Imiquad

\U fủwìfi @ pn_nbuu Ắ\uo uouduosend xa WVJHỮ @ pn_nbnu I ảfflj ểfi I 1101… 'uo' … R: Thuỏc b… Uưn \lơn u1M leLụxn (bliqulmnd sv. wm . . O . Ê Mẩ gu dnn hèn lL?5g có d…: lmqummd V\bming To Ọeeoủíby rdall b the prescriptiba ơì a~8egistered ' \quụ ml ua `\\…ghiu \… Kmbủngnảxđa ……_ …\ `Ọm'm'nh dónp gỏ\ HẻọchủìgmtfHẩg 1… … l`hõng rh\ dịnh. IJ'ểu dùng \ am " ;; L 6 " uhm. “Húu WỰ. (.Ầuh hảo vì cảc thủng h'n COMPOSITION: _ khu V… límg ltum khản unng lờ hưnng \íẫu` Each 0.25 g single use sử dung u…g h\ìp \hucì \ sađ\et conh\ns lìnn quin dưới 39°C `lrảd\ \h'mg lạnh Imiqunmod 125 m `-Dgc kỹ_hưởng dm \ứdxmgtrưúc kh\ đímg } Cream base q 5 fĐồ xa lẩm uy tn“; mt 11\ucìc dùng nguãu Dosagu "Khùu dùng Lhuòc quả thr.hu phq\ As dhecieđ by \\… Physman. `SĐk V?…)OOOCk-XX; So l° SX. NSX~ Ỉ'ỈDỊ Vui lòng nm "Bmh No `, "Mfg Duc“ & "Exu'ry ỉìatt" mìn han hi Sin xuix \ại Ẩn Độ_ \…i` ẨGlenmnrk Phlrmlưuliczh l.ld. lndlcatlons. Admin\s\ra\\on and ỂẤJJỊ ỆJẸỊ’ỄỂỊ'ĨỆỆTẨ Ả`Ểj Conlralndlmìlons: `nmm . See the package \nser\ Specltlcatlon: n-house Sủm beEow 30'C Avoid l\aezmg KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ THE LEAFLET ' BARCODE CAREFULLY BEFORE USE Medial Praan only. V\sa No qu Lic No..548 Bak:h No Mfc Date Expứry Data Mnnufsdumd 'nỊnd'n \ f“ntvaơe lnnuslna~ Fũme uwzn Baniez Goa «s b13. \ndna rũ Trnde Mark @ pn_nbnu1 :" ' ! › ` \ " ' xf- J…_m….in…… ` munuzưncmm ` Plơ No 8 \ ad u \ \ FOIL WID'I'H : 192 MM 1 X0.256M STHIP SIZE : 32MM )( 54MM 3 X 0.256M STRIP SIZE : 96MM X 54 MM Sachet size: 32 mm x 54 mm foil wilh : 192 mm 1 XO.ZSGM STHIF SIZE: 32MM X 54MM 'r\ẹfj _\ụ ’ 3 x o.zsem smw SIZE : es… x 54 MM HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Thuốc nảy chỉ Pản theo đơn cùa Bảc sỹ Đọc kỹ hưởng dân S\`\ dụng trước khi dùng Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ đê biêt thêm thông tin chi tỉêt. Kem IMIQUAD Kem Imiquimod 5% (kl/kl) THÀNI\ PHẨN: Mỗi gói đơn liều 0,25g có chứa: Hoạt chât: Imiquimod 12,5mg Tá dược: Acid isostearic, cetyl alcol, stearyl alcol, vaselin (white petrolatum), polysorbat 60, sorbitanẫmonostearat, methylparaben, propylparaben, glycerin, xanthan gum, benzyl alcol, nước tinh khiet. DẠNG BÀO CHẾ: Kem bôi ngoải da QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3 gói x 0,25g MO TA Kem Imiquad chứa imiquimod 5% (kl/kl). Imiquimod, một amin imidazoquinolin, là một chất bổ sung đảp ứng miễn dịch. Mỗi một gam kem 5% (kl/kl) chứa 50 mg imiquimod. Tên hóa học của imiquimod lả l—(2-methylpropyl)—l H-imidazo[4,S- C] quinolin-4-amin. Imiquimod có công thức phân từ lá C14H16N4 và khối lượng phân tử là 240,3. Công thức cấu tạo như sau: NH2 DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tảo động chính xảo của imiquimod trong điều trị mụn cóc bên ngoải gây ra bởi siêu vi papilloma người (HPV) chưa được giải thích, nhưng có thế do có liên quan đển sự điều chính mỉễn dịch của thuốc. Điều trị bằng Imiquad kích thích tạo ra RNA (acid ribonucleic, mRNA= messenger RNA) sứ giá chủ mã hóa đối với cảc tác nhân điều chỉnh miễn dịch (cytokin) gồm cả interferon alpha (IFN—a) tại chỗ điều trị và lảm giảm đảng kể DNA cùa HPV và phần lớn RNA protein capsìt (Ll) cùa HPV. In vitro imiquimod không có tảo dụng khảng vi-rút trụ `ếpẬ tuy vậy, thuốc lại biếu lộ tảc dụng khảng vi-rút vả khảng u in vivo. Imiquimod kích thíchqả " t ra cảc loại tảc nhân điều chinh miễn dịch khác nhau và hình như có thể tăng cường hoạt t…hảng vi-rủt thông qua sự phân hùy tế bảo. Thuốc là chất xúc tiến nhanh và tiềm năng tạo ra IFN-u, interleukin-I alpha vả beta (IL-lơ & IL-lỊ3), interleukin-ô (IL-6), interleukin-S (IL-8), yếu tố hoại tử u alpha (TNF- oc), yếu tố kích thích nhóm đại thực bảo hạt (CM-CSF), yếu tố kích thích nhóm tế bảo hạt và proteỉn-I \\ đại thực bảo gây viêm. l/4 -nIẦRK m. DƯỢC ĐỌNG HỌC Chi có một lượng tối thiếu thuốc đựợc hấp thu vảo toản thân sau khi dùng tại chỗ. Sau khi cho người lớn khỏe mạnh dùng một liều 5mg imiquimod được đánh dấu bằng chất phóng xạ dưới dạng kem dùng tại chỗ, trong huyết tương không tim thấy chất phóng xạ (giới hạn phát hiện dưới là 1 ng/ml) và ít hơn 0,9% chất đánh dắu được loại ra qua nước tiểu và phân. CHỈ ĐỊNH ` Kem Imiquad được chỉ định điêu trị cho bệnh nhân người lớn có mụn cóc ở bên ngoải bộ phận sinh dục, và quanh hậu môn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Cảo bệnh nhân đã được biết là bị phản ứng quả mẫn với imiquimod hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. CÁNH BÁO & ĐỀ PHÒNG 0 Chỉ dùng ngoải o Tránh tỉếp xúc với mắt 0 Imiquimod chưa dược đảnh giả để dùng điều trị đường niệu, trong âm đạo, cổ tử cung, đại trảng hoặc bệnh HPV trong hậu môn. 0 Chưa có trải nghiệm lâm sảng điều trị cục bộ với imiquimod ngay sau khi điều trị với cảc thuốc bôi ngoải da khảc, vì vậy, không điều trị cục bộ với imiquimod cho đến khi tổ chức sinh dục hoặc vùng quanh hậu môn lảnh lại từ bất cứ điều trị nảo với thuốc hoặc phẫu thuật trưởo đó. 0 Mặc dầu cảc phản ứng không mong muốn của imiquimod trên da thường là nhẹ đến vừa nhưng cũng có thể xảy ra cảc phản ứng nặng. 0 Ngoài ra, khi dùng tại chỗ imiquimod có thể lảm tăng nặng cảc bệnh viêm da. Để giảm thiếu cảc phản ứng tại chỗ trong lúc điều trị với imiquimod thì 6- 10 giờ sau khi dùng môi liều thuốc phải rửa sạch diện tích được bôi thuốc bằng xả phòng nhẹ vả nước. 0 Nếu xảy ra phản ứng nặng tại chỗ thì phải rửa sạch chỗ được bôi thuốc bằng xà phòng nhẹ và nước. Nếu cân thiết phải ngừng dùng thuốc trong nhiều ngảy cho đến khi phản ứng giảm nhẹ mới dùng lại. Mặc quân áo bằng vải dễ thấm (vải bông, đồ lót bông) để tránh cảc phản ứng trên da. 0 Những cá thể suy giảm miễn dịch, kể cả những người nhiễm HIV có thể đảp ứng ít hơn với điều trị mụn cóc bộ phận sinh dục và vùng quanh hậu môn do HPV so với nhũn cả thể có khả năng miễn dịch và bệnh có thể tải phát nhiều hơn sau điều trị. Ngoài ra, tần ,sô ẫ\ph thiết để khẳng định chẩn đoản mụn cóc do HPV có thể đòi hòi nhiều hơn đối với cảc cả`thêhẵxsuy giảm miễn dịch, vì ở những cá thể nảy ung thư biểu mô có thể xảy ra nhiều hơn sinh rễ b`ầo vây hoặc giống với mụn cóc do HPV gây ra. 0 Nếu có cảc mụn cóc mởi do HPV phảt triến trong khi hoặc sau khi điều trị với thuốc thì không dùng imiquimod để điều trị cục bộ nữa và cũng thông báo cho bệnh nhân biết. 0 Chưa biết tảc động của điều trị imiquimod lên sự di chuyến của HPV vả vì thuốc kem có thế lảm hòng bao cao su hoặc mảng ngăn lảm mất tảo dụng ngăn chặn nên cần lưu ý bệnh nhân không tin vảo các dụng cụ nảy để ngăn chặn bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc có thai trong khi điều trị cục bộ với imiquimod. Cần cảnh báo bệnh nhân trảnh quan hệ tình dục (cơ quan sinh dục, hậu môn, miệng) trong khi imiquimod còn trên da. 2/4 // /ễz..gả² \… 0 Cũng cẩn thông báo cho bệnh nhân biết có những biến đổi mảu da xảy ra tại chỗ bôi thuốc và đôi khi những thay đối nảy tồn tại lâu dải. Tính chẫt gây ung thu, gây đột biến tác động lên khả nãng sinh sân Imiquimod không biểu lộ tảc dụng gây đột biến trong nhiều \hí nghiệm in vitro và in vivo bao gôm cả phép Lhử Ames và thứ u lympho bảo trên chuột, thử sự khác thường nhiễm sắc thể buồng trứng chuột đồng Trung quốc (CHO= Chinese hamster ovary), thứ sự khác thường nhiễm săc thế tế bảo bạch huyết người, thứ sư biến đổi tế bảo phôi chuột đồng Syri (SHE =Syrian Hamster Embrỵo), phép thử gen di truyền tế bảo tủy xuong cùa chuột công và chuột đồng Trung quốc, và thử liêu gây chết nhiến chuột Chưa có dữ liệu về tính chất gây ung thư của imiquimod Cảo nghiên cứu trên chuột cống cho uống liều imiquimod gâp 8 lần liều khuyến cáo dùng cho người (tính theo rng/m2 ) qua ghép đôi, mang thai, sinh đẻ và cho bú đã có những bằng chứng biếu lộ khả năng sinh sản bị suy yêu. Dùng cho các dân số đặc biệt Phụ nữ mang thai: ’l`ảc dụng gây quải thai Mang thai loai B Không có bằng chứng về tính chất gây quải lhai khi cho chuột cống vả thò uống imiquimod. Cho chuột 2cống mẹ uông liều độc imiquimod tương đương 28 lần liều dùng cho người (tính theo mg/m2 ) đã cho thấy trọng lượng bị giảm đi, sự hóa xương bị chậm lại Không có tảc dụng không mong muốn được chứng minh trên con cùa chuột công khi mang thai được điều trị với iiều imiquimod gẩp 8 lần liều thông thường dùng cho người. Không có các nghiên cứu thích hợp và có kiếm soát việc dùng imiquimod cho phụ nữ mang \hai Do vậy, imiquimod không dùng cho phụ nữ mang \hai. Phụ nữ đang cho con bú Không bỉết liệu khi dùng imiquimod bên ngoải thuốc có đi vảo sữa mẹ không, cho nên không dùng imiquimod cho phụ nữ đang cho con bủ. Dùng cho trẻ cm Độ an toản vả hiệu quả cùa thuốc đối với trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nói chung imiquimod khi dùng tại chỗ được dung nạp tốt Các tác dụng không m0ng muốn thường gặp nhất của lhuốc lả cảc phản ứng tại chỗ từ nhẹ đến vừa. Các phản ứng nặng cần phải ngùng dùng thuốc chiếm khoảng 1 -4% sô bệnh nhân. Cho đển nay chua có báo cáo vế cảc phản ửng toản thân nghiêm trọng khi dùng tại chỗ imiquimod. Tảo dụng tại chỗ và trên da Các phản ứng không mong muốn tại chỗ bao gồm ban đò, trầy sưởt, bong da, vả,;Ầu Trờng xảy ra tại chỗ bôi thuốc vảfhoặc vùng xung quanh. Những phản ứng nảy thường từ ntiẳẵếjhnivừa, tuy vậy, cũng có cảc bảo cảo phản ửng nghiêm trọng tại chỗ. Những phản ứng tại chỗ xảy ra nhiều hơn, vả mạnh hơn nếu bôi thuốc hảng ngảy thay vì dùng 3 lần trong tuần như khuyến cảo. Cảo phản ứng tại chỗ đuợc bảo cảo nhiều hơn 1% sô bệnh nhân khi dùng imiquimod tại chỗ gồm: ngứa, bớng đau, dễ tổn thưong, đau nhửc da, nhạy cảm, gây nhức nhối, phát ban và da nhợt nhạt hoặc săc tố da tại chỗ đậm lên. Những thay đối mảu da (nhạt đi, đâm lên) có thế tồn tại lâu dải trên một số bệnh nhản. Đã có các báo cảo về các phản ứng trôn da như ban đò, trây sướt, chai, ioét, phù nề, chảy mảu, bỏng, ngứa, đau, dễ tốn thuong và nhiễm nắm da Vùng háng ở vùng xa nơi bôi thuốc trên một số bệnh nhân dùng imiquimod. 3/4 Tác dụng toân thân Các phản ứng toản thân như đau đầu, cảc triệu chứng giống như cúm, đau cơ, yếu mệt, sốt, ỉa chảy, và nhiễm nấm đã được báo cáo trong số các bệnh nhân dùng imiquimod tại chỗ. Thông báo cho Bác sỹ cúa bạn bất kỳ tác dụng không mong muôn nảo lỉên quan tới việc sử dụng thuốc. L\ỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều cho người lớn Kem Imiquad được đóng gói trong cảc gói nhỏ chứa kem đủ dùng cho một lần phủ được diện tích cùa mụn cóc đến 20 cm². Kem imiquimod cằn bôi trước khi ngủ và để lưu trên da trong 6- 10 giờ. Sau thời gian điều trị, kem được loại đi bằng cảch rứa với xã phòng nhẹ và nước. Một tuần thoa kem 3 lần cho đến khi loại hết cảc mụn cóc sinh dục và quanh hậu môn hoặc trong tối đa 16 tuần. Không được dùng vượt quá liều, tần số và thời gian điều trị theo khuyến cáo, vi có thế có các phản ứng không mong muôn xảy ra tại chỗ (ban đò, trầy da/tróc da, phù nề). Cần tránh dùng một lượng kem quả thừa Nếu thuốc gây sự khó chịu cho bệnh nhân hoặc do tính nghiêm trọng của cảc phản ứng phụ thì cần thiết phải tạm dừng việc điều trị cục bộ bởi imiquimod và sau đó khi cảc phản ứng giảm đi lại tiếp tục điều trị. Bảc sĩ điều trị cằn hướng dẫn bệnh nhân cảch sử dụng đúng lỉểu, cảch thoa kem lên mụn cóc bộ phận sinh dục ngoải và quanh hậu môn. Cần phải rửa tay trưởo và sau khi thoa kem. Thoa một lớp mòng kem lên diện tích mụn cỏc vả xát cho đến khi không còn nhìn thấy kem nữa. Chỗ thoa kem không được bịt lại. Dùng cho trẻ em , 1 , Độ an toản và hiệu quả của kem đôi với trẻ em dưới 12 tuôi chưa được thiêt lập. QỤÁ LIÊU Liều dùng ngoải gây chết tối thiếu thô của imiquimod lả 1,6.g/m Tảo động quá liều khi dùng imiquimod tại chỗ trên người` hằu như không có vì chỉ một lượng rất ít thuốc được hấp thu qua da. Tuy vậy, việc dùng quá liêu tại chó có thê dân đến cảc phản ứng nặng trên da. BẢO QUẢN: Ẹảo qụản thuốc dưới 30°C, trảnh đông lạnh. Đê xa tâm tay tre” em. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuôo quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất Sãn xuất tại Ẩn Độ, bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez — Goa 403513, Aìtxử \ › — _ sớ đăng ký: \ . g Srivastava :Trưởng VPĐD tại Việt Nam TUQ. CỤC TRƯỜNG 4/4 P.TRUỞNGPHÒNG Jiỷuyễn J'fễg ›Ĩfểìnấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận