Inta-TO 200

~ BỘ Y TẾ vztic QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lản đăuz.MJ….xf.Ql…ẳẳfiỳ m|n lmA-1o :titt KEB’OUT OF REACH OF CHILDREN Wum'ng: Tu bn sotd by iotdt cn thi READ INSERY LEAFLET CAREFULLY mlcrintton ot : Rogimnd Mođiul EFORE USE Ptođltinncr mly. 1 8er x 4 leldh B Pmcription Modicino … - QUI… i mvmm'un W…“m WWWWOIQWM …qdhunuuwmmmwu munmmưuhupmwm lum…wwmzwưm wnmauwmwm ouctmmtmm. WWMWW TOPIRAMATE TABLETS 200 mg lNTA-TO 200 m…… Fp'h 'IIWIOỄZZOC IIIWÙW'MWH SVlNI i’szi _ ma- lowơs … usr m…m ma on s1munaomuvua sn… ²'°N lIA Du! oi—thi / IU|JII IlìlllO 400 nt| Dou: As đitoctnđ by the Phymcian Stone bduw 30°C Mfg. Llc No.: TOPIRAMATE TABLETS 200 mg INTA-TO 200 Elch tilmcoltơd tlblờl ccntnlm: Tcpimrnltn 200 mg Dole: AI directođ by ttto thcicion Store bclơw so*c Mfg Lic No.: TOPIRAMATE TABLETS 200 mg INTA .TD 700 mutnndđwmdmin mmanmmm …om. …lbmblblh Ễ pnmmmmmut ẵ ãẳa Mluutcctund in tnđin br. - Il… mmceuncu: LD Min: Tobnldbymdmm Motan anbhdmtiulv RA Rx HƯỚNG DẢN sứ DỤNG Thuỏc nay chỉ bán theo đợn cùa bảc sỹ Đọc itỹ hường dần sữ đụng trườc khi dùng Muốn biét thẻm thòng tin chi tiêt xin hòi bảc sỹ hoặc dươc sỹ lNTA—TO 200 {Vỉẻn nén bao phim Topiramate 200mg) Nhóm điều trị: Thuỏc chóng động kinh. chỏng đau nứa đầu_ THÀNH PHẢN: ME» viên nen bao phtm chừa: Hoạt chảt: Topiramate 200 mg. Tá dược: Lactose monohydrate. Microcrystalline cellulose PH 101. Tinh bột tiên gelantin. Microcrystaliine cellulose PH 102. Croscarmellose natri. Magnesi stearat. Opadrv 03F54045 hòng DẠNG BÀD CHỂ: Viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tải: dụng cùa Topiramate chưa được biét tộ. Mặc đủ thuôc lá một tác nhân ưc chê yêu cacbonic hydrase. nhưng điêu náy it có ý nghĩa về tác đung chống co giật. Phong điện nhanh của vùng hỏi hải mả cùa chuột bị giảm bời Tcpiiamate. tảc dụng nảy có thề Iién guan tới sự ữc chẻ kénh calci hoặc hairi. Tuy các vi tri gắn receptor dopamine. nhưng cũng có tảc đụng ức chế sự giải phộng các ac… amin kích thich động kinh tư phải vả phong bê cảc kenh natri phụ thuộc-điện thẻ. hcạt tinh cùa adenosine mbnophcsphate va acid kainic đo đỏi kháng ở vị trí receptor. Có 4 đảo tinh có thẻ gộp phần vao tác dụng chống động kinh cùa Topiramate: Thứ nhât. sư tảng khử cưc cùa neuron thản kinh bị phong bẻ bời Topiramate. Thứ hai. Topiramate Iám tăng tân số GABA hoạt hoả receptor GABA-A vả thúc đảy hcạt tinh cùa GABA tạo ra 1 động icn clorỉd vảo trong các neuron. iảm tăng hoạt động cùa ưc chẻ dằn truyền thần kinh. Thứ ba, đối khảng vời hcạt tinh của kainat hcạt hoá kainatelatpha-emino~3-hydroxy- 5-methyhscxazole—4—piopionic acid của receptor actd amin dễ bị kich thich tgiutamate) Cuối cùng. Topiramate ức chế enzyme carbonic anhydrase, đặc biệt các isozyme Il vá iV. Tcpiramate lảm táng đáng kể nòng độ GABA náo ngưởi trong vòng 3 giờ vá duy tri nồng độ nay it nhảt 6 giờ. Sự táng GABA trong dich nảo tuỳ có liên quan tời ngản ngưa cơn động kinh ở bénh nhản bị động kinh cục bộ phức tạp. Tnpiramate củng lam tảng nòng độ homocarnosine vá pyrroliđinone trong nảo người. VIỆC tầng của những chẳt nảy có tải: dụng hiệp đỏng vởi Topưamate bảo vè não khỏi những cơn động kinh DƯỢC ĐỌNG HỌC: vtên nén bao phim vả vtên nang có tương đường sinh học. Dược động học cúa Tcpiramate cũng tương tư như các thuốc chông động kinh khảc: nữa đời sinh học dải, dược động học tuyên tinh. thải trữ chủ yêu qua thận. gắn với protein khòng đáng kẻ, it có chắt chuyển hoá có hoạt tinh. Topiramate khỏng phải lả đợn trị Iièu cảm ứng các enzyme chuyền hoá, nẻn có thẻ uỏng thuốc khòng phu thuộc vảo bữa ản. Trong cảc nghiên cữu Iảm sản . không có môi liên quan giữa nồng độ Topiramate trong huyet tượng vời hiệu quả cùa thuõc vá tác dụng khóng mong muốn Sự hảp thu: Topiramate được hâp thu nhanh vả nhiều. Sau khi uỏng 100 mg Topưamate, nòng độ đinh trung binh trcng huyêt tương người khcé manh iả 1.5 ụgiml đạt được trcng vộng 2 tời 3 gtờ. Dưa trên định lượng 1'C-“l'opiramate trong nước tiều sau khi uống mo mg lượng hảp thu đạt it nhắt 81%. Thức ản khỏng ảnh hưởng đén khả đụng sinh hcc cùa Topiramate. Phán bố: Thông thường. từ 13 đén 1?% Topiramate gắn vời protein huyêt tường. Thê tich phản bô thay đổi theo liêu. vả trung binh vảo khoảng 0.80 tời 0.55 leg cho iièu đơn từ 100 tời 200 mg. Đá thây ảnh hưởng về giời tời thẻ tich phán bố: nữ khoảng 50% so vời nam (có thế do khôi lượng mỡ trong cơ thể nữ cao hờn). sư khảo biệt nảy ithòng có y nghĩa về mặt lảm sáng. Chuyển hoa“: Mt/ Topiramate không tương tảc vời gamma-aminobutyric acid trong huyéttương, Topiramate chuyến hoá it (~20%, ở những người tình nguyện khoẻ mạnh). Thuốc được chuyên hcá tửi so% ớ những bệnh nhân đùng đỏng thời vời thuôo chông động kinh cảm ứng men Séu chầt chuyền hoả tạo thảnh do hydroxy! hoá. thuỷ phân hoặc cộng hơp vời acid glucoronic đã được phải hiện trong huyêt tương. nước tiều vả hản người. Mỗi chât chuyên hoa chỉ chiẻm chưa tới 3 % lượng ` C-Topiramate. Hai chải chuyên hoá cờn cầu trúc cùa Topiramate. it hcặc khỏng cò tac dụng chỏng co giật. Bải'xuất: ờ ngưới, bải xuảt chủ yêu qua thận (ít nhất 81% cùa liều) dười dạng Tcpiramate khỏng bị biên đòi. va các chất chuyên hoá. Xảp xỉ 66% của Iièu được bải xuất khỏng thay đồi qua nước tiêu trong vòng 4 ngáy` Sau khi uống 2 lần ! ngáy. lièu 50 mg vá 100 mg Topiramate dò thanh thải trung bình qua thận xâp xỉ 18 mllphùt về 17 mllphút. theo lân lượt Ong thận tải hấp thu Topiramate_ diều nảy thế htện ở chuột khi cho uống Tcpiramate đòng thời vời probenemd. dộ thanh thái ở thận tang Ién đáng kể Thanh thải khỏi huyêt tượng người xáp xỉ 20 tời ao m|!phút Dược động học của Topiramate tuyền tinh vời thanh thải khỏi huyết tương vả diện tich đười đường cong nộng độ thời gian tang tỷ lệ thuận vời Iièu uống trong khoảng 100 tời 400 mg ở người khoẻ mạnh. Bệnh nhân có chức nảng thặn binh thường đạt trang thái ổn định sau 4 — 8 ngảy. Nòng độ tổi đa trung binh sau khi uỏng 100 mg x 2 lần lngảy ở người khoẻ mạnh lả 6,76 ụgiml. Sau khi uống 50 mg vả 100 mg ot Topiramate x 2 lân lngáy nừa đời sinh học trcng huyêt tượng xáp xỉ 21 giờ. Dùng Topiramate. 100 to 400 mg x 2 lân lngảy dồng thời vời phenytoin hcặc carbamazepine iảm tảng nòng độ Topiramate những người suy thặn (Độ thanh thải 60 milphút). vả dộ thanh thải huyêt tương bị giảm ở những bệnh nhản bị bệnh thận giai đoạn cuối vơi cùng một iièu tượng. nòng độ ở trạng thải ổn định cùa người suy thận cao hờn người binh thường. th m tách máu có thề loai trừ được priramate ra khỏi huyêt tường. Dộ thanh thải huyêt tương cùa Topiramate bị giám ở người bị bệnh gan mữc độ từ vữa phải tờí nặng. Độ thanh thải huyêt tường cùa Topiramate khỏng bị thay đỏi (› người cao tuổi có chưc nảng thận binh thường Dươc đông hoc của trẻ em từ 12 tuối trờ xuồng: Dược động học của Topiramate ờ trẻ em giông như người trưởng thảnh, vời độ thanh thải phụ thuộc vảo IièLt. nòng độ trong huyêt tương ở trạng thái ổn định tảng tỷ lệ thuận với Iiẻu. Tuy nhiên ở trẻ em, độ thanh thái cao hờn vả nứa đời sinh học ngắn hờn, do đó nòn độ Topiramate trong huvết tương mglkg liêu có thế ở trẻ em th p hơn người lớn. vì ở người iớn các men gan cảm ưng thuôc chỏng động kinh lảm giảm nòng độ trong huyêt tương ở trạng thái ồn định. CHỈ DỊNH: 1. Động kixnh cục bộ có hoác khóng kèm theo động itinh lhư phát đo đi truyen. cơn giật rung-trương lực nguyên phát có yêu tô đi truyên. 2, Điêu trị động itinh kèm theo hội chưng Lennox-Gastaut. 3. Dự phóng đau nửa đầu. LIEU LƯỢNG vA cÁcn DÙNG: Chủ v chunu: Phải khời đằu với liều thảp. sau đó xác định liều có tác đụng. việc xảc định Iièu phải dưa trén đản ưng cùa bệnh Topiramate có thẻ có dạng viên nẻn bao phim vả viên nang đỏi vời viên ném phái nuôi cá viên, khòng được bè. Viên nang gelatin cưng được dùng cho những người khóng nuôi dược cả wén (trẻ em vả người cao tuổi). Trong một số trường hợp khi dùng Topiramate kẻt hợp vời phenytoin phải điêu chinh liêu của phenytoin để đạt hiệu quả tỏi đa. Khi thèm hoặc rút phenytoin vả carbamazepin khỏi điêu trị phồi hơp vời Topiramate phải điếu chĩnh Iièu của Tcpiramate. Uổng Topiramate khóng ảnh hưởng bởi bữa ăn. Những bẻnh nhản đang bị hoặc có tiền sử bị co giặt hoặc động kinh, được điều trị vời cảc thuôo chống động kinh. kể cả Topiramate. khi ngững thuôo phải từ từ. đề giám thiêu nguy co co giảt hoặc tảng tần số cơn co iật. Liều hảng ngay có thể tăng d n mỗi tuân 50 — 100 mg cho người lờn bị động kinh; vả 25-50 mg cho người lờn đang đung Topiramate vời iiêu tời mo mgl ngáy để dự phộng đau nứa đảu. Địi vời trẻ em khi ngưng Topiramate phải từ từ trong vộng 2-8 tu n. Điểu tri đông kinh vởỉ đơn tri iiồu: Chú ý chung: Khi cần ngững việc điêu trị phói hợp nhiêu thuôo chóng động kình để thay thế báng điêu trị đợn trị liêu vời Topiramate. cần chủ ý hiệu iực thuốc đủ kiềm soát bệnh. Để đảm bảo an toản khi rủt cảc thuôc chỏng động kinh. cân phái rủt từ từ: 1/3 liều trong mổi 2 tuần Khi rút các thuỏc cảm ửng men. nộng độ Topiramate bị tảng lên. Iiẻu Topiramate cằn giảm cho phù hơp. Ngưỏf lón: Ltều lượng cản xa'c định theo đáp ứng lâm sáng Khởi đâu 25 mg mõt buôi tối trong vòng 1 tuân Sau đó mỏi 1 - 2 tuân tảng 25 hoặc 50 mglngáy chia 2 Iản. nêu bệnh nhán khộng dung nap. có thẻ tảng với iièu nhỏ hơn vả khoảng cách tãng Iièu dải thèm. Liêu khời đảu của Topiramate trong điêu trị đơn trị Iiẻu cho n ười iớn lả 100 ng ngảy tới 200 mglngảy chia lâm 2 iần. Liêu t i đa 500 mg] ngáy chia Iảm 2 lân. Một số bệnh nhân có thể dung nạp 1000 mg Topiramate l ngảy trcng điều trị đơn trị liêu. Những lỉều nảy áp dung cho người lờn vả người cao tuỏi khòng bị bệnh thận. Trẻ em trén 6: Liều tượng cho tté em cản xác định theo đáp ứng Iảm sảng. Điều trị cho trẻ em trẻn 6 iuỏt khời đảu 0.5 tời 1 … lkglmỗi buôi tối trong vong 1 tuân đảu tiên. Sau đó mổi 1 - 2 tu n tăng 0,5 tới 1 mglkglmõi ngảy chia lảm 2 lân Néu trẻ em khỏng dung nạp. oó thê tảng vời liều nhỏ hơn vá khoảng cách tảng liều dâi thêm. Liều khởi đâu cùa Topiramate trong điều trị đơn trị liều cho trẻ em tren 6 tuỏi iả 100 mg] ngáy chia Iảm 2 lản tuỳ theo đáp ứng Iảm sáng (liều nảy vảo khoảng 2.0mglkg/ngảy cho trẻ từ 6 -16 tuổi.) trương lưc nguyên phát có yếu tố di truyền, động kinh kèm theo hòi chứng Lennox-Gastaut) Nguoi lớn: Khời đâu điều tiị vời 25—50 mg rnỗi buổi tót trong vòng 1 tuần Những liều thầp hơn chưa được báo cáo hoặc chưa đươc nghien cữu một cách có hệ thông. Sau đó cứ 1 đên 2 tuần tảng 25—50 mg! ngảy chia iảm 2 lần. Một số bệnh nhán dảp ứng vời 1 lấn mồi ngay Trong thư lâm sảng điêu trị nhiêu thuốc. liều tháp nhất có tác dụng cùa Topiramate 200 mg] ngảy. Liều thường dùng lá 200- 400 mgl ngáy chia 2 lân. Những iièu nảy áp dụng cho người Iờn vá người cao tuổi khóng bị bệnh thận. Trẻ em trên 2 tuổi: Diều tri cho trẻ em trèn 2 tuổi khời đảu 25 mglngảy hoặc it hơn (khoảng 1 tời 3 mglkg) cho mõi buỏi tói trong vòng 1 tuần đảu tien. Sau dó mốt 1 - 2 tuân tảng 1 mg tời 3 mglkg/mõi ngáy chia lảm 2 lản đề đạt hiệu quả tói ưu, Liêu khời đầu của Topiramate trong điêu trị nhiều thuôc cho trẻ em trên 2 tuổi iả 5 — 9 mglkglngảy chia 2 lân. Liều hảng ngảy lẻn tời 30 mglkglngảy đă được nghien cứu vả thường dung nap tôt. Đau nửa đẩu N ưỏ1'lón: Li u đè ngh; của Topiramate để dự phòng đau nứa dảu lá 100 mglngáy chia 2 lân Khởi đầu vời 25 mglmổi tôi trong 1 tuân, sau đó mỗi tuân tảng 25 mglmõi ngảy chia iảm 2 iản Nêu bệnh nhản khỏng đung nạp. có thẻ tâng vời iiẻu nhỏ hơn vá khoảng cách tảng liêu dai thèm. Một sô bệnh nhán có tác dụng tót vời liêu 50 mglngảy. Một số bènh nhân phải dùng iièu lén tới 200 mglngáy. tuy nhiên cân thặn trọng vi có thẻ tảng tảc dụng khòng mong muôn. Trẻ em: Không chỉ định Topiramate trong điêu ttị hoặc ngăn ngừa đau nửa đảu cho trẻ em vi chưa đủ tái liệu về độ an toán vả hiệu quả điều tri Liều thường dùng cho một số đối tương đăc biêt: Suy thận Những bệnh nhán suy chữc năng thận (Cch s 60 mL/phút). phải thận trọng khi dùng Topiramate vì độ thanh thải tai huyêt tương vá thận cùa thuỏc bị giảm. Những người bị suy thặn cân một thời gian dải hơn đè đai trang thái Ổn định với mõi iiệu. Những benh nhán suy thặn giai đoạn cuối. vì Topiramate bị Ioại khỏi huyết tương bằng thảm tách do đó cản bổ sung 1 lượng Topiramate bằng '/z liêu háng ngây cho mõi iản thảm tách. Liẻu nảy phải chia Iảm 2 iần uống vác lúc bắt đầu vá khi kêt thủc thấm ___ __ ,…_-.n-… . ti . ..». _ _… khộng kèm theo động kinh thứ phát đo di truyẻn, cơn giật rung- đén nhiệt. tảch Lượng thuốc bổ sung có thể thay đổi tuỳ theo đặc tinh cùa thiét bi thám tách. Suy gan Cản than trọng khi dùng cho những người suy gan từ trung binh tởi nặng vì độ thanh thải của Topiramate bị giảm. Người cao tuốt“: Khóng cần điều chình liêu cho người cao tuổi không bị bệnh thặn Cách dùng: Uông nguyên cả viên vời nước. khờng được bẻ. nhai hoặc nghiền nát viên thuóc CHÓNG CHI ĐỊNH: W Những người mẫn cảm vời Topiramate hoảc bất cứ thảnh phản náo cùa viên thuôc Phụ nữ có thai vả phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ má khỏng áp dụng biện phảp trảnh thai an toán Trẻ em dưới 2 tuổi THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO: Trong trường hợp cấn ngừng Topiramate. cản có biện pháp giám sát thich hợp. Cũng giốn như các thuôo chỏng động kinh khác, một số bệnh nhản có th tăng tần số cơn động kinh hoặc xuât htện thể động kinh mời vời Topiramate. Hiện tượng nảy có thể do quá Iièu, giảm nồng độ trong huyêt tượng cùa cảc thuốc chông động kinh dùng phối hợp. bệnh tien ttiẻn hoặc tác dung nghịch. Uông nhiều nước trong khi dùng Topiramate lả rất quan trọng. Bù đủ nước có thế giảm nguy cơ sỏi thặn. Uống đủ nước trườc vả trong khi hoạt dộng như Iuyện tập. hoặc tiép xù un Rối ioạn hânh vi/trẳm cảm Tảng nguy cơ rối loạn hảnh vi hoặc trâm cám đã được quan sát tháy trong quá trinh điêu trị vời Topiramate. Hảnh vì tự tử/ ý định tự tử: Hảnh vì tự từ vải ý định từ tự dã đươc bầo cảo vời một số bènh nhân điều trị vởi các thuốc chóng động kinh. khộng toại trừ nguy cơ nảy đội với Topiramate. Cơ chê của nguy cơ náy chưa được biét rộ. một số tái iiệu trong một nghiên cứu iảm sáng mù đôi. hiện tượng nảy xảy ra cho 0.5% bệnh nhản dùng Topiramate (cao gảp 3 Iản so với giả dược) Do độ cân giảm sát chặt chẽ bệnh nhản về những dáu hiệu của hânh vi về ý định tự từ vả có biện pháp điêu trị thich hợp. Bệnh nhản vả những người chảm sộc bệnh nhản cũng cân được biét rõ dấu hieu của hảnh vi vả ý định tự từ Sói thận: Một số bệnh nhán, đặc biệt những người trườc độ đã bị sói thặn, có thể bị tảng nguy cơ sòi thận liên quan đến các dấu hiệu như đau quặn thận. đau sườn Những yêu tó nguy cơ sỏi than bao gòm: tièn sử có sỏi thận. yêu tô gia đình có sỏi thận và calci trong nước tiều cao, Nẻu khộng có những éu tô trẻn thi có thẻ khắng định việc tạo sỏi trong quả trinh đi u trị la do Topiramate. Những bệnh nhản dùng đồng thời những thuòc gáy sòi thặn củng Iảm tảng rùi ro náy, Giảm chửi: nảng gan: Những người bị tổn thương gan cản thận trọng khi đùng Topiramate, vì độ thanh thái của Topiramate có thể bị giảm. Đau mất cảp tinh vả glõ-cõm góc đóng thửphát: Triệu chứng đau mât cáp itèm theo giò-cộm góc động đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điêu trị vời Topiramate Triệu chừn gồm1 giảm thị lực cảp tinh. hoặc đau mắt. Kiém tra mải có th tháy ton thương mải. tiên phong bị khô, mảt bị đò. tăng nhán áp. có thẻ có hoặc không giản đồng tứ. Triệu chứng nảy có thể liên quan đén sự trản dịch ở thế mi dăn đên sự thay đổi mông mảt vả tháu kinh ở tiền phòng vả giò—côm góc đóng Tác dụng nảy xảy ra trong vòng 1 tháng sau ngáy khời đầu điêu trị. Glộ-cộm gờc đóng nguyên phát thường it xảy ra cho người dười 40 tuôi. gió-cóm góc đỏng thứ phát thường xảy ra cho cả người lờn củng như trẻ em. Cản ngững Topiramate. vả đièu trị ngay bảng các biện phảp thich hợp nhăm giảm nhản áp, Nhản áp tảng do bất cứ nguyên nhản náo, néu khộng được diều trị kịp thời có thẻ có di chứng nỉhièm trọngỊkẻ cá mú vĩnh viên. C n cán n_hảc khi đùng Topiramate cho bệnh nhán tiền sử bị bệnh về mảt. Nhiễm acid chuyển hoá: Tảng clorỉd trong máu. các vùng trống không—anion. nhiềm acid chuyên hoá (giảm natri carbonat dười mức binh thường. khòng cỏ các kiềm của đường hộ háp) có lièn quan đên điều trị bằng Topiramate. Hiện tuợng giảm natri carbonat trong huyêt thanh do c vời nhiệt độ cao ®2x cỔ/"ỊẶ ' _ Itlúilì:útlt" Topiramate tảc dụng lẻn carbonic anhydrase cùa thán Hiện tượng giám bicarbonat thương xảy ra sởm tuy nhiên vẫn có thể xảy ra bát cư lũc nảo irong quá trinh điều trị Mức độ giảm Ihương iừ nhe tờ'i trung binh (trung binh giảm 4 mmollL vời liều tDO mg!ngáy hoặc hơn ở người tờn vả xảp xỉ 6 mglkg/ngảy ở trẻ em) Cả biệt có bệnh nhản giảm dười 10 mmolfL Một số điều kiện hoặc bệnh có thẻ gáy táng acid (như bệnh thán, bệnh đường hô hấp nặng. động kinh. tiẻu chảy. đang phẳu thuật. chế độ ản sinh ceton, hoặc một số thuốc nhât định) cũng lảm tăng tác dụng hạ bicarbonat cúa Topiramate. Nhiễm acid chuyên hoả mạn tinh có thẻ lảm tảng nguy cơ sòi thặn và dẫn đẻn loãng xương Nhiễm acid chuyên hoả mạn tính ở trẻ em có lhẻ bị chậm lớn. Tác đụng cùa Topiramate trẻn xương trẻ em vá người lờn chưa được nghièn cưu một cách có hệ thông Nêu xảy ra nhiẽm acid chuyền hoả cần giảm liều hoặc ngừng Topiramate (dùng liêu nhỏ hơn) Cản thản trong khi dùng Topiramate cho những bệnh nhãn có nguy cơ nhiẻm actd chuyền hoá Bổ sulng chế độ dinh dưỡng: trong quả trinh điêu trị Khỏng đưng nạp Lactose THỜI KÝ co THAI vA CHO CON BÚ: trong huyêt tương. Điêu nảy cò thể do sự ức chê' isoenzyme đặc hiệu (CYP2ClB) Do đò. bệnh nhản náo có biều hiện triệu chửng ngộ đòc phenytoin cân phải giảm sải nông độ cùa phenytoin. Những nghiên cữu về tương tác dươc đũng học trèn bệnh nhản động kinh khi dùng Topiramate vời lamotrigine chọ thảy không ảnh hưởng dén nồng độ thuóc ở trạng thái ỏn dịnh của Iamotrigine vời liêu Topiramate 100 tời 400 mglngả Hơn nữa cũng khỏng có thay đôi nồng độ thuốc ở trạng ihải on định của Topiramate trong vả sau khi ngứng điêu trị với lamotrigine tlièu trung bình lẻ 327 mglngảy) Topiramate ưc chê enzyme CYP 2C19 nẻn có thể ảnh hưởng tời các thuốc được chuyền hoá qua enzyme nảy (vi du diazepam imipramin moctobemide proguanil omeprazol) Tác động của các thuoc chống động kinh khảc đến Topiramate: Phenytoin vả carbamazepine lảm giảm nông độ ionimarate trong huyết tương Khi thém hoặc rút phenytoin hoặc carbamazepine ra khỏi kêt hơp vởi Topiramate cằn phải điêu chĩnh lièu bằng cảch Topiramate cho phụ nữ có thai. dạng bảm sinh (khi nhiêu thuôc) ioan khi điêu trị vời Topiramate. Thoi kỷ cho con bú: đánh giá hiệu quả [ám sảng Việc thém hoặc rũt acid vatprmc ỂỬ không lảm thay đỏi nồng độ topimarate trong huyêt tương nèn .-. Mỏt sỏ bệnh nhản có thế bị giám cân khi điêu trị vời Topiramate không cản điêu chĩnh tiẻu do đó cần giám sát sự giảm cản vá bổ sung chê độ đinh dưỡng Những kẻt quả về tương tác thuốc có thể tóm tải như sau: /I Thuoc chống đòng kinh Nồng độ thuoc Nồng độ Ẹ Viên Topiramate có chưa Iactose. Những bệnh nhản không đung được dung kếl hợp CẺỆẸỄ ỄỄỄg Ễ'ẫh Topiramate ` __ nap galactose di truyền. suy giảm Lapp tactase. hoặc kém hảp hơ g ị mị thu glucosegalactose không dùng thuôo nảy. ' p ` " Phenytoin …" ị Topiramate đã gây quái thai cho chuột nhắt. chuột cóng vả thỏ IGmbamazenme ÍCBZ) ’“ l Topiramate có qua hảng rảo nhau thai cùa chuột. l . . Chưa có đủ những nghiên cừu cò kiêm soát tót tác đung của lVBIDFOIC acid H H _ __ __ __ . , _ , , . , __ Lamotrigine … … _ Nhưng tai Itẹu nghien cưu ve phu nư co thai cho răng co sự lien Í _ quan giũa việc dùrẸg Topiramate thời kỳ có thai với những dị Phenobarbitai .., NS Ì m khuyết sọ— mặt như sữt mỏi] hảm éch; lỗ & tiêu iệch dười; vả một số dị tát các bộ phản khác cùa cơ thê) Prirmdone … NS ] Hiện tương nảy củng được báo cáo vời Topiramate (trong điều trị _ _ À _ _ 1 — ~~~~~ đợn Irị liều hoăc khi Topiramate lả mỘI thảnh phân trong điều trị đ… l-SẸhỉng anh hương đen nong đo trong huyet tương (thay Oi S o Một số Ial liệu cho rằng trong điêu trị nhiều thuôo (Topiramate kêt _ = Nồng độ trong huvél tương thay đối trong mói số cá Ihẻ : ` hợp với một số thuôc chông đòng kinh khác) nguy cơ sinh quải bẹnh nhẽn _ __ ` thai cao hơn khi điều trị vời Topiramate đơn độc. l ² Nong đọ trong hU_VỄỈ tương giam Phụ nữ trong đó tuổi sinh đẻ cản áp dụng biện phảp tránh thai an NS ² Khong nghien CƯU F TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN {ADR}: Những nghiên cưu trẻn sùc vặt cho tháy Topiramate cỏ tiêt qua Độ an toản cùa Topiramate đã được đánh giá từ kêt quả nghiên sữa Sự bả iiêt của Toọưamate qua sữa người chưa được đảnh cứu |ảm sảng: giả bầng những nghiên cờu co kiêm soát Vi nhiêu thuôo có thề Topiramate iảm thuôo hổ trợ điêu … cơn giật rung-trương lưc bái xuât qua sữa người do đó cảc bả mẹ đang cho con bú hoịảc nguyên phảt có yêu tố di truyền. động kinh cục bộ, đòng kinh CÓ _ ngững cho con bú hoặc ngừng thuoc tuỳ theo tam quan trọng cua kèm theo hòi chừng Lennox-Gastaut \ ~ s thuốc đỏi với người mẹ Điêu trị động kinh trong thói kỳ có thai: Trong thời kỳ có thai. chỉ được chỉ dịnh Topiramate sau khi dã thỏng tin đây đủ cho phụ nữ mang thai về nguy cơ khong kiềm soát bệnh vả những tác dụng không mcng muốn của thuôo đối vơi bảothai. Dựphòng ơau nửa đầu: Chông chi_định Topiramate cho phụ nữ mang thai vả phụ nữ trong độ tuòi sinh đẻ không áp dụng biện phảp tránh thai an toản TÁC DỤNG LẺN KHẢ NÀNG LÁt XE HOẶC VẬN HẢNH MÂY: Topiramate ảnh hưởng đên khả nảng iái xe vả vận hánh mảy với mức độ từ nhẹ tởi vưa phải vì thuộc tảo đụng lẻn hệ thân kinh trung ương ga'y chóng mat hoa mải hoặc các triệu chững liên quan Thuỏc côn gây rôi loạn thị giác. nhin mờ. Những tác dụng khóng mong muôn nảy có thể gây nguy hiềm cho người tái xe hoặc vặn hảnh máy. Do đó bệnh nhản cần thận trong vả phải xác định được phản ứng của bản thản với thuốc. TƯỜNG TÁC vờn cÁc THUỐC KHÁC: Tảc dụng cùa Topiramate vỏv' ca'c thuốc chống dộng kinh khác: Khi Topiramate được dùng kêt hợp vời cảc thuốc chõng động kinh khác (phenytoin. carbamazepine, valproic acid. phenobarbital primidone) khỏng ảnh hưởng đên nòng độ thuỏc ở trạng ihái ồn định ngoại Irừ cá biệt có bènh nhân khi dùng Topiramate vời phenytoin có thề lảm tăng nồng dộ phenytoin Dùng đon độc Topiramate lrong điêu tn môt sỏ triệu chứng co giặt mới vờa xảy ra hoặc dự phòng dau nừa đâu Tác dụng khỏng mong muôn thường từ nhẹ tới irung hinh Những tác dung không mong muốn được xảc định trẻn lảm sảng. hoặc quá trinh lưu hảnh thuốc được thống kê như sau: ADR rẩt hay gặp 2 10: Chung; Giảm cán. ' Hệ thận kình; Dị cảm, ngủ gả hoa mảt Hệ tiêu hoá: Buồn nôn tiêu chảy Nhiễm khuấn Vièm mủi- -hảu Toản thân: Mệt mỏi. Rồi loạn tảrn thần: Trầm cảm. ADR zhưòng gặp zmoo mi <11m: Chung: Tảng cản. Máu và hệ bạch huyêt Thiêu máu Hệ thân kinh: Rói loan sự chú ý suy giảm hoac mải trí nhớ rôi loạn nhận thức khỏng tập trung tư tưởng. rối loạn tâm thân vận động, co giật. mải thặng bằng. run ráy, ngủ mè mệt, giảm cảm giậc ngoải da, máy mảt. mát vị giảc, nói ngọng, buồn ngủ. Măt: Nhin mờ nhìn đôi rối Ioanthịgiác Taivá mẻ đạo Chóng mặt ủ tai đau tai Hè hô hẳp ngưc vả trung thât: Khó thở chảy máu cam, ngat mũi xuât tiêt mũi. Hệ tiêu hoả: Nôn. tảo bón. đau bung trên. đầy hơi. khô mồm. rói loan tiêu hoả. rôi loan vị giác. viêm da đáy Thận vá tiết niệu: Sòi thặn, kiêm niệu. khó tiêu. Da vá tỏ chừc dưới da: Rụng lòng tóc. nỏi mản. ngứa, Hệ cơ xương: Đau khớp. đau cơ. oc thăt cơ. giặt cơ, yếu cơ. đau hệ cơ-xương ngưc. Chuyền hoá“ Chan án. giảm cảm giảc ngon miệng. Khác: sòi. suy nhược. kỉch động, ý nghĩ bái ihường. buồn phiên. Hệ miễn dịch: Mản cảm. Tâm thán: Phản ứng chậm, mảt ngủ, rói loan ngỏn ngữ. lo âu. bối rỐi. mát phương hưởng. quả ithich` thay đổi hánh vi. đi nhún nhảy. chán nản. tức giận, hánh vi bảt binh thường ADR ìt gặp z 111.000 tóq' <1/100: Chung; Tinh thể trong nước tiêu. dáng đi bát binh thường. giảm bạch câu Tim: Nhịp tim ohậrn. nhịp xoang chậm, trỏng ngực Máu vả hệ bach huyêt: Giảm bạch câu. giảm tiêu câu. bệnh hệ lympho. giảm bạch cầu ưa eosin. Hệ thân kinh: Giảm nhận thức, động kinh cơn Iởn. đòng kinh cục bộ phức tap. khó phát âm. kich động quá mức, ngất. rôi loạn hoặc mát cảm giác. ngũ nhiêu. mải ngôn ngữ. nói Iằp. giảm hoặc nấu loan vận động. chóng mặt tư thế đứng, chất lượng giác ngủ kèm. cảm giảc bòng, rói Ioan khứu giác. giảm hoặc mát vị giác. sững sờ. vụng vè, khó vìêt. khó nuôi. rôi loạn thân kinh ngoai biên. rói loạn trương iực, cảm giác kiên bỏ Mảt- Giảm thị Lực. ảm điẻm. đau mắt. cận thị. cảm giác bát thường trong mảt. khô mắt, sợ ánh sảng. chảy nước mắt. hoa mải, giản đòng tờ. viên thị. Tai vá mẻ đao: Điẻc 1 hoặc 2 bẻn, rôi Ioạn hoặc giảm thich giác Hệ hò háp. ngực vá trung thát: Khó thờ nặng. xuat tỉèt xoang mũi, kno phát ám. _ Hệ_tiệu hoá _Viẻgn t_uỵ, đảỵ_hơj3 tg_ảo ngược dạ dảỵ—thưc qụản. bụng. tăng tiét nước bọt. đau miệng. hơi thờ có mùi, đau lưỡi. Thận vả tiẻt niệu: sòi đường tiết niệu. iiẻu tiện khòng kim chế được. tiéu ra máu. tiêu lât nhát. đau thán. đau quặn thản, Da vả tổ chức dười dat Giảm tiêt mồ hòi. máy đay. ban đò. ngứa. nôi mẩn. da blền máu, vièm da dị ửng. sưng mặt. Hệ cơ xương: Sưng khờp, cưng khớp xương, đau hóng. Chuyên hoá: Nhiẽm acid chuyển hoá. hạ kali huyêt. tảng cảm giác ngon miệng. khát nhiều. Hệ mạch: Hạ huyêt ảp. hạ huyêt ảp tư thế đứng. nóng bững. thở nong. Chungt Thán nhiệt cao, triệu chừng gióng củm. uể oải, lạnh ngoại biên. cảm giảc say rượu. cảm giảc bồn chôn. Nảng lực: Giảm khả nảng học tặp Hệ sinh sản Rối toạn khả năng cương, rói loan khả nảng tinh đuc Tảm thản Ý định tư từ. cô gảng tự tử. áo giác, rói loạn tam thán, ảo thanh. áo ảnh. lảnh đạm. nòi chậm. rôi Ioạn giác ngủ, đảp ứng ohậm, giảm hoặc mất sinh lưc. hìẻu động, kẻu Ia. nòi khó. trạng thái sảng khoái, hoang tường. cơn hoảng sợ. cháy nước mảt. mất ngủ đâu giác hoặc giữa giác. suy nghĩ bát thường. thờ ơ. thức giác sớm ADR hiếm gặp zm 0.000 tới <1/1.ooo; Giảm bicarbonat trong mảu. giảm bạch cấu trung tính, tản nhay cảm ở da. giảm khứu giác. mát khá náng định danh, run ray, mât vận động, khòng đảp ửng với kich thich. mù thoáng qua. glaucom. rói Ioạn điều tièt mắt, phù mi mải. mũ ban đêm. iắng cặn calci đường tiều. ống thận nhiễm acid. hòi chừng Stevens- Johnson. ban đó đa hinh. da có mùi bát thường, phù quanh ám điểm. hoạt động tay chán khó. hưng cảm. QUÁ uEu ẤẮ/ Dấu hiêu vả triẽu chứn : Oúa liễu Topiramate đá được báo cáo. Dáu hiệu vả triệu chứng gồm: co giật. ngủ li bì. rói Ioạn ngôn ngữ. nhin mờ. nhin đỏi, tôn thương tri nhờ. ngủ mê mệt. mất thăng bằng, sững sờ. hạ huyêt áp, đau bung, kich động. chóng mặt vá trầm cảm. Tinh trạng lám sâng hầu hêt các tnrờng hợp đèu khòng nghiêm trọng, nhưng tử vong đá được bảo cảo xảy ra vởi nhiều loại thuôc trong đó có Topiramate. Qủ_a liều Topiramate có thể dẫn đén nhiễm acid nghiêm trong. Điêu tri: Trường hợp quá liều cáp tinh, nẻu mới uỏng thuôc. cản rừa dạ dảy vả dùng thuôo gây nôn ngay, Than hoạt được để háp thụ những phần thuôo còn trong dạ dáy. Điều trị bằng cách trợ sức vảébù nước. Thảm tảch mảu có thẻ Ioại Topiramate ra khỏi cơ th . BẤO QUẢN: ở nhiệt độ khỏng quá 30°C. TIEU CHUẢN: Nhà sản xuât HẠN DÙNG: 24 tháng kê từ ngảy sản xuât ĐỎNG GÓI: Vi 4 vièn, được đóng trong 1 hộp carton vá 1 từ hướng dăn sử dụng. ĐỆ THUOC XA TÁM TAY TRẺ EM Sản xuất tại Án Độ bởi: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej— Bavta Highway. Matoda, Sanand. Ahmedabad. Gujarat. In-382210. India. PHÓ CỤC TRUỚNc; ²Ảỷlfỷền Vãn ợfflzamễ /Vl

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận