nửa đời sinh hoc đải. được động học tuyên tinh, thải trữ chủ yêu qua thặn. gản vời protein khỏng đảng kẻ, it có ohát chuyên hoá có hoạt tính Topiramate không phải lá đơn trị liêu cảm ửng các enzyme chuyền hoá. nèn có thẻ uỏng thuóc không phụ thuộc vảo bữa án. Trong các nghiên cứu iảm sảng. khỏng có môi liên quan giữa nồng độ Topiramate trong huyêt tương với hiệu quả của thuộc vả tác dụng khỏng mong muốn Sự hằp thu: Topiramate được hấp thu nhanh vá nhiêu. Sau khi uỏng 100 mg Topiramate. nòng độ đinh trung binh trong huyêt tương người khoẻ mạnh tá 1.5 ụg/ml đạt dược trong vòng 2 tới 3 giờ. Dựa trẻn định lượng NC-Topiramate trong nước tiếu sau khi uỏng 100 mg, iượng hấp thu đạt it nhất 81%. Thức ản khỏng ảnh hưởng đén khả dụng sinh học của Topiramate Phản bố: Thộng thường. từ 13 đến 17% Topiramate gân vời protein huyêt tương Thể tích phân bố thay đồi theo liều, vả trung binh vâo khoảng 080 tới o.ss L/kg cho liều đơn từ 100 tời 200 mg. Đá tháy ánh hườn vè giời tời thẻ tich phân bó: nữ khoảng 50% so với nam (có th do khỏi lượng mờ trong oơ thẻ nữ cao hợn). sư khác biệt nảy khộng có ý nghĩa về mặt Iám sảng. Chuyển hoá: M/ Topiramate chuyền hoá it (~20%. ở những người tinh nguyện khoẻ mạnh). Thuỏc đuợc chuyền hoá tới 50% ở những bệnh nhân dùng đòng thời vời thuỏc chông động kinh cảm ưng men. Sáu chát chuyền hoá tạo thảnh do hydroxy! hoả. thuỷ phản hoặc cộng hơp với acid gtucoronic đă được phát hiện trong hu ét tương. nước tiều vả hán người. Mõi chát chuyền hoá chi chi m chưa tời 3 % tượng ’ C—Topiramate. Hai chát chuyên hoá còn cáu trúc cùa Topiramate, ít hoặc không có tảc dụng chỏng co giật. Bảixuẩt: Ở người. bải xuảt chủ yếu qua thặn (ít nhảt 81% cùa liều) dưới đang Topiramate khỏng bị biên đổi. vả cảc chát chuyên hoá. xáp xỉ 66% cùa liêu được bải xuát khóng thay đói qua nước tiêu trong vộng 4 ngảy. Sau khi uỏng 2 lân | ngảy, liêu 50 mg vả 100 mg Topiramate độ thanh thải trung bình qua thận xáo xì 18 mtlphút vả 17 mllphùt. theo lán lượt. Ong thận tái háp thu Topiramate. điều náy thể hiện ở chuột khi cho uống Topiramate đồng thời vời probeneciđ. độ thanh thái ở thận tăng lẻn đáng kể. Thanh thải khỏi huyêt tương người xấp xỉ 20 tới 30 mVphủt /Dược động học cùa Topiramate tuyên tinh với thanh thải khỏi huyêt tương vả điện tich dưới đường cong nòng độ thời gian tảng tỷ lệ thuận vời liều uổng trong khoảng 100 tời 400 mg ở người khoẻ mạnh. Bệnh nhân có chức nảng thận binh thường đat trạng thải ổn định sau 4 - 8 ngáy. Nòng độ tôi đa trung binh sau khi uống 100 mg x 2 lản lngảy ở người khoẻ manh lá 6.76 uglml Sau khi uỏng so mg vả 100 mg of Topiramate x 2 lân lngảy nứa đời sinh học trong huyêt tương xáp xỉ 21 giờ Dùng Topiramate. 100 to 400 mg x 2 iần Ingảy đông thời với phenytoin hoặc carbamazepine iảm tảng nỏng độ Topiramate trong huyêt tương. Đô thanh thải huyêt tươglvâ thâ_n_ăcủ_alggjfflmgW_ nhưng n ưới suy thận (Độ ttỄnh th | 60 mllphút). vá độ thanh thải huy t tương bị giảm ờ những bệnh nhân bị bệnh thặn giai đoan cuỏi. Vời cùng một Iièu lượng. nông độ ở trạm thái ồn định của người suy than cao hơn người binh thường. th m tách máu có thẻ Ioại trữ được Topiramate ra khỏi huyêt tương. Độ thanh thải huyêt tương của Topiramate bị giảm ở người bị bệnh gan mữc độ từ vừa phải tới nặng. Độ thanh thải huyêt tương cùa Topiramate khỏng bị thay đôi ở người cao tuồi có chức nảng than binh thường Dgg đgng hgc của trẻ em từ 12 tuồi trở xuống: Dược động học cùa Topiramate ở trẻ em iống như người trường thánh. với độ thanh thải phụ thuộc vảo lieu. nồng độ trong huyêt tương ở trạng thái ỏn định tảng tỷ lệ thuận vời lièu Tuy nhiên ở trẻ em. độ thanh thải cao hơn vả nữa đời sinh học ngắn hom` do đó nỏn độ Topiramate trong huyêt tương mglkg liêu có thế ở trẻ em th p hơn nguời lớn. vi ở người lởn cảc men gan cảm ưng thuộc chóng động kinh lảm giảm nỏng độ trong huyêt tương ở trạng thải ổn định. cui ĐỊNH: 1. Động kinh cục bộ có hoặc khỏng kèm theo động kinh thứ phát do dèi truyền, cơn giật rung-trương lực nguyên phát có yêu tô di truy n. 2. Điêu trị động kinh kèm theo hội chưng Lennox-Gastaut. 3. Dự phòng đau nứa đâu. LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG: Chủ ỵ' chung: Phải khởi đấu với liều thấp. sau dò xảc định liều có tác dụng. việc xác định Iièu phải dựa trèn đáp ửng của bệnh Topiramate có thẻ có dạng viên nén bao phim vả viên nang. đòi vời viên nén phải nuốt cả viên. khỏng được bè. Wên nang getatin cừng được dùng cho những người khủng nuốt được cả viên (trẻ em vả người cao tuổi). Trong một số trướng hợp khi dùng Topiramate kẻt hợp với phenytoin phải điều chinh liều cùa phenytoin đề đạt hiệu qưả tói đa. Khi thêm hoặc rủt phenytoin vá carbamazepin khỏi điêu trị phôi hợp với Topiramate phải điều chinh liêu của Topiramate Uông Topiramate khộng ảnh hướng bởi bữa ãn. Những bệnh nhân đang bị hoặc có tièn sứ bị co giật hoặc động kinh. được điêu trị với các thuóc chông động kinh, kẻ cả Topiramate. khi ngừng thuôo phải từ từ. để giảm thiêu nguy co co giặt hoặc tảng tân sỏ cơn co giặt. Liều háng ngáy cỏ ihè tảng dần mõi tuần so - 100 mg cho người lớn bị động kinh; vả 25-50 mg cho người lớn đang dùng Topiramate với Iièu tới 100 mgl ngáy để. dự phòng đau nửa đảu. Đói với trẻ em khi ngững Topiramate phải từ từ trong vòng 2-8 tuần. Điều tri đỏng kinh vởi đơn tri liều: Chú ý chung: Khi cản ngững việc điêu trị phói hơp nhiêu thuộc chông động kinh để lhay lhê bẳng điêu trị đơn tri liều vời Topiramate cân chú ý hiệu lưc thuộc đú kiềm soát bệnh Để đảm báo an toản khi rủt các thuộc chống động kinh cản phải rùt từ tư 113 Iièu trong mỗi 2 tuân Khi rùi các thuốc cảm ứng men. nòng độ Topiramate bị tăng lén. liêu Topiramate cản giảm cho phù hơp. N uời'iớn: Lieu lượng cản xác định theo đáp ưng lảm Ệảng Khởi đâu 25 mg mồi buối tôi trong vộng 1 tuân Sau đó mỗi 1 - 2 tuân tăng 25 hoặc 50 mglngáy chia 2 lân nêu bệnh nhán khỏng dung nạp có thẻ tảng vời liều nhỏ hơn va khoảng ca'ch tăng iièu dải thèm Liêu khời đảu của Topiramate trong điều trị đơn trị iièu cho người lờn lả 100 mg! ngảy tời 200 mglngáy chia Iám 2 lản. Liêu tối đa 500 mgl ngảy chia lám 2 lân Một sộ bệnh nhân có thẻ đung nap 1000 mg Topiramate ! ngáy trong điều trị đơn trị liều Những tiêu nảy áp dụng cho người iớn vá người cao tuổi không bị bệnh thận. Trẻ em trên 5: Liêu lượng cho trẻ em cản xác định theo đáp ửng lảm sỀng. Điều trị cho trẻ em trèn 6 tuổi khời đầu 0 5 tời 1 m lkgimỗi buổi tôi trong vộng 1 tuần đâu tiên Sau đó mỏi 1 — 2 tu n tăng 0.5 tới 1 mgtkg/rnõi ngáy chia lảm 2 Iản Nêu trẻ em khộng đung nạp. có thẻ tảng vời liêu nhỏ hơn vá khoảng cảch táng liêu dải thẻm Liêu khời đầu của Topiramate trong điêu trị đơn trị lièu cho trẻ em trẻn 6 tuỏi lả 100 mg] ngảy chia Iảm 2 lản tuỳ theo đảp ửng lảm sáng (iièu nảy vao khoáng 2.0mglkgfngảy cho trẻ từ 6 —16 tuồi ) khộng kèm theo động kinh thứ phát do di truyền. cơn giặt rung trương lưc nguyên phảt có yêu tố đi truyền động kinh kèm theo hội chưng Lennox Gastaut) Người lởn: Khói dầu điêu trị vời 25- 50 mg mỏi buồi tối trong vòng 1 tuân Những iiều thâp hơn chưa được báo cảo hoặc chưa được nghiên cứu một cảch có hệ thóng Sau độ cư 1 đén 2 tuần tăng 25- 50 mgi ngảy chia lảm 2 tằn Một số bệnh nhản đảp ứng vời 1 lằn mỗi ngảy Trong thừ lảm sảng điêu trị nhiêu thuôo. liêu thắp nhât có tảc đung cùa Topiramate 200 mg] ngảy. Liêu thường dùng lá 200- 400 mg ngảy chia 2 iản Những lièu nảy áp dụng cho người iờn vá người cao tuoi không bị bệnh thặn. Trẻ em trên 2 tuồi': Điêu trị cho trẻ em trén 2 tuổi khời đấu 25 mglngảy hoặc it hơn (khoảng 1 tời 3 mg/kg) cho mõi buổi tôi trong vòng 1 tuần đâu tiên Sau đó mõi 1 — 2 tuần táng 1 mg tời 3 mg/kg/mỗì ngảy chia iảm 2 lân để đạt hiệu quả lõi ưu Liêu khời đầu cùa Topiramate trong điêu trị nhiêu thuôo cho trẻ em trên 2 tuẻi lả s - 9 mgikglngảy chia 2 iần. Liêu hảng ngáy len tời 30 mglkgingáy đă được nghiên cứu vả thường dung nạp tôt. Đau nứa đảu Người iớn: Llêu đề nghị của Topiramate để dự phộng đau nửa đảu iả 100 mglngáy chia 2 lần. Khởi đâu vời 25 mglmổi tỏi trong 1 tuần sau đó mõi tuân tăng 25 mgllrnỗi ngáy chia iảm 2 iần Nêu bệnh nhân không dung nạp. có thẻ tảng vời liều nhỏ hơn vá khoảng cảch tảng liều dải them. Một so bènh nhân có tảc dụng tột vời liều 50 mgfngảy. Một sô bệnh nhảm phải dùng iièu lẻn tởi 200 mglngảy, iuy nhiên cần thận trọng vì có thẻ tảng tác dung không mong muốn. Trẻ em: Khộng chỉ định Topiramate trong điêu trị hoặc ngán ngưa đau nưa đảu cho trẻ em vì chưa đủ tải liệu về độ an toản vả hiệu quả điều lri Liều thường dùng cho một số đổi tương đãc biẽt: Suy thặn Những bệnh nhán suy chức nảng thặn (CLGR 5 60 mprhủt) phải thận irọng khi dlùng Topiramate vì độ thanh thải tại huyêt tương vả thặn cùa thuôn bị giảm Những người bị suy thận cần một thời gian đải hờn đề đạt trạng thái ồn định vời mỏi liêu. Những bệnh nhán s_uy thận giai đoạn cuỏi vi Topiramate bị loại khỏi nuỵẻt tượng bảng thảm ta'ch do đó cần bổ sung 1 lượng Topiramate bảng % liêu hảng ngảv cho mõi lán thâm tảch Liêu náy phải chia lảm 2 lản uổng vảo lùc bảt đảu vả khi kết thúc thấm tảch. Lượng thuóc hò sung có thể thay đổi tuỳ theo đặc tính của thiêt bị thám tách Suy gan Cân thặn trcng khi dùng cho những người suy gan từ trung binh tời nặng vi độ thanh thái cùa Topiramate bị giám. Nguời' cao tuồi: Khộng cần diêu chinh Iièu cho người cao tuộị khóng bị bệnh thận Cách dùng: Uông nguyên cả viên vời nước. khộng dược bè. nhai hoặc nghiên nảt viẻn thuôo CHỐNG CHI ĐỊNH: Những người mản cảm vời Topiramate hoặc bất cứ thảnh phân náo cùa viên thuỏc Phụ nữ có thai vá phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ mả khỏng ảp dụng biện pháp tránh thai an toản . Tr“ em dưới 2 tuỏi Mi THẬN TRỌNG vA cAm-t BÁO: Trong thờrtg hợp cân ngừng Topiramate. cần có biện pháp giám sảtthich hợp. Cũng giốn như ca'c thuốc chỏng động kinh khác một số bệnh nhản cộ the táng tân số cơn động kinh hoặc xuất hiện thể động kinh mời vời Topiramate. Hiện tượng nảy có thể do quá iièu giảm nồng độ trong huyêt tương cùa các thuốc chống động kinh dùng phối hợp. bệnh tiên triền hoặc lác dụng nghich. Uông nhiêu nước trong khi dung Topiramate lả rải quan trong Bu đủ nước có thẻ giảm nguy cơ sòi thặn Uống dù nước trườc vẻ trong khi hoạt đỏng như luyện táp hoặc tiêp xúc. với nhiet độ cao đen I'1htỆỈ _ Rối“ ioạn hánh vi / trăm cảm Tảng nguy cơ rội ioạn hánh Vi hoặc trầm cảm đã được quan sat thẳy trong quả trinh điêu trị với Topiramate. Hảnh vì tự tử/ ý định lự tử: Hảnh vi tự tử vả ỷ dịnh tử tự đã được báo cảo với một số bệnh nhân điêu trị với cảc thuốc chồng động kinh khỏng loại trừ nguy cơ nảy đôi vời Topiramate. Cơ chế cùa nguy cơ nảy chưa đươc biẻt rỏ. một số tải iiệu trong một nghiên cứu iảm sáng mũ đòi, hien tượng nảy xảy ra cho 0. 5% bệnh nhản dung Topiramate (cao gáp 3 lần so vời giả dược) Do đó cản giám sảt chặt chẽ bệnh nhản về những dấu hiệu cũa nảnh vi vả ý định tự từ vả có biện pháp điêu trị thich hợp Bệnh nhán và những người chãm sộc bệnh nhản cũng cân được biêt rõ dấu hiệu cùa hánh vi vả ý định tự tử SỎf thận: Một số bẻnh nhản. đặc biệt những người trước đó đã bị sòi thận. có thế bị tảng nguy cơ sỏi thận iiẻn quan đẻn cảc dảu hiệu như đau quặn thận. đau sườn. Những yêu tố nguy cơ sỏi thận bao gộm: tiên sứ có sỏi thận yêu tỏ gia đinh có sòi thặn vá calci trong nước tiêu cao Nèu khỏng có những yêu tô trèn thi có thẻ khắng định việc tạo sỏi trong quá trinh điều trị lả do Topiramate Những bệnh nhản dùng đồng thời những thuôo gây sò”: thận cũng tảm tảng rủi ro nảy. Gíảm chức náng gan: Những người bị ton thương gan cần thặn trọng khi dùng Topiramate vì độ thanh thải cùa Topiramate có thế bị giâm Đau mắt cấp tính vặ gIó-cóm góc đóng thửpha't: Triệu chứng đau măt cảp kẻm theo giỏ-cõm góc đóng đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điêu trị vời Topiramate Triệu chứn gồm: iảm thi lưc cắp tính hoặc đau mắt Kiém tra mằt có th thảyt n thương mắt. tiên phòng bị khô mắt bị đó táng nhản áp có thể có hoặc không giãn đồng từ Triệu chứng nảy có thề lièn quan đẻn sư trản dịch ở thể mi dẵn đèn sự thay đôi mỏng mắt vả thảo kinh ở tiên phòng vé glỏ-còm gộc động Tảc dung nảy xảy ra trong vộng 1 tháng sau ngảy khời đầu điêu tri Glô- -cộm gộc động nguyên ohát thường it xảy ra cho người dười 40 tuổi gIộ-cộm gộc động thứ phát thướng xảy ra cho cả người lờn cũng như trẻ em Cần ngừng Topiramate vả điêu trị ngay bằng các bièn pháp thỉch hợp nhâm giảm nhản áp Nhãn áp tảng do bảt cữ nguyên nhân nảo néu không được điêu trị kịp thời có thẻ có di chững nghiêm trọng kể cá mú vĩnh viên Cần cản nhắc khi dũng Topiramate cho bệnh nhân tiên sử bị bệnh về mắt Nhiểm acid chuyển hoa“: Tảng clorỉd trong mảu cảc vùng tróng không -.anion nhiễm acid chuyển hoá (giảm natri carbonat dươi mức binh thường khộng có cảc kiềm cùa đường hô hâp) cộ tien quan đên điều trị bầng Topiramate. Hiện tượng giám natri carbonat trong huyêt thanh do \”L'A A'f .… Topiramate tảc dụng lên carbonic anhydrase của thặn. Hiện tượng giảm bicarbonat thường xảy ra sớm. tuy nhien vấn có thể xảy ra bảt cứ lúc nảo trong quá trinh điêu trị. Mức độ giảm thường từ nhẹ tời trung binh (trung binh giảm 4 mmol/L vời liều 100 mglngáy hoặc hơn ở người lờn vá xáp xỉ 6 mglkg/ngảy ở trẻ em). Cả biệt có bệnh nhản giảm dười 10 mmotlL. Một sò điêu kiện hoặc bệnh có thề gáy tãng acid (như bệnh thặn. bệnh đường hô hấp nặng. động kinh. tiéu chảy. đang phẫu thuật, chế độ ản sinh ceton` hoặc một số thuốc nhát đinh) cũng iảm tảng tác dụng hạ bicarbonat cùa Topiramate. Nhiêm aoid chuyền hoả man tinh có thẻ Iam tảng nguy cơ sòi thận vả dẳn đèn loáng xương Nhiễm acid chuyền hoả mạn tinh ở trẻ em có thể bị chặm lớn Tác dụng cùa Topiramate trẻn xương trẻ em vả người lờn chưa được nghtẻn cưu một cách có hệ thông. Nẻu xảy ra nhiẻm acid chuyên hoả. cần gìảrn lièu hoac ngừng Topiramate (dùng Iièu nhỏ hơn). trong huyêt tương. Điều nảy có thể do sự ức chế isoenzyme đặc hiệu (CYP2C19). Do đó. bệnh nhân nâo cò biều hiện ll'iỆu chủng ngộ độc phenytoin cản phái giảm sảt nồng độ cùa phenytoin. Những nghiên cứu về tương tác được động học trèn bệnh nhán động kinh khi dũng Topiramate vời tamotrigine cho tháy khòng ảnh hưởng đén nồng độ thuôo ở trạng thái ỏn đinh cùa tamotrigine vời liêu Topiramate 100 tời 400 mglngả . Hơn nữa cũng khộng oó thay đỏi nòng độ thuôo ở trạng thải n định của Topiramate trong vả sau khi ngừng điêu trị với Iamotrigine (liều trung bình lẻ 327 mglngảy). Topiramate ưc chẻ enzyme CYP 2C19 nèn có thể ảnh hưởng tời cảc thuốc được chuyền hoá qua enzyme nảy (vi dụ điazepam, imipramin. moclobemide. prog Tác động của cảc thuoc chõng động kinh khảc đến Topiramate: Phenytoỉn vả carbamazepine lảm giảm nòng độ topimarate trong huyêt tương. Khỉ thèm hoặc rút phenytoin hoặc carbamazepine ra uanil. omeprazol). Cân thận trọng khi dùng Topiramate cho những bệnh nhân 06 khỏi két hợp vời Topiramate cân phải điêu chinh iièu. bằng cảch Ệ_Ễ nguy cơ nhiẻm acid chuyến hoá. đảnh giá hiệu quả lâm sảng Wệc thèm hoặc rủt acid vatproic Bổ sung chế độ dinh duởng: khòng lảm thay đỏi nồng độ topimarate trong huyêt tương. nẻn …— Một sỏ benh nhán có thẻ bi giảm cáo khi điêu trị vời Topiramate. khõng cần điêu chinh lièu. TP đo độ cán giám sát sự giảm cản vả bổ sung chế độ dinh dường Những kêt quả về tượng tảc thuộc có thẻ tộm tát như sau: ' "°"9 °“ "inh điều m~ Thuỏc chón động kinh Nồn đỏ thuôc Nòng ơọ ] ..… Không dung nạp Lactose: đư cdùng kéthơ chõng độn kinh To iramate i ’ C Viên Topiramate có chứa Iactose. Những bệnh nhán khộng dung _ợ g ,p đ g ~. g p 1 ~— . . . ược dung két nạp galactose di truyền. suy giam Lapp Iactase. hoặc kém hảp h ( thu gtucose-galactose khộng dùng thuỏc nảy. ơp THỜI KÝ cộ THAI VÀ cno con BÚ: i Phenyto'“ " l —— , Ị . Topiramate đã gây quái thai cho chuột nhắt. chuột công vả thỏ. 'Cfflbamazepmẹ (CUE) « ; ` Topiramate có qua háng rảo nhau thai của chuột. ' , . Chưa có đủ những nghnén cứu có kiểm soát tốt tác dụng cùa Valprmc acid ” _ _ _ i Topiramate cho phụ nữ có thai. _ Lamotrigine … Những tải liệu nghiên cữu về phụ nữ có thai cho rãng có sư Iiẻn quan giữa vtẻc dũng Topiramate thời kỳ có thai vời những đi Phenobarbital … NS dạng bảm sinh (khiêm khuyẽt so-rnặt như: sứt mỏi] hảm êch; iõ __ ' iiẻu lệch dười; vả một sò đi tai các bộ phận khảo của cơ thé). Primidone … NS | Hiện tượng náy cũng được bảo ca'o với Topiramate (trong đìều trị _ _ _ l _ đơrể trị liềóU hoặc khi Topiramate lá một thảnh phân trong điều trị độ 5 Ĩsẫhfng anh hương đen nong độ trong huyêt tương (thay nhi u thu c). .. ' Một số tái liệu cho rầng trong điều trị nhiêu thuôo (Topiramate kẻt = Nòng đò trong huvèt tương thay đổi trong mỘi SỐ Cá ĩhế ' hợp vời một sở thuỏc chóng động kình khác), nguy cơ sinh quái bệnh nhân _ thai cao hơn khi điêu trị vời Topiramate đờh độc. l ² Nòng đỘ Ừ°Ự9 hưyết tương 9'ảm Phụ nữ trong ơo tuổi sinh đẻ cản áp dụng biện phảp tránh thai an NS = Khòng nghiện cưu toản khi điêu trị vời Topiramate. Thợ ky chợ con_ bú: _ . _ , _ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Nhưng nghièn CUU lfẻn _SUC Vặt °h° ỨỊaY Topiramate °° tiet qua Độ an toản cùa Topiramate đã được đánh giá từ kẻt quả nghiên sữa: _Sư bâi tiét cùa Topiramate qua sưa người chưa được đánh cờu |ảm sảng: 9Ì_ả_ báiJ9 nhửng nghiẻn_ CỨU CỔ kiêm S°áỉ W nhiêu ÌhUỒC _CỎ ĩhẻ Topiramate lảm thuóc hỗ trợ điêu trị cơn giặt rungtrương lưc bau xuat qua sưa người, do đó các bá mẹ đan cho con bu hoặc nguyèn phải có yêu tô di truyèn_ động kinh cục bộ, dộng kịnh có j ngững cho con bú hoặc ngứng thuòc tuỳ theo t m quan trọng của thuôo đói vời người mẹ. Điều trị động kinh trong thời kỳ có thai: Trong thời kỳ có thai. chỉ được chỉ định Topiramate sau khi đá thòng tin đây đủ cho phụ nữ mang thai về nguy cơ không kiếm soát bènh vá những tác dung khong mong muộn cùa thuôo đôi vời báo thai. Dự phòng đau nửa đâu: Chông chỉ định Topiramate cho phụ nữ mang thai vá phụ nữ trong độ tuồi sinh đẻ khùng áp dụng biện pháp tránh thai an toán TÁC DỤNG LẺN KHẢ NÃNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY: Topiramate ảnh hưởng đên khả nản lải xe vả vặn hảnh máy vởi mữc độ từ nhẹ tời vữa phải. vi thu c tác dụng lèn hệ thân kinh trung ương gây chỏng mặt, hoa mắt, hoặc các triệu chững Iièn quan, Thuốc còn gảy rói Ioạn thị giác. nhỉn mờ. Những tác dụng khòng mong muôn nảy có thẻ gảy ngu hiềm cho người iái xe hoặc vặn hảnh mảy. Do đó bệnh nhán c n thận trọng vả phải xác định được phản ứng cùa bản thân với thuôc. TƯỢNG 1Ac vời cAc THUỐC KHÁC: Tảc dụng của Topiramate vởí cảc thuốc chống động kinh khác: Khi Topiramate được dùng kêt hợp vời các thuốc chòng động kinh khảc (phenytoin. carbamazepine. valproic acid. phenobarbitai. primidone) khộng ảnh hưởng đén nồng độ thuôc ở trạng thái ón định, ngoại trừ cá biệt có bệnh nhán khi dùng Topiramate vời phenytoin có thẻ lảm táng nòng độ phenytoin kèm theo hội chững Lennox-Gastaut. Dùng đơn độc Topiramate trong điêu trị một số triệu chừng co giặt mời. vữa xảy ra hoặc dự hòng đau nứa đâu. Tác dụng không mong mu n thường từ nhẹ tời trung binh. Những tác dụng khòng mon muốn được xảo định trẻn iảm sáng. hoặc quá trinh lưu hảnh thu c đươc thóng kè như sau: ADR rất hay gặp 2 10.— Chung: Giám cân. Hệ … n kinh: Dị cám. ngủ ga. hoa mảt Hệ tiêu hoá: Buồn nỏn. tiêu chảy Nhiêm khuẩn: Viêm mũi—hâu Toản thán: Mệt mỏi. Rỏi loan tám thản: Trảm cảm. ADR thường gặp ì1l1001'ó1' <1/10: Chung: Tăng cân. Mảu và hệ bạch huyêt: Thiêu máu. Hệ thản kinh: Rói Ioan sự chú ỷ, suy giảm hoặc mát tri nhờ, ròi Ioạn nhận thức. không tặp trung tư tường. rổi loạn tảm thản vặn động. co giặt. mầt thảng băng, run rầy. ngủ mè mệt. giảm cảm giác ngoải da. mảy mắt. mát vị giảc. nội ngong. buồn ngủ Mảtz Nhìn mờ. nhin đôi, rôi loạn thị giảc. Tai vả mẻ đạo: Chóng mặt. ù tai. đau tai Hệ hò hảp. ngực vá trung thát: Khó thở. chảy máu cam. ngạt mũi. xuát tiẻt mũi. Hệ tieu hoá: Nòn. táo bộn, đau bụng trèn. đây hơi. khó mồm. rôi loạn tiêu hoá. rói loạn vị giải:. viêm đạ dáy. Thận vả tiêt niệu: Sòi thặn, kiềm niệu. khó ịiẻu. Da vả tổ chức dười da: Rụng lộng tòc. nổi mấn. ngừa, Hệ cơ xương: Đau khờp. đau cơ. co thãt cơ. giật cơ. yéu cợ. đau hệ cơ-xương ngưc. Chuyền hoá: Chán án. giảm cám giác ngon miệng Khác: Sôt. suy nhược. kich động. ý nghĩ bảt thường. buôn phiên. Hệ miền dịch: Mãn cảm. Tâm thấn Phản ứng chậm, mảt ngù. rôi Ioạn ngòn ngữ. lo ảu. bói rói, mất phương hướng. quá khich. thay đói hánh vi. đi nhún nhảy, chản nản, tữc giận. hânh vi bái bình thường. ADR n gập z m.ooo tới «Hoa- Chung: Tinh thể trong nước tiêu. dáng đi bát blnh thường, giảm bạch cảu Tim: Nhịp tim chậm. nhịp xoang chặm. tróng ngực. Mảu vả hệ bach huyétị Giảm bạch câu. giảm iiẻu cằu. bộnh ne lympho. giảm bach câu ưa eosin. Hệ thân kinh Giảm nhặn thửc. động kinh cơn lờn. động kinh cục bộ phức iap. khó phải âm. kich động quá mức. ngát. rói loạn hoặc mảt cảm giảc. ngủ nhtèu. mát ngón ngữ. nói lắp. giảm hoặc rỏi loạn vặn dộng, chộng mặt tư thế đứng. chát iượng giác ngủ kèm. cảm giác bòng, rộị loạn khứu giác. giám hoặc mẩt vị giác. sững sờ. vụng vê. khờ viết. khờ nuôt. rói loan thản kinh ngoại biên, rôi loạn trương lưc. cảm giác kiên bò Mắt- Giảm thị lưc. ảm địém. đau mắt. cận thị. cảm giác bảt thường trong mắt. khờ mải. sợ ánh sảng, cháy nước mất. hoa mảt. gian đòng từ. viên thị. Tai vá mè đạo: Điêc 1 hoặc 2 bẻn. rôì loan hoặc iảm thich giác. Hệ hô háp. ngưc vá trung thất. Khó thờ nặng. xu ttiét xoang mủi. khó phát ảm. Hè tiêu hoá: Viêm tuỵ. đầy hơi. trảo ngược da dáy-thực quản. bụng. tăng tiết nước bọt. đau miệng. hơi thờ có mùi, đau lười. Thặn vả tiẻt niệu. sói đườn tiét niệu. iiẻu tiện khóng kim chế được. tiêu ra mảu. tiều lát nh t. đau thận. đau quặn thận. Da vả tổ chức dười da: Giảm tiét mồ hòi. máy đay. ban đò. ngứa, nôi mản. da biên máu. viêm đa dị ửng. sưng mặt. Hệ cơ xương: Sưng khờp. oững khờp xương, đau hông. Chuyền hoả: Nhiễm acid chuyên hoá. hạ kali huyêt, tãng cảm giác ngon miệng. khát nhiêu. Hệ mạch Hạ huyêt áp, ha huyêt áp tư thế đứng. nòng bửng. thờ nộng Chung: Thán nhiệt cao. triệu chứng gióng củm. uể oải. lanh ngoại biên cảm giác say rượu. cảm giảc bòn chòn Náng lực Giảm khả nảng hoc tập Hệ sinh sản: Rỏi toan khả nảng cương. rộị loan khả nảng tinh dục Tảm thân: Ý đinh tự từ. có gắng tư tữ. ảo giác. rói toạn tâm thân. ảo thanh, ảo ảnh. lảnh đạm. nội iấc ngù. dáp ứng nói khó, trang PHÓ cth mườxc e/Vỷưỹễứ’b %ĨW» ẵỗ’ểíẵ’J’hẩ thải sảng khoái, hoang tường, cơn hoảng sợ, chảy nước mắt. mát ngủ đầu giác hoặc giữa giác. sưy nghĩ bất thường. thờ ơ. thức giảc sởm ADR hiểm gặp zmo.ooo … <1/1.000: Giảm bicarbonat trong máu. giảm bach cảu trung tinh, tăn nhạy cảm ở da. giảm khứu giảc. mát khả nảng định danh. run r y. mát vặn động. khòng đảp ứng vời kich thích. mù thoáng qua, giaucom. rối Ioạn điêu tiét mắt. phù mi mắt, mù ban đẻm_ lắng cặn catcì đường tiêu. ỏng thận nhiẻm acid. hội chững Stevens— Johnson. ban độ đa hinh, da có mùi bảt thường. phù quanh am điêm. hoat động tay chán khó. hưng cảm. QỤẢ LIÊU Dáu hiêu và triều chứnu: Qủa Iièu Topiramate đă được báo cáo: Dáu hiệu và triệu chứng gồm: co giật, ngủ li bi. rối Ioạn ngôn ngữ. nhin mờ. nhin đoi. tón thương tri nhờ. ngủ mè mệt. mất thảng bầng, sững sờ. hạ huyêt áp. đau bụng. kich động, chòng mặt vả trầm cảm. Tinh trạng lâm sảng hầu hêt các trường hợp đèo khộng nghiêm trọng. nhưng tử vong đã được báo cảo xáy ra vời nhiêu ioại thuôc trong độ có Topiramate. Oữa Iièu Topiramate có thẻ dản đên nhiẻm acid nghiêm trọng. Điêu tl’ỉ1 rường hợp quá Iièu cáp tính, nếu mời uỏng thuôc. cản rùa da dáy vả dùng thuôo gay nón ngay. Than hoạt được đề háp thụ ' những phần thuốc còn trong dạ dáy. Điều trị bằng ca'ch trợ sức vảêbũ nước. Thảm tách máu có thể loại Topiramate ra khỏi cơ th . nEu cnuAn: Nhà sản xuất HẬN DÙNG: 24 tháng kế từ ngáy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên. được đóng trong 1 hộp carton vá 1 tờ hướng dẫn sử dụng. ĐỀ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM Sản xuất tại Ản Độ bời: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 45? & 458. Sarkheị— Bavla Highway. Matođa. Sananđ. Ahmedabad. Gujarat. tn—382210. lnđia ACE ẩỔ g … 5 M 11 1 o* "ớMeo @“ Ýầ-ỂV

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận