Inta-GB 600

;npuiu .com )Mxn ễễxđuin—Ủl lịuị ơi|Iị cị Inmlùnp lị )( tnwg `Ấ(M ịlịđoịonpou I p uonđnutd … … illW M…… ca 01 M… 017 STVOUJEOM SVJM i'g_ql Án nom … um… sg tnp-Auhơ ịupoiu Ap… )dncxo uotuđmo W°Moumnbmoni Imwi0 'kmmđqcmđmcptnạdmum nanniơwkcooưncvt Buuưm 017 smunaamm SV1M @ lg npm u pnnmưuw vOu_›igM g-uụo. … mg 009 89'VlNl 6… … sta1au uuuaavuvs NBHO'UHO dO hovau JO mo daax o.oc mem mois uvaitd em 40 miwip =v moc bui oog uguơduqog :cuimuoo w… powoo tpeạ 009 SS'VlNI ỦW 009 SHÌGVL NIlNJdVGVĐ N38011643 :iO HOVEH .-iO .Li'iO dããx 3.08 M°Q WS uwm^ua 6… ki mme tv meo but oog unuođaqos -Weữwoo mqu mwoo mưa 009 BĐ'VLNI Bui nno ou:novt m…:wnvn íx/ĩi / lNTÁ-GB 600 Gabgponfin eoo mg Each 1ỉim oootod tebiot oontainc: Doa: As dimctod by the Phyciclon. Store boiow aơc Speoỉticotion: Manufactmư's own lndioetton. administration. containdioation. đimotion ior ua: Soo in the lcoliot. Mig. Lic. No.: Vica No.: Manufactumd by: INTAS PHARUACEUTICALS LTD Plot Numbcu 4570 458. Setkhcị - Bavla Highway. Mmđo. MW. Gujarat. ln-382210J … ỹ -. v -.—"ửằi…ì.=j —:..Ệasfflcẹả smquf fiNiASfi rỒi’m/uiịỔnmgp UẸ’I J.ịtMitl ẸHd vo 30,110 ,,n NYiìÒ Di13 _EjL A ỘEI ~'on me '… m'wmũm . 1CIH'XSN'XSOIỌSXGS'XSdĐ - pạưpmamumux wbth'ũmm'tnbno mooouwndmoumpmm =me \ ( ề VĨĨJi _) 6… 009 3131… NIJ.N3dVGVS 009 G9'VlNl \ Ặ' uetqst Oi x smile c °“leW “°“dụWd ’8 'ẨỊUO muoanomd asn 380538 imipew pmth ' J° uoudimmd A1'IH:IEHVO 131:N31 masm ovau un … i… Aq pm oc °.L =BuitueM uaucnmo so tiovau ao mo d33)! Rx HUÓNG DÁN SỬ DỤNG Thuỏc náy chỉ bán theo đơn của bảc sỹ Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Muốn biẻt thẻm thong tin chi tiết xin hỏi bảo sỹ hoặc dược sỹ INTA-GB 600 (Viện nén Gabapentin 600 mg) THÀNH PHAN: Mỗi v1ên nén bao phim có chứa Hoạt chẳt: Gabapentin 600 mg Tá dược: Tinh bột ngỏ, Copowdone (Piasđone 8630), Poloxamer 407, Hydroxypropyl cellulose (Klucei HXF), Magnesi stearat, Taic tinh khiết. DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm thuỏc điều trị: Thuốc chồng động kinh Cơ chế tác động chính xác cùa (_3abapcntin hiện chưa được biế rõ Gạbapentin có iiên quan vẻ mặt cấu trúc với chắt dẫn truyền thản kinh GABA (gamma- aminobu_tyric acid) nhưng cơ chế tác động cùa nó thì khác với một sô chẩt tương tác với khớp thần kinh GABA bao gổm valproate bạrbiturates benzod1azepmes, ưc chế GABA tran_saminase, ức chế tái hầp thu GA_BA đỏng ván GABA, vả các tiện GABA Các nghiện cừu trong ống nghiệm với Gabapentin gắn phóng xạ cớ đặc điềm một vị tri gản kệt peptid mới ở mỏ nảo chuột bao gồm vỏ nảo mới vả vùng hải mả, điều nảy có thẻ Iién quan đẻ_n hoat tinh chống co giặt vả giảm đau của Gabapentin vả chảt dẫn xuất fcùạ nó Vị trí gắn kằt với Gabapentin đă được xác định như lá aipha2-deita subunit cùa các kènh canxi điện áp (voltage— gated) Vị tri gắn kết với Gabapentin đã được xác định như iả Gabapentin ở nỏng độ Iảm sảng tương ứng rnả khộng gản két vời các thuốc thỏng thường khác hoác thụ thể oân truyen thản kinh của nảo bao gốm GABA… GABAa, benzodtapine, giutamate, glyctne hay thụ thể N-methyI-daspartate Gabapentin khộng tương tảc với kệnh natri ở trong ống nghiệm (… v1tro) vá khác biệt với phenytoin vệt carbamazepine Gabapentin Iảm giảm đảp ứng một phần với đồng vận glutarnate N- -methyi- D-aspartate (NMDA) ở_ một số thí nghiệm hệ thống trong ống nghiệm nhưng chỉ ở nồng độ lớn hơn _100 ỤM điều nảy không đạt được trong thí nghiệm ở cơ thể sống Gabapentin iảm giảm nhẹ giải phóng chắt dẵn truyền thần kinh monoamme in vitro Gabapentin đưa vảo chuột lám tảng GABA ớ mòt sô vùng ở nảo với cách tương tư như vaiproate natri, mặc dù ở các vùng khác nhau của não. Sự tương quan về những tác động khác nhau cù_a Gabapentin với tác dụng chỏng co giật vẫn còn phải được thiêt lập. Ở động vật, Gabapentin đi vảo nản vả phòng ngừa co giật do shock điện co giật do hỏa chất bao gồm ức chế tòng hợp GABA, vả ở mô hình cơ giặt phát sinh _ _ Một nghiện cưu lâm sáng vẻ điệu trị hỗ trợ co giảt cục bộ ở trẻ em từ 3 đèn 12 tuỏi, cho tháy có sư khác biệt nhưng khớng có ý nghĩa thỏng kê trong số ti iệ đáp ưng 50% có lợi hơn ở nhóm Gabapentin so vở1 nhóm giả dươc Phán tich thẻm post- -hoc ở tỉ lệ đáp ứng theo tuỏ1 khộng cho thặy tảo động có ý nghĩa thóng kệ cùa tuôt như lá một biến sô iiện tục hay nhị phán (nhòm tuổi 3- 5 và 6-12) Cảc dữ liệu từ phản tich náy được tóm tảt trong bảng sau lảm sáng, nỏng độ như thể khộng tiện iượng được độ an toán hay hiệu quả Các thớng sò dược động học ở bảng 3: Bảng 3 Tỏm tảt cảc thông số dược động học ở tình trạng ổn định cùa Gabapentin (%CV) sau mỗi 8 giờ sử dụn Thộng 300 400 mg 800 mg sổ mg (N=14) (N=14) dược (N=7) động học Trung %CV Trung %CV Trung %CV binh binh bình c… 402 (24) 5,74 (38) e.71 (29) (ingmD Ả, (hr) 2.7 (18) 2 1 (54) 1.6 (76) T112 5.2 (12) 10.8 (89) 10.6 (41) (hr) AUC 24.8 (24) 34.5 (34) 51.4 (27) (0v8) (iJg hi/rni) Ae% NA NA 47.2 (25) 344 (37) %) Đảp ửng (250% cải thiện) do điêu trị vả tuối Dân sỏ MITI' Tuói Piacebo Gabapentin Giả tri P <6 tuôi 4l21 (19%) 4117 (23.5%) 0.7362 6-12 tuói 17l99 20/96 (20.8%) 0.5144 (17 2%) Dản sò có ý định điêu trị được điều chỉnh được xác định iả tât cả bệnh nhản được phản ngãu nhiện váo nghiện cữu thuôo, những người nảy cũng có nhật ký đánh giá co giặt trong 28 ngảy từ thời điềm bằt đảu nghiện cữu vả pha mù đỏi. DƯỢC ĐỌNG HỌC: _ Hắg thu Sau khi uống nồng độ đỉnh Gabapentin trong huy_ẻt tương được thẩy trong vòng 2— 3 giờ. Khả dụng_ sinh học cùa Gabapentin có khuynh hưởng giảm khi tãng iiều. Khả dụng sinh học tuyệt _đối cùa 300 mg vien nang vác khoảng 60%. Thức án bao gồm chế độ ản nhiều chẩt béo khòng có tác động có ý nghĩa iâm sầng iên dược động học của Gabapentin. Dược động học cùa Gabạpentin khỏng bị ảnh hướng bới liều lặp lại Mặc du nồng độ của Gabapentin trong huyết tương nói chung váo khoảng 2 pglml và 20 pglml trong các nghiện cứu C,… = Nong độ ôn đinh trong huyêt tương tỏi đa. 0… ² Thới gian đạt C…… T1|2 = Thời gian bán hủy. _ AUC (0-8)= Vùng dưới đường cong nòng độ - thời gian ở tình trạng ốn định từ 0 giờ đến 8 giờ sau liều Ae% - Phần trảm liều được thải tiết khòng đỏi trong nước tiêu 0 giờ đén 6 giờ sau iièu wo ' ~— * NA= Khộng có _ _ _ Phân bổ Gabapentin không gãn kêt với protein huyêt tương vè có thế tich phản bố tương đương 57 7 lit Ở những bệnh nhân động kinh, nồng độ Gabapentin trong dịch nảo tùy (CSF) vác khoảng 20% ng độ đáy trong huyết tương ở trạng thái ón định tương ửng Gabapentin có mặt trong sữa mẹ ở phụ nữ cho con bú Chuyen hóa Khòng có bằng chứng về chuyên hộa Gabapentin ở người Gabapentin không tạo ra men oxy hóa chức nảng hỗn hợp gan chịu trách nhiệm cho chuyền hòa thuỏc. T_hải trữ: Gabapentin được thái trừ khộng đỏi thỏng qua thải trừ duy nhất qua thặn Thời gian bản thải cùa Gabapentin iá độc iặp vời liều và trung binh từ 5 đẻn 7 giờ Ở người cao tuổi, vệ ở những bệnh nhán bị suy giảm chưc náng thận, thanh thải huyết tương của Gabapentin giảm Gabapentin tốc độ thải trư iiện tuc. độ thanh thải huyêt tương, vả độ thanh thải thận iả tỉ lệ thuận trực tiẻp với độ thanh thản creatinine Gabapentin được loại trừ khỏi huyết tương băng lọc máu Điều chinh iiẻu lượng ở những bệnh nhản có chức náng thận suy giảm hoác đang lọc máu được khuyến cáo. Dươc động học Gabapentin ở trẻ em được xác định ở 50 trẻ khỏe mạnh từ 1 tháng đến 12 tuói. Nói chung nồng độ Gabapentin trong huyết tương của trẻ lớn hơn 5 tuổi lả tương đương với người lớn tính theo _cơ sở iiều mg/kg. Tinh chât tuvến tínhlkhônq tuyên tinh. Độ khả dung sinh học của Gabapentin giảm khi tâng lièu điẻu nạy phò biền khỏng tuyền tính vớ1thỏng sỏ dược động học bao gòm thông số khả dụng smh hoc (F) như Ae% CLIP Vd/F Dược_động học thải trữ (các thòng sô dược động hoc khộng bao gòm F n_hư CLr vả T1/2) đươc mô tả tỏi nhảt bới dươc động học tuyến tinh Nồng độ Gabapentin trong huyết tương ở trạng thái ồn định lả tiên lượng được tư đữ liệu đơn liều. Cảo dữ liệu tiền lâm sảng Tinh gâỵ ung thư: _ Gabapentin được đưa vảo chẻ độ án của chuột nhảt & hêu 200,600 vá 2000 mglkglngảy vả cho chuột iớn ớ liệu 250 1000 vá 2000 mg/kg/ngáy trong 2 nám Sư gia táng có ý nghĩa thống kê về tần suát cảc khối u tế bảo tụy được tim thảy chỉ trện chuột đưc lớn ở liều cao nhắt Nòng độ thuốc đỉnh trong hụyềt tương ở chuột lớn ở 2000 mg/kglngảy lá cao hơn 10 lần nỏng độ trong huyết tương ở người sử đụng 3600 mglngảy Cá_c khói u tế bảo tụy trện chuột đực lớn lả ác tinh mức độ thảp. không ảnh hướng đến sống còn khộng di cản vả xám_ lần mò xung quanh vả cũng tương tư như các khồi u được thắy ở nhóm chứng Sư iiện quan cùa các khói u tế bảo tụy trèn chuột đưc lớn với nguy_cơ ung thư trên người lả khộng rõ rảng Tính oáv đột biên oen: Gabapentin cho thay khộng có tiềm nảng gáy độc tính gen. Nó khớng gây đột biền gen trẻn in vitro (trong phong thí nghiệm) ở cảc thi nghiệm tiẻu chuẩn dùng tế bảo vi khuẩn 4 ổ (h «; 'ẽ \ hoảc động vát có vú Gabapentin khỏng gảy ra sự khảc thường cùa cảu trúc chromosome ở tế bảo động vật có vú trện in vitro hay in vivo (cơ thể sỏng), vả khộng tạo ra nhản nhỏ ở tủy xương chuột đống. Suy giảm sanh sản: Khộng cộ tảc động ngoại ỷ lện khả năng sinh sản được quan sát thảy ở chuột ở iièu iẻn tới 2000 mg/kg (khoảng gãp 5 lản l1ẻu tỏi đa hảng ngáy trện ngưới dưa trèn mglm2 diện tich bề mặt cơ thẻ) _ _ Khả nảng gảv guán thai: Gabapentin khộng lảm tảng tán suảt bắt thường thai nhi so với nhóm chưng ờ trện con của chuột nhắt, chuột lớn hoặc thò ờ Iiẻu lên đẽn gáp 50 30 vá 25 lần tương ứng, liều hảng ngây trẻn ngưới 3600 mg, (tương ứng gảp 4, 5 lằn hoặc 8 lần liêu hảng ngảy trện người dưa trện mg/mz diện tỉch cơthẻ) Gabapentin lảm chặm xương hóa xương sọ, xương sống chỉ trước, chi sau ở loải gặm nhẩm, lả chỉ điên) cho sư chặm phát triên bảo thai Những tảc động nảy xuất hiện khi chuột nhắt co thai dùng IlềU uỏng 1000 hoặc 3000 mglkg/ngảy trong thời kỳ tạo cơ quan vả ở chuột lớn cho dùng 500 1000, hoặc 2000 rng/kg trước vả trong quá trinh giao_ phối vả thai nghén Những Itèu nảy lả gắp khoảng 1 đẻn 5 iân liều trẻn người 3600 mg dưa trện mglm²d1ện tich cơ thể nạp tốt trong các nghiên cứu iârn sảng mở và kéo dải. Liều tổng cộng hảng ngảy_nên được chia lảm 3 lần và khoảng thời gian tỏi đa giữa các lản khòng nện qua' 12 giờ để phòng ngừa cơn oo giật Trẻ em từ o tuỏi trớ Ièn Liêu khời đảu nèn từ 10 đẻn 15 mglkg/ngảy vả liẻu hiệu quả đạt được bằng cách tăng dản iiẻu trong khoảng thời gian 3 ngảy. Lièu hiệu quả của Gabapentin ở trẻ em từ 6 tuỏi trờ Ièn lả 25 đén 35 mglkglngáy. Liều tăng lện đến 50 mg/kglngảy đã được dung nạp tốt trong các nghiên cứu lâm sảng iảu dải Liêu tòng Cộng hảng ngảy nện dược chia lảm 3 lần vả khoảng thời gian tối đa giữa các lằn khòng nện quá 12 giờ. Khỏng cản_ thiết phải theo dội nòng độ Gabapentin trong huyết tương để tối ưu hóa liệu pháp. Hơn nữa Gabapentin có thể dùng kết hợp với cảc thuộc chỏng động kinh khác mả khỏng lo ngại về thay đổi nống độ thuộc trong huyềt tương của Gabapentin hay nộng độ huyết thanh của các thuộc chống động kinh khác Dau thản kinh ngoại biên Nguới lớn Lieu phảp có thẻ khới đấu bằng oc iiẻu như ở Bảng 1. Hoặc Khộng tác động nệo được thảy ở chuột nhảt có thai dùng 500 dùng liêu khởi đầu 900 mglkglngảy chia Iảm 3 lằn với liều bằng …— mg/kg/ngảy (khoảng _1l2 Iièu hảng ngảy trện người dưa trện nhau Sau đó dựa trện đáp ưng vả dung nap cùa tưng cá thẻ ỆỄ mglm2 diện tỉch cơthẻ) bệnh nhản, liều có thẻ tảng thệm 300 mglngảy mõi 2-3 ngáy Có sự gia tăng tằn suất niệu quản nước vả hoại tử thặn được cho đến liều tối đa lả 3600 mg/ngảy. Việc điều chinh Iiẻu / quan sảt thẩy ở chuột được dùng 2000 mglkglngảy trong Gabapentin chậm hơn có thể phủ hợp cho từng cá thể bệnh Ă1 nghiện cưu khả năng sinh sản nỏi chung, 1500 mglkg/ngảy nhân. `/ trong nghiên cưu đột biến gen vả 500,1000,vả 2000 Thờigiantỏ1th1ẻu đề đat Iièu 1600 mglngảy lả 1 tuần, để đạt ` mg/kglngảy trong nghiên cứu trước stnh vả sau sinh 2400 mglngáy lả 2 tuần vả để đạt liệu 3600 mg/ngảy iả tổng HA Ý nghĩa cùa những kết quả nảy lả khộ_ng được biết, nhưng cộng 3 tuần. Trong điêu trị đau do thản kinh ngoại biện như ` - Ji)úlìqậ…jẩol n 4 iltg_i-sự.chả…pbatnện…uhịnq Jiẻu.cặy…Lá….đqumm bệnh th_ần hinh tiẻu dường .vặ dau thản hinh .sau - găp k_hoảng 1 đ n 5 lẫn liêu trén người 3600 mg dưa trèn mglm2 diện tỉch cơ thể Trong một nghiện cưu vè đột biến gen trẻn thỏ, có sự gia tăng tản suất mảt bảo thai sau c_ắy xuảt hiện ở Iiẻu dùng 60 300, vả 1500 mglkglngảy trong qu_á trinh tạo cơ quan Những iiệu nảy iả gắp khoảng 1/4 đến 8 lằn Iièu trện người 3600 mg dưa trện mg/m2 diện tích cơthẽ. N CHỈ ĐỊNH: Độno kinh _ Gabapentin được chỉ định như lá liệu pháp bộ trợ trong điệu trị động kinh cục bộ có hoác khỏng có động kinh toán thẻ thư phát ở người Iờn vá trẻ em từ 6 tuổi trở lẻn Gabapentin được chỉ định như iả iiệu pháp đơn trị iiệu trong điều trị động kinh cục bộ có hoặc khòng có cơn động kinh toản thệ thư phải ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuồi trớ lện Điệu tn bệnh lý đau thản kinh nooai biện Gabapentin được chỉ định cho điều trị bệnh lý đau thần kinh ngoai biên như đau trong bệnh lý thằn kinh tiếu đường vá đau thần kinh sau herpet ở người lớn LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng đường uống G_abapentin có thẻ dũng kem với thức ản hoặc khỏng vá nện uông trọn viên với lượng nước đầy đủ (vi dụ một iy nước) Đói với tảt cả các chỉ định, chế độ dò liệu cho liệu pháp khới đầu được mô tả như ở bảng 1, khi_iyến cáo cho người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lện Chỉ dẫn vệ Iiẻu dùng cho trẻ dưới 12 tuỏi cu ở sau. 1 1 3 300 mg một 300 mg hai 300 mg ba môi mỗi Dộng ki Động kinh điên hinh đòi hỏi điều trị láu dải Liều dùng được quyẻt đinh bời bác sĩ đièu trị theo sự dung nạp vá hiệu quả từng bệnh nhản Khi đánh gtả_ Iảm sáng thắy cản giảm liệu, ngưng thuốc hoặc thay thể thuộc khác, cản phải thực hiện diêu nảy tư tư trong ít nhắt 1 tuần. Người lớn vả thanh niện Trong các nghiên cứu lâm sảng, iiẻu có hiệu quả trong khoảng từ 900 đến 3600 mglngảy. Liệu pháp có thẻ_ khới đầu bằng dò liều như ở Bảng 1 hoặc dùng 300 mg 3 lán mõi ngả_y (TID) trong _ngảy 1 Sau đó dưa trẻn đáp ứng vả dung nạp cùa từng cá thể bệnh nhân, iiệu có thẻ táng them 300 mglngáy mỗi 2- 3 ngảy cho đến Iiẻu tỏi đa lả 3600 mg/ngảy Việc điều chỉnh Iiẻu Gabapentin chặm hơn có thể phù hợp cho từng cá thể bệnh nhán Thời gian tỏi thiều đề đạt liêu 1800 mglngay lệ 1 tuần, để đạt 2400 mglngảy lệ 2 tuần vả để đạt Iiẻu 3600 mglngảy iá tổng cộng 3 tuần. Liều dùng lện tới 4800 mglngảy đã được dung herpet, hiệu quả vả độ an toản chưa được đảnh giả ở các nghiên cứu lâ_m sảng trong thời _g1an dải hơn 5 thảng Nếu một bệnh nhân cần điếu trị đau thần kinh ngoại biên dải hơn 5 tháng, bác sĩ điều _trị cần phải đánh giá tinh trạng lâm sảng của bệnh nhản vả ẫuyết định nhu cầu trị iiệu tiếp theo Hướng dẫn đ ! với tảt cả các chi định Sứ dun ờn ườicao uồi r n65tuồi: Bệnh nhản caotuỏicó thẻ cằn điều chỉnh liều do giảm chức nảng thận theo tuồi (xem bảng 2) Buồn ngù, phù ngoại biện vả suy nhược có thể gặp thường xuyên hơn ờ người cao tuổi Sử dung ở bệnh nhán suy chức năng thân: Cần điều chỉnh Iiẻu ở bệnh nhân bị suy giảm chức nảng thặn như mô tả ở bảng 2 vả bệnh nhân đang được iọc máu. Gabapentin 100 mg có thế sử đụng theo liều khuyến cáo cho bệnh nhán bị suy thận. Bảng 2 Liều GABAPENTIN ở người lớn dựa trện chức nảng thận Độ thanh thải creatinine Tóng liệu hảng ngảy ' (mg/ngảy) (mllphút) 280 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 1so°coo <15c 150°-300 ' Tông liệu hảng ngảy nện được chia Iảm 3 iân. Giảm liêu đội với bệnh nhân suy thặn (độ thanh thải creatinine <79 mllphút). " Nèn được sử dụng 300 mg 2 ngảy một iần. ° Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine <15 mllphút, liệu hảng ngây nện được giảm theo tỉ lệ của độ thanh thải creatinine (ví dụ, bệnh nhán có độ thanh thải creatinine 7. 5 mllphủt nên dùng nửa liều cùa bệnh nhản có độ thanh thải creatinine 15 mllphút) Sử dung ớ bènh nhán đang đươc loc máu Đối với bệnh nhân tiêu khó đang được lọc máu vá chưa từng dùng Gabapentin, khuyên các sử dụng liêu ban đảu 300 đện 400 mg, sau đó 200 dện 300 mg gabaoentin sau mõi 4 giờ lọc máu. Váo những ngáy không phải lọc máu. khòng nện đièu trị với Gabapentin. Đôi với bệnh nhán suy chức năng thặn đang phải lọc máu. líều duy tri cùa Gabapentin nẻn dưa trẻn iièu khuyến cáo ở Bảng 2 Ngoải liều duy tri, khuyến cáo nện thệm liều 200 đẻn 300 mg sau mỗi 4 giờ lọc máu CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Tăng mẫn cảm với hoạt chảt hoặc bât kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc Cảnh báo vả thận trọng: Nếu một bệnh nhán bị viêm tụy cảp do sử dụng Gabapentin, cằn ngưng thuốc Gabapentin. Mặc đú khòng có bằng chưng hiện tượng co giât dòi ngược với Gaoaoentin việc ngưng sử dụng thuốc chống co giật một cảch đởi ngột ở bệnh nhản động kinh có thề kich hoat lèn cơn đóng kinh Củng_ như ca'c ihuốc chống động kinh khao, một số bệnh nhản có thể trải qua gia táng tần suất co giặt hoặc khởi phát loại co giặt mới đo Gabapentin Cũng như cảc thuốc chộng động kinh khảo, nỏ lưc ngưng sử dụng thuốc chống động kinh kèm theo trong điều trị bệnh nhản khảng thuộc đang sử dụng hơn một loại thuốc chống động kinh để đạt đơn trị liệu vời Gabapentin thi có tỉ iệ thảnh công thắp Gabapentin khóng được cho lả hiệu quả trong điẻu tri co giật toản ihẻ tiên phải như lá cơn vắng y thưc vả có thẻ lảm tảng những co giải nay ở một số bệnh nhản. Do đó Gabapentin nên được dùng thặn trong ở những bệnh nhản bị co giật hỗn hợp bao gòm cơn vắng y thưc Không có nghiên cừu hệ thỏng ở những bệnh nhản từ 65 tuổi điêu trì với Gabapentin Trong một nghiên cứu mù đòi ở những bệnh nhản_ bị đau thằn kinh, buồn ngủ, phủ ngoại biên vả suy nhượ_c xuất hiện ở mưc độ cao hơn ở những bệnh nhân trên 65 tuồi so với những bệnh nhân hé hơn Ng_oải những kẻt quả nay, các nghiên cưu iảm sảng ở nhóm tuối nảy không nhạn thầy biền có ngoại ỷ nảo khảo so với nhỏm bệnh nhản trẻ hơn, Tảc động cùa việc điều trị Gabapentin kéo dải (hơn 36 tuần) lèn khả nảng học tảp, tri thỏng minh vả sư phải triền ở trẻ em vả thanh niên chưa được nghiẻn cưu đầy đủ Do đó lợi ich cùa việc điẻu trị kéo dải cản được cản nhắc so vời nguy cơ tiềm tảng của liệu phảp Ị.LỊ.LLỆPJLỂLỆLLLỞẸQ_LU'JỆ Ý tưởng vả hảnh vi tư tư đã được bảo cảo ở những bặnh nhản đang điều trị với các thuốc _chỏng động kinh trong vái chỉ định Trong một phân tich gộp của cảm nghiên cứu ngãu nhiên có đối chững với giả dược vẽ cảc thuốc chống động kinh cho thặy có sự tăng nhẹ nguy cơ hảnh vi vả ý tưởng tự từ. Cơ chế của nguy cơ nảy khòng được biêt vả các dữ liệu sẵn có khòng toại trừ khả nảng gảy táng ng uy cơ lả do Ga bapentin Do đó bệnh nhân cân được theo dõi cảc dáu hiệu cùa ý định vả hảnh vi tư tư vả cản nhắc t_rị tièu thich hợp Bệnh nhản vả n_gười chặm sóc bệnh nhản cần được tư vản tìm kiếm hỗ trợ y ,, tẻ nèu xuất hiện ý định hoặc hánh vi tư từ Cải: xét nghiệm Kết quả dương iinh giả có thề nhán được trong việc xảo định bán định iượng pr_otein nìệu toản thê bời xét nghiệm bằng que thử Do đó cằn kiểm định các xét nghiệm que thử _dương tinh như thế bằng các phương pháp dưa trẻn nguyên tắc phân tích khác nhau như phương phảp Biuret, turbidimetric hoặc gắn kêt mảu, hoặc sử dụng c_ác phương phảp thay thế nảy tư đầu Những bẻnh nhản mắc cảc bệnh iý di truyẽn hiếm của bẳtdung nap galactose thiếu hụt men Lapp lacta_se hoặc kém hấp thu giucosegalactose thi khô_ng nèn dùng thuôo nảy Tương t'ac với cảc thuôo khác vá các dạng tương tác khác Trong một nghiên cưu Dao gộm những người tình nguyện khòe mạnh (N=12), khi dùng 60 mg morphine viên nang phóng thich chặm đưa vảo 2 giờ trườc khi dùng viên nang 600 mg Gabapentin, Gabapentin AUC tiung binh táng 44% so v_ới Gabapentin đưa vảo khòng cộ morphine. Do đó bènh nhản cần thản iron_g theo dói cảc dắu hiệu ữc chẻ thằn kinh như buồn ngủ và liều cua Gabapentin hoặc morphine cần được giảm cho phù hơn Không có tương tác giữa Gabapentin vả phenobarbital, phenytoin, valproic acid, hoảc carbemazepine đã được quan sát Dươc đòng học của Gabapentin ở trạng théi ổn định tả tương tư đội vơ_i người khóe mạnh vả bệnh nhân động kinh dùng cảc thuộc chống động kinh nảy Sử dụng đồng thời Gabapentin với thuốc tránh thai dạng uống có chưa norethindrone vảfhoặc ethinyl estradioi, khộng lảm ảnh hường dược động hoc ở trạng thải ổn định của những thảnh phần nảy. Sử dung đồng thới Gabapentin với thuốc khảng acid chừa nhôm vá magnesium, Iảm giảm khả dụng sinh học cùa Gabapentin 24% Khuyển cảo nèn sử dụng Gabapentin cảch it nhằt tả 2 giờ sau khi uòn_g thuốc kháng acid Sư thải trư qua thận của Gabapentin la khỏng_ thay đối bởi probenecid Có sự giảm nhẹ thải tiẻi qua thận của Gabapentin được quan sải thảy khi sử dụng đồng thời với cimetidine vả khóng cộ y nghĩa lảm sảng Phụ nữ có thai vá cho con bú Nuuv cơ liên uuan đén động kinh vả ihuồc chộng động kinh nòi chunu Nguy cơ khiếm khuyêt khi sinh gia tăng bời một yếu tố trong 2- 3 ở con cùa mẹ điều trị với thuốc chống đông kinh. ffl-uu iỀu / Các báo cáo ihường gặp lả nứt mòi, bắt thường tim mạch vả khiếm khuyêt ỏng_ thần kinh Liệu pháp đa thuốc chống động kinh có thế liên quan tời nguy cơ cao hơn của bảt thương bầm sinh so với đơn trị liệu đo đó điệu quan trọng lả nên đủng iiệu pháp đơn irị oắt cư khi nảo có thể Cần tư ván chuyên mỏn cho phụ nữ có khá nảng co thai vả nhu cẩu điêu trị thuốc chổng động kinh cần được cản nhắc khi phụ nữ có kế hoạch có thai. Khòng ng_ưng thuốc chống động kinh một cáoh đột ngòt vì điều nảy có thể dẫn đẻn co giật nặng Vả có thể gây hảu quả nghiêm trọng cho mẹ vả con Việc chậm phát triên ở trẻ em có mẹ bị động kinh đã quan sa't thắy hiếm gảiJ. Khỏng có khả nảng phản biệt được sư châm phát triền nảy lả do di truyền, yẻu tố xã hội, me động kinh hay điều trị thuốc chổng động kinh Now cơ iiẻn ouan với Gabapentin Khõng có đầy đủ cảc dữ liệu về việc sử dụng Gabapentin ở phụ nữ có thai. Cảc nghiên cưu trẻn động vật cho thắy có độc tinh trèn sinh sản. Nguy cơ tiêm táng cho con người chưa được biết. Gabapentin không nèn sư dụng cho phụ nữ có thai trừ khi cân nhắc lợi ich của me rỏ rảng lớn hơn nguy cơ tiềm tảng cho thai nhi. Không có kỄl luận chảo chản l_ièi.i Gabapentin cò Iién qiian vời sư tảng nguy cơ bắt thường bầm sinh khi sử dụng trong khi có thai, do bản thán động kinh vả sư có măt của cảc thuốc chống động kinh được bản cáo ở mỗi irương hợp có thai Gabapentin được bải tiềt qua sữa mẹ. Do tảc động lẻn trẻ sơ sinh đang bú mẹ không được biết cần thặn trọng khi dùng Gabapentin cho phụ nữ đang cho con bú. Gahanentin chỉ nẻn sữ đụng cho bả mẹ cho con bú chỉ khi lợi ich rỏ rảng iớn hơn nguy cơ. Tác động lên khá nảng lải xe và vận hảnh máy móc Gabapentin oó thẻ có ảnh hưởng nhẹ hoảc trung binh lẻn khả năng lái xe vả vận hảnh máy Gabapentin tảo đông lèn hệ thần kinh trung ương vả có thể gảy chóng mặt _hoa mắt vả các triệu chứng liên quan khác. Thảm chi nẻo chủng chỉ ở mức độ nhe hoặc trung bình, những tác dụng không mong muốn nảy có thẻ gảy nguy hiềm tiêm tảng cho bệnh nhân đang lái xe hoặc vặn hảnh máy mòc. Điêu nảy đặc biệt đúng khi bắt đằu điếu trị vả sau khi tảng liều. Tải: dụng ngoại ỷ Cảo tác dụng ngoại y được quan sát trong cac thử nghiệm lảm sảng thực hiện ở động kinh (bo trợ và đơn trị liệu) vá đau do thằn kinh được cung cảp trong danh sảch dưới đảy theo nhóm vả tần suất: rầt thường gặp (21110). thường găp [211100 <1/10), không thường gặp (2111000, 511100) vá hiếm gảp (21I10000,s1/1000) Khi một phản ưng ngoai ý được thảy ở các tần suất khac nhau trong cảc nghiên cưu lảm s_ảng, nó được chỉ định vảo nhóm bao cáo có tằn suất cao nhảt Trong mỗi nhỏm tằn suất cảc tải: dụng ngoại ý được trinh bảy theo trảt tư mức nghiêm trong giảm dần Nhiẽmtri'mQ Rât thường Nhiêm virut 9ặP . - . _ Thường gặp Viêm phoi, nhièm trùng hò hâp, nhiém trùng đường niệu, viêm tai giữa Rôi' ioan hé máu va' hach huvết Thường gặp Giảm bach cầu Hiêm gặp Giảm tiễu câu Rôi' Ioan hé mien dich Hiêm gáD Cảo phản ưng dị ưng _ Rói loan chuvén hóa va' ơinh duớno Thường gặp ị Biẻng ản, tảng ngon miệng Rồi“ ioan tám thán Thường gặp Thù địch, lỦ iân vả cảm xúc khỏng òn đinh, trầm cảm, lo lẳng, căng thằng, suy nghĩ bả thưởng Hiêm gặp Áo giảc Rôi' !oan hé thả kinh Rải thường Buôn ngù, chộng mặt, mằt điêu hoa vận đỏng gặp Thường gặp Co giặt, tảng động hay quèn, run mảt ngủ đau đầu, cảm giác giả liệt, giảm xúc giác, bât thường phối hợp_ giặt nhản cầu phản xạ tảnglgiảm hoác rnắt Hiêm gặp Rỏi loan vặn động (eg. chứng múa giật, Ioạn trương lưc cơ, loạn vận động) Rỏi' loan măt Thường gặo | Rỏi loan thị trường như giảm thị lưc, song thị [ tiều đường. test chức náng Ẹn tăng ' n tai o vè noô đóc Thường gặp Chóng mặt Thường gặp | Vét thương tai nan. gay xương. trầy da Hiêm gặp U tai Một số trường hợp báo cáo bị vièm tụy cấp khi đang điều trị với Êi Ioan tim Gabapentin Mói lièn quan với Gabapentin iả không rỏ _ ` Hi m gặp | Đánh trống ngưc Nhiễm trùng đường hô hắp. viêm tai giữa, co giặt vả vièm phê Rôi loan mach quản được báo cảo chỉ ở cảc nghiên cữu lám sảng ở trẻ em Thường gâp | Tảng huyèg a'p_ giản mạch Thèm vâo đó. ở cảc nghiên cứu Iảm sảng ở trẻ em, hảnh VI RỂJ Ioan hô hả gảy hản vả tảng vặn động được báo cáo thường gặp Thương gặp _iẸ_tg_a thơ, wém phá quan, wêm hong, ho, Vlẻm QUẢ LIEU: Rỏi/oan tiêu hóa g_òg tinh_cắp g_ả_y_ đe_èdcz_a_ mJỆ mạcng <_:hưa c_ị_i.ian sải _t_hèảy __Ịlới —— . . - … a apenm qua ieu n en g ac neuc ưng quá ! u ao Thương gặp ăỆẵy bẵằT 8329 bẳààhẳẵlnỉárẫnẵổẩ'ỉntĩảtỉĩ'úgẳẳ gồm chóng mặt nhin đôi, nòi khó, hoa mắt. hòn mẻ tiêu chảy hong. đằy bụng' ' ' ' Tẩt cả các bệnh nhán đều hồi phục sau khi chăm sòc tich cưc Hiêm gặp Viẻm'tuy Giảm hắp thu Gabapentin ở_ liều cao hơn oó thẻ hạn chế_hắp Rôi Ioan an_mảt thu ih_uóc ở thời điếm quá iièu vả do đó độc tinh hạn chẻ do ẸL_ ^ Hiêm gặp | Viêm gan, vảng da quá hèu Rôz Ioan da và mỏ duới da Mặc dù Gabapentin có thể được loại trừ bời lọc máu, đưa trện các kinh nghiệm trước đăy việc náy thường không cân thi'êt. Tuy nhiên ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, lọc máu có thể được chỉ định. Thường gãp Phù m_ặt, ban xuât huyêt thường được mô tả như vết bầm tím do chắn thương, phát ban, ngữa, mụn trứng cá Hiém gặp Hội chừng Stevens-Johnson, phủ mạch, ban đó đa dạng, rụng tóc Liều uổng Gabapentin gây tử vong tả khóng được xác định irẻn chuột ở liều cao đén 8000 _rnglkg. Các dấu hiệu độc tinh cấp ở động vật bao gồm mất điều hộa, thở nặng nhọc, sa mi mắt, Rôi Ioan cơ xuơnq giảm hoạt động, hoặc kich động. s"` 0 —..m Thường gặp | Đau khớp, đau cơ, đau lưng. co qiât cơ Rói Ioan thản n'êu BẢO QUẢN: Bảo quản dưới ao°c. 9 Thường gặp Tiẻu khộng tư chủ Hiêm gặp Suy thặn cảp TIÊU CHUẢN: Theo tiêu chuẩn nhả sản xuất ~ỹ %… ơuc > _ỷử, __ A::ÁÍ~_J__… rJtiưtltttM-iảtểờ…LBât. tỵlnẺ_—_ _, … _ HẠN sư nunc: 36.tháno iiẻtừ.ngáysản xuác Rỏi Ioan toán thản TRÌNH BẢY: Hộp a vỉ, vi 10 vièn được đóng trong 1 hộp carton vả 1 tờ hướng dẫn sữ đụng… )J/ Sản xuất tại An Độ bới: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India. Rải thường Mệt mòi. sỏt gặp Thường gặp Phù ngoại biên hoặc toản thán, dáng đi bát thường, suy nhược. đau, khó ở, hội chứng cum Hiểm gặp Phản ứng do ngưng thuôo (lo lảng, mât ngủ, buôn nòn, đau, đổ mồ hòi), đau ngưc. Dột từ đá được báo cáo vả không xác định được mổi iièn quan nhân quả với việc điều trị Gabapentin Xétnqhiẻm Thường qặp Số lượng bạch cảu giảm, tăng cản Hiêm gảD Dao động đường huyêt ở những bệnh nhản PHÓ CỤC TRUỞNG Jlỷaỵyéẵz W %Ìẩan/ỉ ứg[\ --7, w ———u—.rr—n

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận