O
:— ` WM ²“h… ,gg,
— ' BQYTẸ' NHẮN sAu PHẨM IMMULIMUS 0,1%
_ cuc QUAN LY DƯỢC
.ĐÃ PHÊ nin T
… ci…Zả.J…áJ.Jầề“ “““”
M U LI M U S _
iltiltíi'iJhii s]u.m
l.\lMt LlMt ›“ .t'. cum:
; .Ủmiaumòemớtaumơwnưủtrqivanớomỏ
Mùtuýpthuđcmờơiưn
-NủnmvmócMhơottmmonưmgưnnN
Tluutmut 001g
maomnobchhomđưnnntivictoủin
n… mơMOo tnmqtmmq
|_,
I"—r"iĩh
o 6
/o 1 O |Sfl WITH WWI
… WNWWIU
›Ư Whl I’YIWBSI !
……Ẻ“°Ẻ'Lỏẳ 1". 'AỄ' … som= -muanạu
unnsnnmùnau m 3000… Mwwm ù…mm wnom
=vummwoũuoNumoưx
monamx JAWmWMV oumummunm
Nhlẹimmẹom °suouanonum maumm'oaom
“’.l'olS1M'lìltlt'l
iuMummm …
IMMULIMUS 0 1%
Ẹ í —' có
iỉ
IMNH'IJMI'S 0.1"4
VW… Nimt~uk Mb ttttt
VH… c o~ ;;
'Iw—r. Nlđu `Cn
Cuu
VmwnưaM ~vfflmcmewu.murl
Wi
wmỵMsú Tu…cmanMM-ư
umMuuwubzmhgmuac—ưaWGMW
quNm
fếét
Rx Thuốc bán theo đơn
Tên thuốc: IMMULIMUS 0,1%
"Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng "
"Đe xa tảm Iay trẻ em "
"Ĩhóng báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng khõng mong muốn gãp phái khi sử
dụng thuốc "
"T7mổc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ"
PHẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI BỆNH
Thi…h phổn, hâm lượng của thuốc:
Mỗi tuýp 10g chứa:
Tacrolimus 0,01g
Tá dược: Trígi cerỉd chuỗi ttung binh, Sáp ong vèng, Petrolatum trắng, Butylateđ
hydroxytoluen, D 11 khoáng.
Mô tả sân phẫm: Dạng bảo chế: Thuốc mỡ.
Quy cách đỏng gỏi:
Hộp 1 tuýp x 10g.
Thuốc dùng cho bệnh gi?
Điều trị eczema dị ứng thể vừa hoặc thể nặng ở những người bệnh không có nguy cơ tiềm tảng
về miẽn dich không đáp ứng với các điều trị thông thường, hoặc khi các phương pháp điều tri
nảy không thich hợp.
Thuốc mỡ 0.1% để điều trị cho trẻ em từ 16 tuổi trở lẽn và người lớn.
Nên dùn thuốc nây như thế nâo vả liều lượng?
Dùng thuỄc mỡ 0,1% cho trẻ em 2 16 tuổi và người Iởn, bôi 2 Iấn/ngảy. Nền có thể cố gắng sử
dựng thuốc mớ có hảm lượng thấp hơn hoặc giảm tấn suất sử dựng. Cẩn tiếp tục điều trị cho đến
khi hết các dẩn hiệu hoặc triệu chứng bệnh. Nếu khõng thả triệu chứng cải thiện sau 2 tuần điều
tri (ở Mỹ cho phép sau 6 tuân điều trị), cần phái khảm lại để xác đinh chẩn đoán.
Khỏng nên kẻo dải thời gian điều trị tacrolimus tni chỗ do nguy cơ gây ung thư. ớ Anh,
tacrolimus được đùng điều trị duy tri. Người bệnh đã đảp ứng tới 6 tuần điều tri bôi 2 lẩnlngây,
có thề bôi thuốc mỡ 0,1% 2 lầnltuần, mỗi lần bôi cách nhau 23 ngây cho tới 12 tháng. Khi bệnh
chớm phảt có thể bắt đẩu lại bỏi ngây 2 lần. Không nên kẻo dâỉ thời gian điều trị tacrolimus tại
chỗ do nguy cơ gây ung thư.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Quá mẫn với bat cứ thânh phẩn nảo của thuốc.
Phụ nữ cho con bủ, tnè em dưới 16 tuổi.
Tác dụng không mong muốn
Kich ứng tại chỗ, ngứa, cám giác iát bòng.
Trứng cá, hay bị Herpes simplex vả Zone, viêm nnng 1ông.
Viêm hạch bạch mạch.
Nhức đầu, bừng đỏ mặt, cần tránh ra nắng nhiếu.
Nên trânh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thu
Các lhuổc ảnh huỏng đến các enzym tiếu lhể cún gan:
Do tacrolimus chủ yếu được chuyển hóa bầng isoenzym CYP3A4 c' c ochrom quo nén sử
' ' t nong độ của tacrolimus
ù hợp. Các thuốc sau đãy đã
được báo cáo có thể lảm tăng hoặc giảm nồng độ tacrolimus ong máu:
ây?
Các !huổc có lhế Iảm tăng nồng dộ !acroh'mus trong mảu:
Nhôm hydroxyd-magnesi hydroxyd; bromocriptỉn; cloramphenicol; cimetỉdin; cisaprid;
clarithromycin; lotrỉmnzol; itraconaml; ketoconazol; ianzaprazol; methylprednisolon;
mctoclopramid; nefazođon; nicardipin; nifedipin; omepmzoi; troleandomycin; verapamil;
voriconazol; các chất ức chế enzym protease của HIV.
Các rhuốc có lhể Iảm giám nồng độ tacrolimus rrong máu:
Carbamazepin; caspofungin; phcnobarbital; phenytoin; rifabutin; rifampin; sirolimus; cây nữ
lang (cò St. John’s: Hyperícum perfi>ratum).
Cần sử dụng tacrolimus một cách thộn trọng trên những người có dùng các thuốc kháng
retrovirus có thể chuyển hóa bới enzym CYP3A (ví dụ: nelfinavir, ritonavir).
Các lhuốc được chuyển hóa bới các enzym liếư thế của gan: Sử dụng đồng thời tacrolimus với
phenytoin có thề lâm tăng nồng độ phenytoin trong huyềt tương.
Các Ihuốc úc chế míễn dich: Rất thận trọng khi sử dụng liệu pháp ức chế miễn dich kểt hợp.
Khuyến cáo không được kết hợp sử dụng tacrolimus vả sirolimus.
Cảc Ihuốc dộc với rhận (như kháng sinh aminoglycosid, amphotericin B, cisplastin, ganciclovỉr,
cyclosporin): Do khả năng cộng lực Iảm suy yếu chức năng thận, cằn thận trọn khi phối hợp.
Các !huồc 1ợi n'ếu gỉữ kali: cc thế 16… tãng knii huyết nghiềm trọng, vì vậy c phái tránh phối
hợp.
Cảc vắc xìn: Cẩn lưu ý đển khả nãng hệ thống míễn dich của co thể người bệnh sử dụng
tacrolimus giám đáp ửng với tiêm chủng vắc xin. Khuyến cảo cấn tránh tiêm chủng vắc xin sống
như vắc xin sới, uai bi, rubella, vắc xin polio uống, BCG. sổt vâng, thương hân TY 21a.
lbuprofen khi ph i hợp với tacrolimus đã gây suy thận ở 2 người ghép gan.
Metronidazol có thể tăng 2 lẩn nồng độ trong máu của cyclosporin vả tacrolimus nên lâm
tăng nổng độ creatinin huyet trong cả 2 trường hợp.
Cẩn lùm gì khi một lẩn quên không dùng thuốc
Tiếp tục sử dụng với liều như binh thường
Cẩn bâo quân thuốc nùy như thế nèo
Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C
Những dấu hiệu vù triệu chửng khi dùng thuốc uá liều:
Không có báo cáo về các phân ứng hự liền quan đ 11 việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.
Cần nm gì khi dùng thuốc quả h 11 khuyến cảo?
Không dùng thuốc quá liều khuyến cáo. Nếu đã bôi thuốc quá lièu, nền rửa sạch với nước. Nén
xuất hiện các tác dựng không mong mu n, xin tư vấn của bác sĩ hoặc đền trung tâm y tế gẩn nhất
Những điều cấn thận trọng khi thủ thuốc nây?
Bệnh nhân bị châm thẻ tạng thường dễ bị mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của
một nhiễm trùng da trên lâm sảng, nền cân nhắc nguy cơ vả lợi ich của việc sử dụng thuốc mỡ
tacro1imus.
Mặc dù chưa thiểt lập được mối quan hệ nhân quá, một số hiểm các trường hợp có thể gặp bệnh
lý ảc tinh bao gồm các bệnh lý ác tinh của da vả bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng
thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nền hạn chế sự tỉếp xúc của
đa với ánh sáng tự nhiều hoặc ánh sáng nhân tạo. '
Khõng nên sử dựng thuốc mỡ tacrolimus cho vùng da bị tổn thươn vi nơi đó
tăng hấp thu tacrolimus vâo hệ thống. Ví dụ: hội chứng Netherton cá, chứng đò da
toản thân hoặc bệnh thái ghép da (Gratt Versus Host). Không dùng ng miệng. Đã có báo
cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡt rolimus cho những trường
hợp nêu trên.
khả năng Iảm
ÙÒJỜH
Nếu khôn có dấu hiệu, các triệu chứng của chảm thề tạng không được cải thiện, nên cân nhắc
các phác dgồ điều trị tiếp tục. Chưa thiểt lập độ nn toản và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng
tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Tránh đề thuốc mớ tacrolimus tiếp xúc với mắt vả niêm mạc. Nếu thuốc dính vâo mắt vả niêm
mạc, cấn lau vù rửa sạch với nước. Không cho uống tacrolimus để điều trị bệnh về da.
Phụ nữ có thai vù cho con bú
Sử dụng thuốc ớphụ nữ có Ihaí: Tacrolimus có thể đi vảo nhau thai vè đạt nồng độ tmng nhau
thai cao gấp 4 lấn nồng độ trong huyềt tương. Đã có báo cáo về kali huyết cao vả suy thận ở trẻ
sơ sinh. Cần cân nhắc khi sử dụng thuốc.
sự dụng !huốc ởphụ nữ cho con bú: Tacrolimus có thế vảo sữa mẹ. Chống chi định cho con bú
khi sử dụng tacrolimus.
Ẩnh hưởng cũa thuốc lên khả năng lâi xe vì vận hânh máy mỏc: Không ảnh hướng lên khá
nãng lái xe vả vận hânh máy móc.
Khi nâo cẩn tham vấn bác sĩ, dược sĩ?
"Nếu cần !hẻm thỏng Iỉn xin hóiý Iđến bác sĩ hoặc dược sĩ"
Hạn dũng cũa thuốc: 36 tháng kể từ ngảy sán xuất .
Tên, địa chi, biểu tượng (nểu cỏ) cũn cơ sở sân xưẩt:
Cõng ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
sỏ 521. khu phố An Lợi. phường Hòa Lợi, thi xã Bến Cát, tinh Binh Duong.
Điện thoại: 0650 3589 036
Fax: 0650 3589 297
Ngây xem xẻt sừa đổi cộp nhật lẹi nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: đdlmm/yyyy
PHẢN THÔNG TIN DÀNH CHO CẢN BỘ Y TẾ
cÁc ĐẶC TÍNH nược LỰC uoc:
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế miễn dich
Mã ATC:DI 1AH01
Tacroiimus lả một macrolid (macrolactam) chiềt xuất từ Streptomyces tsukubaensis, cỏ tảc dụng
ức chế mạnh miễn dịch giống như cyclosporin về mặt dược lý nhưng không liên quan đến cấu
ưủc; thuốc cũng có hoạt tính kháng khuấn nhưng rất hạn chế. Cơ chế chinh xác tác dụng ức chế
miễn dịch cùa tacrolimus chưa được biết rõ.
Tacrolimus có tác dụng ức chế tế bảo lympho T thông qua ức chế sự sản sính interleukin-Z.
Tacroiimus ức chế miễn dich mạnh gấp 100 lẩn so với cyclosporin cùng liều lượng. Đã chứng
minh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa các tế báo lympho T bằng cách gắn kết với một protein
nội bảo lè FKBP—lZ. Phức hợp tacrolimus — FKBP—IZ, ion calci, calmodulin vả calcineưrin được
tạo thảnh vả ức chế hoạt tinh phosphatase của calcineurin vả do đó có khả năng ngũn chặn sự
khử phospho ! hỏa vá chu ền đoạn yếu tố nhân tế hho cùa tế bảo T (NF-AT) được hoạt hóa.
một thảnh ph của nhân tế bâo thông qua sự khới động quá trinh phiên mã để tạo thânh các
lymphokin (ví dụ interleưkin—Z, game interferon). Tacrolimus cũng ức chế quá trinh phiên mã
các gen có ký hiệu lL-3, 1L-4, IL-S. GM-CSF vả TNF-a, tất cả các gen nây đều tham gia vho quá
ưinh hoạt hóa ờ giai đoạn ban đầu các tế bảo T. '111ẽm nữa, ngư ' ta cũng đã chửng `
ái lực cao đối
hông tương tác
rolimus được sử
với lgE trên các tế bâo Langerhans. Tuy tacrolimus không gây độc cho g `
trực tiếp với DNA, thuốc có thể gây tổn hại đến giám sát miễn dich tại ch . Tac
\Gu
I..HụỰ
lơ
dựng đề phòng ngừa thái tổ chức ghép trong ghép thận, tim, gan khác gen cùng loâi. Cần sử dụng
phối hợp với corticosteroid.
Tacrolimus cũng được sử dụng để điều tri bệnh Crohn 06 lỗ dò vả điều trị eczema dị ứng.
cẩc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG noc:
H p thu:
Nồng độ trong huyết tương đao dộng từ mức không phát hiện đển dưới 20 nanogam/ml (ở 11 ười
lớn, đa số dưới 5 nanogam/mi). Nhưng ở trẻ nhỏ bôi tại chỗ thưốc mỡ 0,1% một lấn duy nh tđề
điều tn“ eczema mạn tính, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng cao (24 nanogam/ml). Sinh khả
dụng dưới 0,5%.
Chuyền hóa:
Tacrolimus chuyền hóa rất mạnh ở gan và đường tiêu hóa ua hệ thống enzyme oxidase, trước
hết hi hệ thống cytochrom P—450 (CYP3A4) tạo thânh 8 ch2t chuyền hỏa (chất chuyền hóa chủ
yếu lù 31—demethyl tacrolimus, có tác dụng giống tacrolimus in virro)
Thảỉ trừ:
Dưới 1% liều dùng được thải trừ nguyên vẹn qua nước tỉều. Đường thải trừ chủ yếu lả vâo mật
dưới dạng hydroxy! hóa. Nửa đời thải trừ từ 21 - 61 giờ ttền người tinh nguyện khỏe mạnh.
cui ĐỊNH, LIÊU DÙNG, cÁcn DÙNG, CHỐNG cni ĐỊNH:
Chỉ đinh:
Điều trị ngắn hạn hoặc điều trị cách quãng eczcma dị ứng thể vừa hoặc thể nặng ở những người
bệnh khỏng có nguy cơ tiềm tâng về miễn dich không đáp ứng với các điều trị thông thường,
hoặc khi các phương pháp điều trị nây không thich hợp.
Thuốc mỡ o, 1% để điều trị cho ne em từ 16 tuổi trở lên vả người iớn.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ cho con bủ, trẻ em dưới 16 tuổi.
Liều dùn - cảch đùng:
Dùng thu mỡ 0,1% cho trẻ em 2 16 tuổi vả người lớn, bôi 2 lầnlngây. Nếu có thể cố gắng sử
dụng thuốc mở có hâm lượng thẩp hơn hoặc giảm tần suất sử dụng. Cẩn tiểp tục điều trị cho đển
khi hết các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh. Nếu không thể triệu chứng cải thiện sau 2 tưần điều
tri (ở Mỹ cho phép sau 6 tuần điều trị), cần phải khám lại đ x6c đinh chấn đoán.
Không nén kéo dâi thời gian điều trị tacrolimus tại chỗ do ngưy cơ gáy ung thư. Ở Anh,
tacrolimus được dùng điều trị duy tri. Người bệnh đã đáp ửng tới 6 tuần điều tri bôi 2 lầnlngảy,
có thể bôi thuốc mớ 0,1% 2 lần/tuần. mỗi lần bôi cách nhau 23 ngảy cho tới 12 tháng. Khỉ bệnh
chớm phát có thể bắt đầu lại bôi ngảy 2 lần. Không nên kẻo dải thời gian điều trị tacrolimus tại
chỗ do nguy cơ gãy ung thư.
cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUOC
Bệnh nhân bị chám thể tạng thường dễ bị mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của
một nhiễm trùng da trền lâm sảng, nên cân nhắc nguy cơ vá lợi ich của việc sử dụng thuốc mỡ
tacrolimus.
Mặc dù chưa thiết lặp được mối quan hệ nhân quá, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh
lý ác tinh bao gồm các bệnh lý ác tính của da vù bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhãn dùng
thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nền hạn chế sự ' p xúc cùa
da với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo.
Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương
tăng hấp thu tacrolimus vâo hệ thống. Vi dự: hội chứng Netherton,
toân thân hoặc bệnh thải ghẻp da (Graft Versus Host). Khỏng dùng
y cá, chứng đó da
' ở vùng miệng. Đã có bảo
cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những trường
h nếu trên.
NỄi khỏng có dấu hiệu, các triệu chứng của chăm thề tạng không được cái thiện, nền cân nhắc
các phảc đồ 6ièu tri tiểp tực. Chưa thiết lập độ an toèn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng
tại chỗ ở ttẻ em dưới 2 tuổi.
Tránh dề thuốc mỡ tacrolimus tiếp xúc với mắt vả niêm mạc. Nểu thuốc dính vảo mắt vả niêm
mạc, cần lau vả rửa sạch vởi nước. Khôn cho uống tacrolimus để điều trị bệnh về da.
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON Bỗ:
Sử dụng thuốc ớ phụ nữ có !hat': Tacrolimus có thể 61 vho nhau thai vả đạt nồng độ trong nhau
thai cao gấp 4 lẩn nồng độ trong huyết tương. Đã có báo cáo về kali huyết cao vả suy thận ở trẻ
sơ sinh. Cẩn cân nhắc khi sử dụng thuốc.
Sử dụng lhuốc ở phụ nữ cho con bủ: Tncrolimus có thế vâo sữa mẹ. Chống chi đinh cho con bú
khi sử dụng tacrolimus.
TẢC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không ảnh hướng lẽn khả năng lái xe vả vận hânh máy móc.
TƯỢNG TÁC CÙA THUOC vớ1 cAc THUỐC anc VÀ cAc LOẠI TƯỢNG TẢC
KHAC:
Các Ihuốc ảnh hưởng đến các enzym tiếu Ihể của gan
Do tacrolimus chủ yếu được chuyển hóa bằng isocnzym CYP3A4 của c ochrom Pm, nên sử
dụng đồng thời tacrolimus với các thuốc néu trên đòi hỏi phải giám sát n ng độ cùa tacrolimus
trong máu toản phẩn nhằm điều chinh liều dũng tacrolimus cho phù hợp. Các thuốc sau đáy đã
được báo cáo có thề lảm tăng hoặc giám nồng độ tacrolimus trong máu:
Các Ihuốc có thế Iảm tãng nồng dộ tacrolimus trong máu:
Nhôm hydroxyd—magncsi hydroxyd; bromocriptin; clorunphcnicol; cimetidin; cisaprid;
clarithromycin; lotrimazoi; itraconazol; ketoconazol; lanzaprazol; methylprednisolon;
metoclopramid; nefazodon; nicardipin; nifedipin; omcprazol; troleandomycin; verapamil;
voriconazol; các chất ức chế cnzym protease của HIV.
Các rhuổc cỏ rhế la`m giảm nồng độ tacrolimus trong máu:
Carbamazepin; caspofungin; phenobarbital; phenytoin; rifabutin; rifampin; sirolimus; cãy nữ
lang (cỏ St. John's: Hyperícum perjòratum).
Cần sử dụng tacrolimus một cách thặn trọng trên những người có dùng cảc thuốc kháng
reưovims có thể chuyền hóa bới enzym CYP3A (ví dụ: neliinavir, ritonavir).
Cảo lhuốc duực chuyển hóa bời các enzym tiếu thế của gan: Sử dụng đồng thời tacrolimus với
phenytoin có thề lâm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương.
Các thuốc ửc chế miễn dich: Rất thận trọng khi sử dụng liệu pháp ức chế miễn dich kềt hợp.
Khuyến cáo khỏng được kết hợp sử dụng tacrolimus vả sirolimus.
Các Ihuốc độc với thận (như kháng sinh aminoglycosid, amphoterỉcin B, cisplastin, ganciciovir,
cyclosporin): Do khả năng cộng lực lảm suy yếu chức năng thận, cẩn thận trọn khi phối hợp.
Các thuốc lợi liếư giữ kali: co thể lảm tăng kali huyết nghiém trọng, vì vậy cỄn phâi tránh phối
tacrolimus giảm đáp ứng với tiềm chủng văc xin. Khuyến cáo cần tránh tiêm chủ vắc xin sống
như vắc xin sời. uai bi, rubella, vắc xin polio uống, BCG, sốt vân
Ibuprofen khi phẵi hợp với tacrolimus đã gây suy thận ớ 2 người
Metmnidazol có thể tăng ấp 2 lẩn nồng độ trong máu của cyci
tăng nồng độ creatinin huyet trong cả 2 trường hợp.
rin vả tacrolimus nên lảm
v4\ ;.'ac x .
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN VÀ CÁCH xử TRI
Kích ứng tại chỗ, ngứa, cảm giác rảt bớng.
Trứng cá, hay bí Hcrpm simplex vá Zone, vỉếm nang lỏng.
Viêm h h bạch mạch.
Nhức bừn đỏmặt,cềntránhrnnẳngnhi
QUA uhu vỉ cAcn xử mi
Không có báo cáo về các phản ứng phụ liền q
việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.
iưQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUÒNG PHONG
gỗ ›/ẩónắ Ư/líì ›
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng