0223791
BỘ Y TẾ
cth QUẢN LY »
. ______..…
Lẩn đẩu:.ffl.l…ẢQffl
ĐÃ PHÊ DUY .
V unủ'm … c đcn
02! X3'MNI
\
Ễ
E
X
—s
N
Ồ
FederaiteHyủudlohtl'ủletsllOmg
INFLEX 120
nam plih:
Mỗi vien nén bno phim chửa:
Feonenadin Ilyùodilorid 120 mg
llio quiu:
Bảo quản ở nhỉệl dò dưới 30°C
ui…h im va ủnh sủng.
cn cm. dd dùng, clỏlg chi cm
vì cả: tìông tin lillât:
Xem mủ » huớng dẩn sử dung dinh kèm.
Tiên ehuin: _
Theo tiếu chuln nhi sin nuh.
ỉẩiii ou SỊĐ|qu apụomamptH ĐUỊpEUĐJOXĐJ
Đọc uy Iuúlg ah sidụng mm m ding.
Để lhlốt u tấn hy lrẻ cu.
Đwc … mb ni Ản m bùi:
lnd-Swift Limited
(Global Businecs Unil)
… VfflI JIwnluput, on“. NH-2l,
Derủusi. Disn SAS Nugnr
('Mchnli), India.
INFLEX 120
/ _ _.
_lm m.nuo
!ể lhlẤen ủn uy m en.
TiOI :ìIÌI:
Then u'èu ciuín lhi III IIẤI.
Femfmadim Hydrod1loride Tablets 120mg
IIIFLEX 120
fr'ử`ẫ
Tthan
Mỗivíùmtnhnphitưlii
FunínũnHydmehlưid l20lng
Iủoqnh:
mmoủiạnoduaiJo-c.
lúlilủvihhúlg
Fuofmadine Hyởodũoride Tabbts I20mg
JIILLIJM… , ___. __..-
wma…uvmomưuJ
Denhni.Dim.SASNm ị
mmnm .
cucm. del am ah; eiidhi `_
úchthhlc: Ể '
x……mmủwmamm Ế `.
IựIthdlllỉlhựưlủthlfiq. ã
suu (ưudb):
m… uunm :
III iư;Dci : M
Đ (Emma) : um
D.:ủuủu'ÀnNủi:
lnd-Swift Limited ]
(… Huiasn Uit) ,
Vllh m. 01 NH-2l. `
Denhni. Dnl. SAS Nuw
(…i). India
'E—
3'83
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hỏi Bảc sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chi tiết
INFLEX 120
(Viên nén fexofenadin hydrochlorid 120 mg)
PHẨN LOẠI ĐIỀU TRỊ: kháng histamin, đối khảng thụ thể H,, không gây ngủ.
THÀNH PHẨN:
Mỗi viênẨnén bao phim chứa: /
Hoạt chât: Fexofcnadin hydrochlorid....n: .. ........ 120 mg
Tả dược: Hỗn hợp phun khô cứa mỉcrocở lin cellulose vả lactose croscarmeilose natri. tinh
bột tiến- -gelatin hóa, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat opadry mảu hống.
DẠNG BÀO CHẾ: viên nén bao phim
ĐÓNG GÒI: mỗi vi 10 vìên; 03 vỉ được đỏng trong 1 hộp carton và tờ hướng dẫn sử dụng.
DUỢC LƯC HỌC:
Fexofenadin lá thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tảo dụng đối kháng dặc hiệu và chọn lọc trên
thụ thể H; ngoại vi. Thuốc là một chất chuyền hỏa có hoạt tính cùa terfenadin nhưng khỏng còn
độc tính dối với tim do không ủc chế kênh kali liên quan đến sự tải cực cơ tim Fexofenadin tảc
dụng không đáng kể đối khảng acetyl cholin, đối khảng dopamin và không có tảc dụng ức chế
thụ thế alphal hoặc beta- -adrenegic. Ở liếư điếu trị, thuốc không gây buồn ngủ hoặc tác dụng lên
hệ lhần kinh trung ương. Thuốc có tác đụng nhanh và kéo dải do thưốc gắn chậm vảo thụ thê H.
tạo thảnh phức hợp bền vững và tảoh ra chặm.
DL ỢC ĐỌNG HỌC:
Fexofenadin hydrochlorid được hấp thu tốt sau khi uống. Dại nồng độ tồi đa trong huyết tương
trung bình khoáng 2, 6 giờ Sau khi uống 60mg, nồng độ dinh trong mảu là 142 ngf'ml Nếu uông
dung dịch fexofcnadin hydrochlorid 60mg x 2 lằn J ngảy, nồng độ đinh trong mảu là 0 trạng thái
cản bằng khoáng 286 ngư’ml, dạt dược sau khoáng 1,42 giờ. Thức ăn lảm giảm nồng độ đinh
trong máu khoảng 17% nhưng không lảm giảm thời gian đạt nồng độ đinh cúa thuốc. Dược
dộng học của fcxofenadin tuyến tính với liếư tới 120 mg x hai lần mỗi ngảy 60 70%
fexofenadin gắn với protein huyết tương, chủ yếu vởi albumin vả ou—acid glycoprotein. Thê tích
phân bố là 5 4— 5,8 lítJ kg. Khỏng rõ thuốc có qua nhau thai và sữa mẹ không nhưng khi dùng
terienadine đã phát hìện duợc fexofenadin lả chất chuyển hóa cùa terfenadin trong sữa mẹ.
Fexofenadin không qua hảng rảo mảu não.
Xẳp xí 5% cùa tông liều dùng cùa thuốc được chuyền hóa. Khoảng 0 5 — l 5% ở gan nhờ hệ
enzym cytochrom P450 thảnh chắt không có hoạt tính. 3, 5 % được chuyên hóa thảnh dẫn chắt
ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuân ruột Nửa dời thải trừ cùa fexofenadin khoảng 14 4 giờ,
kéo dải hơn ở người suy thận. Xấp xỉ 80% liếư dùng dược phảt hiện trong phân vả i 1% - 12%
iiều dùng được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng khỏng biến đôi.
C Hl ĐỊNH:
Fexofcnadin được chỉ định điêu trị cảc triệu chứng của viêm mũi dị úng theo mùa, mảy đay mạn
tinh vô căn Ở người lớn và trẻ em trên 6 tuôi.
LIỀU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc được dùng đường uống, thời điềm uống thuốc khõng phụ thuộc vảo bữa ản.
. Điều trị triệu chửng liên quan viêm mũi dị ứng theo mùa : Liều đề nghị cho người lớn là
60 mg x 2 lần mỗi ngảy hoặc 120 mg — 180 mg, ] lần mỗi ngảy. Liều cao hơn có thể tãng tới
240 mg x 2 iằn ./ ngảy nhưng không lảm tảng thêm tác dụng.
. Điếu trị mề đay mạn tính vô căn: Liều đề nghị cho người lớn và trẻ cm trên 12 tuồi lả 60
mg x 21ần mỗi ngảy.
. Liều lượng cho người suy thận: Liều khời đầu diếu trị 1ả 60 mg một lằn mỗi ngảy.
. Trẻ em dưới 12 tuổi: Không chỉ định vì dạng bảo chế nảy khó phân lỉếu.
- Người suy gan: Không cần điều chinh liều
;
eỔ.
_.41
,,'L
A
? 1:
|
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Những bệnh nhân được biết có mẫn cảm vởi bẩt kỳ thảnh phẩn nản cùa thuốc
Khỏng dùng viên có hảm lượng 180 mg cho người suy thận.
Trẻ em dưới 12 tuồi vì khó phân liêu
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG:
Tuy thuốc khỏng có dộc tinh trên tim như chẳt mẹ terfenadin. nhưng vẫn cần phái thặn trọng
ihco dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có quãng Q- -T kéo dải
từ trước.
Cần khuyến cản người bệnh không dùng thêm chất khảng histamin nảo khảc khi đang sư dụng
l`exofenadin.
Cũng giống như hầu hết cảc loại thuốc mởi, chưa có đủ những dữ liệu an toản trên bệnh nhản
cao tuồi (trên 65 tuôi), suy gan. do do phái sư dụng fexofcnadin hydrochlorid một cách thặn
trọng cho những bệnh nhân nảy. .
Dộ an toản vả tính hiệu quả cùa thuỏc ờ trc cm dưới 6 tuỏ_i chưa xảc dịnh được.
Cần ngùng fcxofenadín ít nhất 24 _ 48 giờ trước khi tiên hảnh các thứ nghiệm kháng nguyên
tiêm trong da.
THỜI KỸ co THAI VÀ CHO CON BÚ: y
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Không có đủ kinh ngẩnl về sử dụng fexofenadin hydrochlorid cho
phụ nữ có thai Vì cũng giống như các thuốc khác chi dùng fexofenadin cho phụ nữ có thai khi
iợi ích cưa người mẹ hơn hăn những nguy cơ có thế có cho thai nhi.
Sii dụng cho _các bà mẹ đang cho con bủ: `
Không rõ thuôc có bải tiêt qua sữa mẹ không, vì vậy cân thận trọng khi dùng fexofenadin cho
các bả mẹ dang cho con bứ.
ẢNH HƯỞNG ĐẺN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MỐC:
Tuy fexofenadin it gây buồn ngư, nhtmg vẫn cần thận trợng khi iải xe hoặc vận hảnh máy móc
đòi hòi phái tính táo.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Các nghiên cứu lâm sảng có kiếm tra dã ghi nhận cảc tác dụng không mong muốn ở nhóm người
đang dùng fexofenadin cũng tương tự như được quan sảt trên nhóm placebo. Các tác dung
không mong muốn cua thuốc không bị ímh hướng bởi liếư dùng tuối giới vả chung tộc cụa
bệnh nhân.
Thường gặp. A DR > |. 100
Thằn kình: Buồn ngú, mệt mơi. đau đầu. mất ngư, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn. khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh. nhiễm khuẩn hô hẳp trên. ngứa họng. ho sốt,
viêm tai giữa. viếm xoang, đau lưng.
Ỉ! gặp, JJJooo ADR Jemo
Thằn kinh: Sợ hăi, rối loạn giấc ngú, ác mộng.
'I'iêu hóa: Khô miệng. đau bụng.
Hiếm gặp. ADR JrJooo
Da: Ban, mảy đay, ngứa.
Phan ứng quá mẫn: Phù mạch. tức ngực. khó thở. đò bừng. choáng phản Vệ,
Bản cho bản sỹ trong trường hợp xảy ra bẫt cứ tác dụng phụ nản có liên quan đểu sử dụng thuốc
Hướng dẫn cách xử trí ADR
C` ảc tảc dụng khỏng muốn thường nhẹ, chỉ 2,2% ngưòi bệnh phai ngừng diếu trị do các tác dụng
không muôn cua lhuoc
TLÌ'ỚNG TẢC THUỐC:
. Khi dùng đồng thời fexofenadin hydrochlorid với erythromycin. ketoconazol lảm tảng nồng
độ fexofcnadin trong huyết tương 2-3 lần, Cẩn theo dõi bệnh nhân do có khá nảng tảng lác
dụng phụ cùa fexofenadin
. Không có sự tương tảc giữa fexofenadin vả omeprazol. Tuy nhiên. dùng thuốc kháng acid có
chứa nhôm và magncsi hydroxid 15 phút trước khi uống fexofenadin hydrochlorid sẽ lám
giám hẳp thu thuốc ở đường tiêu hóa. Nên sư dụng fexofenadin hydrochlorid trước các thuốc
khảng acid có chứa nhôm vả magnesi it nhẩt 2 giờ.
)":
Ífsf
QUÁ LIÊU:
C hưa có trường hợp quá liếư cấp tính nảo của fexofenadin hydrochlorid đuợc thông bảo tuy
nhiên, buồn ngủ, chóng mặt khô miệng đã được báo cảo Xử lý cảc trường hợp quá iiều iả cân
phải ioại bò phần thuốc chưa được hấp thụ ở đường tiêu hóa Thắm tảoh máu lảm giám nồng độ
fexofenadin hydrochlorid trong máu không đáng kế (] ,.7%) Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi quá hạn cho phép
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cùa Nhã sản xuất
BÁO QUẢN: Đế ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ẩm và ảnh sảng
ĐỂ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM
Tên và dịa chỉ nhà săn xuất:
IND - SWIFT LIMITED (Global Business Unit) f~ _ /
Địa chỉ: Village Jawaharpur, Off. NH-21, Derabassi, Dist . Nagar (Mohali), Ản Độ . ,
Điện thoại: 91-1762-522288, 89,90 4
Fax: 91—1762-285178
TUQ. cục TRUỞNG
P. TRUỞNG PHÒNG
t/ifgugyén Ifin inìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng