Cempolitlen: ®
Esch tenspoontul (5 ml) contains:
Ibuprofen … . 100 mg m
III
Douợo: b '
Ad… g suspensmn
- Recommended dosage: 200 mg (2 teaspoonfuls), 34 times daily o .
Children Ề lbuprofen suspensnn 1ng I 5ml
. . . , . m
1 2 years 50 mg (2.5 ml ox % teaspooníul). J-đ times daily Store III I cam de placu, below 30'C.
3-7 years : 100 mg (5 ml or 1 teaspeenful). 3—4 ttmes dm1v a Protect from Ilqht.
— 8-IZyeaxs 200 mg (10 1111 or 2 teaspoonful). 3-4 times da'ủy (Do nol use 14 days after fưst opemng
Should be taken afzex mea1s. 3 11 siofe =n_mom temcelfature and 28 \
. . . đđys 11 slore … retngerator) .
Detatl mtormatmn: See enclosed hrochiưe
K : im
Batch No. een aw y ra chllnn
Exp. Date 60 ml
M,,Dau, . HOLI PHARMA .
BANDUNG-lNDONESiA
BỘ Y TẾ
(JUC Qt'AN LÝ nmc
A
DÃ PHÊ DtiẸT
Lz`1n đđu2ốỒ ,…ẬMỄị`
INSIC sus ns1on Hộp1 lọ 60m1
Thănh ph … Mũi Ihìa cá phê (5ml) nđn
dịch uóng có chủe:
lbuproIen 100mg
Ch! định. chóng chỉ định, Ilều Iưọng ~
mu dùng. thộn trọng vhelc mđng
tin khic: Xin xem tơ hướng dản sử
dụng kèm theo
Bio quản: Bảo quản ở nm khô mát.
nhiệt độ duởi 30'C. Trim inh sảng
(Khó dùng thuóc quá 14 ngùy snu khi
mở n p. néu báo quán ở nhiộtdộ phòng
vả khùng quả 23 ngáy néu bâo quản
trong tủ Ianh)
_DNNR ___— Ổ'l Ổf_._' ,
_ Sản nuát tại Indonesia bỜll '
_ / FT. HOLI FHẨRMẦ `
JI, Leuwigq'ah No 100. Cimindl. Cimdu
\ _ Bandu ~ - lndemsul 40521.
11151 1
, suspensio .
lbuprofen suspension 100mg |
Netto :60 ml
INSI 1
Composltlon:
' Eachteas oonful 5m1 eonia'ns:
suspensm ……Jỉ ........... f ..... ? …:…
1bmrofen suspension 100mg | ỉẵẵẵP“
Recumended dosage: 200 mg (2
teaspoontuls). 3-4 times daily
Children:
- 1-2 years: 50 mg (2.5 ml or 1I2
teapoentuls). 34 times dally.
- 3-7 yem: 100 mg (5.0 ml er1 (
teaspeentuls) 34 times daily
—8-12yearsz g(10 mler2
tenspoenfuls). tim đaity.
Sheuld be tnk meals.
, ,
x 1; /
.
43/á10
/ .
| íPJỀ`O' IÌOẨ
,J"cojuẬ
ơ/ cô mg… ` '
…` nược PHÂN ve
* THIẾT 111 ỤÊ
INSIC SUSPENSION
(Hỗn dịch uống Ibuprofen 100 mg/S ml)
' Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
' Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
' Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
' Đế xa tầm tay trẻ em.
~ Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã in Irên hộp.
THÀNH PHÀN:
Mỗi 5 ml hỗn dịch có chứa:
Hoạt chất: Ibuprofen .................................................................... 100 mg
Tá dược: natri benzoat, ethylenedinitrilotetraacetic acid, glycerin, sorbitol, xanthan gum,
cellulose vi tinh thế, twcen 80, acid citric, Eurocert carmoisine CI 14720, Grape E.39607,
natri cyclamat, natri saccharin, FD&C Blue No. 1 CI 73015, saccharose, nước tinh khỉết vừa
đù.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ibuprofen lá thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như cảc
thuốc chống viêm không steroid khảc, ibuprofen có tảc dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm.
Cơ chế tảc dụng của thuốc lá ức chế prostaglandin synt e se và do đó ngăn tạo ra
prostaglandỉn, thromboxan vả cảc sản phấm khảo của cycloox e e. Ibuprofen cũng ức chế
tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước d " dòng mảu tới thận.
Cần phải để ý đến điều nảy đổi với cảc người bệnh bị suy thận, suy tỉm, suy gan và cảc bệnh
có rối loạn về thể tích huyết tương.
Tảc dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngảy điếu trị. Ibuprofen có tảc dụng hạ
sôt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tảc dụng chống viêm tốt và có tảc
dụng giảm đau tốt trong điếu trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
lbuprofen lá thuốc an toản nhất trong cảc thuốc chống viêm không steroid.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được
sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiếu với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc
khoảng 2 giờ. Ibuprofen đảo thải rẩt nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14%
dưới dạng liên hợp).
CHỈ ĐỊNH:
- Chống đau và viêm từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như thống kinh (có tảc dụng tốt
và an toản), nhức đầu, thủ thuật về răng, cắt mép âm hộ. Dùng ibuprofen có thế giảm bởt
liếư thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫu thuật hay cho người bệnh bị đau
do ung thư.
- Điếu trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
{\ w
… _ o
'MJ<Ề'ẫi_-J/Ề/l
1'4'g ỉ S 2 < " "
\, .
- Hạ sốt ở trẻ em.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Lắc kỹ trước mỗi lần dùng. Nên uống thuốc sau khi ăn.
Người lớn: để giảm đau liều thông thường là 60 ml — 90 ml (1,2g … l,8g)/ngảy, Uống lảm
nhiều lần. Liều duy trì: 30 ml - 60 ml (0,6 g - 1,2 g)/ngây. Liều tối đa: 120 ml - 160 ml (2,4
— 3,2 g)]ngảy.
Để giảm sốt, liều thường dùng: 10 ml … 20 ml (0,2 g — 0,4 g). Cách nhau 4-6 giờ/lần, tối đa
60 ml (1,2 g)/ngảy.
Trẻ em: để giảm đau hoặc hạ sốt:
o 12 tuối: 50 mg (2,5 ml hoặc một nứa thì cả phê), 3-4 lần mỗi ngảy.
0 3-7 tuổi: 100 mg( 5 ml hoặc một thìa cả phê), 3-4 lần mỗi ngảy.
0 8-12 tuổi: 200 mg (10 ml hoặc 2 thìa cả phê), 3—4 lần mỗi ngảy.
Để điều trị viêm khớp dạng thắp thiếu niên có thể dùng liều 2 mi <40 mg)lkg thể trọng/ngảy.
Trẻ dưới 30 kg: liều tối đa 25 ml (500 mg)lngảy. Không nên dùng cho trẻ có trọng lượng
dưới 7 kg.
Hỗn dịch nảy chỉ được dùng trong 14 ngảy sau khi mở nắp nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng
hoặc không quá 28 ngảy nếu bảo quản trong tủ lạnh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm vởi ibuprofen.
Loét dạ dảy tá trảng tiến triển.
Quá mân với aspirin hay với các thuôc chông viêm không steroid khảo (hen, viêm mũi, nôi
mảy đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy m' ệnh tim mạch, tiến sử loét dạ
dảy tá trảng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận d luO/mlỄghủt).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumari
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị gỉảm khối lượng tuần hoản do thuốc lợi niệu hoặc bị
suy thận (tãng nguy cơ rôi loạn chức nãng thận).
Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm mảng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các
người bệnh bị viêm mảng não vô khuân đên đă có tiến sử mắc một bệnh tự miễn).
3 thảng cuối của thai kỳ.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuối.
Ibuprofen có thế lảm cảc transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đối nảy thoảng qua và
hôi phục được.
Rối loạn thị giảc như nhin mờ là dấu hiệu chủ quan vả có liến quan đến tảo dụng có hại cùa
thuôo nhưng sẽ hêt khi ngừng dùng ibuprofen.
Ibuprofen ức chế kết tụ tiều cầu nên có thể lảm cho thời gian chảy mảu kéo dải.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
1^. ,".
'
d
Thời kỳ mang lhat’
Các thuốc chống viêm có thế ức chế co bóp tử cung và lảm chậm đè. Cảc thuốc chổng viêm
không steroid cũng có thể gây tảng áp lực phổi nặng và suy hô hắp nặng ở trẻ sơ sinh do đỏng
sóm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiếu cầu,
lảm tăng nguy cơ chảy mảu.
Sau khi uống cảc thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối vả vô niệu ở trẻ
sơ sinh. Trong 3 thảng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử đụng đối vởi bất cứ thuốc chống
viêm nảo. Các thuốc nảy cũng có chống chỉ định tuyệt đối ương vải ngảy trước khi sinh.
Thời kỳ cho con bú
Ibuprofen vảo sữa mẹ rất ít, không đáng kề. Ỉt khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liếư bình
thường vởi mẹ.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY móc :
Thuốc có thể gây ra tảo dụng không mong muốn là hoa mắt, chỏng mặt nên cần thận trọng
khi lải xe hoặc vận hảnh mảy mỏc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khảc lảm tăng tác dụng phụ của cảc kháng
sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
Magnesi hydroxyd lảm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd
cùng có mặt thì lại không có tảc dụng nảy.
Với cảc thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng ngùẹr cẨÌchảy/mảuvả gây loét.
ờ
Methotrexat: Ibuprofen lảm tảng độc tính của methotrexatỵ.J`
Furosemido Ibuprofen có thế lảm giảm tác dụng bải xuat natri niệu của furosemid và các
thuôc lợi tiêu.
Digoxin: Ibuprofen có thề lảm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
5 - 15% người bệnh có tảc dụng phụ về tiêu hớn.
Thường gặp, ADR >1/'1 00
Toản thân: Sốt, mỏi mệt.
Tiêu hóa: Chưởng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.
11 gập, 1/100 > ADR > 1/1000
Toản thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nối
mảy đay.
Tiêu hớa: Đau bụng, chảy mảu dạ dảy - ruột, lảm loét dạ dảy tiến triến.
Thần kỉnh trung ương: Lo mơ, mất ngủ, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giảc.
Tai: Thính lục giảm.
Mảu: Thời gian mảu chảy kéo dải.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phù, nối ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc.
À - À › ~A n .. . Â \ \ Ẩ- \ \
Than kinh trung ương: Tram cam, v1em mang nao vo khuan, nh… mơ, ro1 loạn nhin mau,
giảm thị lực do ngộ độc thuôo.
, . … À : … ~ Ă Ă ~ t ). r .. À . ~ 1
Mau: Glam bạch cau, giam tieu cau, giam bạch cau trung tmh, tang bạch cau ưa eos1n, giam
Ă ~ Ă !
bạch cau hạt, thieu mau.
Gan: Rối loạn co bóp tủi mật, các thử nghiệm thăm dò chức nãng gan bất thường, nhiễm dộc
gan.
Tiết niệu - sinh dục: Viêm bảng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng
thận hư.
Hướng dẫn cách xử tr1'ADR
Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm mảu sẳc thì phải ngừng
dùng ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lủc ăn hay uống với sữa.
QUÁ LIÊU VÀ BIẸN PHÁP XỬ LÝ:
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ ttợ. Nếu đ
phảp sau đây nhằm tăng đảo thải và bẩt hoạt thuốc: dạ dãy, gây nôn và lợi tiếu, cho uống
than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: thẩm tảoh oặc truyền máu. Vi thuốc gây toan
hóa và đảo thải qua nước tiếu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiếm và lợi tiếu.
quả 11/u thì cần áp dụng những biện
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn cơ sở.
BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nơi khô mát, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quả 14 ngảy sau khi mở nắp nểu bảo quản ở nhiệt độ phòng và không quá
28 ngảy nếu bảo quản trong tủ lạnh.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp và chai. —
ĐÓNG GÓI VÀ DẠNG BÀO CHẾ:
Hộp chứa 1 chai hỗn dịch 60 ml.
Sản xuất tại Indonesia bởi:
PT. HOLI PHARMA TUỌ c ' c Ri tiu.
P \\ T1 -,7
Jl. Leuwigajah No. 100, Cimindi, Cimahi, Bandung-Indonesia 4052 I`R jV ^ r
jHJ ('JỊÉ Í/uy i,
Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 20/12/2014
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng