Inosert-50

BỘ. TẾ cục Q_L_ ÁN ;:í DƯỢC \ ĐÃ PHÊ LUYỆT Lân dauHM’Z’Ủ/Ổ \ ầ \ ? os-uesoun ô…osaemqwnemes Sertraline Tablets 50 mg Inosert- 50 Each film-conled table! oontains Semalme Hydrochloride equivalent to Semaline 50 mg Dosage As d1rected by zhe Physician Store below 30“C. in a dry ptace KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Sertraline Tablets 50 mg Inosert- 50 Each fnlm coated tablet oonta'lns Senraline Hydrochloride M,L. NH/34 SPECIFICATION. lN-HOUSE VISA No.: VN-M—W Made in India by @1 Ipca Laboratories Ltd. Plot No 25511. Athel. Silvassa, Pin. 396 230. (0 & NH) BNo.z fd M L NH/34 SPECIFICATION' IN—HOUSE VISA No.: VN—W-W Made in Indta by' ddlmm/yyyy ddlmm/yyyy Exp.: ’u FOR PREỀCRIPTION ON! Y Sertraline Tablets 50 mg lnosert-5O 2 Stríps of 14 Tablets Each W ĩuỉhúcumơu m scmnu cu Onn v n…. hnm umẹ DIGN Sub-Iabel R— Rx - thuốc bán theo đơn. INOSERT-SO (Viên nén bao phim Sertraìine 50 mg) CẨNH BẢO: Thuốc nảy chỉ sử dụng theo đơn cũa bác sỹ. Không dùng thuốc quá liều chỉ định. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Xin thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoải tẩm với của Irẻ. THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: M/ Sertraline hydrochloride tương đương Sertraline ............... ' .............. 50 mg Tá dược: calci hydrogen phosPhat, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 102), hydroxy propyl cellulose, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMC (Methocel E5 premium), titan dioxid, PEG 400. Tween 80. DƯỢC LỰC HỌC : Sertraline ức chế tái thu nhập scnotonin (S-HT) ở đẩu sợi thẩn kinh, dẫn đến sự tăng cường tác dụng của 5-HT ở động vật. Sertraline chỉ có tác dụng rất yếu trên việc thu hồi norepinephrine vả dopamin ở các đấu sợi thẩn kinh. Ở các liều lâm săng, sertraline ức chế sự thu hối senotonin văo trong các tiểu cẩu ở người. Sertraline không có tác dụng kích thích, an thẩn hay tác dụng kháng choiinergic hay gây độc trên tim ở động vật. Các nghiên cứu có kiểm chứng ở những người tình nguyện bình thường cho thấy rằng sertraline không có tác dụng an thẩn vã không lâm ânh hưởng đến khả nãng hoạt động tâm thẩn. Nhờ tác dụng ức chếchọn lọc sự thu hổi S—HT, sertraline không tăng cường hoạt tính của hệ catecholaminergic. Sertraline không có ái lực với các thụ thể hệ muscarinic (hệ cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA hay benzodiazepine. Không giống như các thuốc chống trẩm cãm 3 vòng, người ta không thấy có hiện tượng tăng cân trong các nghiên cứu lâm săng, có kiểm chứng, điểu trị sertraline cho các bệnh nhân trầm cảm hoặc rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD), thậm chí có một văi bệnh nhân còn giãm sút cân khi điều trị bằng sertraline. Sertraline đã chứng tỏ là không gây lạm dụng thuốc. Sertraiine không gây ra các trạng thái kĩch thích vả lo âu như d-amphetamine hay an thẩn và suy giãm khả nãng lăm việc trí óc như alprazolam. DƯỢC ĐỘNG HỌC : Sau khi uống, Sertralinc hấp thu qua đường tiêu hóa chậm nhưng tốt, đạt nỗng độ đỉnh khoảng 4,5 đến 8,4 giờ sau khi uống. Vùng dưới đường cong nổng độ (AUC) tăng nhẹ khi uống thuốc cùng với thức ăn, nhưng nổng độ tối đa tăng lên 25%, thời gian để đạt nổng độ đĩnh giãm từ 8 giờ xuống còn 5,5 giờ. Sertraline được phân bố rộng răi trong các mô cơ thể, khoảng 98% liên kết với protein huyết tương. Sertraline trãi qua chuyển hóa đẩu tiên ở gan. Con đường chuyển hóa chủ yếu của senraline lả N-demethyl hóa. Sertraline vả N—dcmethyiscrtraline đễu được chuyển hóa rộng râi ở người, các chất chuyển hóa được bâi tiết ra phân và nước tiểu với lượng bằng nhau. Thời gian bán thải trung bình của senraline trong huyết tương là khoảng 26 giờ. 'h `…v \ I O\ỊI aẵ A CHỈ ĐỊNH: Sertraline được chỉ định để điều trị: Bệnh trẩm cãm Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ânh Sợ hãi, có hay không có chứng sợ khoảng rộng Bị stress sau chấn thương] Rối loạn tâm tĩnh tiền mãn kinh Lo âu về xã hội Tỉnh hiệu quả của thuốc ở các bệnh nhân dùng sertraline trong thời gian dâi phãi được đãnh giãđịnh kì. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sỹ điều trị. Chỉ dùng sertraline ] lẩn/ngăy văo buổi sáng hoặc buổi chiều. A. Điểu trị khởi đẫu: ] . Liều dùng cho người lớn: a. Bệnh nhân trẩm cãm và rối loạn xung lưc cưỡng bức âm ănh: ẢWZ/ Điều trị bằng sertraline nên bắt đẩu ở liều SOmg x [ lẩn/ngảy. b. sự sợ hãi, bị stress sau phẫu thuật, 10 lấng về xã hội: 0 Điều trị bằng scrtraline nên bắt đẩu ở liều 25 mg x ] lẩn/ngảy. Sau một tuấn, liếư dùng có thể tăng lên SOmg x 1 lẩnlngăy. Các bệnh nhân không đáp ứng với liễu SOmg có thể hiệu quả khi tăng đến liếư tối đa 200mg/ngăy. o Khoảng liễu dùng khuyến nghik lả 50—200mg/ngây. c. Rối loạn tâm tỉnh tiễn mãn kinh: Điểu trị bằng sertraline nên bẩt đẩu liều 50mg x 1 lẩn/ngây, có thể dùng trong suốt chu kì kinh nguyệt, hoặc dùng giới hạn ở giai đoạn hoăng thể của chu kì, tùy thuộc vảo đánh giá cũa thẩy thuốc. Bệnh nhân dùng trong khoãng liếu từ 50-150mg/ngảy, tăng liều mỗi khi bắt đẩu một chu kì kinh nguyệt mới. Bệnh nhân không đáp ứng ở liều SOmg/ngảy có thể có hiệu quả khi tãng liều (mỗi lẩn tăng SOmg cho mỗi chu kì kinh nguyệt) lên đến lSOmg/ngăy dùng suốt trong chu kì kinh nguyệt, hoặc dùng lOOmg/ngăy trong giai đoạn hoăng thể của chu kì. kinh nguyệt. Nếu dùng liếu lOOmg/ngây trong giai đoạn hoảng thể, thì nên bắt đẩu mỗi giai đoạn hoảng thể cũa chu kì. 2. Liều dùng cho bệnh nhi ( trẻ em và thiểu níên) Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ânh: Điều trị bẵng sertraline nên bất đẩu ở liều 25mg x 1 lẩn/ngãy ở trẻ em từ 6-12 tuổi vả liều SOmg x 1 lẩn/ngăy ở thiếu niên từ 13 đến 17 tuổi. Bệnh nhân không đáp ứng ở liều khởi đẩu 25 hoặc SOmg/ngây có thể có hiệu quả khi tăng liều lên đển tối đa 200mg/ngây. Đối với trẻ em bị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh, cẩn so sánh thể trọng với người lớn để điều chỉnh liều dùng, tránh dùng quá liều. Sertraline có thời gian bán thải 24 giờ, không nên điều chỉnh thay đổi về liễu dùng ở khoảng cách dưới 1 tuẩn. B. Điếu trị duy trì | tiếp tục | mở rộng: 1. Bệnh trầm căm: Đánh giá một cách hệ thống về sertraline đã chứng minh hiệu quả chống trẩm cãm duy trì đến 44 tuấn sau 8 tuẩn điếu trị khởi đẩu ở liễu dùng 50 -200 mg/ngảy (liều trung bình là 70mg/ngây). Không biết lả liều dùng để điều trị duy … có giống như liều dùng để đạt được đãp ứng khởi đẩu hay không. Bệnh nhân nên được tái đánh giả định kì để xác sự cẩn thiết của việc điều trị duy trì. 2. Bị stress sau chấn thương: \\\\\\ Hiệu quả của sertraline đối với stress sau chấn thương được duy trì đến 28 tuẩn sau 24 tuần điều trị ở liều 50—200mg/ngăy (liễu trung bình lã 70mg/ngăy). Không biết là liều dùng sertralinc để điều trị duy trì có phãi tái đánh giả định kì để xác định sự cẩn thiết của điều trị duy trì hay không. 3. Chứng lo sợ và rối Ioạn xung lực cưỡng bức ám ănh Sự đánh giá một cách hệ thống về việc tiếp tục dùng sertraline trong thời gian lên đến 28 tuấn cho bệnh nhân bị chứng lo sợ và rổi loạn xung lực cưỡng bức ám ânh, những người đã đáp ứng khi dùng sertraline trong giai đoạn điều trị khởi đẩu từ 24 đến 52 mẩn ở liều 50-200mg/ngảy đã chứng minh được lợi ich của sự điểu trị duy trì năy. Nhưng không biết liều dùng của sertraline để điều trị duy trì có giống với liều dùng cẩn thiết để có đáp ứng khởi đẩu hay không. Tuy nhiên, nên tái đánh giá bệnh nhân định kì để xác định sự cẩn thiết của điều trị duy trì. 4. Rối loạn zâm tính tiền mãn kính Hiệu quả của sertraline khi sử dụng lâu dăi trên 3 chu kì kinh nguyệt, chưa được đánh giá một cách hệ thống trong các thử nghiệm có kiểm soát. Tuy nhiên, vì các phụ nữ thường bão cáo rằng các triệu chứng trở nên xấu hơn theo tuổi tác, cho đến lúc bắt đẩu mãn k.inh. Điều đó hợp lí để cân nhắc dùng tiếp ở các bệnh nhân có đáp ứng. Có thể cẩn thiết để điều chỉnh liễu dùng, có thể bao gổm những thay đổi giữa các chếđộ liễu dùng (như lã dùng hăng ngăy trong suốt chu kì kinh nguyệt so với dùng trong giai đoạn hoảng thể của chu kì) để duy trì ở liễu dùng thấp nhất có hiệu quã, vã nên tái đánh giá bệnh nhân định kì để xác định sự cẩn thiết của việc tiếp tục điều trị. M 5. Lo lắng về xã hội Các đánh giá một cách hệ thống về sertraline đã chứng minh rằng hiệu quả trong chứng lo lắng về xã hội được duy trì đến 24 tuẩn, sau 20 tuẩn điều trị ở liều 50—200mg/ngảy. Điều chỉnh liều dùng để duy trì ở liều dùng thấp nhất có hiệu quả và nên được đánh giả định kì để xác định nhu cẩu điều trị kéo dăi. Chuyển đổi từ thuốc ức chế MAO hoặc ngược lại: Cẩn tối thiều 14 ngãy ngưng thuốc khi chấm dứt điều trị bằng thuốc ức chế MAO và bắt đẩu điều trị bằng sertraline. Thêm văo đó, cẩn tối thiểu 14 ngảy ngưng thuốc khi chấm dứt điều trị bằng sertraline vã bắt đẩu điều trị bẵng thuốc ức chếMAO. Liều dùng cho bệnh nhân suy gan: Nên cẩn thận khi sử dụng sertraline ở bệnh nhân bệnh gan. Tác dụng cũa sertraline ở cãc bệnh nhân bị suy gan nặng hay trung bình chưa được nghiên cứu. Nếu dùng senraline cho bệnh nhân suy gan, nên dùng liều thấp nhất hoặc khoáng cách giữa các liễu kéo dăi hơn. Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Sertraline được chuyển hóa rộng rãi, sự băi tiết thuốc ở dạng không đổi qua nước tiểu rất giới hạn. Dược động học và gắn kểt protein của sertraline không bị ãnh hưởng bởi suy thận. Không cẩn thiết điêu chinh liều dùng ở bệnh nhân suy thận. Vì trạng thái ổn định của dược động học sertraline chưa được nghiên cứu đẩy đủ ổ nhóm bệnh nhân nãy, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận. Ngưng đíểu trị bẵng sertraline: Nên kiểm soát cãc triệu chứng nãy khi ngưng điều trị. Khuyển cáo nếu có thể được thực hiện nên giãm liễu dẩn dẩn, tốt hơn là ngưng đột ngột. Nếu có các triệu chứng không đung nạp sertraiine sau khi giâm liều hoặc ngưng điều trị, có thể cân nhắc dừng lại liểu dùng đã kế đơn lúc trước. Sau đó thẩy thuốc có thể tiếp tục giăm liều, nhưng với tốc độ chậm hơn. CHỐNG cnỉ ĐỊNH: Srtraline có chống chỉ định ở các bệnh nhân tăng cắm với sertraline hoặc bất cứ thảnh phẩn tá dược nảo của thuốc. Chống chỉ định sử dụng đổng thời Với các chất ửc chểMAO hoặc pimozid KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG: Các Ihuốc ức chểmen monoamine oxidase ( IMAO): Các trường hợp có phân ứng nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng sertraline phối hợp với IMAO, bao gổm ca'c thuốc ức chế chọn lọc men monoamine oxidasc, như sclegiline vã các thuốc ức chếcó hồi phục men monoamine oxidase như moclobemide. Vâi trường hợp được mô tả với các đặc tính tương tự như hội chứng ngộ độc serotonin với các triệu chứng bao gổm: tãng thân nhiệt, cứng đơ, rung giật cơ, mất ổn định hệ thần kinh thực vật kèm theo biến đổi nhanh chóng các dấu hiệu quan trọng của sự sống, các thay đổi về trạng thái tâm thẩn bao gổm lũ lẫn, dễ bị kích thích và quá kích động dẫn tới hôn mê. Do đó sertraline không được sử dụng phôi hợp cùng với IMAO hoặc trong vòng 14 ngăy sau khi ngừng đìếu trị với các thuốc nảy. Tương tự, phãi dừng điếu trị với sertraline tối Ihiểu 14 ngảy trước khi bắt đẩu điếu trị với IMAO. zi Ổ / Các thuỏỉ: gây cường hệ serotonergz'c khác: ' H Ồ Dùng đồng thời sertraiine với các thuôc khăc, mả lăm tăng cường tác dụng dẫn truyền thẩn kinh trên hệ serotonergi0. như lả tryptophan hay fenfluramine hoặc các chất chủ vận trên thụ thể 5-HT, nên được tiến hảnh cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nảo có thể được. do có ngưy cơ tương tãc về dược lý học. Chuyển đổi giữa các lhuốc ức chếchọn lọc sự … hồi serotonin (SSRIsJ. ca'c xhuỏc chổth Irầm cẳm hoặc các thuốc chống ám ănh: Có rất ít các nghiên cứu có kiểm chứng về thời gian tối ưu cho việc chuyển đổi điều trị từ các thuốc ức chế chỌn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIS), các thuốc chống trẩm cắm hoặc các thuốc chống ám ãnh khác sang sertraline. Nên theo dõi và có các đánh giá thận trỌng khi chuyển đổi, đặc biệt lả từ các thuốc có tác dụng kéo dải như fluoxetine. Khoảng thời gian cẩn thiết để lăm sạch thuốc ra khỏi cơ thể trước khi chuyển đổi từ một thuốc ức chế chọn iọc sự thu hổi serotonin (SSRIs) sang một thuốc khác vẫn chưa được thiết lặp. Tăng hưng cẳm/ giắm hưng cẳm: Chứng giãm hưng câm hoặc tăng hưng cãm xuất hiện ở khoảng 0,4 % bệnh nhân điều trị bằng sertmline. Tăng hưng cảm] giảm hưng cảm cũng được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tình cảm nặng, được điều trị bằng căc thuốc chống trầm cảm vả các thuốc chống ảm ãnh khác trên thị trường. Cơn động kỉnh: Các cơn động kinh là nguy cơ tiềm tăng với việc sử dtIng các thuốc chống trẩm cảm và các thuốc chống ãm ânh. Cơn động kinh được báo cáo ở khoảng 0,08% các bệnh nhân điều trị với sertraiine trong chương trình phát triển dầnh cho bệnh nhân trẩm cẳm. Không có trường hợp lên cơn động kinh năo được báo cáo ở các bệnh nhân được điểu trị với sertraline trong chương trình phát triển dănh cho bệnh nhân bị chứng rối loạn hoăng loạn. Có 4 trong khoảng 1800 bệnh nhân (0.2%) sữ dụng sertraline trong chương trình phát triển dănh cho bệnh nhân bị rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD) bị lên cơn động kinh. Ba trong số các bệnh nhân năy là thanh niên, hai trong số họ bị chứng rối loạn cơn động kinh vả một người có tiền sử gia đình hị chứng rối loạn cơn động kinh, trong chương trình đó không ai trong số họ đang sử dụng các thuõc chống co giật. Ở tẩt cã các trưởng hợp nảy mối liên hệ giữa các cơn động kinh và sertraline lã chưa rõ rảng. Tuy nhiên do sertraline chưa được đảnh giá ở các bệnh nhân bị chứng rối loạn cơn động kinh nên tránh sử dụng nó cho các bệnh nhân bị bệnh động kinh không ổn định, đối với các bệnh nhân động kinh đã được kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận. Nên ngừng sử dụng sertraline ở bất kỳ bệnh nhân nảo có phát triển cơn động kinh. Tựtử: Do khả năng bệnh nhân muốn tự tử gấn liền với các bệnh nhân trẩm cãm vả có thể tổn tại cho đến khi có được sự thuyên giãm đáng kể, nên cẩn giám sát chặt chẽ các bệnh nhân trong giai đoạn khởi đẩu điều trị. Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Trong cơ thể, sertraline được chuyển hoá phẩn lớn tại gan. Một nghiên cứu về dược động học sử dụng đa liều ở các đối tượng bị xơ gan nhẹ và ổn định đã cho thấy thời gian bán thải bị kéo dâi và diện tĩch dưới đường cong (AUC) vả nổng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) bị tãng iên khoãng gấp 3 lẩn so với các đối tượng bình thường. Không có sự khác biệt đáng kể về sự gấn kết protein huyết tương được quan sát giữa hai nhóm. Nên khởi đẩu thận trọng khi sử dụng sertraline ở các bệnh nhân bị bệnh gan. Nên sử dụng liễu thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các liều ở các bệnh nhân bị suy gan. ' . / Sử dụng ở các bệnh nhân suy thận: AỊ Phẩn lớn senraline bị chuyển hoá trong cơ thể, chỉ một lượng nhỏ ở dạng chưa biến đổi được thâi trừ qua nước tiểu. Trong các nghiên cứu ở các bệnh nhân có mức độ suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thãi creatinine 30-60m1/phút) hoặc từ vừa tới nặng (độ thanh thãi creatinine 10— 29m1/phút), các thông số dược động học khi sử dụng đa liếư sertraline (diện tĩch dưới đường cong trong 24 giờ — AUCo.24 hoặc nổng độ đỉnh trong huyết tương - C……) không khác biệt đáng kể so với nhóm chứng. Thời gian bán thâi tương tự vả không có sự khác biệt về mức độ gấn kết với protein huyết tương ở tẩt cả các nhóm nghiên cứu. Nghiên cứu năy chỉ ra rằng, do sertraline ít được thãi trừ qua thận, nên không bẩt buộc phãi điều chỉnh liếư dùng theo các mức độ suy thận. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC : Các nghiên cứu dược lý học lâm săng đã chứng minh rằng sertraline không có ânh hưởng trên khả năng hoạt động tâm thẩn. Tuy nhiên, vì các thuốc hướng thẩn nói chung có thể lăm suy giãm khả năng lăm việc về trí tuệ hay cơ bắp cẩn thiết cho những công việc có nguy cơ tiểm ẩn cao như lái xe hay vận hănh máy. Theo đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về điều nây. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ vả có kiểm chứng ở các phụ nữ mang thai. Do đó, không khuyến cáo dùng cho phụ nữ mang thai. Hiện có rất ít các dữ liệu liên quan đến nổng độ của sertraline trong sữa. Các nghiên cứu riêng biệt trên một số ít ca'c bả mẹ đang cho con bú vả những đứa con của họ đã cho thấy rằng nổng độ cũa sertraline ở trong huyết tương đứa bé là không đáng kế hay không thể phát hiện được, mặc dù nổng độ của nó trong sữa lớn hơn ở trong huyết thanh người mẹ. Tuy nhiên, không khuyến cáo sử dụng sertraline ở các bã mẹ đang cho con bú. Các phụ nữ có nguy cơ có thai nến sử dụng một phương pháp tránh thai đẩy đủ khi sử dụng sertraline. TƯỚNG TÁC THUỐC: Các Ihuốc ức chểmen monoamine oxídase ( IMAO): xem trong các mục Chống chỉ định, Chú ý đề phòng vả Thận trọng lúc dùng. Các thuốc ức chểthần kinh trung ương và rượu: Dùng đổng thời sertraline 200mg/ngăy không lâm tăng tác dụng của rượu, carbamazepine, haloperidol hoặc phenytoin trên khả năng nhận thức và hoạt động tâm thẩn ở các đối tượng tình nguyện khoẻ mạnh, tuy nhiên không khuyến cáo dùng đồng thời sertraline và rượu. Lithium: Trong các nghiên cứu có kiểm chứng bằng giá dược ở các người tình nguyện bình thường, dùng đồng thời sertraline với lithium không lâm thay đổi đáng kể dược động học của lithium, nhưng gây tăng tỷ lệ bệnh nhân bị run rẩy so với nhóm dùng placebo, cho thấy rằng có khả năng có tương tác về mặt dược lực học giữa hai thuốc nãy. Nên có các biện pháp theo dõi thích hợp khi sử dụng đổng thời sertraline với các thuốc như lithium, chất nảy có thể có tác dụng thông qua cơ chểhoạt hoá hệ serotonergic. Phenytoín: Một nghiên cứu có kiểm chứng bằng giã dược ở những người tình nguyện bình thường gợi ý rằng sử dụng lâu dải sertraline 200 mg/ngây không gây ức chế một cách có ý nghĩa lâm sảng chuyển hoá của phenytoin. Tuy nhiên, người ta khuyến cáo nên theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi khởi đẩu điều trị với sertraline và điều chỉnh liều của phenytoin cho phù hợp. Sumatriptan: Ắué/ Hiện có rất ít các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, mô tả các bệnh nhân bị yếu, tăng phản xạ, mất khả năng điểu phối, lũ lẫn, lo lẩng vã kích động sau khi sử dụng sertraline vả sumatriptan. Cẩn có các biện pháp theo dõi bệnh nhân thích hợp nếu trên lâm săng bắt buộc phải điều trị phối hợp sertraline vả sumatriptan. Các thuốc gây cường hệ serotonergic: Dùng đồng thời sertraline với các thuốc gây tăng cường tác dụng dẫn truyền thẩn kinh trên hệ serotonergic, như lá tryptophan hay feniluramine hoặc các chất chủ vận trên thụ thể 5-HT, nên được tiến hânh cẩn thận vả nên tránh bất cứ khi não có thể được, do có nguy cơ tương tác về dược lý học. Các thuốc có gắn kểt với protein huyết tương: Do sertraline gắn kểt với protein huyết tương nên cẩn ghi nhớ có nguy cơ tiềm ẩn của sự tương tác giữa sertraline và các thuốc gắn kểt với protein huyết tương khác. Tuy nhiên, trong 3 nghiên cứu chĩnh thức về tương tác với từng thuốc riêng rẽ diazepam, tolbutamide vã warfarin, sertraline đã được chứng minh lả không có ảnh hưởng đáng kể lên sự gắn kết với protein huyết tương cũa các chất trên. Warfarin: Việc dùng đổng thời sertraline 200mg hảng ngảy với warfarin gây tăng một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin, ý nghĩa lâm sảng của tác dụng nãy vẫn chưa được biết. T heo đó, thời gian prothrombin nên được theo dõi cẩn thận khi bắt đẩu hay kết thúc điều trị với sertraline. Các tương tác thuốc khác: Các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức đã được tiến hảnh với sertraline. Sử dụng đồng thời sertraline 200mg/ngăy với diazepam hay tolbutamide gây biến đổi một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về vâi thông số dược động học. Dùng đổng thời sertraline với cimetidine gây giãm đáng kể độ thanh thâi của sertraline. Sertraline không có ảnh hưởng lên khả năng ức chế thụ thể beta-adrenergic của atenolol. Không thấy có tương tác giữa sertraline liễu 200mg hâng ngảy với glibenclamide hay digoxin. Các thuốc được chuyển hoá bỡỉ cytochrome P450 ( C Y P)ZDỔ: Có một sự khác biệt giữa các thuốc chống trẩm cãm về mức độ ức chế hoạt tính của isozyme CYP2Dó. Ý nghĩa lâm săng của sự khác biệt nây phụ thuộc vâo mức độ ức chế và chỉ số điều trị của các thuốc được dùng phối hợp. Nhìn chung các thuốc có khả nãng ức chế mạnh isozyme CYP2Dô với chỉ số điều trị thấp (phạm vi điểu trị hẹp) bao gồm các thuốc chống trẩm cảm 3 vòng và các thuốc chống loạn nhịp nhóm IC như propafenone vả flecainide. Các nghiến cứu về tương tăc chính thức đã cho thấy dùng dăi hạn liều sertraline SOmg hãng ngăy lảm tăng ở mức tối thiểu nồng độ cũa desipramine (chất đánh dấu hoạt tính isozyme CYP2Dô) ở trạng thái hằng định trong huyết tượng (trung binh ưr 23-37%). Các lhuổc dược chuyển hoá bỡi các enzyme CYP khăc (CYP3A3/4, CYP2C9. CYP2CIQ, C YPIAZ: CYP3A3/4: Các nghiến cứu về tương tãc trên invìvo đã cho thấy rằng dùng lâu dải sertraline liều 200mg hăn g ngảy không ức chế phản ứng hydroxy hoá vị trí 6-13 của cortisol nội sinh dưới xúc tác của CYP3A3I4 hay sự chuyển hoá cũa carbamazepine hoặc terfenadine. Ngoài ra dùng lâu dăi sertraline SOmg hăng ngảy không ức chế chuyển hoá alprazolam dưới xúc tác của CYP3A3/4. Kết quả cũa những nghiên cứu năy gợi ý rằng sertraline không phải lã một chất ức chếCYP3A3/4 có ý nghĩa lâm sảng. CYP 2C9: Sử dụng lâu dăi sertmlinc 200mg hăng ngảy không gây ãnh hưởng có ý nghĩa trên lâm săng nồng độ của tolbutamidc, phenytoin vả warfarin trong huyết tương, gợi v rằng/' sertraline không phãi lã một chất ức chế có ý nghĩa lâm sảng CYP2C9. 1.2 1 CYP2C19: Dùng lâu dải sertraline 200mg hảng ngây không lăm ảnh hưởng ở mức độ có ý nghĩa lâm sảng nỗng độ của diazepam trong huyết tương, gợi ý rằng sertraline không phăi là một chất ức chếCYP2CI9 có ý nghĩa trên lâm sảng. CYPIAZ: Các nghiên cứu trên in vitro chỉ ra rằng sertraline có rất ít hoặc không có khả năng ức chếCYPIA2. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Hệ lhần kinh thực vật: Giãn đỗng ni, cương đau dương vật, khô mỗm, nhiến mồ hôi. Toản rhán: Phản ứng dị ứng, dị ứng, suy nhược, mệt mỏi, sốt và bừng mặt. Hệ tím mạch: Đau ngực, tăng huyết ảp, đánh trổng ngực, phù quanh hốc mắt, ngẩt vả tim nhanh. Hệ lhần kinh trung ương và ngoại ví: Hôn mê, co giật, đau đẩu, đau nửa đẩu, rối loạn vận động (bao gổm các triệu chứng ngoại tháp như tăng vận động, tăng trương lực cơ, nghiến răng hay dáng đi bất thường), di căm, chóng mặt và run rẩy. Các dấu hiệu vả triệu chứng có liên quan đến hội chứng ngộ độc serotonin cũng được báo cáo ở văi trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc cường hệ serotonergic, bao gổm kích động, lú lẫn, toát mồ hôi, ỉa chãy, sốt, tãng huyết áp, co cứng và nhịp tim nhanh. Hệ nội tiết: Tăng tiết sữa, tăng prolactin huyết vả cường giáp trạng. Hệ liêu hoá: đi ngoảilphân lỏng, khó tiêu hoá, đau bụng, viêm tuy, buồn nôn, nôn. Hệ tạo ma'u: Thay đổi chức năng tiểu cẳu, chảy máu bất thường (như chãy máu cam, xuất huyêt tiêu hoá, đi tiểu ra máu). Hệ gan mật: Các bệnh gan nặng (bao gồm viêm gan. vảng da Vả suy gan) vả tãng không có triệu chứng transaminase huyết tương (SGOT vả SGPT). Hệ dinh dưỡng vả chuyển hoá: Hạ natri huyết, tãng cholesterol huyết tương. Tâm thần: Kich động, phản ứng thái quá, lo lắng, các triệu trứng u uất, âo giác, loạn tâm thẩn. chán ăn, mâ't ngũ và ngủ gă. Hệ sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục (chủ yếu lảm chậm xuất tinh ở nam}, kinh nguyệt không đễu. Hô hẩp: Co thẩt phế quãn. Da: rụng iông tóc, phù mạch và ban da (bao gổm. hiếm gặp các trường hợp viêm da tróc vẩy nặng). Hệ tiết niệu: Phù mặt, bí tiểu. Các lriệu chứng khác: Các triệu chứng xuất hiện khi ngừng điều trị với sertraline đã được báo cáo bao gổm kĩch động, lo lắng, chóng mặt, đau đẩu và dị câm. QUÁ LIÊU: Dựa trên những dữ liệu có sẩn cho thấy sertraline có phạm vi an toân rộng khi dùng quá liều. Các trường hợp dùng quá liều khi dùng sertraline đơn độc với liễu lên tới 13,5 g đã được báo cão. Các trường hợp tử vong cũng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quá lìếu cũa sertraline, chủ yếu lã khi phối hợp với các thuốc khác vălhoặc với rượu. Do đó bất kỳ trường hợp quá liễu nảo đểu phâi được điểu trị một cách tích cực. Các triệu chứng cũa quá liều bao gỗm cãc tãc dụng phụ qua trung gian serotonin như ngủ gả, rối loạn tiêu hoá (như buổn nôn vả nôn) nhịp tim nhanh, run rẩy, kích động và choáng váng, ít gặp hơn là hôn mê. Không có thuốc giãi độc đặc hiệu cho sertraline, nên thiết lập và duy trì một đường thờ để đăm băo cung cấp đủ oxy vã trao đổi khí. Than hoạt, một chất có thể phối hợp với thuốc tẩy, có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn lả việc rửa dạ dăy, điều năy nên được xem xét khi điểu trị quá liều senraline. Không khuyến cáo sử dụng cãc biện pháp gây nôn. Nên theo dõi các thông số quan trọng của sự sống vả tim song song với các biện pháp sử 1ý triệu chứng chung và các biện pháp hổi sức. Do thể tích phân bố rộng của sertraline trong cơ thể, nên các biện pháp như gây lợi tiểu bất buộc, thẩm phân, truyền mãn, thay máu đều không, thể mang lại kểt quău ẨMẨV TIÊU CHUẨN CHÂT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Sốlô sản xuất (B.No.), ngảy sản xuất (Mfd.), hạn dùng (Exp): xin xem trên nhãn bao bì. BÃO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô răo. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUI cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 2 vì x 14 viên nén bao phim. Sãn xuất bởi: IPCA LABORATORIES LTD. Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin. 396 230, (D&NH), Ân Độ. PHÓ cuc TRUỞNG JỈỳưyẨn 'Vỡn ẵẫcmổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận