muzrum
/
s1.a1ev1
6… e NOUJ.HSNVONO
E.l.ựẳ:lNl
V
Carton : 120 x 48 x 55 mm Original Size (75 % Reduction Print)
INFERATE
.ĩ.i" u›_
E L.ủ€9kb!
` Each tiim coated tsblet contains : Dosage. lndication. Administmtion.
Ondansetron Hydrochloride USP Coniraindication : Reer …
l Eq to Ondanseimn 8 mg endosed peckege insert.
Exclpents Q-S. Store below 30'c.
Colour: Titanium Dioxide BP Protect from light.
i Dosage : As directed by the Physncian. Keep out of reach oi children.
nn muunmuuuu
momn &
r
'.liJ
ắ.LVềEHN
Mnnnfaclufed by : Balch No. :
a uucouv m…
PHARMACEUTICALS ưo. Em… Daie :
Trimul Estate. Khelraj, Ta.KaloL
Dist: Gandhinag8c. Guiafal. INDIA
Email : [email protected]
Wobsiie ' www.linoolnpharma.com
296 GSM White Back With Lamination
A s’V/ỳỡ
lNFEÂTE
ONDANSETRON e mg
TABLETS
'Jr'm
@ H.N…fflffl APPROVED
Dept. Sign Date Dept. Sign Date
Prepared by : LR.A. Dept.z
Checked by : Q.A. Dept.z
Revision for :
onomsemou TABLETS g …………… …… i ONDANSETRON TABLETS
INFERATE
Elet` Nm … lahhi mulam:
Or-uanmnr mu
\ ONDANSETRON TABLETS
INFERATE
FMh hn mum ||… Wíđllìũ
Oransernr u mg
\ .…u… » Ề’ẻịti
HN…FPèE an…
*n-uuuu … u.…
i .i u.…m.w Wu mm
…… ưJWIIWI.ư
i mu… mhxzdemmiw
u…….
..m mwum-cỡub vin—
vlũM mlho ueuw.m …
nm n Un nm m….
Jc oưaưaự
\… nnuimum a
N`IOJNI`I
m.. q umnu:wo `
›…tum mun unm uug img
EU.VHE:INI %
51319V1 NOH.LESNVGNO `
Ni W
Iunuuu mm… ng ut_x
ắlVHắle
INFERATE
Each um cum mum r…
Ondnnsơlmn
IM
ONDANSETRON TABLETS
INFERATE
Eleh illm … un… Wt
Omannimr
OLN
umưnme …
«› nnnnnnn
…
nua ut
… n…:chh
ti… n umpsapm
.…cụxn mm pcpm u... ụu;
`ELVEIE:Ile
Sl3`IBV.L NOHLBSNVONO i
m; mun
sunmiiiưi Dam» WIWIIE
ELVHHdNI
_ s_fflmv1 uozụasnvcmo
\'
NHÂN PHỤ SẢN PHẨM
Rx- M … llưo …
INFERATE sm<: vu-mx-xx
Tìhb phh' Mỗivỉènnénbnophílnehỉnltủneừmđ
mg, n duvc: vù: &; cn am. c…; m am. m. mm
& dd: diu vi dc thông lỈl tlh: in xemtù Hướng Ở
il ủng; n. qlil: nhiu « d…ii 30'C. Trinh Anh sui;
nu; hủ cư.- Viên nai hno phim. uu diug: 36 ibAng
(Số lô. NSX. HD xem Blủh No., Mía Due. Em Due);
Đhg gủi: Hỏp 10 vỉ x 10 viAn. C
Đọc hj dn ú dụng nước khi dũng.
nng IỒin m riu
NHdnxuốrLimohhưmmlỉulLtibùdứ Trimul
Emm, thj. Tu K:lol. Disc Cnndhimpr. Gujnm.
INDỈÀ.
DNNKe
INFERATE
(Ondansetron 8 mg —Viên nén bao phim)
Rx— T huoc dùng theo đơn bác sỹ
Đọc ky hướng dẫn trước khi dùng
Nếu can thêm thóng tin chi riét xin hỏi" y kiến bác sỹ
Thânh phần: Mỗi viên nẻn bao phim có chứa
Hoạt chât: ondansetron 8 mg (dưới dạng hydroclorid dihydrat)
Microcrystalline Cellulose (Avicci), Calcium Hydrogen Phosphate (Granular), Colloidal Anhydrous Silica
(Aerosil), Sodium Starch Glycolate (Type-A), Purified Tale, Magnesium Stearate, Diethyl Phthalate,
Hypromellose (Methoccl -E- lS),Titanỉum Dioxide
Dược lực học
Ondansetron lả chắt đối kháng thụ thể 5- HT3 có chọn lọc cao. Cọ chế tác dụng chính xác cùa thuốc t…rong
việc kiểm soát nôn chưa được bỉết rõ Hóa trị liệu vả xạ trị có thề gâỵ giải phóng SHT ở ruột non và gây
phản xạ nỏn bằng cách hoạt hóa dây thẩn kỉnh phế vị thông qua thụ thể SHTJ. Ondansetron có tác dụng' ưc
chế sự khởi đầu phản xạ nảy. Hoạt hóa dây thân kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng SHT trong vùng
postrema ở trên sân não thẩt IV vả lảm thúc đẩy nôn qua cơ chế t…run tâm Như vậy, tảc dụng của
ondansetron trong đỉều trị buổn nôn vả nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có th do đối khảng cảc thụ thể SHT;
trên dây thần kinh ơ cả ngoại vi và hệ thẳm kỉnh trung ương.
Cảo cơ chế chống buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được bỉết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chổng
nôn yả buồn nôn do nhiễm độc tế bảo.
Thuốc được dùng để phòng buồn nôn vả nôn khỉ đỉều trị ung thư bằng hóa chất (đặc bỉệt cỉsplatin) vả nôn
hoặc buổn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ
Thuốc không phải là chất ưc chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp
Dược động học '
Ondansetron hydroclorid được dùng tìêm tĩnh mạch vả uống. Thuốc được hấp thu qua đường êu hóa vả
có khả dụng sinh học khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9 i 0, 5 lítlkg; độ thanh thải huyễt tương là 0,35 :i:
0,16 lít/giờỉkg ở người lớn và có thế cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyềt tương trung bình giảm ở người
suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyển hóa thảnh chẳt liên
hợp glucuronid vả sulfat rồi bải tiết chủ yêu dưới dạng chuyền hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới
10% bải tỉêt ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3- 4 giờ ở người bình thường và
tăng lên ở người suy gan vả người cao tuổi (đến 9, 2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dải đến
khoảng 20 gỉờ ở ngưởỉ suy gan nặng)
Thuốc lìên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
Chỉ định
Phòng bnồn nôn vả nôn do hóa trị lỉệu ung thư (đặc biệt là cỉsplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có
nhiều tảo dụng phụ với lỉệu ph' chống nôn thông thường Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Phòng nôn vả bnổn nôn sau phỉ thuật.
Chú' y: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người nảy dễ có thể có
những phản' ưng ngoại tháp khi dùng lìều cao metoclopramid và khi họ phải điểu trị bắng cảc hỏa chất gây
nôn mạnh. Thuõc nảy vân được dùng cho người cao tuôi.
Không nên kê đơn ondansetron cho những trường họp điều trị bằng cảc hóa chất có khả năng gây nôn thẩp
(như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liêu dưới 1000 mg, etoposid, 5 - fluouracil, vinblastin,
vincrìstin)
Chốngỵ chỉ định
Quá mân với ondansetron hoặc các thảnh phần khảo cùa chế phầm
Liều lượng và cách dùng
Phỏng nỏn do hóa trị liệu hoặc xạ rr_i
Người lớn: Khả năng gây nôn của cảc hóa trị lỉệu thay đổi theo tùng loại hỏa chẳt vả phụ thuộc vảo liều,
vảo sự phối họp điều trị vả độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo
từng cá thề, từ 8- 32 mg/24 giờ tỉẽm tĩnh mạch hoặc uống.
Đỉều trị có thể như sau:
Liễu thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất họặc xạ trị, hoặc cho uống 1 -
2 giờ trước khi dùng hỏa chất hoặc xạ trị. Sau đó, cứ 12 gỉờ uông tiếp 8 mg. Đế phòhg nôn muộn họặc kéo
dải sau 24 giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngảy 2 lẩn cách nhau 4 giờ, cho tới 5 ngây sau một đợt đỉều trị
Đối với người bệnh điều trị hóa trị 1iệu gâxy nôn nhiều (thí dụ cỉsplatin lỉều cao), ondansetron đã tỏ ra có
hiệu qụả như nhau khi dùng các phác đồ lieu lượng như sau trong 24 giờ đầu hóa trị lỉệu:
Một liều đon 8 mg tìêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu.
Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngaỵ trước khi dùng hóa trị liệu, tiếp theo thêm 2 liều tiêm tĩnh mạch
8 mg cảch nhau từ 2 đến 4 `giờ, hoặc truyền liên tục ] mggỉờ cho tới 24 giờ
Một Iiểu đơn 32 mg pha vâo 50 - 100 ml dung dịch truyên vả truyền trong thời gian không dưới 15 phút
ngay trước khi hóa trị liệu.
Phác đồ điều trị được lụa chọn dựa theo mức độ gây nôn cùa thuốc hóa trị liệu.
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dâi sau 24 iờ đầu, có thể tiếp tục uống 8 mg, 2 Iần/ngây, trong 2- 5 ngảy.
Trẻ em 4 - 12 tuổi: Dùng ! liều 5 mglm diẹn tích cơ thể (hoặc 0,15 mglkg), tiêm tĩnh mạch ngay trước
khi đỉều trị hóa chất. Sau đó, cứ 12 iờ cho uông 4 mg, trong tối đa 5 ngảy
Hiện có ít thông tin về liều lượng d 1 với trẻ 3 tưổỉ trớ xuông.
Nôn vả buồn nón sau phẫu thuật
Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tỉền mê hoặc 16 mg, cho uống
một giờ trước khi gây mê.
Trẻ em (trên 2 tuỗi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tíêm tinh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê
Ngưcn' bệnh suy gan: Liều tôi đa 8 mg/ngậy cho người xơ gan vả bệnh gan nặng.
Người cao tuôi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn
Người suy thận: Chưa có nghỉên cứu đặc biệt.
Cách pha loãng th uốc
Phòng nôn do hỏa trị liệu chữa ung thư: Thuốc tiêm ondansctron được pha loãng trong 50 ml dextrose 5%
hoặc natri clorỉd 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15 phút
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha loãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực tỉểp trong ít
nhất 30 giây và tốt hon là nên tiêm trong 2- 5 phút.
Những dung dịch có thể dùng để pha loãn thuốc: Natri clorỉd 0,9%, dịch truyền glucose 5%, dịch truyền
manitol 10%, dịch truyền Ringer, dịch truy n kali clorỉd 0,3% và natri clorỉd 0,9%
Chi pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuẩn, vả chỉ bảo quản thưốc đã pha trước khi truyền ở
2- 8°C trong vòng không quá 24 giờ. /1 m,
Thận trọng và Cảnh báo Jì/
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, v1 th oc nảy chi dùng
để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansctron trong 24- 48 giờ đầu khi đỉều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc
không tảng hỉệu quả trong trường hợp phòng nôn vả buồn nôn xuất hiện muộn.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột vả cho người cao tuỗi bị suy giảm chức năng gan.
Thời kỳ mang thai
Chưa có thông tín thuốc có qua nhau thai hay không.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có thông tin. Tuy vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bủ.
Ánh hưởng của thuốc lên khặ năng lải xe vã vận hânh máy móc
Do thuốc có khả năng gây buồn ngú, đau dầu do đó không nên dùng cho người lái xe và vận hảnh máy
móc.
Tương tác thuốc
Tăng độc tính: Chuyến hóa ondansetron bị thay đỗi bới cảc chất ức chế cytocrom Pm như cirnetỉdin,
alopurinoi, disulfưam
Giảm tảc dụng: Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P… 0 gan, nên thanh thải thuốc vả
nứa đời bị thay đối khi dùng đồng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom Pm như barbiturat,
carbamazepín, rifampin, phenytoin vả phenylbutazon.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thườnggặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: Đau đầu, sốt, an thần.
Tiêu hóa: Táo bỏn, ỉa chây.
Ỉtgặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thân kinh trung ương: Chỏng mặt.
Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng
Thần kỉnh- cơ- xương: Yếu
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhip, hạ huyết ap.
Tnmg ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
Nội tiểt: Giảm, kali huyết.
' Gan: Tăng nhất thời aminotransferase vả bilirubin trong huyết thanh.
Hô hấp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khô khê.
Phản ưng khảc: Đau ngực, nẩc.
Thỏng báo cho bác sỹ các rác dụng khõng mong muốn gặp phái khi dùng thuốc
Quá liều và xử trí
Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tống iiễu tiêm tĩnh mạch một ngây cao tới 252 mg d
gây tai biến gì. Liều nây cao hơn 10 lân liều khuyến cảo hảng ngảy. Giảm huyết á
] người uộng 48 mg ondansetron. Tai bi_ển nây dã hết hoân toản.
Dùng thuốc quá liều không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cẩn dược theo '
Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng. _`
Đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên
ĐỌC KỸ HUÓNG DẢN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG.
ĐỂ NGOÀI TÀM TAY TRẺ EM.
Nhã sân xuất:
LINCOLN PHARMACEUTICALS LIMITED
Trỉmul Estate, Khatraj, Ta.Kalol, Dist: Gandhinagar, Gujarat, INDIAẶÝ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng