Inta-BT 300

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ INSERT LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Mming To be cold by mail un the prucrtption of : Registered Medical Pructitionef only. Bt pmcription Modicine mi'oizm-uủnhomw'nưws'm '…Bm-bnns'esnmmqumum au swaunavauvna sum =Aq wmwnuew -hmmcmwumumde W W°NNMdXE ’03H"°NW"W :-oN esux Momtlmmhmmflợidm ĩ'°N '3!1 '6M uwoxiudouuwdmuwwn oummf=ợum ..mmmwmuxu WWWIPP 1 M OJW Mnummp : iRBESARTAN TABLETS 300 mg lNTA-BT 300 1 Blister x 6 Tablets _ ’ftf/i3 f BỘ Y TẾ ch QUẢN LÝ DƯỢC ›À PHÊ DUYỆT n đauM/ẤỔ/Zfơ/ÌỄ m› 'ieueei 9… U! ws =… … uomeJip ’uowiptmuoo …uupe 'Wi um c,mnpqnum :uogmgpeds o.oc mom ’eoeid MP 8 uu ems 'UBỊOiSẨHd … Ắq …… sv =…o 6… ooe ueuetqui M LI'VUII zacn tumcoatec temat commna Irbuannn 300 mg Doa: As đirected by the Phyaidan. Store in : điy piace. below WC Mtg. Lic. No.: iRBESARTAN TABLETS 300 mg INTA-BT 300 Each filmcoated tabiet contains: irbesartan 300 mi Dose: As đlrected by the Physõu'an. Stom in : dry place. beiơw 30'C Mfg. Lic No.: IRBESARTAN TABLETS 300 mg INTA- BT 300 Each liimcoated hblct contains: Irbeanan 300 mg Dose: As directed by the Physidan. Store in a dry phoe. beiow 30'c Mfg. Lic. No.: IRBESARTAN TABLETS 75 mg INTA . RT an .… .8 mm Wiqq WWW UỐỂ3 @ẺCE`U cụ ~ In lndil by: ——@ ums mnmcsuncns Lm Mmingz1b bo ldd by roiul m tno pfucription oi : Rog'ucm Medical Pmditicnu nnty. Clutiur It is dlngnroul u: mm thil propnmtmn ompl under micd wpcnndon M:nullcturodin lndnl : ___- INTAS PHARMACEUTICALS Lm Wuning~ To be cotđ ùy mui on the pmccripu'on H I Reuum Menicai Prldithnu ouiy. Cautionv li … danI toukn thì mperdncn oucopt under meduơ lupeMcim chuhdumđ in lnđil by INTAS FHARUACEU'I'ICALS Lm Vihmmg To hn ndd hy mdl on tn: pmuipticn oi u chistunđ Mu'mi Frmiticnu unly HƯỞNG DẤN sư DỤNG Thuốc nảy chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thẻm thòng tin chi tiêt xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ INTA-BT 300 (Viên nén Irbesartan 300 mg) THÀNH PHAN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Irbesartan 300 mg Tá dược: Lactose monohydrate, Croscarmellose natri. Microcrystaliine cellulose, Hypromellose E 5, Coiloidal anhydrous silica, Magnesi stearat. Poiythylene giycol 400, Titan dioxid. DƯỢC LỰC HỌC: Irbesartan lẻ một thuốc dùng đướng uống có tác dụng đối kháng chọn iọc trèn thụ thể angiotensin II (phản nhóm AT1) Tác dụng hạ áp cùa Irbesartan rõ ráng sau iièu đầu tiên vá giữ vững sau 1-2 tuần, tác dụng tối đa sau 4-6 tuần Trong các nghiên cưu dải hạn. hiệu quả Irbesartan duy tri hơn 1 năm. thuốc vao Iièu. Liều 150-soc mg ngảy 1 lần lảm hạ huyêt ảp tám thu vả tám trương tư thế nằm vả ngội sau 24 giờ lá 8-13 | 5-8 mmHg, cạo hơn giá dược. Tác dụng sau 24 giờ với huyêt áp tảm trương vả tảm thu lả 60-70%. Tác dụng tối ưu trẻn kiêm soát huyêt áp sau 24 giờ đạt được khi chỉ dùng liều ngả)y 1 lần Huyẻt áp giảm tương đương nhau ở cả tư thế đứng vả năm Hạ áp tư thế ít xảy ra nhưng cũng như ức chế men chuyến nó có thể xảy ra trèn bệnh nhán giảm thể tích máu hay giảm natri` Tác dụng hạ áp của Irbesartan còng iực với lợi tiêu thiazide Ở bệnh nhản khòng kiêm soát được huyêt áp với Irbesartan đợn độc phôi hợp với hydrochlorothiazide liêu thắp 125 mg lảm giảm huyêt áp tâm thui tảm trương thẻm 7- 10 | 3-6 mmHg. Hiệu quả của Irbesartan khòng bị ảnh hưởng bởi tuổi vả giởi. Cũng như sau khi ngưng Irbesartan, huyêt áp trở về binh thường. Không ghi nhận hiện tượng tảng vọt huyêt áp sau khi ngưng thuôc DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống. Irbesartan được hảp thu tót: Các nghiên cứu về khả dụng sinh học tuyệt đối cho giá trị khoảng 60- 80% Thức ăn kèm theo không ảnh hưởng tới khả dụng sinh học của Irbesartan Gắn kẻt với protein huyêt tương khoảng 96% Với gắn kêt khòng đáng kè với thảnh phản tế bảo máu Thể tích phán bố vảo khoảng 53- 93 lit. Sau khi uống hoặc dùng đường tĩnh mạch C Irbesartan 80- 85% của hoạt tính phóng xạ lưu hanh trong máu có thẻ qui cho Irbesartan dưới dạng không đỏi. Irbesartan được chuyền hóa tại gan thông qua giucuronide (khoảng 6%). Ở các nghiên cứu trong òng nghiệm cho thảy Irbesartan được oxy hóa lần đầu bời hệ men cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 có tác động khòng đáng kê. ẨiiM' -Lièungáy 1iần-tới 900…mg cđtác dụnghaáp..phụ _ Irbesartan cho tác động dược động học tuyên tinh và tỉ lệ thuận vởi khoảng Iièu từ 10 đên 600 mg Sự gia tăng theo tỉ lệ thảp hơn sau khi uổng ở Iièu vượt quá 600 mg (gắp đôi iièu khuyến cáo tồi đa) đă được quan sát thảy Cơ chế cho điêu nay thì không được biết. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1.5- 2 giờ sau khi uống. Độ thanh thải qua thặn vả toản bộ cơ thể tương ứng lả 157- 176 vá 3— 3 5 mllphút. Thời gian bán thải cuối cùng của Irbesartan lá 11- 15 giờ. Nồng độ Ổn định trong huyêt tương đạt được trong vòng 3 ngảy sau khi dùng Iièu ngáy một lần. Tich lũy hạn chế cùa Irbesartan (<20%) được thảy trong huyết tương phụ thuộc Iièu ngáy một Iản lặp lại. Trong một nghiên cứu, nông độ tr0ng huyết tương cao hơn của Irbesartan được thắy ở bệnh nhân tăng huyêt áp nữ. Tuy nhiên. không có sư khác biệt về thới gian bán hùy vả sự tích lũy cùa Irbesartan. Khòng cần thiết phải chĩnh liêu ở bệnh nhản nữ. Irbesartan AUC vá Cmax củng có vẻ cao hơn ở ngưới cao tuồi (265 tuổi) so với người trẻ hơn (18-40 tuỏi)` Tuy nhiên thới gian bán hùy ông _thay đổi đang kề. Khỏng cần thiết phải chinh liêu ở bệnh nhán cao tuói. irhesartan va chảt chuyên hóa của nó được thải trứ qua đường mật vả đường thận. Sau khi uống hoặc dùng đường tĩnh mạch MC Irbesartan khoảng 20% hoạt tính phóng xạ được hồi phục trong nước tiều, phần còn iại trong phân. Dưới 2% iièu được thải qua nước tiêu dưới dạng irbesartan khòng đồi. Dược động học của Irbesartan được đánh giá ở 23 trẻ em tăng huyêt áp sau khi dùng đơn liêu hoặc liều háng ngặy Irbesartan (2 mg/kg) cho đên liều hảng ngảy tối đa iả 150 mg trong 4 tuần Trong số 23 em nảy, 21 em được dánh giá để so sánh dược động học so với ngưới lớn (12 em trèn 12 tuổi 9 em tuồi từ 6 đẻn 12). Kết quả cho thảy Cmax, AUC vá độ thanh thải lả tương đương ở ngưới lớn dùng iiêu 150 mg Irbesađan háng ngảy. Sự tích lũy hạn chế lrbesattan (18%) trong huyêt tương được thây khi dùng liều hảng ngáy iặp iại. Suy thận: Ở những bệnh nhản suy thận hoặc đang được iọc thận các thỏng số dược động học của Irbesartan la thay đối không có ý nghĩa Irbesartan không được loại bỏ bời lọc thận Suy gan; Ở những bệnh nhản xơ gan nhẹ hoặc trung binh. các thộng số dược động hộc cùa irbesartan là thay đôi không có ý nghĩa. Các nghiên cứu trẻn bệnh nhán suy gan nặng chưa được thực hiện. cui ĐỊNH: Điều trị tảng huyết ảp Điêu trị bệnh iý thận ở bệnh nhán tảng huyêt áp và tìẻu đường type 2 như lá một phần của phác đồ điều trị tăng huyêt áp LIỂU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: Liêu khuyến cáo khởi đầu và duy trì lá 150 mg. ngảy một iần, kèm hoặc khỏng kèm Với thức ăn. Viên nén Irbesartan ở liều 150 mg ngảy một lần đem lại kiêm soát huyêt áp hiệu quả suỏt 24 giờ tót hơn Iièu 75 mg. Tuy nhiên, việc khởi đầu với liều 75 mg nèn được cản nhắc đặc biệt ở những bệnh nhân đang lọc thận hoặc người trẽn 75 tuối Ở những bệnh nhản khóng được kiềm soát tốt ở liều 150 mg hang ngảy, có thẻ tảng lẻn 300 mg, hoặc có thẻ thèm thuộc chống tảng huyết áp khác Đặc biệt, việc thèm thuóc lợi hiệu như hydrochlorothiazide đã cho thấy lảm tăng hiệu quả cùa Irbesartan. Ở những bệnh nhản tăng huyềt áp tiều đướng type 2, cản bắt đảu trị liệu với 150 mg Irbesartan ngảy một lần, và chinh iiêu lên đến 300 mg ngảy một lằn giỏng như iièu điêu trị duy tri cho bệnh nhản suy thận. Việc chưng minh iợi ích trèn thận cùa Irbesartan ở bệnh nhân tiêu đường type 2 tảng huyêt áp lả dựa vảo các nghiên cưu được sử dụng Irbesartan vả thèm cảc thuốc chống tăng huyêt áp khác khi cản đề đạt được huyêt áp mục tiêu. Suy thặn: Khòng cản thiêt phải điêu chinh Iiẻu ở bệnh nhảm suy thặn. Cần cản nhắc bắt đầu với liẽu thắp hơn (75 mg) đôi với bệnh nhản đang được lọc mảu. Suy giảm thề tỉch nội mạch: Suy giảm thế tỉch vá natri cản được hồi phục trước khi dùng Irbesartan. Suy…gan: Khỏng cần thiẩt-phải-điẻu ohỉnh liều ở bệnh nhản suy gan nhẹ hoặc trung binh. Khỏng có kinh nghiệm lảm sảng trên bènh nhản suy gan nặng. _ Người cao tuối: Mặc dù nèn cản nhảc khới đẩ_au liệu pháp với 75 mg ở bệnh nhản trèn 75 tuổi, thường là kh_ông cản thiêt phải điều chỉnh iièu ở người cao tuồi. Trẻ em: Irbesartan không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vá thiều niên dưới 16 tuỏi do khộng có đủ dữ liệu an toản vá hiệu quả. CHONG CHỈ ĐỊNH: Táng mẫn cảm với bảt kỳ thảnh phần náo của thuốc. Thai kỳ quý 2 vá quý 3, phụ nữ cho con bú. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Tần suất cảc tảo dụng ngoại ý được liệt kê dưới đảy được xác định theo quy ước sau: Rải thường gặp (21110); thường gặp (211100 <1/10), khôngthường gặp(21/1000 <1/100); hiềm (z1/10, 000 <1/1000), rất hiếm (<1/10 000) không biêt (không thể dự đoản từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhòm tần suất, cảc tải: dụng ngoại ý được trinh bảy theo trật tự mức nghiêm trọng giảm dản. Tăng huyết áp: Trong nghiên cứu có đôi chứng với giả dược ở bệnh nhản tảng huyết áp, tần suất các biến cố ngoai ý toản thế không khác biệt giữa nhóm dùng irbesartan (56.2%) và nhộm giả dược (56.5%) Việc ngưng thuốc do bất kỳ tảc dụng ngoại y lảm sáng hoặc xét nghiệm nảo iá thảp hơn ở nhộm bệnh nhân dùng Irbesartan (3. 3%) so vởi nhóm giả dược (4. 5%) Tẩn suất các biến cố ngọai ý lá không liên quan đến liều (trong khoảng iièu điều trị), tuổi, giới. chủng tộc, hoặc thời gian điều tri. Trong cảc nghiên cưu lâm sảng có đối chứng với giả dươc, trong đó 1,965 bệnh nhản dùng ÊịJỄi/ắét nghiẻmf Irbasartan; các tác dụng ngoại ý sau được báo cáo: Cơ quan Tác dụng ngoại Y Rối loạn hệ Thường gặp Chóng mặt, thằn kinh chóng mặt khi đưng Rối Ioạn tim Thường gặp Hạ huyêt áp tư mach thề Khòng Nhịp tim nhanh thường gặp Rỏi loạn mạch Không Bóc hỏa máu thướng gặp Rội loạn hô Khòng Ho hâp thường gặp Rồi ioạn tiêu Thường gặp Buồn nõn. nôn hóa Không Tiêu chảy, kho thường gặp tiêu, ợ nóng Rối loạn hệ Khớng Suy giảm tinh sinh sản thường gặp dục Rối loạn hệ cơ Thường gặp Đau cơ xương xương Rối Ioạn toản Thướng gặp Mệtmói thản Không Đau ngực thườnggăp J Thường gặp: Sư tảng có ý nghĩa creatinine kinase trong huyết tương thường được quan sát thắy (1.7%) ở bệnh nhản dùng Irbesartan. Khỏng có sư tặng nảo lá có liên quan với các biền cố iảm sảng về cơ xương được xác định. Tăng huyết áp và tiếu đường type 2 với bệnh thân: Thêm vác cảc tác dụng ngoại ý được đề cặp ở tăng huyêt áp, ở bệnh nhán tăng huyêt áp bị tiều đường có microalbumin niệu vá chức náng thận binh thướng, chóng mặt tư thế vả hạ huyết áp tư thế được bảo cáo ở 0 5% bệnh nhân (khòng thường gặp) nhưng hơn giá dược Ở bệnh nhản tăng huyêt áp bị tiều đường có suy chức năng thặn mản tính vá protein niệu vẻt các tảc dụng ngoại ý thèm vảo dưới đảy đă được báo cáo ở >2% bệnh nhản vả hơn giá dược. Xét nohiêmr Tảng kali huyết xuất hiện thường gặp hơn ở bệnh nhản tiêu đường được điều trị với Irbesartan hơn với giả dược. Ở bệnh nhân tăng huyết áp bị tiếu đường có microalbumin niệu vả chưc nảng thặn binh thường, tăng kali huyết (25.5 mEq/L.) xuất hiện 29.4% ở nhóm bệnh nhản dùng Irbesartan 300 mg vả 22% nhóm dùng giả dược. Ở bệnh nhảm tảng huyết áp bị tiêu đường có suy chưc năng thặn măn tinh vá protein niệu vêt. tảng kali huyêt (25.5 mquL) xuất hiện 46.3% ở nhớm bệnh nhám dùng Irbesartan vả 26.3% nhóm dùng giả dược. Việc giảm haemoglobin, không có ý nghia vê Iám sặng, đã được thảy ở 1.7% ở bệnh nhán tăng huyêt ảp bị bệnh thận tiều đướng tiền triền được điêu trị vởi Irbesartan. Các tảc dụng ngoại ỷ thêm_vảơ dưới đây _đã được báo cáo trong thưc tê sữ dụng thuộc, chúng được lẩy từ các báo cảo tư phảt mả tần suất iả khống xảc định được: Rối loan hè miễn dich: Cũng như ca'c thuốc đối vân thụ thể angiotensin—ll. hiếm gặp các phản ưng \’é:`t ,/i'-ỡ\ tảng mẫn cảm như ban đò, mề đay, phủ đã được báo cáo. Rôi ioan chuyên hóa và dinh dưởno: Tăng kali máu. Rối Ioan hê thản kinh; Đau đầu. Rói loan tai Ù tai _R___ói loan tiệu hóa: Loạn vị giác Rõi Ioan gan- -mâtz Viêm gan, chức năng gan bảt thường. Rối loan hệ cơ xương: Đau khớp, đau cơ (một vải trường hợp liện quan với tăng nồng độ creatinine kinase trong huyết tương), chuột rút. Rôi Ioan thản vả tiết niệu: Suy chức náng thận bao gồm suy thện ở bệnh nhân có nguy cơ. Rối loan da vả mô dưới da: Viêm mạch bạch huyết Bệnh nhân trẻ em: Trong nghiên cứu ngẫu nhiện gồm 318 trẻ em tăng huyết áp tư 6 đến 16 tuổi, các tác dụng ngoại ý dưới đảy xuát hiện trong giai đoạn mù đòi 3 tuần: đau đầu (7.9%), ha huyêt áp (2.2%), chóng mặt (19%), ho (0.9%) Trong giai đoạn mở 26 tuần cùa nghiện cứu nảy, các bảt thướng vê xét nghiệm quan sát được iả tăng creatinine (6.5%) vả giá trị CK táng ở 2% trẻ em. Hảy thông báo đển bác sĩcủa bạn các tác dụng không mong muốn gặp phải oó-iién —quan đến eử~ i…i/ dụng thuốc CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Giảm thể tích nội mạch: Hạ huyêt áp triệu chứng, đặc biệt sau Iiẻu đầu tiện, có thể xuất hiện ở những bệnh nhản mã thẻ tich hoặc natri bị thiêu hụt do liệu pháp lợi niệu mạnh, chế độ ăn kiệng hạn chế muối, tièu chảy hoặc nòn. Những trường hợp như thế cần phải được hồi phục trước khi sử dụng Irbesartan. Tảng áp động mạch thận: Có sự gia tăng nguy cơ hạ áp nặng vả suy chức năng thận khi bệnh nhản bị hẹp động mạch thặn hai bèn hoặc hẹp động mạch tới thận duy nhất có chưc năng được điều trị với các thuốc ảnh hưởng lện hệ renin— angiotensin-aidosterone. Trong khi điệu náy chưa được ghi nhản với Irbesartan, tác động tương tư nện được tiện lượng đói với thuôc đối vận thụ thể angiotensin-ll. Suy thặn vả ghép thặn: Khi dùng Viên nén Irbesartan cho những bệnh nhản bị suy chưc năng thặn, khuyến cáo nèn theo dội định kỳ nồng độ kali vả creatinine huyêt thanh để ngừa trường hợp chức năng thận xâu. Khỏng có kinh nghiệm về việc sử dụng Irbesartan ở những bệnh nhân mới được ghép thận Bệnh nhân tăng huyết ảp với tiếu đường type 2 và suy thận: Tác động của Irbesartan ièn các biên có tim mạch vả thận lá khộng đồng đên ở các phán nhóm, trong một phản tich thực hiện trong nghiên cứu với những bệnh nhán suy thặn tiến triện. Đặc biệt, nó tỏ ra ít có lợi ở phân nhòm nữ vả khòng phải da trảng. Tãng kali máu: Cũng như các thuốc khác tác động lẻn hệ renin- angiotensin- -aldosterone, tảng kali máu có thể xảy ra trong khi điều trị Viện nén Irbesartan , đặc biệt khi bệnh nhản bị suy thận, protein niệu vêt do bệnh thận tiêu đường vả/hoặc suy tim. Cần theo dõi chặt chẽ kaii huyêt thanh ở những bệnh nhản có nguy cơ. Lithium: Việc kết hợp Lithium vá lrbesartan lá khộng được khuyến cáo Hẹp van động mach chủ vả van hai lá, bệnh lý cơ tim phi đại tẩc_ nghẽn: Cũng như các thuốc giãn mạch khác cần thặn trọng đặc biệt khi chỉ định cho bệnh nhản bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh lý cơ tim phi đại tảc nghẽn. Cường aldoserone tiên phát: Bệnh nhản bị cường aldosterone tiện phát nói chung sẽ khòng đáp ứng với thuốc chống tăng huyêt áp ức chế hệ renin—angiotensin. Do đó không khuyên các sử dụng Viên nén Irbesartan. Nói chung: Ở những bệnh nhản má trương lực mạch máu vá chưc năng thận phụ thuộc chủ yêu vảo hoạt động cùa hệ renin—angiotensin- aidosterone (bệnh nhân suy tim xung huyêt nặng, bệnh nhản thặn bao gôm hẹp động mạch thận..) việc điều trị bằng ức chế men chuyên dạng angiotensin hoặc thuốc đối vặn thụ thể angiotensin-ll gây tác động lện hệ náy có liẻn quan với hạ huyêt áp cảp. táng ure huyết, tiêu it, hoặc hiếm khi suy thận cảp. Cũng như các thuóc chổng táng huyẻt áp khác, giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bị bệnh lý tim thiêu máu hoặc bệnh mạch vảnh thiêu méu oó thẻ dỗn đến nhòi máu oơ-tim hoệo độthuị. Như quan sát tháy ở ức chế men chuyển dạng angiotensin, Irbesartan vệ các đói vận thụ thể angiotensin khác là ít hiệu quả trong lảm giảm huyêt áp ở người da đen so với ngưới khòng phải da đen, có thể là do tần suất cao hơn cùa tinh trạng renin thâp ở dán sô da đen tăng huyết áp. Phụ nữ có thai: Thuốc đối vặn thụ thể angiotensin-ll (AilRA's) khòng nẻn điều trị khi có thai. Trư phi tiép tục iiệu pháp AIIRAs được cho iả cần thiệt, những bệnh nhản định có thai nện đối sang thuốc điêu trị táng huyết áp khác đã có các dữ liệu an toản cho phụ nữ có thai. Khi được chản đoán lá có thai, nẻn ngưng sử dụng AIIRAs ngay iập tức vá nếu phù hợp, nện bắt đầu với liệu pháp thay thê. Bệnh nhân trẻ em: Irbesartan đả đươc nghiên cứu trèn trẻ em tuối từ 6 đẻn 16 tuồi nhưng các dữ liệu hiện nay lá chưa đủ để ùng hộ cho việc mở rộng sử dụng cho trẻ dưới 16 tuồi cho đến khi có thèm các dữ liệu. Lactose: Thuỏc náy có chứa iactose. Bệnh nhản có các bệnh iý di truyền hiếm vè bảt dung nap gaiactose, thiêu hụt men Lapp Iactase hoặc glucose-giảm hảp thu galactose thì khỏng nện sử dụng thuôo náy. TƯỞNG TÁC với cÁc THUỐC KHÁC vÀ cÁc DANG TƯỞNG TÁC KHÁC: Thuốc lợi niệu vả các thuốc chốn tăng huyết áp khác: Cảc thuốc chổng tảng huyet áp khảo có thề lảm tăng tác dụng hạ áp cùa Irbesartan; tuy nhiên Irbesartan có thể sử dụng an toản với các thuốc chống tăng huyết áp khác như chẹn beta, chẹn kệnh caici tác dụng kéo dải vả lợi tiêu thiazide. Điều trị trước đó với thuốc lợi niệu liều cao có thẻ gảy giảm thể tích và nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu liệu pháp Viện nén Irbesartan. Bổ sung kali và thuốc lợi niệu giữ kali: Dưa trện kinh nghiệm với việc sử dụng các thuốc khác có ảnh hướng Iện hệ renin-angiotensin, sữ dụng \ \?ni /ẳl J 'ĩn \ đồng thới lợi niệu giữ kali. bổ sung kali, muối thay thế chừa kali, hoặc thuốc khác có khả náng iảm tăng nòng độ kali trong huyêt thanh (ví dụ heparin) có thể dẫn đến Iảm tảng kali huyêt thanh vả do đó không được khuyên cảo. Lithium: Gia tảng nồng độ lithium trong huyêt thanh có hồi phục và độc tinh đã được báo cáo trong quá trình sư dụng đòng thời lithium vả thuốc ức chế men chuyên dạng angiotensin. Tảc dụng tương tự đã được báo cáo rảt hiêm gặp với irbesartan cho đến nay. Do đó khòng khuyến cáo kết hợp nảy. Nêu việc kêt hợp lả cần thiêt, cần theo_dõi cản thận Iithium huyêt thanh. Thuỏc kháng viêm không steroid: Khi thuốc đói vận thụ thể angiotensin II được sử dụng với thuốc khảng viêm không steroid (ie Ừc chế chọn lọc COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/ngáy) vá thuốc NSAIDs khòng chọn lọc, việc mảt tác dụng hạ huyêt áp có thẻ xuât hiện. Củng như với ức chế men chuyên ACE, việc sử dụng đồng thời thuốc đối vặn thụ thể angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn đén Iảm tăng nguy cơ chức nảng thận xảu hơn. bao gồm khả năng suy thận cắp. vả tăng kali huyêt thanh. đặc biệt ở những bệnh nhân cộ chức nảng thận xấu trưởc đó. Việc kết hợp thuốc cần phải thận trọng. đặc biệt ở người cao tuối Bệnh nhản cằn được cầp nước đáy đủ vả cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu liệu pháp kêt hợp, vả theo dõi định kỷ sau đó. Thông tin thẻm về tương tác thuốc với Irbesartan: Trong nghiện cứu lảm sáng, dược động học của Irbesartan khỏng bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazide. Irbesartan được chuyên hóa chủ yêu qua gan bới men CYP2C9 vả ở mức độ ít hơn bởi glucuronid hóa Không có tương tảc đảng kê về dược iưc vả dươc _động học được quan sát khi Irbesartan sử dụng đông thơi với wafarin, một thuốc chuyên hòa bởi cvpzcg. Tảc động của chât tạo CYP209 như rifampicin lện dược động học của Irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học cùa digoxin khòng thay đồi bời sữ dụng đòng thơi với Irbesartan. PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc CON BÚ: Phụ nữ có thai: Việc sử dụng AIIRAs không được khuyến cáo trong 3 tháng đâu của thai kỳ. Việc sử dụng AIIRAs lả chống chỉ định trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ. Các bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gảy quái thai sau khi phơi nhiễm với thuôo ức chế men chuyên ACE trong 3 tháng đầu cùa thai ký chưa được kêt Iuận, tuy nhiện có sự tăng nhỏ nguy cơ có thẻ khòng được Ioại trư. Trong kh_i khộngi các dữ liệu dịch tế học có đối chứng vè; gũy_ cơữ> IIRAs các _nguy cơ tương tự có thể tồn tai đói vớ hóm thuốc_ nảy, _Trừ phi việc __tiêp tt_ic AIIRAs _ịđư / ` ' PHÓ CỤC TRƯỞNG ffl;auén Vãn ẵỄ’Ểanẩ V 0 nhản có ý định có thai nèn đổi sang thuốc điều trị tăng huyết ảp khác đã có các dữ liệu an toán cho phụ nữ có thai. Khi được chần đoán lá có thai, nèn ngưng sử dụng AIIRAs ngay lặp tức vả nếu phù hợp, nện bắt đảu Với liệu pháp thay thê. Wệc phơi nhiễm với liệu pháp AIIRA trong quý 2 vệ quý 3 của thai kỳ được biét Ia gáy ra độc tinh bảo thai (giảm chức năng thặn. chậm xương hoa so) vá độc tinh trẻ sơ sinh (suy thận, giảm huyết ảp, tăng kaii huyết). Nếu có phơi nhiễm với AIIRA từ quý 2 cùa thai kỳ, cản siêu âm kiêm tra chức nảng thặn vả đầu. Trẻ sơ sinh sinh có mẹ đã dùng AIIRAs nện được theo dỏi chặt chẽ hạ huyết áp. Cho con bú: Viện nện Irbesartan chống chỉ định trong thời kỳ cho c_:on bú Người ta khòng biết liệu Irbesartan có tiêt_ qua sữa mẹ hay không. Irbesartan được tiết qua sữa cùa chuột cho con Ji? Al TAC ĐỘNG LẺN LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Khỏng có nghiện cứu về tác động lèn khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc. Dựa trện đặc tinh dược lực học Irbesartan có xu hướng khộng ảnh hưởng đên khả nă_ng nảy. Khi iải -xe hoặc vận hảnh máy, cần tinh đên việc bị hoa mảt chóng mặt có thẻ xuât hiện trong quá trình đìèu trị. QUÁ LIỀU: Kinh _nghiệm trén người lớn phơi nhiễm với lièu lện đên 900 mg_lngảy trong 8 tuần cho t_hảy khỏng có độc tinh Biêu hiện thường _gặp nhảt của quá liều được dư kiên là hạ huyêt áp vả nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm cũng có thể xuất hiện khi quá liều. Khòng có thòng tin đặc hiệu để đìèu trị khi quá liêu thuốc Viện nén Irbesartan . Bệnh nhán cản được theo dội chặt chẽ vả điêu trị triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp được gợi ý bao gồm gảy nòn hoặc rửa dạ dảy. Than hoạt có thẻ có ích trong điếu trị quá lièu. Irbesartan khỏng được loại trừ bằng lọc máu. BÀO QUÀN: Bảo quản ở nơi khô ráo, dưới 30°C. TIÊU CHUAN: Tiệu chuẩn nhá sản xuảt. HẠN DÙNG: 24 tháng kê tư ngảy sản xuât. TRÌNH BÀY: Vi 06 viện, được chứa trong một hộp carton và tờ hướng dản sử dụng. Sản xuảt tại An độ bới: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, ln-382210, India. nu_Lnu

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận