Indclav 312.5

unzmdms mom ni…a Illl s | &… s~m S'ZTE_ AWJGNI BỘYTẾ JiĐW°JLỊSSL. CỤC QUẢN LÝ DƯOC ĐÃ PHÊ DUYỆT ] 7 -12~ Lãn đâuJẵms lb Preatiytiu Drug INDCLAV '312.5 Amoxiciilỉn 250mg/5m1 Acid Ciavulunic 62.5mg/5m1 311.5 mg | 5 ml Powđer for Oral Suspension 100 ml Iu! 5ll ol ncn-llulcd lupnlhn ulhlm -. A…killin 'lhhydnlc quivdm loAmun'cillin 150 mg. Chvuhme P…um aụivulul lo Clơuulnic Acid ...… 62…5 m; Sme'nnủyphubelvaC. 5hhnIhdmln. Keepmdnnúdcìldm. Itndtkpdnplnlưlnnhlyhdueun llừmhuInnannìmlhn: Shlelhhonltlnloouuúepơvkr SIơwlynddhoildndmld wuenu Ioứcnlltmlheủllleudúntewcll AMmưl'necuwymlihdừ vomwmmm. AM…ilnìmkupdtnnựmkn 'llhunltỉgeuíl:mtmmtimme` Unủmomimdnmsỏuuủủ 7dIyn Fư dan ut ohư dclllh … MI ủ … … ,Iiịịlilịlililll lu Tinh lún tha dơn INDCLAV '312.5 Amoxicillín 250mg/5m! Acid Clavulmic 62.5mg/5ml 312.5 mg | 5 ml Bột pha hỗn dịch uống 100 ml nuah: Mõi5nlìốndidldipheùủ: Amủiỉn Ttibyùm m;ùmna vdi midllín …… m ng m Chvuhnn M hvnl với MC… …cz s mg CÙẸÌ. ủũqvìdúllilg JM:ch dllhúdelhlqlkaexXindụzm lùhlủmủùhnghhlluuhỡplhnk lhqunzamqmmmm.amams mm. lhlgfi=lap I lo Im. l.ưldmưứcxulưmc nnrAwrưnìm nocx?nưửucnknsửwuc nướcnunùuc SĐK: SỒIOSX: mnúmmm INMAV '312.5 Amoxicillin 250mgl5ml Acid Cluvulmic 62.5mg/5m] 3125 _ l 5 Il … ph hủ đch uh: ] 00 II. 3 Si didnđldll m…Nwừ uhmuamlmmci x…»mmnhamnum mt uun- NSX: m hdna ợllj . Ủ,h hu mnm. RLlhu … Rx Thuốc bán theo đơn Dế xa lẩm Iay lrẻ em Đọc kỹ lurớng dẫn sử dụng Iru~ửc khi dùug Nếu cẩn thêm lhông !in, xìn lLỏi ỷ kíến búc sỉ INDCLAV 312.5 THÀNH PHÀN: Mỗi 5 ml hỗn dịch đã pha chứa: Hoạt chẩt: Amoxicillỉn Trihydrat tương đương với Amoxicillin ....….….250 mg Kali Clavulanat tương đương vởi Acid Clavulanic 625 mg Tá dược: Mannitol, natri citrat, acid citric (monohydrat), natri benzoat, gôm xanthan, colloidal silicon dioxyd, aspartame, hương bạc hả (00! 17). DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống. / DƯỢC LỰC HỌC N /_' ị _ ` Amoxicilin lả khảng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - Iactamin hô diệt khuân rộng đôi với nhiêu vi khuấn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp Lhảnh tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì umoxicỉlỉn rất dễ bị phá hủy bời beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối vói nhũng chủng vi khuzm san sinh ra cảc enzym nảy (nhiều chủng Enterobacteriaceae vù Haemophilus injluenzue) Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta — lactam gần gỉống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lởn cảc vi khuẩn Gram âm vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảo dụng ủc chế mạnh các beta - lactamase truyền qua piasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Pseudomonas aerugínosa, Proteus morganii vả reltgeri, một số chùng EnleL -obacter vả Providenlía kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilìn cung kháng thuốc nảy. Bản thân acid clavulanic có taic dụng khảng khuẩn rắt yếu. Acid clavulanỉc giúp cho amoxicilin không bị beta - iactamase phá hủy, đồng thời mở Lộng thêm phô kháng khuẩn cùa amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuấn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosmrin. Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn dối với các Pneumococczm các Slreptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh huởng cùa penicilinase), Haemophilus L'nduenza vả Branhamella catarrhalis kể cả nhưng chủng sản sinh mạnh beta — lactamase Phổ diệt khuẩn cùa thuốc bao gổm: Vi khuẩn Gram dương: Vi khuấn hiếu khí: Enterococcus faecalis*, Enlerococcus faecium*_ S1replococcus pnemnoniae. Srreptococcus pyogenes, Streplococcus viridans, Staphylococcus aureus *. sraphyloeoeei* coaguiuse âm tính (bao gồm Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anllzracis*, Listeria monocytogenes. Vi khuấn kỵ khí: Clostridium species, Pepiococcus species, Peploslreplococcus. Vì khua_n Gram âm: Vi khuân hìếu khí: Haemophilus infiuenzae *, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrlmlis), Escherichia colí*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella species *, Salmonella Specics *, Shigella species *, Bordetella perlussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeue *. Neisseria meningilidis *, Vibrio cholerae, Pasteurella multocỉa'a. Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides species* bao gồm B. fragilis. * Một số vi khuẩn thuộc các Ioải nảy sản sinh ra B-iactamase, vì vậy amoxicillìn đon đ” ~ tảc dụng đối vởi các vi khuẩn nảy. òng có DƯỢC ĐỌNG HỌC ;~`— _, _ \" Amoxicilin vả clavulanat đếu hắp thu dễ dảng qua dLLờng uống. Nồng độ cua 2 cl - W`Í`Ềỏhg hL , thanh đạt tối đa sau 1 — 2 giờ uông thuốc. Vởi liêu 250 mg (hay 500 mơ c,) sẽ có 5 LLLL _!Jl/lĩìl LLj - 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyêt ; * ` " uống 20 mglkg amoxicilin + Smg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 LLLicrogam/ml amoxicilin vả 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hẳp thu của thuốc không bị L`LLLh hường bới thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống cùa amoxicilin iỀi 90% và cùa acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và cùa acid clavulanỉc là khoảng 1 giờ. 55 - 70% amoxicilin và 30 - 40% acid clavulanỉc được thải qua nước tiếu dưới dạng hoạt động. Probenecỉd kéo dâi thời gian đảo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hướng dến sự đảo Lhải cùa acid clavuianic. CHỈ ĐỊNH Indclav 3125 được chỉ định để điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chùng vi khuấn sản sinh B-Iactamase nhạy cảm với amoxicillin. - Nhiễm khuẩn đường hô hap trên (bao gồm tai, mũi, họng): viêm xoang, vìêm tai giữa, viêm amidan tái phảt. Các nhiễm khuẩn nảy thường gây ra bới Slreplococcus pneumoniae, Haemophilus ínjluenzae *. Moraerla calarrhalis* vả Streptococcus pyogenes. - Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm phế qua`… — phổi. Các nhiễm khuấn nảy thường do Slreptococcus pneumoniae Haemophilus injluenzae* vả Moraerla catarrhalis* gây nên. n, - Nhiễm khuẩn ổ bụng và đường sinh dục - tiết niệu: viêm bảngzỀg (đặc biệt là khi tái phát hoặc có bỉến chứng — ngoại trừ viêm tiền liệt tuyến), nhiễmkhu n sau phá thai, nhìễm khuân hậu sản và vùng chậu, nhỉễm khuẩn trong ổ bụng. Cảo nhiễm khuẩn nảy Lhưòng do Enterobacteriaceae* (chủ yếu là Escherỉchia colỉ*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species* gây nên. — Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mô tế bảo, nhiễm khuấn vết thương do động vật cắn và áp xe răng nặng kểt hợp với vỉếm mô tế bảo lan tỏa. Các nhiễm khuẩn nảy thường do Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes vả Bacteroides species* gây nên. * Một số vi khuẩn của cảc loải nảy sản sinh B-lactamase, vì vậy amoxicillin đơn độc không có tảc dụng đối với cảc vi khuẩn nảy. - Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây ra bới cảc vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với các vi khuấn sản sinh p-iactamase nhạy cảm với hỗn hợp amoxicillin vả acid clavulanic. Các trưởng hợp nhiễm khuân nảy không yêu cầu điều trị kết hợp Indclav 3125 với các kháng sinh kháng B-iactamase khảo. LIÊU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG Liều dùng: Liều dùng được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong hợp chất. Liều thông thường điều trị các nhiễm khuần như sau: - Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Không nên dùng dạng bảo chế bột pha hỗn dịch uống, nên dùng dạng viên nén - Trẻ em dưới 12 tưổi: Liều dùng hảng ngảy là 25 mg]kglngảy*, chia nhỉếu lần cách nhau 8 giờ. Bảng liểu dùng hảng ngảy ở trẻ em: Trẻ em dưới 1 tuổi 25 mglkg/ngảy*, ví ciụ với trẻ em cân nặng 7,5 kg, liêu dùng khuyên` cáo là 3 ml hỗn (lịch . lndclav 312.5, ngảy 3 lân. ! Trẻ em từ 2—6 tuồi (10 - 18 kg) 5 ml hỗn dịch indciav 312.5, ngảy 3 IẵL Trẻ em trên 6 tuổi (18 - 40 kg) I0 ml hỗn dịch Indclav 312.5, ngảy 3 lân Nếu nhiễm khuẫỉ nặng có thể tăng liều dùng lến 50 mg/kg/ngảy, chỉa nhiều tần cách nhau 8 gỉờ. Bênh nhân`suỵ thân:` Sử dụng liêu khới đâu tương đương liều sử dụng cho bệnh nhân bình thường, sau đ' mức độ suy thận sử dụng các liều tỉếp theo như sau: - Thanh thải creatinin › 30 mllphút: không cần điều chỉnh Iiếu, tiếp tục điều trị V và khoảng cách giữa các liều như khuyến cảo. … Thanh thải creatinin 10-3o ml/phút: iiều bằng 1/2 liếư khởi đầu, mỗi 12 giờ. - Thanh thải creatinin < 10 milphút: liều bằng … lỉều khởi đầu, mỗi 24 giờ Bênh nhân suỵ gan: sử dụng thuốc thận trọng, theo dõi chửc năng gan terờng xuyên. Chưa có đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo cho các bệnh nhân nảy. Cách dùng: Lắc chai thuốc để iâm tơi bột thuốc. Thêm từ từ nước đun sôi để nguội đến vạch đánh dâu trcn chai vả lắc đều Thêm nước đến vạch nếu cần. Uống thuốc ngảy trước bữa ăn để hạn chế hìện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dảy L~LLột. Sự hắp thu Indclav 312. 5 đạt tối ưu khi uống thuốc ngay trước bưa ãn. Thời gian điếu trị được cân nhăc tùy theo chỉ định và không nên dùng thuốc quá 14 ngảy mã không có đánh giá hiệu quả điều trị. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Bệnh nhân mẫn-cảm với penicillin - Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc khảng sinh B-lactam khác như cephalosporin - Bệnh nhân có tiền sử vảng da/ rối ioạn chửc năng gan khi dùng amoxicillin vả acid ciavulanic hoặc penicillin. , / CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ' Đã quan sát thấy có cảc thay đổi trong cảc xét nghiệm chức năng gan một số bệnh nhân dung amoxicillin vả acid clavuianic. Ánh hưởng đến lâm sảng cùa các thay đối nây chưa đuợc khẳng định nhưng cần thận trọng khi sử dụng Indclav 312. 5 ở các bệnh nhân có biểui Liện rối loạn chức năng gan. Hiếm khi xảy ra vảng da ứ mật, dôi khi có thể nặng, nhưng thường có khả năng hồi phục Các dâu hiệu và triệu chứng sẽ biến mất sau khi ngưng điếu từ vải tuân. Với cảc bệnh nhân suy thận, nên điểu chỉnh liều lượng thuốc tùy theo mức độ suy thận vá sự giảm thể tích nước tiếu. Khi dùng lỉều cao amoxiciliin, bệnh nhân cân Liống đủ nước và duy trí thể tích nước tiếu để giảm nguy cơ kết tinh amoxicillin trong nước tiều. Cảo phản ửng mẫn cảm nặng (phản vệ), có thể gây tử vong đã được báo các ở một số bệnh nhân điếu trị bằng pcnicillin. Các phan ửng nảy thường xảy ra ở cảc bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vói pcnicillin. Bệnh nhân dùng amoxicillin có thế bị ban đỏ kèm sốt nổi hạch. Dùng thuốc kéo dải có thể gây sư phảt triển quá mức của cảc vi khuẩn không nhạy cảm. TƯỢNG TÁC THUỐC Kéo dải thời gian chảy mảu vả thời gian prothrombin đã được báo cáo xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị bằng amoxicillỉn vả acid ciavuianỉc. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân dang dùng thuốc chống đông máu. Cũng như các kháng sinh phố rộng khảo, khỉ điếu tLị bằng amoxicillin vả acid clavulanic có thề lảm giảm hiệu quả của các thuốc trảnh thai đường uống, cân cảnh báo điếu nảy cho các bệnh nhân. Khi sử dụng đồng thời allopurinol vả amoxicillin có thể Iảm tăng khả nãng xảy ra các phan ửng dị L’Lng da. Không có dữ liệu khi bệnh nhân điều trị đồng thời Indclav vởi allopurinol. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột cho thẩy khi dùng amoxiciliin vả acid ciavuianic theo đường uống và đường tỉêm không gây quái thai. Trong một nghiến cứu đơn lẻ ò phu nư sinh thiếu tháng, vỡ Oi non trước 37 tuân thai kỳ (pPROM), dã bảo cảo răng điều trị dự phòng cùng vói amoxicillin vả acid clavulanic có thế liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tư ở trẻ sơ sinh. Cũng như các loại thuốc khác, nên tránh dùng lndclav cho phụ nữ có thai, dặc biệt lá trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp có chỉ định cùa thầy thuốc. Có thể dùng amoxicillin vả acid clavulanic ở phụ nữ cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ mẫn cám do một lượng nhỏ thuốc được tiết vâo sữa mẹ, chưa xảc dịnh được nguy cơ có hại nảo khác đối với trẻ bú me. đau đầu và co giật. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo tảc dụng không mong muốn thường ít gặp, phẳn lớn ở mức độ nhẹ và thoảng qua. \(L Hê tìêu hóa: Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, bệnh nắm Candida niêm mạc da đã được bảo cáo. Hiếm gặp bệnh nhân bị viêm đại trâng liên quan đến kháng sinh (bao gồm vỉếm đại trảng gỉả mạc và viêm đại trảng xuất huyết) Buổn nôn thường xuất hiện ở bệnh nhân khi đung thuốc liều cao Có thế gLL'LLLL các tảo dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa bằng cách uống thuốc ngay trước bưLL L'LLL. Cũng như các kháng sinh khảc, tần suất xảy ra các tảc dung không mong muốn trên đường Liêu hớn tăng lên ởtrẻ em dưới 2 tuổi. Tuy nhiên, trong các thư nghiệm 1âm sảng, chi 4% trẻ em duó~ỉ 2 tuồi phải ngừng điếu trị. Hiếm gặp đồi mảu bề mặt răng trong quá trình điếu trị vả thường được loại bỏ khi bệnh nhân đánh răng. Đường tỉết niẽu và thân: Rất hiếm khi xuât hiện tình thế thuốc trong nước tiếu Hê sinh duc- tỉết niên: có thể xảy ra ngứa âm đạo, đau, khi hư @: Đôi khi gây tăng nồng độ AST vả/hoặc ALT và các phosphatase kiếm mủ~c độ trung binh vả không có triệu chứng. Hiểm khi xảy ra viêm gan và vảng da L'L mật. Các tác LILLng phụ nảy thường gặp ở bệnh nhân dùng amoxicillin vả acid clavulanic nhỉều hớn so với các pẹnicillin khác, vL`L thương gap ở bệnh nhân nam, người cao tuối, đặc biệt là các bệnh nhân trên 65 tuổi. Nguy cơ gặp phải các tảc dụng phụ nảy cũng tăng lên điếu trị kéo dải trên 14 ngảy. Cảc tảc dụng phú nảy rất hiếm gặp ở trẻ em. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau kh u trị, nhưng trong một số trường hợp có thể xảy ra sau khi kêt thủc điều trị vải tuần. Các tác dụng phụ trên gan thường hồi phục, nhưng cũng có thế trở nên trầm trọng, rất hiếm khi gây tử vong. Các ghản ứng guả mẫn: Mây đay vả ban đỏ trên da có thể xảy ra. Hiếm gặp bệnh nhân bị ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biếu bi nhiễm độc, viêm da tróc, ngoại ban mụn mu toản thân cấp tính (AGEP), hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch qua mẫn. Bệnh nhân nên ngưng dùng thuốc nếu xảy ra một trong cảc phản ứng nảy. Cũng giống như các kháng sinh nhóm [3- lactam khác, đã có báo cáo xảy ra phù mạch và phản ứng phản vệ. Hiếm gặp bệnh nhân bị viêm thận kẽ. Huvết hoc: Cũng như các khảng sinh nhóm [3- -iactam khác, hiếm gặp bệnh nhân bị giảm bụch cầu thoảng qua (bao gồm giảm bạch cầu trung tính vả mắt bạch cầu hạt), giảm tiều cầu và thiếu máu tan huyết. Hiếm gặp kéo dải thời gian chảy máu và thời gỉan prothrombin ở bệnh nhân. Hô thần kinh trung ương: Rất hiếm gặp các tác dụng phu ở hệ thần kinh trung ương, bao gồm tăng hoạt động có hồi phục, chóng mặt, đau đầu và co giật. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhzm bị suy thận hoặc khi dùng thuốc liều cao. * Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phãi khi dùng LlLLLốC. QUÁ LIÊU Trường hợp bệnh nhân dùng quá liếu, các triệu chứng về đường tiếu hóa và rối ioạn cân bằng nước — chất điện giải có thể xảy ra. Tiến hảnh diếu trị triệu chứng bằng cảch cân bằng nước— chut điện giai, Có thế tien hảnh thầm phân máu để loại thuốc ra khói hệ tuần hoản. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin trong nước tiếu, trong một số trường hợp có thể gây suy thận BẢO QUẢN Bột pha hỗn dịch uống: Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 300 C. HẠN DÙNG ~ Bột pha hỗn dịch uống: 24 tháng kế từ ngả ạản Hỗn dịch đã pha: 7 ngảy c _` * Không dùng thuốc qua' thời hạn sử Llụng. ` - L Q cục TRUỜNG P TRUỞNG PHÒNG Sãn xuâtbffl nựn mez 'lfủna INDCHEMIE HEALTH SPECI ES PV' P! L L D. fJ Vill. Thana, Baddi, Dist. Soian. (HP), ÁN ĐỘ ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 100 ml.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận