BỘ Y TẾ ổỉ
. - CUC QI'ẦN LÝ Dl'UC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lán đauOỒ/ỔỌJtZO/LSJ ,ị/L
/ f~' \\
/ "’ “
Rx Prosch 0… ® 5 em… x10 Tiblets i
INCERAM 150 TABLET '
Rỉfflhromydỉtìbìỉt E (
cum pollũơn: .
Eađl tabbt contains. _
Roxithmnydn BP150 mg O-
c:^w ²ẳ
mnuhdumd by- Ể
lncepta Pharmaceuticals Ltd. U
…… Iử“: mu, anq Sa…. 3 ;
Dim Bnnghdưt. _ «
INDICATION I DOSAGE & ADMINISTRATION !
SIDE EFFECTS ! CONTRA-INDICA'I'ION:
Reíer to the packago insmt for dotails.
To hc sdd ontỵ on the presaiption ot
a registered physlcian.
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE USE Mfg_Lịc_m_;
Stomlnacoolủdry place. VlsaNo. :
not excood'ng ao°c. protacied fmm ttghi. Baldì No. ;
Specltìcltlon: ln- Houu Wũ— Dffl° ddlmmey
Keep out dthe roach otchildron. Ex'" Da“ 'M'Mm
Ểẳ RX PWW DM @ 5 em… x … Tablets
ẩ Ế Roxithromydn tablet
..p Com pomton:
Ễ g e… u… em……
_. Rox'nhromych BP 150 mg
f'\
E CTW
› M:nuhdumd by;
Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Dmn lủ`s Road. Z'nbe. Savat
thu Bamladosh.
Rx Thuóc bán ineo đơn
Vln ntn Inc phim IlcERAM 150 TAH.ET SĐK:
(chtthmmycin 150 mg) \.
- my cách đóng góiị Hoọ 50viún nen (5 vi x10viân nen).
- Đường dùngt Đương uóng.
- Bảo quản nơi kho met, khong quá 30°C. Tưánh ánh sáng.
- ĐÁ xa tấm taytrè em. Đọc kỹ nương uản sử dung trước Khi dùng
- Chi đinh. chỏng chi đlnh. cách dùng, ltẻu dùng vũ các thơng tin khác xem trong
từ hướng dấn sủ dụng thu
- Số lô NSX. HDI Xem 'Batdt No.“. 'Mfu. date”. 'Exp. date'. tren mo bl.
- Nhện u bớit
- Sán luất bởiĩlffl PNAMACĐMAU LTD.
Dewun lde Road. Z'Iabo, Saver. DhnIm Eanghdesh.
i=.c ……
Ẻ(i r~tu
Ronihmmycm ISO nm
ÍJi›vithllmw iv
Jtl:ũiul~1áthpuwu
[M'l- n~n… …im »
#} ìxtthmmv 'l'
.:.…i . .
tlnmrx
INCERAM ISO TABLET
Roxithromycin 150 mg
MÔ TẢ:
Viên nén bao phim hình tròn, mảu nâu đó.
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Roxithromycin .............. BP 2009 ........ 150 mg.
Tá dươc: Cellulose vi tinh thể (avìcel pH lOt , ose, dibasic calcium phosphat, tỉnh bột,
natri glycolat hồ tinh bột, natri lauryl suifat, keo silicon dioxid (aerosil 200), magnesi stearat.
hydroxypropyl methytcellulose IS cps. hydroxypropyl methylcellulose 5 cps. titanium dioxid.
polyethylen glycol 6000, bột taic tinh khiểt. mảu vảng iron oxỉdc. mảu đó iron oxỉde.
polysorbatc 80 (tween 80).
/
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
— Roxithromycin lả kháng sinh bán tồng hợp thuộc nhóm macroliđ. có phô tác dụng rộng với
cảc vi khuẩn gram dương và một vải vi khuẩn gram âm. Trên lâm sảng roxithromỵcin thường
có tảc dụng đối vói Streptococcus pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae, Slaphylococcus
aureus nhạy cảm methicilìn, Bordetella perlussis. Branhamella catarrhahs.
Corynebacterium diphleríae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamyđia lrachomatis, Legionella
pneumophilia. Helicobacter pylori vả Borrelia burgdorferi. Do sự kháng thuốc phát triến ở
Việt nam, cần phải đánh giá cần thận tác dụng của thuốc đối vởi tùng loại vi khuẩn. Kháng
thuốc macrolid phát triền lả do sử dụng ngảy cảng nhiều các kháng sinh nhóm nây. Vả đây
cũng lả lý do nên hạn chế sử dụng roxithromycin ở Việt Nam
— Roxithromycin gắn thuận nghịch vởi tiểu đơn vị SOS của rỉboxom vi khuẩn nhạy cảm và ức
chế tống hợp protein.
CẢC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Roxithromycin có khả dụng sinh học tin cậy hơn khi uống vả it có vẳn đề với hệ tiêu hờa.
— Roxithromycin thâm nhập tốt vảo cảc tế bảo và cảc khoang cưa cơ thế.
-— Roxithromycin thải trừ chủ yếu qua chuyến hóa ở gan và cảc chất chuyền hóa thải qua mật vả
phân.
CHỈ ĐỊNH:
Roxithromycin được chỉ dịnh trong đỉều trị các nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
— Nhiễm khuấn dường hô hấp dưới, tai mũi họng: viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan,
viêm phồi, viêm xoang.
— Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục không do iậu cầu: viêm niệu đạo, viêm cổ từ cung-âm
đạo.
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
— Nhiễm khuẩn răng miệng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG:
Thuốc nảy sử dụng Iheo sự kê đơn cúa thầy thuốc.
Uống trước cảc bữa ăn:
- Người lớn: ISO mg/lần, ngảy 2 lần vảo sáng vả tối.
— Trẻ em: 5-8 mg/ngảy, chia lâm 2 lần. Ó trẻ em nên điều trị tối đa trong lO ngảy.
—'Suy gan nặng: phải giảm liều bằng % liều bình thường.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định roxithromycin trong những trường hợp sau:
— Mẫn cảm với nhóm macroiid.
— Không dùng chung với cảc aianoỉd gây co mạch cưa nấm cựa gả.
CẢNH GIÁC & THẬN TRỌNG:
— Phụ nữ có thai, cho con bú và những bệnh nhân suy gan nặng.
ÀNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
— Thận trọng với bệnh nhân điều khiển máy mỏc và phương tiện giao thông vì có nguy cơ gây
chóng mặt.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Dị ứng ngoải da: phảt ban, mề đay. phù mạch.
- Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau dạ dảy, tiêu chảy. /
— Cảm giảc chóng mặt, nhức đầu. t//
Thông báo cho bảo sĩ các túc dụng không mong muốngjìẵấrải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Không nên phối hợp roxithromycin với tert`cnadỉn, astemizol. cisaprid. pimozỉd do nguy cơ
loạn nhịp nặng.
- Thận trọng khi phối hợp roxithromycỉn với:
' Chất đối kháng vitamin K: kẻo dải thời gian prothrombin.
' Disopyramid: tăng nồng độ disopyramid không liên kết trong huyết thanh.
' Digoxin và các glycosid khác: tăng sự hấp thu cùa digoxin vả các glycosid.
Roxithromycin lảm tăng nhẹ nồng độ theophyllin hoặc cyclosporin A trong huyết tương,…
nhưng không cần phải thay đổi liều thường dùng.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
Không có thuốc giải độc đặc hỉệu.
Điều trị: Rừa dạ dảy. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ
BÁO QUẢN: Bảo quản ớ nơi khô rảo, mát, nhiệt độ không quá 30°C. trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp gồm 5 ví nhôm, mỗi vi có chứa 10 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
ĐỂ THUỐC NGOÀI TÁM TÀM cũn TRẺ. ải,
nọc KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. . › /
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HÔI Ý KIÊN THÀY THUỐC.
Nơi SÁN XUẤT:
lncepta Pharmaceuticals Ltd.
Dewwan ldris Road, Zirobo, Savar, Dhaka, Bangladesh.
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Ảỷayền Jfểzy Jfểìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng