Inta-TO 100

— BỘYTỂ ""it .'cục QUẢN LÝ DUỌC lồvfi ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán cãu:.94...i...4.0…J…ửẢặ. / KEEP OUTO'F REAOH OF CHILDRB! Wormng: Tu Do toid by lotdl on lhc READ iNSERT LEAFLET CAREFULLY omưdptlon M I Rngith Ihđiul ĐEFORE USE Frlctitinnnv only. _/ R Pmutiptton Modldm 1 em… x «: mum TOPIRAMATE TABLETS 100 mg INTA-TO 100 hi/ mu~ro wo oc m 00 _… _ — …… …… m: 'otzzse - 0! Me wame wms WM , : ;: ủ…" … ;… … 'MÊH … — bt…s '… 9st m…… … l 1! _ lif_mul =… NN ơn s1vounaovnavua sum , Ỉ dXB'Ole N…“ffl ' n BI'IUB I MA fmưsuưsviọsmsm MW Ẻ-l W | mụ m……xmmnwmu `mmA ` & __ "anWimfflme Jon on:niw , . mua … um @W . uwd … 10||00| eut … ws run J°l UOR°MP wa oi * F | «W M ch u… … 'uotmwutu'm 'WWỔFIWFG '“mpul … m—um - W III um l,mnpqnuơn IIJOỊỊUWS unp nua un =omu xu 0.02 MIN mm 8 : wpựAưd =… «: pmezio N =er , Mwẵwwgop = ỂĨỄ QSSỪMCEUJỒ 6… om staumpdoị : -oN-g .7 :sumuoo nịqu pmoa uqu uong … … nm \ s iNTAS) r. / 1 t 4"4on m° ( Store oclow 30°C [ m… …pt … Mui Mtg Lic No : … TOPIRAMATE TABLETS mo mg ”"”"W'" '" '“°" "“ @ INTA-TO 1 00 mnsmmcamms Lm Euch film coatod tnbiel contninm mm:m hu m bynh'l on Im Topimmate 100 mg m "" W … Dou: As đưoctod by the Physiciln _ Stoft bem 30“C Ẹulen m. IỈII'ỤẸIỰĐ uu … Mfg Ltc. No.: m… TOPIRAMATE TABLETS 100 mg man ln lMịl uy; —-———tẸì lNTA-TO 1 00 MAS FMWCIUTICALI Lm Ecch film cooted tcblot contains: Toníramatc 100 nm i u… ». ›. .… .… ..…. .... __ Rx HƯỞNG DÁN sứ DỤNG Thuỏc náy chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ Đoc kỹ hương dẫn sử dụng trước khi dùng Muôn biét thêm thỏng tin chi tiêt xỉn hòi bác sỹ hoặc dược sỹ lNTA-TO 100 (Viên nẻn bao phim Topiramate 100mg) Nhóm diều trị: Thuỏc chóng động kinh, chóng đau nửa đằu. THÀNH PHẦN: Mỗi …en nén bao phim chừa— Hoạt chảt: Topiramate 100 mg Tá dược: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose PH 101. Pregelantinised starch. Microcrystaliine cellulose PH 102, Natri croscarrneliose, Magnesi stearat. Opadry vảng 03F52056. l DẠNG BÀO CHẺ: Viên nén bao phim hlV Dược LỰC: Cơ chế tác dụng của topirạmate chưa dươc biết rỏ. Mặc dù thuôo lá mỏt tác nhản ức chế yêu cacbonic hydrase. nhưng fflêu náy ít có y n hĩa về tác dụng chống co giặt. Phỏng điện nhanh của vùng hot hái mã của chuột bị giảm bời topiramate, tảc dụng nảy có thể liên quan tời sự ức chế kénh calci hoặc natri. Tuy topiramate không tương tác với gamma—aminobutyn'c acid ơác vị trí gắn receptor dopamine. nhưng cũng có tảc dụng ức chế sự giải phóng các acid amin kich thỉch động kinh tự phát vá phong bé các kẻnh natri phụ thuộc-điện thẻ. hoạt tỉnh của adenosine monophosphate vả acid kainic do đôi kháng ở vị trí receptor. co 4 đặc tinh có thẻ có thể góp phân vao tác dụng d1ống động kinh cùa topiramate: Thứ nhảt, sự tăng khử cực cùa neuron thần kinh bị phong bê bởi topiramate Thứ hai. topiramate Iảm tăng tân sỏ GABA hoat hoá receptor GABA-A vá thúc đây hoat tinh của GABA tao ra 1 dòng ion clorỉd vao trong các neuron. iảm tăng hoạt động của ức chê dản iruyèn thần kinh. Thứ ba. đỏi kháng vời hoạt tính của katnat hoạt hoá kainate/alpha-amino-3-hydroxy- 5-meihyiisoxazoie—4-propionic acid cùa receptor acid amin dễ bị kich thich (glutamate). Cuối củng. topiramate ức chế enzyme carbonỉc anhydrase. đặc biệt các isozyme II vả IV. Topưamate lảm tảng đáng kẻ nòng độ GABA nảo người trong vòng 3 giờ vả duy tri nòng độ náy ỉt nhát 6 giờ. Sự tảng GABA trong dịch nảo tuỳ cò lièn quan tời ngăn ngừa cơn động kinh ở bénh nhán bị động kinh cục bộ phức tạp. Topiramate cũng lám tảng nòng độ homocarnosine vá pyrrolidinone trong nảo người. VIỆC tăng của những chất náy có tác dụng hiệp đồng vời lopiramate bảo vệ não khỏi những cơn động kinh, DƯỢC ĐỌNG HỌC: Vién nèn bao tìlm vá viên nang oó tương đương sinh học. Dược động hoc của topiramate cũng tuơng tự như các thuốc chông dộng kinh khác: nứa đời sinh hoc dái. dược dộng học tuyên tinh. thái trừ chủ yêu qua thặn. gắn vời protein khỏng đáng kẻ. ỉt có chát chuyển hoá có hoạt tinh. Topirarnate khỏng phải lả một thuôc cảm ứng các enzyme chuyền hoá, nên có thể uống thuôo khỏng phụ thuộc vảo bữa ăn. Trong các nghiên cứu Iảm sản . không có mối hén quan giữa nòng dộ topiramate trong huyet tương vời hiệu quả cùa thuôo vá tác dụng khòng mong muôn. Sự háp thu: Topưamate dựợc háp thu nhanh vả nhiều. Sau khi uỏng 100 mg topiramate. nông đò đinh trung binh trong huyết tương người khoẻ mạnh lả 1.5 ụglml đạt đươc trong vòng 2 tới 3 giờ. Dựa trên định iượng nC—topiramate trong nước tiêu sau khi uỏng 100 mg. lượng hâp thu đai n nhát 81%. Thức ãn khỏng ánh hưởng dén khả dụng sinh học của topiramate. Phản bõ: , Thông thường. từ 13 đến 17% topiramate găn vời protein huyêt tương Thể tích phân bố thay đồi theo liều. vả trung binh vảo khoảng 0.80 tớt 0.55 leg cho Iièu đơn từ 100 iới 200 mg. Đá tháy ảnh hưởng về giới tời thẻ tich phân bố: nữ khoảng 50% so vời nam (có the do khói lượng mỡ trong oơ thẻ nữ cao hơn). sự khác biệt náy khòng cờy' nghĩa về mặt lâm sáng. Chuyến hoả: / Topiramate chuyến hoá it <~zo%. ở những người tình nguyện khoẻ mạnh). Thuỏc được chuyên hoá tời 50% ở những bệnh nhân dùng đông tnời với thuỏc chóng động kinh cảm ứng men. Sáu chảt chuyền hoả tạo thánh do hydroxy! hoá. thuỷ phản hoặc cộng hợp với acid glucoronic đã dược phát hiện trong hu êt tương. nước tiếu vả phân người. Mỗi chất chuyên hoá chi chi m chưa tời 3 % lượng uC—topirarnate. Hai chảt chuyên hoa“ còn cáu trúc cùa topiramate. ít hoặc không có tảc dụng chông co giật. Bảlxuất: Ở người. bả] xuất chủ yếu qua thận (ỉt nhẩt 81% của liều) dười dạng topiramate khòng bị biên đỏi. vá các chảt chuyền hoả. Xấp xỉ 66% của iiêu được bản xuảt khòng thay đồi qua nước tiêu trong vòng 4 ngảy. Sau khi uỏng 2 lản | ngảy, liêu 50 mg vả 100 mg topiramate dộ thanh thải trung blnh qua thận xấp xỉ 18 mllphút v`a 17 mllphút, theo lân lượt. Ong thận tái hâp thu topirarnate. điều nảy thể hiện ở chuột khi cho uỏng topiramate dòng thời vơ. probenecid, dộ thanh thải ở thận tảng iẻn đáng kể Thanh thải khỏi huyêt tương người xảo xỉ 20 tời 30 mllphút Dược động học cùa topìramate tuyến tỉnh vời thanh thải khói huyêt tương vá diện tich dười đường cong nòng độ thời gian tăng tỷ lệ thuận vởi lỉều uổng trong khoảng 100 tời 400 mg ở người khoẻ manh. Bệnh nhân có chức nảng thặn bỉnh thường đai trang thái ổn định sau 4 — 8 ngảy. Nỏng độ tổi đa trung binh sau khi uỏng 100 mg x 2 iản lngáy ở người khoẻ mạnh lá 6.76 ụglml. Sau khi uỏng 50 mg về 100 mg of topiramate x 2 iân Ingáy nửa đời sinh học trong huyêt tương xầp xỉ 21 giờ. Dùng topiramate. 100 to 400 mg x 2 iản lngáy dòng thời vời phenytoin hoặc carbamazepine iảm tãng nòng độ topiramate trong huyêt tương. những nằuời suy thận (Độ thanh thải 60 mllphút). vả độ thanh thải huy tương bị giảm ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai doạn cuỏi. Vởi cùng một iièu lương. nòng dò ở tran thái ỏn định cùa người suy thặn cao hơn người binh thường. thỂm tách máu có thế loại trừ được topiramate ra khỏi huyêt tương. Độ thanh thái huyêt tương cùa topiramate bị giảm ở người bị bệnh gan mức độ từ vừa phải tởi nặng. Độ thanh thải huyêt tương của topiramate không bị thay đỏi ở người cao tuổi có chức năng thận binh thường Dươc dỏnq hoc cùa trẻ em từ 12 tuỏi trở xuống: Dược dòng học của topiramate ở trẻ em iổng như người trường thánh, vời độ thanh thái phụ thuộc váo liễu. nòng độ trong huyêt tường ở trạng thái ồn định tăng tỷ lệ thuận vời Iièu. Tụy nhiên ở trẻ em. độ thanh thải cao hơn vả nửa đời sỉnh học ngản hơn. do đó nòng độ topiramate trong huyêt tường mglkg liêu có thể ở trẻ em thảp hờn người lớn. vì ở người lớn các men gan cảm ứng thuôo chóng động kinh lảm giảm nông dộ trong huyết tương ở trang thái ỏn dịnh. CHI ĐỊNH: 1. Dộng kinh cục bộ có hoặc khòng kèm theo động kinh toán thể hòa thứ phát, động kinh toản bộ thể co cứng giật rung nguyên phải 2. Điều trị động kinh kèm theo hội chứng Lennox-Gastaut. 3. Dự phòng đau nửa đảu. LIỆU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG: Chú 17 chung: Phải khời đầu với liều thấp. sau đó xảc định liều có tảc dụng, việc xác đinh lièu phải dựa trèn đáp ứng cùa bệnh. Topiramate có thẻ có dạng viên nén bao film vá vièn nang. đói vờn viên nén phải nuót cá vièn, không đươc bẻ. Viên nang gelatm cứng được dùng cho những người khỏng nuốt được cả viên (trẻ em vá người cao tuôi). Trong một số trường hợp khi dùng topiramate kẻt hợp vời phenytoin phải điều chính liêu cùa phenytoin ơè ơat hiệu quả tó. đa. Khi thẻm hoặc rút phenytoin vả carbamazepin khỏi điêu trị phói hợp vời topiramate phải điều chinh liêu cùa topìramate. Uông Topiramate khóng ảnh hưởng bời bữa ản. Những bệnh nhản đang bị hoặc có tiền sử bị co giặt hoặc động kinh. được điều trị vời ca'c thuốc chông động kinh. kể cả topiramate. khi ngờng thuôo phải từ tư, để giảm thiêu nguy cơ co giật hoặc tảng tản sò cơn co giật Liêu hảng ngảy có thề tãng dản mỏi tuân 50 ~ 100 mg cho người lờn bị động kinh; vả 25-50 mg cho người lờn đang dùng topiramate vời liều tời 100 mgl ngảy để dự phòng đau nứa đâu . xJĂ /—… J~_u Đổi vời trẻ em khi ngưng topiramate phải từ tờ trong vòng 2—8 tuân. Điều tri đòng kinh vởi một thuốc: Chú ý chung: Khi cân ngứng việc điều trị phói hợp nhiêu thuỏc chóng động kinh để thay thế bằn đìèu trị một thuôc vời topiramate. cân chú ý hiệu lực thuóc đủ ki m soát bệnh. Để đảm bảo an toán khi rút các thuốc chông động kinh, cân phải rủt từ từ: 1/3 liêu trong mõi 2 tuân Khi rùt các thuôc cảm ứng men, nòng độ topiramate bị táng lèni liêu topiramate cán giảm cho phù hợp. Ngườ1“ lón: Liều lượng cằn xác định theo đảp ứng lâm sáng. Khởi đáo 25 mg mỏi buỏi tỏi trong vộng 1 tuân. Sau đó mõi 1 - 2 tuấn tảng 25 hoặc 50 mglngảy chia 2 lần_ néu bệnh nhân khộng dung nạp. có thẻ táng vời liêu nhỏ hờn vá khoảng cách táng liẻu đải thèm. Liều khởi đầu cùa topiramate trong điều trị một thuôc cho n ười lờn lá too mgl ngáy tời 200 mglngảy chia lảm 2 lân. Liêu toi đa 500 mg! ngảy chia lảm 2 lần. Một sò bệnh nhản có thể dung nap 1000 mg topiramate ! ngảy trong điều trị một thuóc. Những lièu nảy ảp dụng cho người lờn vá nguời cao tuổi khờng bị bệnh thận. Trẻ em trẻn 6: Liều lượng cho trẻ em cân xác định theo đảp ứng iảm sáng. Diều trị cho trẻ em trén 6 tuói khởi đâu 0.5 tời 1 mglkg/mõi buổi tối trong vòng 1 tuân đâu tiên. Sau đó mõ] 1 — 2 tuân tảng 0,5 tời 1 m lkg/mõi ngáy chua Iam 2 lân. Néu trẻ em khộng dung nap. có th táng vời lièu nhỏ hơn và khoảng cách tãng liều dâi thém. Liều khởi dâu cùa topiramate trong điêu trị một thuóc cho trẻ em trén 6 tuồi là 100 mg] ngáy chia iảm 2 iần tuỳ theo đáp ứng lâm … , u n.nơv hniun lli khỏng kèm theo động kinh toán thể hóa thứ phát. động kinh toán bộ thể co cờng giật rung nguyên phát, động kinh kèm theo hội chững Lennox-Gastaut. Người lớn: Khởi đầu diêu trị vời 25-50 mg mỗi buổi tối trong vờng 1 tuần. Những Iièu thân hơn chưa được báo cáo hoặc chưa được nghiên cứu một cảch co' hệ thóng. Sau đó cứ 1 đén 2 tuần tăng 25—50 mg] ngáy chia iảm 2 lân Một số bệnh nhân đáp ửng vời 1 lân mỏi ngáy Trong thừ lâm sảng điều trị nhiêu thuốc. liều thảp nhát có tác dụng của topiramate 200 mg] ngáy. Liêu thường dùng lá 200—400 mgl ngảy chìa 2 lân. Những liêu nảy ap dụng cho người lờn vả người cao tuổi khỏng bl bènh thận. Trẻ em rrẽn 2 tuồỉ: Điều trị cho trẻ em trén 2 tuỏi khởi đấu 25 mg/ngáy hoặc it hơn (khoảng 1 tời 3 mg/kg) cho mỏi buôi tói trong vòng 1 tuân đâu tiên. Sau đó mõi 1 — 2 tuân táng 1 mg tới 3 mglkglmõi ngáy chia Iám 2 lần đề đạt hiệu quả tối ưu. Liều khởi đâu cùa topiramate trong điều trị nhiều thuốc cho trẻ em trên 2 tuỏi la 5 — 9 mg/kglngảty chia 2 iần. Liều hảng ngảy lẻn tời 30 mglkglngảy đă được nghiên củu vá thường dung nạp tốt. Đau nừa đẩu Người lớn: Liêu đề nghị cùa topiramate để dự phòng đau nửa đầu lả 100 mg!nịáy chia 2 iản. Khởi đâu với 25 mg/mỏi tói trong 1 tuân. sau đó m ituân táng 25 mglmỗi ngảy chia lảm 2 iân. Nếu bệnh nhân không dung nap` có thẻ tảng với liêu nhỏ hơn va“ khoảng cảch tăng liều dải thẻm. Một số bệnh nhan có tác dụng tót với liêu so mg/ngảy. Một số bệnh nhân phải dùng liêu lẻn tới 200 mglngảy. tuy nhiên cản thận trọng vì có thẻ tảng tác dụng khỏng mong muôn. Trẻ em: Khộng chỉ định topiramate trong điều trị hoặc ngán ngữa đau nửa đảu cho trẻ em vì chưa đủ tải liệu về độ an toán vá hiệu quả điều tn. Liều thường dùng cho môt số đối tương dãc biẽt: Suy thận Những bệnh nhân suy chức nảng thặn (Cchs 60 lephút). phải thận trọng khi dùng topiramate vì độ thanh thái tại huyêt tương vá thặn của thuộc bị giảm. Những người bị suy thặn cân một thời gian dải hơn để đạt trạng thái ốn định vời mõi iièu. Những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuỏi. vi to iramate bị loại khỏi huyết tương bầng thảm tách do đó cán b sung 1 lượng topiramate bằng V: liêu háng ngáy cho mỏi lân thấm tảch. Liều Đi n n 'n vời nhíè thuóc (Động_kinh cuc bộ có hoặc nảy phải chia Iảm 2 iần uổng vảo lúc bảt đầu vả khi két thúc thấm tách. Lượng thuóc bổ sung có thể thay đỏi tuỳ theo đặc tinh của thiết bị thấm tảch. Suy gan Cản thận trọng khi dùng cho những người suy gan từ trung bình tới nặng vì độ thanh thải của topiramate bị giảm. Nguờí cao tuổi: Không cân điều chính liều cho người cao tuồi không bị bệnh thặn. Cách dùng: Uông nguyên cả viện vời nước. không được bé. nhai hoặc nghiền nảt viên thuôc cnónc cui ĐỊNH: Những người mản cảm với topiramate hoạc bát cữ thánh phân nảo cùa viên thuôo Phụ nữ có thai vả phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ má khòng áp dụng biện pháp tránh thai an toản Trẻ em dười 2 tuỏi ẨLvẤ/ THẬN TRỌNG vA CÁNH sAo: Trong trường hợp cân ngừng topiramate cân có biện pháp giảm sát thich hợp. Cũng giôn như các thuôo chông động kinh khác. mỏt số bệnh nhán cỏ thgẻ táng tần số cơn động kinh hoặc xuất hiện thể động kinh mới vời topiramate. Hiện tượng nảy có thế do quá liều. giảm nòng độ trong hu ét tương của các thuóc chông động kinh dùng phỏi hợp, bệnh ti n triền hoặc tác dụng nghịch. Uống nhiều nước trong khi dùng topiramate iả rảt quan trọng Bù đủ nước có thế giảm nguy oơ sòi thặn. Uống đủ nước trườc vả n›n , ~. 7 có thẻ trảnh được hièu tảo dụng khòng mong muốn có Iién quan I đên nhiệt. Rối Ioạn hánh vi | trấm cảm Tăng nguy cơ rói Ioạn hánh vi hoặc trầm cảm đã được quan sảt tháy trong quá trinh điều trị vời topiramate. Hảnh vì tự tử! ý đinh tự tử: Hánh vì tự từ vả ý định từ tư đã được bảo cảo với một số bệnh nhán cfiêu trị vời ca'c thuôo chóng động kinh. khộng ioại trừ nguy cơ nay đỏì với topiramate. Cơ chế của nguy oơ nảy chưa được biét rộ, một 56 tải liệu trong một nghiên cữu iảm sáng mù đòi. hiện tượng nảy xảy ra cho 0.5% bệnh nhán dùng topiramate (cao gảp 3 Iản so vời giả dược) Do độ cân giảm sát chặt chẽ bệnh nhán về những dấu hieu của hánh vi vá ý định tự từ vải có biện phản diêu trị thich hợp Bệnh nhán vá những người chăm sóc bệnh nhân củng cản được biét rỏ dáu hiệu cùa hánh vi vả ý định tư từ Sỏì thận: Một số bệnh nhán. đặc biệt những người trườc độ đã bị sỏi thận. có thế bị tảng nguy cơ sỏi thận liên quan đén các dấu hiệu như đau quặn thặn. đau sườn. Những yêu tố nguy cơ sỏi thận bao gômz tièn sử có sói thặn. yêu tó gia đình có sòi thặn vả calci trong nước tiều cao. Nêu không có những yêu tó trèn thì có thẻ khảng định việc tạo sỏi trong quá trinh điêu trị lá do topiramate. Những bệnh nhân dùng đòng thời những thuốc gáy sòi thận cũng lảm tảng rùi ro nảy. Giảm chửc náng gan: Những người bị tổn thương gan cản thận trọng khi dùng topiramate. vì độ thanh thải cùa topiramate có thể bị giảm. Đau mẩt cắp tinh vệ gIỏ-cõm góc đóng thửphát: Triệu chừng đau mảt cáp kèm theo gIô-côm góc động đã được bảo cáo ở những bệnh nhản điều trị vời topiramate. Triệu chứn gôm: iảm thị lực cáp tinh. hoặc đau mắt. Kiém tra mát có th tháyt n thương mắt. tièn phòng bị khò. mắt bị đỏ. tăng nhãn ảp. có thẻ oó hoặc khỏng giăn đòng từ. Triệu chừng nảy có thẻ Iìén quan đén sư trần dịch ở thế mi dẫn đên sự thay đói mống mắt vả thấu kinh ở tiền phộng vả glờ-cỏm góc đóng. Tác dụng náy xảy ra trong vòng 1 tháng sau ngảy khời đảu điều trị. GIò—cóm góc đóng nguyên phát thường it xảy ra cho người dưới 40 tuổi. gIô—còm góc dỏng thứ phát thường xảy ra cho cả người lớn củng như trẻ em. Cần ngừng topiramate. vá điêu trị ngay bảng các bỉện pháp thích hợp nhăm giảm nhản áp. Nhản áp tảng do bát cứ nguyên nhân náo. nêu không được điều trị kịp thời có thể có di chứng nịhiêm trọng kể cá mú vĩnh viễn C n cán nh c khi dùng topiramate cho bệnh nhân tiền sử bị bệnh về mắt. Nhlẽm acid chuyến hoá: Tảng ciorid trong máu, các vùng tróng khỏng-anion. nhiẽm acid chuyên hoá (giảm natri carbonat dười mức bình thường. khộng có các kiêm cùa đường hô háp) cò iién quan đên diều trị bằng lzl \7«.\ \ề\ topiramate. Hiện tượng giảm natri carbonat trong huyét thanh đo tcpiramate tảc dụng lẻn carbonic anhyđrase của thặn. Hiện tượng giám bicarbonat thường xảy ra sờm. tuy nhiên vẳn có thẻ xáy ra bát cứ luc nảo trong quá trinh điêu trị. Mức độ giảm thường lừ nhe tởi trung binh (trung binh giảm 4 mmol/L vời liêu 100 mg/ngáy hoảc hơn ở người lờn vả xâp xỉ 6 mglkgfngảy ở trẻ em). Cá biệt có bệnh nhản giảm đười 10 mmollL Một số điêu kiện hoặc bénh có thể gây tăng acid (như bệnh thận. bệnh đường hô hâp nặng, đòng kinh. tiêu chảy, đang phẫu thuật, chế độ ăn sinh cetcn. hoặc một số thuôo nhất định) cũng lám táng tác dụng hạ bicarbonat cùa topiramate. Nhiễm acid chuyền hoá mạn tinh có thẻ lảm tảng nguy cơ sòi lhận va đản đên loả ng xương Nhiẽm acid chuyền hoá mạn tinh ờ trẻ em có ihẻ bị chậm lờn, Tảc dụng của topiramate trên xương trẻ em vả người lờn chưa được nghiên cứu một cách có hệ thông. Nẻu xảy ra nhuẽm acid chuyên hoa. cần giảm iiêu hoặc ngừng topiramate (dùng liêu nhỏ hơn). Cần thận trọng khi dùn topiramate cho những bệnh nhản có nguy cơ nhiễm acid chuy n hoá. Bổ sung chế độ dinh đưc'mg: Một số bặnh nhân có thể bị giảm cân khi điều trị vời topiramate. đo đó cần giám sảt sự giảm cản vả bô sung chế độ dinh dưỡng trong quả trinh điều trị. Khóng dung nạp Lactose: Viên Topiramate cò chữa lactose Những bệnh nhản khỏng dung nạp galactose đi truyền. suy giảm Lapp Iactase. hoặc kẻm hảp thu glucose-gaiactose không đủng thuôo nảy. phenytoin có thẻ lảm tảng nông độ phenytoin trong huyêt tương Điêu nảy có thể do sự ức chế isoenzyme đặc hiệu (CYPZC19) Do đò. bẻnh nhán nảo cộ biêu hiện triệu chứng ngộ độc phenytoin cân phải giám sát nông độ cùa phenytoin. Những nghiên cứu về tương tảc dược động hcc trẻn bệnh nhán động kinh khi dùng tcpưamate với Iamotrigine cho tháy khòng ảnh hưởng đên nồng độ thuốc ở irạng thái ỏn định cùa lamotrigine với iièu togiramate 100 tới 400 mglngả . Hơn nữa củng khỏng có thay đ i nỏng độ thuốc ở trạng thái n định của tcpiramate trong vả sau khi ngừng điều trị vời Iarnotrigine (liều trung binh lả 327 mglngáyj. Topiramate ức chế enzyme CYP 2C19 nẻn có thể ảnh hưởng tởi các thuôn được chuyến hoá qua enzyme nảy (ví dụ diazepam_ imipramin. moclobemide, proguanii, cmeprazolị Tảc động của ca'c thuoc chồng động kinh khác đến Thòi' kỳ có thai“: . Topiramate đả gảy quải thai cho chuột nhát` chuột công vá thò. Topiramate có qua hảng rảc nhau thai cùa chuột. Chưa có đủ những nghiên cửu cò kiếm soát tốt tảc dụng cùa topiramate cho phụ nữ có thai. Những tải liệu nghiên cứu về phụ nữ có thai cho rẳng có sự liên quan giữa việc dùng Topiramate thời ký có thai vời những dị dang bầm sinh (khiêm khuyẻt sọ-rnặt như: sứt môi! hảm êch'. iồ tiêu lệch dười. và một số dị tật cảc bộ phận khác cúa oơ thê). Hiện tượng náy củng dược bảo cảc vời topiramate ttrong điêu trị một thuôc hoảc khi tcpiramaie lả một thảnh phản trong điều trị nhiêu thuóc) Một số tái iiệu cho rảng trong điều trị nhiêu thuôo (tcpiramate kẻt hin vời một số thuỏc chõng động kinh khảo), nguy cơ sinh quái thai cao hơn khi điêu lrị vời topiramate đơn độc, Phụ nữ trong độ tuổi sinh để cân áp dụng biện pháp trảnh thai an toản khi điều trị vời tcpiramate. Thời kỳ cho con bủ: Những nghiênÃcứu trèn sùc vật cho thấy topiramate có tiẻt qua sữa. Sư bái tiet cùa topiramate qua sữa người chưa đươc đanh giá bảng những nghiên cưu có kiêm soát. Vi nhiêu thuốc có ihè bải xuảt qua sữa người. do đó các bá mẹ đang cho con bú hoặc ngửng cho con bú hoác ngưng thuỏc tuỳ theo tảm quan trọng của ihuốc đôi vời người me Điêu trị động kinh trong thòi kỳ có thai: Trong thời kỳ có thai, chi được chỉ định topiramate sau khi đã thòng tin đầy đủ cho phụ nữ mang thai vê nguỵ cờ khộng kiềm scảt bặnh vá những tảc dụng khộng mong muon cùa thuôo đối vời bảo thai. Dựphộng đau nửa đẩu: Chống chỉ định Topiramate cho phụ nữ mang thai vả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ khộng áp dụng biện phản tránh thai an toản. TÀC DỤNG LẺN KHẢ NÀNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Topirarnate ảnh hưởng đên khả năng iái xe vả vặn hảnh mảy vởi mưc độ lữ nhe lời vờa phải. vì thuôn tác dụng lẻn hệ thần kinh trung ương gây chộng mặt. hoa mắt. hoặc các triệu chứng liên quan. Thuỏc còn gáy rỏi loạn thị giảc. nhin mờ. Những tảc dụng khòng mong muốn náy có thề gảy nguỵ hiếm cho người lải xe hoặc vặn hảnh mảy. Do đó bệnh nhản can thặn trọng vá phải xảo định được phản ửng cùa bản thản vởi thuốc. TƯơNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Tác dụng của Topiramate vời các thuốc chống động kinh khác: Khi topiramate dược dùng kẽt hợp vời các thuốc chống động kinh khác (phenytoin. carbamazepine. valproic acid. phenobarbital. primidone) khỏng ảnh hưởng đên nông dộ thuôo ở trạng thái ổn định. ngoại trừ cá biệt có bệnh nhăn khi dùng topiramate vời TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN [ADth Độ an toản của topiramate đá được đánh giá từ kẻt quả nghiên cứu iảm sáng: Topiramate lảm thuôo hỗ trợ điêu trị động kinh toán ho thể co cứng giát rung nguyên phát. động kinh cục bó. động kinh có kém theo hội chứng Lennox-Gastaut. Dùng đơn độc topiramate trong điêu trị một số triệu chưng co giặt mời, vừa xảy ra hoảc dự phòng đau nửa đâu. Tác dụng khộng mong muốn thường từ nhe tời trung binh. Những tác dụng không mong muốn được xảc đinh trên tám sảng. hoặc quá trinh lưu hánh thuoc được thông kê như sau: ADR rẩthay gặp 2 10: Chun :Giảm cân, Hệ thẵn kinh: Dị cảm. ngủ ga. hoa mắt Hệ tìẻu hoả: Buôn nôn, tiêu chảy Nhiễm khuần: Viêm mủi—hảu Toán thân: Mèt mỏi. Rói toạn tảm thân: Trâm cảm. ADR thưởng gảp 211100 tóq' <1/10: Chung: Tảng cán. Mảu vả hệ bach huyêt: Thiếu máu. Hệ thằn kinh: Rôi loạn sự chủ ỷ. suy giảm hoac mát tri nhờ. rôi ioan nhận thức, khộng tập t_rung tư tưởng, rôi ioạn tảm thân vận động co giặt. mất thặng bảng. run rấy, ngủ mê mệt. giảm cảm giác ngoải da. mảy mãt. mảt vị giảc. nói ngọng. buồn ngù. Mát: Nhin mờ. nhìn đội, rối Ioạn thị giác. Tai vả mê đạo: Chòng mặt. ù tai. đau tai Hệ hò hảp. ngực vá trung thái; Khó thở. chảy máu cam. ngạt mủi xuát tiét mủi. Topíramate: Tc Phenytoin vá carbamazepine Iảm giảm nông độ topimarate trcng ` huyết tương. Khi thèm hoặc rút phenytoin hoặc carbamagepine ra 1 khỏi kẻt hợp vời topiramate cân phải điêu chỉnh Iièu. bãng cách » đánh giá hiệu quả lảm sảng. Việc thẻm hoặc rút acid valproic ’ không lám thay đỏi nông độ topimarate trong huyết tương. nẻn I khòng cản điêu chính iiều. _ g Những két quả về tương tác thuóc có thẻ tộm tát như sau: ,. ’ Thuốc chóng động kinh Nồng độ thuốc Nồng độ được dùng két hợp chộng động kinh Topiramate đươc dùng Kêt hơp . _ Phenytoin ~ ị ị ' Carbamazepine (CBZ) … ị ỉ ' Valproic acid … … I ' Lamotrigine o-› … r l Phenobarbitat … NS \ Primidcne … NS \ H = Khộng ảnh hưởng đẻn nông độ trong huyêt tường (thay gôi 15%) = Nòng độ trong huyêttương thay đôi trong một số ca' thẻ ị bệnh nhãn i = Nồng dộ trong huyêt tương giám NS = Không nghiên cứu \ Hệ tiêu hoá: Nộn. táo bộn. đau bụng trẻn, đầy hơi. khó mòm, rôi Tám thân: Ý định tự tử. oó gắng tự tử, ảo giảc, rói Ioạn tám thân. loạn tiêu hoá, rối loạn vị giác. vièm ơa dáy, ảo thanh, ảo ảnh, Iânh đạm. nội chặm. rói loan giác ngù. dap ứng Thận vả tiẻt niệu: Sỏi thặn, kiêm nỉệu, khó tiều. chậm. giảm hoặc mát sinh iực, hiếu động. kẻu ia. nội khó, trạng Da vá tổ chức dườida: Rụng tộngtóc, nòi mấn, ngữa. thái sảng khoái. hoang tưởng. cơn hoáng sợ. chảy nước mảt. Hệ cơ xương: Đau khớp. đau cơ. co thắt cơ. giặt cơ. yêu cơ. đau mát ngủ đảu giác hoặc giữa giảc. suy nghĩ bất thường, thờ ơ. hệ cơ—xương ngực. thức giác sờm Chuyên hoa“: Chản ản. giảm cảm giảc ngon miệng ADR hiểm gặp z1l10.000 tóc" <1/1.0001 Khác Sót. suy nhược. kich động. ý nghĩ bất thường. buồn phiên Giảm bicarbonat trong mảu, giảm bach câu trung tính, tán nhay Hệ miễn dịch; Mản cám. cảm ở da. giảm khứu gỉảc. mất khả nảng định danh, run r y, mât Tâm thần Phản ửng chậm, mảt ngủ. rỏi loạn ngỏn ngử. io au. bỏi vặn động. khóng đáp ưng với kich thỉch, mù thoảng qua, rôi. mât phương hưởng. quá khích. thay đỏi hánh vi. đi nhủn glaucom. rói loạn điêu tiẽt mảt. phù mí mắt. mù ban đèm. iâng nhảy. chản nản, tưc giặni hánh vi bảt bình thường. cặn calci đường tiều. ông thận nhiẽm acid. hội chứng Stevens- ADR It gặp z 1/1.000 tởi <1/100: `iohnson. ban đó đa hinh, da có mủi bảt thường. phù quanh am Chung Tinh thể trong nước iiéu. dáng đi bảt binh thường, giảm cũèm, hoạt động tay chản khó, hưng cảm. bach cằu Tim: Nhịp tim chặm. nhịp xoang chậm. tròng ngực. QUÁ LIỂU Mảu vả hệ bach huyết: Giảm bạch cầu. giảm tiều câu. bệnh hè Ủ_iẽu_vảpiõu_chứng lympho. giảm bạch cầu ưa eosin. Qủa liêu topiramate đã được báo cáo. Dấu hiệu vả triệu chững Hệ thần kinh: Giảm nhận thức. động kinh cơn lờn. động kinh cục gồmz co giật. ngủ li bỉ. rổi loạn ngỏn ngữ. nhin mờ. nhin đôi. tổn Ă bộ phức tạp. khó phát ảm, kỉch dộng quá mức, ngát. rói ioạn thương tri nhờ. ngủ mẻ mệt. mất thăng bằng, sững sờ, hạ huyết Ư' hoặc mất cám giác. ngủ nhiêu. mải ngõn ngữ' nói tắp, giảm hoặc ảp. đau bụng, kich động. chỏng mặt vả trảm cảm Tinh trạng lâm , Ệ rối loạn vặn động. chòng mặt tư thế dững. chất lượng giấc ngủ sảng hầu hết ca'c trường hợp đèu khỏng nghiêm trọng. nhưng từ 4 kém. cảm giác bòng. rỏi Ioạn khửu giảc. giảm hoặc mát vị giác. vong đã được báo cảo xảy ra vời nhiêu ioại thuóc trong độ có Q sững sờ, vụng vè. khó viêt, khó nuốt. rôi loạn thân kinh ngoại topiramate. ỷ biên. rói loan trương lực. cảm giải: kiên bò Qú_a liều Topirafnate có thẻ dãn đén nhiễm acid nghiêm trọng Mảt: Giảm thị lực. ám đièm. đau mắt, cận thị. cảm giác bất fflèụ_ự_t_ thường trong mắt, khó mắt. sợ ảnh sáng. chảy nước mắt. hoa Trường hợp quá liều cấp tinh. nẻu mời uỏng thuôc. cần rửa dạ ( mải. giản đòng tử. viên thị. đảy vả dùng thuóc gáy nộn ngay. Than hoạt được để háp thụ Tai vả mè đạo: Điéc 1 hoặc 2 bèn, rói loạn hoặc iảm thich giác. những phân thuóc cộn trong dạ dảy. Điêu trị bằng cách trợ sức khó phát âm Hè tièu hoá: Viêm tuỵ. đảy hơi. tráo ngược dạ dảy-thưc quản. BAO QUAN: Đế ở nhiệt độ khòng quá 30°C. đau bụng dười, giảm cảm giảc ở miệng. chảy máu lợi, chưởng 4/ bung. tảng tiét nước bọt. đau miệng. hơi thờ có mùi. đau Iưởi. TIÊU CHUẢN: Nhé sản xuât Thận vá tiết niệu: sòi đường tiết niệu, tiểu tiện khóng kim chẻ _ được. tiêu ra máu. tiều lât nhát_ đau thặn. đau quặn thận. HẠN DUNG: 24 tháng kê tư ngáy sán xuất. Da vả tố chữc đười da: Giảm tiẻt mò hủi. máy đay, ban đỏ. ngứa. nòi mản. da bién máu. viêm da ơi ứng. sưng mặt. ĐÔNG coi: Vĩ 10 viên, được đòng trong 1 hỏp carton va 1 to Hệ cơ xương: Sưng khờp. cứng khờp xương. đau hông. hướng dản sử dụng. Chuyèn hoả: Nhiễm acid chuyến hoá, hạ kali huyết, tăng cảm giác ngon miệng, khảt nhiều. ĐỀ THUOC XA TAM TAY TRẺ EM Hệ mạch: Ha huyêt áp. hạ huyêt áp tư thế đừng. nóng bừng thờ nóng. Sản xuất tại Ản Độ bời: Chung: Than nhiệt cao. triệu chững gióng cúm, uể oái. lạnh ngoại INTAS PHARMACEUTICALS LTD. biên. cảm giác say rượu. cảm giảc bồn chòn. Ptot Numbers 457 & 458, Sarkhej—Bavla Highway, Matoda. Náng lực: Giảm khả năng học tập Sanand. Ahmeda ad. Gujarat. in—382210. India. Hệ sinh sản: RỔ' dục. g cương. rót loạn khả nảng tinh 'ỒỰ’ _ pnó cục TRUỞNG Jiỷuyễn "Văn ỄỗĨẳanẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận