Indatab P

uỌYđ-ĩ m;c QUÂN LÝ DƯỢC ;;Ặ PHÊ DUYỆT Un dũllẵLíl fflị @ ~ 2 Ữ1l/ffl ,g- I Âu NHÂN THUỐC \ \ INDATAB P HOP a vl. vl … VIÊN Dế xa lấm !ay Iré em Dọc kỹ hướng dẫn trưởo khi dùng Khỏng dùng quá !iẻu chỉ định Thãnh phản Mỗi n'ên nên không bn phim có chứ: : Perindopril Erbumine Ph. Eur. 4mg Indapamide U SP. 1.25mg Liễu lượng - cẻch dùng : 771eo sự chỉ dẫn cún lhầy rhuồc Chỉ định, chống chi dịnh, khuyến cảo, Tác dụng ngoại y' vi cảc Ihõng tin khải: Xin xem hướng dẫn lmng hộp Bảo quản : Dưới Jo`r DVNK : an an xutx Ổ! . TORRENT PHARMACEUTICALS LTD lneud-JB2 721 Dísl Nuhsmn. INDIA !. Mẫu nhản vỉ : ĩ Composition: i Each unooated tablet oontains : Perindopn'l Erbumine Ph.Eur. 4mg Indapamide U.S.P 1.25 mg Dosage & Administration: | N DATA B P As directed by the Physician. : : sumn smps or … uame'rs eacn Indication, Contraindication, < Ễ Precaution and Side effects: Ế ỉ . . Piease see the endosed leaflet. Ồ _ g ẳ 5 -no NOT excess INDICATED oose~ Storage condnpon: Ế Ễ Ễ ẵ“ ẵ' 'KEEP oưr OF REACH op c…mneư Store below 300. Ê ²² ẵ g ; 'READ THE msmucnous CAREFULLY j ẵ . 5 E BEFORE usmơ :— s = : « z ›" i 2 E INDATAB P 6- Manufactured by ToRRENT PHARMACEUTICALS LTD. lndrad~362 721. DISÌ Mahsana, INDIA 4mg 1.25mg 4mg 1.25mg INDATAB P Perindopril Erbumine Ph.Eur. ronnem p…nmcsurms un Indapamide U.S.R INDIA ew Manulactued by : Perindopn'l Erbumine Ph.Eur. Indapamide U.S.P. ew Manuiactured by TORRENT PHARMACEUTICALS LTD INDIA °oa ễễ - e m ă“ .; W. m a=_ ễ < g ffl lã `Ề°—I ẵ 30) ư c e=' ồẫ Em ẫn- z ỄỄ Ểẳ( _ e _ _ Ẹẽ Ủẳễẳ &1ẻ / (Thu nhỏ 30% so với kích thước thật) | \ \ [ ? 291% RX INDATAB P Viên nén không bao Perindopril erbuminc 4mg + Jndapamidc 1,25mg CẮNHBẤO ĐẬ C BIỆT: Chỉ sử dụng è'Ă'mỏì` nảy [1760 đơn Dọc kỹ hướng dẫn szỉ'dụng ưướơ khi sử dụng. Khôug dùng t/Juôè quá liều chỉ định. Néĩl cằn [lJêm (hông Ưu, Xin hỏjý kiêĨl Ôr'ĨC SĨ. Xin Jhỏng bấo dzo [>zíc sỉ bz'êĨ JJéil xzỉy ra bái kỷ uĩc dụng ngoại y' nảo ưong qua’ nình sử dụng. Không dùng I/môb đzĩ qua'hẹm sẩ’dụng. Đểlhuôì' ngoáítềĩm vớíczỉa mỉ THÀNH PHẦN: . _ Mỗi viên nén có chứa: /fffế Hoạt clzầẫz Perindopril erbumine Ph.Enr 4mg + Indapamide USP 1,25mg / Teí cfu’ợc: Silicon dìoxìde (Syloid 244 FP), Laclose monohydrale DCL 11, Cellulosc vì tình lhể, Hydrophobic colloidal anhydrous sììica, Magnesi slearzn. DƯỢC LỰC HỌC: Pcrindopril erbumine ! Indapamide 4/1,25 lã một kết hợp của chất ức chế men chuyển zmgiolensin [ACEì perindOprìl crbumìnc vả indapamide — lhnốc lợi tìểu chlorosulphmnoyl. Trong đó liền dùng của kết hợp cũa ức chế ACE vả thuốc lợi niệu lhấp hơn gấp 2 lần so với liều đơn thông thường. Dặc iính dược lý của kết hơp nảy xuất phát từ mỗi lhănh phần dơn ìẻ. Bên cạnh tác dung hiệp đồng của hai Lhuốc khi kết hợp [ác động lên nội mạc mạch máu và tác động ]ôn các bộ phận dể Iảm lăng huyết áp, lhì thuốc còn có lác dụng: — [ăng giãn mạch vỉ1giâm co mạch, [ác dung năy phụ thuộc vảo măng trong mạch — hiệu ứng lhận hồi quy (xơ cứng tiểu cầu lhận, protein niệu), hiệu ứng vỉêm cơ tim (phình não thất nái) vả giẳm mật độ mao mạch. Perindopril erbuminc / Indapamide 4/1,25 phát huy hiệu quả chống cao huyết áp liền phụ thuộc lên áp lực mạch tâm trương và Lâm thu ở hộnh nhân cao hnyết áp với lư thế đứng mã không tĩnh dến dộ mổi. Hiệu quả chống cao huyếl áp năy kéo dăi trong 24 giờ. Giã… áp lực máu đạt đươc lrong gần ! lháng mã không lăm giâm nhanh lác động; ngưng điều n-ị không cho kết quả hiệp lực. Trong suối quá lrình cũa các thử nghiệm lâm sảng, kết hợp pcrindopriì vù indapnmìdc mo ra hỉệu quả chống cao huyết áp mang lính hiệp lực khi eo với mỗi chất dược dùng đơn dộc. Kết hợp nùy được chứng minh Lrong điều trị cao huyết áp lã do [ãc động của nó ]Ôn mỏi vải cơ chế lý hóa gây bệnh nghìêm trọng, và do giẳm một số cơ chế diều chĩnh ngược do một hoặc nhiều của kểt hợp hni lhỉình phần nzìyạ - indapamide lảm giãm dáp ứng mạch mău lên angiotensin II hằng cách lảm suy yếu lổ hầm của natri và canxi, Lrong khi đó perindopril kháng lại sự kỉch [hích cũa hệ lhống reninangimensin (RASJ vã hộ ilfân kinh giao cảm do indapamide gây ra; - sự kích thích của RAS gây ra bỡi indapamide lại bị ức chếhởi perindopril; - sự suy giẳm kali có liên quan Lới ìndapamide được bù dấp bởi một hiệu ứng của pcrìndopril. Perindoprii erhumine | Indapamide 4/l,25 không gây ânh hưởng đến chuyển hóa lipid (cholesterol loỉm phần, cholesterol HDL vả LDL, triglyceride) hoặc chnyển hóa carbohydrate, lhậm chí cả ở hệnh nhân mẩn: tiểu đường bị cao hnyểt zĩp. DƯỢC ĐỘNG HỌC Kết hợp indapamide vả perỉndomỉl không lùm ley đổi dặc lính dƯO’C dộng học so vởi từng chất riêng hiột. Trong một nghiên cứu tương đương sinh học so sánh perindoprỉl 4mg vả indzzpamiđc 1,25mg (dưới dạng viên nnng) với công thưc liều cố định (Pcrindopril crhtnninc/indnpamidc 4/1,25), dược động học của mỗi chất được chi ra đưới đạng không đổi. Đănh giá tương đướng Sillh học dựa nôn AUC vả Cmax. Chỉ có Tmatx của inđapamidc lả ngấn hớn snn khi đùng kết hợp viên nén Pcrinđopri] crhuminc / Indapamide 4/1,25. Công thức liều, hoạt Cmax huyết tương AUC huyết tướng Tmax huyết tương chẩt › (nglmL) (ng/mL.giờ) (giờ) Viên nang 64 I 24 102 1 43 0,75 ỉpcrinđoprii (dao động 35 — 1291 (dao động 56 — 226) (dao động 0,33 — 1,5) Viên nnng 15 : 3,7 298 1 79 2,0 indapamidc (dao dộng 9,7 — 24} (dao động 194 _ 4661 (đao động 1,5 — 6,0) Viên kết hợp: -Pcrinđopril 72 : 20 106 1 32 0,75 (th… động 44 … 117) _(đao động 68 — 181) (đao động 0,33 — LS) —lndapamidc 17 1 3.6 294 : 79 1,5 (đao động 13 — 26) (dao động 182 - 481; (dao động 1,0 — 3,0) . Dược dộng học cũa perinđopril 1th đường nống, pcrindoprii được hấp thu nhanh chóng vả sinh khá dụng khoảng 61 — 85%, được thải trừ nhanh chóng qua thận là chủ yếu. Nửa đới huyết tượng xẩp xỉ 1 giờ. Bìến đổi sinh học cũn perindopril thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính pcrindoprilat xấp xỉ 20%. Nồng độ huyết tướng đỉnh của pcrinđoprilat xảy ra khoảng 3 - 4 giờ sau khi uống vả hoạt tính dược động học dinh xảy ra trong khoảng 4 - 6 giờ. Gấu kết pcrind0prilat thấp, chỉ khoãng 30% Gắn kết pcrinđoprilat với huyết tương và ACE mô, pcrindoprilat tư do được thẳi trừ qua thận. Nữa dời thải lrừ của các gõc tự do khoảng 3 — 5 giờ. Nửa đời cuối của phân tách pcrindoprilat từ ACE xấp xỉ khoảng 25 — 30 giờ. Khi uống pcrindopril dăi ngãy. nồng độ ổn định của pcrindoprìlat đnt được trong khoảng 4 ngảy và không có tĩch lũy perindoprilnt. Thức ăn có thể lảm giăm sự hiếu đổi sinh học ở ga… thănh pcrìnđoỵorilat. Thải trừ của pcrindoprilat giãrn ở ngưới giả vả bệnh nhân suy tim, suy thặn. Một phần từ pcrindoprilat, uống pcrindopril dẫn đốn hình thảnh lên 5 chất chuyển hóa khác, tâ't cả đều 1ả chất chuyến hóa phí hoạt tính vả tồn tại với một lượng rất thẩp. Một trong những chất chuyển hóa năy 1ă glucoronocon gắn kết với pcrìnđoprilat, một chất được hình lhảnh nhớ chuyển hóa đầu tiên tại gun. Diều nảy không lãm ảnh hưởng đến được động học của pcrindoprilzn. Dược dộng học của Indapamide Có thể liên quan đốn khả năng hòa tan chất héo cao, indapamide được hẩp thu nhanh chóng và hnẻm toùn từ đường tiêu hóa (khoảng 0,5 đểu 1 giờ sau khi nốngi. Indapamide được phân hố rộng khắp cơ thể, vả gắn kết tại một số vị trí đặc biệt. Trong máu, nó gắn kết với tế bỉm hồng cầu (80%) vả đặc bìệt hơn, với carbonic acid nnhydrasc 19891. ; mã không có hất kỳ hoạt tính ức chế năo lên enzyme nảy. Trong huyết tương, nó gắn kết cao với protein huyết tương (79%). Nó cũng Cltfợc hấp thu ở một nồng độ dáng kể trong từng ngãn mạch, thể tích phân bố biểu kiển cũa thuốc thẩp (khoãng 601…) vả 40% liều dùng được xác định trong máu khoâng 1 giờ sau khi uống. Nửa đời thẳi trừ hnyốt tương của indapamidc dưới dạng không đổi là biphasic trong khoảng 14 — 25 gìờ. Dữ iiệu về liều dùng đơn vả da chỉ ra rằng được động học cũa indupnmidc có [ttyến tỉnh. Nồng độ huyết tương hẳng định đạt được trong khoãng 3 — 4 ngùy sau khi bắt đầu điều trị và lhnốc không được tích lũy ở hệnh nhãn cao huyết áp bị suy thận ở czic cẩp độ. lndapnmìđc được chuyển hóa tại gan, chú yểu lỉi nhớ cmyznc CYP 2C9 vả \ c \ ầ\ // CYP 3A4 vả nhờ cnzymc. thủy phân tâm trướng. Nên thận trọng khi dùng kết hợp intiapamide với các thuốc lzìm thay đổi hoạt tĩnh của các cnzymc năy. Các nghiên cứu hoạt tinh phóng xạ sử dụng cnrhon 14, con đường thâi trừ chủ yểu của indapamidc lã qua thận. chi khoâng 5 — 7% liều dùng được đâu thtii trong nước tiểu dưới dạng không đổi, 20 — 30% tổng hoạt tỉnh phóng xạ được tháii trừ qua phản. Thanh thải thận của indnpnmỉđe (đười dnng không đổi) xấp xỉ 5mL/phút, chiếm khoảng gần 10% cũa hệ lhanh thãi. Khả nãng hòa tan chất béo cao cũa phân nửa indolinc khiến cho indapamiđc gắn kết cao tại các vị trí với cẩu trúc của hệ tim mạch. CHỈ ĐỊNH: Dùng để điều trị cno hnyết áp. Không khởi đầu điều trị với kết hợp nây. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Liên quan đốn Pcrinđopril crbuminc l Indapamide 411,25. Pcrinđopril crhtnninc | Inđapamidc 4/1.25 được chống chỉ định: — hệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Perindopril hoặc indapnmiđc hoặc bẩi cử thảnh phần nản cũa viên kết hợp Pcrinđoprỉl erhuminc / Inđapamide 4/1.25 ~ phụ nữ có thai và cho con hú - bộnh nhân sny thận nặng (thanh thăi crcatinin đưới 30 mL/phút) — hệnh nhân hị suy tim nặng mả khóng được điều trị Liên quan đốn Pcrinđopril › hẹp động mạch thận đớn hoặc đôi — Có tiền sử gia đình vảihozjuc phù mạch tư phát hoặc phủ mạch có liên quan đến việc dùng các thuôc ức chế ACE — Quá mẫn với hất cứ thănh phần não của các lhuốc ức chểACE — Bệnh nhân thẩm tzĩch máu đang sử đụng mảng polyacrylonitrilc băng huyết cao chắc chấn bị phiin ứng quá mẫn nếu họ điều trị với các thuốc ức chế ACE. Vì vậy nên traỉnh sử đụng thuốc kết hợp nãy, hoặc là phâi lựa chọn loại thuốc chớng cao hnyết áp khác. Liên quan tới Indapamide — Tiền sử quá mẫn với sniphonamidcs. Bộnh khó tiểu, thiển niệu tiến triển và trầm trỌng, não gan, sny gan nặng, giâm kali huyết vả dùng kểt hợp với các không chông It›z_tn nhịp gây xoắn đỉnh. LIỀU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG Uống một viên tlLly nhất trong ngảy, uống VỂIO hnổi sting. Người giả : Sny thận thỏng thường xãy m ở người giă. Nên thận trọug khi kê đơn căc thuộc có chứa pcrindopril cho người giả bị cao huyết ap. Liều khởi đầu ở người giả lả ] vỉên pcrinđopril 2mg/ỉndapnmidc 0.625mg trên ngảy. Cần kiểm soát chặt chẽ hộnh nhân ở giai đơn đầu đìền trị. Đặc hìệt nên lhco tlõi thận trọng ở người giả hị sny tim xung huyết có chức nãng gan /thận hi suy giảm. Bệnh nhân suy thận Không đùng thuốc cho trường hợp bộnh nhân bị suy thận nặng (thanh thãi creatinin dưới 30mL/phtit). Bệnh nhân sny thận dạng vừa (thanh thâi 30 — ỔOlephút), liền tối đa lả 1 viên pcrind0prii 2mg/inđapamidc 0,625111g/11găy. Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân có thanh thải creatinin lớn hớn ộtìmL/phtit. Nên kiểm tra thco định kỳ lượng chỉ số creatinin vù knli. Caíc trướng hợp nguy hiểm khác Jfẫ)! \\.i O hệnh nhân bị suy tim nặng (cấp IV), hoãc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin (có xu hướng tăng nồng độ kztlì tự phát). nên giảm liều khi khởi đầu điều trị vả cần phải kiểm tra thận trỌng trong giai đoạn nảy. Cn'cfz dùng: dùng đường uống KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Thận trọng: Nên thận trọng khi dùng thuốc ở bộnh nhân suy thận và có nguy cơ hạ huyết áp và mất cân bằng điện giải. Không ngoại trừ khả nảng bi giăm nồng độ kali tấn công, đặc biệt ở hộnh nhân sny thận khi đùng kết hợp pcrindopril vz`t indapamidc. Cũng như các thuốc chống cao huyết áp khác có chứa thănh phần lợi tiểu, nên kiểm tra đều đặn nồng độ kali huyết tu'ơtW. Người gỉầt Stty thận thông thường xãy ra ở người giâ. Nên thận trọng khi kẻ đớn các th1ÔC có chứa perỉndopril cho ngưỡi giả bị cao huyết ap. Liền khởi đầu ở người giả là 1 viên perinđopril 2mg/indapamidc 0,625mg trẻn ngăy. Cần kiếm soát chặt chẽ bệnh nhân ở giai đoạn đâu điều trị. Trong một nghiến cứu trên 91 người giả ở độ tuổi trung bình Iz`t 71,9 tuổi, nồng độ kali huyết tướng tăng 6% xây ra ở tháng đầu tiên diều trị và duy trì ổn định. Không có sự thay đổi nồng dộ tưc lmyốt, thanh thải crczttinin. Đặc hiệt nẻn thận trọng khi đùng thuôc cho người giả bị suy tim xung huyết bị suy giãm chức năng gan/thận Mất cân hằng dịch vã điện giăi Bộnh nhân cần được kìếm soát các dấu hiện và triệu chứng về mất cân hằng dịch hoặc điện giảii, giâm nntri httyết, giảm clorỉd httyết, táng ttrc huyết, tăng vã giăm kali httyết. ("ân thco dõi nồng (lộ ti rẻ huyết tướng và acid uric trong quá trình điều tri. Các đặc điểm iâm sâng về mất cân hẳng điện giăi hao gồ khô miệng, khát, yếu, hôn mê, một mỏi, không nghĩ ngơi, đau cơ, chuột rút, mới cơ, giảm huyết áp, tiểu ít, rối loạn đường tiêu hóa như nôn và buồn nôn, nhịp tim nhanh, thay đổi ECG. Hiếm thấy có báo cáo về hệnh gút. Liên quan tới Pcrindopril Tăng kali httyết Người bị tiểu đường và đặc biệt lả ngưởi giả có thể có nguy cơ tãng kali huyết. Tuy nhiên, táng knli httyốt (> 55 mmol/L) thì chắc chẵn xảy ra nhiều hớn ở hộnh nhân suy thận cấp hoặc hộnh nhân dã từng diều tt'ị với thuốc iợi niệu kali hoặc bổ sung kttii vă/hoặc dùng muối có chứa katli O một sốhệnh nhân, giảim nntri hnyết cũng có thể xẳy … cùng giã… knii huyết. Phù mach Phù mạch đc dọn đến tính mạng nghiêm trọng cũng đã được báo cảo ở một số trường hợp dùng thuốc tĩc chế ACE. Tỷ 1ệ tổng thể khoảng (),1 — 0,2%-. Nguyên nhân được cho là không có chất kháng nguyên và có thể liên quan tới hoạt tính gây giãn mạch một cách rõ rãng. Thông thường phù mạch không phải lả độ phủ ltõc của mảng nhầy niêm mạc đa và mô dưới da. Phù mạch mặt, môi, lưỡi, thanh môn vă/hoặc thanh quãn cũng đã được báo cáo ở bệnh nhãn điều trị với các thuốc ức chế ACE và ở một số hỉê'm trường hợp có liên quan đến perindoprii. Trong một số trường hợp ngưng điều trị đột ngột, bệnh nhân nên dược theo dõi chặt chẽ cho tới khi những chỗ sưng/phù hiến mất. Phù mạch tấn công có lién quan đến sử dụng các ức chế ACE có thể kéo dải trong văi tuần hoặc vải tháng. Bệnh nhân có thể bị phù mạch nhiều I`ân với các triệu chứng ngắt quãng. Phù mạch có thể xảy ra cùng đi kèm hoãc khớng với hộnh măy đay. Hạ huyết áp i-Iạ htiyết áp có thể được háo cáo ở bệnh nhân bắt đầu diều trị với Ức chế ACE. Giắm huyết @ ì7ỉĩ`s'W’ áp quá mức hiếm khi được báo cáo trong trường hợp bị tãng hnyết áp không đi kèm biến chứng, có khả nãng liên quan đến sử dụng pcrinđopril ớ bệnh nhân bị mất muốilthể tỉch nghiêm trợng với suy giám chức năng thận đã tưng điều trị mạnh với các thuốc lợi tiểu sam khi bị tiÔn chằy nặng hoặc bệnh nhân lhẩm tách. Bộnh nhân bị chứng thiếu máu tim cục bộ hoặc bệnh não mạch bị giảm huyết áp có thể đẫn dến nhồi máu cơ tim hoãc não mạch cần phãi được theo đõi chặt chỗ ở hni tuần đầu diều trị vả khi tãng liền. Ở các bệnh nhân có nguy cơ cao thì nến điều trị khởi đầu với một viên kết hợp pcrinđopril 2mg/inciapnmidc 0,625mg. Nếu xãy … hạ httyết áp, đặt bệnh nhân ở tư thếnẵm ngửa, nếu cần thi truyền thếm đnng dịch muối thông thướng. Không chỐng chỉ định khi tăng liền trong trường hợp có phản ứng giăm huyết áp thoáng qua khi huyết áp đã tăng trở lại sau khi truyền thêm thổ tỉch. Sny thận Cũng như các chẩt ức chế hệ rennin-1ngiotensỉn-nlđosteronc (RAAS), những thay đổi chức năng thận dược đánh giá ở từng bệnh nhân. Bộnh nhân bị suy tim xung httyết nặng mả chức năng thận phụ thuộc vảo hớạt tính của RAAS, chứng thiếu niệu vâ/hoặc tảng ni tớ huyết tiến triển vũ hiến khi bị suy thận cẩp vỉt/hoặc tử vong có thể liên quan đến việc điều trị với các ức chếACE. Trong các nghiên cứu iâm sz`tng ở bệnh nhân cao huyết áp bị họp động mạch thận đợn hoãc đôi, tăng tt rô huyết, tăng ni tơ, và tăng thanh thải huyết thanh ở 20% bệnh nhãn được quan SìỈl khi điều trị với Perinđ0prii crbnminc / Indapamide 4/1.25. Các triệu chứng nảy sẽ hết khi ngưng điều trị. Cần tránh các thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân đã bị hoặc nghi ngờ bị chứng hẹp động mạch thận. Stty thân cẩp có thế xãy ra khi dùng cúc chất ưc chế ACE ở bệnh nhận bị hẹp động mạch thận đớn hoặc đôi. Các thuốc ức chế ACE cũng có thể lảm giâm chức năng thặn ở bệnh nhân cấy ghép thận. Ngưíti … cho rầng hcp động mạch thận gây giảm áp snất trong dộng mạch hướng tâm c`ân thận vả tỉp lưc thũy tĩnh ống dẫn truyền được duy trì nhờ angiotensin II — gây co thất các tiểu đông mạch ly tâm. Khi đùng các chất ức chế ACE, giãn tiểu dộng mạch ly tâm, giãm ãp lực ống thận vả suy thận có thế xáy m. Tắc huyết khối trong động mạch thận hẹp iả do sự lẩng đọng của các chất ức chế ACE. Thiếu máu được báo cáo ở bệnh nhân ghép thận hoặc ở bộnh nhân thẩm tách. Giâm nồng độ globin hnyết thể hiện rõ rùng bằng các trị số cnc. A’nh hướng nz`ty giường như không phụ thnộc liền nhưng lại liên í.ltlíllì tới cơ chế tác động của caic chất ức chế mcn chuyển angiotensin vả nó 1ùm giãm nhẹ globin hnyết xây … trong vòng 1 — 6 tháng vả sau dó đtiy trì ổn định. Ngược lại các triệu chứng nảy sẽ hết khi ngưng ớiền trị. Điều trị có thể được tiếp tục cùng với việc kiếm tra huyết học đều đặn. Pcrindopril có thể được phân tzỉch với thnnh thẩi 70mL/phtit. Sny gan Biến dối sinh học của pcrinđopril thănh pcrindopriiat xảy ra chủ yếu ở gan. Các nghiên cứu trên bộnh nhân sny gan cho thấy các thông số dược động học của pcrindopri] không bị thay đổi đo suy gan. Không tĩnh đến sinh khả đụng tăng, thì các thông số dược động học cũa pcrinđopriiat (bao gồm cả Tnmx) cũng không đổi. Sinh khả đụng tãng có thể do sự ức chế hinh tliănh của chất chnyổn hớn pcrindopril chứ không phắi iă do pcrinđoprilat. Dùng pcrinđợpril đẫn đến vìệc hình thảnh nên dẫn chất iiên kết glucoronocon cũn pcrindoprilat nhờ ắnh hướng chnyển hóa đầu tiên tni gnn. Các thông số được động học của perindoprilnt glummnidc không bị íỉnh hướng do sny gan. Có sự thay đổi nhỏ được động học của pcrindopriiat nhưng cũng không cần thay đổi liều đùng thông thường ở hầu hết bệnh nhân ›:uy gnn. Suy tim nặng (câp IV) Bộnh nhân suy tim nặng (_cẩp độ W) cần phải được thco dõi chặt chẽ trong suốt gitti đoạn đầu điều tri. Cần giã… liều điêu trị khới đâu. Không cần ngưng diều trị với các thuộc chẹn kênh bctat ở bệnh nhân czio huyết cáp bị suy mạch vảnh, có thể đùng thêm các thuốc ức chế ACE. Bệnh nhân bị tiến đường phụ thuộc insulin Bệnh nhân tiểu đường phu thuộc insulin (có xu hướng tăng nồng độ kali tự phát), nên giã… iiều khi khởi đầu đìều ll'ị vã cần pltắi kiểm tra thận trọng trong giati đoạn nảy. Ho Bị kích ứng ho khan dai đẳng đã được báo cáo với hầu hết các chất ức chế ACE. Báo cáo thướng xuyên tăng iẽn khi ho lầt đấu hìệu nhận biết dầu tiên như một ănh hưởng của việc điều trị với các chẩt ức chế ACE, tỷ lệ ho đao động phụ thuôo vảo thuộc, liều dùng vz`t thời gian dùng thuốc. Ho thưởng nặng hớn khi nằm hoặc vầto ban dẻm, xắy ra thường hớn ở phụ nữ (chiếm đến 2/3 các trướng hợp được báo cáo). Bệnh nhân bị họ có thể bị tăng phân ứng ớ cuống phổi so với nhưng người không bị ho. Phân ứng năy xãy ra nhiều hớn ở những người không hút thuốc đo nồng độ dung nt_ip khớì thới cao hơn. 110 lả đo hầu hốt sư kich thích phăn xạ ho ở phổi đo chất gây co giãn vả/hoặc đo prostaglztndin được lích 1ũy nhờ tỉc chế ACE. Khi bệnh nhân bị ho tiến triển, thì nên ngưng đùng chất ức chế ACE` phản ứng ho có thể trở iại nhưng không cố định trong các trường hợp. Có thế thuy đổi thuốc khác đối với một số trường hợp nặng. Protein niệu Điều trị đớn độc với perindopri] thường liên tịuan đến protein niệu nhẹ và thoáng qua (_1 gram/24 giỡ). Tuy nhiên phần lớn các bộnh nhân đều bị protein niệu trước khi điều trị với pcrinđopril, protein niệu Sẽ biến mẩt hoặc đuy trì ổn định. Giãm bạch cầu trung tínhfgiảm bạch cầu hạt Giãim bạch cầu hnt vả suy tủy xướng (bao gồm gìảm bạch cầulgiảm bạch cầu trung tính) đã được báo cáo với các thuốc ức chế ACE. Điều năy xãy M ở hầu hết các bệnh nhân đã bị suy thận, bệnh mạch collagcn, điều trị suy gizim chức năng miễn dịch hoặc kết hợp với các yếu tố phức tạp khác. Hầu hốt ở các giai đoạn giãm bạch cầu vù bạch cầu trung tính được báo cáo 121 xảy ra thoáng quan mã không có trìệu chứng lâm sùng liên quan. Bên cạnh đó còn thiếu đữ liệu để ihiếi lập mới quan hệ nhân quái. Người ta cho rằng nên thco dõi đếm tếbăo huyết cầu ở giai đoạn điều trị ớ bệnh nhận bị bệnh mạch collngcn, bộnh thân bệnh thận (crczttinin huyết tượng > 181)umollLi vả điều trị kết hợp với các thuốc khác như thuốc gây độc thần kinh hoặc suy tủy xướng. Các tác nhân gây giăi phóng i'cnnin Pcrinđopril lảm tăng cường hiệu quả chông cao huyết áp khi dùng kết hợp sẽ gây giéỉi phóng 1'Clìliill. Phẫu thuật và gây mê Ổ bệnh nhân trãi qua phẫu thuật hcặc cần phãi gây mê, giăm huyết áp do thuốc gây mê có thể lớn hơn ở bệnh nhân dùng chất ức chế ACE do sự can thiệp cũa cơ chế bù đấp có liên quan đến hệ thống i-cnnin-nngiotmtsin. Nếu xắy ra hạ huyết áp, cần truyền thêm thể tích. Hẹp mạch Có một số giả thuyết đáng lo ngại 1iên quan đến bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ có nguy cơ bị tưới mạch vảnh khi điều irị với thuộc giãn mạch, bao gồm cả các thuốc ức chế ACE. Thuốc Ả' A , giãn mạch có thc có xu hướng giảm huyết zip tâm trướng. và do đó gay ap lực tưới máu mạch vânh mã không đong thời giảm nhu cầu về oxy trong cơ tim thường đi kèm với gián mạch. ag— / nRENT n. Các thực nghiệm lâm sảng quan trọng của việc nảy lá không chắc chắn. Phân ứng về da Các phân ứng về da được đặc trưng bởi mẩn ngứa có mụn nhỏ ở du và đôi khi quá mẫn với ánh sáng đã được báo cáo với các thuốc ức chế ACE. Hiếm có trường hợp phân ứng da nghiêm trọng (lichcnoid phát ban, hệnh vẩy nến, bệnh pemphigus như phát ban, rosacea, hội chứng Stcvcns-Johnson). Rất khó để đánh giá được mối quan hệ nhân quả. Bệnh nhân bị phản ứng về da tiến triển với các thuốc ức chế ACE có thể sẽ câi thiện được t`mh hình khi chuyển snng một thuôo cùng ioại khác nhtmg chưa có báo cáo về phân ứng chéo. Rôi loạn cảm giác Rối loạn cíim giác đã được báo cáo (lên tới 12,5%) khi dùng liều cao chất ức chếACE. Tỷ lệ thực về rối loạn cãm giác có thể thấp (0.5%) nhưng có rẩt ít dữ liệu để lảm sáng tỏ điều năy. Rối loạn cảm giác với các chất ức chế ACE đã được mô tả như 1ă sự suy giăm cảm giác hoặc có cảm giác như có kim loại trong miệng. Bất cứ rổi loạn cãm giác năo xăy ra đều ở một vải tuần đầu của việc điều trị vả có thể biến mất ở hầu hết các trường hợp trong vòng 1 — 3 thúng. Liên quan tới Indapamide Lithium Nói chung, không nên dùng chung thuốc lợi niệu với 1ithium do chúng tâm giâm thanh thãi thận và tãng nguy cơ độc tính lithium cao. Giảm kali huyết Giãm kali huyết đậc biệt nguy hiểm ở bệnh nhân số hóa do nguy hiểm hoặc nguy cơ gây tử vong. Suy gan Khi chức nãng gan suy giảm, thiazide vả thiazide có liên quan đến lợi niệu có thể gây bệnh não gan Giăm huyết áp tư thếđứng Giâm huyết áp tư thế đt'tng có thể xảy ra và có thể lả do cồn, batbiturate, chất gây nghiện hoặc điều trị đồng thới với các thuốc chống cao huyết zip khác. Khi dùng indapamidc kết hợp với thuốc chống cao huyết áp không lợi niệu khác có thể lâm tăng thêm tinh hưởng đến áp lưc máu. Ban đỏ lupus Các dẫn chất suiphonamiđc đã được báo cáo 121 lảm trầm trọng thêm ban đỏ Iupus toản thân. Khả năng nảy có thể là đo sữdụng indapamiđc mặc dù chưa đến nay chưa có trướng hợp nảo được báo cáo. Suy thận Mặc dù indapamide an toản khi sử dụng cho bệnh nhân cao huyết áp bị suy thận. nhưng cần ngưng điều trị nếu xảy ra tình trạng tăng ni tơ huyết vả thiểu niệu. Các nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận phảii qua thẩm tách mạn tĩnh khi điều trị đơn độc với indapamide trong một tháng vẫn không cho thấy có bằng chứng về tích lũy thuõc mặc dù trên thực tế indapamiđe không thể bị thẩm phân. TƯỚNG TÁC THUỐC: Sử đung kết hợp Pcrindopril vả indapnmidc 4/1,25 không liên quan đến sự gia tăng tương tác với các thuốc khác ngoăi những điều đã biết của từng chất riêng biệt. Tương tác chung cũa pcn'ndopril vả indztpamide Không nên kết hợp với Lillu'um Tăng nồng độ lithium huyết tương vả cúc triệu chứng độc tính lithìum đã được bác cáo ở bệnh ỉ\i , `› ||| ( nhân điôu lt'ị đồng thời lithium với các thuốc gây thải natri. bao gồm cả các chất ức chếACE. Cần thận trọng khi kết hợp các thuốc nây vả thướng xuyên kiểm ll'ìt nồng độ Iithium huyết tướng. Nếu sửdung một ihuốc lợi niệu thi có thể tăng nguy cơ độc tính 1ithium. Kểt hợp cần đặc biệt quan tâm Baclofcn: có khả nũng ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc chống cao huyết áp. Nên kiểm tra áp 1ực máu, chức năng thận vả điều chinh liều dùng cũa thuốc chống cao huyết áp nếu cần thiết. NSAID (toi… thân), salicylatc liều cao: suy thận câp ớ bộnh nhân bị hyđrat hóa tgiám lọc cầu thận). (1 bệnh nhân có hydrat hóa tốt, cần kiểm tra chức năng thận ở giai đoạn đầu điều trị. Liên quan đến Perindopril Không kết hợp với: Các thuốc ảnh hướng đốn kali huyết tương Nhóm thuốc ức chế ACE có thể lãm mất kali gây ra đo thuốc lợi niệu thiaziđc và tăng kali huyết tướng khi sử dung đơn độc. Diều trị kết hợp thuốc ức chế ACE với thuốc lợi niệu cớ kali [như spit'ọitộlztctọne, triztmtcrcnc hozìc amilmidc), bổ sung kaii, chất thay thể muối có chứa knli có thể lăm tũng nguy cớ tãng kali huyết. Nhưng nếu được chỉ định đùng kết hợp nảy thì cần phzii sử dụng thận trọng vỉt theo dõi chặt chẽ knli huyết tượng cũa bộnh nhân. Thuốc chống tiểu đường (insulin, sulphonylurcas lâm giảm glycerid huyết) Báo cáo với captoprii vù cnalaprìl Sử đụng các thuõc ti'c chế ACE có thể lảm tăng ănh hưởng giẳm glyccrid huyết của bệnh nhân bị tiểu đường đztng điều trị với insulin hoặc với suiphonylurcas gãy giắm glycerid huyết. Git'im giyccriđ huyết tấn công theo từng giai đoạn là rất hiếm (cẳi thiện đung nạp glucose dẫn đến lảm giảm insulin cần thiết). Các thuốc gây mê Thuốc ức chế ACE có thể lảm tăng hiệu quả giãm huyết áp của các thuốc gây mê Allopurinol, cytostatic hoặc các thuốc suy giăm miễn dịch immunosuppressant agents, corticosteroids hoặc procainamide: Kết hợp với các thuốc ức chếACE có thể lảm tăng nguy cơ giẳm bạch cầu. Các thuốc chông cnc huyết áp Kết hợp với các thuốc chông cno huyết zip có thể Iz`tm tăng ãnh hướng hạ huyết áp cũn các thuôo ức chế ACE. Các kết hợp đặc bìệl cần lưu ỷ: Thuốc iợi tiểu Khi kết hợp các thuốc ức chế ACE với các thuôo lợi tiểu sẽ lìim tãng thêm hỉệu quai chống cno huyết áp. Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt lã những người mới bắt đầu điều trị lợi tiểu hoặc những người bị suy giâm thể tĩch mạch, có thể bị giảm áp lực máu quá mức sau khi khới đầu điều trị với các thuốc ức chế ACE. Khả năng hiệu quả hạ áp quá mức có thể được tối thiểu hớa bằng cách cân bằng hydrate vả truyền muối trước khi bắt đâu điều trị với Perindopril erbuminc | Indapamide 4/1.25. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ sztu một vải giờ đùng lỉều khởi đầu và cho tới khi áp lực máu được thiết lập Sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc kháng viêm vả thuôc lợi tiểu thiazidc Sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE (_ưc chế ACE hoặc chủ vận thụ thể angiotensin), thuốc kháng viêm tNSAID hoặc ức chế COX-2) vã thuốc lợi tiểu thiazith ở cùng một thời điểm lảm tãng nguy cơ suy thận. Điều nỉty bao gồm cả việc sử đụng kết hợp với các thuốc kểt hợp cố định có chứa hơn một nhóm thuốc. SỬ dung kết hợp điều trị cần đi kèm với việc tăng cướng kiểm soát crcntinin huyết tướng, đặc biệt lã khi bắt đầu kết hợp. Cần thận trợng ớ /ếé / .ề \_ ) Z người giá hoặc ngưới đã bị suy thận khi sửđụng kết hợp nhóm thuốc nảy. Liên quan tới indnpnmide Không có báo cáo về lướttg tác giữa inđztpamiđe vả các thuốc giãm glyccrid đường uống các thuốc chống đông VỂl thuôc gây uric niệu. Không khuyến cáo sử đụng kết hợp với các thuốc lợi niệu do kết hợp nây có thế lãtm giãm kali huyết vz`t tăng uric huyết Không khuyến cáo kết hợp: Các thuốc chống ioạn nhịp tim kéo dâi thời ginn QT hcặc gây xoắn đĩnh (astcmizolc, crythromycin [V, pcntamiđine, tcri’cnadinc): Xoắn đinh (nguy cớ giãm nồng độ kaii, nhịp tim nhanh vả thời gian QT kéo dải), các thuốc không cho hiệu quả mong muốn gây xoắn đinh được sử dung trong trướng hợp lầm giỉtm nồng độ kali huyết tương. Kết hợp cần đặc biệt lưu ý: Thuốc giăm kali: amphotcricin B tđường tiêm tĩnh mạch), glttcocorticoiđs vã mincrztlocorticoids (toầtn thân), tctracosactiđc, thuốc kích thích nhuận trâng: lảm tăng nguy cơ giẳm nồng độ knh ttăng thôm hiệu quai). Cần kiểm tra nồng dộ kali vả điều chỉnh liều đùng nếu cần; đặc hiột iủ phâì xcm xét các trướng hợp điều trị với glycoside tim. Các thuốc không kich thích nhuận trùng có thể được sử đung. NSAID (toăn thân), sztlicylate liều cao: có khả năng gây giám hiệu quai chông cao huyết áp của inđapamiđc. Suy thận cấp ở bệnh nhân hydmtc hóa (giẳm lọc cầu thậm. cần kiểm tra chức năng thận ở bệnh nhân bị hyđratc hớn trước khi điều trị. Glycosiđe dến tím: giảm nồng độ kztii lỉtm tảng thêm tinh hưởng độc tính cũn glycoside đốn tim. Cần kiểm tra nồng độ kali vẽi ECG, có thế xcm xét lại việc điều trị nếu cần thiết. Ung thư, độc tính gen, suy giãm khả năng sinh sắn: Không có các nghiên cứu về độc tính ung thư, dộc tính gon cũa pcrinđopril kết hợp với inđapetmiđc vả ảnh hướng của kết hợp nảy lên khả năng sinh săn vẫn chưa được biết. PcrindOpril không cho thấy bằng chứng về nguy cơ gãy độc tính gen trên thử nghiệm biến dỗi gcn. ănh hướng đến nhiễm sẩc thể (thử nghiệm đa nhăn trên chuột, hcp tế băn tủy xương ở chuột động Trung Quốc in vivo, tế băo bạch huyết trên người in vitro) vả cá ` ânh hướng độc tính khác. lndapamiđc cho kết quả âm tính trong thử nghiệm biến đổi gen ớ vi khuẩn vãi thử nghiêm đa nhân hụp tủy xương ớ chuột nhất. 'i`rong các nghiên cứu về cộng thức thuốc không cho thẩy có bằng chứng về hột_tt chất gây ung thư gcn trên chuột cống VỂt chuột nhắt khi cho đùng inđnpztmiđc cùng với thức ăn với liều iên đến 100 mglkg/ngầty hoặc pcrindopril được uống cùng nước với liều lên đến 7,5mglkg/ngẳiy. Ĩt nhất một chất ức chế ACE gây tảng tỷ lệ u tếbìto oxyphylic của ống thận trên chuột cộng. Khả năng gây zinh hướng ntìy của thuốc Ức chếACE trên người vẫn chưa được biệt. Hớn nữa, u tếbảo oxyphilic tiến triển là hiếm vã nếu có xẻ'ty ra thì đó lìt u lănh. Các nghiên cứu trôn chuột cho thấy không có sự suy giảm khả năng sinh săn trẻn cả chuột đực VỂI cái khi cho uõng liều pcrinđopril lên tới IOmg/kg/ngăy và liều inđapzunidc lên đốn 25mg/kg/ngăy. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Do thuốc có chứa kết hợp chất ức chế ACE, nên không sử đung Pcrinđopril crbuntine | Indapamide 4/1.25 cho phụ nữ đang mang thai Liên quan tới PerittdOpt'il/lndâpêtmìdC Các nghiên cứu về độc tính tái sinh sản trôn chttột vầt thỏ cho thấy bằng chứng về tăng độc tính hớn đối với con mẹ vả cả bảo thai (bi… gồm iảm chậm sự phát triến cũa thai nhi vz`t tử vong thai nhi) khi cho dùng kết hợp liaì hoạt chất nảy so với tửng chất riêng 1c. Liên quan tới perinđopril "òl' Pcrinđopril vả các chất chuyển hóa của nó đi qua hảng rảo nhau thai vả phân bố vả bãiO thai ớ động vật trong thời kỳ mang tiììtỈ. Không có các nghiên cưu có kiểm soát thích hợp vả đầy đủ về chẩt ức chếACE ở phụ nữ đang mang thai, nhưng độc tính đối với bảo thai đã được thể hiện trong các nghiên cứu trên mô hình động vật. Tuy nhiên đữ liệu cũng cho thấy các chất ức chếACE đi qua hùng rt`to nhau thai người. Kinh nghiệm sau bán hâng với các chẩt ỨC chế ACE cho thầy sự hấp thu thuốc ở tử cung có liên quan đến hạ huyết áp vả giảm tưới máu thận ở bảo thai. C zíc lhuóè Iliti_óc nlm'm ức ché’A CE liên quan đéĨz sựlử vong ctĩa báo llưu`. Khỏng sử dụng czíc cliz-ĩÌ ức c/zếA C E lmng l/Jởi kỳ mang thai Vẫn chưa biết giới hạn hãp thu ở thời kỳ đầu thai kỳ có gây ảnh hướng đến bỂt0 thai hay không. Nhưng khi sử đụng các chất ức chế ACE ở thời kỳ thứ 2 vả ba của thai kỳ thì đã có báo cáo về việc giảm huyết áp của bảo thai, suy thận, giãm săn não và tử v0ng. Đai co' bzío c:ío về chu’hg ỉI địch ỏi", co’ tliểdớ /zi O'O gi'eĩrii chtí’c nãng ÍÍJẸĨI) cú'at háo Ihc'Ư.“ Ít địch ối có liên quan đến sự co chi của bỉto thai, sự biến đạng sọ mặt. giãm sản phổi tiến triển và sự phát triển chậm của tử cung. Sinh non vả ông động mạch mớ đã được báo các, tuy nhiên vẫn chưa l'Ỏ các vấn đề nảy có phăi là do sự hấp thu các chất tỉc chế ACE hay không hay lá đo căn bệnh tiềm tâng của bá mc. Cần phải theo đõi tình trạng hạ huyết áp. thiểu niệu hoặc tăng kali huyết ở trẻ nhỏ bị hâp thu các thuốc ức chế ACE ngay từ trong bâo thai. Nếu có các biểu hiện nãy thì cần phẳi đùng các biện pháp y tếthích hợp để hỗ trợ huyết áp vả tưới máu thận. Liên quan đến indapamidc lnđapttmiđc vz`t các chất chuyển hóa của nó đi qua ]tẳtng rẩto nhau thai và phân bố vầo trong hăo thai động vật đang mang thai. Thiaziđc, các thuốc lợi tiến liên quan và thuốc lợi tiểu vòng có iu'u thông trong bảo thai vả có thể gây mầt cân bắng điện giãi. Chứng huyết khối được báo cáo lz`t có liên quan đến thiazidc, thuốc lợi tiểu. Thuếc lợi tiểu vòng như t’ruscmiđc vz`t bumctttniđc cùng có thể lỉên quan đến nguy cơ nây. Trong suốt thời kỳ cuối cũa thai kỳ, nếu có chỉ định đùng các thuốc lozịi nây thì cần đùng tiều hiệu quả thẩn nhất. Không có thông tin về việc sử đụng ilìdìtp'dlttidC trong thời kỳ mang thai mậc đủ các nghiên cứu trên động vât không cho thấy íỉnh hướng nz`to đến gcn. Không đùng indapnmidc trong thời kỳ mang thni trừ khi đã cân nhẩc giữa lợi ích và nguy cơ đôi với bí… thati. O động vật điều trị với inđapztmiđc đường uống, việc suy giảm một số vị trí đưới đa được quttn sát ở liều 25mg/kg/ngìty vả giảm cân ở thế hệ Fi với liều ì 2,5 mg/kglngăy. Thảnh phần tạo nên sưa bị suy giắm ở thếhệ Fi cũa chuột với liều uống 0,5mg/kg/ngăy và điều nảy dẫn tới việc tử vong ở thếhệ F2 trong suốt 48 giờ đầu sau sinh. Không có ảnh hưởng đến độc tĩnh phôi thai hoặc quái thai ở chuột (_1iềtt lên đến lãOmg/kglngảy) hoặc thỏ tliều iên đến 180 mg/kg/ngảyi. Thời kỳ cho con bú Các nghiến cứu trôn động vật cho thấy pcrindopril vả cz’tc chất chuyến hớn được tiết vảo Sữa Itong quai trinh cho con bú, tuy nhiên không có dữ liệu trẻn người. Chưa biết indapamiđc có tiết vảo sữa hay không. Do vậy không khuyến cáo dùng kết hợp Pcrinđopril crbuminc / Inđapamiđc 4/1.25 cho bù mẹ đang cho con bú độ tinh hướng của thuốc đối với trẻ vẫn chưa được hiểt. Trẻ nhỏ Không khuyến cáo đùng Pcrinđopril crbuminc | inđapamidc 4/1.25 cho trẻ cm do chưa có số 1iệu an toầtn vả đầy đủ ở đội tượng nỉiy. ẨNH HƯỞNG DỂN KHẢ NẤNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC : Chưa thấy có báo cáo liên quan. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Báo cáo với Perinđopril Erbuminc | Indapamide 411.25 Pcrindopril gây ức chế rennin-ztngiotcnsin ztlđostcrone vả indapatmide có xu hướng gây mất knli. Trong các thử nghiệm tâm săng. nồng độ kali giảm gần 3,4 mmol/L được quan sát ở 4% bệnh nhân đùng Pcrindopril Erbuminc | Inđztpztmiđc 4/1.25 trong 12 tuần. Sau 12 tuần điều trị, nồn g độ knli giảm trung bình là 0,2 mmol/L. Các tác dung không mong muôn nói chung là nhẹ vả thoáng qua, không cần phải ngưng điều trị. Trong các thử nghiệm lâm săng có kiếm soát, việc ngưng điều trị đo các các dụng không mong muốn chỉ chiếm 2,1% bệnh nhân điều trị kết hợp với cả hai thuốc hoặc với giai dược. Iiầu hết các phản ứng không mong muốn ttỷ lệ > 1%] được báo cáo ở các thử nghiệm lâm sãng có kiểm soát trong 3 tháng bao gồm 1898 bệnh nhãn điều trị kết hợp tcả perindopril Zing ! inđapnmiđe [),625mg vả perinđopril 4mg / indnpamiđc 1,25mg1 vz`t 717 bệnh nhân điều trị với giả dược được thể hiện như sau: Các phẩn ửng không mong muôn xziy ra ở ít nhất 1% bệnh nhân trong suốt 3 tháng cũn các tht'i'nghiộm lâm sùng có kiểm soát: Pcrinđoprìl | inđapamidc Placcbo (N=1898) iszm n % n % Ho 83 4,4 15 2,1 Đau đầu 59 3,1 41 5,7 Suy nhược 30 1,6 14 2,0 Hon mắt, chóng mặt 26 1,4 4 0.6 Nhiễm cúm cấp đường hô hấp 22 1,2 10 1,4 trên Giãm nntrí vả kali huyết hiếm khi được btio cáo trôn lâm sâng đo sử dụng Pcrinđopril ErbuntinC | lnđztpamide 411.25. Táo bón. khô miệng. nôn, đau đạ đũy, chain ản, đau bụng vã rối ioạn vị giác thường được báo cáo khi tliồu trị với PcrinđOpril crbumincflnđapamiđc. (.`zic phản ứng không mong muốn khác ít gặp llƯn vả xảy ra nhiều hợn so với giả được được liột kế sau đãy: Hệ Uéu hóa: nôn, khó tiêu, rếi loạn chức năng dạ dây, không viêm vả loét dạ đỉty, tiêu chảy. Cơ xương. đau lưng, đau khớp Hộ lJỏ lJíĩjJ: viêm phếquãn, viêm mũi, nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên Da vả mô mềm: phản ứng quá mẫn, ban sần, phát ban, bam xuất huyết, iỄtITI nặn g thêm tinh trạng bnn đỏ cấp, phù mạch thần kinh Cơxưtfflg, |J'ẻn kéi mô vả xzz'ơng. chuột rút, liệt xúc giác Hệ mzíu vzì bạch l…yêĩ: huyết khối, giấm bạch cầu! bạch cầu trung tính, giã… bạch cầu hạt, thiếu máu Rôi'loẹm mạch: đánh tiếng ngực, suy vòng tuần hoăn ngoại biên Hệ l'ìỔ hăsz khó thở, chảy máu cnm Tn“ộu clnĩ'ng chung. đau ngưc kiểu điổn hinh, lũ ở tư thếđứng. Báo cáo với Pcrinđopril Các phân ứng không mong muộn được iiệt kê như snu: Rõỉ /nẹm [z-ĩm llJễ'ìJi Vai hê flzẵỉn kính Thường gặp: chóng mặt, iiệt xúc giác Ít gặp: rối loạn trạng thái và giấc ngủ ]t’ôi' loẹm meĩi, mi/mỉ [rong 'I`hường gặp: t`i tzti, rối 1on n thị lực 4 5 .P// \\` A Rôĩ Ioẹm mạch Thường gặp: giảm huyết áp vả ãnh hưởng liên quan Hô hâjJ, ngực vá rỏĨ loạn Irung llizĩĨ Thường gặp: khó thở Ít gặp: co thẩt ngực RôĨ loạn ruột non Thường gặp: rối loạn vị giác RÔĨ loạn da vzi mô dưới da Thường gặp: ngứa, phát ban. Ít gặp: phù mặt, môi, mảng nhầy, Iưõi, thanh môn vâ/hoặc thanh qttãn, mảy đay. Cơ xương. rôĨ log… xương ViÌ mô liên kêĨ: Thường gặp: chuột rủt Rôĩ log… llchĨIì vzì ưưởng niệu /ỉế Ít gặp: suy thận / Rôĩ loạn hệ sinh sẩn wì ngực: Ít gặp: liệt đướng Rôĩ loạn chung Ít gặp: đổ mồ hôi. Báo cáo với indapamide Các phãn ứng không mong muốn xãy ra với tỷ lệ < 1% bao gồm: Tim mạch: đau ngực, đánh trống ngực, thay đổi ECG, giảm huyết áp tư thế đứng, nhịp tim nhanh Hệ liêu hóa: khô miệng, đau dạ dăy, táo bón, đau bụng Rôí' loạn chuyển hóa: bệnh gút Hộ Iliễĩli kinh: rối Ionn thị lực, hoa mẩt. buồn ngủ, mất ngủ, yếu, hôn mê, mệt mỏi, 10 lắng Du ui pliễìn phụ: đổ mồ hội, ngứa, mẩn đỏ C'zic gizíc quan đẹĩc hjệlz ù tni Niệu sínlz clục. thay đổi tình đục, viêm bâng quang, đa niệu. liệt đương Tỷ lệ < 5% C'ơxương: chuột rút, đau lưng, yếu chân. QUẢ LIỀU: Hầu hết các phãn ứng không mong muốn xây ra trong trường hợp quá liều lả hạ huyết áp có khả năng gây nôn, buồn nôn, chuột rút, hoa mẩt, buồn ngũ, rối tri, đa niệtt hoặc thiểu niệu có thể đẫn đến khó đái (do giãm thể tích huyết). Rối loạn nước và muối (nồng độ natri và kali thấp) có thể xãy ra. Biện pháp đầu tiên là nhanh chóng loại trừ thuốc ra khỏi dạ dây bằng cách rửa ruột vả/hoặc cho uống than hoạt, sau đó truyền dịch vả cân bằng điện giãi cho tới khi bệnh nhân trở lại trạng thái bình thường. Nếu xãy ra hạ huyết áp thì đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa đế gỉãm nhịp tim. Nếu cần thiết thì truyền tĩnh mạch isotonic saline hoãc sử dụng các biện pháp khôi phục thể tích huyết khác. Pcrindoprilnt 1ă chất chuyển hóa hoạt tính của pcrindopril có lhỗ ' TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở. BẢO QUẢN: Giữ thuôc dưới 3<›°c. HAN SỬ DỤNG: o cục TRUỞNG Aỷuym VaW 36 tháng kể từ ngăy săn xuất Sốló .s~zĩn xthĩĨ (Balch No. ); Ngây sẩn xuâĨ (MIỂ. datc); Hạn dùng (Exp. date): Xin xem trên nhãn hộp. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3 ví x 10 viên Sãn xuất bởi: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận