I
U ?— Ễ°ếảx
p (L;J~ ,_ẵfff“
uu …. ;
© r'ĩ \
`:(ịJ t" bì '
. " ề
—~ _ 2 :
>“ 7- '.~1
~v* _ …
... Pv n z
" | mí -Cẫ
L J" 1
L nhu __
..———~v—iợfJ
\
|aucoBouog
1U'€|dUJỊ 8w gg
.LXN uouqduq
Juo|duq | Bugugowo: JOỊDJỊJddD \
lanseôouow 6tu gg :sugezuoco iue|dtuỊ a^Mỡoanuoo ;
ỊUD|dUIỊ [ 6ugugoịuoo Jo;oouddo |
esn Ịeuuapan Jog
lenseBouogg
J,ueldtuị 8… 89
ớịXN uouqduq
UPP °elll uẹq Ồ9miliĩffl
Store in the odginal package below 30°C.
Medicine! product sublect to medicat prescn'pù'on
Fiead the package Ieaflet betore use.
Keep out of the reach and st'ựit oi children.
Other ing'edients:
Ethylene vinytacetate oopotymer
Bartum sulphate
Megnesium stearate
lmplanon NXT° JẶ—
SĐK: XX-XXXX-XX
Để xa tầm tay trẻ em. …
Đoc kỷ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Mồi que oãy chừa 68 mg etonogestrel
Hộp chứa 1 que cảy dưới da.
Chỉ định. Liều lượng vả Cảch dùng. Chõng chỉ định. Thận trọng vả ca'c thỏng tin
khảo: xìn xem tờ hưởng dản sử dụng dinh kèm.
Báo quán trong bao bì gõc dưới 30 °C.
Tiệt trùng thảnh phẩm tại/Gamma sterllization ot flnlshed product ln Iinal
packagỉng by: Synergy Heatth Ede B.V.. Soevereinstraat 2, 4879NN.
Etten-Leur. The Netherlands (Hè Lan).
Sản xuất, đóng gói vả xuất xưởng tại/Manufactured, packed and released by:
N.V. Organon, Kloostersttaat 6. 5349 AB Oss, The Netherlands (Hà Lan).
DNNK:
|uD|dulỊ [ Bugugoauoo JOỊDDỊ|ddD [
lenseôouog
1ueqduu; S… 89
ớJ.XN uouqdum
XSN/3lVO E)JW
XS °l ỌS/lO`i
CIH deEi
nab|dtuỵ g
Juo|duu | Bugum.Joz Joloagiddn [
!UỊIINOD ưom qua ua.sqq ; 1²² mg
ScoJc _Á'ỉVu ectủùL Sizọ
I
!
Implanon NXT°’
… Ch
ã w 58 . .
8 a mg mpam
g Ề E~nnngestrel .
3 ủ
ẵ.
Box ni 5 blsstsrs with aocl~ cmloins
i 1 opplicdof conlmmng i ỉmplml
” 5 lmpkmh
ẵ
ẫ
"f
ủd5Hidmwithoochcontoim
lopdkotuoummlụọủt
le I0n NXT’
68 mg tmọtant
5 íanum
fflThuô'c bán theo đơn
Implanon NXT’
68 mg impla nt
Elonogealml
Fu subdermal uzt
5 umpiom
Bu of 5 Histm with l:uth contains
l uppl`n.uiur muluỉniug i ỉ…oltml
t conllaẹInhfn 1mphfll u…iuiu: as mụ ui…mgustul
IIIIIMI
s»… h IM migtlnl pnciự hd… :iưc.
Mnttunul prudurl sdqn.1 tu …nth n… pmn
ae… … Mclmge l…m met… mm.
Kmp nnl d lhle mmn IM Sựl Ư ON…
Olhenzweúenu.
EơMme wnylacelalơ mpqỵmư
l’lirium …lpuse
Mimewrr sleantc
lIil ẢIỤIỤIIẸIIIIIIIII
r mm lv
IIIIIIIIÍIIIIIIIIDI
PZN-OOOCOOOD
©
.
|
ụ A -—<
WIG
~tun
ụui vpuruiwu un nn nv uu mmwam 'uoueìJO A M
N t……Pl
put lmped 'p unuunuwhb Mn: ựnl gu pi Iuạp 'ựnx uụ;
l…1 l…'i-tl WVI'IWN Hlu. ' lnỉ1~uW3 “mmm- 'z iumuwwưs
"A'H npa quen mmMg :Aq Gulũơmul puu UỊ hnpr
mumlJ |° uoulmmt iWWIĐIM wJud wma Iuụa nu
~o.os wnn aọũ Iq … …… uẹm wa
Win «% °…'IP &… up M… ›» um uJ ~ƯỤỤ uu Buwl
… ẹa n…“… WM '…» … bum 'mmn unẹo =» Mn Ran '…“mus
wbạnnlẹa anbl u_np _… ww '_m ; :pu: dộu
|nmahouow tt… gg PN!) Ap onh JM
'Buw … =le Iuảpạl uu Bum… u mìn
~…a M Mn ung :: W
xxem-xx ams
S-CCDS-MK84 15-lPTx-0320 16
DẬ'J mỆN
… . ,, MK8415-VNM-2015—01 1682
THÔNG TIN SẢN PHẨM
Que căy dưới da
IMPLANON NXT
(Etonogestrel)
Mo TẢ vA THÀNH PHẦN
Implanon NXT là một que cấy chỉ chứa progestagen, không phân hủy sinh học. dẻo, cản quang,
vả được đặt trong một dụng cụ vô khuẩn, dùng một lần
Mỗi que cấy có tính cản quang chứa 68 mg etonogestrel; tốc độ phóng thích khoảng 60-70
mcg/ngảy trong 5-6 tuần vả giảm còn khoảng 35—45 mcglngảy vảo cuối năm đầu tiên, vả sau đó
khoảng 30-40 mcg/ngảy vảo cuối năm thứ hai và khoảng 25-30 mcg/ngảy vảo cuối năm thứ ba.
Dụng cụ được thiết kế để cấy bầng một tay và giúp tạo điều kỉện thuận lợi cho việc cấy que cấy
dưới da một cách chính xác.
@ /
Lõi: Ethylen vinylacetat copolymer (28% vinyl acetat, 43 mg)
barium sulfat (15 mg). magnesium stearat (0,1 mg).
Vỏ: Ethylen vinylacetat copolymer (15% vinyl acetat, 15 mg).
DẠNG BAO CHẾ
Que cẩy dưới da.
Thanh mềm, déo, mảu trắng đến trắng nhạt, không bị phân hùy sinh học. cản quang với chiều
dải 4 cm và đường kính 2 mm.
CHỈ ĐỊNH
Tránh thai.
Dã thiết iặp tinh an toản vả hlệU quả ở phụ nữ từ 18 đẽn 40 tuỔi.
Page 1/28
LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn-u DÙNG
Phải loại trừ khả năng có thai trước khi cấy implanon NXT.
Nhân viên y tế cần tham gia một khóa huấn iuyện về ca'ch sử dụng dụng cụ cấy Implanon NXT
vả các kỹ thuật cấy và rút que cẩy lmplanon NXT và nếu cần, nên yêu cầu sự giám sát trưởo khi
cấy hoặc rút que cẩy.
Trước khi cẩy que cấy, đọc kỹ vả tuân thủ những hướng dẫn về việc cấy và rút que cẩy trong
mục “Cách cẩy lmplanon NXT" và mục "Cách rút Implanon NXT".
Cách sử dụng implanon NXT
lmplanon NXT lá thuốc tránh thai chứa nội tiết có tác dụng kéo dải. Một que cấy được đặt dưới
da vả có thể đế tại chỗ trong ba nảm. Không rút que cấy muộn hơn ba nảm sau ngảy cấy. Nên
thông báo cho người sử dụng biết rằng họ có thể yêu cầu rút que cấy bất kỳ thời gian nảo. Nhân
viên y tế có thể cân nhắc thay que cẩy mới sớm hơn ở những ngưởi phụ nữ nặng cân (xem mục
“Cảnh báo"). Cấy ngay một que căy mới ngay sau khi rút que cấy cũ sẽ đảm bảo sự tránh thai
liên lục. Nếu không muốn tiếp tục sử dụng lmplanon NXT nhưng muốn tiếp tục trảnh thai thì nên
khuyến cáo sử dụng một phương pháp tránh thai khác.
Cơ sở để sử dụng hiệu quả vả sau đó rủt thảnh công que cấy lmplanon NXT là tiến hảnh cãy
dưới da chinh xác và cẩn thận theo đúng hướng dẫn. Khi que cấy được cấy sâu vảo dưới lớp mò
dưới da (cẩy sâu) có thể không sờ thâ'y que cãy vả gây khó khản cho việc định vị vảl hoặc rút
que cấy (xem các phần "Cách rút Implanon NXT" vả "Cảnh báo"). Nếu que cấy không được cẩy
theo đúng hướng dẫn (mục “Khi năo cấy implanon NXT" vả “Cách cấy Implanon NXT"), vả vảo
đúng ngảy qui định có thể gây có thai ngoải ý muốn.
Nên cãy implanon NXT dưới da ngay dưới lớp da phia mặt trong cúa phần trẻn cánh tay tránh
khe (đường rãnh) giữa cơ nhị đầu và cơ tam đầu và mạch máu iớn và các dây thần kinh trong bộ
thần kinh mạch máu nằm sâu hơn lớp mô dưới da ở vùng nảy.
21’28
\'› \\
r-.~.L
ll<“/ L;
Jl
Ngay sau khi cấy phải kiểm tra sự hiện diện của que cấy bằng cách sờ nhẹ, Trong trường hợp
không sờ thấy que cẩy hoặc nghi ngờ không có sự hiện diện cùa que cẩy(xem mục "“Cách cấy
lmplanon NXT”),
Trong hộp lmplanon NXT có chứa một Phiếu dánh cho người Sử Dụng có ghi số lô của que cấy
để phát cho người phụ nữ. Nhân viên y tế được yêu cầu ghi ngảy cấy, cánh tay cấy và ngảy dự
định rút que cãy trên Phìẽu dảnh cho người Sử Dụng Trong hộp cũng có chứa nhãn dính ghi số
lô để nhân viên y tế lưu trong hồ sơ.
Khi nảo cấy lmplanon NXT
QUAN TRỌNG: Phải loại trừ khả năng có thai trước khi đặt que cấy.
Thời gian cãy phụ thuộc vảo phương pháp tránh thai gần đây của người phụ nữ, như sau:
Không sử dụng phương pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước:
Nên cãy que cấy trong khoảng thời gian từ ngảy 1 (ngáy đầu tiên thãy kinh) đẽn ngảy 5 của chu
kỳ kinh nguyệt. ngay cả khi âm đạo vẫn còn chảy máu.
Nếu cấy theo khuyên cáo, khỏng cần phương pháp tránh thai hỗ trợ. Khi cãy ngoải thời gian
khuyến cáo, nèn sử dụng phương pháp mảng chắn đến 7 ngảy sau khi cấy. Nếu đã giao hợp,
phải loại trừ khả năng mang thai. _]
Đổi từ phương pháp tránh thai sang Implanon NXT. ì-
Dổi từ mòt phương pháp tránh thai nôi tiẽt dang phôi hơp (thuốc tránh thai phối hơp dạng uống
(combined oral contraceptive-COC), vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán trên da):
Tốt nhất nên cãy que cãy vảo ngảy kè” tỉẽp sau khi uống viên thuốc tránh thai chứa hoạt chất
cuối cùng (viên cuối cùng chứa hoạt chẩt tránh thai) của vỉ thuốc tránh thai phối hợp, nhưng
muộn nhãt vảo ngảy kẽ ngay sau giai đoạn tạm nghỉ uống thuốc tránh thai hoặc ngay sau ngảy
uống viên giả dược cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai phối hợp. Trong trường hợp đang sử dụng
vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán trên da, tốt nhẩt nên cầy que cấy vảo ngảy lãy chúng ra.
nhưng không muộn hơn ngảy cần thay vòng đặt ảm đạo hoặc miếng dán kế tiếp.
3l28
H
l › ẢO. ~_.~ '
Nếu cấy theo khuyến cáo, không cần phương pháp tránh thai hỗ trợ. Khi cấy ngoải thời gian
khuyến cảo, nên sử dụng phương pháp mảng chắn đẽn 7 ngảy sau khi cấy. Nếu đã giao hợp,
phái ioại trừ khả năng mang thai.
Đối từ phương pháp tránh thai chỉ chửa progestagen (như thuốc viên chỉ chứa progestagen.
thuốc tiêm, que cấy, hoăc dung cu đảt tử cung [intrauterine system - IUS])
Có rất nhiều phương pháp tránh thai chi chừa progestagen, việc cấy que cấy cần thực hiện như
sau:
- Thuốc tiêm tránh thai: cấy que câ'y vảo ngảy cần tiêm thuốc kế tiếp.
. Thuốc viên chỉ chứa progestagen: có thể đổi từ thuốc viên chỉ chứa progestagen sang
lmplanon NXT vác bất kỳ ngảy nèo trong tháng. Nên cấy que cấy trong vòng 24 giờ sau khi
uống viên thuốc cuối cùng.
' Que cẩy/dụng cụ đặt tử cung (IUS): cấy que cấy vảo cùng ngáy rút que cấy hoặc iẩy iUS.
Nếu cẩy theo khuyến cáo, không cần phương pháp tránh thai hỗ trợ. Khi cấy ngoải thời gian
khuyến cáo, nên sử dụng phương pháp mảng chắn đẽn 7 ngảy sau khi cấy. Nếu đã giao hợp,
phải loại trừ khả năng mang thai. à
../ir
Sau sảy thai hoăc phá thai
— Ba tháng đầu: Nên cẩy que cãy trong vòng 5 ngảy sau khi sảy thai hoặc phá thai trong ba
tháng đầu.
— Ba tháng giữa: nên cẩy que cẩy vảo khoảng từ ngảy 21 đến 28 sau khi sảy hoặc phá thai
trong ba tháng giữa.
Nếu cãy theo khuyến cáo. không cần phương pháp tránh thai hỗ trợ. Khi cãy ngoái thời gian
khuyến cáo, nên sử dụng phương pháp mảng chắn đẽn 7 ngảy sau khi cầy. Nếu đã giao hợp,
phải Ioại trừ khả nảng mang thai.
Sau khi sinh
~ Cho con búi nên căy que cãy sau tuần thứ tư sau khi sinh (xem mục “Thai ký vé cho con bú").
Nèn sử dụng phương pháp mảng chắn đẽn 7 ngảy sau khi cãy. Nêu dã giao hợp, phái Ioại trừ
khả nảng mang thai.
4/28
- Inm~
» Khòng cho con bú: nện cấy que cấy vảo khoảng từ ngảy 21 đến 28 sau khi sinh. Nếu cấy
theo khuyến cáo, không cần phương pháp tránh thai hỗ trợ. Khi đặt que cấy muộn hơn 28
ngảy sau khi sinh, nẻn sử dụng phương pháp mảng chắn đẽn 7 ngảy sau khi cẩy. Nếu đã
giao hợp, phải Ioại trừ khả năng mang thai.
Cách áy lmplanon NXT
Cơ sở để sử dụng hiệu quả và sau đó rút thảnh công que cãy !mplanon NXT là tiến hảnh cấy
chinh xác và cẩn thận que căy vảo cánh tay không thuận theo hướng dẫn. Cá nhân viên y tế vả
người phụ nữ cần cảm nhặn que cấy nằm dưới da sau khi đặt que câ'y.
Que cẩy nên được đưa vảo ngay bèn dưới da. Khi que cấy được cấy sâu hơn vảo lớp mô dưới
da (cầy sâu) có thế không sờ thẩy que cãy và gây khó khăn trong việc định vị válhoặc rút que
cấy (xem các phần "Cách rủt lmplanon NXT" vả "Cảnh báo"). Nếu que cẩy được cấy sẻ… có thể
gây tổn thương dây thần kinh hoặc mạch máu. Cấy sâu hoặc cấy không đúng có thể gây dị cảm
(do tổn thương dây thần kinh) và di chuyển que cẩy (do đưa que cấy vảo trong cơ hoặc cân cơ).
và trong một số trường hợp hiếm. có thể đưa que cấy vảo trong mạch máu.
Phải cấy lmplanon NXT trong điều kiện vô khuẩn và chỉ nên thực hiện bởi nhân viên y tế thảnh
thạo thao tác. Chỉ nên cẩy que cẩy với dụng cụ có que cẩy được nạp sẳn.
Nhân viên y tế nên ởtư thế ngồi trong suốt quá trinh thực hiện thao tác cãy để dễ dảng quan sát
rõ từ một bên về vị trí cấy vả sự chuyển động của kim cãy ngay dưới da.
\tly
0 Để người phụ nữ nằm ngửa với cánh
tay khỏng thuận hướng ra ngoảì và
hơi gặp khuỷu để cổ tay nằm song
song với tai hoặc bản tay nằm cạnh
đầu (Hình 1).
Hinh1
o Xác định vị trí cẩy, nằm ở mặt trong cùa cánh tay khỏng thuận trèn móm lồi cầu
trong xương cánh tay khoảng 8-10 cm (3-4 inches) tránh cãy vảo khe (đường
rảnh) giủ'a cơ nhị đầu vệ cơ tam đầu vả mạch máu lớn và các dảy thần kinh
5/28
trong bộ thần kinh mạch máu nằm sâu dưới lớp mô dưới da ở vùng nảy (Hinh 2).
Que cấy nẻn được đưa vảo ngay bẻn dưới da (xem phần 'Cảnh báo').
, _ Điếm hưởng dẳn
Đánh dấu hai điẻm băng bút đảnh
dấu vô khuẩn: điểm đầu tiên là nơi sẽ
đưa que cấy vảo (insertion site), và
điểm thứ hai ca'ch điểm đầu tiên vải
cen-ti-mét (Hinh 2). Điểm thứ hai sau '
8—10 cm
đó sẽ được sử dụng như điểm hướng I
Mỏ…
dẫn (guiding mark) trong quá trình Vịltrỉ '°' Càu
cay
cấ .
y Hình 2
Sát khuẩn vị trí cấy bằng dung dịch vò khuẩn.
Gây tê vùng cấy (ví dụ xịt thuốc tệ hoặc tiêm 2 ml Iidocain 1% ngay dưới da dọc
theo đường định cấy).
Lấy thiết bị cấy vô khuẩn chứa Implanon NXT ra khỏi vi. Nếu có vấn đề về vô
khuẩn, không nên sử dụng dụng cụ cãy.
Giữ dụng cụ cãy ngay phía trên của Thanhtrươt màu…" 'à'i.
kim tại vùng bề mặt nhám vả tháo bỏ
nắp bảo vệ trong suốt bằng cách
trượt nó theo chiều ngang theo
hướng mủi tên ra khỏi kim (Hình 3).
Nếu nắp bảo vệ không thác được dễ
, Hinh 3
dảng thì không nên dùng que cảy.
Bạn có thể thấy que cấy mảu trắng
khi nhin qua đầu mũi kim. Không
được chạm vảo thanh trượt mảu tím
(purple siider) cho đẽn khi đã đưa hết
6/28
\lạ. -.
chiều dải của kim vảo dưới da vì khi
chạm vảo thanh trượt thì kim sẽ thụt
ngược trở vác trong dụng cụ cấy và
phóng thích sớm que cấy ra khỏi
dụng cụ.
Dùng ngón cái và ngón trò của bản
tay bên kia để cảng da xung quanh vị
trí cấy (Hình 4).
Đảm nhẹ nhảng mũi kim qua da
nghiêng một góc khoảng dưới 30°
(Hình 5>.
Hạ thiết bị cấy nằm ngang vị trí cẩy.
Vừa dùng đầu kim để nâng da iên
(Hình 6) vừa luồn kim đi hết chiều
dải. Bạn có thể cảm thấy có lực cản
nhỏ nhưng không cần có sức để Iuồn
kim. Nếu kim không được luồn hết
chiều dải thỉ que căy sẽ không được
cấy đúng cách.
Bạn có thể thấy rõ nhẩt chuyển
động của kim và nó dược cãy ngay
dưới da nẽu bạn đang ngồi vả quan
g
Hình 4
Hinh 6
728
sát dụng cụ cấy từ một bẻn vả
KHONG nhìn từ phía trên. Ở vị trí
nảy, bạn có thể thấy rõ vị trí cấy và
sự chuyển động cũa kim ngay dưới
da.
Giữ dụng cụ tại chỗ với kim đã được
Hình 7
Iuồn hết chiều dải. Nếu cần thiết, bạn l`
có thế sử dụng bản tay tự do để giữ z“
dụng cụ cầy tại chỗ trong thao tảc
sau. Mở khóa thanh trượt mảu tim
bằng cách ấn nhẹ xuống. Kéo ngược
thanh trượt cho đến khi nó dừng iại
(Hình 7). Lúc nảy que cấy đang ở vị 1,
trí cuối cùng dưới da và kim được
ủ Jfủ
khóa bẻn trong dụng cụ cấy. Lúc nảy \Ề `—
có thể nhẩc dụng cụ cấy ra. Nếu \
dụng cụ căy không ở tại chỗ trong
thao tác nảy hoặc nẽu thanh trượt Hình 8
không được kéo ngược lại hoản toản.
que cấy sẽ không được căy đúng
cảch.
Luôn kiểm tra sự hiện diện của que cấy trong cánh tay người phụ nữ ngay sau
khi cấy bầng cách dùng tay sờ. Khi sờ vảo hai đầu cùa que cãy, bạn có thể xác
nhận sự hiện diện cùa que dái khoảng 4 cm (Hinh 8). Xem phản "Nêu khỏng sờ
thăy que cãy" bẻn dưới.
8/28
o Đặt miẽng băng dính nhỏ vảo vi tri cấy. Yêu cầu người phụ nữ tư Sở vảo que
cấy.
o Đặt một miếng gạc vô trùng ièn và băng ép để giảm bầm máu. Người phụ nữ CÔ
thể bỏ bảng ép trong 24 giờ vả bỏ miếng băng nhỏ tại vị trí cẩy sau 3-5 ngảy.
o Điền đầy đủ vảo Phiếu dảnh cho người Sử Dụng và đưa cho người phụ nữ cất
giữ. Điền đầy đủ vảo nhản và dán vảo hồ sơ y tế cùa người phụ nữ.
o Dụng cụ cấy chỉ dùng một lần vả phải được hủy bỏ theo quy định tại nước sở tại
về xử lý chất thải sinh học.
Nếu không sờ thấy que cấy
Nếu bạn không sờ thấy que cấy hoặc nghi ngờ sự hiện diện cùa que cấy, que cấy có thể không
được cấy hoặc có thể được cấy sâu
Kiếm tra dụng cụ cẩy. Kim phải được thụt ngược hết chiều đải vảo dụng cụ và chỉ nhin thẩy
đầu bịt mảu tím.
Sử dụng các phương phảp khác để xác định sự hiện diện của que cãy. Do tính cản quang
của que cẩy. các phương phản thỉch hợp để định vị lá: chụp )( quang hai chiều vả chụp X
quang cắt lờp điện toán (computerized tomography - CT scan). Có thể sử dụng siêu âm quét
(ultrasound scanning - USS) với đầu dò cao tần tuyến tinh (10 MHz hoặc iớn hơn) hoặc chụp
cộng hướng từ (magnetic resonance imaging - MRi). Nên tham khảo các hướng dẫn của nhà
cung cãp lmplanon NXT tại địa phương trước khi chụp X quang CT, USS hoặc MR! để định
vị que cãy. Trong trường hợp các phương pháp chẩn đoán hình ảnh thẩt bại, nên xác định sự
hiện điện của que cãy bằng định lượng nồng độ etonogestrel trong máu người phụ nữ. Trong
trường hợp nảy nhả cung cãp địa phương sẽ cung cẩp hướng dẫn thích hợp.
Phải sử dụng một phương pháp trảnh thai Không nội tiẽt khác cho đẽn khi khầng định được
sự hiện diện của que căy.
Khi xác định dược vị trí que cãy mả khộng sờ thãy được, nẻn rút que cãy (xem phần Cảnh
báo).
94'28
a`2.
Cách rút Implanon NXT
Trước khi rút que cẩy, nhân viên y tế cần đọc Phiếu dảnh cho người Sử Dụng của người phụ nữ
để biết vị trí câ'y lmplanon NXT. Sờ nắn để xác định chính xác vị trí que cẩy trên cánh tay. Nếu
không sờ thẩy que cẩy xem phần “Định vị và rút que cấy không sờ thấy" phia dưới.
Thao tác để rút que cẩy có thể sờ thấy
Rút que cấy chỉ được tìê'n hảnh dưới điều kiện vô khuẩn vệ bởi nhân viền y tế thảnh thạo kỹ'ĩf/
thuật rút que cẩy.
Lảm sạch vùng da định rạch và sát khuẩn.
Định vị que cấy bằng cách sở và đánh dẩu đầu
dưới của que cãy (nơi gần khuỷu tay nhẩt)
bằng bút đánh dấu vô khuẩn (Hinh 9).
Gây tệ cánh tay bằng 0,5 đến 1 ml dung dịch
lidocaine 1% tại điểm đánh dãu. chỗ da định
rạch (Hinh 10). Đám bảo tiêm gãy tê phía dưới
que cẩy để que cấy vẫn nằm gần với bề mặt
da.
Ăn đầu trèn để cố định que cãy (Hình 11); đầu
dưới que cẩy có thể gõ Ièn. Bắt đều từ đầu
dưới của que cấy, rạch dọc một dướng 2 mm
hướng về phia khuỷu tay,
Hình 9
/
Hình 10
/\
Hình 11
M
7 #
i.;
1 i
" \_ «
\\ A 14
\
;
iO/28
o Nhẹ nhảng đẩy que cấy về phía đường rạch
cho đến khi thấy đầu que cẩy. Dùng kẹp để
kẹp que cấy (tốt nhất là kep cong mosquito) và
rút que cấy ra (Hinh 12).
Hình 12
o Nếu que câ'y bị mô sợi bám quanh, rạch một đường vảo trong mô sợi và rút que cấy bầng
kẹp (Hình 13 và hinh 14). ĩ
, è /
Hinh 13 Hình 14
o Nếu vẫn không thấy đầu que cấy qua vẽt rạch. nhẹ nhảng luồn kẹp vảo vết rạch (Hinh J i
15). Kẹp que cấy. Chuyển kẹp sang tay bên kia (Hình 16). Dùng kẹp thứ hai cẩn thận -ẩ
bóc tách mô xung quanh que cãy vả kẹp lãy que cấy (Hinh 17). Sau đó rút que cẩy ra.
\/
Hinh 15 Hinh 16 Hinh 17
o Xác định toản bộ que cãy với chiều dải 4 cm đá được lăy ra bằng ca'ch đo chiều dải của
que. Đã có báo cáo que cãy bị gảy khi còn nảrn trong cánh tay của bệnh nhản. Trong vái
111`28
trường hợp, đã có báo cáo về việc khó rút que bị gảy. Nếu một phần que cẩy (dưới 4 cm)
được lẩy ra, cần rùt phần còn iại bằng cách lảm theo các hướng dẫn trong phần "Cách
rút que cấy Implanon NXT".
› Nếu người phụ nữ muôn dùng tiếp Implanon NXT, có thể cấy ngay que cấy mới sau khi
rút que cãy cũ tại cùng vị trí rạch da (xem mục "Cách thay Implanon NXT").
o Sau khi rút que cãy, đóng vết rạch bằng băng chuyên dụng steri-strip vả đặt một miếng
băng dính lèn trên.
0 Đặt gạc vô khuẩn lên trên vả bãng ép để giảm thiểu máu tụ. Có thểtháo bỏ băng ép sau
24 giờ và bỏ miếng băng dính nhỏ sau 3-5 ngảy.
Định vị và rút que cấy không sờ thẩy
Đôi khi có báo cáo về sự di lệnh que cấy; ihường là di iệch nhỏ so với chỗ cẩy ban đầu (xem
Mục “Cảnh báo"), nhưng có thể dẫn đẽn không sờ thãy que cẩy ở vị trí cãy. Có thể không sờ
thấy que cấy khi que cấy được cấy sâu hoặc bị di lệch và do đó có thể cần định vị như các biện
pháp hinh ảnh mô tả dưới đây,
Nếu không sờ thấy que cãy, luôn luôn cần định vi vi tri que cấy trước khi rút que. Do tính chất
cản quang của que cẩy, các phương pháp phù hợp để định que cẩy bao gồm chụp )( quang hai
chiều vả chụp )( quang cắt lớp điện toán (computerized tomography - CT). Có thể sử dụng siêu
âm quét (ultrasound scanning - USS) với đầu dò cao tần tuyên tính (10 MHz hoặc lớn hơn) hoặc
chụp cộng hướng từ (magnetic resonance imaging - MRI). Khi xác định được vị trí que cãy trong
cánh tay, cầm rớt que cẩy iheo hướng dẫn "Thao tác để rút que cãy có thể sờ thầy”, về cân nhắc
đến sự trợ giúp của siêu âm trong qua' trinh rút que cẩy.
Nếu không tìm thấy que cấy trong cảnh tay sau khi cố gảng định vị, cản nhắc áp dụng kỹ thuật
chẩn đoán hinh ảnh ở ngực vi đã có báo cáo dù hiếm về sự di lệch đến mạch máu phổi. Nếu
que căy nằm ở ngực. có ihể cần phẫu thuật hoặc lảm thủ thuật nội mạch để rút que cãy: có
tham khảo ý kiến cùa chuyên gia y tế thánh thạo về giải phẫu ngưc
121“28
. …“…ỵ.
Trong trường hợp các phương pháp chẩn đoản hinh ảnh để định vị que căy thẩt bại, có thể xác
định sự hiện diện của que cẩy bằng định lượng nồng độ etonogestrei trong máu. Hăy liẻn hệ với
nhả cung căp tại địa phương để có thêm hướng dẫn.
Rút que cẩy chỉ được tiến hảnh dưới điều kiện vô khuẩn vả bời nhân viên y tế thảnh thạo kỹ
thuật rút que cãy. Nếu que cấy di lệch trong cánh tay. việc rút que cẩy có thể cần đến thủ thuật
phẫu thuật nhỏ bầng cách rạch rộng hoặc thủ thuật phẫu thuật trong phòng phẫu thuật. Cần
thặn trọng khi thực hiện rút các que cấy sâu để tránh Iảm tổn thương tới cấu trúc mạch máu
hoặc thần kinh nằm sâu trong cánh tay vả cần thực hiện bời nhân viên y tế thảnh thạo về giải
phẫu cánh tay.
Khuyến cảo không nên phẫu thuật thăm dò khi chưa biết vị trí chính xác của que cẩy
Nếu không thể rút que cấy, hảy liên hệ với nhả cung cấp tại địa phương để có thêm hướng dẫn.
Cách thay lmplanon NXT
Có thể thay ngay que cấy mới sau khi rút que cãy cũ vả cũng tương tự như thao tác cẩy được
mô tả trong mục “Cách cấy lmplanon NXT".
Que cấy mới có thể được cấy vảo cùng cánh tay, và qua vết rạch dùng để rút que cấy cũ. Nếu
sử dụng cùng vẽt rạch để cấy que cấy mới, gây tê vùng cấy (bằng 2 ml iidocaine (1%)) ngay
«—
dưới da tại vẻt rạch đế rùt que cãy theo chiều dải ranh cãy" vả tuân theo các bước tiếp theo như
mô tả trong phần hướng dẫn cãy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Thuốc tránh thai chi chứa progestagen không được dùng khi có bất kỳtinh trạng nảo dưới đây
» Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
o Đang bị rối loạn huyết khối tĩnh mạch.
n Đã xác định hoặc nghi ngờ bị các bệnh ác tính mẫn cảm với steroid sinh dục.
» Đang có hoặc tiền SỬ có khôi u gan (lảnh tinh hoặc ác tính).
o Hiện tại hoặc tiền sử bệnh gan nặng với các thông số chưc nảng gan chưa irớ lại binh
thường
n )(Liãi huyết ám đạo khỏng rõ nguyên nhản.
131'28
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nảo của Impianon NXT.
CẢNH BAO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Cảnh báo
Bãt kỳ dãu hiệu nảo dưới đây xuất hiện lần đầu trong thời gian dùng lmplanon NXT, nện dưng
thuốc ngay lập tức.
Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
Đang bị rối Ioạn huyết Khối tĩnh mạch.
Đã xác định hoặc nghi ngờ bị các bệnh ác tinh mẫn cảm với steroid sinh dục.
Đang có hoặc tiền sử có khối u gan (lảnh tính hoặc ác tính).
Hiện tại hoặc tiền sử bệnh gan nặng với các thông số chức năng gan chưa trở lại bình
thường.
Xuất huyết âm đạo không rõ nguyền nhân.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nảo cùa implanon NXT.
Nếu có bất kỳ tinh trạng/yếu tố nguy cơ nảo được đề cập dưới đây, nèn cân nhắc !ợi ích của vìệc
sử dụng progestagen với nguy cơ có thể xảy ra đõi với từng phụ nữ vả thảo iuận với họ trước khi
họ quyết định sử dụng lmplanon NXT. Nếu bãt kỳ tình trạng nèo dưới đây trở nên trầm trọng
hơn, kịch phát hoặc xuất hiện lần đầu tiện, nện tham khảo ý kiến bác sỹ. Bác sỹ sẽ quyết định
có nện ngừng biện pháp hay không.
Ung thư vú
Nói chung nguy cơ ung thư vú tăng theo tuổi. Nguy cơ ung thư vú hơi tăng trong thời gian
dùng thuốc trảnh thai (phõi hợp) đạng uõng. Sự tảng nguy cơ nảy mất dần trong vòng 10
nảm sau khi ngừng dùng thuốc tránh thai uống và không liện quan đẽn thời gian dùng
thuốc mà iiện quan đến tuổi của người phụ nữ Khi uống thuốc tránh thai SỐ trường hợp
ung thư vú dự kiến trện mỗi 10000 phụ nữ dùng thuốc tránh thai phõi hợp dạng uống
(tinh đến 10 nảm sau khi ngừng thuốc) so với người chưa bao giờ sử dụng các ihuõc nay
trong cùng thời gian đó được tinh theo các nhóm tuổi tương ưng lả: 4,5/4 (16-19 tuổi),
17,5/16 120—24 tuổi), 48,7/44 [25-29 tuổi), 110/100 (30-34…61), 180/160 (35…39 tuổi) vả
14128
"C
_
L__Ặ›v…_fL y—
260/230 (40-44 tuổi). Nguy cơ ở những phụ nữ dùng các phướng pháp trảnh thai chỉ
chứa progestagen có thể có biên độ tương tự như khi uống víên thuốc tránh thai phối
hợp. Tuy nhiện, đối với các biện pháp nảy, chưa đủ bằng chứng để kẽt luận. So với nguy
cơ bị ung thư vú trong đời, sự gia tăng nguy cơ ung thư vú liện quan đến thuốc tránh thai
dạng uống lệ thấp. Những trường hợp ung thư vú trện phụ nữ dùng thuốc tránh thai dạng
uống có xu hướng it tiến triển hờn so với những người chưa từng sử dụng thuốc tránh
thai uống. Tăng nguy cơ trèn phụ nữ uống thuốc tránh thai có thể do chẩn đoán sớm
hơn, do tác dụng sinh học của thuốc tránh thai dạng ưống hoặc do kết hợp cả hai.
Bệnh gan
0 Khi xuất hiện rối loạn chửc năng gan cấp hoặc mạn tính tốt nhẩt nèn đi kiểm tra và khám
chuyên khoa.
Huyết khối và các biến cố mach máu khác
0 Những nghiên cứu địch tễ học đã liên kết việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp dạng
uống với sự gia tăng tỷ lệ tắc tĩnh mạch do huyết khối (venous thromboembolism - VTE,
huyết khối tĩnh mạch sâu vá nghẽn mạch phổi), Mặc dù chưa biết có sự iiện quan lâm
sảng của phát hiện nảy đõi với etonogestrel (chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học của
desogestrel) được dùng trong viện tránh thai không chứa thảnh phần estroge hay
không. nhưng nện rút que cẩy trong trường hợp đã xác định có huyết khối cr…g ện
xem xét rút que cẩy trong trường hợp bãt động iâu ngảy do phẫu thuật hoặc do b“` h iý.
Mặc dù lmplanon NXT lá thuốc tránh thai chi chứa progestagen, khuyến cáo đánh giá
các yếu tố nguy cơ đã biết Iảm tảng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch vệ động mạch. Nên
thòng báo cho ngưới phụ nữ có tiền sử bị rõí Ioạn huyết khối tắc mạch trước đảy biẽt về
khả nảng tái phát bệnh.
ơ Đã có các báo các hậu mãi về các biên cỡ thuyên tắc huyết khỏi động mạch vả tỉnh
mạch nghiệm trọng, bao gồm cả trường hợp nghện mạch phổi (một số trường hợp tử
vong), huyêt khôi iinh mạch sảu, nhỏi máu cơ tim vả đột quỵ ở phụ nữ sử dụng que căy
chưa etonogestret Phái rút que cả'y Implanon NXT trong trường hợp bi huyêt khôi
15/28
Cao huỵè't ág
1» Nên ngừng sử dụng Impianon NXT nếu bạn bị cao huyết áp kéo dái trong suốt thời gian
dùng Implanon NXT, hoặc nếu bị cao huyết áp đáng kể mã không đáp ứng với điều trị hạ
huyết áp.
Các ảnh hướng lện sư chuyển hóa Carbonhydrate vả Lipid
› Mặc dù progestagen có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại biện vệ sự dung
nạp glucose, không có bằng chứng về sự cần thiết thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân
tiểu đường sử đụng phương pháp tránh thai chỉ chứa progestagen Tuy nhiện, phụ nữ bị
bệnh tiểu đường cần được theo dõi thận trọng trong khi sử đụng các phương pháp tránh
thai chỉ chứa progestagen.
o Với phụ nữ đang điều trị tảng lipid máu, nện được theo dõi chặt chẽ nếu quyết định dùng
lmplanon NXT. Một vải progestagen có thể Iảm tăng mữc LDL vệ có thể iảm cho việc
kiểm soát lipid máu trở nên khó khăn hơn
…
o Đôi khi xuất hiện nám da, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da lúc mang thai. Phụ
nữ có xu hướng nám da nện tránh tiếp xúc với ánh nảng mặt trời hoặc tia tử ngoại trong
thời gian dùng implanon NXT.
Thể trong
o Hiệu quả tránh thai của lmplanon NXT liên quan đẽn nồng độ etonogestrel trong huyết
tường mả nồng độ nảy vốn tỷ lệ nghịch với thể trọng, vả giảm dần theo thời gian đặt que
cãy, Kinh nghiệm lảm sáng trong nảm sử đụng thứ ba ở nhứng phụ nữ nặng cản còn hạn
chẽ. Do đó khỏng thể ioại trừ hiệu quả tránh thai ở phụ nữ nặng cảm trong năm thứ ba là
thấp hơn so với phụ nữ cân nặng bình thường Các nhản viện y tế có thể cần xem xét để
thay que cấy sớm hơn cho những phụ nữ nặng cân.
Các biến chưng cãỵ que
16128
Có thể tuột que cãy đặc biệt là khi que không được cãy đúng như hướng dẫn nệu trong
mục “Cách cẩy Implanon NXT", hoặc lá kết quả của phản ứng việm tại chỗ.
Đã có các báo cáo về sự di chuyển que cấy khỏi vị trí cấy trong cánh tay, có thể do cấy
sâu (xem mục "Cách cấy lmplanon NXT") hoặc do ngoại lực (như nắn bóp que cãy hoặc
va chạm trong thể thao). Cũng có những báo cáo sau lưu hảnh tuy hiếm về que cãy nằm
bên trong các mạch máu ở cánh tay và động mạch phổi, có thể do cãy sản hoặc cấy vảo
trong mạch. Trong những trường hợp que cãy di chuyển khỏi vị trí cấy việc định vị có thế
khó khăn hơn về khi rút que cãy cần đẽn thủ thuật phẫu thuật nhỏ bằng cách rạch rộng
hơn hoặc thủ thuật phẳu thuật trong phòng phẫu thuật. Trong các trường hợp mã que
cấy đi chuyển vảo động mạch phổi, có thể cần phẫu thuật hoặc thủ thuật nội mạch để rút
que cẩy (xem mục "Cách rút !mplanon NXT"). Bất cứ khi nảo không sờ thẩy que cẩy. cần
định vị và rút que cấy. Nếu không thể rút que cấy. tác dụng tránh thai vả nguy cơ tác
dụng ngoại ý iiện quan đến progestagen có thểtiếp diễn quá thời gian mong đợi.
U nang buồngtỵứg
Củng như cảc thuốc tránh thai chứa nội tiết liều thấp, nang noãn có thể phát triển vả đôi
khi tiếp tục phát triển vượt kích thước bình thường. Thường thì những nang noãn ngoại
cỡ nảy tự biến mẩt. Thông thường, chúng không gây triệu chưng; một vải trường hợp gây
đau bụng nhẹ, Hiếm khi cần can thiệp phẫu thuật.
Mang thai ngoải tử cung
Tác dụng tránh thai ngoải tử cung của các thuốc tránh thai cổ điển chỉ chứa progestagen
không tốt như thuôo phối hợp dạng uống vi sự rụng trưng thường xảy ra trong khi dùng
phương pháp nảy. Cho dù thực tế Implanon NXT có tác đụng ức chế sự rụng trưng
nhưng củng cần chẩn đoán phân biệt có thai ngoải tử cung nếu người phụ nữ măt kinh
hoặc dau bụng.
Các tinh trang kẺLJ
o Những tình trạng sau đây đã được bảo cáo khi mang thai hoặc sử dụng steroid sinh dục
nhưng chưa xác định được mối iiên quan với progestagen: vảng da vả/hoặc ngứa do ứ
mật; hinh thảnh sỏi mật; rối ioạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ toản thân; hội
chứng tăng urê máu do tán huyết; múa vờn Sydenham; herpes trong thời gian mang thai;
mảt thính iưc đo xơ cứng tai vả phù mạch (di truyền).
Thảm khám lâm sảnglhội chẩn
Trước khi bắt đầu sử dụng hoặc dùng lại implanon NXT nên hỏi đầy đủ bệnh sử (bao gồm tiền
sử gia đinh) và loại trữ có thai, Nèn đo huyết áp vả khám thực thể theo thỏng tin hướng đẫn
trong chống chỉ định và cảnh báo. Nên khuyên người phụ nữ tái khám sau ba tháng cấy
lmplanon NXT. Trong khi tái khám nên đo huyết áp, giải đáp các cãu hỏi, thắc mảc hoặc than
phiền về tác dụng ngoại ý. Tần Suả't vệ tính chất cùa những lần khám định kỳ sau đó nên được
điều chỉnh phù hợp với từng phụ nữ. tùy theo đánh giá lâm sảng.
Nên giải thích cho người phụ nữ biết lmplanon NXT không bảo vệ họ khỏi lây nhiễm HIV (AIDS)
và các bệnh lây truyền qua đường sinh dục khác.
Giảm hiệu quả do thuốc dùng đồng thời
Hiệu quả của Implanon NXT có thể suy giảm khi dùng cùng với các thuốc lám giảm nồng độ
etonogestrel trong huyêt tường (xem mục "Tương tảo”).
Thay đổi kiểu xuất huyết âm đạo
Trong quá trinh sử dụng lmptanon NXT. người phụ nữ có thể thay đổi kiểu ra máu kinh vả
thường không dự đoán trước. Có thế xuãt hiện kiểu ra máu kinh bất thường (mãi kinh, thưa hớn,
thường xuyên hờn hoặc ra máu liên tục). vả thay đổi lượng máu kinh (giảm hoặc tảng) hoặc thời
gian ra máu kinh. Mãi kinh được báo cáo ở 1 trong số 5 phụ nữ trong khi 1 irong SỐ 5 phụ nữ
khác có báo cáo về thay đổi tần suất vảlhoặc ra máu kéo dệi. Ở nhiều phụ nữ, kiểu ra máu kinh
trong ba tháng đầu tiện có thể dự đoán được kiểu ra máu kinh trong tương Iai. Cung cãp thông
tin. tư vãn vả sử dụng nhật ký kinh nguyệt co thể cải thiện sự chãp nhặn kiểu ra máu kinh cúa
người phụ nữ, Nèn đánh giả ra máu ảm đạo khi cản ihiẽt vè có thể bao gồm khám lệm sáng để
loại trừ bệnh lý phụ khoa hoặc có thai.
18128
Que cấy bị gảy hoặc bị uốn oong ở vị trí trong cánh tay
Đã có báo cáo que câ'y bị gãy hoặc bị uốn cong khi còn nằm trong cánh tay của bệnh nhân Dựa
trên các số liệu in wi'ro, khi que cấy bị gảy hay bị uốn cong, sự phóng thích etonogestrel có thể
tảng nhẹ, Sự thay đổi nệy không được cho lá có tác đụng có ý nghĩa về mặt iâm sảng
Điều quan trọng lả phải lấy hết toản bộ que cấy khi thực hiện lấy que cấy ra. [Xem "Cách rút que
cãy"i
THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ
Không được dùng Implanon NXT trong thời gian mang that Nên rút que cãy nếu có thai trong
thời gian dùng lmplanon NXT. Những nghiện cứu trện động vật cho thấy iiều rẩt cao
progestagen có thể gây tinh trạng nam hóa những bảo thai giống cái. Những nghiên cứu dịch tễ
sâu rộng không thây tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những người mẹ sử dụng
thuốc tránh thai nội tiẽt phối hợp trước khi mang thai, cũng không gây quải thai khi vô tinh uống
thuốc tránh thai phõi hợp trong thời kỳ mang thai. Mặc dù điều nảy có thể ảp dụng cho tất cả
thuốc tránh thai đường uống, nhưng chưa rõ có phù hợp với lmplanon NXT hay không.
Dữ liệu dược cảnh giác với nhiều thưốc tránh thai chứa etonogestrel vệ desogestrel
(etonogestrel là chất chuyển hóa cùa desogestrei) không cho thấy tăng nguy cơ.
Dữ iiệu lâm sảng cho thảy lmplanon NXT không ảnh hướng đến sự tiết sữa hoặc chẩt lượng sữa
mẹ (nồng độ protein, lactose hoặc chãt béo). Tuy nhiên chỉ một lượng nhỏ etonogestrel được tiết
vảo sữa mẹ. Dựa trên lượng sữa bú trung binh mỗi ngảy iả 150 milkg, liều etonogestrei trung
bình hảng ngảy ở trẻ bú mẹ tính sau một tháng lả khoảng 27 ng/kg/ngảy. Liều nảy tương ứng
khoảng 2,2% liều hảng ngảy điều chinh theo thể trọng của người mẹ vả khoảng 0,2% liều tuyệt
đối hảng ngảy của người mẹ Sau đó nồng độ etonogestrel giảm dần theo thời gian bú mẹ.
Dữ liệu theo dõi kéo dải ở 38 trẻ em có mẹ cấy que cẩy trong thời gian từ tuần 4 đẽn tuần 8 sau
khi sinh. Những đưa trẻ nèy được bú mẹ đẽn 14 tháng và được theo dõi đến 36 tháng tuổi. Đánh
giá sự tảng trướng, phát triển thể chãt và tâm thần vận động không cho thấy sự khác biệt so với
những đưa trẻ đườc bú mẹ mả người mẹ sư đụng vòng tránh thai (lUD) (0²33i- TUY nhiện, cần
19i28
theo dõi thận trọng sự tăng trường và phát triển cùa trẻ. Dựa trên dữ líệu thu được, lmpianon
NXT có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú vả có thể được căy sau khi sinh 4 tuần.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỜNG TÁC KHÁC
Tương tác thuốc
Lưu ý: cần tham khảo thông tin kệ toa của các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác
có thể xảy ra.
o Ảnh hưởng của các thuốc khác đến implanon NXT
Tương tác giữa các thuốc tránh thai nội tiểt vá các thuốc khác có thể dẫn đến ra máu kinh
vả/hoặc giảm tác dụng tránh thai.
Các tường tác sau đã được ghi nhận trong y văn (chủ yêu với thuốc tránh thai nội tiết phối hợp
nhưng đội khi cũng xảy ra với thuốc tránh thai chí chưa progestagen).
Chuyẻh hóa tại gan:
Có thể xuất hiện tường tác với các thuốc hoặc các sản phẩm thảo dược gảy cảm ưng men gan,
nhãt lệ các men cytochr0me P450 (CYP), có thể gây tảng thanh thải, giảm nồng độ huyết tương
của nội tiết tố sinh đục và có thể Iảm giảm hiệu quả của lmplanon NXT. Những chế phầm nảy
beo gồm phenytoin. phenobarbital, primidon. bosentan, carbamazepin, rifampicin, vệ cũng có
thể oxcarbazepin, topiramat, feibamat, griseofulvin, một số chãt ức chế protease HIV (như
ritonavir) vệ các chải ức chế men sao chép ngược non-nucleoside (như efavirenz) vả sản phẩm
chưa phương thuốc thảo được cùa thánh Johns.
Cảm ứng enzyme có thể xảy ra sau vải ngảy điều trị. Cảm ứng enzym tồi đa thường được quan
sát thấy trong vòng vải tuần Sau khi ngừng điều trị, cảm ưng enzyme có thể keo dái khoảng 28
ngảy.
Khi đùng cùng với thuốc tránh thai nội tiết tố, các kẽt hợp của chãt ức chế protease HIV (ví dụ:
neiiinavir) vệ các chất ức chế men sao chép ngược non-nucleoside (như nevirapine), vải hoặc
các sư kẽt hợp vời các thuốc điều trị virus viềm gan C (HCV) (ví dụ boceprevir, telaprevir), có thể
lệm tảng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của các progestin. bao gồm etonogestrel. Ta'c
động thưc SỰ của nhửng thay đồi náy có thể thể hiện qua iárn sảng trong một số trường hợp
20/28
Nên lưu ý việc lmplanon NXT có thể bị giảm hiệu quả ở những phụ nữ đang dùng bất kỳ thuốc
hoặc sản phẩm thảo dược gây cảm ứng men gan nêu trên. Nếu người phụ nữ quyết định tiếp
dụng dùng Implanon NXT, nên lưu ý họ dùng một phương pháp tránh thai không nội tiết trong
suốt thời gian dùng thuốc đồng thời vả đến 28 ngảy sau khi ngưng thuốc.
Sử đụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, itraconazole.
ciarithromycin) hoặc trung binh [ví dụ fluconazole, diltiazem, erythromycin) có thế lảm tảng nồng
độ các progestin trong huyết thanh, kể cả etonogestrel.
o Ánh hưởng của implanon NXT đến các thuốc khác
Thuốc tránh thai nội tiết có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của các thuốc khảo. Theo đó. nồng
độ các thuốc nảy trong huyết tường vả trong mô có thể tăng lèn (như ciclosporin) hoặc giảm đi
(như Iamotrigin).
Các thông số xét nghiệm
Dữ liệu thu được với thuốc tránh thai phối hợp dạng uống cho thấy các steroid có thể ảnh hưởng
đến kết quả của một số xét nghiệm cận lâm sảng, bao gồm các thông số sinh hóa của chức
năng gan, tuyến giáp, thặn vả tuyến thượng thận, nồng độ các protein (chẩt mang) trong huyết
thanh. như giobuiin gắn kết corticosteroid, các thánh phần lipid/lipoprotein. các thỏng số chuyển
hớa carbohydrat về các thông số về đông máu về tiêu sợi huyết. Những thay đổi nảy thường
nằm trong giới hạn binh thường. Chưa biết rõ mưc độ iiên quan những thay đổi nệy khi dùng
thuốc tránh thai chi chưa progestagen
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NẢNG LÁ! XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC
Những bệnh nhản bị chóng mặt. nhức đầu, hoặc buồn ngủ trong khi dũng lmplanon NXT nện
hạn chế lái xe vả vặn hảnh máy móc.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Tác dụng ngoại ý nghiềm trọng
Xem phần Cảnh báo.
Các tác dụng ngoại ý khải:
21:'28
Trong thời gian dùng Impianon NXT, người phụ nữ thường có những thay đổi kiếu ra máu kinh,
có thể iả thay đổi tần suất ra máu kinh (không có, thưa hơn, thường xuyên hơn hoặc liện tục),
lượng máu kinh (giảm hoặc tăng) hoặc thời gian ra máu kinh. Vô kinh được báo cáo ở khoảng 1
trên 5 người phụ nữtrong khi 1 trên 5 người phụ nữ khác đã báo cáo ra máu kinh thường xuyên
vả/hoặc kéo dải hơn. Đôi khi có bảo cáo chảy máu nặng. Trong các thử nghiệm lâm sảng, thay
đổi kiểu ra mảu kinh lả lý do phổ biến nhất gây ngừng sử dụng (khoảng 11%). Ohững đau bụng
kinh có xu hướng được cải thiện khi dùng lmplanon NXT. Những thay đổi về kiểu ra máu kinh
trong ba thảng sử đụng đầu tiền thường lả cơ sở để dự đoán kiếu ra máu kinh trong tương lai ở
nhiều phụ nữ.
Những tác dụng ngoại ỷ liền quan được bảo các trong các thử nghiệm lâm sáng được liệt kê
trong bảng dưới đây.
Phản ứng bất lợi theo thuật ngữ MedDRA1
Hệ cơ quan Rất thường gặp Thường gặp Không thường
>1/10 <1/10 21|100 gặp
<1/100 21|1000
Nhiễm khuẩn và nhiễm ky Nhiễm khuẩn âm đạo Viêm hợng, viêm
sinh trùng mũi; nhiễm khuẩn
đường tiẽt niệu;
Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn;
Rò'i Ioạn chuyển hóa vả Tăng cảm giác
nuôi dưỡng ngon miệng;
Rối loạn tâm thần Dễ xúc cảm; trầm Lo lắng. mầt ngủ;
cảm, cảng thằng;
lo lắng; giảm ham i
1
muốn tinh dục.
RỐi loạn hệ thần kinh Đau đầu; Chong mặt; Đau nưa đảu;
ỉ Buôn ngủ;
221'28
Rối loạn mạch máu
Cơn bốc hỏa;
Rối loạn tiệu hóa
Đau bụng; buồn
nôn; đầy hơi:
Nôn; táo bón; tiêu
chảy;
Rối loạn đa vả mô dười da Trứng cá; Rụng tóc Rặm lông; phát
ban; ngứa;
Rối ioạn cơ, xương, khớp Đau lưng; đau
khớp; đau cơ; đau
cơ-x ương ;
Rối loạn thận và tiết niệu
Tiểu Khó;
Rối loạn sinh sản và vú
Căng vú; đau vú;
Đau bụng kinh;
Khí hư; khó chịu
kinh nguyệt không nang buồng vùng âm hộ-ảm
đều; trứng; đạo; tiết sữa
không đo sinh đẻ;
vú to. ngứa sinh
dục;
Rối loạn toản thân vả tại Đau tại chỗ cấy; Sốt; phù;
chỗ cẩy thưốc phản ưng tại chỗ
cấy; mệt mói;
bệnh giống cúm;
đau
Thảm khám Tảng cân; Giảm cản;
1Thuật ngữ MedDRA phù hợp nhãt (phiền bản 10.1) để mô tả phản ưng bẩt lợi nảo đó được nều
trong báng nảy. Tử đồng nghĩa hoặc bệnh iý liền quan không được liệt kê trong bảng nảy cũng
nên nghĩ đến.
Trong một thử nghiệm lãm sảng về lmplanon NXT. trong đó các nhả nghiên cứu đã yêu cầu
kiếm tra vị trí que cãy sau khi đặt vảo, phản ứng tại chỗ cấy đã được báo cáo ở 8,6% phụ nữ.
Ban đỏ lá biến chưng tại chỗ cãy thường gặp nhãt, được báo cáo trong vả/hoặc ngay sau khi đặt
23128
que cẩy, xảy ra ở 3,3% đối tượng. Ngoải ra, khối tụ máu (3%). bầm tim (2%), đau (1%) và sưng
(0,7%) đã được báo cáo.
Trong điều tra sau khi iưu hệnh sản phẩm, đã gặp tảng huyết áp liên quan đệ'n lâm sảng nhưng
hiếm. Tảng tiết bã nhờn cũng được báo cáo. Phản ứng phản vệ, nổi mề đay, phù mạch, phù
mạch trầm trọng hơn vảihoặc phù mạch di truyền trầm trọng hơn có thể xảy ra. Cấy hoặc rút que
cấy có thể gây bầm tim, kich ứng nhẹ tại chỗ, đau hoặc ngửa. Có thể xuất hiện xơ hóa tại chỗ
cãy, có thể hinh thảnh sẹo hoặc phát triển ổ áp-xe. Có thể xuất hiện đị cảm hoặc giống dị cảm.
Đã có báo cáo về việc tuột hoặc di chuyến que cẩy, bao gồm di chuyển tới iồng ngực tuy hiếm,
Trong những trường hợp hiếm nảy, các que cấy được tìm thấy trong mạch bao gồm cả động
mạch phổi. Vải trường hợp que cẩy được tìm thấy trong động mạch phổi có báo cáo về việc đau
ngực vả] hoặc khó thờ; các trường hợp khác báo cáo không có triệu chứng. (xem mục "Cảnh
báo"). Có thể cần can thiệp phẫu thuật khi rút que cẩy.
Trong trường hợp hiếm đă có báo cáo mang thai ngoải tử cung (xem mục “Cảnh bảo”).
Ở những người phụ nữ dùng thuốc tránh thai (phối hợp đạng ưõng) một số tác dụng ngoại ý
(nghiêm trọng) đã được báo cáo. Các tác dụng nảy bao gồm bệnh iý huyêt khối nghẽn tĩnh
mạch, huyết khối nghẽn động mạch, khỏi u phụ thuộc nội tiẽt (như 0 gan, ung thư vú) vả nám
đa, một số đã được trình bảy chi tiết trong mục "Cảnh báo và Thận trọng đặc biệt khi sử dụng”.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ
DỤNG THUỐC
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
(Nhóm dược trị liệu: progestagens, phản loại ATC GOSACOB)
impianon NXT lả que cãy khòng bị phản hủy sinh học, cản quang vả chữa etonogestrel được
đũng đế căy dưới da, được nạp sẵn trong dụng cụ vô khuẩn, dùng một lần. Etonogestrel lả chất
chuyến hóa sinh hoc có hoạt tinh cùa desogestrel, một progestagen được dùng rộng rải trong
thuốc tránh thai dạng uống. Về cãu trúc. thuốc có nguồn gõc tư 19—nortestosteron vệ có ái iưc
gắn kết mạnh vời những thụ thể progesteron tại các cơ quan đích. Hiệu quả tránh thai của
etonogestrel chủ yếu qua tác đụng ưc chế rụng trưng Khỏng thãy rụng trưng trong hai nám đảo
24128
\\L'
W
l 1
ll< q:—
sử dụng que cãy và rất hiếm xảy ra trong năm thứ ba. Ngoài tác dụng ức chế rụng trứng,
etonogestrel cũng Iám thay đổi chất nhầy cổ tử cung gây cản trở sự di chuyển cùa tinh trùng.
Các thử nghiệm lâm sảng đă được tiến hảnh ở phụ nữ từ 18 đến 40 tuổi. Mặc dù không tiến
hảnh so sánh trực tiếp nhưng ít nhất hiệu quả tránh thai cũng tương tự như các thuốc tránh thai
phối hợp đường uống. Trong các thử nghiệm lâm sảng không ghi nhận có thai trong 35.057 chu
kỳ cãy thuốc; chỉ số Pearl quan sát thấy là 0.00 (giới hạn tin cặy 95%: 0,00-0,14). Tuy nhiện cần
biết rằng trên thực hảnh lâm sảng không phương pháp nảo được cho là hiệu quả 100%. Hiệu
quả tránh thai cao còn do iý do khác bởi vì tác dụng tránh thai của lmplanon NXT không phụ
thuộc vảo việc tuân thủ dùng thuốc của người phụ nữ. Tác dụng tránh thai của etonogestrel có
thể mất đi nhanh chóng sau khi rút que cẩy. thể hiện qua việc kinh nguyệt trở về bình thường.
Mặc dù etonogestrel ức chế sự rụng trứng, hoạt động của buồng trứng không bị ức chế hoản
toản. Nồng độ trung bình của estradiol vẫn cao hơn nồng độ estradiol ở giai đoạn nang noãn «
sớm. Trong một nghiên cứu hai năm so sánh mặt độ chất khoáng trong xương ở 44 ngưới sử
dụng với nhóm chứng gồm 29 người sử dụng vòng tránh thai (iUD), không thấy tác dụng bẩt lợi
trện khối xương. Không thấy ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng trện chuyển hóa lipid. Sử dụng
thuốc tránh thai chưa progestagen có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin vệ dung nạp
glucose. Các thử nghiệm lâm sảng còn cho thẩy những người dùng Implanon NXT it bị đau
bụng kinh hơn.
Các đăc điểm về đảt que cấy vả rút que cẩy
Trong một thử nghiệm lệm sảng, que cấy lmplanon NXT đă được đặt ở 301 phụ nữ. Thới gian
cãy trung binh (từ lúc tháo nắp bảo vệ cùa dụng cụ cẩy cho đến khi rút kim ra khỏi cánh tay) lả
27.9 giây (độ lệch chuẩn (SD) = 29,3, n = 291). Sau khi cãy. có thể sở thấy 300 trong số 301
que cẩy lmplanon NXT (99,7%). Một que cãy duy nhãt không sờ thầy đã không được đặt váo
theo đúng hướng dần. Đõi với 293 trong số 301 đối tượng, các dữ iiệu về khả nảng sờ thấy đã
được thu thập trước khi rút que cấy. Que cãy có thế sờ thấy được đối với tãt cả 293 đối tượng với
dữ Kiệu về khả nảng sớ thấy. Đói với 4 đối tượng, khả nảng sờ thẩy khỏng được đánh giá vả 4 đối
tượng khác đã bị mãt theo dội trước khi rùt que cãy.
25l28
Trong hai thử nghiệm iêm sảng với que cấy implanon NXT, tổng cộng có 116 đối tượng đã được
đánh giá bằng X-quang 2 chiều vảo iúc (sau khi) đặt vả/hoặc (trước khi) rút que cẩy. ĐỐI với 101
trong số 103 đối tượng (98,1%) đă được thưc hiện đánh giá về X-quang vảo lúc đặt và trước khi
rút ra. que cãy Implanon NXT đă được nhìn thãy rõ rảng; đối với 2 đối tượng, que cấy không thể
nhin thấy rõ sau khi đặt nhưng có thể nhìn thấy rõ trước khi rút. Tất cả các que cây của 13 đối
tượng được đánh giá bắng X—quang chỉ vảo lúc đặt (n = 12) hoặc chỉ trước khi rút (n = 1) đều có
thể nhìn thẩy rõ rảng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
@
Sau khi cấy, etonogestrel nhanh chóng được hãn thu vảo hệ tuần hoản Nồng độ ức chế sự rụng
trứng đạt được trong vòng 1 ngảy. Nồng độ tối đa trong huyết thanh (từ 472 đến 1270 pglmi) đạt
được từ 1 đến 13 ngảy. Tốc độ phóng thich thuốc của que cẩy giảm theo thời gian. Kết quả là
nồng độ thuốc trong huyết thanh giảm nhanh trong vải tháng đầu, Đến cuối nảm đầu sử đụng,
nồng độ trung binh đo được khoảng 200 pg/ml (thay đổi từ 150-261 pg/ml), rồi giảm chậm còn
156 pg/ml (từ 111-202 pg/rni) vảo cuối năm thứ ba. Sự thay đổi nỏng độ thuốc trong huyêt thanh
có thể một phần do sự khác nhau về thểtrọng.
Phân ghô'i
Khoảng 95.5-99% etonogestrel gắn với protein trong huyết thanh, chủ yếu là albumin vả một
phần ít hơn là globulin gắn kết với nội tiết sinh đục. Thểtich phân phối trung ương vả toản bộ
theo thứtư lả 27 | vả 220 !, vả hầu như không thay đổi trong thời gian dùng lmpianon NXT.
Chuỵển hóa
Etonogestrel bị hydroxyl hóa vả bị khử. Các chất chuyển hóa được liên hợp thệnh đạng sulfat vả
glucuronid. Những nghiên cứu trện động vật cho thãy tuần hoản gan-ruột có lẻ không góp phần
vảo hoạt tinh progestagen cúa eionogestrel.
Thải trư
26.²28
x_i .i
"›1
\t-.
Sau khi tiệm tĩnh mạch etonogestrel, thời gian bán thải trung bình khoảng 25 giờ và độ thanh
thải huyết thanh khoảng 7,5 Ilgiờ. Cá độ thanh thải vả thời gian bán thải luôn hằng định trong
thời gian dùng thuốc. Etonogestrel vệ các chất chuyển hóa của nó, ở dạng các steroid tự do
hoặc dạng Iiên hợp, được bải tiết qua nước tiểu vả phân (tỷ lệ 1,5:1). Ở phụ nữ đang cho con bú,
sau khi cấy que thuốc, etonogestrel được bải tiết trong sữa mẹ với tỷ lệ sữalhuyết thanh là 0,44—
0.50 trong 4 tháng đầu tiên. Ở phụ nữ đang cho con bú, liều etonogestrel trung binh truyền qua
trẻ nhỏ khoảng 0,2% của liều etonogestrel tuyệt đối hảng ngảy ở ngưới mẹ (2.2% khi các giá trị
được tiệu chuẩn hóa theo kg thể trọng). Nồng độ hoạt chất giảm dần và giảm có ý nghĩa thống
kê theo thời gian.
QUÁ LIỀU
Phải rút que cấy cũ ra trước khi cây que cấy mới. Chưa có dữ iiệu về quá liều etonogestrel. Nhin
chung không có báo cáo tác dụng có hại nghiệm trọng khi dùng quá liều thuốc tránh thai.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì gốc dưới 30°C.
Dụng cụ chi được dùng một lần.
HẠN DÙNG
60 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không được cấy Implanon NXT sau ngảy hết hạn ghi trẻn bao bì.
DẠNG TRÌNH BÀY
1 que cấy (dải 4 cm vả đường kinh 2 mm) được nạp sẵn trong kim thệp không gỉ của một dụng
cụ vô khuẩn. dùng một lần, sẵn sảng để sử dụng . Dụng cụ cãy chứa que cây được đóng trong
một vi Iảm bằng polyethyleneterephtalat glycol (PETG) trong suốt được dán kin với một cái nắp.
Vi đựng dụng cụ cấy nảy được đóng trong hộp carton cùng với Tờ hướng dẫn sử dụng.
Hộp 01 que cãy
Hộp 05 que căy
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN sư DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN. x… HỎI
Ý KIẾN BÁC si.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
27l28
TIỆT TRÙNG THÀNH PHẨM BỞI +V
Synergy Health Ede B.V., Soevereinstraat 2. 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands (Hè Lan)
SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI vA XUẤT xườne BỞI
N.V. Organon. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands (Hà Lan)
TUQ.CỤC TRUỞNG
P.TRthG PHÒNG
ạắam fflt “Vaìn ÂWạnẳ
28/28
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng