"“ …stuomwa
406(8L tL>L
BỘ Y TẾ
CỤC QUÂN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đằu:.......lỈl..ziZleũiã……..
!
i Il Prunlptiol Drll
IIIGIV'Z2S.S
Amoxicìllin 200mg/5ml
Clwuhnic Acid 28.5mự5m1
nunđn eulahu :
Aluitillh TửIyủu:
quiva nAmn'u'llin .……... m mg.
Mun …
qivllell nChwlnic mc ...- ns n;
IminiyplnehelwưC.
_..,
' E'fũĩỉtleoM Tlhlpdl:Mlihnlhlnđchdlphudúx
MIhTủydmnmgùmgvd
Amìdlĩn. m…;
IIDGIVZZ8.S %fậT:……*…
cnụnhahpidúcingacqeu
Amoxicillin 200mg/SIM ụnd. uuúlHnXhlwn-n
Acid Clavulanìc 28.5mg15m1 ouụù un: m…. … …
Ji IcụhiNdanhiùủ
_…
J²Zl.5mngml
iiủhỗndichuủs
!ùhglủdtúfipn
mm7ựiy
Ubuvìùúhuilim
x:nqỏnmmu
Rx Thuốc bán theo đơn
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến búc sĩ
~ INDCLAV 228.5
THÀNH_PHÀNz Mỗi 5 ml hỗn dịch đã pha chứa:
Hoạt chât: Amoxiciilin trihydrat tương đương với amoxiciliin ……………200 mg
Kali clavulanat tương đương với acid clavutanic 285 mg
Tá dược: Mannitoi, natri citrat, acid citric (monohydrat), natri benzoat, gôm xanthan, colioídal
silicon dioxyd, aspartam, hương bạc hả (DC—t 17).
DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống. /
DƯỢC LỰC HỌC MẸ
Amoxicilin 1ả khảng sinh bản tổng hợp thuộc họ. beta - 1actamin cớ diệt khttấn rộng đối vởi nhiều
vi khuấn Gram dương và Gram am do ửc chế tồng hợp thảnh tế bảo vi khuần. Nhưng vì amoxicilin
rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tảc dụng đổi với những chùng vi khuân sản
sinh ra cảc enzym nảy (nhiều chủng Enterobacteriaceae vả Haemophilus ỉnjluenzae)
Acid clavulanic do sự 1ên men của Streptomyces clamtltgerus, có câu trúc beta - lactam gần giống
vởi penicilin, có khả nãng ức chế beta — 1actamase do phần lớn các vi khuấn Gram âm và
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảo dụng ửc chế mạnh các beta - lactamase truyền qua
piasmid gây kháng cảc penicilin vả các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosn, Proteus morganii vả rettgeri, một số chủng Enterobacler vả Provi'dentm
khảng thuốc, và cả tụ câu khảng methicilìn cũng khảng thuốc nảy. Bản thân acid clavulanic có tác
dụng khảng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta- lactamase phá hủy, dồng thời mở rộng thêm phố
kháng khuẳn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã khung lại
amoxicilin, khảng các penicilin khảo và cảc cephalosporỉn.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối vởi cảc Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan mảu, Staphylococcus (chùng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh huởng cùa
penicilinase), Haemophilus injluenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chùng sản sinh mạnh
beta - lactamase.
Phổ diệt khuấn cùa thuốc bao gổm:
Vi khuẩn Gram dương:
Vi khuấn hiếu khít Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium* Streptococ…cm pneumoniae.
Streptococcus pyogenes. Streptococcus víridans Staphylococcus aureus* staphi !ococci* coagulase
âm tỉnh (bao gổm Staphylococcus epidermỉdis *), Corynebaclerỉum species Bacillus anlluucỉ,s*
Listeria monocylogenes.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Vi khuân hiếu khi: Haemophz'lus injluenzae*, Moraxella calarrhalis* (Branhamella catarrhalzlsỳ,
Escherichia colí *, Proteus mirabilis *, Proteus vngaris *, Klebsỉella species *, Salmonella species *,
Shigella species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae*, Neisserz'a
meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Vi khuẩn kỵ khi: Bacteroides species* bao gồm B. fragilis.
* Một số vi khuẩn thuộc các loải nảy sản sinh ra B-1actamasc,vỉ vậy amoxiciltin đơn
tảc dụng đối với cảc vi khuẩn nảy.
DƯỢC ĐỘNG HỌC %
Amoxicilin vả clavulanat đều hấp thu dễ dảng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất n 4
thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uông thuốc. Vởi liêu 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microga
- 9 microgam/ml) amoxicilin vả khoảng 3 microgam/ml acid ciavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ
uống 20 mglkg amoxicilin + Smglkg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8 ,? microgarntml amoxicilin
và 3, 0 microgam/ml acid clavuianic trong huyết thanh. Sự hẳp thu cùa thuốc không bị ảnh huởng bới
thúc an và tốt nhẩt lả uống ngay trước bũa an. Khả dụng sinh học đuờng uống của amoxicilin l.`t 90%
vả của acid clavulanic lả 75%. Nửa đời sinh học cua amoxicilin trong huyêt thanh 1z`t 1 - 2 giờ vả của
acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
55 - 70% amoxicilin vả 30 - 40% acid clavulanỉc được thải qua nuớc tiểu đười dạng hoạt động.
Probenecid kéo dải thời gian đảo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đảo thải cùa
acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH
Indclav 228. 5 được chỉ định để điều trị ngắn hạn cảc truờng hợp nhiễm kh ẩnỵgâ ra bởi các chủng
vi khuẩn sản sinh B-flactamase nhạy cảm với amoxicillin .~
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm tai, mũi, họng): viêui xoang, viêm tai giũa, viêm
amidan tải phảt. Các nhiễm khuẩn nảy thường gây ra bời Slreplococcus pneumoniae,
Haemophilus infiuenzae*, Moraxelia catarrhahb* vả Slreptococcus pyogenet.
- Nhiễm khuẩn đuờng hô hấp dưới: đợt cấp cùa viêm phế quản mạn tinh, vìêm phế quản 4
phổi. Cảo nhiễm khuẩn nảy thưởng đo Streptococcus pneumoniae, Haemoplu'lus mfiuenzne*
vả Moraerla catarrhalỉs* gây nên
- Nhiễm khuẩn 0 bụng vả đường sinh dục — tiết niệu: viêm bảng quang (đặc biệt lả khi tải phảt
hoặc có biến chứng— ngoại trừ viêm tiền liệt tuyến), nhiễm khuẩn sau phá thai, nhiễm khuắn
hậu sản Vả Vùng chậu, nhiễm khuẩn trong Ô bung Các nhiễm khuắn nảy thuờng đo
Enterobacteriaceae* (chủ yếu lả Escherỉchza coli*), Slaphylococcus .saprophyticus.
Enterococcus specics* gây nên
- Nhiễm khuẩn da vả mô mêm: viêm mõ tế bảo, nhiễm khuẳn vết thương do động vật cũn vả ap
xe rãng nặng kết hợp với viêm mô tế bảo ian tỏa Cảo nhiễm khuẩn nảy thường đo
Staphylococcus aureus*. Streptococcus pyogenes vả Bacteroides species* gây nên.
* Một sô vi khuẳn cùa cảc loải nảy sản sình |3- lactamaSe, vì vậy amoxiciltin đơn độc không có
tác đụng đối với các vi khuẩn nảy.
— Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây ra bởi cảc vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với cảc vi
khuẩn sản sinh p—lactamase nhạy cảm vởi hỗn hợp amoxicillin vả acid clavulanic. Cảo truớng
hợp nhiễm khuân nảy không yêu cằu điểu trị kết hợp Indclav 228 5 với cảc khảng sinh kháng
B- lactamase khác.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Liều dùng được biền thị dưới dạng amoxicilin trong hợp chất
Liều thông thường điều trị cảc nhiễm khuẩn như sau:
- Người lởn vả trẻ em trên 12 tuổi: Không nên dùng dạng bảo chế bột pha hỗn dịch uống, nên dùng
dạng viên nén
— Trẻ em duới 12 tuổi: Liều dùng hảng ngảy lả 25 mg/kg/ngảy’”, chia nhiều lằn cảch nhau 8 giờ
Bảng liều dùng hảng ngảy ở trẻ em:
Trẻ em dưới 1 tuồi 25 mglkglngảy*, ví du vởi trẻ cm cân nặng 7 ,5
. kg, tiểu dùng khuyến các lá 3 ml hỗn địch
lndclav 228 5, ngảy 3 lẫn.
Trẻ cm từ 2-6 tuổi (10 - 18 kg) 5 ml hỗn dịch Indclav 228.5, ngảy 3 lắn
Trẻ cm trên 6 tuôi (18 - 40 kg) 10 mt hỗn dịch Indclav zzs.s, ngảy 3 @…
Nêu nhiễm khuẩn nặng có thể tăng liên dùng lên 50 mg/kg/ngảy, chia nhiều lẫn cúch nh/ỵặỂkỄ
… ếuỉv .\
Sử dụng liều khởi đầu tương đương liều sử dụng cho bệnh nhãn bình thuờng, snu đ Jtùy thuộc vảoẵ
mức độ suy thận sử dụng các liều tỉêp theo như sau:
2 ,Ệ’j
- Thanh thải creatinin > 30 mllphút: khộng cần đìều chỉnh liền, tiếp tục điều tớ với i1Ct\ \ _, t thi ` ở
vả khoảng cách giũa các liều như khuyến céto. ` ỮN1 *
- Thanh thải creatinin 10- 30 ml/pht'tt: liều bằng 1/2 Iiều khởi đãu, mỗi 12 giờ.
— Thanh thải creatinin < 10 mUphút: 1iểu bằng 1/2 liều khời đầu, mỗi 24 gỉờ
Bênh nhân suv gan: 'sứ dụng thuốc thận trọng, theo dõi chức năng gan thưòng xuyên. C` hưu có đủ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng