Immulimus

Nffl9.ll › IMMULIMỤS Thinh phia: Mòi vnén nang cứng chứa: Tacrollmus ..….……1 mg Tá dưọtzvửa dù % viên. CMdịnh: ~ Vlèn nang Immulxmus đươc chỉ dlnh phòng ngừa sư dâo thải oơ quan ghép ở bénh nhản ghép tnán hoặc gan dl smh - Nèn sử dụng vnèn nang lmmulomus đòng thời vơu thuôn nhóm cortncoưd. .;r ) y 1, " 100634525 ' (~… \ " P NHAN IMMULIMUS @ v., < ’ ' \. Ỉ . | ` … —1 ẵ CỒNGTY IỂ’ ' ›…. _ z~ có… v l . . ` .) ,, DUỌCPHAM * ĩ Pnescnlvnou oauc GMP— DI SUN a . …ụ...…1ma..zmz……… @ i m.BW IMMULIMUS Ê lula›lr…ll 'Ỹ '} 2 E Ê D ẳ ã NEDI9UH : & ~ J ” › ` ' “ M U Ll M L 5 oosmemse. commmucmoua SIDE-EFFEC'I'S. AND OTHER IDFORMATIONS: INGREDIENTS: Please read me insuucnm sheet to use. Each capsule contains: STORAGE: Tacrolimus…………1 mg Store … a cool dry place, avmd direct Excipientszq.s ] capsule sunhght. under30°C V INDI C ATIONS: SPECIFKATION: MANUFACTURER - lmmulimus capsules are mdicated tor VISA: the prevention of organ rejection in KEEPOUTOFREACHOFCHILDREN patients recewnng allogeneic liver or momsmucnous kidney transplants eEFORE usme - Capsules should be used … comunction with drug lmmulnmus _ degfcbfmm eomcosterosd group. 4 reuossmamou ….ceesousu : /—' & muóc uAu meo… GMP-WHG ² & @ % 5 1 P V mEDIgUn an 5 w ; H': …… u.mu .`ưnq LIèu dùng… dùng. cnóng chi dịnh, Tảc dụng khOng mong muốn vả các m0ng tln khủc: Xin doc tờ hưởng dản sử dung thuóc Bỏo quản: noi khô ráo. thoáng mát, dưới ao°c Tlủ dmỉn dn xuổt:TCCS SĐK: Dểutlmhyưỏcm oụkỷmmgumdụngmwuủng MIyCPDMHMIEDISUN nqgẸịv sòsz1uuuuọn panm thỒn cau um…ommg oumsuxsseemo rAx.zuusmssamw f .,_ ;f— !- 1 .i .`« .; ~ 2 E E Ê … .- - ›- -Ì -' —" - Ắ Ê J 3 .- .- « u- a ;. : e … .. .. .. f. l t 1 … - - .. Íf— Ĩ— Ỉf' T' … … .J … 2 E 2 2“ .. … .. .. ả ` — —` _ 3 l 3 D 2- … , - .. .. I. x ( f. ! … 2 1 2 2 ề … .. _ - J Ị IM MUI._IM US HD: dd/mrn/yy 56 lb SX: WũSLII cm ty CP DượcPhtm ME DI SUN IM__MI l.lMl-S \ IMMULI_NỂIIJS \ 333W TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ R,… Thuốc bán theo đơn IMMULIMUS (Tacrolimus ] mg) Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin xỉn ho’iý kỉến bác sĩ, dược sĩ. Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ. Tên thuốc: IMMULIMUS Thânh phần: Mỗi vỉên nang cứng chứa: Hoạt chất:Tacrolimus .................................... ] mg. Tá dược: Lactose, magnesi stearat, vò nang (cỡ nang số 4, nứa trắng nứa vảng) Dạng bâo chế: Viên nang cứng. Đường dùng: Uống. Quy cách đóng gói: Hộp 5 ví x 10 viên nang cứng. Đặc tính dược lực học: Mã ATC: DI lAHO] Cơ chế tảc dụng: Ở mức độ phân từ, tacrolimus gắn kết với một protein nội bảo (FKBPI 2), tạo thảnh phức hợp FKBPI2-tacrolimus có tính cạnh tranh liên kết và ức chế calcineurin, dẫn đến sự ức chế phụ thuộc vảo canxi từ cảc đường dẫn truyền tín hiệu của tế bảo T, do đó ngăn cản việc sao chép một bộ gen trong việc hình thảnh lymphokin. Tacrolimus là một tác nhân ức chế miễn dịch mạnh và có hoạt tính được chứng minh trong cả thí nghiệm in vitro và in vivo.Đặc biệt, tacrolimus ức chế sự hình thânh cảc lympho bảo gây độc tế bảo, chủ yếu chịu trách nhiệm cho việc cấy ghép.Tacrolimus ức chế sự hoạt hóa tế bảo T và sự phát triền cùa tế bảo B phụ thuộc tế bảo T, cũng như sự hình thảnh lymphokine (như interleukins—Z, -3, và 'y-interferon) và sự biều hiện receptor interleukin-2. Đặc tính dược động học: Hấp thu: Sau khi uống tacrolimus hấp thu ở đường tiêu hóa không hoản toản và biến thiên. Sinh khả dụng tuyệt đối của tacrolimus lả l7:HO% ở bệnh nhân ghép thận trưởng thảnh; là 22 :t 6% ở bệnh nhân ghép gan trưởng thảnh và lá 18i5% ở người khỏe mạnh. Tốc dộ và phạm vi cùa sự hấp thu tacrolimus cao nhất trong điều kiện lúc bụng đói. Sự hiện diện cùa thức ăn vả thảnh phần thức ăn lảm giảm tốc độ và phạm vi cùa sự hấp thu tacrolìmus. Ành hưởng nảy rõ nhất ở bữa ăn nhiều chất béo, thời gian dùng bữa ăn cũng ảnh hưởng sinh khả dụng cùa tacrolim . Phản bố: Sự gắn kểt protein huyết thanh là khoảng 99% và độc lập với nồng độ trên khoản 5-50 ng/ml. Tacrolimus gắn kết chủ yếu với albumin vả alpha-l acid glycoprotein và có ức li kết cao vởi hồng cầu. Sự phân bố tacrolimus giữa trong máu toản phần và huyết thanh phụ c vảo nhiều yếu tố như lá hematocrit, nhiệt độ ở thời gian phân tảch huyết thanh, nồng độ th ốc và nồng độ protein huyết thanh. Chuyển hóa: Tacrolimus được chuyến hóa hoân toản bởi hệ thống oxy hóa chức năng hỗn hợp, chủ yếu hệ thổng cytochrom P-450 (CYP3A). Con đường chuyển hóa dẫn đến có thể hình thảnh 8 chẩt . ứM-SA chuyển hóa. Quá trình demethyi hóa và hydroxy! hóa được nhận định là cơ chế chủ yếu của sự chuyến giao sỉnh học in vitro. Chất chuyến hóa chủ yểu được nhận định trong môi trường ù với enzym microsom gan người là ]3-demethyl tacrolimus có cùng hoạt tính như tacrolimus. T hải trừ: Độ thanh thải trung bình cùa tacrolimus sau khi dùng đường uống lả 0,172i0,088 lit/giờ/kg. Sự đảo thải qua phân khoảng 92,6i30,7%, qua nước tiếu lả 2,3i1,1% vả thời gian bán thải là 34,8i1 I,4giờ. Dưới 1% liều uống được bâi tiết ở dạng không thay đối qua nước tiểu. Chỉ định: Viên nang lmmulimus được chỉ định phòng ngừa sự đảo thải cơ quan ghép ở bệnh nhân ghép thận, ghép tim hoặc gan dị sinh. Nên sử dụng viên nang Immulimus đồng thời với thuốc nhóm corticoid. Liều đùng và cách sử dụng: Với bệnh nhân cấy ghép gan: Dự phòng ghép tạng - người trưởng thảnh: Điều trị bằng tacrolimus đường uống nên bắt đầu ở liều 0,10-0,20 mg] kg | ngảy chia Iảm hai lần (ví dụ như buối sảng vả buối tối). Nên bắt đẩu sử dụng thuốc khoảng 12 giờ sau khi hoản thảnh phẫu thuật. Nếu bệnh nhân không thể dùng bằng đường uống do tình trạng lâm sảng của bệnh nhân, nên truyền tĩnh mạch 0,01-0,05 mg / kg / ngảy trong 24 giờ liên tục. Dự phòng ghép tạng - trẻ em Liều uống ban đầu là 0,30 mg / kg / ngảy nên được chia thảnh hai lần (ví dụ như buổi sáng và buổi tối). Nếu tinh trạng lâm sảng của bệnh nhân không sử dụng được thuốc đường uống, nên tiêm tĩnh mạch một lần vảo khoảng 0,05 mg | kg / ngảy trong 24 giờ liên tục. Với bệnh nhân cấy ghép thận Dự phòng ghép tạng - người trường thảnh Điều trị bằng tacrolimus đường uống nên bắt đầu ở liều 0,20—0,30 mg/ kg | ngảy chia [ h ' an (ví dụ như buối sảng và buổi tối). Nên bắt đầu sử dụng thuốc trong vòng 24 giờ sau khi hoản thảnh phẫu thuật. ' Nếu bệnh nhân không thể dùng qua đường miệng do tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân, nên truyền tĩnh mạch 0,05-0,10 mg l kg | ngảy trong 24 giờ liên tục. Dự phòng ghép tạng - trẻ em Liều uống ban đầu là o,3o mg / kg | ngảy nên được chia thảnh hai lần (ví dụ như buối sảng và buổi tối). Nếu tình trạng lâm sảng của bệnh nhân không sử dụng được thuốc đường uống, nên tiêm tĩnh mạch một liều 0,075-0,100 mg | kg | ngảy trong 24 giờ liên tục. Với bệnh nhân cấy ghép lim Dự phòng ghép tạng - người trưởng thảnh Tacrolimus có thế được sử dụng với sự kích thích khảng thể (cho phép khởi đầu chậm cùa liệu pháp tacrolimus) hoặc cảch khảc ở bệnh nhân có tinh trạng lâm sảng ổn định mả khỏng có khảng nguyen. ""kẶ %?“ .o\ Liệu pháp tacrolimus uống nên bắt đầu với lỉều 0,075 mg | kg | ngảy theo hai lần chia liều (ví dụ như buối sảng và buổi tối). Nên bắt đầu sử dụng thuốc trong vòng 5 ngảy sau khi hoản thảnh phẫu thuật ngay khi tình trạng iâm sảng của bệnh nhân ổn dịnh. Nếu bệnh nhân không thể dùng thuốc bằng đường uống do tình trạng lâm sảng của bệnh nhân, nên truyền tĩnh mạch từ 0.0] đến 0,02 mg / kg 1 ngảy trong 24 gỉờ liên tục. Một phương phảp thay thế được công bố khi dùng tacrolimus uống trong vòng 12 giờ sau khi cấy ghép. Phương phảp nảy được dảnh riêng cho những bệnh nhân không có rối loạn chức năng cơ quan (ví dụ như rối Ioạn chức năng thận). Trong trường hợp đó, liều ban đầu cùa tacrolimus uống từ 2 đến 4 mg mỗi ngảy được sử dụng kết hợp với mycophenolate mofetil vả corticosteroid hoặc kết hợp với sirolimus vả corticosteroid. Dự phòng ghép tạng - trẻ em Tacrolimus đã được sử dụng trong trường hợp có hoặc không có kháng thể trong cẩy ghép tim ở trẻ em. Ở bệnh nhân không có khảng thề, nếu liệu phảp tacrolimus được bắt đầu tiêm tĩnh mạch, liều khới đầu được khuyến cảo lả 0,03-0,05 mg / kg / ngảy như truyền tĩnh mạch liên tục 24 giờ nhằm đạt được nồng độ tacrolimus trong máu từ 15-25 ng / ml. Bệnh nhân cần được chuyền sang điều trị bằng đường uống ngay khi tình trạng lâm sảng ốn định. Liều dùng đầu tiên lả 0,30 mg / ng ngảy bắt đầu từ 8 đến 12 giờ sau khi ngưng dùng liệu phảp tiêm tĩnh mạch. Sau khới phát khảng thề, nếu điều trị bằng tacrolimus bắt đầu bằng đường uống, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,10-0,30 mg | kg/ ngảy theo hai lần chỉa liều (ví dụ như buổi sảng và buổi tối). Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau cấy ghép ở người lớn vả trẻ em Tacrolimus Iiểu thường giảm trong giai đoạn sau cấy ghép. Trong một số trường hợp, có th lại liệu phảp ức chế mỉễn dịch đồng thời, sử dụng liệu pháp đơn thuần bằng tacrolimus. Sau cấy trong điều kiện cùa bệnh nhân có thề lảm thay đổi động học cùa tacrolimus và có thể` cần phải điều chỉnh liều thêm. Liệu phảp chống thải loại - người lớn và trẻ em rủt Tăng liều tacrolimus, liệu pháp corticosteroid bổ sung, và việc đưa vảo sử dụng cảc khảng thế mono- / polyclonal ngắn đều được sử dụng để chống thải ghép. Nếu cảc dấu hiệu độc tính được ghi nhận (ví dụ như cảc phản ứng bắt lợi của thuốc) liều tacrolimus có thế cần phải được gíảm. Đề chuyền sang tacrolimus, điều trị nên bắt đầu bằng Iỉều uống ban đầu được đề nghị cho ức chế miễn dịch cơ bản. Để biết thông tin về việc chuyển đổi từ ciclosporin sang tacrolimus, xem phần dưới đây trong phần "Điều chình liều lượng ở cảc nhóm bệnh nhân cụ thề". Khuyến cáo dùng liều - Điều trị loại bỏ, cảc trường hợp ghép tạng khảc Cảc khuyến cảo về liều bệnh nhân ghép phổi còn hạn chế. Ở những bệnh nhân cấy ghép phổi tacrolimus đã được sử dụng với liều ban đầu là 0,10-0,15 mg / kg l ngảy ở những bệnh nhân l/èƠJZ o _ - \ưAẦ sJ\ ghép tụy với liều ban đầu là 0,2 mg | kg l ngảy và trong việc cấy ghép ruột ở liều ban đầu 0,3 mg 1 kg / ngảy. Điều chỉnh liều dùng trong các nhóm bệnh nhân cụ thể Bệnh nhăn suy gan Cần giảm liều ở những bệnh nhân bị suy gan nặng để duy trì nồng độ thuốc trong mảu trong phạm vi có tác dụng và an toản. Bệnh nhản suy thận Vi dược động học của tacrolimus không bị ảnh hướng bời chức năng thận nên không cần điều chinh iiều. Tuy nhiên, do tiếm ẩn độc tính cùa tacrolimus nên theo dõi cẩn thận chức năng thận (bao gồm nồng độ creatinin liên tục, tính toản độ thanh thải creatinine vả theo dõi lượng nước tiều). Bệnh nhân nhi Nhìn chung, bệnh nhân nhì cần lìều từ … đến 2 lần so với liều người lớn để đạt được nồng độ trong máu tương tự. Bệnh nhân cao tuồi Không có bằng chứng hiện có để chi ra rằng lỉều lượng nên được điều chỉnh ở bệnh nhân cao tuối. Chuyền đổi từ ciclosporin Cần thận trọng khi chuyến đổi bệnh nhân từ ciclosporin sang điều trị tacrolimus. Liệu phảp tacrolimus nên được bắt đầu sau khi xem xét nồng độ ciclosporin trong máu và tình trạng lâm sảng của bệnh nhân. Liều dùng cần được kiềm soát khi có nồng độ ciclosporin trong máu cao. Trên thực tế, liệu pháp tacrolimus đã được bắt đầu l2-24 giờ sau khi ngừng dùng ciclos ' Cần tiếp tục theo dõi nồng độ ciclosporin trong mảu sau khi chuyền đổi vì độ thanh thải củ ciclosporin có thế bị ảnh hướng. Khuyến nghị về nồng độ máu toản phần Liều dùng chủ yểu phải dựa trên đảnh giả lâm sảng của từng bệnh nhân, việc đảo thải và dung nạp trong mỗi bệnh nhân. Để hỗ trợ tối ưu hóa liều, một số xét nghiệm miễn dịch có sẵn để xác định nổng độ tacrolimus toản phân trong máu bao gồm cả thử nghiệm miễn dịch định lượng enzym vi tiếu phân (MEIA). Nồng độ tacrolimus trong mảu phải được theo dõi trong gỉai đoạn sau cắy ghép. Tẩn suất theo dõi nên dựa trên nhu cẩu lâm sảng. Vì tacrolimus là một sản phẩm có dộ thanh thải thấp nên việc điều chỉnh liều lượng thuốc có thể mất vải ngảy trước khi có sự thay đối về nồng độ trong máu. Nồng độ trong mảu phải dược theo dõi khoảng hai lần một tuần trong giai đoạn sau cấy ghép, và sau đó là định kỳ trong quá trình điều trị duy trì. Nồng độ tacrolimus trong mảu cũng nên dược theo dõi sau khi điều chính liều, thay đối chế độ ức chế miễn dịch, hoặc sau khi dùng chung các chất có thể lảm thay đổi nồng độ mảu toản phần. Phân tích nghiên cứu lâm sảng cho thấy đa số bệnh nhân có thế được đìều trị thảnh công nếu nồng độ tacrolimus huyết thanh được giữ dưới 20 ng/ml. Trong thực hảnh lâm sảng, nồng độ trong mảu toản phần thường ở trong khoảng 5—20 ng | ml ở những người nhận ghép gan và 10-20 ng / ml ở bệnh nhân ghép thận và tim trong giai đoạn sau cấy ghép. Sau đó, trong điều trị duy trì, nồng độ trong mảu thường ở trong khoảng 5—15 ng / ml ở người nhận ghép gan, thận và tỉm. Chống chỉ định: Viêng nang lmmulimus chống chỉ định ở những bệnh nhân nhạy cảm với tacrolimus. Thận trọng: - Rối Ioạn tiêu hóa: Thủng dạ dảy ruột đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với tacrolimus. Biến chứng thùng dạ dảy ruột có thể dẫn tới tình trạng đe dọa đến mạng sống, nên điều trị kịp thời ngay sau khi nghi ngờ cảc triệu chứng hoặc dấu hiệu xảy ra. Vì mức độ tacrolimus trong máu có thể thay đổi đảng kể trong giai đoạn tiêu chảy, cần theo dõi thêm nổng độ tacroiimus trong trường hợp bị tiêu chảy - Tăng huyết áp: tãng huyết áp lả tảc dụng phụ phổ biến khi dùng viên nang lmmulimus (thường gặp tăng huyết ảp nhẹ đến trung binh). Nên điều trị tăng huyết áp. Huyết ảp có thể được kiềm soát bời cảc thuốc điều trị tăng huyết áp thông thường. Vi tacrolimus có thể gây tăng kali huyết, do đó nên trảnh dùng thuốc lợi tiểu giữ kali. Các thuốc chẹn kênh canxi điều trị hiệu quả việc tăng huyết áp do viên nang Immulimus, nhưng nên thận trọng bởi vì cần giảm liều do sự tương tảc với chuyền hóa tacrolimus. - Bệnh nhân suy thận vả suy gan: đối với bệnh nhân suy thận nên sử dụng liều thấp hơn. Việc sử dụng viên nang Immulimus ở bệnh nhân ghép gan bị suy gan hậu ghép có thế liên kết với nguy cơ phảt triền suy thận gia tăng liên quan đến nồng độ tarcolimus trong mảu toản ph Những bệnh nhân nảy nên được giảm sát chặt chẽ và nên xem xét việc chỉnh liều. Nên s dụng liều thấp hơn trên những bệnh nhân nảy. - Phi đại cơ tim: phì đại cơ tim đã được báo cảo có liên quan đến chỉ định tacrolimus và thường được biểu hiện bời chụp vang siêu âm tim chứng tỏ có sự gia tảng thảnh tâm thất trải sau theo kiểu đổng tâm và dảy vảch ngăn nội tâm thất. Phù đã được quan sảt trên trẻ sơ sinh, trẻ em và người trưởng thảnh. Hiện tượng nảy có thế được hoán đối trong hầu hết trường hợp sau khi giảm liều hoặc ngưng điều trị. ớ bệnh nhân phát triến suy thận hoặc trên lâm sảng có rối loạn tâm thất trong lúc nhận điều trị viên nang lmmulimus. nên xem xét đánh giá chụp vang siêu âm tim. Nếu đã chẩn đoán lá phì đại cơ tim, nên giảm liều hoặc ngưng diều trị viên nang lmmulimus. - Thóng !ỉn cho bệnh nhân: thông báo cho bệnh nhân về sự cằn thiết phải lảm lặp lại các xét nghiệm thích hợp trong khi dùng viên nang lmmulimus. Chỉ dẫn kỳ cho bệnh nhân về liều dùng, tham vấn về nguy cơ rùi ro trong suốt thai kỳ, và về nguy co gia tăng u tân sinh; không được thay đổi liều trước khi tham vấn bác sĩ; viên nang lmmulimus có thể gây tiểu dường và nên gặp bác sĩ nếu như thắy tảng tần suất đi tiểu, gia tăng cảm giảc khảt hoặc đói. - Các xét nghìệm: creatinin, kali, glucose huyết Iủc đói nên được đánh giả thường xuyên, nên thực hiện việc giảm sảt thường qui sự chuyến hoá và hệ huyết học để bảo đảm về mặt lâm sảng. 'II 13 In! *IG J ?. | ` -4 - Tá dược có lactose: khuyến cảo bệnh nhân cảc rối Ioạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp, hoặc rối Ioạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Phụ nữ có thai vả cho con bú Mang thai Dữ liệu cho thấy tacrolimus có thế đi qua nhau thai. Dữ liệu hạn chế từ những người nhận ghép tạng không có bằng chứng về nguy co gia tăng các phản ửng phụ trên quá trình và kết quả cùa thai nghén khi điều trị bằng tacrolimus so với cảc thuốc ức chế miễn dịch khảc. Tuy nhiên, trường hợp phá thai tự nhiên đã được bảo cảo. Cho đến nay. không có dữ liệu dịch tễ học khác có liên quan. Do cần được điều trị, nên dùng tacrolimus ở phụ nữ mang thai khi không có phương pháp thay thể an toản hơn và cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Trong trường hợp phơi nhiễm trong thời kỳ mang thai, nên theo dõi trẻ sơ sinh về tác dụng phụ tacrolimus tiềm ấn (đặc biệt là các ảnh hưởng trên thận). Có nguy cơ sinh non (<37 tuần) cũng như tăng kali máu ở trẻ sơ sinh. Ớ chuột và thò, tacrolimus gây ra độc tính cho phôi thai. Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu cho thấy tacrolimus được bải tiết vảo sữa mẹ. Không thể Ioạỉ trù tác dộng bất lợi dối với trẻ sơ sinh, phụ nữ không nên cho con bú trong khi sử dụng tacrolimus. Khả năng sinh sản Tacrolimus ảnh hướng đến khả năng thụ thai ở chuột. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe vả vận hănh mảy móc: Thuốc có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc của bệnh nhân. Tacrolimus có thể gây rối loạn thị giác và thề ' Tảc dụng nảy có thể được tăng cường nếu tacrolimus được dùng cùng với rượu.. Cẩn thận rọ g khi lải xe và vận hảnh mảy móc. Tác dụng không mong muốn: Những tác dụng hoặc hiện tượng có hại được liệt kê dưới đây đã được bảo cáo khi thử nghiệm lâm sảng. Những phản ứng có hại cùa thuốc được xếp theo tần suất, được quy ước như sau: Rất thường gặp



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận